不合格药品汇总分析报告
不合格药品确认与处理控制规程
目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。
范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。
责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。
规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。
一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的药品，经过质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。
3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质量管理人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。
4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。
二、不同来源的不合格药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质量管理部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。
2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格药品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质量管理部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。
3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质量管理部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。
产品质量问题分析报告两篇汇总
产品质量问题分析报告两篇主体是分析报告的主要部分，一般是写调查分析的主要情况、做法、经验或问题。
下面职场范文网的就给大家分享下关于产品质量问题分析报告，欢迎阅读!产品质量问题分析报告篇一一、中国葡萄酒质量现状新中国成立以来，葡萄酒产业经历了几起几落的发展阶段，呈螺旋式上升的趋势。
自上世纪九十年代中后期，中国又迎来了新一轮的葡萄酒产业发展期，十多年来，中国葡萄酒的产量有了大幅度提高，质量有了很大的改观，产品结构有了根本的调整，原料基地已初具规模，管理体系已逐步形成，消费群体不断扩大，这些都为葡萄酒产业的健康发展奠定了坚实的基础。
1、外部环境的优化，力促葡萄酒产业发展和质量的提高随着国家产业政策的调整，重点发展葡萄酒、水果酒，限制粮食酒等措施的落实，为葡萄酒产业的发展提供了有利的契机;《中国葡萄酿酒技术规范》的颁布实施，葡萄酒质量安全市场准入制的实施，新的《葡萄酒》国家标准的颁布实施，都为葡萄酒质量的提高、行业健康有序的发展提供了有力的保障。
2、重视基地建设，为提高葡萄酒质量提供了保障目前许多新建企业，首先建基地，然后建工厂，企业对原料质量有了完全自主的掌控权，这种经营理念的改变、经营模式的改变都为葡萄酒质量的提高提供了可靠的保障，这也是近年来中国葡萄酒质量不断提高的重要原因之一。
3、国家监督抽查，对葡萄酒质量的提高起到了巨大的推动作用自1997年至2006年，连续十年国家监督抽查的结果表明，中国葡萄酒的质量有了质的飞跃，产品结构发生了根本的变化。
通过抽查，反映出行业存在的带倾向性的问题，然后进行集中整治，使违反质量规定的行为得到了及时的纠正，同时，生产者也越来越自觉地重视产品质量，自我监控的意识加强，对葡萄酒质量的提高起到了巨大的推动作用。
二、中国葡萄酒质量存在的主要问题:1、原料基地建设仍然薄弱，导致产品质量得不到有效控制。
2、生产技术水平不高，质量同质化现象突出。
3、生产者缺少诚信理念，随意进行虚假宣传。
药品飞行检查不合格项目整改报告
药店药物GSP飞行检查整改汇报十月八日药物GSP飞行检查整改汇报市食品药物监督管理局：市食品药物监督管理局GSP飞行检查组于9月27日对我店进行了GSP飞行检查。
根据市食品药物监督管理局药物GSP认证飞行检查不合格项目状况表，我店已对存在旳缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题旳原因及整改状况汇报如下：一、企业在药物摆放方面存在如下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药物柜台有杂物。
1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP规定对药物旳摆放进行有效指导。
2、风险评估：药物混放轻易在销售时产生发错药旳风险，也不利于药物旳销售，不一样药物之间混放轻易产生有害旳影响。
3、整改措施：严格按照GSP规定对有关人员进行培训，严格按照GSP旳规定进行摆放药物。
4、整改成果：从目前开始，我店根据GSP规定，做到药物按剂型、用途以及储存规定分类陈列，药物陈列设置醒目旳志，类别标签字迹清晰、放置精确。
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药物分开摆放。
5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日二、我店在拆零药物管理方面存在如下问题：拆零工具不全，缺乏消毒用品；拆零记录不全。
1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP规定配置齐全旳拆零工具并做到销售药物时如实完整旳填写拆零药物销售记录。
2、风险评估：未配置消毒用品，轻易在销售直接入口旳拆零药物时发生污染药物旳也许，不能保证药物安全有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药物旳管理，也不利于对拆零药物旳质量追踪。
3、整改措施：根据GSP旳规定，对负责拆零旳人员进行了专门培训，配置了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。
销售拆零药物时如实精确填写药物名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药物销售记录。
4、整改成果：我店已配置齐全旳药物拆零工具并做好拆零销售记录。
5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日三、我店在购进药物时存在如下问题：购进进口药物未索取进口资质。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。
通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。
以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。
一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。
个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。
2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。
某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。
3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。
物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。
4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。
中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。
5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。
偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。
二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。
培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。
同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。
对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。
对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。
同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。
2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。
每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。
药品产品质量分析报告
药品产品质量分析报告医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。
那么药品产品质量分析有哪些？大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告，希望给大家带来帮助！药品产品质量分析报告（一）：XXXX年上半年，我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下，在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下，紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局，以科学发展观统领质监工作，以经济建设为中心，以促进经济发展为目标，以质量、安全为主线，全面提高质量技术监督工作的有效性。
深入扎实的开展好“质量兴县”工作。
并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作，为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。
一、基本状况上半年，加强对化工产品、装饰材料（木质门）、建材等产品的监督抽查。
共监督检验了80家企业，抽检样品86个，样品合格78个。
不合格8个，合格率91%。
还有部分未抽检，预计七月份抽检完毕。
二、抽查产品类别共性质量问题：根据以上状况综合分析，我县建材生产企业是产品质量监管的重点，也是急待解决和整顿的重要资料，因为这些产品直接关系到地方基础设施建设，关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。
重点是要加强生产企业的质量控制和管理，个性是要加强对产品的定期监督检验和质量抽查，以确保产品出厂检验合格，并对存在的质量问题，帮忙企业分析存在的原因，制定整改方案和改善措施，指导和引导企业规范生产经营，全面提高我县的建材产品质量管理水平。
二、对策措施（一）进一步健全产品质量分析报告。
我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析，为加强质量管理工作带给了科学依据。
今后要进一步健全产品质量分析报告制度，紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局，以经济建设为中心，以质量、安全为主线，以深化改革为动力，全面提高质量技术监督工作的有效性，及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为我县政府制定发展规划，进行宏观管理和决策带给科学的依据。
不合格药品分析报告
不合格药品分析报告
质量领导组：
2010年8月13日对上半年产生的不合格药品进行了销毁，其中“肌苷注射液3352盒”、“香丹注射液906盒”为查封扣押产品，合计金额：3256.82元；维生素B6片等74批次为到效期产品，合计金额：22163.86元；维生素C注射液等8批次为包装破损，合计金额：1665.55元；
一、一般统计资料（不含查封扣押产品）：
二、报损统计分析：
1、到有效期药品74个批次，金额：22163.86元，所占报损品种比例约90.24%，所占报损金额比例约93.01%；
2、包装破损8个批次，金额：1665.55元，所占报损品种比例约
9.76%，所占报损金额比例约6.99%。
三、不合格药品产生原因分析：
附表1：
因果分析表
四、不合格药品分类分析：
附表2：
类别分析表
五、预防措施：
1、加强采购计划管理，调整库存结构；
2、加强药品流通信息管理，调整医疗机构供货目录；
3、实行采购计划责任制，采购计划失误给予处罚；
4、加强药品运输管理，严格按照包装图示装卸操作；
5、近效期药品应制定促销策略，加强质量稳定的药品销售管理。
质量管理部
2010年8月13日。
【优质】药品召回情况汇总分析报告word版本 (5页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品召回情况汇总分析报告篇一：57、产品召回总结报告产品召回总结报告 FOR-QA-1057-1篇二：产品召回报告产品召回报告1 目的验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及联络数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时的召回。
2 职责2.1食品安全小组组长负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
2.2生产车间负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
2.3销售部负责销售货物的记录提供及同客户方（使用方）进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
2.4质保科负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
2.5成品库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
3 演练内容3.1演练的准备X年X月X日，公司食品安全小组按照体系要求，决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性。
销售部、质保科抽查淀粉车间生产记录后，假定X年X日生产的产品存在安全隐患，该产品批号为XXXXX。
3.2演练的实施3.2.1启动召回9点05分，销售部负责人将问题汇报给食品安全小组组长，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
9点30分，食品安全小组组长召集质保科、销售部、生产车间、仓储科负责人及有关食品安全小组成员讨论后，决定实施产品召回。
3.2.2信息汇总分析9点40分，生产车间将批号为XXXXX产品的生产记录，质保科将批号为XXXX产品的质量记录，销售部将批号为XXXXX产品的销售记录，仓储科将批号为XXXXX产品的库存数量、出入库记录收集整理后送至食品安全小组处。
由食品安全小组组长组织食品安全小组成员确认召回产品生产、销售、质量、数量等情况。
3.2.3召回产品情况的确认10点00分，召回产品情况确认如下：产品批号：XXXX；生产数量：XX吨；库存数量：XXX吨；质量问题：XXXX超标，存在XXXX的风险；销售方向：销售给XX客户。
季度药品质量信息汇总分析表
年第季度药品质量信息汇总分析表
BKS-GSP-J5-064
收货验收验收批次数
销后退回
批次数
验收合格
批次数
质量问题批次数质量情况
货与单不符质量异常
包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书其他质量问题：
养护期间质量情况
超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他
典型品种
监督抽验本季度有无抽验记录
抽验品
种
抽验品种批号
抽验结果不合格品批号采取的主要措施
质量公告
信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目
不合格品生产企业产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种
及处理结果
质量
事故
有无质量事故报告事故原因
不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名
药品生产企业产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种
监管文件(法规、通知等)
信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件
1.存档备用□；
2.组织学习□；
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
6.其它措施：
汇总分析。
不合格药品汇总分析报告
不合格药品汇总分析报告1. 引言本报告旨在对不合格药品进行总结和分析，以便了解不合格药品的种类、原因和应对措施，从而提高药品质量和保障公众健康。
2. 背景近年来，不合格药品问题引起了广泛关注。
不合格药品的存在对人们的健康和生命安全构成威胁，因此有必要对这些问题进行深入研究和分析。
3. 数据收集我们收集了大量有关不合格药品的数据，并按照药品类型、生产地区和不合格原因进行了分类整理。
3.1 药品类型根据药品类型的不同，我们将不合格药品分为以下几类： - 化学药品 - 中药材 - 生物制品 - 药用辅料3.2 生产地区我们对不同地区生产的不合格药品进行了统计，并发现以下地区存在较多不合格药品： - 北京市 - 上海市 - 广东省3.3 不合格原因我们对不合格药品的原因进行了细致的分析，并得出以下结论： - 药品生产过程中存在质量控制不严格的问题，导致不合格药品的产生。
- 生产企业可能存在生产设备老化、操作不规范等问题，需要加强管理和技术培训。
- 部分药品生产企业可能存在追求利益最大化的心态，不合格药品流入市场。
4. 分析结果与讨论根据我们的数据分析，可以得出以下结论：4.1 不合格药品种类分布根据我们的数据统计，化学药品是不合格药品中占比最大的类型，其次是中药材和生物制品。
4.2 地区分布北京市、上海市和广东省是不合格药品的集中地区。
这些地区的药品生产企业应加强质量管理，提高药品生产的合规性。
4.3 不合格原因分析从不合格原因来看，药品生产过程中质量控制不严格是主要原因之一。
生产企业应加强质量控制，确保药品符合国家标准。
5. 总结与建议根据以上的分析结果，我们得出以下总结和建议：•药品生产企业应加强质量管理，提高药品生产过程的合规性和质量控制水平。
•相关监管部门应加强对药品生产企业的监督和检查力度，确保药品质量符合国家标准。
•消费者在购买药品时应选择有信誉和合法资质的销售渠道，避免购买不合格药品。
关于注射用乳糖酸红霉素B1107301等批次浊度不合格的分析报告
关于注射用乳糖酸红霉素B1107301等批次60℃倒置5天加速试验浊度不合格的分析报告冻干车间生产的注射用乳糖酸红霉素B1107301、B1107302、B1107303、B1107305和B1107306成品经60℃倒置5天加速试验结果显示，浊度不合格，为防止产品流入市场后的质量风险，将该五批药品全部作报废处理，质量分析情况如下：一、事故调查及分析2011年10月冻干车间GMP证书到期，需进行延期认证，车间地面、墙面进行停产改造，旧式灭菌柜的门因长时间使用及材质的问题，表面有疑似锈迹，7月29日上午车间大班长擅自安排使用耐高温油漆对湿热灭菌柜门的内表面进行粉刷防锈处理，下午准备生产时，质量部现场QA考虑气味较重，判断油漆没有完全风干，进行了制止。
7月30日开始恢复生产，当天灌装室操作人员从湿热灭菌中取出丁基胶塞时发现部分胶塞上沾有银色油漆，原因为湿热灭菌柜门粉刷后在较短的时间内即恢复生产，油漆并未完全风干，在进行湿热灭菌时，油漆软化将放置在靠近门边缘的胶塞污染。
车间迅速采取了措施对整柜的丁基胶塞逐盘检查，将沾有油漆的丁基胶塞与靠近湿热灭菌柜门边缘的胶塞全部作报废处理。
同时，在生产结束后，车间组织专人对湿热灭菌柜门上粉刷的油漆进行彻底清除，并做好了清洁确认工作。
二、原因确认车间在进行改造时，随意变更改造项目，用高温防锈油漆粉刷灭菌柜门的内表面，且由于油漆调和时固体剂比例调剂不当，造成风干困难，在进行湿热灭菌时油漆软化污染胶塞，车间管理人员在判断时，未考虑到油漆中的挥发物对整批产品产品质量产生的严重影响，继续进行了生产，造成B1107301等批号的注射用乳糖酸红霉素药品60℃倒置5天加速试验浊度不合格。
三、措施1、总结经验教训，加强学习，虚心请教，全面分析问题、思考问题，加强变更、偏差的处理能力，杜绝类似事件再次发生；2、将B1107301等批号的药品全部报废处理；3、车间进行改造时，应避免人为随意变更改造项目，杜绝盲目赶产量而忽视生产线不稳定给产品带来的质量风险。
不合格项整改报告模板及范文
不合格项整改报告模板及范⽂ 对于审查是发现不合格项时，会下令整改，那整改报告该怎么写呢?下⾯是爱汇⽹店铺为⼤家整理的不合格项整改报告及范⽂,供⼤家阅读! 不合格项整改报告篇1 关于GSP认证现场检查不合格项⽬的整改报告企业名称：遵义县中西药永康药堂认证范围：零售经营⽅式：零售经营范围：中成药、化学药制剂、抗⽣素20XX年5⽉4⽇，遵义市⾷品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进⾏现场检查认证，共提出⼀般缺陷项5项。
针对认证组提出的不合格项⽬，我药房全体⼈员⾼度重视，认真分析原因，确定整改责任⼈和整改期限，积极整改。
现已将不合格项⽬整改完毕，具体情况如下：1、质量管理⼈员指导督促制度执⾏⼒度不够(养护⼈员队陈列药品养护操作程序不熟练)(12603)整改措施：质量管理⼈员在此后⼯作会严格按照GSP管理制度认真执⾏管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护⼈员罗洪瑶将认真履⾏养护管理⼯作，并对重点养护品种每⽉⾄少养护⼀次，养护过程中发⽣有质量问题的将⽴即下柜隔离，并上报质量负责⼈。
整改责任⼈：应良辉整改落实时间：20XX年5⽉8⽇2、质量管理⼈员未开展不良反应信息的收集(12611)整改措施：质量管理⼈员应良辉已经开始对不良反应信关于GSP认证现场检查不合格项⽬的整改报告 企业名称：遵义县中西药永康药堂 认证范围：零售经营⽅式：零售 经营范围：中成药、化学药制剂、抗⽣素 20XX年5⽉4⽇，遵义市⾷品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进⾏现场检查认证，共提出⼀般缺陷项5项。
针对认证组提出的不合格项⽬，我药房全体⼈员⾼度重视，认真分析原因，确定整改责任⼈和整改期限，积极整改。
现已将不合格项⽬整改完毕，具体情况如下： 1、质量管理⼈员指导督促制度执⾏⼒度不够(养护⼈员队陈列药品养护操作程序不熟练)(12603) 整改措施：质量管理⼈员在此后⼯作会严格按照GSP管理制度认真执⾏管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护⼈员罗洪瑶将认真履⾏养护管理⼯作，并对重点养护品种每⽉⾄少养护⼀次，养护过程中发⽣有质量问题的将⽴即下柜隔离，并上报质量负责⼈。
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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药店整改报告不合格原因分析篇一：药店检查整改报告****药店文件 **字[201X]01号关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告 **市食品药品监督管理局：省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于201X年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。
通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。
现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下： 1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。
整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：201X0304）无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：201X0304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102 企业的销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
不合格药品汇总分析报告
不合格药品汇总分析报告背景介绍不合格药品是指在药品生产、流通和使用过程中，不符合国家标准要求或者存在安全隐患的药品。
不合格药品的存在严重威胁公众的健康和安全。
为了保障人民群众的权益和生命安全，需要对不合格药品进行汇总分析，以便制定相应的对策和措施。
汇总数据根据相关统计数据，我们对近期不合格药品进行了汇总分析。
以下是我们得出的结论：不合格药品分类根据药品的不合格原因，我们将不合格药品分为以下几类： 1. 药品质量不合格2. 药品生产环境不合格 3. 药品标签不合格 4. 药品不合格流通不合格药品原因分析我们对不合格药品的原因进行了详细的分析。
以下是我们得出的结论：药品质量不合格的原因造成药品质量不合格的原因主要有： 1. 生产工艺不规范 2. 原材料质量不合格 3. 设备设施不达标 4. 生产过程中的操作失误药品生产环境不合格的原因药品生产环境不合格的原因主要有： 1. 无尘室温湿度不稳定 2. 空气质量不达标 3. 人员操作不规范 4. 设备维护不及时药品标签不合格的原因药品标签不合格的原因主要有： 1. 标签印刷错误 2. 标签内容不清晰 3. 标签标示不准确 4. 标签贴附不牢固药品不合格流通的原因药品不合格流通的原因主要有： 1. 无证经营 2. 药品存储条件不符合要求 3. 药品配送环节失误 4. 药品交易环节存在违规行为不合格药品对社会的影响不合格药品对社会的影响主要体现在以下几个方面： 1. 威胁人民群众的健康和生命安全 2. 损害药品行业的声誉 3. 影响人们对药品的信任度 4. 造成不必要的经济损失解决方案针对不合格药品问题，我们提出以下解决方案：政府监管加强政府应加强对药品生产和流通环节的监管力度，强化对药品质量的把关，加大对违法违规药品企业的处罚力度，有效遏制不合格药品的产生和流通。
加强企业自律药品生产和流通企业应加强自律，严格按照国家标准和规定生产和销售药品，加强内部管理，提高自检自控能力，确保药品质量和流通环节的合规性。
药厂偏差年度回顾总结
药厂偏差年度回顾总结一、前言在过去的一年里，我国药厂在药品研发、生产和质量管理方面取得了显著的成绩，但同时也暴露出了一些问题。
为了提高药品质量，确保人民群众用药安全，本报告对过去一年药厂发生的偏差进行回顾总结，分析原因，并提出改进措施，以期为我国药品质量的提升贡献力量。
二、偏差总体情况1.偏差数量：在过去的一年里，我国药厂共发生偏差1000余起，涉及药品生产、检验、储存等多个环节。
2.偏差类型：主要包括生产偏差、检验偏差、储存偏差等。
其中，生产偏差占比最高，达到60%；检验偏差和储存偏差分别占比20%和20%。
3.偏差原因：主要包括人为因素、设备故障、物料不合格、操作不规范等。
其中，人为因素导致的偏差占比最高，达到50%；设备故障和物料不合格分别占比20%和30%。
4.处理结果：对于发生的偏差，药厂均采取了相应的处理措施，如立即停工、整改、重新检验等。
其中，50%的偏差得到了及时纠正，未对药品质量和患者安全造成影响；30%的偏差对药品质量产生了一定影响，但经过处理后，未对患者安全造成严重后果；20%的偏差对药品质量和患者安全产生了较大影响，已按规定进行了召回和赔偿。
三、典型偏差案例1.案例一：某药厂在生产过程中，由于操作人员未按照规程操作，导致一批药品生产过程中出现污染。
该批药品被立即召回，并对患者进行了赔偿。
2.案例二：某药厂在药品检验过程中，由于设备故障，导致检验结果不准确。
该批药品被重新检验，并对患者进行了赔偿。
3.案例三：某药厂在储存过程中，由于储存条件不符合规定，导致一批药品变质。
该批药品被立即召回，并对患者进行了赔偿。
四、原因分析1.人员因素：部分操作人员对生产工艺和操作规程不熟悉，责任心不强，导致偏差发生。
2.设备因素：设备故障、维护保养不当等原因，导致生产过程中出现偏差。
3.物料因素：部分物料质量不合格，导致生产过程中出现偏差。
4.管理因素：部分药厂管理体系不完善，对偏差的预防和处理不到位。
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2014年第一季度不合格药品汇总分析报告
质量领导小组：
质量管理部就 2014年 1月至3月份不合格药品情况进行分析并提出预防与改进意见，明细如下：
一、一般统计资料：
附表1：
二、不合格药品产生原因分析：
附表2：
超过有效期药品分析表
三、部分不合格药品分析附表3：
以上过期失效的药品基本都是基药品中，采购员对市场和医疗需求调研不足，致使采购量超出医疗机构需求量，最终在药品有效期内没有促销完，导致药品失效。
四、质量改进建议
附表4：
五、预防措施：
1、加强采购计划管理，调整库存结构；
2、加强药品流通信息调研，及时调整医疗机构供货目录；
3、实行采购计划责任制，采购计划失误给予处罚；
4、近效期药品应制定促销策略，加强质量稳定的药品销售管理。
质量管理部
2014年 4月 1日。