180 医院生物样本库管理系统
医疗研究中的生物样本库建设与管理
医疗研究中的生物样本库建设与管理在医疗研究中，生物样本库的建设与管理扮演着重要角色。
生物样本库作为研究的基础，能够为科学家提供珍贵的实验材料，促进科学的发展和医学进步。
本文将详细探讨医疗研究中生物样本库建设与管理的重要性、挑战和最佳实践。
1. 生物样本库建设的重要性生物样本库是医疗研究的基石，它能够提供大量的生物样本以供科学家进行研究。
生物样本库不仅包括人体组织、血液、体液等生物样本，还包括生物病毒、细菌、真菌等微生物样本。
这些样本的收集和储存是医疗研究的关键步骤，对于研究各类疾病的发病机制、病理变化及药物研发具有重要意义。
2. 生物样本库建设面临的挑战生物样本库建设过程中面临许多挑战，其中包括样本采集的合规性、储存条件的维护以及隐私保护等问题。
样本采集的合规性是指在采集过程中是否符合伦理规范和法律法规，如是否经过被研究对象的知情同意、是否保障隐私等。
此外，储存条件的维护也是一个关键因素，如温度、湿度、冷冻等，都会对样本的质量和稳定性产生影响。
此外，如何保护被采集个体的隐私也是一个困扰生物样本库建设的挑战。
3. 生物样本库管理的最佳实践为了有效建设和管理生物样本库，以下是一些最佳实践的建议。
3.1 样本采集的合规性在进行生物样本采集时，要确保符合伦理规范和法律法规的要求。
研究人员应该与被研究对象进行充分的沟通，解释研究目的和程序，并取得其知情同意。
同时，在采集过程中要保护被研究对象的隐私，确保个人信息的保密性。
3.2 储存条件的维护为了保证样本的质量和稳定性，生物样本库需要建立标准的储存条件。
这包括确保恒定的温度、湿度和冷冻条件。
特别是液氮冷冻条件下的储存，需要注意保证液氮液位和样本的正确记录，同时进行定期检查和维修，以防止储存设备出现故障。
3.3 数据管理和隐私保护生物样本库管理还需要高效的数据管理系统，以保证样本追踪和信息的准确性。
这涉及到样本标识、登记、记录，以及数据的存储和备份等。
同时，要加强对样本和相关数据的安全保护，防止数据泄露和非法使用。
生物样本库管理系统的功能以及系统
物样本库又称生物银行，主要是指：标准化收集、处理、储存、应用健康或疾病生物体的大分子、细胞、组织、器官等样本，以及与这些生物样本相关的（临床、病理、治疗、随访、知情同意等）信息管理、质量控制和应用系统。
随着医学科技的高速发展，高质量的临床生物样本库建设已成为现代化医院的重要组成部分。
生物医学样本和相关临床数据的采集、存储和分析是转化医学产业中重要的上游支持。
由于生物样本资源属于不可再生资源，高质量的生物样本对于生物医学研究越来越重要。
信息化的管理系统能够为建设高质量、高标准的样本库提供有力的支持。
但我国目前已有的样本库信息化程度不高，信息及数据采集采用纸质记录，再由样本库工作人员手动录入电脑，这种模式不仅费时费力，也容易录错。
因此，早期建设的生物样本库仅有简单的存储功能，对于样本的研究不深入，难以为转化医学做出应有的贡献。
信息化系统的应用带动样本库的精细化管理，不仅可以快速追踪样本信息和记录，而且对于生物样本的科学收集、诊治的临床信息、实验数据等进行了科学规范化管理，增加了样本管理的准确度。
生物样本库信息化管理系统基本功能应包括样本管理、设备管理、样本信息查看、样本生命周期的操作记录等，对样本状态和使用情况做实时监控。
有序的空间管理是生物样本库管理的第一要务，用条形码、二维码技术，准确定位每个样本的位置，记录样本信息，做到管理的科学化，始终了解样本
的状态（收集、处理、存储、出库、入库、运输、使用等过程），使流程管理自动化。
样本数据管理有效、可追溯，保障数据安全、保护个人隐私，同时，在保障隐私权的前提下，支持多家分布式样本库建设，促进样本资源的共享。
生物样本库质量控制体系建立的经验和体会
生物样本库质量控制体系建立的经验和体会张育军;高芳芳;彭卫康;叶磊;徐涛;刘玉兰【摘要】目的：探讨生物样本库样本质量管理体系的建立。
方法进行生物样本库资源管理，制定样本标准化操作流程，收取临床资料及随访资料完整的患者的组织、血清、血浆、血细胞、骨髓细胞等样本，并按照各自的标准化操作流程进行处理、分装、储存和使用，全程进行质量管理和控制。
应用数据管理系统软件进行入库和管理。
结果自2012年1月，北京大学人民医院已有25个科室的样本入库，已入库样本63693例、病种33种、样本类型20种。
根据样本使用人员的反馈及样本的质量检测均表明样本质量较好。
结论质量管理是样本库运转的中心环节，是样本库建设的关键，是高质量规范化医学研究的基础保障。
%Objective To establish a biosample quality management system of biobank . Methods We pursue the biobank resource management , make the standard operation procedure of biosample, collect serum, plasma, blood cells, bone marrow samples of the patients who have the complete clinical and follow-up data and in accordance with the respective standard operation proce -dure for processing,packaging, storage and use, the entire process quality management and control . Application of data management system software for storage and management .Results Since Jan 2012, The biobank of People′s Hospital in Peking University has stored biosamples by 25 clinical departments with 63 693 cases of biosamples, more than 33 kinds of diseases, 20 types of samples. According to the quality detection and feedback from user , It showed that the biosample quality ishigh.Conclusion Quality management is the central part of operating abiobank and the basic guarantee for high quality and standardization of medical research .【期刊名称】《转化医学杂志》【年(卷),期】2014(000)003【总页数】5页(P170-173,188)【关键词】质量控制;质量管理;标准化操作流程;信息化管理【作者】张育军;高芳芳;彭卫康;叶磊;徐涛;刘玉兰【作者单位】100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医科研处; 100044 北京，北京大学人民医泌尿外科;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所; 100044 北京，北京大学人民医科研处; 100044 北京，北京大学人民医消化内科【正文语种】中文【中图分类】R197.38生物样本库是将人体正常或病理组织、全血、体液或经初步处理的生物样本如DNA、RNA等，通过冷冻等多种途径加以保存，收集样本完整的临床、病理、治疗、随访等资料，并有完善的质量管理系统，为医学提供支撑的一种资源库。
中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范
中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范随着医学研究的不断深入，生物样本库作为研究的基础设施得到了广泛应用。
生物样本库是指用于保存和管理生物样本的设施和系统，其中包括人体工程学、遗传学、代谢学等领域的样本，是进行科学研究和临床试验所必需的重要资源。
建设和管理安全规范是保证生物样本库运行顺利和保护样本安全的基础。
本文将从建设规范、管理规范和保密措施三个方面探讨中国研究型医院生物样本库的安全规范。
一、建设规范1. 设施选择与布局：生物样本库的设施应位于安静、干燥、通风良好的地方，远离厨房、垃圾处理点等可能交叉污染的区域。
建议选用地下室或独立楼层作为存放样本的场所，并确保设施具备良好的防火、防水等基本设备。
2. 温度控制：生物样本库需要保持恒定的低温，通常在-80℃至-196℃之间。
因此，建设时应选用高效冷冻设备，并确保设施配备了备用供电系统以应对紧急情况。
3. 环境监测：生物样本库需要进行定期的环境监测，包括气温、湿度、气体浓度等。
建议安装环境监测仪器，并设定警戒值，一旦超出警戒值应及时采取措施。
4. 样本容器和符号标识：生物样本库的容器应选用符合国家标准和国际通用规范的材料，并标识清晰明确的样本信息，如样本编号、采集日期、存放人等，以便追溯和管理。
二、管理规范1. 样本入库登记和管理：所有进入生物样本库的样本都应进行严格登记，包括样本来源、采集日期、数量等信息。
同时，应建立健全的样本信息管理系统，确保数据的准确性和及时性。
2. 样本储存和管理：生物样本库应制定样本储存和管理的操作规程，确保样本存放的规范性和安全性。
储存过程中需注意冷冻设备的维护和样本环境的监测，同时要定期进行样本质量检测。
3. 样本调取和追溯：生物样本库管理人员应严格控制样本调取权限，并建立样本调取记录，以确保样本的安全性和追溯性。
调取样本时需要记录调取时间、调取人员等信息。
4. 废弃样本处理：根据相关法律法规和伦理准则，生物样本库应建立废弃样本的处理方案，在废弃样本的销毁过程中确保数据的安全和隐私。
数字化生物样本库管理系统的设计与实现
数字化生物样本库管理系统的设计与实现在当今科技迅速发展的时代，数字化样本库已经成为了很多实验室和研究中心的标配。
数字化样本库是一个能够对生物实验标本进行高效管理的系统，而且可以让样本数据得到更好的保存和处理。
数字化生物样本库管理系统是这类数字化样本库中的一种，它可以将生物样本的信息与样本本身的检测和结果数据相结合。
本文将介绍数字化生物样本库管理系统的设计和实现。
一、需求分析在设计数字化生物样本库管理系统前，我们需要对系统的需求进行分析。
数字化生物样本库管理系统主要应该实现以下功能：1) 生物样本的信息管理和存储管理员可以创建新的生物样本，并输入有关样本的信息到系统中。
例如样本的编号、名称、采集时间、存储位置等。
系统应该能够快速地检索和查看样本信息。
2) 样本的状态管理当实验室的生物样本遭受到污染、损坏或未知情况时，系统应该能够自动标记这些样本，并通知相关实验室部门及时采取措施，从而避免悲剧的发生。
3) 数据管理和存储系统应该支持对样本的检测、实验和结果数据进行录入和存储。
管理员可以在系统中创建新的实验和上传数据结果。
系统还应能够对数据进行存储、查看、统计和分析。
4) 安全性和权限管理数字化生物样本库管理系统存储了实验室的生物样本信息和实验数据，因此，系统的安全性和权限管理至关重要。
系统管理员需要能够为组织中的每个用户分配不同的权限，以便于他们能够访问他们需要的数据和功能。
二、系统设计数字化生物样本库管理系统主要由以下模块组成：1) 生物样本的信息管理和存储模块。
该模块负责对生物样本的信息进行管理，将样本与实验室的存储位置相对应，并能够快速检索和查看有关样本的信息。
2) 样本状态管理模块。
该模块负责对样本状态进行自动管理，当样本遭受污染、损坏或其它未知情况时，该模块将会自动识别这些样本，并通知相关实验室部门及时采取措施，从而保障样本的安全。
3) 数据管理和存储模块。
该模块负责对样本的检测、实验和结果数据进行管理，实验室管理员可以通过该模块将实验数据、分析结果等录入到系统中进行存储，并能够快速查看对应的数据。
生物样本库建设管理系统规定
生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。
第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。
第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。
第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。
第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。
主任：负责生物样本库全面管理工作。
副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。
采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。
加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。
冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。
具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。
待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。
第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。
（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。
2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。
3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。
4.检查监督生物样本库运行管理。
5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
6.医院赋予的其他职责。
二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。
（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。
2.对样本采集与使用进行伦理审查。
3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。
生物样本库信息化管理系统
生物样本库又称生物银行，主要是指：标准化收集、处理、储存、应用健康或疾病生物体的大分子、细胞、组织、器官等样本，以及与这些生物样本相关的（临床、病理、治疗、随访、知情同意等）信息管理、质量控制和应用系统。
随着医学科技的高速发展，高质量的临床生物样本库建设已成为现代化医院的重要组成部分。
生物医学样本和相关临床数据的采集、存储和分析是转化医学产业中重要的上游支持。
1、我国生物样本库建设的进程我国生物样本的收集在20世纪70年代就已经开始,一些医院已开始建立自己的样本库,但这些样本库的建设存在：无序、分散、封闭、缺乏标准化流程，缺乏质控体系与信息化管理，临床资料残缺不全(尤其是治疗与随访资料)，伦理学与相关法律不健全等问题。
严重降低了我国生命科学研究水平, 阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。
国家在《“十三五”生物产业发展规划》中明确指出建设生物资源样本库、生物信息数据库和生物资源信息一体化体系，建设具有重要产业应用价值及科研前瞻性的国家精品样本库和实时全景生命数据库。
开展生物样本库中生物样本的评价和质量控制用标准物质研究，搭建信息资源研究开发的基础性支撑平台，建设独立的疾病相关遗传信息应用型数据库。
经过最近10年的发展，生物样本库开始从传统的样本储存向信息化方向发展。
我国地大物博、人口众多，生物样本量大是我们的优势。
收集和利用生物样本蕴含的海量生物学信息是摆在我们面前的关键问题，而建立完善的信息化生物样本库就可以解决。
2、生物样本库信息化管理生物样本资源属于不可再生资源，高质量的生物样本对于生物医学研究越来越重要。
信息化的管理系统能够为建设高质量、高标准的样本库提供有力的支持。
但我国目前已有的样本库信息化程度不高，信息及数据采集采用纸质记录，再由样本库工作人员手动录入电脑，这种模式不仅费时费力，也容易录错。
因此，早期建设的生物样本库仅有简单的存储功能，对于样本的研究不深入，难以为转化医学做出应有的贡献。
生物样本库信息管理系统的设计和实现
系统研发与应用System Research and Application生物样本库信息管理系统的设计和实现System Research and Application系统研发与应用2 系统设计生物样本库信息管理系统是以图1 临床资源库网络信息管理系统图2 LIS系统图3 HIS系统 2.1 系统分析生物样本库信息管理系统是技术难点和科技含量较高的生物样本库信息系统。
生物样本库信息技术是与高效运行的医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、检验信息系统（LIS）、放射医疗学管理系统（RIS）对接的医疗结构的基础设施和基础结构的集成，围绕卫生部“基于电子病历的医院信息平台建设技术方案”为宗旨，探索生物样本库平台建设以及无线临床应用，探索建立生物样本库样本的标准化采集，保存流程和生物样本库信息整合，分析及检索查询和尝试移动终端为社区流调数据归档和建立的可行性研究和分析。
本系统是基于SOAP模式的数据采集，采用Broswer/Server（B/S）和Client/Server（C/S）混合架构。
考虑到系统的可扩展性及跨平台性，数据库系统选择采用SQL Severs 2005，实高，系统设计分为表现层，业务逻辑层和数据访问层系统。
系统设有不同图4 EMR系统图5 统一医学语言系统80第8卷第10期System Research and Application系统研发与应用本信息，优化流程，探索开发一套服务于国内转化医学研究的生物样本库信息管理和决策支持系统。
2.3.2 管理权限的设置 优化流程、集中控制采集、分级权限管理解决了物理访问控制的矛盾，避免了数据泄露。
网络边界管理，数据访问限制和数字签名，完善的密码验证和分级权限登录验证机制，及时的数据备份可以从容应对紧急情况下发生的灾难事件，将数据损失降低到最低，加强对接医院端生物样本库的临床信息管理系统的安全管理。
在有限元要素的建立下，确保生物样本患者个人隐私安全进行设计架构。
生物样本库质量管理体系
生物样本库质量管理体系全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：生物样本库是科研和临床研究中非常重要的数据来源，其质量直接影响到实验结果的准确性和可靠性。
为了确保生物样本库中的样本质量符合研究要求，建立和实施质量管理体系是必不可少的。
本文将从质量管理的重要性、质量管理体系的建立和实施、常见的质量管理方法等方面进行详细的介绍。
一、生物样本库质量管理的重要性1. 建立质量管理体系的必要性要建立一个完善的生物样本库质量管理体系，首先需要明确质量管理的目的和原则。
需要确定质量管理的组织结构和职责分工。
在确定了这些基本要素之后，就可以开始制定相关的质量管理制度和规范文件，包括质量管理手册、样本处理流程、质量记录等。
质量管理体系的实施需要全员参与，确保每个环节都按照规范进行操作。
首先是对工作人员进行培训，让他们了解质量管理的重要性和操作规范。
其次是进行内部审核和不断改进，监督和评估质量管理体系的有效性和执行情况。
三、常见的质量管理方法1. 样本采集样本采集是生物样本库管理的第一步，如果采集得当，那么后续的质量管理工作就会事半功倍。
在样本采集过程中要注意选择合适的采集工具和容器，保证样本的完整性和稳定性。
同时要确保采集的样本符合研究的要求，并采集足够的量以备后续使用。
2. 样本保存样本保存是保证样本质量的重要环节。
在保存样本时要选择合适的保存条件和方法，包括温度、湿度、光照等因素。
建议对样本做好标识和记录，确保样本的追溯性和可管理性。
3. 样本处理样本处理是生物样本库管理的核心环节之一。
在样本处理过程中要根据研究要求选择合适的处理方法，并确保处理过程符合质量管理的规范。
同时要做好样本的冻存和运输工作，避免样本在这些过程中受到污染或损坏。
4. 数据管理数据管理是生物样本库管理中一个重要的环节。
要确保样本数据的准确性、完整性和保密性，建立相关的数据管理制度和流程。
建立和实施生物样本库质量管理体系对于保障实验数据的准确性和可靠性具有重要意义。
合格的生物样本库管理制度
合格的生物样本库管理制度引言生物样本库是一个重要的科研资源，具有极高的科学研究和应用价值。
为了确保生物样本库的有效管理和使用，制定合格的生物样本库管理制度是非常关键的。
本文将介绍生物样本库管理制度的要求和相关措施，以确保样本的安全性、质量控制和规范化操作。
样本库管理制度的要求1. 样本库的建设和设施要求生物样本库的建设应根据相关规范和标准，具备合适的场地、设备和条件。
以下是样本库建设和设施要求的主要内容：•场地选择：选择干燥、通风和安全的场地建设生物样本库，并确保周围环境无污染源。
•温度和湿度控制：样本库应具备稳定的温湿度控制系统，以保证样本的保存质量。
•灭菌措施：样本库应采取适当的灭菌措施，以杜绝细菌和其他微生物的污染。
•防火措施：样本库应有完善的防火设施和措施，以确保样本的安全性。
•设备和储存容器：采购适合样本库管理的设备和储存容器，以保证样本的安全保存。
2. 样本采集和标本管理要求样本的采集和标本管理是生物样本库管理的重要环节，以下是相关要求：•样本采集规范：采集样本的人员应具备相关培训和操作规范，以保证样本的质量和一致性。
•样本标识：在样本标本容器上标注清晰的样本信息，包括样本编号、采集时间、采集者等，以确保样本的追踪和认证。
•样本分类和分组：根据样本的特征和用途，对样本进行分类和分组，便于管理和使用。
•样本记录管理：建立样本记录管理系统，对每个样本的信息进行记录和维护，确保数据的完整性和准确性。
3. 样本库的管理机构和人员要求样本库的管理机构和人员对于样本库管理的效果起着决定性作用，以下是相关要求：•设置专职管理人员：样本库应设立专职管理人员，负责样本库的日常管理和数据维护。
•培训和考核：对管理人员进行样本库管理的相关培训和考核，确保其具备相关知识和技能。
•定期检查和评估：定期对样本库的管理人员进行检查和评估，以确保其工作的规范性和有效性。
•紧急情况应急预案：建立紧急情况应急预案，确保在突发事件发生时，能够迅速采取措施保护样本的安全。
医院生物样本库信息化建设与成效
文章编号：1007-757X(2020)06-0083-03医院生物样本库信息化建设与成效李全权！鄂美玲，朱剑武(陆军军医大学大坪医院野战外科研究所临床医学研究中心，重庆400042)摘要：为了探讨我院生物样本库信息化建设与成效，分析国内外生物样本库信息化建设情况，结合我院建设的实际需求，构建适合我院科研与临床需求的管理系统与功能模块，便于该院生物样本库的管理。
通过生物样本库信息化建设提高组织效率、缩短工作流程，实现了样本储存、管理、浏览、取用、样本库运营的可视化管理#关键词：医院；生物样本库；信息化建设；成效中图分类号：TP311文献标志码：AInformatization Construction and Effect of Hospital Biological Sample BankLI Quanquan,E Meiling,ZHU Jianwu(Clinical Medical Research Center ,Institute of Surgery Research,Daping Hospital,Army Medical University,Chongqing400042,China)Abstract:To discuss the informationization construction and effect of biological sample bank in our hospital,this paper analyzes the informationization construction of biological sample bank at home and abroad ,and constructs a management system and functional modules which are suitable to the scientific research and clinical needs of authors'hospital,so as to facilitate t he management of biological sample bank in the anizational efficiency is improved and work is shortened through the informationization construction of biological sample bank.The process realizes the visual management of sample storage ,management,browsing,access and operation of sample bank.Key words:hospital；biological sample bank；informatization construction；effectiveness0引言目前，国内外生物样本库的信息化建设各具特色，生物样本库又称之为生物银行，主要是指一个集中保存临床患者的样本，包括各种组织、血液和其他体液，用于临床的疾病治疗和生命科学研究的生物应用系统。
中国医药生物技术协会生物样本库标准
我国医药生物技术协会生物样本库标准随着现代医学研究的不断深入和医疗技术的不断发展，生物样本库的建设和管理变得越来越重要。
为保证生物样本的质量和安全，我国医药生物技术协会制定了一系列的生物样本库标准，以规范生物样本的采集、存储、管理和应用，保障生物样本的科学性和可靠性。
一、生物样本采集标准1. 采集工作人员需具备专业的医学背景和相关培训，确保采集操作的规范和准确性。
2. 采集样本的工具和器具必须符合医疗器械的相关标准要求，保证样本采集过程中不会受到污染或损害。
3. 采集样本的环境和条件必须符合相关的卫生标准，保证采集样本的纯净度和完整性。
二、生物样本存储标准1. 生物样本库的存储设施必须具备相应的防火、防盗和防灾能力，确保样本的安全性和完整性。
2. 存储温度、湿度和光照等环境条件必须符合生物样本的特性和要求，保证样本的稳定性和保存期限。
3. 存储设施必须具备严格的管理制度和安全措施，确保样本不会受到损坏或被盗。
三、生物样本管理标准1. 生物样本库必须建立完善的样本信息管理系统，包括样本的来源、采集时间、保存条件、使用记录等相关信息。
2. 样本的使用必须遵循一定的程序和规定，确保样本的合法合规使用，并定期进行使用情况的审查和整理。
3. 样本的流转和转运必须符合相关规定，确保样本的安全和完整，避免样本在流转过程中受到污染或损害。
四、生物样本应用标准1. 生物样本的使用必须严格遵守相关法律法规和伦理准则，保证样本的合法合规使用。
2. 样本的使用必须经过伦理审查和科学评估，确保样本的使用目的合理，避免不必要的浪费和滥用。
3. 样本的使用必须做到追溯和跟踪，保证样本使用过程的透明和公正，避免造成不良的影响和后果。
我国医药生物技术协会的生物样本库标准旨在规范生物样本的采集、存储、管理和应用，保障生物样本的科学性和可靠性，为医学研究和临床诊疗提供可靠的支持和保障。
希望各相关单位和组织能够严格遵守相关标准和规定，共同维护生物样本库的良好秩序，推动医学科研和临床实践的发展。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化刘艳红;胡月;张倩倩;赵宇;高玒;葛美玲;丁杰;叶庆【期刊名称】《中国医药生物技术》【年(卷),期】2017(12)4【摘要】人类即将迈入精准医学时代,对个性化治疗药物及靶标的研究验证离不开高质量临床样本的支持。
生物样本库（biobank）,是遵循国际标准及行业规范、对临床生物样本及信息进行专业化的采集、处理、存储、管理及应用的医学科研平台,能够为精准医学提供理想的研究材料。
建设标准化、高质量的生物样本库,有利于整合宝贵的临床样本及信息资源,对促进重大疾病基础与临床研究、【总页数】4页(P372-374,371)【作者】刘艳红;胡月;张倩倩;赵宇;高玒;葛美玲;丁杰;叶庆【作者单位】210008 南京大学医学院附属鼓楼医院生物样本库/病理科/南京市多中心生物样本库/江苏省重大疾病生物资源库;210008 南京大学医学院附属鼓楼医院生物样本库/病理科/南京市多中心生物样本库/江苏省重大疾病生物资源库;210008 南京大学医学院附属鼓楼医院生物样本库/病理科/南京市多中心生物样本库/江苏省重大疾病生物资源库;210008 南京大学医学院附属鼓楼医院生物样本库/病理科/南京市多中心生物样本库/江苏省重大疾病生物资源库;210008 南京大学医学院附属鼓楼医院生物样本库/病理科/南京市多中心生物样本库/江苏省重大疾病生物资源库;210008 南京大学医学院附属鼓楼医院生物样本库/病理科/南京市多中心生物样本库/江苏省重大疾病生物资源库;210008 南京大学医学院附属鼓楼医院生物样本库/病理科/南京市多中心生物样本库/江苏省重大疾病生物资源库;210008 南京大学医学院附属鼓楼医院生物样本库/病理科/南京市多中心生物样本库/江苏省重大疾病生物资源库【正文语种】中文【相关文献】1.精准医学时代下胸部肿瘤生物样本库规范化建设2.我国生物样本库建设管理中存在的问题及规范化管理策略3.生物样本库知情同意书规范化设计4.研究生物样本库项目管理流程的规范化5.规范化记录管理体系促进医院型生物样本库的运行效能探讨因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
生物样本库建设管理系统规定
生物样本库建设管理系统规定为了更好地管理和利用生物样本库，保证样本的完整性和可追溯性，提高样本库的运行效率和服务质量，特制定本管理系统规定:一、样本入库1.样本入库需严格按照标准操作规程进行，确保样本完整无损。
3.入库前需要对样本进行标识，包括样本编号、条形码等，并建立相应的样本档案。
二、样本管理1.样本库应根据样本存放的特性和需求进行合理划分，建立相应的存放区域。
2.样本存储环境应稳定，温度、湿度等应符合样本存储的要求，并通过常规监测和记录来保证环境质量。
3.禁止随意更改样本存放位置，若有需要更换位置，需提前申请并得到管理部门的批准。
三、样本出库1.样本出库需填写样本出库申请表，包括样本编号、样本名称、出库原因等，并经过相关人员审批。
2.出库的样本需在样本信息登记表上进行记录，包括出库日期、领取人等信息。
3.样本出库后需及时更新样本的档案信息，确保档案的准确性和及时性。
四、样本追溯1.样本追溯是指对于出库的样本，能够追踪到其历史信息，包括采集信息、入库信息、出库信息等。
2.样本追溯记录需存档保存，并根据需要提供给相关用户。
3.样本追溯的查询权限应进行分级设置，确保信息的安全性。
五、数据备份和安全1.样本信息和档案数据需要进行定期备份，确保数据的安全性和可用性。
2.样本信息和档案数据的访问权限需进行严格管控，不得随意泄露或丢失。
3.对于特殊类型的样本，如有必要可进行数据加密措施，提高数据的安全性。
六、用户培训1.对于样本库管理系统的使用人员，需进行系统培训，提高其操作技能和管理能力。
2.定期组织用户交流会议，分享经验和解决问题，提升系统的使用效果和用户满意度。
3.针对新功能的推出，应进行相关的培训和指导，确保用户能够熟练应用。
七、性能监控1.样本库系统需设立性能监控指标，定期进行性能测试和优化，确保系统的稳定运行。
2.监控指标包括系统响应时间、容量利用率、数据访问速度等。
3.针对性能问题，应及时制定解决方案，并进行跟踪和反馈。
医学队列研究中的生物样本库构建与管理方法研究
医学队列研究中的生物样本库构建与管理方法研究生物样本库是医学研究的重要组成部分，它能够为研究人员提供体内特定疾病的样本，从而促进疾病的诊断和治疗方案的优化。
在医学队列研究中，建立一个高质量的生物样本库是至关重要的。
因此，本文将探讨医学队列研究中的生物样本库的构建与管理方法，以期为医学研究提供帮助。
一、生物样本获取在医学队列研究中，获取生物样本是首要工作。
生物样本来源包括体液、固体组织和细胞等。
在获取生物样本时需要注意以下几个方面：（1）采样时间：在医学研究中，生物样本的采集时间非常重要，不同时间采集的样本会有不同的结果。
因此，在获取生物样本前需要进行详尽的计划，确定每个时间点的采样时间。
（2）采样量：生物样本的用量需要根据研究需求来确定。
在采集生物样本时需要保证样品足够多，以免浪费，同时也要避免样品量过大带来的处理难度。
（3）标本处理：生物样本需要进行预处理，如标注样本信息、分类存储、冷冻等。
标本处理的步骤需要详细规划，以确保样品质量。
二、样本库建设在医学队列研究中，建设高质量的生物样本库是非常重要的。
以下是几点注意事项：（1）建立标准操作程序：在建设样本库的过程中，应该建立标准操作程序（SOP），以确保样本处理的一致性和实验结果的可重复性。
（2）确定存储温度和时间：生物样本的存储温度和时间是影响其质量的重要因素。
在建设样本库过程中，需要根据样本类型和研究需要来确定存储温度和时间。
（3）建立样本信息管理系统：为了方便管理和查询样本信息，应该建立一个完善的样本信息管理系统，包括标本信息记录、样本信息查询等功能。
三、样本库管理在样本库建设完成后，对其进行有效的管理是至关重要的。
以下是几点需要注意的事项：（1）数据录入和管理：所有样本必须在样本信息管理系统中登记和管理，并保证信息的完整性和准确性。
（2）样本标识：为了保证样本的追溯性，每个样本都需要进行唯一的标识，以防止混淆。
（3）样品流向：在样本的处理过程中，需要记录其流向，以确保样本的处理与管理是可追溯的。
生物样本库管理系统产品功能
生物样本库管理系统产品功能可视化设备管理●支持任意品牌、任意型号的液氮罐、冰箱等样本存储设备●可设置任意规格的冻存架和冻存盒●可批量添加、删除、复制冻存架和冻存盒●可视化显示样本存储设备的结构●可选取代表不同样本类型的图片●可差异化显示位置样本的不同状态样本信息配置●自定义配置样本信息字段●可自由调整样本信息字段的显示顺序●对已有的信息字段进行编辑，如添加/删除/修改选项等样本来源信息管理●自定义配置样本来源信息字段，选项字段可通过数据字典设定，在样本来源相关字段设置中进行引用●样本来源信息分表管理，如个人信息、随访记录信息、病理检测结果等●支持箱单数据的导入、导出和查询编码规则设置●可根据不同需求，配置不同规则的样本编码体系●可同时设置多种编码规则，自由进行切换对应不同的样本类型条码标签打印●可与低温条码打印机连接●支持任意规格的低温标签●自定义设置标签排列组合模板●可预存多种标签打印模板●可打印样本编码（一维码或二维码）●支持多种不同的标签打印模式，适用于多种样本库工作流程样本入库●支持将样本直接存入设备的具体位置的入库方式●支持预录入，再将样本存入设备的入库方式●支持EXCEL批量导入，再将样本存入设备的入库方式●支持将样本整盒批量导入入库方式●支持扫描条形码/二维码的入库方式●支持多分管模板设备，多分管保存样本入库●支持预置码模板设置，扫描入库方式信息维护●可通过EXCEL进行整库导入●可对样本信息进行补充和修改●可调整、移动单一样本、整盒样本、整架样本的位置●可对样本进行归档●可设置样本剩余容量和日期提醒功能信息查询●支持样本信息、样本存放位置和冻存盒查询3种查询方式●支持精确查询、模糊查询2种基本查询方式●支持多条件的复合查询●可分级多次查询●支持列表形式方式显示查询结果●可将查询结果EXCEL批量导出样本出库●支持单个样本出库以及多个样本批量出库●支持多种不同的样本出库方式●可对样本出库进行注释说明●可设置样本出库的申请/审核机制统计分析●可对各个信息进行分类统计●可将统计结果以列表、柱状图、百分比形式显示●可将统计结果导出EXCEL表格权限管理●可设置多个权限组，并分配不同的权限级别●可对每个系统菜单、快捷功能分配不同的权限●可对每个设备分配不同的权限●每个权限组可添加多个用户●同一权限组的每个用户也可设置不同的管理权限数据接口设置●可与HIS/LIS等医疗信息系统对接●可从HIS/LIS中根据关键字读取信息，并将对应信息自动填入到本系统中●可以配置多种数据源，设置关联项获取信息网络平台●可针对不同研究方向，设置完全独立的分库●可将不同研究方向的分库设置成统一整体，通过权限进行区分●可以通过私有云或公有云进行系统配置和数据管理其他功能●详细的日志记录，可查询并导出●用户数据通过MD5加密敏感信息实现数据安全●二维码管理，内置2D整合扫描仪接口和流程优化设定●课题项目，自定义添加课题项目，关联样本●双语言版本，支持中英文切换操作使用●数据备份，支持定时备份和即使备份。
基于物联网的大型生物样本库全流程管理
基于物联网的大型生物样本库全流程管理王钊;赵跃然;曹永芝【摘要】生物样本库对临床医学和生命科学有重要的意义.为解决样本库管理中无法实时的对样本状态进行监控和记录的问题,优化管理流程,作者利用物联网和计算机技术开发了一套新的样本管理系统.该系统不仅满足了日常管理需要,同时能记录样本信息与样本管理流程,减少了操作人员的工作量,避免手工记录偏差,实现样本库管理的自动化.【期刊名称】《转化医学杂志》【年(卷),期】2018(007)006【总页数】4页(P350-353)【关键词】物联网;生物样本库;样本管理系统;二维码【作者】王钊;赵跃然;曹永芝【作者单位】250001 山东济南,山东大学生殖医学研究中心;250001 山东济南,山东大学生殖医学研究中心;250001 山东济南,山东大学生殖医学研究中心【正文语种】中文【中图分类】R-05生物样本库又称生物银行，是针对特定人群展开生物大分子、组织、信息等样本进行标准化的收集、处理、保存和研究的平台。
随着转化医学研究的不断深入，生物样本库的规模不断扩大，也日益受到各个国家的重视[1-3]。
而生物样本库的管理如同一个简化的物联网模型，离不开管理系统和标识化的信息。
物联网的发展，对于推动生物样本库信息化管理也起到巨大的推动作用。
1 生物样本库管理面临的问题目前，生物样本库一般使用唯一编号对样本进行标识，样本的位置和出入库通过样本管理系统进行管理。
限于成本问题，绝大多数生物样本库在日常运行中没有或没有全程使用自动化设备，因此对于样本的实体管理与样本相关记录操作就无法在同一时间或同一地点完成，导致样本库管理系统无法实时对样本的状态进行监控和记录。
在样本库质量控制的诸多因素中，样本收集和处理最为关键，其中收集和处理过程中样本的温度、环境、离体时间和处理方式都是主要影响因素。
样本质量自离体开始就受这些因素的干扰，将这些因素科学有效的记录下来，能够克服单纯手工登记不能连续记录的弊端，对样本的均一性和质量控制都至关重要。
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医院生物样本库管理系统
王琼①邹宇辉①林春发①李小华①
基金项目：国家自然科学基金（编号：81302201）
①广州军区广州总医院
摘要生物样本库是临床科研的重要基础材料，是推动疾病研究和新药研发的重要保证之一。
传统生物样本管理是一项繁杂且容易失误的工作，我院通过使用二维条码标识实现了对生物样本收集、存储的动态追踪，建立了一套具备完整临床资料、实验研究资料和组织样本资料的科研数据库。
本文即介绍了我院生物样本管理系统的工作流程、主要功能及主要特点。
关键词生物样本库生物银行医院信息系统
1 前言
生物样本库（BioBank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液）或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
许多重大疾病的早期诊断、个性化治疗、预防和预后评估等都可借助对生物样本库中所保存的人体组织、血液及体液中的基因或蛋白成分来分析判断。
欧美国家对此非常重视，先后建成了各类高级别的生物样本库和管理中心，对样本进行标准化的收集、保存及临床研究。
他们依靠生物样本库，借助基因研究与生物芯片技术，在疾病和肿瘤的预测、预防、疾病早期诊断等领域发表了一系列优秀的科研论文并在重要基因、蛋白等科研成果的产业化、临床应用和生物新药等方面取得重大突破和进展。
我院神经外科作为广东省唯一入选全国胶质瘤协作的核心单位，建立了神经肿瘤标本库。
为了避免以往采用手工管理，标本杂乱分散，不利于质量控制及数据高效统计和分析的缺点，采用了信息化手段管理，并联合我院信息科建立了生物样本库管理系统，该系统可以很容易的实现存储、盘点、查找、访问和追踪重要的生物标本信息。
2 系统主要设备及软硬件环境
系统运行的软硬件环境：①服务器：CPU频率2.8GHZ，内存2GB，硬盘2TG，操作系统Windows 2003 server，数据库采用SQL Server 2008。
②客户机最低要求：CPU频率1GHz，内存512MB，硬盘10G，操作系统Windows XP。
③外围设备：图像拍摄仪、条码打印机、二维条码扫描枪、低温耐液氮标签、液氮罐、超低温冰箱、温控检测仪、中继器。
系统建立在以.Net Framework为基础的Microsoft Net平台上，编程语言使用C#，采用经典的三层架构，分为数据访问层（DAL）、业务逻辑层（BLL）和用户界面（UI）。
DAL遵循工厂模式，使用（ActiveX Data ObjectsNet）提供的DbFactory类。
BLL包含全部的业务逻辑（包括权限管理）。
3 系统工作流程
生物样本库的标本采集常规工作流程如图1所示。
采集前需进行伦理讨论及患者知情同意书签订。
标本采集及保存时，要进行标本编码及二维条码打印、粘贴，并指定存储位置。
多个样本的存储，可先存放，再通过图像识别系统批量识别存储位置。
标本保存后，须进行相关信息的录入和导入，包括病理信息、影像信息及本院就诊信息，出院后要进行院后随访工作。
标本库的日常维护包括标本盘点，质量检测和冷链监控。
标本使用要进行审批并出库登记，废除的标本要进
行废除登记。
图1
4 系统的主要功能
4.1 标签打印及标本信息管理生物样本库管理系统的条码制作模块，可为每一例生物样本生成唯一的二维条码。
可个性化设置标签打印信息，除二维条码还可打印供体姓名，供体识别编码，供体病情等信息。
条码打印采用双条码标签双保险方式，冻存管的管帽和侧面管壁分别粘贴一个标签。
系统采用的二维条码标签是液氮直贴低温标签，可在-196摄氏度的液氮环境中长期保存并牢固不脱落，既可在已经冻存过的样本冷冻管上牢固黏贴，也可在壁管有霜的情况下直接黏贴。
系统以二维条码为标识，实现对标本各种信息的管理，提供从样本采集、存储、查询到赝本统计报表和患者病案信息、标本种类、取材方式、取材日期、病历报告、存储位置、出库记录、随访信息等百项相关信息数据的管理。
系统的信息查询模块还提供定位符合条件样本准确位置的功能，并能将常用查询条件保存为模板方便以后查询。
4.2 库存自动盘点系统库存盘点界面可以直观地显示所有冻存设备的存储情况，设备内部冻存架和冻存盒的使用情况及空置率也可以通过图形直观显示。
这使管理员可以清楚的了解整个样本库各冻存设备的空闲位置及使用信息。
系统使用图像采集仪，采用图像识别技术，实现了对样本出入库的批量自动盘点。
将冻存盒放在图像采集仪上，系统可一次性自动识别冻存盒内所有冻存管帽上的条码，自动校准冻存盒中每个冻存管的摆放位置是否正确。
这从根本上确保了样本收入、取出及存储位置的精准性和快捷性，避免了人为失误并提高了维护人员的工作效率。
为了保证样本的质量控制，系统还设计了样本出入库审批和审核流程，可详细记录每份样本的出入库时间、冻融次数、出库缘由，追踪每一份样本的保存状态。
4.3 冷链24小时监控系统具有冻存设备异常情况报警功能，在冰箱温度超限或发生断电时，可手机短信通知相关负责人员。
系统配备了冻存设备温度监控仪，每个入库标本都与冻存设备及冻存监控仪进行绑定，当冻存监控仪检测到设备温度超限或断电时，即发送手机短信到指定手机。
监控仪可自动监测和记录低温冰箱的温度和湿度，系统提供了随时查看和打印各生物样本的在库温度变化信息的功能。
我院的生物样本库管理信息系统还具有随访管理、权限管理、数据导入导出、综合统计查询等功能。
随访管理可自定义随访界面，随访任务管理，能实现随访电话自动拨号，随访录音功能。
权限管理提供严格的数据保密机制，各科各级别别用户可独立管理专属的冻存资源。
同时用户间也可进行资源可见设置，方便科研课题资源共享。
数据导入导出功能使用户可通过内置工具实现外部Excel信息导入和内部信息导出，并自由设置需要导出的信息栏目。
综合统计查询功能允许用户进行样本批次查询，科研数据统计，存储空间统计，样本温度记录查询。
5 系统的优点及优化方向
该系统不仅适用于肿瘤等组织标本，同样适用于血液标本、核酸标本、脑脊液标本的管理与数据整理。
由于紧贴临床应用而设计，具有操作简便明了，符合临床应用实际的特点。
系统还可实现病案及随访资料的动态输入，医院局域网内，全院所有科室均能通过设置科室账户使用该信
息系统。
系统采用图像识别技术，可自动对样本进行定位，无需手工调整样本存储信息，方便快捷。
系统结合了冷链控制功能，实现了样本低温保存的24小时监控。
系统还具有很好的数据安全性，可有效防止病案资料的外泄。
但是，由于我院生物标本库还未发展成熟，流程标准及数据标准方面还有待进一步完善，基于各项标准的质量控制功能是我们下一步努力的方向。
6 总结
信息化技术的引入，使医院工作的各个环节得以高效高质开展，医院信息化从最初的医院财务收费管理已经全面发展到临床诊疗管理。
笔者认为将来的发展方向，一方面是进一步优化医院诊疗工作流程，提高医院工作效率及管理效率；另一方面是服务医院“智慧医疗”工作，向医疗数据挖据、知识发现领域发展。
生物样本库管理系统，不仅是一个流程管理系统，同时也是一个数据收集整理系统，将可深化开展分子生物实验的组织样本同其供体的临床诊疗信息进行整合，为进一步的科研知识发现提供全面的数据基础。
参考文献
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[2] 丛宪玲,孙然,王涵,孔祥波,张学文. 国内外组织标本库发展的现状及启示. 中国实验诊断学, 2010,14(1):148-150.
[3] 孙荣国,贾晓蓉. 对我国临床标本库建立的建议. 卫生软科学, 2012,26(9):772-773.
[4] 付汉东,张爱华. 综合医院中心实验室标本库的建设与管理. 西部医学,
2010,22(9):1772-1773.
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