一次性使用冲洗器生产工艺规程

目的：规范一次性使用冲洗器生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

责任：生产技术部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。

范围：适用于一次性使用冲洗器的生产、监视和测量。

目录

1．产品名称及规格

2．产品概述

3．产品标准、配件组成

4．工艺流程图、关键工序和特殊过程

5．操作过程（作业指导书）及工艺条件

6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法

7．过程产品的质量标准和检验方法

8．成品的质量标准和检验方法

9．包装材料、包装规格和质量标准

10．说明书、标签和包装标识

11．工艺卫生要求

12．设备一览表及主要设备生产能力

13．技术安全和劳动保护

14．物料平衡

15．原辅料、零配件、组件及包装材料消耗定额

16．生产过程控制管理制度

17．产品留样观察

1. 产品名称及规格

1.1产品名称一次性使用冲洗器

1.2规格型号如下表

2．产品概述

一次性使用冲洗器（以下简称冲洗器）主要供鼻腔冲洗。该产品由球体、导管、鼻塞等组成，球体由硅橡胶或PVC制成，导管由医用PVC制成，冲洗球容量为75ml，导管为F16、F18。冲洗器属于经灭菌的一次性使用医疗用品。

3．产品标准、配件组成

3.1 医疗器械注册产品标准：YZB/苏（通）0002-2008

3.2配件组成：由球体、导管、鼻塞等组成，配件原料为PVC粒料

和硅橡胶。

4．工艺流程图、关键工序和特殊过程

4.1 工艺流程图

注：□为十万级净化车间，★为关键工序，▲为特殊过程

4.2 关键工序：装配；

4.3 特殊过程：环氧乙烷灭菌。

5．操作过程（作业指导书）及工艺条件

5.1 放料、裁剪规格及长度见下表

5.2装配

将导管L1和鼻塞用环已酮黏合剂粘合起来，后将L1与输出接头

相连接，再与球的一端连接，球另一端连接输入接头和导管L2。5.3包装

一次性使用冲洗器1只为1个小包装，10只为一中包装，120只为一箱，小包装上打有生产日期、生产批号，用自动封口机封口，在中包装内放入合格证，用脚踏式封口机完成。

5.4灭菌

按环氧乙烷灭菌标准操作程序执行。

5.5过程检验

每道工序由操作工根据过程检验规程进行自检，并由质检部抽检。

5.6关键工序的控制

装配时要注意输出和输入接头的区分，不得接反，否则药液不能吸入球中。

5.7整个生产过程在10万级洁净区内进行。

6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法

6.1 输血（液）粒料执行GB 15593-1995 标准；硅橡胶执行GB/T 16886.10-2000以及GB/T16886.5-2003标准。

6.2 输血（液）粒料、硅橡胶料检验标准操作规程。

7．过程产品的质量标准和检验方法

7.1 球体、导管、鼻塞的质量标准；

7.2 球体、导管、鼻塞检试验标准操作规程；

8．成品的质量标准和检验方法

8.1 一次性使用冲洗器质量标准；

8.2 一次性使用冲洗器检验标准操作规程；

9．包装材料、包装规格和质量标准

9.1包装材料质量标准；

9.2包装材料检验标准操作规程；

10．说明书、标签和包装标识

10.1 说明书内容见附件；

10.2标签和包装标识见附件和图片；

11．工艺卫生要求

11.1 生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。

11.2 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。

11.3 与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。

11.4 车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。

11.5 生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。11.6 任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。

11.7 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。11.8 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。

11.9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。

11.10 下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。

11.11 凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。

12．设备一览表及主要设备生产能力

13．技术安全和劳动保护

13.1 技术安全：

13.1.1 各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。

13.1.2 生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。

13.1.3 封口机运行时，严防烫伤或压伤。

13.1.4 生产中应严格执行水、电、汽管理制度。