丁基胶塞的清洗标准操作程序
009.丁基胶塞处理岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司丁基胶塞清洗岗位标准操作规程1．目的：规范丁基胶塞清洗的操作，促使本岗位员工认真规范地工作，确保胶塞清洗质量符合要求。
2.适用范围：适用于丁基胶塞清洗岗位操作。
3.职责：3.1丁基胶塞清洗岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容。
4.1生产前准备4.1.1检查胶塞清洗机性能状态，卫生状态，“设备状态标志卡”是否完好“清洁合格证”是否在有效期内。
4.1.2检查水、电、气应处于可供状态。
4.1.3检查管道、阀门应完好。
4.1.4检查待清洗胶塞质量，核对数量、规格并写好生产状态标志卡挂于操作间门口。
4.2生产操作。
4.2.1挂上“正在运行”标志。
4.2.2用前用注射用水将胶塞机和内桶等设备、容器具进行冲洗一遍。
4.2.3打开内桶盖，倒入待清洗胶塞，胶塞数量不允许超过0.75万只/次。
4.2.4称取氯化钠1.5Kg，加入注射用水使其配制成0.9％氯化钠溶液，注意控制水加至高出内桶盖2-3cm,，盖好内桶盖。
4.2.5，开启加压泵和压缩空气进行循环漂洗30分钟后关闭加压泵和压缩空气。
4.2.6开启排污阀，将桶内水全部放干，关闭排污阀。
4.2.7开启进水阀加水至高出内桶盖2-3cm,关闭进水阀，开启加压泵和压缩空气进行循环漂洗30分钟后关闭加压泵和压缩空气。
4.2.8开启排污阀将桶内水全部放干关闭排污阀后重复4.2.7项操作。
4.2.9用取样杯在胶塞漂洗机取样口取漂洗水检测，直到漂洗水可见异物合格后，将水排干。
4.2.10水排干后将内桶和胶塞一起抬出，拿开内桶盖将胶塞倒入洁净盒（桶）内备用。
4.2.11出塞结束后，关总电源。
4.2.12及时填写生产原始记录。
5.重点操作复核复查。
5.1胶塞每次漂洗量应复查。
5.2胶塞最后漂洗水应复查。
6.半成品质量控制标准。
6.1漂洗水可见异物要求：不得有可见异物。
6.2清洗合格的胶塞须在24小时内使用，否则重新漂洗。
胶塞清洗灭菌岗位操作规程
胶塞清洗灭菌岗位操作规程1. 引言本文档旨在规范胶塞清洗灭菌岗位的操作流程，确保胶塞的清洁和灭菌工作符合卫生要求，保障生产过程的质量和安全。
2. 目的2.1 确保胶塞在生产过程中不受到污染，保障产品的质量和安全。
2.2 提供胶塞清洗灭菌岗位人员操作规程，使每位操作员能正确、有效地进行胶塞的清洗和灭菌工作。
3. 胶塞清洗灭菌流程3.1 胶塞清洗3.1.1 操作岗位人员根据工艺要求，准备所需的胶塞清洗设备和酒精等清洗用品。
3.1.2 操作岗位人员佩戴好工作服、帽子和口罩等防护用品，进行洗手消毒。
3.1.3 将待清洗的胶塞倒入清洗盆中，用清水将胶塞浸泡漂洗，去掉表面的污垢。
3.1.4 使用专用清洗剂，按照工艺要求对胶塞进行清洗，确保彻底去除污垢。
3.1.5 用流动的清水将胶塞冲洗干净，使残留的清洗剂得以去除。
3.1.6 将清洗干净的胶塞放置在干净的、无尘的环境中晾干。
3.2 胶塞灭菌3.2.1 操作岗位人员取出干净、晾干的胶塞，将其放置在灭菌器具中。
3.2.2 依据工艺要求设置合适的灭菌时间和温度，启动灭菌器具。
3.2.3 等待灭菌器具完成灭菌过程。
3.2.4 灭菌器具完成后，关闭灭菌器具，将胶塞取出。
3.2.5 将灭菌后的胶塞放置在无菌环境中，待使用。
4. 操作规范4.1 操作岗位人员应经过岗前培训，了解胶塞清洗灭菌的操作规程和注意事项。
4.2 操作岗位人员需经常洗手、戴口罩等个人防护措施。
4.3 清洗设备和灭菌器具应定期维护、保养，并符合卫生要求。
4.4 胶塞清洗和灭菌过程中，操作岗位人员应严格按照工艺要求进行操作，确保流程的连贯性和稳定性。
4.5 胶塞清洗灭菌过程中如出现异常情况，操作岗位人员应及时汇报，并采取相应的纠正措施。
5. 安全注意事项5.1 操作岗位人员应定期接受安全教育和培训，了解灭菌器具的安全使用和维护知识。
5.2 操作岗位人员使用酒精等清洗剂时，应注意防火防爆措施，避免火源接触。
口服液、注射液胶塞、铝盖洗涤、灭菌岗位SOP
口服液、注射液胶塞、铝盖洗涤、灭菌岗位SOP1目的明确口服液、注射液胶塞、铝盖洗涤、灭菌岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2 范围本标准适用于注射液瓶、口服液丁基橡胶塞、铝盖洗涤、灭菌操作。
3 责任人操作人员、车间主任、QA。
4 内容4.1 生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。
4.1.2设备（全自动转筒式胶塞漂洗灭菌烘箱、桶式铝盖清洗机、CT-C-O双扉单车铝盖烘箱等）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3检查操作间温湿度是否与其环境洁净级别要求相适应。
4.1.4以上内容经QA检查符合要求后，方可生产，工序负责人填写并悬挂操作间《生产状态标志卡》。
4.2 操作过程4.2.1胶塞漂洗、灭菌4.2.1.1将胶塞置ZTP-2B全自动转筒式胶塞漂洗机中。
按《ZTP-2B全自动转筒式胶塞漂洗机使用及维护保养SOP》进行操作，大容量非静脉注射液灌装用丁基橡胶塞应先后加入纯化水和注射用水各漂洗3次，每次15min。
口服液用丁基橡胶塞只用纯化水漂洗3次，每次15min，4.2.1.2大容量非静脉注射液灌装用丁基橡胶塞漂洗结束应取样检查，检查方法如下：将40个清洗后丁基橡胶塞放入500ml碘量瓶，加入无毛点注射用水，按中国兽药典可见异物检查方法检查可见异物。
4.2.1.3丁基橡胶塞的干燥灭菌经检查合格的丁基橡胶塞，按《ZTP-2B全自动转筒式胶塞漂洗灭菌烘箱使用及维护保养SOP》进行操作，于125℃灭菌2.5小时。
灭菌结束，用于大容量非静脉注射液的丁基胶塞在晾瓶间收料；用于口服液的丁基胶塞在瓶、塞、盖洗涤间收料。
4.2.2铝盖清洗、干燥4.2.2.1清洗：用餐具洗洁精溶液配纯化水（按100L:50ML进行配比）在ZJP-1桶式铝盖清洗机内搅拌均匀，加入铝盖，按《ZJP-1桶式铝盖清洗机操作SOP》进行操作，漂洗一次（15分钟），放掉第一次漂洗水，再用洁净的纯化水清洗三次，每次10分钟，清洗后沥干水分。
丁基胶塞的清洗标准操作程序
丁基胶塞的清洗标准操作程序Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ81目的建立输液用丁基胶塞的清洗标准操作程序。
2范围输液丁基胶塞的清洗。
3责任胶塞清洗操作工、洁净区班长、工艺员、质监员。
4参考文件SOP文件之作业指导文件。
5内容5.1 操作5.1.1 在一聚乙烯塑料桶内配制好0.9%氯化钠溶液，将此溶液经0.45μm孔径微孔滤膜过滤后备用。
5.1.2 在超声波清洗机内放入400~500个丁基胶塞，向其中加入经0.45μm微孔滤膜过滤后的0.9%氯化钠溶液约20000ml，使溶液浸过胶塞上端至少3cm。
5.1.3 启动超声清洗机清洗10分钟后，关闭超声波清洗机，打开排泄阀，将机内的氯化钠溶液排尽，关闭排泄阀，再按上程序重复清洗一次，排液后沥尽余水。
5.1.4 将处理好的丁基胶塞放入洁净的75%药用乙醇（经0.45μm孔径的微孔滤膜过滤）中浸泡过夜。
5.1.5 次日，戴上干净的乳胶手套将胶塞自乙醇中捞出、沥干。
置于注射用水中漂洗三次。
5.1.6 取经过处理的胶塞置于胶塞漂洗筐中，用经澄明度检查合格的精滤注射用水漂洗二次，每次10分钟。
5.1.7 取漂洗好的胶塞10个，置于一洁净的带塞磨口瓶内，加入200ml精滤注射用水，振摇10秒钟，取水样检查澄明度。
5.1.8 漂洗合格后的胶塞应放置在带盖容器中备用。
5.2 注意5.2.1 丁基胶塞放入超声波清洗机内应均匀铺开，胶塞不得重叠放置。
5.2.2 超声波清洗过程中应经常翻动胶塞。
5.2.3 若水样检查不符合澄明旷工要求应重复5.1.3项操作直到符合规定。
5.2.4 漂洗后的胶塞，应注意与灌装时间相衔接，若备用时间超过2小时，应重新漂洗。
6培训6.1 培训对象：洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。
6.2 培训时间：二小时。
胶塞清洗灭菌操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保胶塞在医药、食品等领域的使用安全，防止微生物污染，特制定本规程。
本规程适用于所有使用胶塞的场合，包括但不限于制药、医疗器械、实验室等。
二、适用范围本规程适用于所有需进行清洗灭菌的胶塞，包括注射用胶塞、输液用胶塞、口服液用胶塞等。
三、操作流程1. 准备工作（1）准备清洗消毒设备，如清洗槽、消毒液、无菌水、压缩空气等。
（2）准备清洗工具，如刷子、海绵、手套等。
（3）准备监测工具，如pH计、细菌培养箱等。
2. 清洗步骤（1）将胶塞浸泡在1%的稀氢氧化钠溶液中，浸泡时间为30分钟，以去除表面污渍。
（2）将浸泡后的胶塞取出，用大量清水冲洗，去除残留的氢氧化钠溶液。
（3）将胶塞放入清洗槽中，用刷子、海绵等工具进行表面清洗，确保无污渍、油渍等残留。
（4）清洗完毕后，用无菌水冲洗胶塞表面，确保无残留的清洗剂。
3. 灭菌步骤（1）将清洗干净的胶塞放入高压蒸汽灭菌器中，调整温度至121℃，压力为0.12MPa，灭菌时间为15分钟。
（2）灭菌完成后，关闭高压蒸汽灭菌器，待压力降至常压后，打开灭菌器门，取出胶塞。
（3）将灭菌后的胶塞放入无菌容器中，密封保存。
4. 监测与记录（1）定期对清洗消毒设备进行维护与保养，确保其正常运行。
（2）定期对清洗消毒效果进行监测，包括pH值、微生物数量等。
（3）对每次清洗灭菌过程进行详细记录，包括清洗剂种类、浓度、温度、时间等。
四、注意事项1. 操作人员需穿戴无菌手套、口罩等防护用品，防止交叉污染。
2. 清洗消毒过程中，严禁将胶塞与地面、墙壁等接触，以免污染。
3. 清洗消毒设备应定期进行消毒，确保其清洁卫生。
4. 清洗消毒后的胶塞应密封保存，避免污染。
5. 对清洗消毒效果有疑问时，应立即暂停操作，查找原因，并采取措施。
五、附则本规程由XX部门负责解释，自发布之日起实施。
如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。
第2篇一、目的为确保药品安全，防止微生物污染，本规程规定了胶塞清洗灭菌的操作流程及注意事项。
丁基胶塞的清洗经验汇总
丁基胶塞的清洗经验汇总我们用的是卤化丁基胶塞，一般胶塞厂提供的胶塞应该是已经被清洗过的，实验室在使用前，只需要用注射用水适当漂洗。
漂洗时，注意不能加入酸碱等清洗剂。
清洗过程切忌搅拌，尽可能减少胶塞间摩擦。
不得用手或认为已经洗净的乳胶手套及不洁净工具直接接触胶塞。
胶塞清洗次数并非越多越好，应通过对清洗用水的不断检查而摸索。
我们采用注射用水溢流漂洗2次，每次10至15min，若是转动清洗的转速应小于1.0r/min，以防止清洗过程产生胶粒。
另外，尽可能将胶塞清洗之前先去静电，并在静态状态下完成漂洗脱干。
必要时可使用0.9%氯化钠溶液浸泡以除静电。
丁基胶塞的清洗，一定要注意不能搅拌，只需要漂洗，否则会越洗越不干净。
灭菌一般为湿热，温度和时间要控制，并打印下来。
烘干温度要控制；否则会变型、粘连。
丁基胶塞清洗可采用超声波清洗机，但清洗时间必须控制，否则确实会越洗越不干净的。
烘干不是必须的，如果是自动加塞机只要沥干水分即可，如果人工加塞要求就高些，要不会跳塞严重。
根据本公司多年生产经验，关键问题不是清洗，而上选择好的胶塞厂家（具体厂家在这儿不谈）。
好的胶塞正如楼上有朋友说的只是漂洗即可。
胶塞从天然橡胶塞到丁基胶塞也是近两年才开始的，根据国家食品药品监督管理局要求，注射用青霉素(钠盐、钾盐)、葡萄糖注射液、氯化钠注射液等9种基础输液产品使用普通天然胶塞包装的截止期限为2005年6月30日；除了以上所列基础输液外，其余大容量注射剂使用普通天然胶塞包装的截止期限期为2005年12月31日。
主要是因为天然胶塞在割胶和加工过程中很可能会受到细菌、花粉等的污染，造成其成分复杂，存在杂质，从而引起注射剂澄明度不合格等问题，给用药安全留下隐患。
而天然胶塞的替代品丁基胶塞在生物安全性、化学稳定性、气密性上都有明显的优势。
但目前还得用涤轮薄膜配合使用，但使用此膜，又造成了很多不良因素，因此，复膜丁基胶塞的问世解决了此问题。
根据本人了解复膜丁基胶塞有以下优势：1、胶塞中的活性物质为惰性材料所阻隔，胶塞（实际上是薄膜）在与药物的直接接触中不会造成药物的污染；2、不起化学作用；3、不起生物作用；4、氟化聚合物阻隔对药物的吸收；5、极小的表面张力最大限度地减少吸附；6、丁基材质与氟化聚合物双重阻隔水分和空气的渗透。
胶塞的处理程序SOP
1.目的
规范胶塞的处理
2.适用范围
胶塞的处理
3.职责
3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义
无
5.引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年版
6.材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器材、用具
6.3.其他
无
7.流程图
无
8.内容
8.1. 根据生产批量，准备足够数量的胶塞。
8.2. 对胶塞生产厂已进行了酸碱处理的胶塞，用纯净水冲洗2遍，再用纯化水
清洗1遍。
8.3. 对胶塞生产厂未进行酸碱处理的胶塞，将胶塞置于浓度为0.15%的弱碱水
中（注意：用40℃的热水将固体碱溶解，再稀释成弱碱水。
）。
胶塞要
完全浸泡，待煮沸后，小火持续煮胶塞20分钟（每5分钟搅拌匀一
次）。
8.4. 将煮好的胶塞用饮用水反复冲洗，使pH值呈中性，重复4.2操作程序。
8.5. 将处理好的胶塞整齐码放于洁净的灭菌盒中关上通气阀以待灭菌，灭菌前
用纯化水接入灭菌盒中把胶塞再冲洗两遍，最后一遍每个灭菌盒接水样
10ml 待检。
灭菌方法与滤芯灭菌方法相同。
9.注意事项
无
10.附录及派生记录
无
11.相关文件
无
12.修订记录。
药用丁基橡胶塞生产过程中的清洗
［ 考文献 ］ 参 ［］ 药 品生 产 质量 管 理规 范 ［ ］ 国家 药 品监 督 管理 局 令 １ Ｓ．
第 ９ ，０ ０ 号 ２ １
２ １ ， ：８ ０ １９ ３
［］ 药 品 生产 质量 管 理规 范 （０ ０ ２ ２ １ 年修 订 ） ｓ ． ［］ 卫生 部 令
第 ７ 号 ，０ ０ ９ ２ １
收稿 日期 ： ０ ２ ０ — ９ ２ １— ４ ０ 作者 简 介 ： 恺 （９ ７ ） 男 ， 国药 科 大学 国际 医 药 商 学 康 １８ 一 ， 中
与 硫 化 共 存 的用 具
从 硫 化 产 生 的 流 动 面
重 要 的作 用 ，本 文 仅 就 自己 的 冲切时使用 的物 料 清 洗 时 使 用 的 物 料 经 验 作 以探 讨 。
硫化 时脱模 剂的残余
硫化 开模时造成损伤产 生的粒子
冲 切 残 留 物 胶 塞 之 间 摩 擦 产 生 的粒 子
的纯净 ， 制造过程 中的污 染必须尽可能地减少 包括转
移和包装 、 存过程 。 储
３ 清 洗 的 过 程
胶 塞 清 洗 处 理 过 程 的意 义 是 采 用 一 种 方 法 尽 可 能
避免胶塞受到额外的一切机械 的、化学 的和生物方面
胶塞 的清洗一般 分三个 步骤 ： 分离 、 洗 、 清 终端漂
［］ 张思 忠． Ｍ 实 施 的现状 、 ３ ＧＰ 问题 及建 议 ［］ 上海 医药 ， Ｊ．
院 硕 士研 究生 ， 究 方 向 ： 品质量 管 理 与监 督 。 研 药
丁基胶塞生产工艺流程
丁基胶塞生产工艺流程
1、配合：是按照配方规定的原材料、助剂品种和用量比例，采用天平进行称量搭配的操作
过程。
2、混炼：将各种助剂如硫化剂、硫化促进剂、着色剂与卤化丁基橡胶、填充剂混合，在机械的作用下,将胶料剪捏炼,制成质量均一的混炼胶。
3、预成型：根据不同硫化设备、模具的要求,将混炼胶通过开炼机压片，或挤出机挤出,
压延机压延成半成品的过程。
4、硫化:在一定时间、温度、压力下，混炼胶由线形状态的橡胶分子链立体网状的橡胶
分子链。
硫化过程是橡胶大分子链发生化学变化形成交联的过程。
5、冲切：即修边,用机械的方法，将胶塞多余的废边除去，使之达到产品尺寸的规范要
求.
6、清洗硅化：将胶塞通过筛屑机除屑，除静电后，瓶塞加入清洗机中,注入纯水或注射
用水（必要时添加无污染清洗剂),经过清洗、漂洗、溢流、硅化、干燥、灭菌（纯蒸汽）、冷却等环节,胶塞的洁净度达到规范要求，这一程序称之为清洗硅化程序。
（因为胶塞与药品直接接触，对胶塞表面的微粒控制很重要，而且生产运输环境,胶塞静电吸附，除边冲切等诸多影响因素,必须对胶塞进行表面硅化.特殊时进行酸碱处理，目的是将胶塞表面和内部物质尽量释放完全，使可见物和析出物降至最低—-硅化的作用）。
7、包装：
a、内包装—常采用洁净、无静电的聚乙烯包装膜包装，一般分为内外层，必要时可抽
真空。
最内层（第一层）在百级洁净区域内完成，外层（第二层)在万级洁净区域内完成。
通过传递窗传递至外包装区。
b、外包装-纸箱包装、封口胶带封口，在10万级洁净区域内完成。
裁片
内包。
药用丁基胶塞的处理工艺设计
药用丁基胶塞的处理工艺设计发表时间：2013-11-18T13:30:25.217Z 来源：《医药前沿》2013年第30期供稿作者：黄小琴张林姚秀兰[导读] 能研发出更好更实用的全自动胶塞清洗处理机。
黄小琴张林姚秀兰（重庆科瑞制药<集团>有限公司 400060）【摘要】目的探索药用丁基胶塞处理过程中参数控制与水分的关系，从而确定最佳参数的处理工艺。
方法通过处理不同数量的药用丁基胶塞和改变处理的参数〔干燥时间，F0值(标准灭菌时间)〕，用干燥失重法检测经处理后的药用丁基橡胶塞水分残留量，统计分析各参数条件下的用丁基胶塞水分残留量。
结果当F0值为15，干燥时间为60分钟时，胶塞的处理数量越大处理后的水分残留值越大；当胶塞的处理数量一定，F0值为15,干燥时间越长水分残留值越小；当胶塞的处理数量一定，干燥时间在60分钟时，F0值越大水分残留值越大。
结论经综合分析选用F0值为15，干燥时间为60分钟的处理工艺既符合生产工艺要求又节约能源。
【关键词】药用丁基橡胶塞 F0值水分干燥【中图分类号】R9 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）30-0115-02Design of treatment process for the medicinalbutyl rubbet stoppersHuang Xiaoqin ，Zhang Lin， Yao Xiulan，（Chongqing Kerui pharmacy Co.,Ltd, Chongqing,China 400060）【Abstract】Objective：To explore the medicinal butyl rubbet stoppers processing parameter control and water relations, and thus determine the optimal parameters of the treatment process. Methods：The number of medicinal butyl rubbet stoppers to deal with different and changing parameters (drying time, F0 value), with dry weight loss was detected after treatment, the medicinal butyl rubber plug water residue Statistical analysis of the parameters under the conditions of water use butyl rubbet stoppers residues. Results：When the F0 value is 15, the drying time of 60 minutes, the stopper of the handle the greater number of residual values of the treated water in the larger; when a certain amount of processing rubber plug, F0 value is 15,The longer the drying time of water the smaller the residual value; when a certain amount of stopper processing, drying time of 60 minutes, F0 value is greater the larger the value of water left. Conclusion: After a comprehensive analysis of selected F0 value of 15, the drying time of 60 minutes of treatment processes are consistent with the requests for production processes and moisture content.【Key words】 medicinal butyl rubbet stoppers F0 value water drying胶塞清洗机的清洗工艺是指进料、冲洗、粗洗、精洗、硅化、冲洗、灭菌、干燥、再热干燥和自动出料等全过程的工艺。
胶塞清洗机操作规程
胶塞清洗机操作规程目的：建立胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。
2. 范围：适用于胶塞清洗机操作。
3. 职责：设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 打开自来水阀门，检查水压≥0.1Mpa。
4.1.2. 打开蒸馏水阀门，检查蒸馏水压≥0.2Mpa。
4.1.3. 打开压缩空气阀门，检查压缩空气压力≥0.1Mpa。
4.1.4. 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.1Mpa。
4.2. 操作过程：4.2.1. 开机：打开电源开关，电源指示灯亮，“工作”灯亮。
4.2.2.进料：将胶塞装入料槽内，按下“真空”钮，绿灯亮，清洗腔内压力为真空，按“进料”钮，胶塞被吸入清洗腔内，然后关闭真空开关。
4.2.3. 喷淋：按下“喷淋”钮，绿灯亮，喷淋10分钟后，红灯亮，完成了喷淋。
4.2.3.粗洗：按下“粗洗”钮，绿灯亮，清洗腔内水温在40-90℃范围，反复冲洗15分钟后，红灯亮。
4.2.5. 硅化：按“真空”钮，打开手阀加入硅油后，关闭手阀。
再按“真空”钮，关闭真空泵。
按下“硅化”钮，腔内胶塞开始硅化，水温控制在80℃硅化30分钟。
4.2.6. 漂洗：按“漂洗”钮，绿灯亮，过滤注射用水从下方进入腔室内开始漂洗，10分钟后，红灯亮。
从取样口，取漂洗水检测水的澄明度，如果清洗不合格，再按一次“漂洗”钮，重新漂洗一次，然后再取样，直至合格。
4.2.7. 灭菌：按“蒸汽灭菌”钮，绿灯亮，清洗机自动完成排水、抽真空，当温度达到121℃后，开始计时，15分钟后红灯亮，完成灭菌。
4.2.8. 干燥：按“干燥”钮，绿灯亮，通过抽真空，腔体内温度控制在90℃-115℃，30分钟后，完成干燥。
4.2.9. 冷却：按“冷却”钮，绿灯亮，腔体内真空和放入冷空气交替进行，数次后，真空清洗腔体温度小于等于60℃红灯亮。
当清洗腔体温度小于等于60℃无菌室内“警示”灯灭，“工作”灯亮防护门电锁打开。
5010丁基胶塞检验标准操作规程
1. 目的建立丁基胶塞检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于丁基胶塞的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005》4. 职责起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人QC 实施本规程。
QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N010外观质量5.1.1 取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。
鉴别5.2.1试液及仪器一般实验仪器分析步骤取本品适量剪成小颗粒，称取，置于30ml坩埚内，加碳酸氢钠均匀覆盖试样，置电炉上，欢欢加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全炭化，取出、放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应生成白色或淡黄色沉淀。
规格尺寸5.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.2 分析步骤5.3.2.1 冠部直径：±（mm）5.3.2.2 塞颈直径：±（mm）5.3.2.3 冠部厚度：±(mm)5.3.2.4 总高度：±（mm ） 检查 5.4.1 灰分 5.4.1.1试液及仪器一般实验仪器 5.4.1.2 分析步骤➢ 空坩锅恒重：取空坩埚置于高温炉内将盖子斜盖在坩埚上，经800℃炽灼约3 小时，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放在室温，精密称定坩埚重量，再在上述条件下炽灼约30 分钟，取出，置干燥器内，放冷，称量，直至恒重，备用。
➢ 称取供试品，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化。
再在同800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
炽灼残渣%=%100⨯-供试品重量空坩埚重残渣及坩埚重5.4.2 溶液的澄清度与颜色： 5.4.2.1 试液及仪器一般实验仪器供试液制备：取被测胶塞200cm 2，放在烧杯中，加入400ml 水浸没，煮沸5min ，然后每次用400ml 水冲洗，共冲洗5 次。
注射剂用溴化丁基胶塞清洗效果探讨
注射剂用溴化丁基胶塞清洗效果探讨摘要：为避免注射剂用胶塞对药液造成污染,影响注射剂使用效果,需证实清洗后胶塞符合注射剂生产要求。
通过对两个不同批量清洗后胶塞含水量、可见异物、不溶性微粒、微生物限度及细菌内毒素、去热源等项目进行检测，结果表明清洗后胶塞各项检测结果均符合其标准，从而证实经过清洗工艺后的胶塞可用于生产。
关键词：胶塞；清洗；清洗效果我司注射剂用溴化丁基橡胶塞是直接接触药物的内包装材料，为避免注射剂用胶塞对药液造成污染,影响注射剂使用效果,在其应用前[1],需采取科学的清洗工艺。
本文将通过试验证实经过全自动湿法气冲胶塞清洗机的清洗工艺之后的胶塞符合生产应用。
因考虑到胶塞清洗的效果与清洗批量相关性，本次试验分别对一次清洗约5000个胶塞的批量及对一次清洗约13000个胶塞的批量进行清洗效果证实。
1、胶塞含水量确认通过确认胶塞表面是否有明显水滴来证实清洗后的输液瓶的胶塞含水量符合要求。
确认方法为在胶塞清洗出料工序取出胶塞，清洗批量为约5000个取样数为37个，清洗批量为约13000个取样数为58个，目测观察清洗后胶塞表面是否有明显水滴。
通过目测观察，两个清洗批量连续三批清洗后胶塞表面均无明显水滴，从而证实清洗后胶塞的含水量符合使用的要求。
目前国家药包材标准尚未对胶塞的残余水分进行控制[2]，有文献报道[3]，胶塞的含水量，对西林瓶冻干制品存储时残余水分含量的上升有很大的影响，因此胶塞含水量主要是源于产品对水分的要求进行设计。
2、可见异物检查确认通过检查胶塞清洗最后一道清洗工序的清洗水（取100ml检测）及清洗后胶塞的可见异物。
清洗后胶塞取总表面积约100cm2胶塞，按照胶塞表面积（cm2）和检查用水（ml）1:1的比例，加入100ml检查用水，用铝箔盖住锥形瓶瓶口，在振荡器洗脱20秒，将洗脱水倒在干净无颗粒的试验烧杯中，静置2分钟或适当的时间脱气泡。
洗脱水及清洗水均参照《中国药典2020版》（四部）通则0904“可见异物检查法”[4]中的灯检法检查可见异物，溶液应澄清无色，无可见异物。
丁基橡胶抗生 素 瓶 塞 洗涤、灭菌、干燥 标 准 操 作 规 程
1、目的：建立KJQS-12E型胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。
2、范围：适用于粉针综合车间洗胶塞岗的丁基橡胶洗涤、干燥、灭菌岗位操作。
3、责任：车间主任、车间工艺员、质检员及当班工人对此规程的实施负责。
4、程序：4.1 操作前准备：4.1.1 操作工按进入十万级洁净区更衣标准操作程序更衣。
4.1.2 检查室内清场清洁情况。
4.1.3 按班组长要求核对本批药品品名、批号、规格、数量。
4.1.4 将检验合格丁基橡胶塞在电梯间除去外包装，拿到操作间。
4.1.5 用壁纸刀划开料袋，将胶塞倒入法兰桶内。
4.1.6 打开纯化水阀门，检查纯化水压≥0.3Mpa。
4.1.7 打开注射水阀门，检查注射水压≥0.3Mpa。
4.1.8 打开洁净压缩空气阀门，检查洁净压缩空气压力≥0.4Mpa。
4.1.9 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.3Mpa。
4.2 生产操作过程：4.2.1 目检，挑出次塞。
4.2.2 打开控制柜的电源开关，此时触摸屏显示原始画面，操作员点击主操作屏按钮，屏幕转到主屏幕操作屏，再点击自动屏进入操作画面。
4.2.3 真空进料：在自动屏上点击真空进料，出现自动真空进料作业界面，当进料口上方的绿灯亮时，表示进料位置定位完毕，操作员可以打开进料门，（当红灯亮时，严禁打开进料口）连接好进料管，把进料管一端接到胶塞上，按总停按钮，打开纯化水，在主屏上，点击真空泵，点击执行按钮，真空进料作业开始，真空系统开启，开始进料．进料结束后，点击取消按钮结束，然后关闭机器内转筒上的小门，进料口旋紧，关注射用水。
4.2.4 在主操作屏，点击设定屏，在设定屏设定以下参数：冲洗时间：15—18min 清洗转速：2蒸汽灭菌温度：12l℃灭菌时间：35min 灭菌后真空时间：17min 烘干温度：105℃干燥时间:17min真空干燥时间：7min 真空干燥循环：2 冷却温度：90—99℃出料转速：4-8 启／停时间：1－44.2.5 冲洗：点击8。
兽药有限公司胶塞洗涤灭菌标准操作规程GMP管理文件
一、目的：建立胶塞洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于洗胶塞岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA 检查员负责监督。
四、程序1 操作前准备：1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程更衣。
1.2 进入洗塞岗位。
1.3 检查室内清场清洁情况。
1.4 将“清场合格证”附入批生产记录。
2 操作过程：2.1 粗洗：2.1.1 按批生产指令备齐胶塞。
2.1.2 在胶塞贮存间脱去外包装，用小车将胶塞运至胶塞粗洗间。
2.1.3 目检，挑出次塞、污染严重胶塞及异物等。
2.1.4 将塞倒入洗塞夹层罐内，开夹套蒸汽和压缩空气，使其浸在0.4%盐酸液中。
2.1.5 开机启动主轴，检查各传动部分的运动部分的运转状况。
2.2 加料：打开加料门，启动主轴慢转运行，当滚筒门与加料口对齐时反转旋钮停车，打开滚筒门放加料斗将胶塞加进。
2.3 洗涤：用过滤的纯化水喷淋粗洗，使胶塞里的脏物从放水口排出，喷淋5分钟，然后加注射用水循环喷泉淋30分钟，取最后漂洗水，检查澄明度，合格后进行硅化处理，按0.25ml/kg加硅油进行硅化，温度80～100℃，时间30分钟。
2.4 灭菌：灭菌温度控制在121±1℃，恒温时间2.5小时，在此过程中应数次短时间排放残余蒸汽。
2.5 降温：箱内温度60℃以下方可出料。
2.6 出料：冷却后停止电热电源，自动信号通知无菌室。
3 工作结束：3.1 切断所有电源开关。
3.2 按十万级洁净区清洁消毒规程进行清洁。
3.3 按清场管理规程进行清场清洁。
3.4 按进出十万级洁净区更衣规程离开操作岗位。
4质量监控：4.1操作过程中，中间检测精洗的纯化水、注射用水的澄明度及胶塞水洗后的澄明度。
并作记录，如不合格再反复清洗直至合格。
4.2 灭菌后的胶塞水分不大于0.1%。
丁基胶塞检验操作规程
丁基胶塞检验操作规程1.目的：建立丁基胶塞检验操作规程，便于检验人员的规范操作。
2.范围：适用于丁基胶塞的检测。
3.责任：质检科包装材料检验员对实施本规程负责。
4.程序：收到仓库请验单，根据进厂批数和数量，每批取样?n +1件，随机抽样。
4.1外观取本品100只，以目力检测，应符合下列规定。
4.1.1内外表面不应有污点、杂质；4.1.2内外表面不应有气泡、裂纹；4.1.3内外表面不应有缺胶、粗糙；4.1.4内外表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；4.1.5不应有除边造成的残缺或锯齿现象；4.1.6不应有模具造成的明显痕迹；4.1.7表面的色泽应均匀。
4.2规格与尺寸取本品10只，主要尺寸应符合图1-1和表1-1的规定。
表1-1 单位：mm 名称 DD D D H H 123412尺寸 26.6?0.25 12?0.25 12?0.25 18?0.15 3.80?0.30 11.8?0.254.3鉴别*4.3.1取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩锅中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300?加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
4.3.2除另有规定外，照包装材料红外分光谱测定法(YBB00262004)第四法测定，应与对照谱图基本一致(由供应商提供检验报告单)。
4.4穿刺落屑4.4.1取20个注射剂瓶(?50ml)，每个瓶内加1/2公称容量水。
取本品10个和10个已知穿刺落屑的胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封盖口，放入高压蒸汽消毒器中，在121??2?下保持30min，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被测胶塞，第二排为已知胶塞。
4.4.2用丙酮擦拭金属穿刺器，然后将其浸在蒸馏水中，使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。
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1目的
建立输液用丁基胶塞的清洗标准操作程序。
2范围
输液丁基胶塞的清洗。
3责任
胶塞清洗操作工、洁净区班长、工艺员、质监员。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件。
5内容
5.1 操作
5.1.1 在一聚乙烯塑料桶内配制好0.9%氯化钠溶液，将此溶液经0.45μm孔径微孔滤膜过滤后备用。
5.1.2 在超声波清洗机内放入400~500个丁基胶塞，向其中加入经0.45μm微孔滤膜过滤后的0.9%氯化钠溶液约20000ml，使溶液浸过胶塞上端至少3cm。
5.1.3 启动超声清洗机清洗10分钟后，关闭超声波清洗机，打开排泄阀，将机内的氯化钠溶液排尽，关闭排泄阀，再按上程序重复清洗一次，排液后沥尽余水。
5.1.4 将处理好的丁基胶塞放入洁净的75%药用乙醇（经0.45μm孔径的微孔滤膜
过滤）中浸泡过夜。
5.1.5 次日，戴上干净的乳胶手套将胶塞自乙醇中捞出、沥干。
置于注射用水中漂洗三次。
5.1.6 取经过处理的胶塞置于胶塞漂洗筐中，用经澄明度检查合格的精滤注射用水漂洗二次，每次10分钟。
5.1.7 取漂洗好的胶塞10个，置于一洁净的带塞磨口瓶内，加入200ml精滤注射用水，振摇10秒钟，取水样检查澄明度。
5.1.8 漂洗合格后的胶塞应放置在带盖容器中备用。
5.2 注意
5.2.1 丁基胶塞放入超声波清洗机内应均匀铺开，胶塞不得重叠放置。
5.2.2 超声波清洗过程中应经常翻动胶塞。
5.2.3 若水样检查不符合澄明旷工要求应重复5.1.3项操作直到符合规定。
5.2.4 漂洗后的胶塞，应注意与灌装时间相衔接，若备用时间超过2小时，应重新漂洗。
6培训
6.1 培训对象：洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。
6.2 培训时间：二小时。