国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案
电大19春《药事管理与法规》_形考任务五
,,信息文本一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1,,还未回答,,满分4.00,,题干（）包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂，共计123个品种。
选择一项：A. 放射性药品B. 麻醉药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品题目2,,还未回答,,满分4.00,,题干我国由（）主管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的监督管理工作。
选择一项：A. 药品监督管理部门B. 公安部C. 国务院D. 卫生部题目3,,还未回答,,满分4.00,,题干麻醉药品的实验研究单位需要转让研究成果的，应当经（）批准。
选择一项：A. 国务院药品监督管理部门B. 卫生部C. 国务院D. 科技部题目4,,还未回答,,满分4.00,,题干国家对麻醉药品实行（）。
选择一项：A. 定点经营管理制度B. 定点生产制度C. 定点经营制度D. 定点生产管理制度题目5,,还未回答,,满分4.00,,题干（）是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
选择一项：A. 麻醉药品B. 医疗用毒性药品C. 放射性药品D. 精神药品题目6,,还未回答,,满分4.00,,题干生产单位和经营单位运输精神药品时，应凭加盖（）的货物运单办理运输手续。
选择一项：A. “精神药品运输专用章”B. “精神药品运输章”C. “精神药品专用章”D. “精神药品章”题干氰化物属于（）。
选择一项：A. 有毒物质B. 毒性药品C. 毒品D. 医疗用毒性药品题目8,,还未回答,,满分4.00,,题干对违反医疗用毒性药品管理规定，擅自生产、收购毒性药品的单位或个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部医疗用毒性药品，并处以警告或按非法所得的（）倍罚款。
选择一项：A. 5-10B. 2-5C. 10-15D. 15-20题目9,,还未回答,,满分4.00,,题干开办放射性药品生产、经营企业，必须具备与其生产、经营相适应的条件，通过（）制定的《放射性药品生产、经营企（事）业单位检查验收细则》所列项目验收后，可申请办理放射性药品生产或经营企业许可证。
药事管理与法规形考任务五
国开电大药事管理与法规形考任务五一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1（）包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂，共计123个品种。
选择一项：A. 放射性药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 麻醉药品题目2我国由（）主管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的监督管理工作。
选择一项：A. 卫生部B. 药品监督管理部门C. 国务院D. 公安部题目3麻醉药品的实验研究单位需要转让研究成果的，应当经（）批准。
选择一项：A. 国务院B. 国务院药品监督管理部门C. 卫生部D. 科技部题目4国家对麻醉药品实行（）。
选择一项：A. 定点经营管理制度B. 定点经营制度C. 定点生产制度D. 定点生产管理制度题目5（）是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
选择一项：A. 医疗用毒性药品B. 精神药品C. 麻醉药品D. 放射性药品题目6生产单位和经营单位运输精神药品时，应凭加盖（）的货物运单办理运输手续。
选择一项：A. “精神药品专用章”B. “精神药品运输章”C. “精神药品章”D. “精神药品运输专用章”题目7氰化物属于（）。
选择一项：A. 医疗用毒性药品B. 毒品C. 有毒物质D. 毒性药品题目8对违反医疗用毒性药品管理规定，擅自生产、收购毒性药品的单位或个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部医疗用毒性药品，并处以警告或按非法所得的（）倍罚款。
选择一项：A. 5-10B. 10-15C. 2-5D. 15-20题目9开办放射性药品生产、经营企业，必须具备与其生产、经营相适应的条件，通过（）制定的《放射性药品生产、经营企（事）业单位检查验收细则》所列项目验收后，可申请办理放射性药品生产或经营企业许可证。
选择一项：A. 国务院B. 国家食品药品监督管理局C. 卫生部D. 中国核工业集团公司题目10放射性药品的包装必须分内、外包装，外包装须贴有商标、标签，附有说明书，并印有（）的放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案D.省级食品药品监督管理局答案】：XXX题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。
A.政府部门B.医疗机构C.药品生产企业D.药事管理机构答案】：药事管理机构D。
XXX是正确的名称，已修正。
题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。
题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。
题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。
题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。
题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。
C.行政诉讼D.自然科学E.中医药管理部门F.药事法规G.对象范围H.药品管理立法I.《药品不良反应报告和监测管理办法》J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）答案】：药品管理立法药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。
医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。
药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。
我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案
国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！）形考任务（1）：一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。
【A】：兽用药【B】：农药【C】：人用药品【D】：以上都包括题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。
【A】：加强药品管理【B】：保障人体用药安全【C】：保护和促进公众健康【D】：保证药品质量题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。
【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等【B】：中药和民族药【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂【D】：处方药与非处方药题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
【A】：省级药品监督管理部门【B】：国家药品监督管理局【C】：县级药品监督管理部门【D】：市级药品监督管理部门题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
【A】：行政诉讼【B】：行政补偿【C】：行政赔偿【D】：行政复议题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。
【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识题目：7、新药是指（D）。
【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品【B】：未在中国境内上市销售的药品【C】：处于临床试验阶段的药品【D】：未在中国境内外上市销售的药品题目：8、甲类非处方药，标识为（A）。
药事管理与法规形考任务一 -回复
药事管理与法规形考任务一-回复药事管理与法规形考任务一是关于药事管理和法规的考试任务。
在这篇文章中，我将一步一步回答与该任务主题相关的问题，并提供详细的解析和讨论。
首先，让我们来了解什么是药事管理。
药事管理是指在药品的生产、流通、使用和监管过程中，对各个环节进行管理和规范的一系列措施和工作。
药事管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护患者的权益，提高医疗质量，促进公共健康。
在药事管理中，法规起着至关重要的作用。
法规是由政府、相关部门或机构制定的强制性规章制度，用于规范和管理药事活动。
药事管理的法规通常包括药品注册、许可、生产、流通、使用、销售、质量控制等内容，以确保药品的安全性、有效性和合理使用。
接下来，让我们详细讨论药事管理与法规的几个重要问题。
1. 药品注册与许可：药品注册是指提交相关文件和数据，经审查和评估后获得批准，以在市场上生产、销售和使用药品。
药品注册要求提供药品的质量、安全性和有效性的证据。
药品许可则是指获得药品注册批准后，获得生产和销售药品的许可。
药品注册和许可的程序、要求和监管由相关法规进行规定。
2. 药品生产与流通：药品生产要求建立符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求的生产工厂，并通过审查和认证来确保产品质量。
药品流通则涉及到药品的采购、配送、储存和销售等环节，要求建立完善的流通管控体系，防止假冒伪劣药品流入市场。
相关法规对药品生产和流通环节的要求进行了明确规定。
3. 药品使用与管理：药品使用要求医务人员按照药品的适应症、剂量、给药途径等规定进行合理使用。
药品管理则包括对药品使用的监管与控制，包括药品的采购、配备、储存、分发、使用和报废等方面。
相关法规对药品使用与管理进行了规范。
4. 药品销售与质量控制：药品销售要求由经过合法许可的药店、医疗机构或者经营药品的个人进行。
销售药品需要合法的销售执照，并按照相关法规进行销售和记录。
药品质量控制则是要求建立药品质量控制体系，包括药品质量标准、检验检测、不良反应报告等，以确保药品的质量和安全。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务6参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务6参考答案一、选择题1. 药事管理的基本原则不包括：A. 患者至上B. 合法合规C. 保障药品安全D. 促进药品研发答案：D2. 药品生产企业的生产活动应遵守：A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 医疗机构药品使用管理规范D. 药品临床试验质量管理规范答案：A3. 关于药品经营企业，以下哪项说法是错误的：A. 必须持有《药品经营许可证》B. 可以经营处方药和非处方药C. 药品经营企业可以进行药品广告宣传D. 药品经营企业不得经营假药、劣药答案：C4. 药品广告发布的要求中，以下哪项是错误的：A. 应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B. 应当报国家药品监督管理部门备案C. 广告内容应当真实、科学、合法D. 药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证答案：A5. 处方药与非处方药的分类管理，以下哪项说法是错误的：A. 处方药必须由医生开具处方后方可购买B. 非处方药可以不需要医生处方购买C. 处方药和非处方药的包装颜色应当区别明显D. 所有药品都可以按照处方药和非处方药进行分类管理答案：D二、判断题1. 药事管理活动的目的是确保药品的安全、有效、经济、合理使用，提高医疗服务质量。
（正确）2. 药品生产企业和药品经营企业可以将药品销售给任何单位和个人。
（错误）3. 药品广告应当经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并报国家药品监督管理部门备案。
（正确）4. 处方药和非处方药的分类管理有助于提高药品使用的安全性和有效性。
（正确）5. 药品经营企业销售药品时，不需要核对购买者的身份证件。
（错误）三、简答题1. 简述药品生产质量管理规范的主要内容。
答案：药品生产质量管理规范主要包括：质量管理体系的建立和实施；生产管理；质量控制；质量保证；生产记录和生产批记录；设备和厂房；原料、辅料和包装材料；生产过程控制；成品放行和贮存；运输和分发；不良事件报告和召回等。
药事管理与法规-国家开放大学电大易考通考试题目答案
药事管理与法规1、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的A. 所有可疑的不良反应B. 严重的不良反应C. 药物相互作用引起的不良反应D. 严重、新的不良反应正确答案：D2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 国家药品监督管理局药品审评中心C. 国家药典委员会D. 中国食品药品检定研究院正确答案：D3、负责国家药品上市后药物不良反应监测技术工作的是CFDA药品评价中心A. 正确B. 错误正确答案：A4、对于竖版标签，药品通用名称应标示于A. 上三分之一范围内显著位置B. 下三分之一范围内显著位置C. 左三分之一范围内显著位置D. 右三分之一范围内显著位置正确答案：D5、虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种A. 正确B. 错误正确答案：A6、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的以劣药论处A. 正确B. 错误正确答案：A7、“国家药品不良反应监测中心”设在A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 中国药品生物制品检定所C. 国家药品监督管理局药品审评中心D. 国家药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A8、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用相关研究方法A. 正确B. 错误正确答案：A9、药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括A. 处方用药与临床诊断的相符性B. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌C. 是否有重复给药现象D. 剂量、用法的正确性E. 选用剂型与给药途径的合理性正确答案：A B C D E10、新的药品不良反应是指A. 新发现的不良反应B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应C. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应D. 国内新报道的不良反应正确答案：C11、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A. 药店经理B. 值班经理C. 药士D. 执业药师或药师正确答案：D12、《药品管理法》的立法宗旨是A. 维护人们身体健康B. 维护人民用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 保证药品质量E. 加强药品监督管理正确答案：A B C D E13、属于放射性药品的有磷[32P]酸钠注射液A. 正确B. 错误正确答案：A14、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有A. 采药证B. 采伐证C. 准许证D. 狩猎证正确答案：A15、根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有A. 仓储室的取样室B. 留样观察室C. 称量室D. 成品检验室E. 备料室正确答案：A C E16、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A. 处理药品质量事故的依据B. 加强药品监督管理的依据C. 指导合理用药的依据D. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据正确答案：D17、应从重处罚的行为包括A. 以特殊管理的药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的；B. 生产、销售以孕产妇、婴儿为主要使用对象的假药、劣药的；C. 生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；D. 生产、销售、使用假药、劣药金额超过五万的；E. 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。
国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案
国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！）形考任务（1）：一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。
【A】：兽用药【B】：农药【C】：人用药品【D】：以上都包括题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。
【A】：加强药品管理【B】：保障人体用药安全【C】：保护和促进公众健康【D】：保证药品质量题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。
【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等【B】：中药和民族药【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂【D】：处方药与非处方药题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
【A】：省级药品监督管理部门【B】：国家药品监督管理局【C】：县级药品监督管理部门【D】：市级药品监督管理部门题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
【A】：行政诉讼【B】：行政补偿【C】：行政赔偿【D】：行政复议题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。
【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识题目：7、新药是指（D）。
【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品【B】：未在中国境内上市销售的药品【C】：处于临床试验阶段的药品【D】：未在中国境内外上市销售的药品题目：8、甲类非处方药，标识为（A）。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案c.企业名称的变更d.法定代表人的变更答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更正确答案解析：1.正确答案为a。
me-too化合物指的是对已上市药物进行结构改造，开发出与原药物相似的新药物。
2.正确答案为b。
进口药品分包装是指将已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
3.正确答案为d。
新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。
4.正确答案为c。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。
5.正确答案为d。
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
6.正确答案为a。
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
7.正确答案为b。
新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。
8.正确答案为d。
新的药品不良反应指的是药品说明书中未载明的不良反应。
9.正确答案为d。
药品生产质量管理体系要素中，质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
10.正确答案为b。
直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。
11.正确答案为a、b、c、d。
药品生产许可证的登记事项变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。
首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。
非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。
生物等效性试验的审批制改为备案制。
药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。
药事管理与法规形考任务一
药事管理与法规形考任务一一、药事管理的定义药事管理是指对医疗机构内部药品购销、储存、配送、使用及管理人员的素质进行科学管理，以确保患者用药安全和合理使用药物的一系列管理工作。
药事管理的主要目标是保障患者用药安全，促进药品的合理使用，提高医疗质量，保护公众的健康。
二、药事管理的原则1. 合理用药原则：医疗机构应结合患者的病情和身体状况，根据患者的需要选择合适的药物，并合理使用药物。
2. 安全用药原则：医疗机构应加强药物品质的监督管理，提高药品的质量安全水平，减少不良反应和药物错误使用。
3. 责任管理原则：医疗机构应建立健全的责任管理机制，明确各级管理人员和工作人员的职责，落实岗位责任，保障患者用药安全。
4. 经济管理原则：医疗机构在药物采购、供应、使用等方面应合理控制成本，确保药物管理的经济合理性。
三、药事管理的内容1. 药品采购：医疗机构应按照国家有关规定，经过合法的渠道采购药品，保证药品的质量和安全。
2. 药品储存：医疗机构应设立符合要求的药品储存库房，对不同类型的药品进行分类、分类、保管和管理，确保药品的质量和安全。
3. 药品配送：医疗机构应建立完善的药品配送制度，保证药品及时送达，避免过期药品的使用。
4. 药品使用：医疗机构应建立科学的用药制度，规范用药流程，避免药物错误使用和滥用。
5. 药品监测：医疗机构应对药品的使用情况进行监测与评价，及时发现与解决存在的问题。
四、药事管理的法规我国《药品管理法》是最重要的药事管理法规之一。
该法规对药品的生产、销售、使用等方方面面都作了详细的规定，要求医疗机构在药事管理方面必须严格遵守相关规定，确保患者用药安全。
此外还有《药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药物不良反应报告和监测工作要求》等一系列法规文件，都对药事管理提出了具体要求。
五、药事管理的挑战与对策1. 质量安全挑战：药品质量不合格、假冒伪劣药品、药品过期等问题依然存在。
医疗机构应加大对药品质量的监管力度，加强药品采购环节的监督，加强对药品供应商的合规管理。
药事管理与法规形考任务一
药事管理与法规形考任务一药事管理与法规是药学专业的一门重要课程，其主要内容包括药事管理的基本概念、药事管理的组织与功能、药品和医疗器械的注册与审批、药品和医疗器械的生产与质量控制、药品和医疗器械的经营与使用等方面的知识。
药事管理与法规旨在培养学生熟悉和掌握药事管理的相关法规、规章和政策，使其能够在药品领域从事管理工作。
药事管理与法规中的任务一是要求学生对药事管理的基本概念和组织与功能进行分析和总结。
药事管理是指对药品的生产、质量、流通、使用等过程进行监管和管理的一种工作。
药事管理的组织与功能主要包括监督、咨询和服务三个方面。
监督是指对药品的生产、质量、流通、使用等环节进行监控和管理，确保药品的安全和有效性；咨询是指为患者、医务人员和其他相关人员提供药品信息和药事咨询服务，帮助他们正确、合理地使用药品；服务是指为患者提供药品服务，包括药品的发放、配药、药品信息提供等。
药事管理与法规中的任务一最重要的是要学生掌握和理解药事管理的基本概念和组织与功能之间的关系，以及药事管理在药品流通中的作用和意义。
药事管理的基本概念是指对药品的生产、质量、流通、使用等方面进行管理的概念，它是基于保障人民群众健康和药品安全的需要而建立的。
药事管理的组织与功能是指对药事管理的组织和实施进行规范和具体化的描述，它包括监督、咨询和服务等功能。
药事管理在药品流通中起着重要的作用，它可以保障患者用到安全、有效的药品，降低用药风险，并为患者、医务人员和其他相关人员提供药品信息和咨询服务，帮助他们正确、合理地使用药品。
总而言之，药事管理与法规是药学专业的一门重要课程，它包括药事管理的基本概念、药事管理的组织与功能、药品和医疗器械的注册与审批、药品和医疗器械的生产与质量控制、药品和医疗器械的经营与使用等方面的知识。
任务一要求学生对药事管理的基本概念和组织与功能进行分析和总结，使其能够熟悉和掌握药事管理的相关知识和技能。
药事管理在保障人民群众健康和药品安全方面具有重要作用，能够保障患者用到安全、有效的药品，降低用药风险，并为患者、医务人员和其他相关人员提供药品信息和咨询服务，帮助他们正确、合理地使用药品。
2021年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析
2020年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务（1-4）试题及答案解析形考任务 1（红色标注选项为正确答案）一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目1正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干我国《药品管理法》中的药品特指（）。
选择一项：A. 人用药品B. 以上都包括C. 农药D. 兽用药反馈你的回答正确题目2正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）是《药品管理法》最根本的目的。
选择一项：A. 保护和促进公众健康B. 加强药品管理C. 保证药品质量D. 保障人体用药安全反馈你的回答正确题目3正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
选择一项：A. 处方药与非处方药B. 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D. 中药和民族药反馈你的回答正确题目4正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
选择一项：A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 国家药品监督管理局D. 县级药品监督管理部门反馈你的回答正确题目5正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
选择一项：A. 行政赔偿B. 行政补偿C. 行政复议D. 行政诉讼反馈你的回答正确题目6正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
选择一项：A. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志B. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗C. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用D. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识反馈你的回答正确题目7正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干新药是指（）。
国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案
国家开放大学药事管理与法规网上形考答案形考任务1题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。
正确答案是：人用药品题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。
正确答案是：保护和促进公众健康题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
正确答案是：国家药品监督管理局题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
正确答案是：行政赔偿题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志题目7新药是指（）。
正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品题目8甲类非处方药，标识为（）。
正确答案是：红底白字题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目10（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
正确答案是：《药品管理法》题目11下列不属于药事的是（）。
正确答案是：患者购买使用药品题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。
正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
题目13«药品注册管理办法» 属于（）。
正确答案是：药事规章题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。
正确答案是：中国食品药品检定研究院题目15下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。
正确答案是：国家药典委员会题目16我国药品管理法律体系的核心是（）。
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国家开放大学药事管理与法规网上形考答案形考任务1题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。
正确答案是：人用药品题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。
正确答案是：保护和促进公众健康题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
正确答案是：国家药品监督管理局题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
正确答案是：行政赔偿题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志题目7新药是指（）。
正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品题目8甲类非处方药，标识为（）。
正确答案是：红底白字题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目10（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
正确答案是：《药品管理法》题目11下列不属于药事的是（）。
正确答案是：患者购买使用药品题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。
正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
题目13«药品注册管理办法» 属于（）。
正确答案是：药事规章题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。
正确答案是：中国食品药品检定研究院题目15下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。
正确答案是：国家药典委员会题目16我国药品管理法律体系的核心是（）。
正确答案是: 《药品管理法》, 《药品管理法实施条例》题目17《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。
正确答案是: 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药, 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”, 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品题目18药品管理立法的调整对象是（）。
正确答案是: 药事管理关系, 药事服务关系, 药事组织关系题目19药事行政救济主要有以下几种类型（）。
正确答案是: 行政复议, 行政赔偿, 行政诉讼, 行政补偿题目20中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）。
正确答案是: 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
, 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。
, 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.卫生健康行政部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是正确答案是：A2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是正确答案是：C3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是正确答案是：D4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作正确答案是：B5.负责药品流通行业管理工作的部门是正确答案是：E形考任务2题目1（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
正确答案是：新药研发题目2新药研发的内容总体上包括（）。
正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。
正确答案是：生物等效性试验题目4临床研究必须经（）批准后实施。
正确答案是：国务院药品监督管理部门题目5 II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
正确答案是：≥100例题目6已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。
正确答案是：新药申请题目7（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
正确答案是：省级药品监督管理部门题目8药品批准文号的有效期为（）年。
正确答案是：5题目9新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。
正确答案是：《药物临床试验批件》题目10以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。
正确答案是：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商题目11批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（）。
正确答案是：省级药品监督管理部门题目12“药品GMP证书” 的有效期为（）年。
正确答案是：5题目13药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
正确答案是：提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证题目14《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（）管理体系。
正确答案是：质量题目15药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
正确答案是：药品生产企业题目16伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）正确答案是: 至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士, 至少有1名成员来自非科学领域, 至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员, 只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见题目17我国在药品注册管理上遵照（）。
正确答案是: WTO非歧视性原则, 市场开放原则, 公平贸易原则, 权利义务平衡原则题目18新药注册的申报和审批分为（）。
正确答案是: 临床研究申报和审批, 生产申报和审批题目19“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。
正确答案是: 企业负责人, 生产地址题目20不得委托生产的药品有（）。
正确答案是: 多组分生化药品, 医疗用毒性药品, 中药提取物题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验E.生物等效性试验1.新药上市后的应用研究阶段是正确答案是：D2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异正确答案是：E3.治疗作用初步评价阶段是正确答案是：B4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是正确答案是：A5.治疗作用确证阶段是正确答案是：C形考任务3题目1从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。
正确答案是：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业题目2（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、变更和日常监督管理工作。
正确答案是：省级药品监督管理部门题目3根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）正确答案是：执业药师题题目4执业药师注册有效期为（）。
正确答案是：5年题目5（）是药品广告的审查机关正确答案是：省级药品监督管理部门题目6医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
正确答案是：服务病人题目7任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。
正确答案是：医疗机构负责人题目8在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（）。
正确答案是：处方审核题目9我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）正确答案是：药品集中采购题目10医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。
正确答案是：省级药品监督管理部门题目11（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
正确答案是：药品不良反应题目12不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。
正确答案是：药品研究机构题目13（）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。
正确答案是：后遗效应题目14（）是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。
正确答案是：A型不良反应题目15（）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。
正确答案是：自发呈报系统题目16药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（）。
正确答案是: 在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格, 药品的定价和价格控制的难度大, 由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高题目17不得发布广告的药品有（）正确答案是: 医疗机构配制的制剂, 放射性药品, 麻醉药品、精神药品题目18医疗机构药学部门的任务主要有（）正确答案是: 药品供应管理, 临床应用管理, 药品质量管理, 科研与教学题目19医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（）正确答案是: 医疗机构制剂是医药市场的重要补充。
, 是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要, 医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。
, 医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要题目20药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（）。
正确答案是: 提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感, 弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发, 实现临床合理用药，构建和谐医患关系, 防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级1.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于正确答案是：A2.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于正确答案是：B3.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于正确答案是：C4.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于正确答案是：C5.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于正确答案是：C形考任务4题目1下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（）。