2016版13485内审检查表

进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。

医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。

组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其

量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致

方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。

更改的要求实施。

确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。

要求识别产品状态。在产品的整个生产、贮存、

的监视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表及执行情况，看受控率。

活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式或国家承认的有关基准要求，对需要校准

些，其实施与策划是否相等。

市后监督、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保