gcp资料管理制度
药物临床试验资料档案管理制度
Ⅰ. 目的：建立药物临床试验资料档案管理制度，实现药物临床试验资料档案标
准化管理。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程：
1、 对每一个试验项目确定接受后即应编目并建立计算机档案、内容应包括申办
者名称、试验题目名称、CFDA 批件号、试验设计和类别、本中心是牵头或
是参加、承担科室和起始时间等，以便于查询。每份档案要保证其内容的完
同意后，在机构办公室阅读、查看、不得私自带走、撕毁、修改、复印。
Ⅳ. 参考依据：现行 GCP。
Ⅴ. 附件：无
药物临床试验资料档案管理制度
编号：JG-ZD-005·03
制定人
审核人
批准人
页码：1/2
颁发部门： 机构办公室、各专业组
年月日
年月日
修订、审查记录：
年 月 日 生效日期
年月日
编号 页码
修订、审查内容
修订、审查依据
签名/日期
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药物临床试验资料档案管理制度
文件编号 页码
JG-ZD-005·03 2/2
件目录，由研究者整理后与资料管理员办理交接手续。
8、 资料管理员对归档的临床试验资料进行检查，并记录在案，对临床试验资料
不全的档案可拒绝归档，待完整后重新归档。
9、 保存期限：一般来说，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少 5
年，有些国际多中心试验需保存更长时间。
10、 借阅档案的人员应填写查阅登记表并经档案资料管理员及机构办公室主任
整性，准确性及真实性。
2、 应建立独立的档案室，专门存放临床试验资料。
3、 档案资料保存必须满足：防火、防水、防盗、防虫，及恒湿要求。
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件。
gcp药房药物管理制度
gcp药房药物管理制度一、药房药物管理流程1.接受处方及审核：接受患者处方，并按照医生开具的处方进行审核，确保处方合法、完整并与医嘱相符。
2.药品核对及配药：根据处方核对药品信息，进行配药工作，确保准确无误。
3.药品发药：将已核对配好的药品进行发药，在发药过程中要注意药品数量和质量，确保患者用药安全。
4.用药指导：对患者进行用药指导，告知用药方法、药品注意事项等，提高患者用药的依从性和疗效。
5.用药监测：对患者用药效果进行监测，以确保患者病情得到控制并预防药物不良反应的发生。
6.处方审核：对已发药的处方进行复核和审核，确保用药安全和合理性。
7.药品管理记录：对药品管理过程进行详细记录，包括处方审核、配药、发药、用药指导、用药监测等环节的记录，以便日后查阅和追溯。
二、人员管理1.药房人员岗位责任：明确药房人员的岗位责任，包括处方审核、配药、发药、用药指导等各个环节，要求每个人员认真履行自己的职责，确保工作的准确性和效率。
2.人员培训：对药房人员进行专业的培训，提高其药物管理的技能和意识，保证药品管理的质量和安全性。
3.人员考核：对药房人员进行定期的考核评估，检查其工作质量和效率，发现问题及时进行纠正和改进。
4.人员安全防范：加强对药房人员的安全意识培养和防范措施，保障其在工作过程中的安全和健康。
5.人员合理配置：合理配置药房人员，保证工作的连续性和顺畅性，保障患者用药的及时性和准确性。
三、药物采购与储存1.药品采购流程：确保药品采购程序合法、规范、透明，采购的药品要符合GMP要求。
2.药品质量检验：对进货的药品进行质量检验，检查其外观、包装及标签是否完好，确保药品质量合格。
3.药品储存管理：对已采购进来的药品进行储存管理，包括对药品温度、湿度、光线等环境因素进行控制，确保药品安全性和稳定性。
4.药品有效期管理：对药品的有效期进行严格管理和监控，确保过期药品及时清理并销毁，避免对患者造成不良影响。
5.药品分类管理：对不同种类的药品进行分类管理，包括控制类药品、处方药品、非处方药品等，便于药品管理和使用。
gcp资料管理制度
gcp资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。
已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。
临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料；d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e）标准操作规程及更新版本；f）标准操作规程培训及分发、领用记录； g）与药品监督管理部门的沟通文件； h）与伦理委员会的沟通文件； i）与申办者、监督员的沟通文件；j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件； m）研究人员名单及履历表； n）临床试验原始资料； o）其他临床试验相关文件资料。
4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。
保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
gcp文件管理制度
gcp文件管理制度一、引言GCP文件管理制度是为了规范公司内部文件的管理和利用而设计的一套管理制度。
文件管理是公司运营的重要部分，良好的文件管理制度可以有效提高工作效率，保障公司资料的安全性和完整性。
GCP公司深知文件管理的重要性，因此建立了一套完善的文件管理制度，以确保文件的合理使用和妥善保存。
二、文件管理的范围GCP文件管理制度适用于公司所有部门的文件管理工作，包括但不限于以下范围：1. 公司内部各类文件（合同、会议记录、报告等）2. 公司员工个人文件（员工档案、劳动合同等）3. 公司项目文件（项目计划、进度报告等）4. 公司财务文件（财务报表、费用报销等）5. 公司IT文件（软件授权、技术文档等）三、文件的归档和分类1. 文件的归档GCP公司要求每个部门对文件进行归档，并将文件按照一定的分类标准放置在指定的位置。
归档的目的是为了方便文件的查找和管理，并确保文件的安全性。
归档的时间长度需根据文件的重要程度和使用频率等因素来决定。
2. 文件的分类根据文件的内容和用途，GCP公司将文件分为不同的类别，如行政文件、财务文件、人事文件等。
每个类别中的文件要按照日期、项目、部门等标准进行细分，以便于管理和检索。
四、文件的保存期限GCP公司对文件的保存期限进行了明确的规定，以确保文件的完整性和安全性。
具体规定如下：1. 行政文件：保存期限不少于5年2. 财务文件：保存期限不少于10年3. 人事文件：保存期限不少于30年4. 项目文件：保存期限按照项目的具体情况来定在文件保存期限到期之后，需要进行文件清理工作，对于无用的文件进行销毁或归档处理。
五、文件的查找和检索GCP公司对文件的查找和检索提出了一套科学的管理办法，以便于员工能够轻松快速地找到所需要的文件。
具体管理办法如下：1. 文件的索引和标签对重要文件进行索引和标签，以便于查找和检索。
索引和标签的内容包括文件的名称、日期、所属项目/部门等信息。
2. 文件的电子化管理对于部分重要文件，GCP公司要求对其进行电子化管理，以便于通过电子设备进行查找和检索。
gcp病房工作制度
GCP病房工作制度一、总则为确保临床试验的质量和安全，依据《药品管理法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法规，制定本制度。
本制度适用于我院GCP病房的各项工作。
二、组织架构1. GCP病房设立临床试验领导小组，由院长担任组长，分管副院长、药剂科主任、临床科室主任为成员。
2. GCP病房设立临床试验办公室，负责临床试验的日常工作。
办公室主任由药剂科主任兼任，办公室工作人员由临床、药剂、检验等相关部门人员组成。
三、工作职责1. 临床试验领导小组职责：（1）制定GCP病房的工作目标和计划；（2）审核GCP病房的各项工作制度；（3）协调各部门之间的合作关系；（4）定期检查GCP病房的工作，确保临床试验的质量和安全。
2. 临床试验办公室职责：（1）组织实施临床试验；（2）负责临床试验的资料收集、整理和归档；（3）协调临床试验中的医患关系；（4）组织临床试验的培训和学术交流；（5）定期向临床试验领导小组汇报工作。
四、临床试验管理1. 临床试验项目应当符合国家法律法规和伦理道德规范，经医院伦理委员会批准。
2. 临床试验应当遵循随机、双盲、对照的原则。
3. 临床试验应当配备专（兼）职研究人员，负责临床试验的实施和管理工作。
4. 临床试验开始前，应当对参与人员进行培训，确保其了解临床试验的目的、方法、注意事项及伦理道德规范。
5. 临床试验过程中，应当密切观察受试者的病情变化，及时处理不良反应，确保受试者安全。
6. 临床试验结束后，应当对受试者进行随访，了解试验药物的长期疗效和安全性。
五、临床试验资料管理1. 临床试验资料包括临床试验方案、病例报告表、实验室检查结果、不良事件记录等，应当真实、完整、准确、规范地记录和保存。
2. 临床试验资料应当由临床试验办公室统一管理，设立专门的资料室，确保资料的安全和保密。
3. 临床试验资料的保存期限不少于十年，如需销毁，应当报经临床试验领导小组批准，并留存销毁记录。
GCP检查应知应会——资料管理员
GCP检查应知应会——资料管理员1. 资料文档管理注意哪些？答：临床试验资料管理贯穿整个临床试验过程中，临床试验资料必须做到准确、全面、规范及可溯源，研究者及时完整的如实记录、质控员认真全面的数据核查、文件管理人员周期性的归属是药物临床试验档案资料完整的重要保证。
因此，文件资料管理从试验启动会开始就应建立时时归属的概念，在试验启动阶段、执行阶段、总结阶段及时整理、查缺补漏。
1）交接：档案接收时，交接人与接收人要逐一清点核实档案，在档案交接记录表上双方签字；2）保密：存放临床试验文件柜应上锁，机构办公室及所有接触方案资料的人员均必须遵守国家保密法规，对申办者提供的方案、有关新处方、制剂工艺等关键内容保密，不得擅自对外泄露；3）借阅：阅览资料须经机构办主任同意，除涉及试验的研究者、申办者及试验质量监控人员等GCP规定查阅资料人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件，机构资料管理员负责文档存取，办理阅览手续；4）日常管理：整理、登记、分类、归档管理。
认真执行防护措施，符合防盗、防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防高温、防晒等要求；配备防潮和灭火装置，定期检查以确保正常运转；严禁放置易燃易爆品，不准吸烟；定期进行通风除湿，保证文件资料的安全。
2. 资料管理室防火情况，用什么灭火器？答：干粉灭火器，干粉灭火器灭火后会对档案资料有一定的污染作用，且难以清洁，后续可配备手提二氧化碳、手提七氟丙烷等洁净气体灭火器来辅助灭火。
3. 自动喷淋怎么办,档案柜金属可以防喷淋（现场查看）？答：无喷淋系统。
4. 临床试验相关材料的保存时间？答：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
或按照相关约定延长保存时间。
5. 资料保存有什么规定和要求？答：温度控制在14~24℃之间，相对湿度控制在45~60%之间。
符合防盗、防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防高温、防晒等要求。
新版GCP精选全文
可编辑修改精选全文完整版新版GCP药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
GCP考试备考-资料管理员职责V1
资料管理员职责
版本号页数1页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
XX医院
药物临床试验机构
资料管理员职责
一目的
以确保药物临床试验资料保管及时、安全、有序并能及时调用和检查。
二范围
适用于XX专业资料管理员。
三内容
1.负责本专业科室所有药物临床试验相关资料的整理、保存；
2.负责药物临床试验记录文件的领取和保存，包括研究病例、知情同意书、病例报告表、
患者服药日记卡等；
3.按照正在进行的药物临床试验和已完成的药物临床试验分类保管；
4.每项试验一个专用文件盒，在文件盒上按照统一格式注明试验项目名称、进行时间等，
并按顺序对每项试验文件进行保存；
5.试验观察结束后将研究病历、病例报告表、知情同意书和患者服药记录卡等交主要研究
者审核；
6.试验结题前核对需要保存的文件资料，核对无误后上交药物临床试验机构存档；
7.配合申办者派遣的监查员的监查及药品监督部门的稽查和视察，确保临床试验质量；
8.未经专业组负责人许可，试验文件一律不得外借。
经许可的外借文件必须应有当事双方
借阅记录。
四参考文献：
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003。
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。
二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。
三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。
2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。
3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。
4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。
四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。
4.GCP试验用药物管理制度2012.11.14
试验用药物管理制度
一目的
制订XX内科专业试验用药品管理制度，规范试验用药品管理，确保受试者用药安全和试验质量。
二范围
适用于XX内科专业。
三内容
1研究者应了解试验用药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信
息；
2专业负责人授权两人作为药品管理员，试验药物专人专管专用；
3试验用药物的贮藏和保存具备必要的环境和设备；
4按照方案的要求储存试验用药物，试验用药物专柜加锁存放；
5每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明显的标示牌；
6按照“试验用药物管理的标准操作规程”来负责试验用药物的管理；
7药品管理员根据受试者入组的先后顺序，按临床试验方案中规定的方式逐例发药，详细记录试验用药物发放回收情况；
8研究者保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法严格遵照试验方案；
9研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参与者，不得向受试者收取试验用药物费用；
10试验用药物仅用于临床试验中的受试者，不得在市场销售；剩余药物必须退回药品管理员，不得给任何人使用，亦不得用于与试验无关的地方；
11配合机构办公室质控人员和申办方监查员对试验用药物管理情况的检查；
12专业组药品管理员将剩余药物和空包装退回GCP药房，并做好相关交接记录。
GCP资料-药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范《药物临床试验质量管理规范》[1]是由国家药品监督管理局颁布的法规。
GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
福建医科大学附属第一医院 GCP 管理手册说明书
福建医科大学附属第一医院GCP管理手册目录1.临床试验运行流程 (3)2.项目承接及材料递交 (5)3.伦理审查及材料递交 (7)4.临管会审查及材料递交 (11)5.人遗办批件相关事项办理 (13)6.协议管理 (15)6.经费管理 (17)7.启动会管理 (18)8.中心药房管理 (19)9.科室药物管理 (23)10.安全数据管理 (24)11.质控管理 (27)12.关中心及归档流程 (28)13.SMO合作及CRC管理 (29)14.CRA管理要求 (32)15.稽查管理要求 (33)16.相关资质证书 (34)临床试验运行流程机构办公室审查研究者提交申请申办方提交形式审查伦理审查临床研究管理委员会审查签订协议签署知情同意书项目启动会人员培训资料、药品、设施及经费到位主要研究者进行授权数据记录与填报给药、观察AE/SAE 的处理与报告物资退还、审核总结、资料归档等受试者筛选、入组临床研究项运行流程图注：1.该流程图适用范围为研究者发起、不以注册为目的的临床研究;2.临床研究申请材料、临管会送审材料清单及模板可在科研处公共邮箱下载*****************.项目承接及材料递交项目联系1.既往合作的科室，建议就项目资料咨询科室内相关研究者，初步了解该项目在本院进行的可行性，再选定意向的主要研究者进一步沟通，确认承接意向后，与机构办公室沟通，经初步评估并确定承接意向后提交项目申请；2.既往未合作科室，建议先联系机构，经机构办公室初步评估后推荐相关的主要研究者，再联系主要研究者确定承接意向。
联系方式机构办公室联系人：吴安鹏、余小莉联系地址：福州市台江区茶中路20号门诊十二楼科研处，邮箱：****************邮箱：****************（用于接收临管会及合同资料）邮箱：****************（用于接收监查报告以及质控报告）机构微信群，用于发布通知，欢迎加群咨询。
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP)赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学大会通过。
一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。
人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。
2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。
医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。
”4. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。
5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。
6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。
即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。
7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。
8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。
有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。
要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。
对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。
9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。
临床试验原始资料记录管理制度
临床试验原始资料记录管理制度一、引言临床试验原始资料是临床试验过程中形成的、直接反映受试者情况的第一手资料，是评价试验药物安全性和有效性的重要依据。
为了规范临床试验原始资料的记录和管理，确保试验数据的真实性、准确性和完整性，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法规，结合本机构实际情况，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本机构开展的各类药物临床试验的原始资料记录和管理。
三、责任主体1. 临床试验负责人（PI）负责临床试验原始资料的全面管理，确保原始资料的真实性、准确性和完整性。
2. 试验团队负责按照本制度要求，具体实施临床试验原始资料的记录、整理、保管和归档工作。
3. 机构办公室负责对临床试验原始资料记录和管理工作的监督和检查。
四、原始资料的记录和管理1. 原始资料的定义原始资料是指临床试验过程中形成的、直接反映受试者情况的第一手资料，包括但不限于病例报告表、实验室检查报告、病历记录、影像学资料、知情同意书等。
2. 原始资料的记录（1）试验团队应按照试验方案和本制度要求，真实、准确、完整地记录受试者的基本信息、临床观察、实验室检查、不良反应等数据。
（2）原始资料的记录应遵循及时、准确、完整的原则，不得有任何篡改、遗漏或虚假记录。
（3）原始资料记录应由试验团队指定的人员负责，并签字确认。
3. 原始资料的管理（1）试验团队应将原始资料按照试验方案和本制度要求进行整理、归档，确保资料的完整性和可追溯性。
（2）原始资料应保存在安全、干燥、通风的环境中，防止损坏、丢失或被盗。
（3）机构办公室应定期对原始资料的保管情况进行检查，确保资料的安全和完整。
五、原始资料的查阅和复制1. 原始资料的查阅和复制应严格按照GCP和相关法规要求进行，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
2. 试验团队以外的相关人员查阅和复制原始资料，应经PI同意，并做好查阅和复制的记录。
3. 查阅和复制原始资料时，应遵守保密原则，不得泄露受试者个人信息和试验数据。
gcp资料管理制度
gcp资料管理制度1. GCP资料管理制度的要求GCP对资料管理制度有一系列明确的要求，包括以下几个方面：1.1 资料收集和记录在临床试验中，必须确保资料的收集和记录是准确、完整、可靠的。
试验所涉及的所有数据（包括临床观察资料、实验室检测结果、患者评价等）都必须按照规定的程序和标准进行收集和记录。
同时，为了保证数据的可追溯性，必须保留所有的原始资料和相关记录。
1.2 资料保管和安全所有的试验数据必须得到妥善的保管和管理，以防止数据的丢失、损坏、篡改等情况发生。
这包括建立相关的数据管理系统和流程，确保数据的备份和安全性，以及对数据的访问权限进行严格的控制和监测。
1.3 资料分析和报告在试验数据分析和报告过程中，必须严格遵守规定的程序和标准，确保数据的准确性和统一性。
同时，必须按照规定的时间表和格式提交试验数据和报告，以及进行数据的审查和确认。
1.4 质量管理和审核资料管理制度必须设立相关的质量管理和审核程序，包括内部审核、外部审核和不定期的质量评估。
这些程序旨在检查和确认资料管理制度的有效性和合规性，以及发现和纠正任何存在的问题和缺陷。
2. GCP资料管理制度的实施方法为了满足GCP资料管理制度的要求，试验机构和研究人员需要采取一系列有效的实施方法，包括以下几点：2.1 建立完善的资料管理体系试验机构需要建立完善的资料管理体系，包括建立相关的流程、标准操作程序（SOP）、数据管理计划（DMP）等，并确保所有的研究人员和工作人员都了解和遵守相关规定。
2.2 建立高效的数据管理系统试验机构需要建立高效的数据管理系统，包括选择合适的数据管理软件、建立数据管理中心、设置数据收集和录入的流程等。
同时，还需要建立有效的数据验证和清洗程序，确保数据的准确性和完整性。
2.3 建立严格的数据安全措施试验机构需要建立严格的数据安全措施，包括数据备份和恢复系统、数据加密和存储控制、数据访问权限管理等。
同时，还需要对数据管理人员进行相关的培训，确保他们能够正确操作和管理试验数据。
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gcp 资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。
已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。
临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料；d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本；f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录；g ) 与药品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申办者、监督员的沟通文件；j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。
4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。
保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。
附件：临床试验保存文件附件：临床试验保存文件一、临床试验准备阶段二、临床试验进行阶段三、临床试验完成后篇二：药物临床试验质量管理规范（GCP）资格的申报过程符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程一、GCP目的和宗旨保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。
二、GCP认定粗略流程三、GCP机构资格的申报条件与要求⑴？已取得医疗机构执业许可；(2) 申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；(3) 具有与药物临床试验相适应的设备设施；(4) 具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；(5) 具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；(6) 具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；(7) 具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；(8) 具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；(9) 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
??四、GCP申报资料(一式二份装订成册，附电子档)(1) 《药物临床试验机构资格认定申请表》；(2) 医疗机构执业许可证复印件；(3) 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；(4) 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；(5) 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；(6) 申请资格认定的专业科室及人员情况；(7) 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；(8) 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；(9) 机构主要仪器设备情况；(10) 法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；(11) 组织机构代码证复印件；(12) 申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》一份。
?药物临床试验机构资格认定办法（试行） ----- XX 年3 月1 日起施行第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章资格认定的受理第九条资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。
对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。
初审工作时限为15 个工作日。
第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3 年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。
对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。
形式审查工作时限为15 个工作日。
第十一条国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。
工作时限为5 个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
?六、GCP机构资格的申报精细内容：医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和人出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况( 新申请可免) 、机构主要仪器设备情况等药物临床试验组织机构(100 分)基地主任的要求：(1) 医学专业本科以上学历；(2) 医学专业高级职称；(3)经过临床试验技术和GCP培训；(4) 组织过药物临床试验(新申请机构可免) ；(5) 参加过药物临床试验(新申请机构可免) ；(6) 在核心期刊上发表过药品研究论文办公室要求：(1) 设立机构办公室主任：“参加过药物临床试验、经过临床试验技术和GCP培训” ;(2)设立药物临床试验机构办公室秘书：“具有医药专业基本知识、经过临床试验技术和GCP 培训、熟练使用计算机” (3) 办公室设施：专用办公室、资料档案室、文件柜(带锁) 、传真机、直拨电话、联网计算机、复印设备独立的伦理委员(IEC) ：保护受试者权益、人员组成，人员背景，会议及记录等。
I 期临床实验室药物临床试验管理制度(50 分) ：(1) 临床试验运行管理制度；(2) 药物管理制度；(3) 设备管理制度；(4) 人员培训制度；(5) 文件管理制度；(6) 合同管理制度；(7) 财务管理制度；(8) 其他相关的管理制度试验设计技术要求规范(50 分) ：(1) 药物临床试验方案设计规范；(2) 病例报告表设计规范；(3) 知情同意书设计规范；(4) 药物临床试验总结报告规范；(5) 其他相关试验设计技术要求规范标准操作规程(SOP) (100分)：制定SOP的SOP及其可操作性(2)药物临床试验方案设计SOP及其可操作性(3)受试者知情同意SOP及其可操作性(4)原始资料记录SOP及其可操作性(5)试验数据记录SOP及其可操作性(6)病历报告表记录SOP及其可操作性(7)不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性(8)严重不良事件报告SOP 及其可操作性(9) 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性(10) 对各药物临床试验专业的质量控制SOP 及可操作性其他相关SOP及其可操作性I 期临床试验研究室人员资格(90 分) ：(1) 研究室负责人：医学(药学)专业本科以上学历、医学(药学)专业高级职称经过临床试验技术培训和GCP培训、组织过药物临床试验( 新申请I 期研究室可免) 、参加过药物临床试验；(2) 研究室研究人员：研究人员及护师1-3 名、经过临床试验技术和GCP培训、参加过药代动力学研究现场测试(20分)：GCP知识测试(随机抽查)、SOP相目关内容测试(随机抽查) 、实验室标准品测试合格；I 期临床试验研究室条件与设施(80 分) ：(1) 病房条件及办公设施；(2)? 常用设备设施：精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱、试验用药品及试验用品专用储藏设施；(3)PII 期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80 分)专业科室药物临床试验专业研究人员资格(90 分) ：(1) 研究负责人；(2)PI ；(3) 研究人员；(4) 现场测试药物临床试验专业研究条件与设施(60 分) ：具有承担本专业临床试验要求的床位数、专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求、专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求、本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求、具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）、具有必要的抢救重症监护病房（如CCU RCU、急救药物、受试者接待室、试验用药品及试验用品专用储藏设施。
本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程（SOP）（100 分）篇三：药物临床试验相关制度防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。
第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。
突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。
凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。
第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。
第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查，控制和医院救治工作。