不良事件培训课件
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Ⅳ级事件（隐患/未遂事件）——由于及时发现，错误在实 施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件。
三、 医疗安全（不良）事件依管理类别分为11类
医疗管理类 药品管理类 器械管理类 院内感染类 信息管理类 治安管理类
护理管理类 医技管理类 职业防护管理类 后勤管理类 设备管理类
四、医疗安全（不良）事件上报原则： （一）自愿性
当事科室根据不良事件分类，填写不良事件上报表， 并于事件发生后 24 小时内通过“不良事件上报系统”和 纸质表单上报至医护部。
医护部根据不良事件的分类，将不良事件信息分发至 主管职能部门。主管职能部门对事件进行调研，判定事 件原因，给予整改措施、建议或对科室的处置情况给予 评价，并于事件发生后 72 ห้องสมุดไป่ตู้时内将整改建议或处置评价 反馈当事科室。
中心对主动、及时上报不良事件的人员和科室，视不 良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生 不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具 体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。
（一）鼓励自愿报告，对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件且积 极整改者，每上报一例，中心奖励50元（Ⅲ级不良事件） 或30元（Ⅳ级不良事件）。
医护部收到信息后，根据不良事件描述判定
事件分级、分类及科室会诊需求，电话通知主 管职能部门、受邀请会诊科室及事件所涉及的 其他科室人员，同时口头（电话）逐级上报至 中心领导。药品和器械导致的不良事件，必要 时由主管职能部门通知供应商到场协同处理。
中心领导、医护部、主管职能部门、当事
科室负责人、受邀会诊科室及其他涉及科室人 员到达现场后听从指挥、分工合作，对事件采 取有效的紧急补救措施，最大限度减少因事件 对患者造成的损害。
根据事件性质，必要时对所使用的物资等进行实物封 存，不限于病历、各种使用过的器械、药品及血液制品、 使用过的耗材、外包装、污染物、怀疑引发中毒的食物 等。
事件经过初步对症处置后，当事人或当事科室于事件 发生 24 上时内通过“不良事件上报系统”或填写“不良 事件上报表”将信息补报至医护部。
医护部判定事件分类，确定主管职能部门，将信息分 发至主管职能部门由其对事件进行核查，并于事件发生 后 72 小时内给予事件整改建议的反馈。
医护部立即到达现场对事件进行调查，判定事件 是否属于国家强制上报事件。属于强制上报事件，依据 国家有关规定进行填写、操作、上报等；不属于国家强 制上报事件，按照中心不良事件处置流程进行管理。
国家强制上报事件发生后的 45 天内由医护部组 织调查小组完成根本原因分析及行动计划形成书面的调 查报告，上报至中心领导。
事件经对症处理后，当事人或当事科室于事件发 生后24 上时内通过“不良事件上报系统”或填写 “不良事件上报表”上报至医护部。
医护部判定事件分类，确定主管职能部门，将信
息分发至主管职能部门。主管职能部门对事件进行核 查，并于事件发生后 72 小时内给予事件整改建议的 反馈，并跟进事件整改进度。
事件结束后，主管职能部门将结案资料上报至医 护部进行备案。
病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果/差错事件）——在疾病医疗过程中因
诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害，需要进一步临 床观察及必要处理；或事件对医院的正常运营及声誉产生严重 不良影响。
Ⅲ级事件（无后果/临界事件）——虽然发生了错误事实， 但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任 何处理可完全康复。
上报方式：
具备网络直报的医院，通过国家网络直报系统进 行网络直报，不限于药品不良反应监测信息网络或国 家医疗器械不良事件监测信息系统等；
不具备在线报告条件的，通过纸质报表报送至所 在地监督管理部门，由所在地监督管理部门代为网络 直报。
上报时限：
医疗质量安全事件或疑似医疗质量安全事件：特大医疗质 量安全事件，事件发生 2 小时内上报相关信息；重大医疗质 量安全事件，事件发生 12 小时内上报相关信息；一般医疗质 量安全事件，事件发生 15 日内上报有关信息。
药品不良事件：导致患者死亡的、群体药品不良事件（同 一时间段内使用同一批次同一批号的药品发生 3 例及以上） 应立即进行上报；新药或严重药品不良反应应当在 15 日内进 行上报；其他药品不良反应应在 30 日内进行上报。同时填写 《药品群体不良事件信息表》《药品不良反应/事件报告表》。
医疗器械不良事件：同一医疗器械导致的群发性不良事件 （同一时间段内使用同一医疗器械导致 3 例及以上）于事件 发生 12 小时内口头（电话、传真）进行上报，并于 24 小时 内按个例事件进行上报；导致患者死亡的，应当在事件发生 7 日内进行上报；导致严重伤害的应当在事件发生 20 日内进行 上报。同时填写《医疗器械不良事件》上报表。
（二）不良事件管理部门： 不良事件主管领导：由中心主任作为第一责任
人，医护部主抓工作。 不良事件主责部门：医护部 各类不良事件主管职能部门： 医务部负责： ①医疗管理类不良事件； ②医技管理类不良事件； 护理部负责：护理管理类不良事件等； 药剂科负责：药品、器械管理类不良事件等； 院办负责：设备管理类不良事件、后勤管理类不
（二）对于积极报告Ⅰ、Ⅱ级不良事件者，医院将根据事 件处理结果酌情减轻或免于处罚；对于隐瞒不报经查实，视 情节轻重给予相应处罚，同时取消科室年终评先评优资格并 追究科室负责人责任；由此引发纠纷或事故的另按医院《医 疗纠纷（事故）处理办法》进行处罚。
（三）若上报的事件杜绝了重大医疗事故和安全 隐患的发生或对中心从管理体系、运行机制、规章 制度及岗位职责上的流程再造有显著帮助，促进质 量获得重大改进者，每次给予1000-5000元奖励。
主管职能部门至少每季度对所负责不良事件进行
分析总结，对于发生例数较多的安全隐患事件应进行 根因分析，制定整改措施，跟进整改落实。并将总结 及整改情况上报至医护部。
（七）国家强制上报事件报告流程：
医疗质量安全事件或疑似医疗质量安全事件、药 品和医疗器械不良事件上报除遵循中心内上报原则外， 还需要按照国家卫健委、国家药监局、当地卫健委等 相关部门要求进行上报。
（四）所有奖惩意见，每季度由医护部汇总后形 成建议，并报中心办公会讨论批准后执行。
本制度自2021年1月1日起执行。
谢谢聆听
良事件、信息管理类不良事件、治安管理类不良事 件等。
院感办负责： ①院内感染管理类不良事件； ②职业防护管理类不良事件等；
（三）不良事件报告时限：
紧急口头（电话）报告：
I 级、II 级不良事件或医疗纠纷隐患事件，当事人必 须立即先口头上报至本科室负责人、医护部（非工作日 上报至中心行政值班），报告时间最晚不能超过事件发 生后 2 小时。紧急和/或特别严重事件可越级上报。
不良事件处置结束后，主管职能部门将不良事件结案 信息（包括但不限于不良事件患者基本信息、发生过程 描述、调研分析、整改措施、整改计划、效果评价等） 报送至医护部备案。
各主管职能部门每月向医护部上报本部门不良事件的 分析和总结，医护部汇总各级不良事件情况并给予分析 总结，并将总结情况反馈至中心领导及各科室。
（四）保密性（匿名报告） 对事件涉及的报告人、报告中涉及的其他人和部门的信
息予以保密。
第三章 医疗安全（不良）事件报告 管理处置流程
（一）不良事件报告形式： 不良事件应早发现早报告，发生不良事件后，当
事人或当事科室应积极、主动进行上报。报告形式包 括：口头上报（当面、电话等）；院内上报（不良事 件系统上报、纸质表单上报）；网络直报（药品、器 械等不良事件）等。
事件结束后，主管职能部门将信息报送至医护部，由 医护部组织成立事件调查小组对事件进行根因分析。事 件发生后的 45 天内调查小组完成根本原因分析及行动计 划，由医护部将调查小组意见汇总，形成书面的调查报 告，上报至中心领导。
（六）III、IV 级处置流程：
事件发生后，当事人或值班工作人员根据患者所 受损害的程度，对患者或被损害人员积极组织抢救， 给予对症治疗， 确保患者得到及时、有效的处置。
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存
在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保 障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要 措施。为达到国家卫健委提出的病人安全目标，落 实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐 患缺陷的要求，鼓励中心各科室、每位职工能够及 时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或 潜在风险，结合卫健委社区卫生服务中心等级评审 标准要求，特制定本制度。
当事人或当事科室判断不良事件发生的分级为 III、 IV 级不良事件应口头（电话）上报至科室负责人。 （内容包括：简要说明患者基本信息、事件类别、原 因、经过、后果、给予的应急处理、患者现在的情况， 请示科室负责人决策事项等）。
科室负责人根据汇报情况，根据事件造成患者的 损害程度，给予处置指导，必要时到达现场处理。
（五）I、II 级或医疗纠纷隐患不良事 件处置流程：
事件发生后，当事人或值班工作人员跟 据患者所受损害的程度，对患者或被损害人积 极组织抢救，给予对症处理，确保患者或被损 害人得到及时、有效的处置。
当事人或当事科室判断不良事件发生的分 级为I、II 级或有医疗纠纷隐患事件应立即口 头（电话）上报至科室负责人及医护部。（内 容包括：简要患者基本信息、发生科室、事件 起因、经过、后果、给予的应急处理、患者现 在的情况、是否需要多学科会诊等）。
上报流程：
当事科室发生国家强制上报事件后，针对不同的 情况，进行对症处置，将患者伤害降至最低。
同时口头（电话）上报科室负责人及医护部。上 报时简明扼要说明事件的性质、起因、经过、后果、给 予的处理措施及现在的情况等。I、II 级不良事件按照 I、 II 级不良事件处置流程进行。III、IV 级不良事件按照 III、IV 级不良事件处置流程进行。
不良事件的上报遵循自愿性原则，中心应提供电话、网 络、信箱等多种途径方便员工上报。
（二）非处罚性（免责） 主动上报不良事件的，对于报告人、被报告人或其他相
关部门进行免责处罚，但因违背技术操作规范等造成的医疗 事故、医疗纠纷等除外。
（三）公开性 中心对于上报的不良事件信息（事件的经过、后果、原
因分析及整改计划等）应公开，但对当事科室、当事人、上 报人等信息予以保密。
一、 医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活 动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊 疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠 纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医 务人员人身安全的因素和事件。
二、 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警讯/警告事件）——非预期的死亡，或是非疾
院内上报：事件经过对症处理后，当事科室填写不良 事件上报表通过纸质或信息化系统进行上报。
当事人或当事科室应在 24 小时内通过“不良事件上 报系统”或纸质上报单进行上报。
主管职能部门应在 72 小时内完成对此事件的反馈， 不限于事件的调查、整改措施建议或科室处置情况评价 等。
（四）不良事件管理流程：
三、 医疗安全（不良）事件依管理类别分为11类
医疗管理类 药品管理类 器械管理类 院内感染类 信息管理类 治安管理类
护理管理类 医技管理类 职业防护管理类 后勤管理类 设备管理类
四、医疗安全（不良）事件上报原则： （一）自愿性
当事科室根据不良事件分类，填写不良事件上报表， 并于事件发生后 24 小时内通过“不良事件上报系统”和 纸质表单上报至医护部。
医护部根据不良事件的分类，将不良事件信息分发至 主管职能部门。主管职能部门对事件进行调研，判定事 件原因，给予整改措施、建议或对科室的处置情况给予 评价，并于事件发生后 72 ห้องสมุดไป่ตู้时内将整改建议或处置评价 反馈当事科室。
中心对主动、及时上报不良事件的人员和科室，视不 良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生 不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具 体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。
（一）鼓励自愿报告，对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件且积 极整改者，每上报一例，中心奖励50元（Ⅲ级不良事件） 或30元（Ⅳ级不良事件）。
医护部收到信息后，根据不良事件描述判定
事件分级、分类及科室会诊需求，电话通知主 管职能部门、受邀请会诊科室及事件所涉及的 其他科室人员，同时口头（电话）逐级上报至 中心领导。药品和器械导致的不良事件，必要 时由主管职能部门通知供应商到场协同处理。
中心领导、医护部、主管职能部门、当事
科室负责人、受邀会诊科室及其他涉及科室人 员到达现场后听从指挥、分工合作，对事件采 取有效的紧急补救措施，最大限度减少因事件 对患者造成的损害。
根据事件性质，必要时对所使用的物资等进行实物封 存，不限于病历、各种使用过的器械、药品及血液制品、 使用过的耗材、外包装、污染物、怀疑引发中毒的食物 等。
事件经过初步对症处置后，当事人或当事科室于事件 发生 24 上时内通过“不良事件上报系统”或填写“不良 事件上报表”将信息补报至医护部。
医护部判定事件分类，确定主管职能部门，将信息分 发至主管职能部门由其对事件进行核查，并于事件发生 后 72 小时内给予事件整改建议的反馈。
医护部立即到达现场对事件进行调查，判定事件 是否属于国家强制上报事件。属于强制上报事件，依据 国家有关规定进行填写、操作、上报等；不属于国家强 制上报事件，按照中心不良事件处置流程进行管理。
国家强制上报事件发生后的 45 天内由医护部组 织调查小组完成根本原因分析及行动计划形成书面的调 查报告，上报至中心领导。
事件经对症处理后，当事人或当事科室于事件发 生后24 上时内通过“不良事件上报系统”或填写 “不良事件上报表”上报至医护部。
医护部判定事件分类，确定主管职能部门，将信
息分发至主管职能部门。主管职能部门对事件进行核 查，并于事件发生后 72 小时内给予事件整改建议的 反馈，并跟进事件整改进度。
事件结束后，主管职能部门将结案资料上报至医 护部进行备案。
病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果/差错事件）——在疾病医疗过程中因
诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害，需要进一步临 床观察及必要处理；或事件对医院的正常运营及声誉产生严重 不良影响。
Ⅲ级事件（无后果/临界事件）——虽然发生了错误事实， 但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任 何处理可完全康复。
上报方式：
具备网络直报的医院，通过国家网络直报系统进 行网络直报，不限于药品不良反应监测信息网络或国 家医疗器械不良事件监测信息系统等；
不具备在线报告条件的，通过纸质报表报送至所 在地监督管理部门，由所在地监督管理部门代为网络 直报。
上报时限：
医疗质量安全事件或疑似医疗质量安全事件：特大医疗质 量安全事件，事件发生 2 小时内上报相关信息；重大医疗质 量安全事件，事件发生 12 小时内上报相关信息；一般医疗质 量安全事件，事件发生 15 日内上报有关信息。
药品不良事件：导致患者死亡的、群体药品不良事件（同 一时间段内使用同一批次同一批号的药品发生 3 例及以上） 应立即进行上报；新药或严重药品不良反应应当在 15 日内进 行上报；其他药品不良反应应在 30 日内进行上报。同时填写 《药品群体不良事件信息表》《药品不良反应/事件报告表》。
医疗器械不良事件：同一医疗器械导致的群发性不良事件 （同一时间段内使用同一医疗器械导致 3 例及以上）于事件 发生 12 小时内口头（电话、传真）进行上报，并于 24 小时 内按个例事件进行上报；导致患者死亡的，应当在事件发生 7 日内进行上报；导致严重伤害的应当在事件发生 20 日内进行 上报。同时填写《医疗器械不良事件》上报表。
（二）不良事件管理部门： 不良事件主管领导：由中心主任作为第一责任
人，医护部主抓工作。 不良事件主责部门：医护部 各类不良事件主管职能部门： 医务部负责： ①医疗管理类不良事件； ②医技管理类不良事件； 护理部负责：护理管理类不良事件等； 药剂科负责：药品、器械管理类不良事件等； 院办负责：设备管理类不良事件、后勤管理类不
（二）对于积极报告Ⅰ、Ⅱ级不良事件者，医院将根据事 件处理结果酌情减轻或免于处罚；对于隐瞒不报经查实，视 情节轻重给予相应处罚，同时取消科室年终评先评优资格并 追究科室负责人责任；由此引发纠纷或事故的另按医院《医 疗纠纷（事故）处理办法》进行处罚。
（三）若上报的事件杜绝了重大医疗事故和安全 隐患的发生或对中心从管理体系、运行机制、规章 制度及岗位职责上的流程再造有显著帮助，促进质 量获得重大改进者，每次给予1000-5000元奖励。
主管职能部门至少每季度对所负责不良事件进行
分析总结，对于发生例数较多的安全隐患事件应进行 根因分析，制定整改措施，跟进整改落实。并将总结 及整改情况上报至医护部。
（七）国家强制上报事件报告流程：
医疗质量安全事件或疑似医疗质量安全事件、药 品和医疗器械不良事件上报除遵循中心内上报原则外， 还需要按照国家卫健委、国家药监局、当地卫健委等 相关部门要求进行上报。
（四）所有奖惩意见，每季度由医护部汇总后形 成建议，并报中心办公会讨论批准后执行。
本制度自2021年1月1日起执行。
谢谢聆听
良事件、信息管理类不良事件、治安管理类不良事 件等。
院感办负责： ①院内感染管理类不良事件； ②职业防护管理类不良事件等；
（三）不良事件报告时限：
紧急口头（电话）报告：
I 级、II 级不良事件或医疗纠纷隐患事件，当事人必 须立即先口头上报至本科室负责人、医护部（非工作日 上报至中心行政值班），报告时间最晚不能超过事件发 生后 2 小时。紧急和/或特别严重事件可越级上报。
不良事件处置结束后，主管职能部门将不良事件结案 信息（包括但不限于不良事件患者基本信息、发生过程 描述、调研分析、整改措施、整改计划、效果评价等） 报送至医护部备案。
各主管职能部门每月向医护部上报本部门不良事件的 分析和总结，医护部汇总各级不良事件情况并给予分析 总结，并将总结情况反馈至中心领导及各科室。
（四）保密性（匿名报告） 对事件涉及的报告人、报告中涉及的其他人和部门的信
息予以保密。
第三章 医疗安全（不良）事件报告 管理处置流程
（一）不良事件报告形式： 不良事件应早发现早报告，发生不良事件后，当
事人或当事科室应积极、主动进行上报。报告形式包 括：口头上报（当面、电话等）；院内上报（不良事 件系统上报、纸质表单上报）；网络直报（药品、器 械等不良事件）等。
事件结束后，主管职能部门将信息报送至医护部，由 医护部组织成立事件调查小组对事件进行根因分析。事 件发生后的 45 天内调查小组完成根本原因分析及行动计 划，由医护部将调查小组意见汇总，形成书面的调查报 告，上报至中心领导。
（六）III、IV 级处置流程：
事件发生后，当事人或值班工作人员根据患者所 受损害的程度，对患者或被损害人员积极组织抢救， 给予对症治疗， 确保患者得到及时、有效的处置。
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存
在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保 障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要 措施。为达到国家卫健委提出的病人安全目标，落 实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐 患缺陷的要求，鼓励中心各科室、每位职工能够及 时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或 潜在风险，结合卫健委社区卫生服务中心等级评审 标准要求，特制定本制度。
当事人或当事科室判断不良事件发生的分级为 III、 IV 级不良事件应口头（电话）上报至科室负责人。 （内容包括：简要说明患者基本信息、事件类别、原 因、经过、后果、给予的应急处理、患者现在的情况， 请示科室负责人决策事项等）。
科室负责人根据汇报情况，根据事件造成患者的 损害程度，给予处置指导，必要时到达现场处理。
（五）I、II 级或医疗纠纷隐患不良事 件处置流程：
事件发生后，当事人或值班工作人员跟 据患者所受损害的程度，对患者或被损害人积 极组织抢救，给予对症处理，确保患者或被损 害人得到及时、有效的处置。
当事人或当事科室判断不良事件发生的分 级为I、II 级或有医疗纠纷隐患事件应立即口 头（电话）上报至科室负责人及医护部。（内 容包括：简要患者基本信息、发生科室、事件 起因、经过、后果、给予的应急处理、患者现 在的情况、是否需要多学科会诊等）。
上报流程：
当事科室发生国家强制上报事件后，针对不同的 情况，进行对症处置，将患者伤害降至最低。
同时口头（电话）上报科室负责人及医护部。上 报时简明扼要说明事件的性质、起因、经过、后果、给 予的处理措施及现在的情况等。I、II 级不良事件按照 I、 II 级不良事件处置流程进行。III、IV 级不良事件按照 III、IV 级不良事件处置流程进行。
不良事件的上报遵循自愿性原则，中心应提供电话、网 络、信箱等多种途径方便员工上报。
（二）非处罚性（免责） 主动上报不良事件的，对于报告人、被报告人或其他相
关部门进行免责处罚，但因违背技术操作规范等造成的医疗 事故、医疗纠纷等除外。
（三）公开性 中心对于上报的不良事件信息（事件的经过、后果、原
因分析及整改计划等）应公开，但对当事科室、当事人、上 报人等信息予以保密。
一、 医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活 动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊 疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠 纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医 务人员人身安全的因素和事件。
二、 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警讯/警告事件）——非预期的死亡，或是非疾
院内上报：事件经过对症处理后，当事科室填写不良 事件上报表通过纸质或信息化系统进行上报。
当事人或当事科室应在 24 小时内通过“不良事件上 报系统”或纸质上报单进行上报。
主管职能部门应在 72 小时内完成对此事件的反馈， 不限于事件的调查、整改措施建议或科室处置情况评价 等。
（四）不良事件管理流程：