尿液分析检查的质量控制

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（三）试纸条的性能评价
1、对比试验 将新选用的试纸条与仪器配套的试
纸条做对比试验，符合率达到要求才能 使用。
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• 将两系统的测定结果以表格形式汇总，完 全一致的为对角线上的例数，判断符合的 指标为对角线上下、左右各一档的范围， 在此范围内的数据与总测定数之比为符合 率。
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例：下表为30例样本两台尿液分析仪的检测结果的比对
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一、分析前的质量控制
(一）标本的采集与处理
➢尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人 尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人 可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。
➢尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清 洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。 容器上应贴有病人姓名、验联号（或条码）及注明标本留 取时间的标签。
性与特导性是很重要的，在应用过程中 应注意以下特点：
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• 蛋白质膜块只对白蛋白敏感，对球蛋白不敏感，对本周氏蛋白不反应。 • 葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应,对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应。 • 酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之对β一羟丁酸不反应。 • 潜血膜块不仅对完整和破损RBC均有反应，而且对游离Hb也反应。 • 白细胞膜块仅对中性粒细胞有反应，而对淋巴细胞无反应。 • 胆红素及尿胆原膜块灵敏度比Harrison手工法低得多。 • 比重膜块只能反映尿中阳离子多少与比重计结果不一；对婴儿等低比重尿
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2、 显微镜
在尿分析实验室，应使用具有下列特点的 高质量显微镜：
❖ 双目镜筒 ❖ 内置光源 ❖ 机械载物台，使玻片易于平稳移动 ❖ 基本的物镜组（10X和40X）及目镜组
（10X/12.5X） ❖ 如使用多台显微镜时，应用相同的物镜
或目镜。
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3、自动化设备
尿液分析使用的自动化设备主要有自动尿 液分析仪、自动尿沉渣分析仪或尿沉渣工作 站等，这些仪器必须经权威机构认可。
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1.配备仪器标准操作手册（SOP）（随机附带 的原文（复印件）及仪器检定，自检，校验 等相关文件，记录，证书等）。
2.建立仪器操作卡（用于指导操作人员开、关 机，主要操作步骤和维护）。
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3 .规范检查方法
3.1外观/物理分析
➢颜色 正常尿液应为黄色和琥珀色。病理尿色应围绕红色、黄色、绿色、 棕色、乳白色报告。
尿胆原（URO）胆色素原，吲哚，胆红 阳光照射，偶氮基 素，吩噻嗪，药物色素， 色素药物，亚硝酸 非那吡啶，对氨苯磺酸。 盐，福尔马林。
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亚硝酸盐（NIT） 细菌污染，标本放置太久， 色素尿，非那吡啶。
红细胞（BLO）
次氯酸盐、易热酶干扰，细 菌过氧化物酶污染，肌红蛋 白，氧化型清洁剂。
白细胞（LEU）
积定量报告。建议用XX细胞（或管型）/ul的报告方式。 （有利于临床医师对患者进行动态观察）。
在报告结果前，必须重审所有结果（包 括生化结果）是否与镜检结果一致，不符合的结果 应再次检测。
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3.3.3 尿沉渣的检查内容应包括：
❖细胞：红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细 胞（包括肾小管 上皮细胞、移行上皮细胞、鳞状上皮细胞）、异型细胞等。 ❖管型：透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂肪管 型、混合管型、宽形管型等。 ❖结晶：磷酸盐、草酸钙、尿酸结晶和药物结晶等。 ❖微生物：细菌、寄生虫（或虫卵）、真菌、精子、粘液等。 ❖其他：临床医生特殊要求的其他成份。
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➢ 尿液标本的送检：尿液标本留取后应及时送检。一 般尿液标本留取至少为30ml，应在2h内检查完毕， 以免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报到，尿液 标本留取置25℃，2h后会出现如下改变:
外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味； 化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C
下降，亚硝酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降； 镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。
➢检验用仪器和计量器具均需经校准后方能使 用，且可溯源；
➢选用的试纸条、校准条尽可能与仪器配套；
➢有条件时，要对所选用的仪器和试剂进行评 价。
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1、收集标本的容器
收集和运送尿液的容器应由不与尿液成份 发生反应的惰性材料制成，应具备以下条件：
❖洁净、防漏、防渗，一次性使用 ❖容积应>50ml ❖园形开口的直径>4cm ❖具有较宽的底部 ❖尽可能使用具有安全、易于开启的密封装置。
福尔马林，呋喃坦啶，大量 胆红素，氧化型清洁剂。
尿在膀胱逗留时间短， 非利用硝酸盐微生物感 染，NIT≤13umol/L， 尿中维生素 C≥250mg/L,硝基呋喃。
高浓度维生素C （≥200mg/L），高蛋 白尿，高比重尿， PH<5.0，卡普托利， 福尔马林，样品末混匀， RBC沉淀，试条Hb灵 敏度达不到150mg/L。
则不敏感。 根据以上特点，必须区分试带结果的涵义与传统手工法的不同。临床
根据病情应用传统手工法进行确证。
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二、 分析中的质量控制
是指样本在分析过程中的质量管理。
（一）统一尿液分析检查方法，规范操作其 内容包括：项目名称、适用仪器、检测原 理、样本要求、种类、保存、预处理、样 本量、试剂及配套品、校准、质量控制， 操作程序、参考值范围、方法特性等。
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4、计算机处理系统
有条件的单位，可用带计算机成像系统的 显微镜、标准化的沉渣检测系统和相关辅助 软件来自动处理结果。但检查方法和尿沉渣 结果报告方法必须标准化。
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5、干化学试纸条
所用的干化学试纸条必须优质稳定，要具 备生产合格证并经主管部门评价。试纸条一 定要有失效期，必须在有效期内使用。
➢浊度（透明度） 正常混匀尿应透明ห้องสมุดไป่ตู้其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊报告。
➢ 气味 必要时应报告。
➢比重(SG) 建议用折射仪法作为参考方法。（当尿液含X光线反差介质、葡萄
糖、蛋白时可使结果增高，应予校正。Pro 1G/dl时SG增高 0.003,Glu1G/dl SG增高0.004）。
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3.2 化学分析
尿比重高，头孢霉素IV、 庆大霉素，四环素，硼 酸，高浓度草酸。
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3.3显微镜检查
尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法。 3.3.1 NCCLS对尿沉渣镜检范围提出三点要求。
❖ 医生提出要求 ❖ 病人的疾病，病情或其他检查要求。 ❖ 尿液分析中有任何一项理化检查不正常。
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3.3.2 根据NCCLS Lirerature GP16-A要求，达到以 下条件者可认为是标准化操作：
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➢ 干扰干化学法的理化、药物因素很多，常导致假阳 性，假阴性结果出现，造成误诊及漏诊，因此，对 干化学结果，要结合临床资料进行分析。
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尿十项试剂带常见产生假阳性、假阴性的原因
项目 酸碱度（PH） 比重（SG）
蛋白质（PRO）
葡萄糖（GLU）
假阳性
假阴性
与食物及放置时间有关
同左
随尿量及尿液含固体物质浓度、 同左，碱性尿 食物、药物性质及尿液放置时 间有关。
新系统2
-± - 10 ±1 2 + 2+ 3+ 4+ 合计 11 2
配套系统1 + 2+
4
1
1
5
1
5
7
3+ 4+ 合计 10 3 5 6
315 11
3 2 30
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• 本例的完全符合率为：
完全符合的测定结果 （10 2 4 5 3 1）
总测定数
30
100% 80.3%
• 本例的符合率为：
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➢尿液标本的接收要求：凡留尿超过2h（未采 取相应的保存措施），未注明留尿时间或尿 量不够的标本应拒收。检验科收到合格的标 本后应签收，在送验单上注明留尿时间、送 检时间。须说明近期是否给服用对尿液分析 有影响的药物和其它物质。
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（二）使用仪器、器材、试剂的规范要求
原则：
➢选用国家有关部门批准上市的仪器和试剂；
❖ 尿样最佳选择是第一次晨尿，并在未冷藏情况下2小时内 完成检查。 ❖ 尿样本量应标准化，建议统一用10ml。 ❖ 离心时间建议统一为5分钟，以确保同等 程度的沉积。
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• 离心速度建议相对离心力（RCF）约400G。 • 留置尿沉渣样本为0.2ml (200ul)。 • 用统一述语，报告格式，参考范围对尿有形成份以单位体
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➢ 标本必须新鲜，要求在采样后2小时内完成。
➢ 使用仪器与试剂带应配套，若使用不同厂商生产的试剂带， 必须经严格对照，确定无显著 性差异时方可代用。
➢ 所用试剂带必须优质稳定，要具备 “三证”要求：
❖ 试剂条贮放于原装容器内，短暂暴露于直射光和室内温度都会使试剂条 产生错误的结果。 ❖ 参照厂商规定，要避免、防潮、干燥，并在 一定温度条件下妥善保存。 ❖ 使用时一次只取出所需要的试剂带，并立即盖紧，多余的试剂带不可再 放回容器中。 ❖ 不要合并各容器内的试剂带。 ❖ 不可触摸试剂带上的化学检测块。
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➢ 尿液标本的保存：尿液标本如不能及时送检或分析， 必须冷藏或防腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖， 维持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不变，但 4℃条件下冷藏不得超过8h，有时冷藏会导致盐类 析出产生沉淀，影响沉渣检查。化学防腐①甲苯： 通常用于化学成分的保存；②甲醛：用于尿沉渣检 验标本的保存。
尿液PH变化可影响实验结果、 药物喹宁、喹宁丁、嘧啶等强 碱尿（PH＝9.0）、季胺盐类
尿液PH值变化可致， 高盐浓度，本一周氏蛋 白，球蛋白，粘蛋白, 青霉素
尿液污染了葡萄糖、H2O2、漂 维生素C>500mg/L,
白粉、氧化型清洁剂
乙酰乙酸
>400mg/L,5-羟吲哚