EP USP CHP各纯化水检验项目及其指标对比

Comparison of specifications of purified water (EP, ChP&USP)纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)起草人/日期(Drafted by)：审核人/日期(Checked by)：批准人/日期(Approved by)：XXXXXXXXXXXXXXX有限公司二O一六年十二月纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)1、概述纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。

制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。

制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。

2、标准比较（ChP2015，EP8，USP38，ICH）3、检测方法及标准标准规定检验项目ChP(2015)纯化水纯化水Purified water in bulk (散装，生产出来就通过管道输送使用的）纯化水Purified water in containers 高纯水纯化水纯化水(原料药用于注射液）摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。

potassium chloride R, 0.1mL of diphenylaminesolution R and, dropwise with shaking, 5mL ofnitrogen-free sulfuric acid R. Transfer the tubeto a water-bath at 50 °C. After 15 min, any bluecolour in the solution is not more intense thanthat in a reference solution prepared at the sametime in the same manner using a mixture of4.5mL of nitrate-free water R and 0.5mL ofnitrate standard solution(2 ppm NO3) R.取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入0.4ml的100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml的二苯胺溶液R，然后边摇边滴加5ml的无氮的硫酸R。

然后将试管放于50°C的水浴上。

15分钟后，测试溶液的蓝色不得深于的标准液的按同种方法试验的颜色。

标准液是用4.5ml的无氮水R和0.5ml的标准硝酸盐溶液R（2ppmNO3）。

of diphenylamine solution R and, dropwise with shaking,5mL of nitrogen-free sulfuric acid R. Transfer the tube to awater-bath at 50 °C. After 15 min, any blue colour in thesolution is not more intense than that in a reference solutionprepared at the same time in the same manner using amixture of 4.5mL of nitrate-free water R and 0.5mL ofnitrate standard solution(2 ppm NO3) R.取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入0.4ml的100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml的二苯胺溶液R，然后边摇边滴加5ml的无氮的硫酸R。

然后将试管放于50°C的水浴上。

15分钟后，测试溶液的蓝色不得深于的标准液的按同种方法试验的颜色。

标准液是用4.5ml的无氮水R和0.5ml的标准硝酸盐溶液R（2ppmNO3）。

chloride R, 0.1mL of diphenylamine solution Rand, dropwise with shaking, 5mL of nitrogen-freesulfuric acid R. Transfer the tube to a water-bath at50 °C. After 15 min, any blue colour in the solutionis not more intense than that in a reference solutionprepared at the same time in the same manner usinga mixture of 4.5mL of nitrate-free water R and0.5mL of nitrate standard solution(2 ppm NO3) R.取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入0.4ml的100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml的二苯胺溶液R，然后边摇边滴加5ml的无氮的硫酸R。

然后将试管放于50°C的水浴上。

15分钟后，测试溶液的蓝色不得深于的标准液的按同种方法试验的颜色。

标准液是用4.5ml的无氮水R和0.5ml的标准硝酸盐溶液R（2ppmNO3）。

亚硝酸盐取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%)。

/ / / /氨取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。

/NMT0.2ppm To 20 mL add 1 mL of alkaline potassiumtetraiodomercurate solution R. After 5 min, examine thesolution down the vertical axis of the tube. The solution isnot more intensely coloured than a standard prepared at thesame time by adding 1 mL of alkaline potassiumtetraiodomercurate solution R to a mixture of 4 mL ofammonium standard solution (1 ppm NH4) R and16 mL of ammonium-free water R. 取20ml纯化水，加1ml碱性碘化汞钾溶液R，5min后，从上到下（垂直）查看样品溶液颜色应不得比同时配制的标准氨溶液更浓。

（标准氨溶液：4ml氨标准溶液（1ppmNH4）加16ml无氨水混合，加1ml碱性碘化汞钾溶液R）/ /标准规定检验项目ChP(2015)纯化水纯化水Purified water in bulk (散装，生产出来就通过管道输送使用的）纯化水Purified water in containers 高纯水纯化水纯化水(原料药用于注射液）氯化物/ —To 10 mL add 1 mL of dilute nitric acid R and 0.2 mL ofsilver nitrate solution R2. The solution shows no change inappearance for at least 15 min. 取10ml纯化水加1ml稀硝酸R和0.2ml硝酸银溶液R2.溶液应该在至少15min没有变化/ /硫酸盐/ —To 10mL add 0.1mL of dilute hydrochloric acid R and 0.1mL of barium chloride solution R1. The solution shows nochange in appearance for at least 1 h. 取10ml纯化水加0.11ml稀盐酸R和0.1ml硝氯化钡溶液R1.溶液应该在至少1h没有变化/ /钙和镁/ —To100mL add 2mLof ammonium chloride buffer solutionpH 10.0 R, 50 mg of mordant black 11 triturate R and 0.5mL of 0.01 M sodium edetate. A pure blue colour isproduced. 取100ml纯化水，加2ml氯化铵缓冲液（pH10.0）R，50ml铬兰黑11（媒介黑11）滴定液R和0.5ml0.01M依地酸钠，出现蓝紫色。

/ /易氧化物取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

To 100mL add 10mL of dilute sulfuric acid Rand 0.1 mL of 0.02 M potassium permanganateand boil for 5 min. The solution remains faintlypink.取10ml的稀硫酸R和0.02M的高锰酸钾0.1ml至100ml的水中，煮沸5分钟，溶液保持淡粉红色。

To 100mL add 10mL of dilute sulfuric acid R and 0.1 mLof 0.02 M potassium permanganate and boil for 5 min. Thesolution remains faintly pink.取10ml的稀硫酸R和0.02M的高锰酸钾0.1ml至100ml的水中，煮沸5分钟，溶液保持淡粉红色。