gcp资料管理制度

gcp 资料管理制度

篇一：药物临床试验文件管理制度

药物临床试验文件管理制度

1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。

2. 文件包括：

管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。

临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须

保存的最少文件清单。

3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料；

d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本；

f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录；

g ) 与药

品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申

办者、监督员的沟通文件；

j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存：

保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料

归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。

保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，

如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。

保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻

录CD

等形式保存

5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。

6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件

附件：临床试验保存文件

一、临床试验准备阶段

二、临床试验进行阶段

三、临床试验完成后

篇二：药物临床试验质量管理规范（GCP）资格的申报过程

符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程

一、GCP目的和宗旨

保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。

二、GCP认定粗略流程三、GCP机构资格的申报条件与要求

⑴？已取得医疗机构执业许可；(2) 申请资格认定的专业应与医

疗机构执业许可诊疗科目一致；(3) 具有与药物临床试验相适应

的设备设施；(4) 具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能

力；

(5) 具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

(6) 具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；(7) 具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；(8) 具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；(9) 具有防范和处理药物临床试

验中突发事件的管理机制和措施。?

?

四、GCP申报资料(一式二份装订成册，附电子档)

(1) 《药物临床试验机构资格认定申请表》；(2) 医疗机构执业许可证复印件；(3) 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；(4) 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；(5) 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；(6) 申请资格认定的专业科室及人员情况；(7) 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；(8) 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；(9) 机构主要仪器设备情况；(10) 法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；(11) 组织机构代码证复印件；(12) 申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》一份。?

药物临床试验机构资格认定办法（试行） ----- XX 年3 月

1 日起施行

第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

第三章资格认定的受理

第九条资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15 个工作日。

第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组

织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及

人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3 年内已完成和正在进行的药物临床试验）、

机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15 个工作日。

第十一条国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管