【管理资料】膜剂与涂膜剂综述汇编
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膜剂与涂膜剂
面向对象的开发方法
❖ 传统的面向过程的开发方法是以过程为中心， 以算法为驱动，因此，面向过程的编程语言 是程序=算法+数据
❖ 面向对象的开发方法是以对象为中心，以消 息为驱动，因此，面向对象的编程语言是程 序=对象+消息。
❖ 传统开发方法开发软件存在的问题
软件重用性差 软件可维护性差 软件稳定性差
❖ 这些定义蕴含了类层次的存在，父类的属性 和操作被子类继承，而子类也可以加入自己 “私有的”属性和方法。
属性
❖ 属性依附于类和对象，并且以某种方式描述 类或对象。Champeaux及其同事给出了如下 的关于属性的讨论：
❖ 现实的实体经常用指明其稳定特性的词来描 述。大多数物理对象具有形状、重量、颜色 和材料类型等特性；人具有生日、父母、名 字、肤色等特性，特性可被视为在类和某确 定域之间的二元关系。
涂膜剂
涂膜剂的制备方法
药物直接溶解或先制成乙醇提取液， 再加到成膜材料溶液中。
现的能力； 可视继承是指子窗体（类）使用基窗体（类）的外观和实现代
码的能力。
封装
❖ 封装，也就是把客观事物封装成抽象的类，并且类可 以把自己的数据和方法只让可信的类或者对象操作， 对不可信的进行信息隐藏。
❖ 对象间的相互联系和相互作用过程主要通过消息机制 得以实现。对象之间并不需要过多的了解对方内部的 具体状态或运动规律。面向对象的类是封装良好的模 块，类定义将其说明（用户可见的外部接口）与实现 （用户不可见的内部实现）显式地分开，其内部实现 按其具体定义的作用域提供保护。类是封装的最基本 单位。封装防止了程序相互依赖性而带来的变动影响。 在类中定义的接收对方消息的方法称为类的接口。
面向对象的设计
❖ 面向对象的设计（Object Oriented Design， OOD），是根据OOA中确定的类和对象，设计 软件系统，以作为面向对象的编程的基础。整个 设计过程分为系统设计和对象设计。
2016年执业药师药剂学气雾剂、膜剂和涂膜剂复习资料
2016年执业药师药剂学气雾剂、膜剂和涂膜剂复习资料第七章气雾剂、膜剂和涂膜剂第七章气雾剂、膜剂和涂膜剂[历年所占分数：2分左右]第一节气雾剂一一对应一、概述气雾剂是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。
二、影响吸收的因素1.药物的性质小分子量药物吸收快；脂溶性高的药物吸收快。
吸湿性妨碍吸收。
2.药物的微粒大小较粗的微粒吸收少；微粒太细，大部分由呼气排出，因此大小应适宜，应控制在0.5～5μm 。
《中国药典》2010年版规定：吸入气雾剂的雾滴（粒）粒径大小应控制在10μm 以下，其中大多数应为5μm 以下。
三、抛射剂1.液化的气体，喷射药物的动力，有时兼有药物的溶剂作用2.抛射剂的要求：沸点低于室温，在常温下的蒸气压应大于大气压阀门打开—容器内压力降低—抛射剂沸点降低—低于室温—急剧气化—克服液体分子间引力—将药物分散成微粒—通过阀门系统抛射。
3.抛射剂的类别（1）氟氯烷烃（氟里昂）：有破坏臭氧层的作用及对心脏的致敏作用。
（2）碳氢化合物：主要品种为丙烷、正丁烷、异丁烷（与氟氯烷烃类合用）。
（3）压缩气体类：主要有CO 2、N 2、NO 。
（4）氢氟氯烷烃类与氢氟烷烃类：新型抛射剂，如：三氟一氟乙烷和七氟丙烷四、处方设计1.溶液型气雾剂在抛射剂与潜溶剂中能溶解的药物制成溶液型气雾剂，是应用最多的一种气雾剂。
（1）抛射剂在处方中约占20%-65%，比例大，雾滴小（2）全身作用气雾剂雾粒大小在0.5～1μm 为宜，局部作用气雾剂雾粒大小在3～10μm 为宜。
2.混悬型气雾剂在抛射剂与潜溶剂中均不溶的固体药物制成混悬型气雾剂。
（1）药物的微粒形式分散于抛射剂中，微粒粒度应在1～5μm 以下，不得超过10μm。
（2）含水量应极低，应在0.03%以下。
（3）药物的溶解度越小越好。
膜剂与涂膜剂
二、涂膜剂
涂膜剂系指将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的
可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜， 对患处有保护作用，同时逐渐释放所含药物起治疗作用。一般用于治疗 慢性无渗出液的皮损、过敏性皮炎、牛皮癣和神经性皮炎等。
涂膜剂的特点是制备工艺简单，不用校精材料，无需特殊的机械设备，
甘油、丙二醇类溶剂中，加入抛射剂，还需加入适当的乳化剂。若抛射 剂为分散相时，可喷出较稳定的泡沫；若抛射剂为连续相时，则泡沫易 破坏成液流。 气雾剂中还可加入抗氧剂 抗氧剂，以增加药物的稳定性；在加防腐剂 防腐剂时，应注 抗氧剂 防腐剂 意防腐剂本身的药理作用。
（三）耐压容器 （四）阀门系统
阀门是控制药物和抛射剂从容器射出的主要部件，多数药 用气雾剂选用能控制剂量的定量阀门，也有使用非定量的一 般阀门。非定量吸入气雾剂的阀门系统由封帽、阀门杆、推 动钮、橡胶封圈、弹簧、浸入管组成。定量吸入气雾剂的阀 门系统与非定量吸入气雾剂的阀门系统的构造相仿，所不同 的是多了一个定量室。
气雾剂的分类
1．按分散系统分类 ． ①溶液型气雾剂 指药物溶于抛射剂中或在潜溶剂的作用下与抛射剂混合而 成的均相分散体（溶液），以细雾状雾滴喷出。 ②混悬型气雾剂 指不溶于抛射剂的固体药物以微粒状态分散在抛射剂中形 成的非均相分散体（混悬液），以雾粒状喷出。 ③乳剂型气雾剂 指不溶于抛射剂的液体药物与抛射剂经乳化，形成的非均 相分散体（O/W或W/O型乳剂），以泡沫状喷出。 2．按相的组成分类 ． ①二相气雾剂 在容器内存在着气体和液体两相，气相是抛射剂所产生的气 体；液相为药物溶于抛射剂中所形成的溶液。 ②三相气雾剂 在容器中存在着气体（抛射剂所产生的气体）、 固体（固体 药物不溶于抛射剂）和液体（抛射剂）三相或存在着气体、液体（液体 药物不溶于抛射剂）和液体（抛射剂）三相。 二相气雾剂一般为溶液系统，三相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系统。
16章-膜剂与涂膜剂ok
• 1、以不溶性材料为外膜，分别制成具有凹 穴的底外膜带和上外膜带 • 2、用水溶性材料，用勻桨制膜技术制成含 药的内膜带 • 3、剪切后置于底外膜带凹穴中
四、膜剂的质量控制
• 1、外观
– 膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显 气泡。多剂量的膜剂 分格压痕应均勻清晰，并能按压 痕撕开。
• 2、重量差异限度
– 增塑剂
• 邻苯二甲酸二丁酯、甘油、丙二醇、山梨醇
二、涂膜剂的制备
• 涂膜剂一般用溶解法制备 • 药物能溶解于溶剂中
– 直加人溶解
• 药物不能溶解于溶剂中
– 粉碎成细粉，均匀分散于成膜材料的浆液中
• 中药
– 先制成乙醇提取液，再加入到 成膜材料中；
三、涂膜剂的质置控制
• 装量
– 照最低装量检查法检查。
• 【制法】
– – – – 取PVA、聚山梨酯80、甘油、纯化水在水浴上加热搅拌使溶解， 加人二 氧化钛研磨，过80目筛，放冷。 在搅拌下逐渐加入硝酸甘油乙醇溶液，放置过夜以消除 气泡。 次日用涂膜机在80°下制成厚0.05mm、宽10mm的膜剂，用铝箔 包装，即得。
第二节涂膜剂
一、概述
• 涂膜剂：
膜剂最主要的缺点
• 是载药量少，只适用于小剂量的药物。
（二）膜剂的分类和处方组成
• 分类
– 按结构分为：单层膜 剂、多层膜剂、夹心膜剂 (缓释或控释膜剂)等 – 按给药途径分为：内服膜剂、口腔用膜剂、眼 用膜剂、皮肤用膜剂、腔道黏膜用膜剂。
组成
• 组成：主药、成膜材料、附加剂三部分。 • 附加剂：
• 成膜材料及辅料应无毒、无刺激性、性质稳定，与药物不 起作用。 • 水溶性药物应溶于成膜材料中;水不溶性药物应粉碎成极 细粉，并与成膜材料均匀混合。 • 完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡; • 多剂量膜剂的分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 • 重量差异应符合规定。
四、膜剂的质量控制
• 1、外观
– 膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显 气泡。多剂量的膜剂 分格压痕应均勻清晰，并能按压 痕撕开。
• 2、重量差异限度
– 增塑剂
• 邻苯二甲酸二丁酯、甘油、丙二醇、山梨醇
二、涂膜剂的制备
• 涂膜剂一般用溶解法制备 • 药物能溶解于溶剂中
– 直加人溶解
• 药物不能溶解于溶剂中
– 粉碎成细粉，均匀分散于成膜材料的浆液中
• 中药
– 先制成乙醇提取液，再加入到 成膜材料中；
三、涂膜剂的质置控制
• 装量
– 照最低装量检查法检查。
• 【制法】
– – – – 取PVA、聚山梨酯80、甘油、纯化水在水浴上加热搅拌使溶解， 加人二 氧化钛研磨，过80目筛，放冷。 在搅拌下逐渐加入硝酸甘油乙醇溶液，放置过夜以消除 气泡。 次日用涂膜机在80°下制成厚0.05mm、宽10mm的膜剂，用铝箔 包装，即得。
第二节涂膜剂
一、概述
• 涂膜剂：
膜剂最主要的缺点
• 是载药量少，只适用于小剂量的药物。
（二）膜剂的分类和处方组成
• 分类
– 按结构分为：单层膜 剂、多层膜剂、夹心膜剂 (缓释或控释膜剂)等 – 按给药途径分为：内服膜剂、口腔用膜剂、眼 用膜剂、皮肤用膜剂、腔道黏膜用膜剂。
组成
• 组成：主药、成膜材料、附加剂三部分。 • 附加剂：
• 成膜材料及辅料应无毒、无刺激性、性质稳定，与药物不 起作用。 • 水溶性药物应溶于成膜材料中;水不溶性药物应粉碎成极 细粉，并与成膜材料均匀混合。 • 完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡; • 多剂量膜剂的分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 • 重量差异应符合规定。
膜剂和涂膜剂综述
2）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA） EVA不溶于水，热塑性好，EVA性能与醋酸乙烯比例 有关。在相对分子量相同条件下，醋酸乙烯的比例越大， 材料的溶解性、成膜性和透明性越好。 2.附加剂：着色剂（色素、TiO2），增塑剂（甘油、丙 二醇等）；填充剂；表面活性剂；脱模剂。 3.制备方法：均浆制膜法；热塑膜法；复合制膜法。
（二）成膜材料与制备方法 1.常用成膜材料与附加剂 （1）天然高分子材料：虫胶、明胶、阿拉伯胶、琼脂、 淀粉、玉米朊常与合成膜材合用。 （2）合成高分子材料 1）聚乙烯醇（PVA）： ①根据其聚合度与醇解度不同，有不同规格，其性质与 分子量有关，一般相对分子量越大，水溶性越差，水溶液 粘度大，成膜性好。 ②PVA对眼粘膜、皮肤无毒无刺激、口服吸收很少，可 作眼控膜剂。
二、涂膜剂 涂膜剂：系指药物溶解在含成膜材料的有机溶剂中的外 用液体制剂。 涂膜剂一般用于无渗出的损害性皮肤病、过敏性皮炎、 牛皮癣和神经性皮炎等。 常用成膜材料：聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维 素、聚乙烯醇缩甲乙醛和火棉胶等。 常用增塑剂：甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等。 常用溶剂：为不同浓度的乙醇溶液等。
职业药专科学校
膜剂和涂膜剂 一、膜剂 （一）概述 1.膜剂：系指药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于成 膜材料中，制成的单层或多层膜状制剂。 2.特点 （1）工艺简单，生产中无粉尘； （2）成膜材料用量少； （3）含量准确； （4）稳定性好、配伍变化少 （5）吸收快、也可控释； （6）适合小剂量药物
膜剂与涂膜剂综述课件
膜剂的制备与性能
如淀粉、纤维素等，具有生物相容性和可降解性。
天然高分子材料
合成高分子材料
复合膜材料
如聚乙烯、聚丙烯、聚酯等，具有优良的机械性能和化学稳定性。
由多种材料组成，通过复合技术制备，具有多种材料的优点。
03
02
01
涂膜剂的制备与性能
选择具有良好成膜性、耐候性、耐腐蚀性和机械强度的高分子材料作为涂膜剂的主要成分。
在膜剂与涂膜剂的制备和应用过程中，仍存在一些技术瓶颈，如膜材的稳定性、制备工艺的优化等。
技术瓶颈
新型膜剂与涂膜剂的研发和应用成本较高，市场推广面临一定的经济压力。
成本压力
随着应用领域的扩大，膜剂与涂膜剂的标准和法规建设滞后，影响了行业的健康发展。
标准与法规
03
法规完善
政府和行业组织将加强相关标准和法规的建设，为膜剂与涂膜剂的发展提供更好的政策环境。
优异的耐候性
涂膜剂应与基材表面具有良好的附着力，不易脱落、起泡、龟裂等现象。
良好的附着力
涂膜剂应具有较好的机械性能，如硬度、耐磨性、耐划伤性等，能够抵抗外力作用下的损伤。
良好的机械性能
膜剂与涂膜剂的比较
膜剂制备需要大型的溶胀罐、搅拌器、涂布机等设备，涂膜剂制备则需要涂布刷、喷枪、浸涂槽等简易设备。
耐候性能
膜剂具有良好的耐候性能和耐腐蚀性，能够在恶劣的环境条件下使用。涂膜剂则具有较强的耐候性和耐水性，能够保持较好的使用效果。
绝缘性能
膜剂具有良好的绝缘性能，能够防止电击和静电干扰。涂膜剂则不具有绝缘性能。
膜剂与涂膜剂的发展趋势与挑战
技术进步
随着新材料和制备技术的不断发展，膜剂与涂膜剂在材料选择、制备工艺和性能优化方面取得了显著进步。
药品生产技术《13.1 膜剂与涂膜剂》
第七页，共七页。
膜剂的处方
一、概述
膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。
①无粉末；②材料用量少；③含量准确；④稳定性好；⑤起效快，可 控制释药。 缺点:载用成膜材料
天然材料:明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂等, 但成 膜、脱膜性能差 合成材料： 1）聚乙烯醇（PVA）对眼黏膜和皮肤无刺激、无毒，口服后在消 化道中很少吸收。 2）乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA）常用于外膜。
第五页，共七页。
四、 膜剂的制备
1）均浆制膜法 将成膜材料溶解，加入主药分散其中，涂膜，烘干。 2）压膜法
将药物细粉和成膜材料颗粒混匀，热压成膜。 3）复合制膜法
制成具有凹穴的下外膜带和上外膜带；含药的内膜带，剪切后置于凹穴 中，盖上上外膜带，热封，用于缓释膜剂。
第六页，共七页。
内容总结
膜剂的处方。膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。天然材料:明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂等, 但成膜、脱膜性能差。1） 聚乙烯醇（PVA）对眼黏膜和皮肤无刺激、无毒，口服后在消化道中很少吸收。2）乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA）常用于外膜。填充剂：CaCO3、SiO2、 淀粉等。脱膜剂：液体石蜡、甘油、硬脂酸等。成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。3）复合制膜法
第二页，共七页。
3）附加剂
着色剂
增塑剂：甘油、山梨醇、丙二醇等。 填充剂：CaCO3、SiO2、淀粉等。
表面活性剂： 脱膜剂：液体石蜡、甘油、硬脂酸等。
第三页，共七页。
涂膜剂
第四页，共七页。
三、涂膜剂
成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶 体溶液制剂。无渗出液的皮损、皮炎等。 特点是制备工艺简单，使用方便。 成膜材料：聚乙烯缩甲乙醛、火棉胶等， 常用溶剂有乙醇、丙酮、乙醚 等。
膜剂的处方
一、概述
膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。
①无粉末；②材料用量少；③含量准确；④稳定性好；⑤起效快，可 控制释药。 缺点:载用成膜材料
天然材料:明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂等, 但成 膜、脱膜性能差 合成材料： 1）聚乙烯醇（PVA）对眼黏膜和皮肤无刺激、无毒，口服后在消 化道中很少吸收。 2）乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA）常用于外膜。
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四、 膜剂的制备
1）均浆制膜法 将成膜材料溶解，加入主药分散其中，涂膜，烘干。 2）压膜法
将药物细粉和成膜材料颗粒混匀，热压成膜。 3）复合制膜法
制成具有凹穴的下外膜带和上外膜带；含药的内膜带，剪切后置于凹穴 中，盖上上外膜带，热封，用于缓释膜剂。
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内容总结
膜剂的处方。膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。天然材料:明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂等, 但成膜、脱膜性能差。1） 聚乙烯醇（PVA）对眼黏膜和皮肤无刺激、无毒，口服后在消化道中很少吸收。2）乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA）常用于外膜。填充剂：CaCO3、SiO2、 淀粉等。脱膜剂：液体石蜡、甘油、硬脂酸等。成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。3）复合制膜法
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3）附加剂
着色剂
增塑剂：甘油、山梨醇、丙二醇等。 填充剂：CaCO3、SiO2、淀粉等。
表面活性剂： 脱膜剂：液体石蜡、甘油、硬脂酸等。
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涂膜剂
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三、涂膜剂
成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶 体溶液制剂。无渗出液的皮损、皮炎等。 特点是制备工艺简单，使用方便。 成膜材料：聚乙烯缩甲乙醛、火棉胶等， 常用溶剂有乙醇、丙酮、乙醚 等。
涂膜剂研究综述
涂膜剂研究综述１７８中外医疗中外医疗ＣＨＩＮＡＦＯＲＥＩＧＮＭＥＤＩＣＡＬＴＲＥＡＴＭＥＮＴ２００９ＮＯ．３６ＣＨＩＮＡＦＯＲＥＩＧＮＭＥＤＩＣＡＬＴＲＥＡＴＭＥＮＴ综述１涂膜剂制备工艺、质量控制研究赵颖等用均匀设计结合释放模型分析，探讨雪上一枝蒿涂膜剂的最佳制剂工艺条件，以制剂成型性指标和累积释药率评分为指标，考察药物、ＰＶＡ、甘油、氮酮用量对制剂外观质量及释放药物性能的影响，用线性回归分析方法建立测评指标与考察因素间的数学模型，结合ＧＬＰ算法与释放过程数学模型分析结果进行综合平衡。
结果表明雪上一枝蒿涂膜剂制备简单，质量可控，溶出过程符合非溶蚀型药物体系释放动力学０级模型，具有较好控释能力并达到预期释放目标。
柳春兴等用紫外分光光度法测定提取液的吸收度值作为评价指标，用均匀设计法对跌打活血涂膜剂的提取工艺中乙醇浓度、回流时间、回流次数、乙醇用量、药材粒度５个因素进行了优选，结果采用浓度９５％乙醇，回流时间１ｈ，回流次数４次，乙醇用量１０倍，药材粒度０．２ｍｍ为最佳工艺。
刘建平等以成膜时间及外观质量为优选指标，采用正交设计法筛选处方为：中药提取液５０ｍＬ，挥发油３ｍＬ，聚乙烯醇ｌ０ｇ，无水醇３０ｍＬ，丙酮２０ｍＬ，氮酮适量。
研制了咳喘涂膜剂，成膜时间４ｍｉｎ左右，所成膜可塑性好。
同时为控制产品质量采用双波长薄层扫描法测定了该涂膜剂中黄芩甙的含量。
彭松等对复方雷公藤涂膜剂的制备、质量控制方法进行了研究，结果用ＰＶＡ－１２４和ＣＭＣ－Ｎａ混合后作为基质，制定出了制剂的制备工艺；利用活性亚甲基的雷公藤二萜内酯类成分的显色反应进行了定性鉴别；以高效液相色谱法检测雷公藤甲素含量。
王伟明等采用正交设计筛选出风湿涂膜剂制备最佳处方：药液ｌ０ｍＬＰＶＡ－１２４５ｇ，甘油５ｍＬ，氮酮２ｍＬ，９５％乙醇约２０ｍＬ（使含醇量总量的２０％），并依据该处方确定了最佳制备工艺。
性状、比重、ｐＨ范围、稳定性方面进行了质量控制。
膜剂和涂膜剂解析
1 、必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机体的 防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈合过程， 不过敏，能被机体代谢或排泄，长期应用无致畸、
致癌等有害作用。
2 、性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效，同
时不干扰药物的含量测定。
成膜材料的条件：
3 、有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具 有一定的抗拉强度和柔韧性。
制膜流程简述
将 溶 于 适 当 溶 剂 加 入 粉 碎 的 主 药 搅 拌 加 入 各 个 其 他 成 分 在 玻 璃 平 板 上 涂 脱 膜 剂 PVA 铺 板 ， 烘 干 即 可
水 浴 脱 气 泡
流延机涂膜示意图
1-含药浆液 2-流液嘴 3-控制板4-不锈钢循环带5-干燥箱6-鼓风 机7-电热丝8-转鼓9-卷膜盘
±10% ±7.5%
• 检查法 除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量， 求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与 平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片， 并不得有1片超出限度的1倍。
PVA
聚乙烯吡咯烷酮（ PVP ）
本品为白色或淡黄色粉末
是一种新型高分子表面活性剂，它具有优良
的溶解性、生物相容性、低毒性、成膜性及 高分子表面活性、胶体保护能力和与许多化 合物的复合能力 是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合 物，对酸、盐及热较稳定，无毒、无刺激性， 其水溶液粘度随着分子量的增加而提高，有 着广泛的用途。
PVA 的特点
的特点是毒性和刺激性都很小，其水 溶液对眼组织不仅无刺激性； 还是一种良好的眼球润湿剂，能在角膜表 面形成保护膜，而且不会影响角膜的生理 活性； 不影响视力，不易被微生物破坏，也不易 长霉菌，口服后在消化道很少吸收， 48 小 时后 80% 的 PVA 随大便排出体外。 是目前国内最为常用的成膜材料，适用于 制成各种途径应用的膜剂。
膜剂和涂膜剂
药物 成膜材料：聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯 醇缩甲丁醛、聚乙烯醇、火棉胶。 挥发性有机溶剂：乙醇、丙酮、乙酸乙 酯、乙醚等，或使用不同比例的混合溶 液。 （增塑剂）：邻苯二甲酸二甲酯、甘油、 丙二醇、山梨醇
涂膜剂制法：
涂膜剂中所含的药物，如能溶于上述溶剂 时可以直接加入溶解，如不溶时先用少量 溶剂研细后再加入； 如为中草药则先要制成乙醇提取液或其提 取物的乙醇、丙酮溶液，再加到成膜材料 溶液中。
聚乙烯吡咯烷酮（ PVP ）
本品为白色或淡黄色粉末
是一种新型高分子表面活性剂，它具有优良 的溶解性、生物相容性、低毒性、成膜性及 高分子表面活性、胶体保护能力和与许多化 合物的复合能力
是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合 物，对酸、盐及热较稳定，无毒、无刺激性， 其水溶液粘度随着分子量的增加而提高，有 着广泛的用途。
成膜材料
聚乙烯醇（ PVA ）
系白色或淡黄色粉末状颗粒。
其性质主要由其聚合度（或称相对分子量）和醇 解度（降解的程度）来决定。相对分子量越大， 水溶性越差，水溶液的黏度就大，成膜性能好。
目前国内使用的 PVA 以 05-88 和 17-88 两种规 格为多（前面一组数字 X100 表示的是聚合度， 即 500 和 1700 ；后面表示的是醇解度 88% ）
卡莫司汀植入膜剂
一、概述
膜剂的厚度和面积视用药部位的特点和含 药量而定 厚度一般为0．1～0．2 mm，通常不超过 1mm。 面积为1cm2者供口服，0．5cm2者供眼用， 5cm2者供阴道用，其他部位应用者可根据 需要剪成适宜大小。 如硝酸甘油膜
二、膜材料
膜剂中膜是药物的载体，因此作为成膜材料对膜剂 的成型和膜剂的质量有很大的影响。 成膜材料的条件： 1、必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机体的 防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈合过程， 不过敏，能被机体代谢或排泄，长期应用无致畸、 致癌等有害作用。
涂膜剂制法：
涂膜剂中所含的药物，如能溶于上述溶剂 时可以直接加入溶解，如不溶时先用少量 溶剂研细后再加入； 如为中草药则先要制成乙醇提取液或其提 取物的乙醇、丙酮溶液，再加到成膜材料 溶液中。
聚乙烯吡咯烷酮（ PVP ）
本品为白色或淡黄色粉末
是一种新型高分子表面活性剂，它具有优良 的溶解性、生物相容性、低毒性、成膜性及 高分子表面活性、胶体保护能力和与许多化 合物的复合能力
是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合 物，对酸、盐及热较稳定，无毒、无刺激性， 其水溶液粘度随着分子量的增加而提高，有 着广泛的用途。
成膜材料
聚乙烯醇（ PVA ）
系白色或淡黄色粉末状颗粒。
其性质主要由其聚合度（或称相对分子量）和醇 解度（降解的程度）来决定。相对分子量越大， 水溶性越差，水溶液的黏度就大，成膜性能好。
目前国内使用的 PVA 以 05-88 和 17-88 两种规 格为多（前面一组数字 X100 表示的是聚合度， 即 500 和 1700 ；后面表示的是醇解度 88% ）
卡莫司汀植入膜剂
一、概述
膜剂的厚度和面积视用药部位的特点和含 药量而定 厚度一般为0．1～0．2 mm，通常不超过 1mm。 面积为1cm2者供口服，0．5cm2者供眼用， 5cm2者供阴道用，其他部位应用者可根据 需要剪成适宜大小。 如硝酸甘油膜
二、膜材料
膜剂中膜是药物的载体，因此作为成膜材料对膜剂 的成型和膜剂的质量有很大的影响。 成膜材料的条件： 1、必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机体的 防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈合过程， 不过敏，能被机体代谢或排泄，长期应用无致畸、 致癌等有害作用。
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膜剂制备方法有三种：
• 匀浆制膜法、 • 热塑制膜法 • 复合制膜法
膜剂的制备技术
匀浆制膜法：又称涂膜法、流涎法
成膜 材料
附加剂 主药
溶剂
配液溶解
静置除气泡
涂膜 干燥
脱膜
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
包装
剪切
单辊涂布机
双滚涂布机
三滚涂布机
实验用涂布机
热塑制膜法
成膜 材料
附加剂 主药
橡皮滚筒混碾 热压成膜 脱膜 剪切 包装
膜剂与涂膜剂综述
膜剂样品
定义：膜剂Membranes系指药物溶解或分散在适宜的成膜 材料中，经加工制成的薄膜状剂型，又称薄膜剂。可供口 服、口含、舌下或黏膜给药；也可用于眼结膜囊内或阴道 内；外用可作皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。 膜剂的厚度和面积视用药部位的特点和含药量而定
• 厚度一般为0.1～0.2 mm，通常不超过1mm。
(一)成膜材料的条件：
3、有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具有 一定的抗拉强度和柔韧性。
4、根据膜剂的使用目的，如用于口服、腔道、 眼用膜等，要求迅速溶解于水，能逐渐降解、 吸收或排泄；如用于外用则应能迅速、完全释 放药物。
5、来源丰富，价格低廉。
（一） 常用的成膜材料
• 天然的高分子材料：明胶、虫胶、阿拉伯胶、 淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素 等。
膜剂的特点：
⑦工艺简单，易于掌握。一般医院制剂 室也可以小量生产。药厂大量生产时， 可用制膜机并易于实现自动化和半无菌 或无菌操作。 膜剂的主要缺点，载药量较少，不适于 剂量较大的药物。
膜剂致命的缺点: 载药量少
膜剂分类
若按结构特点可将膜剂分
按给药途径可将膜剂分
单层膜剂
内服膜剂
多层膜剂（又称复合膜剂） 口腔用膜剂（包括口含、舌下给 夹心膜剂（缓释或控释膜剂） 药及口腔内局部贴敷）
成膜材料
• 膜剂中膜是药物的载体，因此作为成膜材 料对膜剂的成型和膜剂的质量有很大的影 响。
(一)成膜材料的条件：
1、必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机 体的防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈 合过程，不过敏，能被机体代谢或排泄，长期 应用无致畸、致癌等有害作用。
2、性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效， 同时不干扰药物的含量测定。
膜剂的特点：
④在生产膜剂过程中不象片剂那样粉尘飞扬， 有些品种的粉尘能严重影响工人健康，所以生 产膜剂，容易解决车间的劳动保护问题。适宜 于有毒药物的生产。
⑤如用多层复方膜剂代替复方片剂，便于解决 药物之间的配伍禁忌问题及分析上的干扰检验 因素问题。
⑥采用不同的成膜材料及辅料可制成不同释药 速度的膜剂。因此亦可制成缓释剂型。
成膜 材料
附加剂 主药
加热熔融
趁热涂膜 冷却 脱膜 剪切 包装
复合制膜法
上外膜带 药膜
底外膜带
1．外用避孕药膜
壬苯基聚乙二醇（10）醚 5g 主药
PVA05-88
14g
成膜材料
甘油
1g
增塑剂
纯化水
50ml
溶剂
制备方法： 涂膜法
2．口腔溃疡膜
硫酸庆大霉素 6万单位 主药
醋酸地塞米松 10mg 主药
成膜材料（PVA、PVP、EVA等）
30-100%
增塑剂（甘油、山梨醇等）
0-20%
表面活性剂（聚山梨酯-80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂） 1-2%
填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉、糊精） 0-20%
着色剂及遮光剂（TiO2、色素等）
0-2%w/w
脱膜剂（液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯-80） 适量
• 面积为1cm2者供口服，0.5cm2者供眼用，5cm2者供阴道用， 其他部位应用者可根据需要剪成适宜大小。
• 如硝酸甘油膜
膜剂的特点：
① 药物含量准确，稳定性好，吸收快， 疗效快。 ② 应用方便，可以适合多种给药途径。 ③通常体积小，重量轻，便于携带、运 输与贮存。它可密封在塑料薄膜或涂塑铝 箔包装中，再用纸盒作外包装，质量可保 持稳定，不易发霉变质，不怕碰撞；同时 可节约大量的包装材料。
• 夹心膜 即在两层不溶性的高分子膜中间，夹 着含有药物的药膜，以零级速度释放药物。这 种膜剂实际属于控释膜剂，是一类新型制剂。
2、 按膜剂的给药途径分类
• 口服膜剂 指供口服的膜剂。如安定膜剂（即 地西泮膜剂）、丹参膜剂，用法同口服片剂；
• 口腔用膜剂：供口含、舌下给药（舌下黏膜血 管神经丰富，舌下腺发达，且分泌的唾液较多， 药物在此易溶解，疗效发挥迅速。如硝酸甘油 膜剂。）和口腔内局部贴敷（是目前临床用得 最多的一种膜剂，常用于口腔溃疡和牙周疾病。 如甲硝唑牙用膜剂、口腔溃疡双层膜剂等。） 的膜剂。
• 多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差， 故常与其他成膜材料合用。
• 合成的高分子材料： 聚乙烯醇类化合物（最 好）、丙烯酸共聚物、纤维素衍生物类、聚维 酮、硅橡胶、聚乳酸等。乙烯－醋酸乙烯共聚 物（EVA）
• 成膜性能优良，成膜后的抗拉强度和柔韧性均 较好。
膜剂的制备
膜剂的组成 ：
主药
0-70%
眼用膜剂
皮肤及黏膜用膜剂
膜剂的分类
• 1、 按膜剂的结构类型分类
• 单层膜 药物分散在成膜材料中所形成的膜剂， 可分可溶性膜剂和水不溶性膜剂两类。临床应 用较多的就是这类膜剂，通常厚度不超过1mm， 膜的面积可根据药量来调整，一般用于口服的 膜剂为1cm2以下。
• 多层膜 又称复合膜，为复方膜剂，系由多层 药膜迭合而成，可解决药物配伍禁忌问题，另 外也可制备成缓释和控释膜剂。
2、 按膜剂的给药途径分类
• 植入膜剂 指埋植于皮下（真皮下，真皮与皮下 组织（脂肪组织）之间。）产生持久药效的膜 剂。
• 眼用膜剂 用于眼结膜囊内，可延长药物在眼部 的停留时间，并维持一定的浓度。它能克服滴 眼液及眼药膏作用时间短及影响视力的缺点， 以较少的药物达到局部高浓度，可维持较长的 作用时间。如毛果芸香碱眼用膜剂（用于青光 眼）等。
2、 按膜剂的给药途径分类
阴道膜剂 包括局部治疗用和避孕药膜。 主要用于治疗阴道疾患或用于避孕。如 克霉唑药膜、避孕膜剂等。
皮肤、粘膜用膜剂 用于皮肤或黏膜的 创伤或炎症，膜剂既可起治疗作用又可 起保护作用，有利于创面愈合。如止血 消炎药膜、冻疮药膜等。
膜剂质量要求 辅料应安全、稳定 药物能溶或均匀分散 外观完整光洁，厚度一致，色泽均匀 重量差异应符合规定 密封保存
盐酸丁卡因 250mg 主药