反应釜XXXX运行确认方案
反应釜验证方案范文
反应釜验证方案范文1.确定验证目标：首先需要明确反应釜的验证目标，包括验证釜的性能指标、工作条件和安全性要求。
例如，验证目标可能包括反应速率、产物纯度、温度和压力范围等。
2.设计验证试验：根据反应釜的工作原理和使用条件，设计一系列验证试验，以评估其性能和安全性。
试验包括静态试验和动态试验两种。
静态试验主要用于验证反应釜的构造完整性和耐受性。
例如，可以进行压力测试、真空测试、强度测试、密封性测试等。
这些试验可以用来验证釜的最大工作条件下的性能，并确认釜的可靠性。
动态试验主要用于验证反应釜的运行状态和性能指标。
例如，可以进行反应速率测试、温度控制测试、冷却能力测试等。
这些试验可以帮助验证釜在实际工作条件下的稳定性和可靠性。
3.选择验证方法和测量手段：根据试验设计，选择适合的验证方法和测量手段。
例如，可以使用压力传感器、温度传感器、流量计等设备来进行测量和记录试验数据。
同时，可以借助先进的模拟和数值仿真技术，辅助验证和分析。
4.进行试验分析：根据试验数据，进行试验分析，评估反应釜的性能和安全性。
可以使用统计学方法，比如平均值、标准差和置信区间等，对试验数据进行分析和解释。
同时，还可以根据试验结果，对釜的设计和操作参数进行调整和优化。
5.确定试验结果和结论：根据试验分析结果，确定试验结果和结论。
如果验证结果符合预期，满足设计要求，则说明反应釜设计和制造是合格的。
如果验证结果不符合预期，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
6.编写验证报告：根据试验结果和结论，编写验证报告，详细记录验证过程和试验数据。
验证报告应包括试验目的、试验设计、试验结果、结论和建议等内容。
验证报告将作为反应釜设计和制造的证明，为后续使用和维护提供指导。
在进行反应釜验证时，需要注意以下几个关键点：1.安全性考虑：在试验设计和执行过程中，始终要将安全性放在首位。
确保采取必要的防护措施，避免事故和伤害发生。
2.试验环境控制：为了保证试验的准确性和可重复性，需要对试验环境进行控制。
搪瓷反应釜设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (6)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)八、偏差及漏项 (18)8.3 偏差和漏项的处理。
(18)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容: (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)搪瓷反应釜设备确认方案一、概述1.1设备简介搪瓷反应釜是由釜体、搅拌桨、减速机、温度计、压力表等部件组成；反应釜带有夹套，利用冷冻水和蒸汽达到加热或降温的目的；搅拌桨为双层桨式搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使物料均匀反应。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP及验证方案的培训。
特种设备反应釜操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保反应釜在实验过程中安全、稳定、高效地运行，防止事故发生，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有使用反应釜的实验项目，包括但不限于化工、生物、医药等领域。
三、责任1. 研发中心特种设备操作相关人员对本规程的实施负责。
2. 操作人员需接受专门培训，熟悉反应釜的操作规程和安全注意事项。
四、操作规程4.1 反应釜的安装与调试1. 反应釜应放置在符合防爆要求的高压操作室内，若装备多台，应分开放置。
2. 操作室应设有直接通向室外或通道的出口，并确保高压釜有可靠的接地。
3. 反应釜安装前，应检查所有零部件是否完好，连接是否牢固。
4. 安装完成后，进行加温、加压密封性试验，试验介质可用空气、氮气，最好使用惰性气体。
4.2 反应釜的操作步骤1. 启动前检查：- 确认电源电压、各开关状态、安全防护装置以及现场操作环境等均正常。
- 检查反应釜釜体、釜盖、密封环等部件是否完好，连接是否牢固。
- 检查冷却水、加热源等系统是否正常。
2. 启动反应釜：- 按照操作程序启动反应釜，缓慢升温升压，升温速度不大于80度/小时。
- 观察反应釜运行状态，确保无异常。
3. 操作过程中注意事项：- 严格按照操作规程进行操作，不得擅自改变操作参数。
- 定期检查反应釜运行状况，发现问题及时处理。
- 操作人员应时刻注意安全，遵守劳动纪律。
4. 停止反应釜：- 反应结束后，缓慢降温降压，直至反应釜内温度降至室温。
- 关闭电源、冷却水、加热源等系统。
4.3 维护保养1. 反应釜使用过程中，应定期进行清洁、检查和维护。
2. 所有螺纹连接件在装配时，均需涂抹油料或油料调和石墨。
3. 如密封面损坏，需重新加工修复，方可恢复良好的密封性能。
五、安全注意事项1. 反应釜属于精密设备，操作人员需小心操作，避免碰撞、划伤等。
2. 操作过程中，应佩戴防护用品，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
3. 发现异常情况，应立即停止操作，并及时上报主管领导。
反应釜验证方案范文
反应釜验证方案范文反应釜是一种重要的实验装置，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了确保反应釜的正常运行和安全性，需要进行反应釜的验证工作。
本文将探讨反应釜验证方案。
1.验证目的：2.验证内容：反应釜的验证内容包括但不限于以下几个方面：(1)设计验证：通过对反应釜进行设计文件的审查和评估，检查设计是否符合技术要求和标准规范。
(2)安全验证：检查反应釜的安全设施，如压力表、保护装置等是否完好，并进行泄压试验。
(3)功能验证：对反应釜进行操作测试，检查其运行是否正常，如搅拌转速、温度控制等。
(4)性能验证：对反应釜进行反应试验，检查其反应效果是否符合要求。
(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，确保其内部无污染。
3.验证方法：(1)文件评估：对反应釜的设计文件进行审查和评估，检查其设计是否满足要求。
(2)检测检验：对反应釜的安全设备进行检查和测试，如压力表、泄压阀等。
(3)操作测试：对反应釜进行操作测试，如搅拌转速、温度控制等。
(4)反应试验：在反应釜中进行模拟反应试验，观察反应过程的效果和特点。
(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，采样检测其内部是否有残留物。
4.验证标准和依据：5.验证结果处理：根据验证结果，对反应釜进行进一步处理和改进。
如果验证过程中发现问题或不符合要求的地方，需要及时进行整改和修正。
验证报告要详细记录验证过程和结果，并做出相应的结论和建议。
总结：反应釜验证是确保反应釜正常运行和安全性的重要环节，通过验证可以发现问题并及时纠正，提高反应釜的质量和安全性。
验证过程需要参考相关的标准和法规，掌握正确的验证方法和技术。
验证结果应及时处理和改进，确保反应釜符合设计要求和使用标准。
同时，验证报告应详细记录验证过程和结果，为后续的维护和管理提供参考。
反应釜XXXX运行确认方案
反应釜XXXX运行确认方案EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL编号：EQP (OQ) -XXXX-XXXX-XXEdition : 00xxxxxxxxxXX限公司XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd目录1. 预批准 (4)2. 范围 (4)3 目的 (5)4 职责 (5)5 参考文献与术语引用 (6)6系统描述 (7)6.1 设备描述 (7)6.3 仪表和记录 (8)6.4 公用设施 (9)7安全方面 (9)8方案执行程序 (10)8.1 验证人员I (10)8.2 运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试 (9)8.3 测试程序 (9)8.4 使用备注/偏差”表 (9)9 运行确认程序 (12)10 运行确认测试............................................ 错误！未定义书签。
10.1 运行确认功能测试1: (12)10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 (15)33 3910. 3 运行确认功能测试 3:操作员培训确认 .........................................................17 10.4运行确认功能测试4:反应釜排空泄压测试 (19)10.5 运行确认功能测试 5:反应釜压力测试 ...........................................................21 10.6运行确认功能测试 7:反应釜真空度测试 .........................................................22 10.7运行确认功能测试8:搅拌器转速确认 (25)10.8 运行确认功能测试 8:温度控制确认 .............................................................27 10.9 运行确认功能测试 9:反应釜排水测试 ...........................................................29 10. 10运行确认功能测试 10:最小搅拌量及最大搅拌量测试 (31)11方案修正 (33)12再验证频率 .................................................................... 33 13整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。
反应釜验证方案
文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 1 /8反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R001版本IQP-R001-01页数修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者01 2013-09-02 新建张小龙文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8作者签名您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。
姓名职称/职务部门签名日期工程部审核签名您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。
姓名职称/职务部门签名日期工程部生产部QA批准签名您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。
姓名职称/职务部门签名日期质量部文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8目录1. 概述： (4)2. 目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证安排 (4)5. 参考文件 (5)6. 安装确认（IQ） (5)6.1. 工艺参数确认： (5)6.2. 设备登记信息 (5)6.3. 设备确认所需的文件资料 (5)6.4. 反应釜性能参数描述 (6)6.5. 设备结构 (6)6.6. 配套系统描述 (6)6.7. 反应釜检查 (7)6.8. 设备安装检查 (7)6.9. 仪器仪表检验记录 (8)6.10. 设备安装确认评价 (8)7. 运行确认（OQ） (8)7.1. 设备运行检查 (8)7.2. 水压试验 (9)7.3. 气密性试验 (9)7.4. 设备运行确认评价 (10)8. 偏差及处理措施 (10)9. 结果与评价 (10)10. 再验证周期 (10)文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 4 /81.概述：本验证为原料药车间反应釜验证。
反应釜操作规程
反应釜操作规程标题：反应釜操作规程引言概述：反应釜是化工生产中常用的设备，正确操作反应釜对保障生产安全和提高生产效率至关重要。
本文将详细介绍反应釜的操作规程，帮助操作人员正确、安全地操作反应釜。
一、操作前的准备工作1.1 确认反应釜的设备完好在操作反应釜之前，首先要确认反应釜的设备完好，包括检查反应釜的密封性能、搅拌器的运转情况、温度传感器的准确性等，确保设备可以正常运行。
1.2 准备必要的操作工具和物料在操作反应釜时，需要准备必要的操作工具，如搅拌器、温度计、压力表等，并准备好需要使用的物料和试剂，确保操作的顺利进行。
1.3 穿戴必要的防护装备在操作反应釜时，操作人员需要穿戴必要的防护装备，如安全帽、护目镜、防护服等，确保自身安全。
二、操作反应釜的步骤2.1 启动反应釜在启动反应釜之前，需要先打开反应釜的电源开关，并按照设备说明书的要求设置好反应釜的工作参数，如温度、压力等。
2.2 加入物料和试剂在反应釜启动后，根据反应过程的要求，逐步加入所需的物料和试剂，注意控制加入的速度和顺序，避免发生意外。
2.3 监控反应过程在反应过程中，需要不断监控反应釜的温度、压力等参数，及时调整搅拌速度和加热/冷却功率，确保反应过程的顺利进行。
三、结束反应并清洗反应釜3.1 结束反应当反应达到设定的终点时，需要停止加热/冷却，停止加入物料和试剂，并停止搅拌器的运转，结束反应。
3.2 清洗反应釜在结束反应后，需要及时清洗反应釜，将反应釜内的残留物料和试剂清洗干净，确保反应釜的清洁。
3.3 检查设备清洗完反应釜后，需要检查设备的各个部件是否完好，如搅拌器是否干净、密封性能是否良好等，确保设备可以正常使用。
四、安全注意事项4.1 防止反应釜超压在操作反应釜时，需要注意控制反应釜的压力，避免发生超压事故，必要时可以设置压力释放装置。
4.2 防止反应釜过热在操作反应釜时，需要控制反应釜的温度，避免发生过热事故，必要时可以设置温度报警装置。
不锈钢反应釜性能确认方案
不锈钢反应釜性能确认方案QXXX-EM-Vf-设备编号：XXXXX年目录1批准签名.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。
2验证目的.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。
3验证范围.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。
4职责.................................................................................................................................. 错误！未定义书签。
5产品概述.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。
6操作规程的确认.............................................................................................................. 错误！未定义书签。
玻璃反应釜确认方案(打印稿)
1.目的通过IQ证明玻璃反应釜安装用资料、安装环境和安装过程符合设计要求；通过OQ 证明设备空载运行符合设计技术参数要求，并确认设备使用与维护保养程序的适用性；通过PQ证明设备在负载运行时对生产工艺的适用性，符合设计和工艺要求，以及满足GMP 要求。
2.范围本确认的范围为原料药生产车间玻璃反应釜的安装、运行、性能确认。
3.参考文件《玻璃反应釜使用说明书》4.术语4.1.IQ：Installation Qualification/安装确认：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
4.2.OQ：Operational Qualification/运行确认：为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.3.PQ：Performance Qualification/性能确认：为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。
5.设备/系统描述5.1.工作原理：玻璃反应釜用于缩合、结晶成盐等工序。
设备由油/水浴锅、反应瓶、搅拌桨、机械密封部件及电机等组成。
油/水浴锅采用数字温控仪恒温控制，电机可无极调速，调速稳定，无火花。
物料只与单反应瓶和机械密封组件接触。
6.人员确认6.1.确认程序对参与确认人员进行确认方案培训，签注所属部门及姓名，培训完成后进行试卷或者抽问形式考核。
由验证负责人对参与确认人员的方案培训考核情况、操作资格情况进行确认。
6.2.可接受标准所有参与执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人姓名及所属部门；参与确认执行确认操作人员均具有该操作岗位的操作资格；参与人员方案培训考核合格。
6.3.记录见附表6.17.安装确认7.1.先决条件确认7.1.1.确认程序检查设备的开箱检查验收记录，记录验收合格的日期以及是否存在遗留尾项。
如存在遗留尾项，需填写遗留尾项名称，对遗留尾项进行简述并判定是否影响IQ执行。
如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响IQ执行。
搪瓷反应釜验证方案
搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜是一种常见的工业设备，广泛应用于化学、医药、食品等行业的反应、合成、储存等工艺过程中。
为确保搪瓷反应釜的安全性和可靠性，验证方案必不可少。
以下是一种针对搪瓷反应釜的验证方案，包括验证目标、内容、方法和结果评估等。
验证目标：1.验证搪瓷反应釜的结构和材质是否符合设计和规范要求；2.验证搪瓷反应釜的工作性能和安全性符合相关标准；3.验证搪瓷反应釜的控制系统是否可靠，是否满足工艺过程的要求；4.验证搪瓷反应釜的操作和维护手册是否准确、完善。
验证内容：1.结构和材质验证：a.对搪瓷反应釜的外观进行检查，检查有无明显的破损、脱层等现象；b.对搪瓷层的厚度、密度、硬度进行测试，验证其是否符合规范要求；c.对搪瓷反应釜的支撑结构、连接部位等进行检查，验证其是否存在变形、裂纹等问题。
2.工作性能和安全性验证：a.对搪瓷反应釜的容量进行验证，验证其实际容量是否与设计容量一致；b.对搪瓷反应釜的加热、冷却系统进行验证，验证其加热速度、冷却速度是否满足工艺要求；c.对搪瓷反应釜的压力容器进行检查，验证其耐压性能是否符合相关标准；d.对搪瓷反应釜的安全装置进行验证，包括压力开关、过温保护器等。
3.控制系统验证：a.对搪瓷反应釜的控制系统进行测试，验证其稳定性和响应速度；b.对搪瓷反应釜的温度、压力传感器进行校准，验证其准确度；c.对搪瓷反应釜的控制参数进行设置，验证其是否满足工艺要求。
4.操作和维护手册验证：a.对搪瓷反应釜的操作手册进行检查，验证其是否准确、易懂；b.对搪瓷反应釜的维护手册进行检查，验证其是否完善、详细；c.对搪瓷反应釜的操作和维护手册进行实操验证，验证其实用性和可行性。
验证方法：1.结构和材质验证：a.目视检查法：检查搪瓷反应釜的外观；b.超声波测厚法：测试搪瓷层的厚度；c.硬度测试法：测试搪瓷层的硬度；d.监测仪器：使用专业监测仪器对支撑结构、连接部位等进行检查。
2.工作性能和安全性验证：a.容量验证：采用测量法对搪瓷反应釜的容量进行验证；b.加热、冷却系统验证：通过实际操作，测量搪瓷反应釜的加热和冷却速度；c.压力容器验证：采用压力试验法对搪瓷反应釜进行压力容器验证；d.安全装置验证：通过手动触发测试搪瓷反应釜的安全装置。
(完整word)反应釜验证方案
反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO。
，LTD。
变更历史验证方案批准起草：审核：批准：目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3。
验证范围 (6)4。
职责 (6)5。
仪器仪表 (7)6。
参考文件 (7)7。
验证计划时间 (8)8。
安装确认 (9)9。
运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12。
偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14。
最终评价及结论 (13)1．概述1。
1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
1.2工艺流程：1.2。
1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于—0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
1.2。
2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃—70℃，至料液澄清，停止加热。
1.3工艺流程见图如下:2．验证目的2。
1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
2。
1。
2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。
如有偏差，对偏差作出评价.2。
2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。
2.3对结果进行详细记录、分析和存档。
确认合格并经批准后交付生产使用.3。
验证范围3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。
3.2设备编号：规格安装位置4. 职责。
反应釜操作规程
反应釜操作规程
《反应釜操作规程》
一、操作前准备
1. 确认反应釜的工作状态和安全性；
2. 检查反应釜的配件和附件是否齐全，并且是否处于良好状态；
3. 准备好所需的化学品和试剂。
二、启动反应釜
1. 打开反应釜的电源，并且检查所有电气设备是否正常；
2. 启动冷却系统，等待冷却液达到所需温度；
3. 打开排放阀，排出反应釜内的冷却液，确保内部清洁。
三、添加原料
1. 打开反应釜的顶盖，并且将原料缓慢地加入反应釜中；
2. 注意安全防护，避免原料在加入过程中溅出；
3. 关闭顶盖，保持反应釜密封。
四、开始反应
1. 调节反应釜的温度和压力，开始反应过程；
2. 根据不同反应条件，适时添加助剂和催化剂；
3. 在反应过程中，密切关注反应釜的工作状态，确保反应进行顺利。
五、结束反应
1. 当反应达到预定条件时，关闭反应釜的加热系统；
2. 缓慢地排出反应釜内的产物和剩余原料；
3. 关闭反应釜的电源和其他设备。
六、清洁和维护
1. 在反应结束后，清洁反应釜的内部和外部，确保反应釜处于干净状态；
2. 定期检查反应釜的密封性和安全装置，确保设备的安全性。
以上是反应釜操作规程的基本步骤，操作人员在操作反应釜时应严格遵守规程，并且注意安全防护措施。
反应釜设备确认方案
设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）目录一、方案的起草与审批1二、概述2三、目的2四、范围2五、验证依据2六、职责2七、培训2八、验证方案28.1设计确认（DQ）28.2安装确认（IQ）38.3运行确认（OQ）38.4性能确认（PQ）4九、偏差处理4十、验证结果评定与结论：4十一、再验证：4一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准二、概述本厂于2014年09月开始安装的江苏工搪化工设备有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。
安装于五车间，出厂编码为：K13A30-305，设备编号为：R528。
该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。
三、目的通过确认，保证R528安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
四、范围本方案适用于公司车间R528设计、安装、运行和性能确认。
五、验证依据《药品生产验证指南2003》《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）ICHQ7六、职责验证小组成员及其职责七、培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
八、验证方案8.1设计确认（DQ）8.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；8.1.2确认设备使用材质和结构，应满足生产要求（搪玻璃）且便于维护；8.1.3确认需要的性能参数，罐内压力最高0.4MPa、温度-19～200℃；8.1.4设备设计确认结论。
8.2安装确认（IQ）8.2.1列出设备图片；8.2.2查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；8.2.3检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤0.4Ω）；8.2.4设备结构和安装情况确认，应符合生产要求；8.2.5设备参数确认，应符合生产要求；8.2.6设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；8.2.7确认各种管道及附件连接情况；8.2.8润滑部位确认，润滑应良好；8.2.9设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；8.2.10应确认是否有预防性维护计划；8.2.11各类状态标识应正确齐全；8.2.12记录安装确认情况；8.3运行确认（OQ）8.3.1运行确认情况；8.3.1.1启动前的检查●打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况；●操作人员在启动前应先确认反应釜清洁，无搪瓷脱落；●检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；●确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；●检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；●用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；●确认各电气开关控制灵敏；●用手点动试车，检查电机转向应正确，听各转动部位应无异常响声；8.3.1.2运行后按以下步骤进行确认●经检查无异常后，开启搅拌，查看设备运转情况。
反应釜设备确认方案设计
反应釜设备确认方案设计设计一个反应釜设备确认方案，需要考虑以下几个方面：设备确认的目的、方法和步骤、相关操作规范和安全措施等。
1.设备确认的目的：设备确认的主要目的是确定反应釜设备是否符合规定的技术要求和安全标准，保证设备的可靠性和稳定性，确保生产过程的安全和正常进行。
2.方法和步骤：（1）资料查阅：根据设备的使用说明书、技术资料和相关标准，了解设备的基本参数、结构、运行原理以及使用要求。
（2）外观检查：对设备的外观进行检查，包括设备的完整性、表面涂层的状况、接口连接是否牢固等。
（3）功能测试：对设备的各项功能进行测试，包括控制系统、传感器、阀门、搅拌器等的运行状态和准确度。
（4）安全保护装置测试：对设备的安全保护装置进行测试，包括高压警报器、过热保护器、过压保护器等。
（5）压力测试：对设备的承压能力进行测试，确定设备是否能够承受预定的工作压力，以及检查设备是否有漏气现象。
3.相关操作规范和安全措施：（1）操作规范：对设备确认过程中的每个步骤都应建立相应的操作规范，明确操作的流程和要求。
操作人员必须具备相关专业知识和技能，并按照操作规范进行操作。
（2）安全措施：在设备确认过程中，必须采取一系列安全措施，包括佩戴个人防护装备、定期检查设备的接地情况、设备确认前的放空处理、备份数据等。
操作人员必须参加相关培训并掌握应急处置措施，以确保操作的安全性。
4.设备确认结果的处理：设备确认完成后，应根据确认结果进行相应的处理和记录。
对于发现的问题，应及时进行维修和更换，确保设备在使用过程中的可靠性和稳定性。
同时，还需要将确认的过程和结果进行记录，以备将来参考和分析。
总结：反应釜设备确认方案设计主要是为了确保设备的可靠性和安全性，在设备的外观检查、功能测试、安全保护装置测试、压力测试等方面进行确认。
确认过程中需要遵循相应的操作规范和安全措施，并记录确认结果，及时处理和维修发现的问题。
通过设备的确认，可以提高设备的使用效率，降低事故的发生概率，确保生产过程的正常运行。
搪瓷反应釜试车方案
反应釜单机试车方案1.运行确认运行确认是指反应釜安装后进行试运转试验，以考查安装的准确性和预先发现存在的问题。
试运转在两种状态下进行，即空载试运转和负载试运转。
7.1.设备运行检查接通电源，点动检查搅拌方向，若不符合要求，调换电源相序，至转向符合要求，空载运行2小时，检查运行情况。
空载运行正常后进行负载运行。
向釜内注入大约设备容积70%的水，启动运行4小时，并注意在负荷改变后各部件运转情况的变化。
反应釜无论做空载试运转或负载试运转，在试运转时都要注意以下问题：（1）减速机运转声响微弱，无脉动噪音及温升要符合要求；（2）搅拌轴的摆动情况，特别在安装填料密封或机械密封的摆动情况。
机械密封处轴的径向摆动量≤0.5mm，填料密封处轴的径向摆动量＜1 mm。
（3）运行电流要符合要求；（4）搅拌浆转速要符合要求。
反应釜运行情况记录项目要求实际空载运行电流减速机温升运转声音搅拌浆转速负载运行电流减速机温升运转声音搅拌浆振幅搅拌浆转速检查者：年月日复核者：年月日7.2.水压试验在密封情况下，分别对罐内（按使用压力1.5倍，常压则采用0.2 MPa）、夹套(>0.5MPa)加压，维持一定时间（>30分钟）后密封处泄漏量不应超过10ml/h。
在双端面机械密封场合，以大气端信号孔漏出的密封液作为计量泄漏的依据，在单端面机械密封的场合，特别是在设备内的上部为气相时，计算泄漏只能通过润滑盘中密封接触面冒泡情况来判断，一般是以不出现明显的气泡或压力不下降为合格。
除了对机械密封检查以外，还应对与外部附属管线连接的法兰、罐法兰、安装密封装置的凸台、管路螺纹连接等处的静密封进行检查，其方法是在法兰连接处及管路螺纹连接等处涂以肥皂水，没有肥皂泡出现就说明该处没有泄漏。
反应釜试压试漏记录表项目要求实际釜身介质压力时间检查方法夹套及附属管路介质压力时间检查方法检查者：年月日复核者：年月日结论：检查者：年月日7.3.气密性试验密闭反应釜，抽至真空，待真空达到最大并稳定后，关闭所有阀门，记时并记录真空度，保持10分钟后，真空度不变为合格。
玻璃反应釜确认方案
玻璃反应釜确认方案（安装IP、运行OP、性能PQ）设备名称：玻璃反应釜设备型号：20L文件编号：1.概述2.目的3.范围4.职责5.培训6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.验证结果的评审与验证结论10.文件修订、变更历史11.附件11.1.培训记录11.2.安装确认记录11.3.运行确认记录11.4.性能确认记录1.2.设备系统描述本反应罐为玻璃反应釜，带有搅拌变频系统，温度显示，带有记录并带有加料泵。
1.3.技术参数反应釜容积为20L（带有刻度），玻璃帽为DN300（7个口），底阀为DN50，搅拌为不锈钢衬四氟搅拌杆和推进式桨叶。
2.目的通过玻璃反应釜系统的安装、运行、性能、验证、确认反应釜能满足生产工艺和生产规模的要求，并能符合GMP规范和安全要求。
3.范围本方案适用于玻璃反应釜的IQ、OQ、PQ的验证。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以及保证方案顺利实施，并做好培训记录见附表（一）。
5.安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备，报警和联锁装置都正常工作，如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中，注明不进行所述检查，检查及确认表见附表（二）。
6.安装确认（IQ）6.1.设备资料档案确认在设备开箱验收后，建立设备档案，收齐整理设备操作说明书归档并保存，检查并确认资料是否正确，检查及确认表见附件（三）。
6.2.设备安装要求确认检查玻璃反应釜的安装是否符合设计规范，检查及确认表见附件（四）。
6.3.图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸位置，已批准的图纸或竣工图纸准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注，检查及确认表见附件（五）。
6.4.仪表和校准确认检查并确认玻璃反应釜系统仪器仪表的校验情况，列出设备上的仪表，检查确认所有的仪器仪表已经检验并都贴有效期内的绿色合格证，检查及确认表见附件（六）。
6.5.润滑剂确认列出设备上所有润滑点，使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途，应使用食品级润滑油，除非食品润滑油会影响某个系统的性能，润滑油不应当带来污染的风险，检查及确认表见附件（七）。
蒸汽反应釜操作规程(3篇)
第1篇一、操作前的准备工作1. 检查蒸汽反应釜本体及附件是否完好，如：压力表、温度表、安全阀、阀门、疏水器等是否灵敏准确，并定期校验。
2. 检查搅拌电机、减速机、机封等是否正常，减速机油位是否适当，机封冷却水是否供给正常。
3. 检查锅内是否清洁，有无爆瓷现象（仅限搪玻璃反应釜）。
4. 检查传动系统、密封装置各部件有无松动，润滑部位并按时加注润滑油。
5. 检查填料箱密封状况，冷却系统工作状况（包括冷却水是否畅通，出水温度是否符合规定）。
6. 检查各工作阀门是否灵活，确保操作过程中能够顺利开启和关闭。
二、启动及运行1. 启动搅拌电机，检查电机旋转方向是否为顺时针方向，严禁搅拌反转（仅限初装及拆线检修后的试车）。
2. 空载启动后，检查转动部分是否有异声，电流值是否在额定范围，电机有无异声。
3. 启动蒸汽供应系统，调节蒸汽压力至规定值。
4. 严格执行工艺操作规程，密切注意反应釜内温度和压力以及反应釜夹套压力，严禁超温和超压。
5. 投入物料，按照规定量进行。
6. 在反应过程中，应做到巡回检查，发现问题，应及时处理。
7. 若发生超温现象，立即用水降温，降温后的温度应符合工艺要求。
8. 若发生超压现象，立即打开排空阀，紧急泄压。
9. 涉及冷凝回流操作的制程工艺，需观察回流是否通畅，保证冷却效果，防止蒸汽冲出冷凝器。
10. 缓冲罐内积液需及时排出。
三、停车操作1. 停止蒸汽供应，降低反应釜内压力。
2. 关闭搅拌电机，确保搅拌停止。
3. 停止物料投料。
4. 若发生停电，应立即停止投料，并打开备用发动机。
5. 设备运行时，每班要设专人值班。
6. 长期停车应将釜内残液清洗干净，关闭底阀、进料阀、进气阀、放料阀等。
四、注意事项1. 操作人员必须经过专业培训，熟练掌握蒸汽反应釜的操作规程。
2. 操作过程中，严禁无关人员进入反应釜区域。
3. 严格遵守操作规程，确保设备安全运行。
4. 定期对蒸汽反应釜进行检查、维护，确保设备处于良好状态。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition ：00page 1反应釜XXXX 运行确认方案EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL编号：EQP (OQ) – XXXX-XXXX-XXEdition ：00XXXXXXXXXXX 有限公司XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd .目录1.预批准 (4)2.范围 (5)3目的 (5)4职责 (5)5参考文献与术语引用 (6)6系统描述 (7)6.1 设备描述 (7)6.3仪表和记录 (8)6.4公用设施 (9)7安全方面 (9)8 方案执行程序 (10)8.1验证人员l (10)8.2运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试 (9)8.3测试程序 (9)8.4使用“备注/偏差” 表 (10)9运行确认程序 (12)10运行确认测试·····························································错误!未定义书签。
10.1 运行确认功能测试1： (14)10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 (16)编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page210．3运行确认功能测试3:操作员培训确认 (18)10.4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试 (20)10.5 运行确认功能测试5:反应釜压力测试 (22)10.6 运行确认功能测试7:反应釜真空度测试 (23)10.7 运行确认功能测试8: 搅拌器转速确认 (26)10.8 运行确认功能测试8: 温度控制确认 (28)10.9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试 (30)10．10 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试 (32)11方案修正 (34)12再验证频率 (34)13整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。
(34)14运行确认中间报告 (34)15运行确认最终批准 (39)编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page31. 预批准此运行确认方案的批准由XXXXXXX有限公司的以下部门负责。
编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page42 范围这个运行确认方案执行对象是安装在一车间的反应釜(XXXXXX)，确认内容如下：: •系统/设备按照设计标准运行。
•系统/设备的运行、清洁及维修保养SOP符合GMP要求。
•系统/设备操作人员经过适当培训，有培训记录。
•系统/设备有能力在可接受的偏差范围内经受运行极限测试。
成功的完成此方案将证明系统/设备符合预先定义的要求。
运行确认的文件能保证系统/设备在合适的公用设施等支持服务下连续运行。
确认过程中遇到的任何偏差都将在方案里报告。
偏差将被调查并采取适合的措施（证明，整改，重新确认)，所有数据都必须记录。
3 目的此方案定义了所有必须实施的测试的详细资料，以确保反应釜（XXXXXX）可按设计要求连续稳定运行最终运行方案将证明系统/设备符合所有技术要求，并保证反应釜(XXXXXX) 可连续运行4 职责在确认过程中相关部门应该有具体的分工，相互配合，各部门职责包括：4.1 质量保证部●在确认过程中协调各部门的工作，确保确认按既定方案进行，在确认过程中严格按照相关的标准操作程序进行。
●确立方案的一般标准及主要质量标准。
●对本次运行确认进行自始自终的监督复核。
●审查并保存所有相关文件，以保证确认的完整性。
●审核运行确认的所有原始数据。
●审核和批准该设备的运行确认方案和报告编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page54.2 工程设备部●确认此设备的运行符合供应商运行要求及XX公司的工艺需求。
●确认用于设备运行确认的仪器仪表是经过校准的。
●确认系统上的关键仪器仪表是经过校准并合格的。
●确认与设备配套的公用设施（氮气，真空系统，工艺用水温度，压力和生产能力，制冷/加热液体，蒸汽，尾气吸收）是符合供应商运行要求及XXX公司的工艺需求的●编制和审核批准该设备运行确认方案和报告，有关的技术文档及工程图纸。
4.3 生产部●参与设备的运行确认。
●审核和批准该设备的运行确认方案和报告。
5 参考文献与术语引用本确认方案是以中国GMP, ICH Q7的原料药GMP指南，以及XX公司的相关SOP为参考依据编制的。
本方案引用的内部文件有6 系统描述6.1 设备描述编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page6反应釜（XXXX）管口装配如下a 备用口DN100b 备用口DN125c 备用口DN100d 备用口DN100e 搅拌口DN125f 放料口DN100g 放气口DN10k 放净口DN15L1-2 夹套进出口DN32M/S1 带视镜人孔φ350*250DN100T 温度计套管口DN1506.3 仪表和记录编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page76.4 公用设施Utilities7安全方面确认过程中所有人都必须知道并遵守XX公司和中国政府要求的安全规章。
方案执行过程中涉及到的任何注意事项和规章都必须由XX公司安全工程师事先声明，并在相关测试程序中加以详细说明。
编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page88 方案执行程序8.1 验证人员所有参与安装确认的人员应进行身份确认，确认方式以下面表格的形式进行8.2 测试程序•测试程序包括目的，测试程序，测试用的关键器具，接受标准，测试表（原始记录），测试结论。
所有确认数据必须记录在原始数据表，不得转抄。
•如果“实测数据”与“要求数据”一致，验证工程师在测试表“是/否”一栏中填“是”, 如果“实测数据”与“要求数据”不一致，验证工程师在测试表“是/否”一栏中填“否”。
•测试表中“检查类型”是用于解释如何确认一个项目，大多数情况下，回答将会是“目测”，说明这个项目通过观察符合要求。
在某些情况下，特别是材料，会引用一份文件，被引用的文件需要列出清单。
在“备注”部分要使用简短的语言解释或参考”备注/偏差”表。
•使用圆珠笔填写方案，不能使用修正液。
任何需要修改的地方要在错的数据上画一条线，（写上改正后的数据）并签名和加上日期。
•表中划上斜线，是表示不需要填写数据。
编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page9•任何填写的地方，测试执行者都要签名和填写日期。
“复核” 线上要填写复核人的签名和复核日期。
•附加页(如“备注/偏差” 表或增加的数据)要插入报告中，它们应该被标明页码，作为之前页数的一部分。
例如，在第30页之后插入3页，原先的页数应该是30 (page 1 of 4)，增加的页数应该是30 (page 2 of 4), 10 (page 3 of 4) 和30 (page 4 of 4)，增加的页数需要标明报告编号。
.•备注部分应该填写相应的数据。
如果没有附加的备注，应该写上“无”。
所有栏目都应该填写。
8.3 使用“备注/偏差” 表•系统测试相关的所有备注或偏差都收集在“备注/偏差” 表中。
.•“备注/偏差” 表的详细资料将作为工艺功能测试的参考。
（如果需要，“备注/偏差”表加以细节描述可以作为工艺测试的参考。
如果不符合确认标准要求，或者问题的回答是“否”，要在“备注/偏差”表上概述偏差。
）•出现偏差必需调查处理，(如附件2中的调查表)，并经质量部经理批准。
在调查总结中必须解释为什么这个偏差是可以接受的。
如果进行修正，调查表中必须记录和重新确认。
填好的表格应该按顺序编号，并并插入运行报告中其引用的页码之后。
8.4 运行确认的中间报告在所有的运行确认程序执行完成后，应对运行确认执行情况进行总结，内容包括•完成了所有的测试程序，并对测试原始数据进行了整理分析及总结。
•如有偏差报告，应按规定填写。
8.5 运行确认的最终报告在完成所有的偏差整改后，形成最终报告。
.9.运行确认程序9.1 运行确认测试会涉及以下内容：:●运行确认预要求证明该设备的运行确认前期工作（安装完成，文件已批准）都已圆满完成。
.●SOP确认编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00page10确认已有该设备相关SOP或草案（包括设备操作、清洁及维护保养）。
●培训确认确认所有参与设备运行确认人员都经过了培训，并且培训合格。
.●反应釜排空泄压测试确认反应釜的排空泄压功能•反应釜保压测试确认反应釜相关组件安装后没有泄露●反应釜真空测试确认在达到最大允许真空度后的真空泄露率●反应釜搅拌测试确认反应釜的搅拌性能符合供应商的规格。
●反应釜温度控制测试确认反应釜的加热冷却性能。
.●反应釜排水测试确认反应釜的排放功能●最小搅拌量及最大搅拌量测试确认反应釜的最大搅拌量和最小搅拌量。
9.2 运行确认的一系列测试将证明系统/设备在预期设计范围内有效运行。
9.3 所有用于确认设备/系统运行的必要数据将连同相关的测试页记录在数据表中。
9.4 记录表应由验证工程师签名，所有的数据资料和确认应由审核人签署并填写日期9.5 每个记录表包含的“备注”部分允许验证工程师或审核人对结果进行备注。
9.6 每个运行确认项目应包括以下内容：●测试功能名称●测试功能目的：描述测试程序的目的和意图●测试器具：描述执行测试所需的测试器具（每台测试器具的校准数据应附到测试功能).●测试功能程序：详细描述执行测试所需的步骤●数据收集表：包含备注和签名部分●附件清单).9.7 接受标准所有适合的安全防范应遵守生产商的建议和XXX制药技术要求。
执行方案中用到的测试设备应被校准并可溯源到国家计量认证服务处或其它标准。
校准证书的复印件附在报告中。
.运行确认可接受标准接受标准列于每个测试功能页中，在运行确认接受前，列出的接受标准必须满足，任何差异已记录并作出评估。