医疗器械基础知识培训培训课件

医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训
医疗器械相关定义
医疗器械定义
目的
定义
1. 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓
指直接或者间接用于人体的仪器、
解；
设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式
5 用复时使间用在手3术0日器（械含。）以上。
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有源医疗器械 侵入器械
重复使用手术器械
义
腔道（口）
8
植入器械
皮肤
使用时限
接触人体器械
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5
医疗器械的分类管理
一类
二类
低
三类
医疗器械风险程度，应当 根据医疗器械的预期目的， 通过结构特征、使用形式、 使用状态、是否接触人体 等因素综合判定。
有源接触人体器械
4ห้องสมุดไป่ตู้
根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用 形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响
无源接触人体器械
医疗器械基础有源知接识触培人训体器械
无源非接触人体器械
7 有源非接触人体器械
医疗器械分类判定
▪有源非接触人体器械 临床检验仪器设备、独立 软件、医疗器械消毒灭菌 设备、其他有源非接触人 体器械。
医疗器械批发
指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售
指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
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医疗器械分类规则术语
具有计量测试功能的医疗器械
慢性创面
本 独立软件
规
则
中枢神经系统
预期目的
17
1
无源医疗器械
2
有
关
血液循环系统
用 组织
语
的
创伤
含
12
使用时限：
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▪有源接触人体器械
能量治疗器械、诊断监护器 械、液体输送器械、电离辐 射器械、植入器械、其他有 源接触人体器械。
3
▪无源接触人体器械 液体输送器械、改变血液体 液器械、医用敷料、侵入器 械、重复使用手术器械、植 入器械、避孕和计划生育器 械、其他无源接触人体器械。
▪无源非接触人体器械
护理器械、医疗器械清洗 消毒器械、其他无源非接 触人体器械。
高
医疗器械按照风险程度由低到高，医管疗理类器别械依基次础分知为识第培一训类、第二6类和第三类。
医疗器械分类判定
依据影响医 疗器械风险 程度的因素
无源医疗器械
1 根据结构特征的不同 有源医疗器械
2 根据是否接触人体
接触人体器械 非接触人体器械
3 根据不同的结构特 征和是否接触人体
无源接触人体器械 无源非接触人体器械 有源非接触人体器械
2. 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功 能补偿；
3. 生理结构或者生理过程的检验、替代、 调节或者支持；
4. 生命的支持或者维持； 5. 妊娠控制； 6. 通过对来自人体的样本进行检查，为医
参与但是只起辅助作用；
疗或者诊断目的提供信息。
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医疗器械相关定义
医疗器械经营定义
指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等。