初包装确认方案--讲解
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1 ................................................................................................................................................... 目的32................................................................................................................................................... 范围33........................................................................................................................................... 依据文件34....................................................................................................................................确认小组成员45....................................................................................................................................................... I Q 46 .................................................................................................................................................... OQ 67...................................................................................................................................................... P Q10注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
范例纸塑包装初包装过程确认
范例纸塑包装初包装过程确认范例纸塑包装初包装过程确认一、背景介绍范例纸塑包装是一家专业从事纸塑复合包装制造的企业，主要生产医疗器械、食品、日用品等的包装材料。
在企业发展过程中，为了提高产品质量，减少出现包装问题的概率，我们非常重视每一个环节的过程确认，特别是在产品初包装过程中的环节。
本文主要介绍范例纸塑包装在初包装过程的质量保障措施和方法。
二、初包装过程确认的意义1. 降低事故率：在生产线上，初包装是后续包装中的基础环节，如果此环节出现问题，可能会直接导致产品受潮、变质、变形等不可逆的损失。
因此，对此环节进行确认，可以确保生产线的安全稳定运行。
2. 改善产品质量：初包装的质量直接影响到产品的质量，而一旦质量出现问题，就会影响企业的声誉，进而影响生产线上的其他流程和产品质量。
通过确认初包装过程，可以减少因初包装过程调整不当而产生的产品损失风险，提高产品的质量。
3. 减少生产成本：通过初包装过程的确认，可以减少在包装阶段中发现问题的时间和成本，降低返工率和废品率，达到减少企业生产成本的目的。
三、范例纸塑包装初包装过程的质量保障措施范例纸塑包装在初包装过程中，采取了以下的质量保障措施：1. 建立标准操作规程（SOP）：对于每一个生产步骤，我们都编制了操作规程明确每一个操作员需要执行的工作内容和步骤，标准化统一生产流程，减少了人为因素对产品质量的影响。
2. 提高员工技能：通过培训提高员工的操作技能，保证员工的操作标准化和统一化，降低产品损失风险。
3. 创造和谐的生产环境：人员素质是保证生产质量的关键，我们注重建立和谐的生产氛围，同时采取了防静电措施、减少粉尘等措施，创造有利于初包装质量的生产环境。
4. 采用先进设备：我们投入了大量的资金购置高端生产设备，保证了初包装过程的准确性、精度和安全。
5. 进行过程监控：对于每一个生产批次，我们都设置了生产控制点，对生产过程进行全员监控，并经过ERP系统进行数据化分析，以便可能出现的问题能被及时发现和解决。
真空包装机确认方案
河南驼人医疗器械集团有限公司初包装封口（A C E H线）工艺确认方案发布日期: 年月日实施日期: 年月日一、概述包类净化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内包装进行抽真空后封口，该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用于车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。
所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。
二、目的目前车间使用的真空包装机均处于正常使用状态，未出现大的异常情况，现对包类净化介入车间真空机封口工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。
三、范围：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认四、人员职责姓名职务在此验证过程中的职能验证人参与人员签字张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证工作指导、及验证方案的审核钟颖组员（包技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具宋丹丹组员（包技术部技术员）负责对验证方案的制定葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录刘淑玲物理性能检验员负责对产品灭菌后的物理性能检测史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养4.1 管理者代表：负责确认工作的审批工作；4.2 麻醉包产品线：技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认时设备的正确操作；生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排；质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告；负责数据的处理与评价。
五、进度安排2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。
六、确认内容6.1 确认前的准备:6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。
包装印刷纸塑包装过程确认方案
包装印刷纸塑包装过程确认方案一、方案背景包装印刷是指将产品包装设计图案或图文信息直接印在包装材料上，属于包装领域的重要环节。
近年来，随着社会经济的发展和技术的进步，包装印刷已经成为了市场营销中的重要工具。
因此，对包装印刷纸塑包装过程进行确认，能够提高印刷产品的质量，同时也为客户提供了更完美的包装解决方案，可以提高客户满意度。
本文将提出一份关于“包装印刷纸塑包装过程确认方案”，以探讨如何确保包装印刷质量和优化客户体验。
二、确认方案目标确认方案的目标是为了实现以下几点：1.确保产品质量：对包装印刷过程进行确认，能够及时发现并纠正印刷过程中的缺陷和瑕疵，从而提高产品质量。
2.满足客户需求：了解客户需求，以此完善印刷纸塑包装设计方案，从而提高客户体验和满意度。
3.提高生产效率：通过优化包装印刷纸塑包装过程，缩短包装生产周期，提高生产效率。
三、步骤和流程1.印刷前确认在印刷工作开始之前，必须对印刷材料进行检查和预处理。
确认印刷材料材质、厚度、大小等信息，还要检查印版、印刷机的状况，确保它们适配。
2.印刷过程确认印刷过程中的每个环节都必须进行确认，以确保印刷品质和减少出现问题的可能。
在印刷过程中需要做的工作包括：(1)印刷颜色：印刷颜色应符合客户需求和印刷设计需求，同时应确保相邻色块的连续性。
(2)印刷精度：印刷精度是指印刷图案在印刷品上的位置和大小的准确度。
在印刷过程中，应该注意保证印刷图案的位置和大小的精确度。
(3)印刷质量：印刷质量是印刷品质的总体评估，包括了印刷图案清晰、线条流畅、颜色饱和度等。
3.质量检测完成印刷过程后，对最终的产品进行质量检测。
质量检测包括外观检查、尺寸测量、印刷图案颜色对比、表面处理等。
检测完毕后，将产品进行包装和交付客户。
4.客户反馈客户反馈是确认方案的最后一步，也是最重要的一步。
通过客户反馈，可以了解到客户对印刷网页包装的满意程度，及时发现和解决问题，提高生产效率和客户满意度。
医疗器械初包装验证方案
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
初包装确认方案--
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
医疗器械初包装验证方案
浙江XXXXX有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
初包装确认方案--
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
医疗器械初包装验证方案
医疗器械初包装验证方案医疗器械的初包装验证是确保产品在包装过程中能够满足相关法规要求并保持其性能和质量的重要环节。
该验证方案应包括以下内容：1.验证目的和范围：明确初包装验证的目的是为了确保医疗器械在包装过程中能够满足相关法规要求并保持其性能和质量。
范围包括所验证的医疗器械的种类、规格、包装形式以及所涉及的包装材料和工艺等。
2.验证依据：3.验证团队：确定由哪些人员组成验证团队，包括品质管理部门、包装工程师、技术支持人员等。
明确每个人员的角色和职责。
4.验证方法：根据验证目的和依据制定验证方法，主要包括以下方面：a.包装材料的选用和验证：验证包装材料的符合性，包括保护性能、材料耐受性、材料成分等。
b.包装工艺的验证：验证包装工艺的合理性，包括包装过程的结构设计、密封性能、杀菌灭菌过程等。
c.器械与包装的配合性验证：验证器械与包装之间的适配性、容差等。
d.包装标识的验证：验证包装标识的准确性、清晰度、易读性等。
e.包装程序的验证：验证包装程序的合理性、可操作性、一致性等。
5.验证计划和执行：制定验证计划，明确开始和结束时间，安排验证所需的资源。
在验证过程中，按照验证方法进行实施，记录验证过程和结果。
6.结果评估和总结：根据验证结果进行评估，确定初包装的合格性，并记录验证的总结和结论。
包括有关问题的解决和改进建议。
7.管理措施和纠正措施：根据验证结果，制定相关管理措施和纠正措施，确保医疗器械在初包装过程中持续符合法规要求并保持其性能和质量。
8.文件管理和培训：建立相应的验证文件管理制度，保留验证记录和相关文件。
对参与验证的人员进行培训，确保他们了解验证过程和要求。
通过以上的验证方案，可以确保医疗器械在初包装过程中能够符合相关法规要求并保持其性能和质量，从而保障患者的安全和权益。
PE袋初包装封口验证报告2015
PＥ袋初包装封口验证报告文件编号：ＹWY/G－0１－２０15C/０编制：日期:审核：日期：批准: 日期:验证时间：第一章总则1.1.验证目得根据IＳＯ1３458-２003（YY/T０2８7—200３）标准中“当生产与服务提供过得输出不能由后续得监视或测量加以验证时,组织应对任何这样得过程实施确认”.为此针对本公司生产得无菌医疗器械产品得初包装得工艺过程进行验证，使产品得单只包装符合GB/T１９６３3—2005(IＳO1１607）《最终灭菌医疗器械得包装》标准得相关要求,同时对包装所用得材料与设备仪器进行验证。
1.2 范围1.2.1本验证适用于本公司生产得一次使用无菌医疗器械产品得PE成型袋得包装验证.所涉及得产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（２)、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6)、一次性使用无菌婴儿尿袋;（7)、一次性使用无菌引流袋;1.2.2本次验证用得设备为自动热合封口机，设备得编号为：YS-29,安装在净化车间内。
1.2.3初包装材料本次确认使用得材料为ＰE复合膜，单层厚度为0、０５mm，材料得技术参数由供应商提供.由于初包装材料及热合封口得工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次得验证采用回顾性验证,在热合封口统计分析得基础上,证实初包装热合封口得生产工艺条件适用性得验证1.3 验证1.3.1验证方案:由本公司技术部制定,报管理者代表审批后方可实施.1.3.2验证实施:由相关职能部门得人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。
1.3.3验证资料:所有有关验证得资料、所取得得数据、记录与验证报告由技术部汇编并存档.1.3.4依据文件：（ａ)、ISＯ11607—1：：2０06《最终灭菌医疗器械得包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统得要求》;（b)、ISO11607—２:2006《最终灭菌医疗器械得包装第二部分:成型密封与组装过程得确认》;（c)、GB／T28２8、1－２00８；(d)、包装热封操作规程；(e)、医用PE袋质量标准（供方提供）；(f）、产品初始污染菌检测操作规程；（g)、封口机使用说明书；第二章验证方案2.1ＰＥ初包装袋热合封口工艺相关要求得识别;初包装得热合封口能否达到规范得要求，取决于以下要素:(ａ）小包装得材质及其性能;(b)封口热合得温度;（c）热合封口得速度；（ｄ）热合封口得设备;(e）生产环境、操作人员得技能。
初包装确认方案PDF.pdf
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认审核批准表报告经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人年月日审核人年月日年月日年月日批准人年月日目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
包装验证方案
实验记录： 热合温度(℃) 160 170 180 190 200 210 220
结论：
剥离实际值(N/15mm) 1.2 1.4 1.6 1.7 1.8 1.4 1.2
结果 不合格 不合格 合格 合格 合格 不合格 不合格
在厂家建议的 200℃热封后进行剥离力检验均在 1.5N/15mm 以上。 通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为 180℃～200℃，与 厂家所给的资料相符
验证人/日期：
审核人/日期：
包装完整性测试确认 验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 EN868-1
批准人： 批准日期：
5
—— by 2Advanced czs_868@
xxx 有限公司
纸塑包装内包装过程 确认报告
1. 概述
1.1 无菌 xx 产品内包装热封过程安全有效，保证稳定的质量水平，公司依据《包装过程 确认管理程序》于 2009 年 9 月 05 号至 2009 年 11 月 19 日组织实施了该过程的确认工 作。 1.2 实施日期与人员：
一
二
三四
五
六
七
热封温度 (℃)
160 170 180 190 200 210 220
热封速度(m/min)
12
3 依据文件
EN868-1999《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》 ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统、包装 系统的要求》
[实用参考]GMP包装验证确认方案
![[实用参考]GMP包装验证确认方案](https://img.taocdn.com/s3/m/da38c2c90242a8956bece443.png)
包装验证确认方案一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。
二、验证时间：计划20GG年3月初—3月末。
三、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：四、验证依据EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》ISO11607-1:20GG《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》SO11607-2:20GG《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS6256：1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称：1.一次性使用体外循环血路小包装；2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程（一）验证对象包装热合机（二）人员分工1.验证前准备、包装工艺的确定验证：2.包装热合机运行验证：；3.包装验证过程的操作：4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：包装热合操作人员资格确认表DGC001一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表DGC002一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表DGC003包装热合机安装验证相关资料确认表DGC004包装热合机相关文件资料验收明细表DGC005验证人：审核人：日期：13.03.12安装环境确认表DGC006包装热合机安装确认表DGC007包装热合机试运行确认表DGC008包装热合电器控制的运行验证确认表DGC013计量器具确认表DGC010包装材料微生物屏障检验记录DGC011验证人：复核人：日期：13.03.15包装初始污染菌符合性验证确认表DGC012包装初始污染菌试验记录DGC013验证人：复核人：日期13.03.08包装膜材杂质外观检查验证确认DGC014包装材料拉伸性能的验证DGC015包装内压试验确认DGC016包装热合后外观确认DGC017包装材料的不透气性确认DGC018医用多孔包装热封泄漏检测确认DGC019包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认DGC020包装材料热封拉力试验的确认DGC021。
初包装确认方案--讲解
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认审核批准表报告经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人年月日审核人年月日年月日年月日批准人年月日目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责4.1确认方案和确认报告的人员职责4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
产品包装及宣传品制作确认流程
产品包装及宣传品制作确认流程随着市场的竞争日益激烈，产品包装及宣传品的制作变得愈加重要，而这一过程需要经历一系列的确认流程。
下面将对产品包装及宣传品制作确认流程进行详细的阐述。
一、产品包装的制作确认流程1. 制定需求：首先是确定包装设计的需求，根据产品的特点和市场定位，确定好包装设计的要求。
需求中应该包括包装的材料、颜色、图案、字体等元素。
2. 概念设计：在需求的基础上，设计师将按照想法制定出初步设计方案，这时需要客户方提供反馈，确认设计是否符合他们的要求。
3. 正式设计：在反馈的基础上，设计师会对初步设计进行修改，产生符合客户需求的正式设计方案。
这时需要客户方再次确认是否满足他们的要求。
4. 样品制作：确认正式设计方案后，需要制作出样品。
样品的制作要求与大规模生产过程相同，以确保可以符合客户的需求。
5. 样品测试：制作好的样品需要进行测试，以保证产品的质量和包装的完整性。
6. 大规模生产：在样品测试通过后，产品包装开始大规模生产，并在过程中进行质量检验。
7. 出货检查：产品包装的最后一道程序是在出货前进行检查，以确保产品在出售之前符合客户的需求。
二、宣传品的制作确认流程1. 制定需求：宣传品的制作前需要明确宣传的目的、客户面向的商品群、推广方式等，并制定宣传的目标。
根据需求确定设计的要求。
2. 概念设计：在需求的基础上，设计师制定出初步设计方案，这时需要客户方提供反馈，确认设计是否符合他们的要求。
3. 正式设计：在反馈的基础上，设计师会对初步设计进行修改，产生符合客户需求的正式设计方案。
这时需要客户方再次确认是否满足他们的要求。
4. 样品制作：确认正式设计方案后，需要制作出样品。
样品的制作要求与大规模生产过程相同，以确保可以符合客户的需求。
5. 样品测试：制作好的样品需要进行测试，以保证宣传品的质量和效果的确切性。
6. 大规模生产：在样品测试通过后，宣传品开始大规模生产，并在过程中进行质量检验。
范例4：纸塑包装(初包装)过程确认
范例4 纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。
2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
2.3 本次OQ过程由两部门组成：2.3.1 确认设备的功能操作；2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4 封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。
3 依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T2828.1-2008. 包装确认控制程序. 热封包装操作规程. 设备维修保养管理程序. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程. 封口机使用说明书5 确认内容5.1 安装确认（IQ）5.1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
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初包装确认方案
项目名称：
编制：
审核：
批准：
XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日
XXXXXXXXX初包装确认
目录
1、验证目的
2、适用范围
3、概述
4、确认组织及职责
5、确认说明
6、确认内容
7、再验证
附件1：验证人员名单及确认记录
附件2：验证所用主要设备确认记录
附件3：验证相关文件审核记录
附件4：包装材料微生物屏障确认记录
附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录
附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的
根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围
本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述
我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责
4.1确认方案和确认报告的人员职责
4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；
4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；
4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；
4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；
4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明
5.1记录填写要求
所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查
当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
5.3方案变更的控制
当方案在执行的过程中，出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时，需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。
6. 确认内容
6.1确认前检查
6.1.1验证人员资格确认
参加验证人员应符合以下要求：
①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。
②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。
③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训，详见附表1。
6.1.2验证主要设备确认
验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用，详见附表2。
6.1.3验证所需文件确认
详见附表3
6.2包装材料的确认
6.2.1包装材料供应商确认
包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质，有PET/AL/PE复合膜相关材料药包材注册证，至少在10万级以上环境生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管理文件。
6.2.2包装材料微生物屏障确认
包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
6.2.2.1染色渗透试验一
（1）试验设备
小块海绵
浅盘
白色吸水纸
平板玻璃
甲苯胺蓝溶液
（2）试验方法
将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上，让PET/AL/PE复合袋的内表面与吸水纸相接处。
将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其内1min。
取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。
将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm，放置2min。
取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。
重复检测三组并记录，详见附表4。
6.2.2.2染菌渗透试验二
（1）菌液制备
取经30～35℃培养18～24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物1ml，加入至9ml0.9%无菌NaCl溶液中，10倍稀释至10-6约为小于100cfu/ml的菌悬液，备用。
（2）试验方法
取枯草芽孢杆菌菌悬液5滴，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在20℃-25℃、相对湿度40%-50%条件下直至干燥，将染菌样品的内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面，5s-6s后将染菌样品丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养72h,检查是否染菌，详见附表4。
6.2.3包装材料毒理学确认
包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质。
对包装并最终灭菌后的产品进行生物相容性试验，试验结果应符合要求。
6.2.4包装材料物理化学特性确认
选用的包装材料应有适宜的物理化学特性，能满足产品包装、灭菌过程的要求。
取30个复合袋，按YBB00172002 《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋》的要求对外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度进行逐一检测，检测结果应该符合要求。
6.3包装材料与灭菌过程的适应性
因XXXXXXXXXX采用辐照灭菌，铝箔袋在辐照后其理化特性有可能发生变化，其封口强度也有可能发生变化；另外铝箔可能会对辐照产生阻隔作用，因此必须对包装材料与灭菌过程的适应性进行确认。
6.3.1辐照前后理化性质确认
取铝箔袋，25kGy辐照灭菌。
检测,对比灭菌前后材料的外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度，详见附表5。
6.3.2灭菌后产品的无菌性
取3个铝箔袋放入枯草芽孢杆菌指示剂，并按正常工艺封口。
将其与其他产品一起辐照灭菌，灭菌后取出生物指示剂在37±1℃恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。
6.4包装材料与标签系统的适应性
取灭菌后100袋产品，在灯光下观察标签字迹是否完整，清晰，墨迹是否有发散现象。
6.5包装材料与贮存运输过程的适应性
因包装材料在贮存和运输过程中对产品特性提供必要的保障，而包装材料极有可能在贮存过程中发生变化，为了确定贮存和运输可能对产品带来的影响，我们还需要对包装材料与贮存运输过程的适应性进行确认。
6.5.1包装运输破坏试验
取一只装有200袋具有外包装产品的包装箱，将包装箱用胶带捆牢，将其从1米高度自由跌落到水泥地面。
分别从1个角、三条边、六个面进行跌落试验，试验完毕后，检查密封袋有无破损，详见附表6.
6.5.2加速老化试验
（1）加速老化时间及条件预确认
期望产品寿命为两年。
依据ASTM F1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南，加速老化等值为两年，用阿列纽斯公式，加速老化因子取Q10=2.0，
根据现有实际条件，储存环境温度在25±1℃，环境温度（T）25℃，被认为是保守值，设定加速老化温度（TAA）为60℃，将试样安置在加速老化箱中，持续时间由如下方程计算得出：
AAF=Q10[(TAA-TRT)/10]
当Q10=2.0；环境温度T RT=25℃；加速老化实验温度T AA=60℃AAF=2.0[(60-25)/10]=11.313
预期老化时间RTY为两年，现在按照730天来计算：
加速老化时间AAT=RTY/AAF=730÷11.313=64.53天
即实时等值AAT=64.53天=24个月
加速时间选择70天。
（2）包装密封性检测
抽取180个铝箔袋充氮气密封后放置于恒温恒湿箱进行加速实验，设定温度为60℃，保存70天，分别在加速开始前、一周、两周、三周、一个月、70天每次抽取30袋，检测其密封性是否合格，详见附表6。
密封性检测项目及判定标准
6.6包装系统与使用过程的适应性
本品为最终灭菌医疗器械，最终使用条件为非无菌环境，包装应确保在开启时不会产生新的污染源对产品造成污染。
抽取十个样品，将双手食指伸向铝箔袋袋口内，两手均匀用力朝相反方向撕裂，检查其撕裂时封口发生变形情况以及是否有分层、碎屑脱落。
7. 再验证
质量管理部负责收集各项验证、实验结果记录，根据验证、实验结果出具验证报告，修订标准操作程序，维护保养程序，报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏、验证过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据、以及是否经过批准，验证记录是否完整，验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充实验，
当包材供应商、生产工艺或设备发生改变后，需要进行再验证。
8
验证人员名单及确认记录
验证所用主要设备确认记录
验证相关文件审核记录
附表4
包装材料微生物屏障确认记录
附件5
包装材料灭菌前后理化指标确认记录
附件6
包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录。