药品批发企业准入现场验收记录评价表暂行
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行) 重庆市食品药品监督管理局2014年2月说明一、为规范药品批发企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》。
二、药品批发企业的经营许可和认证，应按照《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《药品经营企业计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》）进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》检查项目共275项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）100项，一般缺陷项目171项，药品批发企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)109项。
（一）药品批发企业新开办时，许可和认证检查项目(▲)109项必须全部符合要求，否则不予通过。
新开办药品批发企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。
（二）换证药品批发企业的许可与认证检查验收执行以下规定：1．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过18项的，通过检查。
2．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过20项，且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的，责令限期整改。
限期整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过18项的，不予通过。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》
药品批发企业《药品经营质量管理规范》附件1序号条款号指导原则检查细则一、总则1 **00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章、地方条例和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
- 2 -要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95 号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122 号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2 **00401药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等，证件齐全且有效；2.企业不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；3.企业不得从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品；4.企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品；- 3 -5.企业不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；6.企业不得有超范围经营的行为；7.其他药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的违法经营行为。
3 **00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，2.企业不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）应当相互对应一致；不得出现药品未纳入企业质量体系管理的情形；- 4 -4.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）
江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）文章属性•【制定机关】江苏省药品监督管理局•【公布日期】2021.12.13•【字号】苏药监规〔2021〕4号•【施行日期】2021.12.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）第一条为规范药品批发企业许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于江苏省药品批发企业《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等的管理。
第三条江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业许可的管理工作。
省局审核查验中心承担药品批发企业药品经营许可相关技术审查和现场检查等工作。
省局检查分局负责对药品批发企业《药品经营许可证》延续、注销等事项出具日常监管意见。
第四条开办药品批发企业，应当符合国家药品行业发展规划及产业政策。
鼓励大型现代药品流通骨干企业按照国务院、国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）关于促进药品现代物流发展意见等部署要求整合药品仓储等资源，推动多仓协同、跨区域配送，促进行业集约化、规模化发展。
第五条从事药品批发活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，依法取得《药品经营许可证》，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。
企业申请核发《药品经营许可证》，应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》规定的相关条件。
省局依据《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件1，以下简称《检查细则》）对企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续等开展审核查验。
第六条企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等许可事项的，应登录江苏政务服务网（/）进行申请，省局按照《中华人民共和国行政许可法》和国家药监局相关规定予以办理。
药品经营许可证现场验收办法
安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）(2006年12月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：安徽省食品药品监督管理局制定说明一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。
二、现场验收方案(一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。
组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。
(二)时间安排：一般在1天左右。
(三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。
(四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。
现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
2对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。
药品批发企业准入现场验收记录评价表暂行
药品批发企业准入现场验收记录评价表暂行1. 评价表说明该评价表为药品批发企业准入现场验收记录评价表，主要用于评价药品批发企业的经营现场，对其是否符合药品经营质量管理规范进行评价。
评价的内容包括药品批发企业经营场所、设施设备、人员、药品库存、药品质量管理等方面。
2. 评价指标2.1 经营场所评价指标评价标准场所选址位于防火安全区，远离污染源，交通便利建筑结构地基固实，建筑结构牢固，无倾斜、开裂、渗漏等现象环境卫生卫生，干净，无垃圾、积水、苍蝇蚊子等现象光照、通风、遮阳设备、空调设备光照、通风、遮阳设备、空调设备符合国家相关标准，能够保证药品的保存和质量物品摆放物品分类合理，整齐划一，标签醒目安全通道安全通道宽敞明亮，易于疏散2.2 设施设备评价指标评价标准入口管理设施门禁、监控、照明、消防、紧急通道等设施完善，能够保证入口的安全和管理空调设备设备完好，无异味，能够保证冷库内药品温度、湿度符合要求动力设备发电机、电源、灯光等设备符合国家相关标准，保证正常使用其他设施如保洁设备、纯水设备等入库、出库设施、货位标识入库、出库设施标识清晰，货位标识醒目装卸货设备装卸货设备符合国家相关标准，能够保证货物安全和药品质量货架及贮存设备货架及贮存设备整洁、无锈蚀，能够保障药品的储存、保管和质量免受污染IT基础设施IT硬件及通信网络设备符合国家相关标准2.3 人员评价指标评价标准药品资质证书药品资质证书齐全，能够保证药品经营和质量管理人员资质经营人员药品经营管理知识及操作技能达到国家相关标准，能够保证经营质量培训记录有完整的培训记录，能够保证经营人员和管理人员的知识水平实时培训可以定期进行实时的培训，包括药品经营质量管理、药品安全知识等服从管理人员服从经营管理，遵守相关国家法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，能够保证药品经营质量人员数量根据经营规模，人员数量应当符合要求，能够保证经营的质量操作规范在工作中，人员应该按照操作规范进行工作，确保客户和药品安全2.4 药品库存评价指标评价标准药品分类管理有完整的药品分类管理制度，药品分区分级药品储存条件药品储存条件符合国际质量标准，保证药品品质药品保质期管理药品保质期管理严格，符合相关国家的标准。
GSP现场检查评定标准
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下 一 张
有由企业负责人签 1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机 发的质量方针正式 系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。 文件，并按文件控 *00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 1、有成立内审领导小组的文件，领导小 2、不得出现机构设臵与企业实际不一致的情况。部 制要求对其制订、 组组长应为企业高层管理人员。 质量管理体系。 门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有 企业要建立符合实 批准、评审和修改 2 、有内审制度、计划、方案、标准。 职责盲区。 际完整规范的质量 等予以控制。 00502企业应当确定质量方针。 3 、应明确规定内审周期，一般每年至少 3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职 管理体系，有详实 进行一次。 责的情况，兼职不得违反规定。 的质量管理组织机 4 、内审应由质量管理部门组织实施，相 00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、 4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹 构框架图。 关管理部门及业务单位（部门）共同参 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 配的情况。 加。 5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配 有与经营方式、经营 5、有内审记录，包括内审现场评审记录、 的情况。 *00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 范围和经营规模相适 问题汇总记录、问题整改记录、整改跟 6 、计算机系统操作权限设臵应合理，与部门职责、 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 应的质量管理制度、 踪检查记录等。 岗位职责相一致。 部门和岗位职责、操 6、应由质量管理部门汇总现场评审记录 1、质量目标应是质量方针的具体展开和 作规程、记录与凭证、 *00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 , 形成内审报告，并经企业负责人签字批 落实，可以是年度的，也可以是阶段性 档案等，及时更新。 准。 的；质量目标应当由上而下展开，对企 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 7、内审标准至少应包括 GSP规范的全部 业的相关职能和各层次分别制定部门目 及相应的计算机系统等。 内容。 标、岗位目标等。 2、所有企业人员均应知晓和理解质量方 *00801企业应当定期开展质量管理体系内审。 针，并按照规定贯彻实施质量方针。 3、有质量方针、目标的培训记录。
药品批发企业准入现场验收记录评价表(暂行)
药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行）企业名称： 检查日期：序号 标准 检查记录一、 机 构 与 人 员评 价1.企业应建立完善的质量管理体系，设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确其职责和权限。
2.企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量监督检查组、验收养护监督组。
企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3.企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。
4.企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
5.企业质量管理负责人应具有大学以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实序号 标准 检查记录 行有效管理。
6.企业、法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。
7.企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师，以上人员应具有3年以上从业经验。
8.企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。
9.企业从事药品采购、质量管理、验收、养护等岗位人员应符合相关要求：（一）企业从事药品采购的人员，应具有药学或者相关专业中专以上学历；从事销售、分拣配货等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度；（二）从事质量管理的人员应具有药学中专或者相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
若企业有中药材、中药饮片经营范围的，验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购序号 标准 检查记录 地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。
药品批发企业换证现场验收记录评价表(仓库与经营场所异地)
二、设 施 与 设 备
13.
企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。
经营场所位于***市***区中山西路153号，营业办公场所330㎡，周围环境整洁明亮。
合格
14.
企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无尘土、无污染，药品仓库应设在交通便利的场所，但不得设在居民区内，仓库总面积不得少于3000平米，单间常温库和阴凉库面积不少于500平米；仓库净高不少于4.5米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区严格分开或有隔离措施。
公司从事药品质量管理工作的人员3人，其中质量负责人***，情况见前，质量管理部部长顾***，江苏省药科学校药物分析专科毕业，2004年11月30日取得执业药师资格，2013年8月再次注册到本单位，质量管理员时***，江苏大学医学检验专业，主管检验师。熟悉相关法律法规。***、顾***均经过省局培训并取得岗位合格证书。
合格
15.
药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库的相对湿度为45－75％。
常温库温度≤30℃（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时），阴凉库面积不少于总面积的50％，温度控制≤20℃（输出制冷量参考标准：50W以上/立方米/小时）；
易串味库30平米以上；易串味库、养护室须符合阴凉库设置要求；
合格
4.
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
负责人***，沈阳农业大学经济管理专业大专毕业，熟悉国家有关药品管理的法规和药品的知识。
北京市开办药品批发企业暂行规定
《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号）发布时间：2005-12-21《北京市开办药品批发企业暂行规定》于2005年4月4日经北京市药品监督管理局第五次局务会讨论通过。
现予以公告，本规定自2005年5月1日起实施。
二ＯＯ五年四月二十五日北京市开办药品批发企业暂行规定第一章总则第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合北京市实际情况，特制定本规定。
第二条北京市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条北京市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受北京市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向北京市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件第一节组织机构第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。
并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
药品批发企业验收员操作流程
确保系统录入准确无误，及时更新系统数据
确认入库信息和库存数据与系统记录一致
库管员
库存管理应与实际情况保持一致
收货员对货物数量进行核对
收货员
确保收到的货物数量与订单一致
货物验收
收货员对货物进行质量和规格验收
验收员
根据验收标准对货物进行逐项检查
验收员按照验收标准判定货物是否合格
验收员
需要严格按照规定判定货物的合格性
验收员填写验收记录表并签字确认
验收员
验收记录应详细准确，包括不合格品的处理方式
不合格品处理
如发现不合格品，验收员通知供应商退回或换货
验收员
及时与供应商联系协商处理
验收员按照公司规定对不合格品进行退回、销毁或处理
验收员
不合格品处理应符合相关法规和企业规定
入库操作
合格品验收后，验收员将货物移交给库管员入库
验收员
库管员应及时将货物入库，并更新库存记录
验收员将验收记录表和相关文件归档
验收员
确保验收记录和相关文件的完整性和可查性
系统录入
验收员将收货信息录入企业管理系统
药品批发企业验收员操作流程
步骤
描述
负责人
注意事项
收货准备
收货员接收到供应商发来的货物通知
收货员
确保及时准确接收供应商通知
收货员准备接收货物的相关设备和文件
收货员
包括收货记录表、验收标准等
货物接收
收货员与供应商的送货员确认货物送达
收货员
确保货物送达正确无误
收货员检查货物外包装完整性及标识ຫໍສະໝຸດ 收货员防止货物在运输过程中受损
江西省核发《药品经营许可证》(批发)验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年四月江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）说明一、为规范江西省药品批发企业（含非法人分公司、中转库）的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》的有关规定，特制定《江西省核发<药品经营许可证>（批发）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业（含非法人分公司）《药品经营许可证》和药品批发企业申请设置药品中转库的现场检查验收。
本《细则》不适用于申请经营国家特殊管理药品及疫苗、诊断药品的批发企业的现场检查验收。
三、本《细则》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“＊”），一般项目为15项。
五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。
其中，如经营范围中无中药材、中药饮片的，则第38项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申请设置中转库的，则第5、6、7、17、18项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场检查验收合格。
通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理。
药品零售连锁企业准入现场验收记录评价表
（二）执业药师考勤管理制度；
（三）处方审核权限设置管理制度；
（四）执业药师远程审方岗位职责；
（五）药事服务质量管理制度；
（六）远程处方审核和药事服务操作规程。
该公司制定了远程审方工作管理制度（编号：BY-zd-061）、执业药师考勤管理制度（编号：BY-zd-075）、处方审核权限设置管理制度（编号：BY-zd-076）、远程审方员岗位职责（编号：BY-zd-015）、远程审方操作规程（编号：BY-zd-003），但药事服务质量管理制度未单独列出。
三、 制 度 与 管 理
23
企业应制定符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理制度，并能在计算机信息管理系统中完成和有效储存。
该公司质量管理制度2014年制定执行，至今未做修订，如无特殊药品经营范围但有特殊药品管理制度。
基本
合格
24
药品零售连锁企业应建立开展远程审方工作的管理制度和管理规定，至少应包括以下内容：
药品零售连锁企业准入现场验收记录评价表（暂行）
企业名称：****市****医药连锁有限公司 检查日期：2019年8月2日
序号
标准
检查记录
评 价
总 则
1
企业应建立完善的质量管理体系，设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确其职责和权限。
该公司设质管部、财务部、储运部、采购部、市场管理部、办公室、远程审方室，各部门职责和权限明确。
缺项
21
具有独立的计算机业务管理系统，总部与门店之间能实行实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制门店各环节质量管理；能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤，能接受药监部门计算机远程监管。
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）（１９８９年７月１５日卫生部）根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构（一）批发企业１．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
２．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
３．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
４．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
５．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业６．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
７．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
８．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
９．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
１０．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员１１．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP（药品经营质量管理规范）认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定，对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。
现场检查是GSP认证的重要环节之一，通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查，评估企业的GSP执行情况。
下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍：1.设施管理：现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。
检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验，评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。
检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件，了解企业的设备管理情况。
2.药品采购与验收：现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的采购和验收管理情况。
检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件，了解企业的采购和验收管理流程是否合规。
3.药品存储与配送：现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的存储和配送管理情况。
检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件，了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。
4.质量管理体系：现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。
检查方法主要包括文件查验和员工访谈，评估企业的质量管理体系是否完善有效。
检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件，了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。
5.药品追溯体系：现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。
检查方法主要包括文件查验和系统演示，评估企业的药品追溯体系是否健全。
检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录，以及对追溯系统的操作演示，了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。
在现场检查过程中，检查人员应按照相关的检查项目和方法，有针对性地查阅企业的文件和记录，实地考察企业的设施和操作流程，并对企业的合规性进行评估。
药品批发企业现场检查记录表
结果评定
不符合项说明
检查结论
被检查单位负责人签名（盖章）:
检查人员签名:
7
查看现场
8 9 10 11
查看现场 查阅档案查看现场 查阅制度记录 查阅档案
12
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采购 企业是否有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名 称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日 查看记录 期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地； 票、帐、货是否相符，发票上的购、销单位名称及金额、品名 应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应 查阅记录查看现场 。 收货是否有随货同行单（票）、采购记录、收货记录、且票、 查阅记录查看现场 帐、货是否相符； 收货 *企业是否按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号 验收 有完整的收货、验收记录； 查阅记录查看现场
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查阅记录 查看现场
车载冷藏箱或保温箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、 查阅记录查看现场 达到规定温度后装箱； 药品运输是否采用封闭式运输工具； 运输 委托其他单位运输药品的，是否建立药品委托运输记录； 配送 查看现场 查阅记录
冷藏车、冷藏箱及保温箱是否能正常运转，是否具备相应功能 查阅记录查看现场 。 含特殊药品复方制剂采购、验收工作是否由专人负责，专库储 含特 存； 殊药 品复 经营含特殊药品复方制剂时，资质的审核及证明材料留存、销 方制 售票据管理是否规范； 剂 药品销售流向、结算资金流向是否真实，是否有现金交易行为 。 是否实行“专人、专帐、专柜”管理； 终止 营业场所是否悬挂或张贴“终止妊娠药品”销售流程图和警示 妊娠 标语； 药品 *是否有违法违规销售“终止妊娠药品”行为。 是否建立退货记录，记录是否真实。 售后 查看现场
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药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行）
企业名称：检查日期：
说明：1. 检查员现场验收前，一定要对申办人（新开办、变更、换证等）的申报资料认真阅读，验收时应逐项进行全面检查、验收，并逐作出记录和评价。
对每一记录和评价负责。
2.现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；验收结果有不符合本标准或有缺项、项目不完整或不齐全的，评定为验收不合格。
3、申请换发药品经营许可证的，除在仓库面积、货架长度、托盘数量、叉车、电子标签等项暂不作硬性要求外，其他各项尤其是阴凉库、冷库、储运条件的温湿度自动控制、监测等应符合相关规定要求。
4、对细则中的条款有疑问的，请及时与省局经办同志联系。
检查员签字：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业负责人签字：＿＿＿＿＿。