药品原研厂家
63家跨国制药企业简介
63家跨国制药企业简介1、阿斯利康公司简介: 阿斯利康是全球领先的跨国制药企业，20０7年公司全球营业额超过29６亿美元。
阿斯利康总部位于英国伦敦，全球员工6７,000名。
业务范围覆盖全球10０多个国家和地区。
阿斯利康在全球20个国家拥有2９个生产基地。
阿斯利康拥有强大的研发能力，2007年研发总投入为50亿美元。
在8个国家（美、英、法、瑞典、加拿大、日本、中国、印度)设有17个研发机构,约有13,0０0名员工从事与新药研发相关的工作。
阿斯利康在6大治疗领域为患者提供富于创新,卓有成效的医药产品,包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、呼吸和抗感染等，其中许多产品居于世界领先地位。
2006年阿斯利康开始进入抗生素领域,开发研制新一代的抗生素以治疗对现有抗生素高度耐药的重症感染病人。
阿斯利康中国区总部位于上海，在中国**及香港地区共设有29个办事处,现有近3３00名员工，分布在生产、销售、临床研究和新产品开发等领域。
阿斯利康坚持“立足中国,长远发展”的理念，长远规划,长线投资,扎根中国。
阿斯利康在无锡已投资一亿五千万的工厂先期投资为1.３4亿美元，于2001年落成并投入使用。
2０06年4月,阿斯利康对无锡工厂追加3５0０万美元投资，以进一步扩大产能，投入生产七年来,运行良好,得到江苏省政府高度评价。
2006年５月,阿斯利康在中国决定投资一亿美元,在上海建立研发基地——中国创新中心。
该创新中心将重点放在转化科学，为中国拥有自己的创新能力做贡献。
合作伙伴将是各大医学院、医学研究所和有基础研究能力的医院。
该中心初期的研究将集中于癌症领域。
阿斯利康在中国目前已有50名研发人员开始工作。
此外，阿斯利康致力于加强与中国本地科研机构的合作。
阿斯利康与上海交通大学建立了在精神**症基因研究领域的伙伴关系,阿斯利康为该项目的投入为６０0万美元。
阿斯利康还和药明康德新药开发有限公司在化合物合成方面开展合作，该项目的投入为1400万美元。
收藏各国的原研药品信息查询方法
收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
二：EMA欧盟药监-链接如下anding_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
药品申报信息查询
1.Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products
收载内容：提供具体品种的生物等效性试验建议，为ANDA申报提供支持。
按照活性成分字母排序，搜索简单方便。目前已收录1397个品种的BE建议。
链接/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
链接：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)
收载内容：橙皮书。可根据活性成分、专利商品名、申请者、申请号以及专利号进行查询。
三：日本原研药品申报信息查询方式：
网站：
.pmda.go.jp/操来自：进入网页后，在检索栏目输入该药品的日本名称。在该网址找
到你要查询的药品原研厂家和资料。
打开之后，左下角落有原研制剂PDF说明书、原研制剂的所有资料。点击之后，自然会打开和保存。需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布
与Drugs@FDA不同的是，OrangeBook中没有收录药品的审批历史信息以及生物药品信息。橙皮书的主要用途在于为仿制药开发提供指南，包括参比制剂的选择、有效期内的专利和市场专营权信息。
链接：/scripts/cder/ob/default.cfm
Label的较少。
给大家推荐一个检索FDA历年批准药品的好网站。
/patient/drugs/drugls03.html
常用FDA数据库介绍
各国的原研药品信息查询方法
各国的原研药品信息查询⽅法来源：药物传递系统⼀：FDA查原研产品信息1、FDA drug进⼊链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进⼊，拉到最底下，最早时间—approval 右侧⼀栏，review，点击可看到如下信息 · Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) · MedicalReview(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) · Chemistry Review(s) (PDF) · Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) · Statistical Review(s) (PDF) · Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) · Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) · Correspondence (PDF) 通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处⽅所有辅料，review⾥可能还有溶出度的部分数据。
⼆：EMA欧盟药监-链接如下 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid= 搜索药名，在human medicine项下出现 1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时⽆）点击进⼊，看到如下4项 About, Authorisation details, Product information, Assessment history. Product information下，选择语⾔为英语的pdf下载，Assessment history⾥⾯最有⽤的应该是Scientific Discussion，会告诉你⼤概的制备⼯艺，湿法制粒还是⼲法制粒等。
原研药与仿制药品的区别(1)
原研药与仿制药品的区别(1)
原研药是指由药企从药物发现、开发到临床试验和申报上市等全过程
自主完成并取得新药批准文号的药品，具有独特的创新性、研发难度
较高和市场风险大等特点。
而仿制药是指依据原研药的安全和有效性
数据，经过合法程序、在专利保护期过后由其他药企生产的药品，其
品质、疗效和安全性均与原研药相当。
原研药与仿制药的区别主要体现在以下几个方面：
1. 创新性和专利保护：原研药具有独特的创新性，其研发过程需要进
行较长时间的预研、临床实验等工作，对药企的研发投入、计划和控
制能力要求较高。
而仿制药生产厂家无需再进行这些工作，也不存在
专利保护，可以在原研药专利期限过后立即生产和销售，降低了厂家
的研发成本和周期。
2. 价格和市场竞争：由于原研药生产商在研发过程中投入较高，还需
要进行大量的临床试验和营销宣传，从而导致原研药的价格较高，这
也是其与仿制药品最为显著的区别之一。
另外，由于仿制药在生产上
的成本较低，价格更加亲民，因此对市场的销售竞争也更加激烈。
3. 稳定性和规范性：原研药生产过程中需要严格的品质控制和审核，
确保每批产品的质量稳定可靠，同时也需要遵守国家的相关法规政策。
而仿制药厂商的生产过程相对更加简单，监管也更加宽松，这也意味
着一些生产不规范的仿制药可能存在安全隐患。
综上所述，原研药和仿制药在研发、价格以及市场竞争等方面存在着
明显的差别。
虽然两者均可用于治疗疾病，但是在使用过程中还需要
注意剂量和不良反应等问题，以进一步确保治疗效果和安全性。
各药品上市公司及主要产品
首仿药系列：1、恒瑞医药（600276）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康；2、恩华医药（002262）齐拉西酮，原研厂家辉瑞；3、白云山（000522）福泰（仿达菲）；4、海药（000566）紫杉醇注射液、头孢西丁钠；5、信立泰（002294）泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）；6、医药（601607）仿达菲；7、海正药业（600267）达菲中间体；8、堂（600085）3个仿制品种已进入审批生产程序；9、双鹤药业（600062）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”；10、高新（000661）艾塞那肽产品在国首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首；11、康芝药业（300086）瑞芝清（尼美利颗粒）。
独家中药系列：1、白药（000538）白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；2、片子癀（600436）片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；3、沃华医药（002107）心可舒片，国家中药保护品种；4、东阿阿胶（000423）阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录；5、精华制药（002349）王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药品种；6、中恒集团（600252）血栓通注射液；7、千金药业（600479）妇科千金片；8、中新药业（600329）速效救心丸，国家级中药品种；9、药业（600332）消渴丸；10、马应龙（600993）麝香痔疮膏；11、独一味（002219）独一味系列；12、金陵药业（000919）脉络宁注射液；13、天士力（600535）复方丹参滴丸；14、华润三九（000999）999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家配；15、九芝堂（000989）驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。
赤丹退黄颗粒，国家配方；16、堂（600085）六味地黄丸；17、太极集团（600129）急支糖浆；18、桐君阁（000590）桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种；19、海药（000566）枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种；20、嘉应制药（002198）双料喉风散；21、三金（002275）三金片，西瓜霜系列；22、奇正藏药（002287）奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家品种；23、药业（600211）诺迪康系列；24、羚锐制药（600285）通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏；25、美罗药业（600297）伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种；26、亚宝药业（600351）丁桂脐贴；27、康缘药业（600557）热毒宁注射液、痛安注射液；28、康恩贝（600572）可达灵，国家中药保护独家品种。
500个药品原研厂家
吲达帕胺缓释片 盐酸曲美他嗪片(薄膜衣) 碘比醇注射液 曲司氯铵片(糖衣) 氧氟沙星滴眼液 氧氟沙星眼膏 注射用盐酸博莱霉素(冻干) 盐酸托莫西汀胶囊 头孢特仑新戊酯片(薄膜衣) 吡美莫司乳膏 苹果酸舒尼替尼胶囊 注射用盐酸伊达比星(冻干) 依托考昔片(薄膜衣) 盐酸左布比卡因注射液 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 注射用盐酸万古霉素 盐酸托烷司琼注射液 利奈唑胺片(薄膜衣) 利奈唑胺注射液 碘佛醇注射液 注射用盐酸头孢甲肟 阿立哌唑片 瑞巴派特片(薄膜衣) 盐酸丙卡特罗片 环孢素注射液 唑来膦酸注射液 注射用厄他培南(冻干) 孟鲁司特钠颗粒 磷酸西格列汀片(薄膜衣) 注射用醋酸卡泊芬净 卡前列素氨丁三醇注射液 注射用头孢呋辛钠 异氟烷 恩氟烷 克拉霉素片(薄膜衣) 盐酸特拉唑嗪片 盐酸美金刚片(薄膜衣) 甲磺酸伊马替尼片(薄膜衣) 甲磺酸伊马替尼胶囊 重酒石酸长春瑞滨注射液 盐酸阿莫罗芬搽剂 盐酸阿莫罗芬乳膏 丙酸氟替卡松乳膏 硝酸舍他康唑乳膏 罗库溴铵注射液 注射用盐酸阿柔比星(冻干) 酒石酸溴莫尼定滴眼液 盐酸左布诺洛尔滴眼液 盐酸法舒地尔注射液 盐酸乐卡地平片(薄膜衣) 地奥司明片(薄膜衣) 盐酸伊立替康注射液 盐酸文拉法辛缓释胶囊 结合雌激素片(糖衣)
注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠(冻 盐酸米诺环素胶囊 酒石酸伐尼克兰片(薄膜衣) 盐酸齐拉西酮胶囊 氟康唑注射液 重组人干扰素α 2b注射液 多烯磷脂酰胆碱胶囊 奥美沙坦酯片(薄膜衣) 普伐他汀钠片 洛索洛芬钠片 注射用胸腺肽α 1(冻干) 重组人促卵泡激素注射液 枸橼酸托瑞米芬片 注射用头孢他啶(含碳酸钠) 硫酸依替米星注射液 富马酸比索洛尔片(薄膜衣) 七氟烷 盐酸曲马多胶囊 尼洛替尼胶囊 米氮平片(薄膜衣) 门冬氨酸钾镁片(薄膜衣) 门冬氨酸钾镁注射液 长春西汀注射液 长春西汀片 磷酸雌莫司汀胶囊 注射用盐酸多柔比星(冻干) 甲氨蝶呤注射液 盐酸氮卓斯汀鼻喷剂 注射用丝裂霉素 地氟烷液 注射用重组人粒细胞刺激因子 瑞格列奈片 注射用伏立康唑 盐酸普罗帕酮片(薄膜衣) 盐酸维拉帕米缓释片 精蛋白锌重组人胰岛素注射液 重组人胰岛素注射液 精蛋白锌重组人胰岛素混合注射 注射用培美曲塞二钠(冻干) 注射用盐酸吉西他滨(冻干) 匹伐他汀钙片(薄膜衣) 紫杉醇注射液 噻托溴铵粉吸入剂 盐酸普拉克索片 吸入用复方异丙托溴铵溶液 吸入用异丙托溴铵溶液 硫酸氨基葡萄糖胶囊 硫酸氨基葡萄糖散 吲达帕胺片(薄膜衣) 甲磺酸吉米沙星片(薄膜衣) 培哚普利片 噻奈普汀钠片(糖衣) 左氧氟沙星滴眼液 拉莫三嗪片
史上最详细的医药分析表
史上最详细的医药分析表1、天坛生物（600161）麻腮风三联疫苗为国内首创2、长春高新（000661）水痘、抗艾疫苗3、岳阳兴长（000819）胃病疫苗。
4、重庆啤酒（600132）乙肝疫苗。
5、沃森生物（300142）脑膜炎、肺炎等多种疫苗。
6、力生制药（002393）肺炎、水痘、甲乙肝疫苗。
7、智飞生物（300122）脑膜炎、维卡。
8、通化东宝（600867）持股40.77%的子公司厦门特宝乙肝新药————————————基因：1、西藏药业（600211）国家一类新药冻干重组人脑利钠肽，又名新活素，是治疗心衰的基因药物，截止目前世界上研究成功的只有中国和美国。
2、通化东宝（600867）重组人胰岛素3、益佰制药（600594）可溶性血管内皮细胞生长抑制因子（VEGI）4、天目药业（600671）冻干鼠表皮生长因子5、海正药业（600267）首个基因药物肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白进入II期临床试验。
6、中新药业（600329）世界上第一支“预充式”重组人干扰素α-2b注射液——安福隆水针，以及世界上第一支重组人干扰素α-2b喷雾剂——捷抚，填补了国内空白。
7、长春高新（000661）生长激素水剂、长效生长激素和口服生长激素，成为全球领先的生长激素生产销售公司；生长激素将通过FDA论证。
8、安科生物（300009）唯一一家同时生产干扰素、生长激素的企业。
————————————医疗器械：1、万东医疗（600055）医用X射线机国内第一，华润为控股股东。
2、新华医疗（600587）清洗消毒器填补国内空白，淄矿集团为控股股东。
3、鱼跃医疗（002223）听诊器、血压计、制氧机、轮椅车4、乐普医疗（300003）血管内药物洗脱支架系统5、阳普医疗（300030）第三代真空采血系统6、信立泰（002294）高端医疗器械7、海南海药（000566）人工耳蜗8、九安医疗（002432）电子血压计、血糖仪、低频治疗仪——————————————欧美通行：1、京新药业（002020）辛伐他汀原料药2、恩华医药（002262）继2009年2月2日加巴喷丁原料药获得欧盟GMP认证之后，公司的甲磺酸齐拉西酮原料及注射剂2月5日获得SFDA颁发的新药证书和生产批文。
国产十大仿制药龙头股票有哪些
国产十大仿制药龙头股票有哪些国产十大仿制药龙头股票目前来看有以下几只：1. 恒瑞医药（600276）：恒瑞医药是国内领先的仿制药企业，主要生产抗肿瘤、抗感染等药品。
公司市值高达数千亿元，是国内仿制药行业的龙头股。
2. 石药集团（600422）：石药集团是中国最早的制药企业之一，也是国内医药工业的龙头企业。
公司主要生产抗生素、抗癌药等产品，具有较强的研发和生产能力。
3. 上海医药（601607）：上海医药是国内最大的医药流通企业之一，也是仿制药行业的领军企业之一。
公司业务涵盖药品流通、制剂生产、研发创新等。
4. 华东医药（000963）：华东医药是国内知名的医药贸易企业，也是仿制药行业的重要参与者之一。
公司主要从事医药产品贸易、研究开发等业务。
5. 格力地产（002309）：格力地产是中国知名的医药产业投资公司，也是仿制药行业的知名企业之一。
公司主要从事医药产品研发、生产和销售等业务。
6. 康泰生物（300601）：康泰生物是国内领先的生物制品企业，主要从事疫苗、血液制品等产品的研发、生产和销售。
公司具备较强的研发和生产实力。
7. 信达生物（300624）：信达生物是国内领先的生物制品企业，主要从事疫苗和生物制品的研发、生产和销售。
公司具有较强的研发实力和市场竞争力。
8. 广济药业（000952）：广济药业是国内知名的医药企业，主要从事仿制药和原研药的研发、生产和销售。
公司具备较强的研发和生产能力。
9. 华北制药（600812）：华北制药是国内龙头药企，主要从事仿制药和创新药的研发、生产和销售。
公司业务覆盖抗肿瘤、抗感染等领域。
10. 云南白药（000538）：云南白药是中国知名的中成药企业，也是国内仿制药行业的重要参与者之一。
公司主要从事中药的研发、生产和销售。
+。
原研药与仿制药品的区别
原研药品
平均研究 4000个化学结构
历时10-15年
3-5亿美元投资
仿制药品 仿制药品
3-5年 低于24万美元
最终1个可成 为产品
上市产品只有约33%的产品有利润
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
1、生产工艺、合成路线 2、化学结构确证 3、质量研究 4、稳定性研究 5、药效学研究 6、一般药理学研究 7、急性毒性 8、长期毒性 9、特殊安全性 10、三致研究 11、依赖性研究 12、动物药代动力学研究 13 I期临床研究 14 II期临床研究 15 III期临床研究
杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、 运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质， 直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。
包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包 装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失 效，或产生毒副作用。
三、生产工艺的区别
原研药品和仿制药品，由于生产过程中 生产工艺的不同
抗心律失常方面的药物
一种仿制药与原研药具有生物等效性，但它与另外一种仿制产 品不一定等效。
例如，一仿制药生物利用度是原研药的85%，而另外一个仿制药为115% ，
那么此两种药均可被批准上市。但是它们在体内的过程存在30%的差异2。
1.黄浪，巧吉。谈原研药与仿制药的不同. 北方药学。2011;8(8): 83-4。 2.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价; 2010:7(20): 23-7。
2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿 制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿 制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致
原研药的研发概况
原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需 经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选 等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上 经注册后方能上市
500个药品原研厂家排名
头孢丙烯片(薄膜衣) 注射用盐酸头孢吡肟 注射用头孢拉定(含精氨酸) 卡托普利片 普伐他汀钠片 帕司烟肼片 西咪替丁注射液 西咪替丁片(薄膜衣) 非那雄胺片(薄膜衣) 重组人粒细胞刺激因子注射液 重组人促红素注射液(CHO细胞) 重组人促红素注射液(CHO细胞) 硫酸羟氯喹片(薄膜衣) 鲑鱼降钙素鼻喷剂 注射用五水头孢唑林钠 生物合成人胰岛素注射液 多烯磷脂酰胆碱注射液 格列喹酮片 硫酸异帕米星注射液 氟哌噻吨/美利曲辛片(糖衣) 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐 阿莫西林克拉维酸钾片(薄膜衣) 盐酸伊托必利片(薄膜衣) 硫唑嘌呤片(薄膜衣) 地特胰岛素注射液 罗西维林片(糖衣) 磷霉素氨丁三醇颗粒 醋酸甲羟孕酮片 丙酸倍氯米松鼻气雾剂 巴氯芬片 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 奥卡西平片(薄膜衣) 缬沙坦氢氯噻嗪片(薄膜衣) 奥卡西平口服混悬液 恩他卡朋片(薄膜衣) 吸入用布地奈德混悬液 厄贝沙坦片 硫酸氢氯吡格雷片(薄膜衣) 盐酸噻氯匹定片(薄膜衣) 多西他赛注射液 注射用丙戊酸钠(冻干) 丙戊酸钠缓释片 丙戊酸钠口服溶液 酒石酸唑吡坦片(薄膜衣) 盐酸阿夫唑嗪缓释片 甲磺酸二氢麦角碱缓释胶囊 盐酸屈他维林注射液 盐酸屈他维林片 雷米普利片 咪唑立宾片(薄膜衣) 马来酸左旋氨氯地平片 氯氧喹胶囊 硝酸咪康唑阴道软胶囊 草酸艾司西酞普兰片(薄膜衣)
拉西地平片(薄膜衣) 拉米夫定片(薄膜衣) 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 沙美特罗替卡松粉吸入剂 二甲双胍马来酸罗格列酮片(薄膜 注射用盐酸托泊替康(冻干) 磺达肝癸钠注射液 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 丙酸氟替卡松吸入气雾剂 盐酸贝尼地平片(薄膜衣) 阿加曲班注射液 吡贝地尔缓释片 注射用盐酸尼莫司汀(冻干) 妥布霉素滴眼液 妥布霉素眼膏 结合雌激素软膏 盐酸左卡巴斯汀鼻喷剂 硫酸特布他林片 盐酸班布特罗片 埃索美拉唑镁肠溶片 奥美拉唑镁肠溶片 非洛地平缓释片 单硝酸异山梨酯缓释片 赖诺普利片 富马酸喹硫平片(薄膜衣) 阿那曲唑片(薄膜衣) 布地奈德鼻喷雾剂 硫酸特布他林雾化溶液 布地奈德粉吸入剂 吉非替尼片(薄膜衣) 琥珀酸美托洛尔缓释片 布地奈德福莫特罗粉吸入剂 注射用奥美拉唑钠(静推)(冻干) 注射用埃索美拉唑钠(冻干) 注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)(冻 瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣) 注射用夫西地酸钠 丙泊酚注射液 阿法骨化醇软胶囊 格列吡嗪片 尼麦角林片(薄膜衣) 注射用头孢哌酮钠(冻干) 奥氮平片(薄膜衣) 美洛昔康栓 生物合成人胰岛素注射液 阿达帕林凝胶 咪喹莫特乳膏 他卡西醇软膏 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 氟康唑胶囊 阿奇霉素干混悬剂 盐酸舍曲林片(薄膜衣) 阿托伐他汀钙片(薄膜衣)
原研药与仿制药品的区别
目录
1 原研药与仿制药的比较
原研药和仿制药的定义 原研药、仿制药获批的评审要求 原研药和仿制药异同比较 仿制药的质量问题
2
原研品质，值得信赖
原研药物与仿制品的区别实例
原研药与仿制药生产标准不同
中国GMP标准 欧洲GMP标准 美国GMP标准 拜唐苹
国产仿制品
更严格的质控标准
拜唐苹和仿制药物的崩解时间不同
• 导致过敏反应 • 导致发热反应
不良 反应
仿制药与原研药的区别
• 五相同
– 相同活性成分（主要成分） – 相同给药途径 – 相同剂型 – 相同规格 – 相同治疗目的
• 五不同
– 研发过程不同
– 质量，有效性不同
– 生产工艺不同
– 安全性不同
– 价格不同
一、研发过程区别
原研药品
平均研究 4000个化学结构 历时10-15年 仿制药品 3-5年
临床试验时间长，临床病例数多，广 生物利用度在原研品的80%-125%的范 泛、长期使用，良好的疗效及高安全 围内变化，未进行大规模临床试验。 性是经过验证的。
我国仿制药质量堪忧
我国整体经济实力有限，国内药品质量标准与国际标准在 短期内不易接轨 既使是符合上市标准要求的仿制药品，如用较严格的标准 检查，其质量也确实存在差异1
靶点鉴定
靶点确认
筛选
最佳前驱 预临床研 化合物 究
Ⅰ期 Ⅱ期
Ⅲ期
申报文件 审查
10,000 种化合物 时间和成本 具有高可变性 100 种化合物 10 种化合物 时间: 5.8年 5 种 化合物
1种 化合物
时间: 1.5年
时间:7.4年
30% 总成本
70% 总成本
560种药品原研厂家
通用名 苁蓉总苷胶囊 细辛脑注射液 乙酰麦迪霉素干混悬剂 奥替溴铵片(薄膜衣) 盐酸氟西汀分散片 盐酸雷洛昔芬片(薄膜衣) 盐酸氟西汀胶囊 注射用硫酸依替米星(冻干) 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 妥布霉素地塞米松滴眼液 头孢妥仑匹酯片(薄膜衣) 注射用头孢米诺钠 注射用头孢孟多酯钠 苯磺酸左旋氨氯地平片 盐酸氨溴索片 美洛昔康注射液 美洛昔康片 替米沙坦片 盐酸氨溴索注射液 吲达帕胺缓释片 盐酸曲美他嗪片(薄膜衣) 碘比醇注射液 曲司氯铵片(糖衣) 氧氟沙星滴眼液 氧氟沙星眼膏 注射用盐酸博莱霉素(冻干) 盐酸托莫西汀胶囊 头孢特仑新戊酯片(薄膜衣) 吡美莫司乳膏 苹果酸舒尼替尼胶囊 注射用盐酸伊达比星(冻干) 依托考昔片(薄膜衣) 盐酸左布比卡因注射液 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
生产企业 意大利Recordati S.P.A. 法国施维雅药厂LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE(天津施维雅分装) 澳大利亚Pfizer (Perth) Pty Limited 爱尔兰惠氏制药有限公司Wyeth Medica Ireland(惠氏制药公司分装) 爱尔兰惠氏制药有限公司Wyeth Medica Ireland(惠氏制药公司分装) 美国Wyeth Piperacillin Div. of Wyeth Holdings Corporation(惠氏制药有限公司分装) 惠氏制药有限公司 德国 Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.KG 澳大利亚Pfizer Australia Pty Limited 法国辉瑞 爱尔兰SP (Brinny) Company 赛诺菲安万特(北京)制药有限公司 第一三共制药(上海)有限公司 第一三共制药(上海)有限公司 第一三共制药(上海)有限公司 意大利Patheon Italia S.p.A 雪兰诺公司意大利制药厂Merck Serono S.p.A. 芬兰奥立安大药厂(Orion Corporation) 意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. 常州方圆制药有限公司 德国默克 (Merck KGaA) 日本丸石制药株式会社(Maruishi Pharmaceutical Co.,Ltd) 意大利Farmaceutici Formenti S.P.A. 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG 荷兰欧加农公司anon 匈牙利吉瑞大药厂 匈牙利吉瑞大药厂 匈牙利吉瑞大药厂 匈牙利吉瑞大药厂 意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL 意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL 澳大利亚Pfizer (Perth) Pty Limited 德国 MEDA Manufacturing GmbH 日本协和发酵工业株式会社富士工厂
化学药品原研厂家汇总
美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCONCOUVREUR n.v. 日本明治制果株式会社小田原工场Meiji Seika Kaisha,Ltd. Odawara Plant(汕头明治医药分 日本明治制果株式会社小田原工场Meiji Seika Kaisha,Ltd. Odawara Plant(汕头明治医药分 台湾生达化学制药股份有限公司 施慧达药业集团(吉林)有限公司 上海勃林格殷格翰药业有限公司 西班牙勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药 业分装) 上海勃林格殷格翰药业有限公司 德国勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业 分装) 西班牙勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药 业分装) 施维雅(天津)制药有限公司 施维雅(天津)制药有限公司 法国GUERBET 德国MADAUS GmbH 日本参天制药株式会社能登工厂Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Noto Plant(参天制 药(中国)有限公司分装) 日本参天制药株式会社Santen Pharmaceutical Co.,Ltd(参天制药(中国)有限公司分装) 日本化药株式会社TAKASAKI PLANT, NIPPON KAYAKU CO., LTD 波多黎各Lilly del Caribe Inc. 富山化学工业株式会社(广州南新制药分装) 德国诺华Novartis Pharma Produktions 意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL 意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL 美国默沙东(Merck & Co Inc) 挪威奈科明制药有限公司(Nycomed Pharma AS) 美国礼来公司 日本礼来 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG 美国Pfizer Pharmaceuticals LLC(PPLLC) 挪威Fresenius Kabi Norge AS 加拿大tyco Healthcare 日本Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant 浙江大冢制药有限公司 浙江大冢制药有限公司 浙江大冢制药有限公司 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret (Mirabel) 美国默沙东(Merck & Co Inc)
各国的原研药品信息查询方法
收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
原研参比制剂的查找购买流程
原研参比制剂的查找购买流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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注射用盐酸阿柔比星(冻干) 酒石酸溴莫尼定滴眼液 盐酸左布诺洛尔滴眼液 盐酸法舒地尔注射液 盐酸乐卡地平片(薄膜衣) 地奥司明片(薄膜衣) 盐酸伊立替康注射液 盐酸文拉法辛缓释胶囊 结合雌激素片(糖衣) 注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠 (冻干) 盐酸米诺环素胶囊 酒石酸伐尼克兰片(薄膜衣) 盐酸齐拉西酮胶囊 氟康唑注射液 重组人干扰素α2b注射液 多烯磷脂酰胆碱胶囊 奥美沙坦酯片(薄膜衣) 普伐他汀钠片 洛索洛芬钠片 注射用胸腺肽α1(冻干) 重组人促卵泡激素注射液 枸橼酸托瑞米芬片 注射用头孢他啶(含碳酸钠) 硫酸依替米星注射液 富马酸比索洛尔片(薄膜衣)
药物与原研厂家Βιβλιοθήκη 商品名 紫杉醇注射液 注射用盐酸吡柔比星(冻干) 七叶皂苷钠片(薄膜衣) 注射用七叶皂苷钠(冻干) 注射用醋酸曲普瑞林(冻干) 马来酸桂哌齐特注射液 头孢克洛胶囊 头孢克洛干混悬剂 头孢克洛缓释片(Ⅱ) 阿德福韦酯片 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 盐酸西替利嗪片(薄膜衣) 盐酸西替利嗪滴剂 盐酸左西替利嗪片(薄膜衣) 左乙拉西坦片(薄膜衣) 盐酸曲马多缓释片 非诺贝特片(Ⅲ)(薄膜衣) 匹维溴铵片(薄膜衣) 胰酶肠溶胶囊 马来酸氟伏沙明片(薄膜衣) 氯雷他定糖浆 糠酸莫米松鼻喷雾剂 去氧孕烯炔雌醇片
注射用培美曲塞二钠(冻干) 联苯苄唑乳膏 铝碳酸镁片 硝酸异山梨酯注射液 硝酸异山梨酯喷雾剂 注射用前列地尔(冻干) 盐酸卡替洛尔滴眼液 硫酸依替米星氯化钠注射液 格列齐特片(Ⅱ) 舒血宁注射液 盐酸芦氟沙星片(薄膜衣) 福辛普利钠片 伊曲康唑注射液 酮康唑乳膏 伊曲康唑口服液 帕利哌酮缓释片 注射用利培酮微球 托吡酯胶囊 注射用奥沙利铂(冻干) 注射用重组人促卵泡激素(冻干) 注射用盐酸柔红霉素(冻干) 左氧氟沙星氯化钠注射液 左氧氟沙星片(薄膜衣) 替吉奥胶囊 氧氟沙星片(薄膜衣)
环孢素软胶囊 拉米夫定/齐多夫定片(薄膜衣) 盐酸二甲双胍缓释片 钆双胺注射液 碘海醇注射液 碘克沙醇注射液 替尼泊苷注射液 醋酸甲地孕酮片 盐酸胺碘酮注射液 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 盐酸胺碘酮片 注射用头孢唑肟钠 盐酸厄洛替尼片(薄膜衣) 盐酸缬更昔洛韦片(薄膜衣) 伊班膦酸注射液 注射用更昔洛韦(冻干) 七氟烷 异氟烷 银杏叶片(薄膜衣) 法莫替丁片(糖衣) 注射用米卡芬净钠(冻干) 盐酸尼卡地平注射液 他克莫司注射液 他克莫司胶囊 他克莫司软膏
酮咯酸氨丁三醇滴眼液 氟米龙滴眼液 依巴斯汀片(薄膜衣) 拉坦前列素滴眼液 拉坦噻吗滴眼液 盐酸曲马多注射液 异丙托溴铵气雾剂 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 盐酸氨溴索缓释胶囊 双环醇片(薄膜衣) 双环醇片 复方α-酮酸片(薄膜衣) 羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射 液 鲑鱼降钙素注射液 醋酸奥曲肽注射液 头孢泊肟酯干混悬剂 头孢泊肟酯片(薄膜衣) 异甘草酸镁注射液 甘草酸二铵注射液 甘草酸二铵肠溶胶囊 阿德福韦酯胶囊 甘草酸二铵胶囊 甘草酸二铵氯化钠注射液 注射用头孢曲松钠 吗替麦考酚酯胶囊
盐酸氨溴索片 美洛昔康注射液 美洛昔康片 替米沙坦片 盐酸氨溴索注射液 吲达帕胺缓释片 盐酸曲美他嗪片(薄膜衣) 碘比醇注射液 曲司氯铵片(糖衣) 氧氟沙星滴眼液 氧氟沙星眼膏 注射用盐酸博莱霉素(冻干) 盐酸托莫西汀胶囊 头孢特仑新戊酯片(薄膜衣) 吡美莫司乳膏 苹果酸舒尼替尼胶囊 注射用盐酸伊达比星(冻干) 依托考昔片(薄膜衣) 盐酸左布比卡因注射液 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 注射用盐酸万古霉素 盐酸托烷司琼注射液 利奈唑胺片(薄膜衣) 利奈唑胺注射液 碘佛醇注射液
骨化三醇软胶囊 卡培他滨片(薄膜衣) 盐酸厄洛替尼片(薄膜衣) 多巴丝肼片 聚乙二醇干扰素α-2a注射液 磷酸奥司他韦胶囊 阿奇霉素胶囊 阿奇霉素片(薄膜衣) 注射用阿奇霉素(冻干) 西洛他唑片 阿昔莫司胶囊 高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠 注射液 伏立康唑片(薄膜衣) 罗红霉素片(薄膜衣) 阿苯达唑片(薄膜衣) 盐酸特比萘芬乳膏 盐酸帕罗西汀片(薄膜衣) 萘丁美酮片(薄膜衣) 布洛芬缓释胶囊 莫匹罗星软膏 盐酸阿罗洛尔片(糖衣) 枸橼酸坦度螺酮片(薄膜衣) 注射用美罗培南 双氯芬酸钠缓释片 双氯芬酸钠肠溶片
吡贝地尔缓释片 注射用盐酸尼莫司汀(冻干) 妥布霉素滴眼液 妥布霉素眼膏 结合雌激素软膏 盐酸左卡巴斯汀鼻喷剂 硫酸特布他林片 盐酸班布特罗片 埃索美拉唑镁肠溶片 奥美拉唑镁肠溶片 非洛地平缓释片 单硝酸异山梨酯缓释片 赖诺普利片 富马酸喹硫平片(薄膜衣) 阿那曲唑片(薄膜衣) 布地奈德鼻喷雾剂 硫酸特布他林雾化溶液 布地奈德粉吸入剂 吉非替尼片(薄膜衣) 琥珀酸美托洛尔缓释片 布地奈德福莫特罗粉吸入剂 注射用奥美拉唑钠(静推)(冻干) 注射用埃索美拉唑钠(冻干) 注射用奥美拉唑钠(静脉滴 注)(冻干) 瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣)
盐酸屈他维林注射液 盐酸屈他维林片 雷米普利片 咪唑立宾片(薄膜衣) 马来酸左旋氨氯地平片 氯氧喹胶囊 硝酸咪康唑阴道软胶囊 草酸艾司西酞普兰片(薄膜衣) 氢溴酸西酞普兰片(薄膜衣) 注射用生长抑素(冻干) 盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ) 盐酸地尔硫卓片 盐酸咪达普利片 注射用唑来膦酸(冻干) 卡铂注射液 蒙脱石散 注射用盐酸地尔硫卓(冻干) 盐酸乙哌立松片(糖衣) 甲磺酸倍他司汀片 碘帕醇注射液 钆贝葡胺注射液 中/长链脂肪乳注射液(C824Ve) 中/长链脂肪乳注射液(C824Ve) 盐酸昂丹司琼注射液 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
辛伐他汀片(薄膜衣) 辛伐他汀片(薄膜衣) 马来酸依那普利片 硝呋太尔片(糖衣) 硝呋太尔-制霉菌素阴道栓 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(冻干) 注射用阿糖胞苷(冻干) 匹多莫德口服液 甲苯咪唑片 酮康唑洗剂 硝酸咪康唑栓 硝酸咪康唑乳膏 硝酸咪康唑散 酮康唑片 多潘立酮片 多潘立酮混悬液 咪唑斯汀缓释片 曲安奈德益康唑乳膏 伊曲康唑胶囊 托吡酯片(薄膜衣) 利培酮片(薄膜衣) 利培酮口服液 盐酸氟桂利嗪胶囊 盐酸洛哌丁胺胶囊 盐酸安妥沙星片(薄膜衣)
注射用夫西地酸钠 丙泊酚注射液 阿法骨化醇软胶囊 格列吡嗪片 尼麦角林片(薄膜衣) 注射用头孢哌酮钠(冻干) 奥氮平片(薄膜衣) 美洛昔康栓 生物合成人胰岛素注射液 阿达帕林凝胶 咪喹莫特乳膏 他卡西醇软膏 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 氟康唑胶囊 阿奇霉素干混悬剂 盐酸舍曲林片(薄膜衣) 阿托伐他汀钙片(薄膜衣) 格列吡嗪控释片 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 注射用帕瑞昔布钠(冻干) 塞来昔布胶囊 苯磺酸氨氯地平片 阿奇霉素片(薄膜衣) 非诺贝特胶囊 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复 合包装(薄膜衣)
阿莫西林克拉维酸钾片(薄膜衣) 盐酸伊托必利片(薄膜衣) 硫唑嘌呤片(薄膜衣) 地特胰岛素注射液 罗西维林片(糖衣) 磷霉素氨丁三醇颗粒 醋酸甲羟孕酮片 丙酸倍氯米松鼻气雾剂 巴氯芬片 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 奥卡西平片(薄膜衣) 缬沙坦氢氯噻嗪片(薄膜衣) 奥卡西平口服混悬液 恩他卡朋片(薄膜衣) 吸入用布地奈德混悬液 厄贝沙坦片 硫酸氢氯吡格雷片(薄膜衣) 盐酸噻氯匹定片(薄膜衣) 多西他赛注射液 注射用丙戊酸钠(冻干) 丙戊酸钠缓释片 丙戊酸钠口服溶液 酒石酸唑吡坦片(薄膜衣) 盐酸阿夫唑嗪缓释片 甲磺酸二氢麦角碱缓释胶囊
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紫杉醇注射液 噻托溴铵粉吸入剂 盐酸普拉克索片 吸入用复方异丙托溴铵溶液 吸入用异丙托溴铵溶液 硫酸氨基葡萄糖胶囊 硫酸氨基葡萄糖散 吲达帕胺片(薄膜衣) 甲磺酸吉米沙星片(薄膜衣) 培哚普利片 噻奈普汀钠片(糖衣) 左氧氟沙星滴眼液 拉莫三嗪片 拉西地平片(薄膜衣) 拉米夫定片(薄膜衣) 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 沙美特罗替卡松粉吸入剂 二甲双胍马来酸罗格列酮片(薄 膜衣) 注射用盐酸托泊替康(冻干) 磺达肝癸钠注射液 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 丙酸氟替卡松吸入气雾剂 盐酸贝尼地平片(薄膜衣) 阿加曲班注射液
氯沙坦钾氢氯噻嗪片(薄膜衣) 卡左双多巴控释片 注射用亚胺培南西司他丁钠 阿仑膦酸钠片 注射用异环磷酰胺 克拉霉素干混悬剂 注射用帕米膦酸二钠(冻干) 注射用唑来膦酸(冻干) 阿法骨化醇片 他达拉非片 来曲唑片(薄膜衣) 注射用甲磺酸去铁胺(冻干) 兰索拉唑口崩片 兰索拉唑肠溶胶囊 坎地沙坦西酯片 伏格列波糖片 盐酸吡格列酮片 卡泊三醇软膏 卡泊三醇搽剂 注射用阿奇霉素(冻干) 枸橼酸西地那非片(薄膜衣) 依西美坦片(糖衣) 甲泼尼龙片 洛度沙胺滴眼液 注射用维库溴铵(冻干)
注射用盐酸头孢甲肟 阿立哌唑片 瑞巴派特片(薄膜衣) 盐酸丙卡特罗片 环孢素注射液 唑来膦酸注射液 注射用厄他培南(冻干) 孟鲁司特钠颗粒 磷酸西格列汀片(薄膜衣) 注射用醋酸卡泊芬净 卡前列素氨丁三醇注射液 注射用头孢呋辛钠 异氟烷 恩氟烷 克拉霉素片(薄膜衣) 盐酸特拉唑嗪片 盐酸美金刚片(薄膜衣) 甲磺酸伊马替尼片(薄膜衣) 甲磺酸伊马替尼胶囊 重酒石酸长春瑞滨注射液 盐酸阿莫罗芬搽剂 盐酸阿莫罗芬乳膏 丙酸氟替卡松乳膏 硝酸舍他康唑乳膏 罗库溴铵注射液
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