可用性报告

第1章可用性报告

1.1可用性规范样本的介绍

下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。

医疗器械：病人监护仪

1.2性规范的输入

1.2.1预期用途规范

1.2.1.1描述

xxx的基本原理是通过传感器感应各种生理变化，然后放大器会把信息强化，再转换成电信息，这时数据分析软件就会对数据进行计算，分析和编辑，最后在显示屏中的各个功能模块显示出来，当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意。

xxx的硬件构成：测量服务器（包括生理感受器（即传感器），信号放大器，数据模拟处理，数据分析处理，数据输出接口等。）数据分析及记录和警报系统。

1.2.1.2医疗器械的应用规范摘要

a)医学用途

●本监护仪适用于对成人、小儿和新生儿的床旁监护。

●进行心电（ECG）监护;

●进行呼吸（RESP）、脉率（PR）的测量。

●对心电（ECG）波形做进一步分析，提取出ST段波形和心率失常事件。

●测量血氧饱和度（SPO2）并检测其变化。

●测量患者无创血压（NIBP）。

●体温（TEMP）测量并检测其变化。

●移动病人时的监护

b)患者群体

●年龄：从新生儿到老人

●体重：>2.5kg

●健康：常规患者

●国籍：多种

●患者状态：

─患者是清醒的

─患者处于无意思状态

c)被应用的或与其交互的人体部位或组织类型

●测量或与人体接触部位：

─心电（ECG）、呼吸（RESP）、脉率（PR）：胸部适当位置。

─血氧饱和度（SpO2）：手指、脚趾（成人）；手指、脚趾、手掌、脚掌（儿童）。

─无创血压（NIBP）：手上臂、大腿。

─体温（TEMP）：腋窝处（体表），口腔、直肠（体腔）。

●状况：

─心电（ECG）、呼吸（RESP）、脉率（PR）：电极片与皮肤接触部位要经过特殊清洁且皮肤无损伤。

─血氧饱和度（SpO2）：必要时，需要对皮肤进行清洁，手指指甲无指甲油，不要在阳光直射的地方测量。

─无创血压（NIBP）：选择合适的血压袖套，血压袖套请勿过松或过紧，血压袖套位置和心脏处在同一水平线上。

─体温（TEMP）：必要时，需要对腋窝处皮肤进行清洁，体温探头与皮肤贴紧，注意区分口腔、直肠用体腔体温探头。

d)预期用户

●教育：

─至少有18岁且有12年前后的阅读经验（学校）且受过监护仪使用的相关培训

─没有最高限度

●知识

─最低限度

─能读懂以xxx字型书写的“西华的阿拉伯”数字，有长期使用监护仪的经验

─熟悉人体结构，熟练分辨人体肋骨位置，清楚人体四肢主动脉位置。

─理解卫生学

─没有最高限

●语言理解

─熟练阅读英语或西班牙语

●经验

─最低限度

─受过培训的监护师

─阅读过用户手册的专业的医生或护理人员

─没有最高限度

●容许的损伤

─轻微的阅读视力损伤或视力矫正到log MAR 0,2 (6/10或20/32)

─和年龄有关的短期记忆损伤的平均水平

─在500Hz到2KHz的频率内听力正常

e)应用

●环境：

─总则：

─普通病房使用，预期由专业医生或护理人员使用

─仅室内使用

─放在病床旁边使用

─当其作用时，应保持其校准/精密度

─能见度条件：

─周围的照度范围：100lx到1500lx

─视距：40cm到120cm

─视角：垂直与屏±30°

─物理的：

─温度范围：0℃到40℃

─相对湿度范围：20%到80％，无凝结

─大气压力范围：70kPa~106kPa

─背景声压级：在100Hz – 8kHz的范围内<70dBa

●使用频率：

─每天都使用或每月几次

●移动性：

─便携式医疗器械，用于静态患者

1.2.2基本操作功能

1.2.2.1经常使用的功能

a)监护仪与额定交流电源连接

b)监护仪使用电池工作

c)给监护仪电池充电

d)开/关监护仪

e)通过把手移动监护仪

f)将心电（ECG）导联线、血氧（SpO2）导联线、无创血压（NIBP）导联线，体温导联线与监护仪连接/断开

g)安放心电电极片

h)安装血氧夹

i)安装血压袖套

j)安放体温探头

k)进行心电（ECG）监护

l)测量脉率（PR）、

m)测量呼吸（RESP）

n)进行血氧（SpO2）测量监护

o)手动无创血压（NIBP）测量

p)循环无创血压（NIBP）测量

q)进行体温（TEMP）测量监护

r)使用飞梭

s)使用前面板上面按键

t)使用显示屏上的快捷键

u)使用主菜单

v)接收病人

w)设置病人信息

x)解除或更换病人

y)显示标准工作界面

z)显示大字体界面

aa)冻结显示界面

bb)读取各参数值

cc)读取报警信息

dd)读取波形信息

ee)声音报警信号

ff)灯光报警信号

gg)显示报警信息

hh)设置报警开关

ii)设置报警限

jj)解除报警

kk)报警暂停

ll)报警音设置