昔布类药物市场简述

塞来昔布市场分析（补充）

一、骨骼肌肉类药物与非甾体类抗炎药

近年来，骨骼与肌肉类药物市场增长率明显高于整体市场增长，市场巨大。据PDB数据分析可以看出，近十年以来，国内骨骼与肌肉用药市场一直呈现出明显的递增趋势，2014年达到35亿元，比2005年翻了近7倍；也有资料显示，近十年骨骼与肌肉用药同比增长率明显要高于整体市场增长率。说明，未来该大类药物将和整体药物市场一样，将继续处于不断扩大的阶段。

（参考图1、图2）

图1：骨骼与肌肉用药市场2005年至2014年市场趋势（PDB数据）

图2：骨骼与肌肉用药市场与整体市场关系对比（PDB数据）

在骨骼与肌肉类药物当中，非甾体类药物发挥着至关重要的作用；如图3所示，在众多的非甾体类抗炎药中，“昔布类”药物占据着相当的比例，特别是塞来昔布的销售规模，仅次于氟比洛芬。而依托昔布（依托考昔）的销售规模也

占据着一定的份额。同样，两者的占比和增长率也初具规模。

图3：2014年非甾体类抗炎药的市场格局（PDB数据）

“昔布类”药物属于高选择性COX-2抑制剂，这一类药物通过选择性抑制COX-2，可阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，可减少传统非甾体抗炎药物的不良反应。

已开发的主要品种有罗非昔布、塞来昔布、伐地昔布、帕瑞昔布、依托昔布、艾瑞昔布及卢米昔布等多个药物。

二、国内外塞来昔布市场概况

图4：2005年至2014年国内塞来昔布市场销售走势（PDB数据）

图5：2004年至2013年全球西乐葆销售市场走势（新康界数据）

小结：

1、从图4可以看出，从2005年至2007年间塞来昔布的增长率达到了50%；从2008年开始增长率有所下降，尤其是2014年的增长率最低，仅为4.96%。

2、从图5可以看出，2005年西乐葆的销售跌落至谷底，回落明显，负增长较大；从2006年开始慢慢有所提升，但涨幅不大，比较平稳。

（原因在于受“昔布召回门”的影响，2005年西乐葆全球性市场下滑了47.61%，由上一年的33.02亿美元下滑至17.30亿美元，随后数年来缓步上升。2013年，辉瑞公司的西乐葆销售收入为29.18亿美元，同比上一年增长了7.32%。仍保持全球抗风湿化学药处方量第一的品牌地位。）

3、不管是国内还是国外市场，说明近几年“昔布类”药物的冲击较大，尤其是该药专利期的到来，其仿制品在市场上将会有所蔓延，进一步抢占了辉瑞西乐葆的市场。

三、塞来昔布仿制品市场概况

塞来昔布化合物美国专利2013年11月30日到期，中国专利2014年11月13日期满；

1、美国食品药品监督管理局FDA于2014年5月底曾经批准通过了3家Celebrex （塞来昔布）仿制药资格，分别是阿特维斯制药、梯瓦制药和迈兰制药，梯瓦制药已获得50mg、100mg、200mg、400mg塞来昔布胶囊上市批准，迈兰制药也获得了50mg塞来昔布胶囊的上市资格。

2、2013年7月31日CFDA颁发了江苏恒瑞医药股份、江苏正大清江制药塞来昔布原料药生产批文，国产塞来昔布制剂指日可待。

四、“昔布类”药物群雄逐鹿

目前，国内医院临床中使用的昔布类药物有美国辉瑞公司帕瑞昔布（特耐Dynastat）和塞来昔布，默沙东公司的依托昔布（依托考昔，ArcoxIia，安康信）、江苏恒瑞医药股份的艾瑞昔布（Imrecoxib；恒扬）等。

2013年国内16重点城市样本医院“昔布类”四个药物销售额为3.12亿元，

同比上一年增长了18.20%。其中特耐占据了51.08%，西乐葆占据了39.74%，安康信占据了8.46%，恒扬占据了0.72%。

图6：样本医院四大“昔布”市场走势（新康界数据）

小结：

1、虽然四大“昔布”的销售额整体上呈现了明显的递增趋势，但是增长率表现很不稳定，2013年的增长率低于20%。

图7：样本医院帕瑞昔布市场销售走势（新康界数据）

图8：国内帕瑞昔布2008年至2014年销售趋势（PDB数据）

分析：

1、不论是样本医院数据还是国内整体数据，帕瑞昔布的销售增长迅速，为辉瑞公司占据大部分“昔布类”做出重要贡献。但是，随着市场的饱和，帕瑞昔布的增长率明显放缓。

2、帕瑞昔布在2014年的销售金额明显要高于塞来昔布（2.04亿元VS 1.64亿元）。图9：依托昔布（依托考昔）2008年至2014年销售趋势（PDB数据）

分析：

1、近几年，虽然依托昔布的销售金额不如塞来昔布和帕瑞昔布，对辉瑞“昔布类”市场产生的冲击有限，但其增长率要明显高于两者，值得关注。

图10：艾瑞昔布2011年至2014年销售趋势（PDB数据）

分析：

1、江苏恒瑞医药股份的一类新药艾瑞昔布（Imrecoxib；恒扬）进入临床后，呈

现出快速增长态势；艾瑞昔布（片剂）从2011年问世以来，增长率惊人，但整体销售金额较低，难以撼动辉瑞“昔布类”霸主地位，是一本土迅猛增长的品种。

五、“昔布类”药物安全性

2004年“昔布类”品种曾深陷“召回门”，罗非昔布（万络）、伐地昔布、罗美昔布因心血管等不良反应事件退市。随之而来的是城门失火，殃及池鱼。但是，临床试验数据显示，合理剂量、适当疗程以及适应症范围内，塞来昔布等安全性问题是可以得到控制。

另外所有非甾体类抗炎药（NSAIDs）在其处方资料中都有黑框标识，警告卫生保健专业人员和患者，该药潜在的致死性心脏病发作及中风风险。对有心脏病或心脏病发病风险（如高血压、或长时间用NSAIDs）的患者风险更高。药品标签中还提到，NSAIDs的临床使用会伴随潜在的生命胃肠道出血风险。塞来昔布（Celebrex）临床试验显示，关节炎用药患者常报道有腹痛、腹泻、消化不良、胀气、足或腿肿胀（周围水肿）、意外损伤、眩晕、喉炎症（咽喉炎）、流鼻涕（鼻炎）、鼻通道肿胀（窦炎）、上呼吸道感染和皮疹等不良反应。

六、小结

综上所述，治疗骨性关节炎、类风湿性关节炎的非甾体类抗炎药的市场巨大，“昔布类”药物基本形成了辉瑞“昔布类”一家独大的局面（塞来昔布和帕瑞昔布）；帕瑞昔布为注射剂型，近几年的市场规模明显高于塞来昔布；但是塞来昔布目前仅有胶囊剂型，尚无其他剂型；

理论上，固体分散体、微乳及纳米颗粒等新剂型相较于传统剂型而言，具有生物利用度高、吸收迅速、起效快等特点，并且如果塞来昔布通过新剂型包装，或许也能降低目前其在临床试验中出现的一系列不良反应。但是新剂型是否真的适合于塞来昔布，尚未找到相关证据。