浸出技术与中药制剂
浸出技术与中药制剂
• 多次浸渍法（重浸渍法） • 粘性、无组织结构、新 鲜药材.
• 不适用于贵重药材、含量低的药材、制备浓度较 高的制剂 浸渍设备 • 搪瓷、陶瓷、不锈钢浸渍器
3. 渗漉法
• 特点 • 适用范围：有效成分含量低、贵重药材、 有毒药材、制备浓度较高的制剂 • 设备：渗漉器 小型：玻璃 大型：搪瓷、陶瓷、不锈钢 • 操作方法 药材粉碎 润湿 装器 排气浸渍 渗漉 漉液收集与处理
超临界流体萃取： 利用超临界流体程序升压即可将不同极 性的成分进行分步萃取，这种萃取方法称 为— 物质在超临界流体中的溶解度，由于压缩后 的流体与溶质分子间的相互作用加强而大大 增加。在一定温度条件下，改变压力即可改 变超临界流体的极性，因此，其溶解特性亦 随之改变。
超临界流体CO2萃取技术的特点
SFE-CO2出油率% 4.60 8.91 4.30 3.22 6.81 9.63大孔吸附树 Nhomakorabea应用技术
• 一、概念 • 大孔吸附树脂是一类不含交换集团的大孔 结构的高分子吸附剂。主要是以苯乙烯、二 乙烯苯为原料，在0.5%的明胶水混悬液中， 加入一定比例的致孔剂聚合而成。它具有良 好的网状结构和很高的比表面积，可以通过 物理吸附从水溶液中有选择地吸附有机物质， 从而达到分离提纯的目的。
五、影响大孔吸附树脂吸附的因素
1、 大孔树脂化学结构的影响 非极性化合物在水中 可以为非极性树脂吸附；极性树脂则易在水中吸附 极性物质。 2、 被吸附物质的化合物结构影响 3、被吸附物质在介质内溶解度的影响 4、pH的影响 未解离的化合物易吸附 5、树脂的清洗 6、洗脱液的选择
大孔吸附树脂在中药分离纯化中的应用 • 皂苷类 • 赤芍总苷 含有赤芍总苷、蔗糖、葡萄糖等， 精制 • 总苷 +乙醇→拌入树脂，挥去乙醇→加到树 脂床顶部→水洗至糖反应呈阴性→90%乙醇 洗脱→乙醇洗脱部分 精制皂苷
浸出技术与中药制剂
h 贵重药物等
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（二）药材的粉碎
药物 颗粒
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二、浸出过程
浸出（萃取）过程（solvent extraction）：系指 溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液 的全部过程。
实质：溶质由药材固相转移到液相中的传质过程， 以扩散原理为基础。
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浸出过程
溶剂进入细胞内
棒剂
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4
中药剂型的小知识
散剂
散剂是古老的剂型之一，在中国最早的医药典 籍：《黄帝内经》中已有散剂的记载。
散剂的特点古代早有论述：“散者散也，去急 病用之”。
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中药剂型的小知识
丹剂
广义的丹,通常以疗效较好药物称为丹,如大活络丹. 也有以药剂色赤者为丹,如红灵丹.这种广义的丹包括的剂
型多而紊乱,并不属于丹剂 狭义的丹药是指用汞和某些矿物药炼制的化合物。丹剂类
药物历史悠久 ,有着特殊的理化性质和药理作用 ,而且均有 毒性。
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6
中药剂型的小知识
膏剂（膏方）
膏方是中医治疗学的一个重要组成部分，其分类 主要有外用与内服两类。
制法是将数十味中药加水加热煎煮后，除去药渣 ，反复浓缩药液，缩小体积，再加胶性药物、糖 和蜂蜜熬成调厚半固体状药膏，开水冲服,
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基本操作程序：
中药提取液
吸附有效成分
大孔树脂
药液
洗脱树脂
回收溶剂
干燥
半成品
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中药复方采用大孔树脂吸附工艺的特点：
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浸出方法
5 超临界萃取技术
利用超临界流体（supercritical fluid，SCF）对药材中的 成分有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。
2023年初级药师考试复习笔记药剂学浸出技术与中药制剂药物溶液的形成理论表面活性剂
药剂学浸出技术与中药制剂、药物溶液的形成理论、表面活性剂一、浸出技术与中药制剂1.浸出操作与设备药材的来源于品种的鉴定药材品质检查有效成分或总浸出的测定药材的预解决含水量测定（9%~16%）药材的粉碎: 药物规定有特别细度, 或有刺激性, 毒性较大者, 则宜用湿法粉碎浸润、渗透过程（含多量脂肪油或蜡质的药材, 须先行脱脂或脱蜡解决后方可用水或乙醇浸出）解吸、溶解过程扩散过程（浸出成分的扩散速度可用Ficks第一扩散公式来说明）置换过程（浸出的关键在于保持最大浓度梯度）适当用酸, 可以促进生物碱的浸出适当用碱, 可以促进某些有机酸的浸出溶剂具有适宜的pH值也有助于增长制剂中某些成分的稳定性应用适宜的表面活性剂常能提高浸出溶剂的浸出性能药材的粉碎限度: 适宜的粉碎限度有助于浸出, 但过细粉末并不适于浸出浸出温度: 一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近于沸点温度进行比较有利浓度梯度: 浓度梯度越大浸出速度越快浸出压力: 提高浸出压力有助于加快浸润过程药材与溶剂相对运动速度：相对运动速度加快, 能使扩散边界层变薄或边界层更新加快, 而有助于浸出过程新技术的应用煎煮法浸渍法浸出方法渗漉法大口树脂吸附分离技术超临界萃取技术（二氧化碳作为萃取剂）单级浸出工艺间歇式提取器多级浸出工艺连续逆流浸出工艺自然蒸发沸腾蒸发常压干燥减压干燥喷雾干燥冷冻干燥2.常用的浸出制剂剂型概念特点浸出方法汤剂（煎剂）是用中药材加水煎煮, 去渣取汁制成的液体制剂煎煮法酒剂指药材用蒸馏酒浸取或溶解制成的澄清液体制剂浸渍法、渗漉法酊剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂, 亦可用流浸膏稀释制成, 或用浸膏溶解制成具有毒剧药品的酊剂, 每100ml相称于原药物10g, 其他酊剂, 每100ml相称于原药物20g稀释法、溶解法浸渍法、渗漉法流浸膏剂指药材用适宜的溶剂浸出有效成分, 蒸去部分溶剂, 调整浓度至规定标准而制成的液体制剂流浸膏剂每1ml相称于原药材1g渗滤法浸膏剂指药材用适宜的溶剂浸出有效成分, 蒸去所有溶剂, 调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂浸膏剂每1ml相称于原药材2~5g煎煮法、渗漉法煎膏剂（膏滋）指中药材用水煎煮, 去渣浓缩后, 加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂煎煮法颗粒剂药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状内服制剂分为可溶性、混悬性、泡腾性三类二、药物溶液的形成理论1.药用溶剂的种类与性质水醇与多元醇类: 乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇200（400、600）、丁醇、苯甲醇醚类: 四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚酰胺类: 二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺酯类: 三醋酸甘油酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯植物油类: 花生油、玉米油、芝麻油、红花油亚砜类: 二甲基亚砜介电常数：反映溶剂分子的极性大小, 介电常数大的溶剂极性大, 介电常数小的极性小。
中药制剂学 7浸出药剂
第四节 糖浆剂
一、概述 1.含义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖 水溶液。中药糖浆剂含糖量应不低于45%（ g/ml ）; 西药糖浆剂应不低于65%（ g/ml ）。 2.分类： ①单糖浆 蔗糖的近饱和水溶液，浓度85%（g/ml）或 64.72%（g/g）。不含药，用作液体药剂的矫味剂、润 湿剂、助悬剂及固体制剂的黏合剂。 ②药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶 液，具有相应的治疗作用。 ③芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶 液。主要用作液体药剂的矫味剂。
例 小青龙合剂 [处方] 麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 法半夏188g 细辛62g 五味子125g 甘草（蜜炙）125g [制法] ①以上8味，细辛、桂枝用蒸馏法提取挥发油，蒸馏 后的药液另器收集； ②药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草加水煎煮至味尽, 合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至 约1000ml。 ③法半夏、干姜按照渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸 渍24小时后进行渗漉液浓缩后，与上述药液合并，静 置，滤过，浓缩到1000 ml ，加入防腐剂适量与细辛 桂枝挥发油，搅匀，即得。
多数供内服，少数供外用。
制法 1.溶解法 2.稀释法 3.渗漉法 4.浸渍法 浓度：一般药材20%(g/ml) 毒剧药物为10%(g/ml)
矫味剂着色剂
可加糖或蜂蜜
矫味剂着色剂
不加
冷浸法制备酒剂
药材
上清液
規定量溶媒
残渣除去
上清液
澄明液
滤过
合并/静置
容器/攪拌 浸出方法:
搅拌1次/日、7日后搅拌1次/周, 浸渍30日至半年。
硬的中药应———；分解产物有效的中药 应———；气清味薄的中药应———；花粉、 附绒毛的应———；胶类或糖类中药应—— —； 贵重中药应———。
中药制剂概述及浸出制剂
缺点
较适用于亲脂性、小分子物质的提取，对 极性及分子量较大成分的提取需要加入夹 带剂，且要做较高压力下进行；
萃取产物一般是多组分混合物，必须进行 精制；
设备昂贵
第三十二页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
（六）超声波提取法
超声波提取法 是在超声波作用下，提取药物有效 成分的方法。
提取原理 超声波产生的机械效应、空化效应及热 效应综合作用的结果。
第九页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
一、中药提取物的形式
1. 中药的有效成分 是指起治疗作用的化学成分，一
般指单一化合物，能用分子式和结构式表示，并具 有一定的理化性质。 2. 中药的有效部位 是指起治疗作用的一类或几类 有效成分的混合物，其含量达到总提取物的50%以
上。
3. 中药粗提物 是指中药提取物经初步的分离、纯 化后制得的含有效成分、辅助成分及无效成分的 混合物。
浸提辅助剂：
酸、碱、表面 活性剂
第三十七页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
2.解吸、溶解过程
解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故在溶解前
必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。
具解吸的溶媒：如乙醇。
溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与经 解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。 助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效成分 的溶解作用。
二、中药制剂的特点
1.中药制剂的优点 药性持久、性和力缓，尤其适用于慢性疾病治疗
疗效多为复方成分综合作用的结果
中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特优势
中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者 较易接受
第四页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
第八章浸出技术与中药制剂
第八章浸出技术与中药制剂一、概念与名词解释1．浸出制剂：2．渗漉法:3．超临界萃取技术:4．中药合剂：5．酊剂：6．流浸膏剂:7．浸膏剂:8．颗粒剂：9．水醇法：二、判断题(正确的填A,错误的填B)1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。
（）2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎.（)3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研,干燥后再粉碎，俗称串研粉碎.( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。
( )5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂.（）6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。
( ）7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂,因为油脂不易被极性溶剂润湿。
（）8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护,应单独粉碎。
（）9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。
（）10．使用渗漉浸出时,药材颗粒越细浸出效率越高。
( ）11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利.（）12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。
( ）13．水浸出液中含有较多胶质,而乙醇浸出液中含有较少胶质。
( )14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差,浓度梯度越小浸出速度越快.( ）15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。
( )16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。
（）17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。
（）18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。
( )19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用.、( ）20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。
（)21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
( )22．由于浸渍法符合中医用药习惯,因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。
浸出技术与中药制剂
（七）药材与溶剂的相对运动
（渗漉法）
相对运动，浸出速度。 （八）新技术的应用
超声波、胶体磨、流化浸出、超临界萃取
四 浸出方法及设备
煎煮法
加水煎煮取汁
浸 浸渍法
适当溶剂浸泡出有效成分
出 渗漉法
流动过程浸出有效成分
方 回流法
加热提取挥发性、不溶于水的药材
法 吸附分离法 超临界萃取技术
种类
水浸出剂型 含醇浸出剂型 含糖浸出剂型 精制浸出剂型
加热、水浸 汤、饮、合剂 乙醇、酒 酊、酒、流浸膏 浓缩、加糖 膏滋、颗粒剂
吸附、萃取处理 注射剂
特点：
成分非单一，综合疗效； 作用缓和持久，毒性较低； 与原药材相比，提高了有效成分的浓度， 减少了用量，便于服用； 因含一定量的胶性物质等无效成分，在 贮存过程中，常因胶体老化，某些成分 的水解或氧化，而产生沉淀、变质，影 响外观和药效。
三、酊剂
药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解 制成的澄清的液体制剂，亦可用流浸膏 稀释制成。
可供内服和00ml ：10g原药物 其 它： 100ml ：20g原药物 酊剂规定有乙醇量项目检查。
制备方法
稀释法 以流浸膏为原料；加适量规定 浓度的乙醇稀释的制备方法。 溶解法 把药物粉末直接溶解于不同浓 度乙醇中的方法 浸渍法 一般多采用冷浸法制备 渗漉法
常温浸渍法(冷浸法)， 加热浸渍法， 多次浸渍法(重浸渍法)。 单级浸出工艺：溶剂一次加入 多级浸出工艺：溶剂分次加入
工艺流程如下：
药材 适当粉碎 加溶剂适量 密盖，时时振摇
倾 取
置于有盖容器中
常温暗处浸渍规定时间
上清液 滤过
滤液 压榨
合并 滤过 即得
药材的浸出方法
药材的浸出方法药材浸出是中药制剂制备过程中的重要步骤之一，其目的是将药材中有效成分提取出来，以便于后续加工和制备。
药材浸出方法有多种，下面将详细介绍常用的几种方法。
1. 水浸法水浸法是最常用的一种药材浸出方法。
其原理是利用水对药材中的有效成分进行溶解和提取。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量清水，使药材全部被覆盖；（3）盖上容器盖子，放置一段时间，让药材充分浸泡；（4）将容器放在火上加热至沸腾，然后转小火煮约30分钟；（5）熄火后让其自然冷却至室温，然后过滤去渣即可。
2. 酒浸法酒浸法是利用酒精对药材中有效成分进行提取。
与水浸法相比，酒浸法能够提取更多的有效成分，并且可以延长有效成分的保存时间。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量白酒或米酒，使药材全部被覆盖；（3）盖上容器盖子，放置一段时间，让药材充分浸泡；（4）将容器放在阴凉处静置约7天，每天摇动一次；（5）过滤去渣即可。
3. 水蒸气法水蒸气法是利用水蒸气对药材进行提取。
这种方法能够保留药材中的挥发油和香味成分，并且能够提高有效成分的纯度。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）将容器放在蒸汽锅中，加入适量清水；（3）将蒸汽锅加热至沸腾，然后转小火蒸约2小时；（4）熄火后让其自然冷却至室温，然后过滤去渣即可。
4. 超声波法超声波法是利用超声波对药材进行提取。
这种方法能够快速、高效地提取有效成分，并且能够保留药材中的营养成分。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量清水或酒精，使药材全部被覆盖；（3）将容器放在超声波浸出仪中，设定合适的浸出时间和温度；（4）开启超声波浸出仪，进行提取；（5）过滤去渣即可。
总之，不同的药材浸出方法适用于不同的药材和制剂要求。
在实际操作中，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照操作步骤进行操作，以确保提取到高质量的有效成分。
(干货)执业中药师中药学专业知识点“外用制剂、无菌制剂、其他制剂、液体制剂、浸出制剂、中药制剂与剂”
（干货）执业中药师中药学专业知识点“外用制剂、无菌制剂、其他制剂、液体制剂、浸出制剂、中药制剂与剂型、眼用液体制剂的附加剂”外用制剂1、油脂性基质的分类为：（1）油脂类，如动、植物油，氢化植物油;（2）类脂类，如羊毛脂、蜂蜡;（4）烃类，如凡士林、石蜡与液状石蜡;（5）硅酮类，如二甲硅油。
2、水溶性基质包括聚乙二醇、纤维素衍生物等。
3、组成与皮脂分泌物相近，可提高软膏中药物的渗透性的基质是羊毛脂。
4、常与凡士林合用，调节凡士林渗透性和吸水性的是羊毛脂。
5、对眼睛有刺激，不宜作为眼膏基质的是二甲硅油。
6、外用膏剂的检查项目有：（1）膏药检查软化点;（2）软膏、乳膏检查黏稠度;（3）橡胶贴膏检查耐热性;（4）凝胶贴膏检查赋形性;（5）贴剂检查释放度。
7、除另有规定外，糊剂应避光密闭贮存;置25℃以下贮存，不得冷冻。
8、除另有规定外，涂剂应避光、密闭贮存。
对热敏感的品种，应在2℃～8℃保存和运输，涂剂在启用后最多可使用4周。
9、涂膜剂应避光、密闭贮存，在启用后最多可使用4周。
无菌制剂1、不宜制成缓释、控释制剂的药物有：（1）单服剂量很大(大于1g)的药物;（2）生物半衰期(t1/2)很短(小于1h)或很长(大于24h)的药物;（3）需在肠道中特定部位主动吸收的药物;（4）药效剧烈、溶解度小、吸收无规律、吸收差或吸收易受影响的药物。
2、骨架型缓释、控释制剂靠扩散、溶蚀或扩散与溶蚀共同作用而释放药物。
3、胃滞留型缓、控释制剂可提高在胃内及十二指肠部位吸收的药物的生物利用度。
4、缓释膜剂为将药物包裹在多聚物薄膜隔室内或溶解分散在多聚物膜片中而制成缓释膜状制剂。
5、渗透泵式控释制剂的释药速度与pH无关，在胃与在小肠释药速度相等。
6、靶向制剂按靶向部位分类为：（1）一级靶向制剂，进入靶部位的毛细血管床释药;（2）二级靶向制剂，进入靶部位的特殊细胞(如肿瘤细胞)释药;（3）三级靶向制剂，作用于细胞内某些特定靶点的靶向制剂。
中药药剂之浸出制剂
第八章浸出制剂浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。
以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。
第一节概述一、含义：浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。
由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。
二、特点：1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论例如:阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。
2.减少服用量去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。
3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料4.浸出药剂目前存在一些问题:汤剂久贮后发霉变质；药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀；浸膏剂吸潮、结块。
三、浸出药剂的种类1.水浸出剂型2.含醇浸出剂型3.含糖浸出剂型4.无菌浸出剂型5.其他浸出剂型第二节汤剂一、概述汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。
汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。
汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.汤剂主要缺点是：需临用新制，久置易发霉变质；不便携带；直接服用容积大。
脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.二、汤剂的制备汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。
影响质量因素：煎药火侯煎煮用水煎煮时间次数特殊中药处理：⑴先煎①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。
药剂每章习题及答案：第十八章 提取技术与中药制剂
第十八章提取技术与中药制剂1、说明药材的浸出过程及影响浸出的因素。
2、常用的浸出方法,各有何特点及适用性?3、常用浸出溶媒(如水,乙醇等)的特点及选用,浸出辅助剂的作用及选用、4、常用浸出药剂的种类,特点,彼此间有何异同?5、试述汤剂,浓缩煎剂,内服膏剂的制备方法及注意事项、这些水浸出药剂在生产上一般容易发生哪些主要问题?产生原因及处理方法、6、试述冲剂的特点,以感冒退热冲剂为例,概述冲剂的制备方法及注意事项、7、酊剂及酒剂的制法有哪些?酒剂、酊剂在在生产上一般容易发生哪些主要问题?产生原因及处理方法、8、试以桔梗流浸膏及颠茄浸出药剂为例,说明渗漉法制备酊剂,流浸膏,浸膏的制备过程及注意事项。
9、试述浸出药剂质量控制的项目及实践意义10、简述粉碎的原理及常用粉碎方法的特点与适用性11、简述撞击式粉碎机的主要构造,粉碎原理及其性能12、试述药筛,粉末分等及过筛效率13、试述蒸发过程及影响蒸发效率的因素14、试述干燥过程及影响干燥速度的因素15、简述中药胶囊及颗粒剂制备过程中需注意的问题。
16、试述中药制粒与西药制粒的异同。
二、单选题1、用乙醇加热浸提药材时可以用（）A、浸渍法B、煎煮法C、渗漉法D、回流法E、B和D2、植物性药材浸提过程中主要动力是（）A、时间B、溶剂种类C、浓度差D、浸提温度E、药材粉碎度3、下列浸出制剂中，那一种主要作为原料而很少直接用于临床（）A、浸膏剂B、合剂C、酒剂D、酊剂E、糖浆剂4、除另有规定外含毒剧药酊剂浓度为（）（g/ml）A、5%B、10%C、15%D、20%E、25%5、下列不是酒剂、酊剂制法的是（）A、冷浸法B、热浸法C、煎煮法D、渗漉法E、回流法6、需作含醇量测定的制剂是（）A、煎膏剂B、流浸膏剂C、浸膏剂D、中药合剂E、糖浆剂7、将药材用适当溶剂在常温或温热下浸泡一定时间，使其有效成分浸出的方法称之为（ B ）A．煎煮法 B．浸渍法C．渗漉法 D．回流法三、多项选择题1、影响浸出的因素有（）A、药材粒度B、药材成分C、浸提温度、时间D、浸提压力E、溶剂用量2、浸出制剂防腐可通过（）A、控制环境卫生B、加防腐剂C、药液灭菌D、用茶色容器分装E、加抗氧剂3、浸出制剂的特点有（）A、具有多成分的综合疗效B、适用于不明成分的药材制备C、服用剂量少D、药效缓和持久E、不良反应少4、制备中药酒剂的常用方法有（）A、溶解法B、稀释法C、浸清法D、渗漉法E、煎煮法5、下列说法属于浸出制剂特点的有（）（ ABCE ） A．成分较复杂，除有效成分、辅助成分外，往往还含有无效成分B．具有原药材各浸出成分的综合疗效C．作用缓和持久，毒性作用较低D．提高有效成分的浓度，减少用量，便于服用E．水性浸出制剂易发生沉淀、水解和氧化等问题。
中药材的浸出技术
中药汤剂等采用的药材，尚须按照药典或方 剂的要求进行必要的炮制，如切片、蒸、炒、 炙、煅等处理
第四节 浸出原理
浸出过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成 分后变成浸出液的全部过程
按照固液萃取的类型来看，药材的萃取兼有洗涤萃 取、化学萃取和扩散萃取三种类型，其中以扩散萃 取为主
这些成分往往影响浸出效能药剂的稳定性外观甚至疗组织物质是一些构成药材细胞的物质或其它不溶性物质如纤维素栓皮等page201361presentation在浸出过程中应最大限度地浸出有效成分和辅助成分而尽量除去无效成分和组织物质但有效与无效成分是相对的决定于医疗需要如鞣质作为收敛止血剂时是有效成分而在中药注射剂中则是引起药物的沉淀和产生疼痛等不良反应的杂质应除尽又如多糖和蛋白质在提取生物碱苷等有效成分时为无效成分但提取作为免疫增强剂的人参多糖香菇多糖时则为有效成分page201361presentation药材的分类药材分植物性药材动物性药材和矿物性药材三大类植物性药材的有效成分的分子量一般都比无效成分的分子量小得多为了有效地分离有效成分与无效成分应该在设定浸出时间内使有效成分透过细胞膜浸出而无效成分仍留在细胞组织中page10201361presentation动物性药材的有效成分绝大部分是蛋白质或多肽类分子量较大难以透过细胞膜与植物性药材的浸出过程有所不同矿物性药材无细胞结构其有效成分可直接溶解于溶剂中或分散混悬于溶剂中使用page11201361presentation浸出制剂的类型水浸出制剂一定加热条件下用水浸出的制剂如汤剂等含醇浸出制剂在一定条件下用适当浓度的乙醇或酒浸出的制剂如酊剂酒剂流浸膏剂浸膏剂含糖浸出制剂在水浸出制剂的基础上经浓缩等处理加入适量糖或其他赋形剂制成如内服膏剂颗粒剂精制浸出制剂采用适当溶剂浸出后浸出液经过适当精制处理而制成的药剂如口服液注射剂等page12201361presentation浸出制剂的特点浸出制剂具有药材各浸出成分的综合效用也有利于发挥某些药材成分的多效性浸出制剂的作用通常比较缓和持久毒性也较低浸出制剂同原药材相比由于去除了组织物质和部分无效成分相应的提高了有效成分的浓度减少了用量便于服用浸出制剂不同程度上都含有一定量的无效成分浸出液中共存的高分子多成分体系通常具有胶体的特性page13201361presentation用于药材浸出的液体称为浸出溶剂
浸出制剂
dM dc DF dt dx 3.扩散过程：Ficks第一扩散公式 RT 1 D 4.置换过程：保持最大浓度梯度 N 6r
药材粉粒 高浓度溶液 渗透压
第二节 浸出操作与设备
三、影响浸出的因素 （一）浸出溶剂 1.水：对极性物质如生物碱盐、苷、水溶性有机 酸、鞣质、糖类、氨基酸等有较好溶解性能。 2.乙醇：90%以上适宜提挥发油、有机酸、内酯、 树脂等；50%~70%时浸提生物碱、苷类等 50%以下浸提蒽醌类。40%时能延缓苷、酯的水 解，20%以上防腐。 3.浸出辅助剂：酸、碱、表面活性剂等 （二）药材粉碎粒度 颗粒越小，F越大，浸取效率高
第八章 浸出技术 与中药制剂
第一节 概述 一、浸出技术与中药制剂的概念 浸出技术系指用适当的溶剂和方法， 从药材（动、植物）中浸出有效成分的工 艺技术。以浸出的有效成分为原料制得的 制剂称为浸出制剂。凡以中药材为原料制 备的各类制剂称为中药制剂。 二、中药制剂的进展 传统：丸、散、膏、丹、酒、汤、胶等。 进展：注射剂、滴丸、口服液、软胶囊等
第二节 浸出操作与设备
五、浸出液的蒸发与干燥
（一）蒸发 2.影响蒸发效率的因素 ⑶传热系数（K）：提高K是提高蒸发效率的主要 手段。增大K值的主要途径是减少热阻。管壁热 阻可忽略不计。 ①及时排除不凝性气体否则热阻增大； ②及时排除溶液侧垢层（重要因素），加强溶液 层循环或搅拌，定期清理垢层。 ③ 不易结垢溶液蒸发，管内溶液沸腾传热膜系数 是主要因素。垂直管内沿管长方向分六段三区， 沸腾区膜状流动段K最大。要求溶液在管内有一 定高度循环良好速度适宜传热膜系数最大。
第二节 浸出操作与设备 （二）浸出工艺及设备
四、浸出方法及设备
1.单级浸出工艺与间歇式提取器：单级浸出即药材 和溶剂一次加入提取器中，一定时间后收集浸液， 排除药渣的操作。水浸用煎煮法，乙醇浸取用浸渍 法或渗滤法。采用间歇式提取器。 2.多级浸出工艺（重浸渍法）：将药材置于浸出罐 中，浸出溶剂分次加入。亦可将药材分别装入一组 浸罐中，溶剂分次先进第一罐，浸出液再进第二罐， 依次至全部浸出罐，成品或浓浸液由最后一罐流入 接收器。当第一罐浸取完全后，关闭进出液阀，卸 出药渣，回收溶剂。再续加溶剂则先进第二罐直至 各罐浸出完毕。多级浸出有效地利用固液两相浓度 差，减少药渣吸液，避免成分损失。
中药制剂浸提方法
中药制剂浸提方法第一，煎煮法。
此方法最为常用，它可以通过煎煮的方法，将药物有效成分释放出来，并且可以过滤掉一部分杂质。
第二，浸渍法。
将药物放入液体溶剂中浸渍。
通过一段时间的浸泡和搅拌，使药物的有效成分浸入到液体溶剂中。
第三，渗漉法。
渗漉法比较适合贵重药材的提取。
第四，回流法。
回流法提取药物比较省时间，但是提取出的液体透明度较差。
浸提有哪些方法？1.煎煮法.是指用水作溶剂，加热煮沸浸提药材成分的一种方法。
2.渗漉法.是在药粉在添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种浸出方法。
3.水蒸汽蒸馏法.有两种方法：—种是将水蒸气发生器产生的水蒸气通入盛有被蒸物的烧瓶中，使被蒸物与水一起蒸出；另一种方法是将水加入到装有被蒸物的烧瓶中，与普通蒸馏方法相同，直接加热烧瓶，进行蒸馏，这是一种简化了的水蒸气蒸馏方法；当蒸馏时间较短，不需耗用大量水蒸气时，可采用这种方法。
4.回流法5.浸渍法.是将中草药中的有效作用成分提取出来。
提取时将中草药溶解于溶剂中，以使其有效成分浸出。
选取溶剂时依照相似相溶原理。
但浸出率较低，如果用水溶解，提取液还会发霉变质，因此注意加入适当的防腐剂。
6.超临界流体提取法.超临界萃取所用的萃取剂为超临界流体，超临界流体是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。
超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。
因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。
7.超声波提取法.在容器中加入提取溶媒（水、乙醇或其他有机溶剂等），将中药材根据需要粉碎或切成颗粒状，放入提取溶媒中；容器的外壁粘接换能器振子或将振子密封于不锈钢盒中投入容器中；开启超声波发生器，振子向提取溶媒中发出超声波，超声波在提取溶媒中产生的‘空化效应’和机械作用一方面可有效地破碎药材的细胞壁，使有效成分呈游离状态并溶入提取溶媒中，另一方面可加速提取溶媒的分子运动，使得提取溶媒和药材中的有效成分快速接触，相互溶合、混合。
中药浸出操作与中药制剂
其他浸出方法及设备比较
超声提取法
利用超声波的振动和空化作用加速中药成分的提 取过程，具有提取效率高、时间短等优点，但设 备成本较高。
超临界流体萃取法
利用超临界流体（如二氧化碳）在临界点附近具 有特殊溶解能力的性质进行中药成分的提取，具 有提取效率高、无溶剂残留等优点，但设备成本 和维护费用较高。
中药浸出操作与中药制剂
目录
• 中药浸出操作概述 • 中药浸出方法与设备 • 中药制剂类型与特点 • 中药浸出操作关键技术与参数控制 • 中药制剂生产工艺流程解析 • 质量标准与评价体系建立
01 中药浸出操作概述
浸出操作定义与目的
定义
浸出操作是指用水或其他溶剂， 将药材中的有效成分提剂
注射液
指由中药材经水煎煮提取后制成的液 体制剂，具有剂量小、吸收快、作用 迅速等特点。
指将中药材有效成分提取并精制后， 制成的供静脉注射用的液体制剂，具 有作用迅速、疗效确切等特点。
口服液
指将中药材有效成分提取后，加入矫 味剂、防腐剂等制成的口服液体制剂， 便于携带和服用。
固体制剂类型及特点分析
散剂
指将中药材粉碎成细粉后，按一 定比例混合制成的干燥粉末状制 剂，具有剂量准确、便于携带和
服用等特点。
颗粒剂
指将中药材提取物与适量辅料混合 后制成的颗粒状制剂，具有吸收快、 作用迅速等特点。
胶囊剂
指将中药材提取物或药物细粉装入 胶囊壳中制成的固体制剂，可掩盖 药物不良气味，提高患者用药顺应 性。
实践经验分享
在实际操作中，根据药材特点和制剂要求，灵活 调整溶剂种类、用量和浓度等参数，以获得更好 的浸出效果。
温度、时间和压力等参数优化建议
温度控制
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浸出技术与中药制剂
➢三、浸出制剂的分类和特点 ➢(一)常用浸出剂的分类 ➢(1)水浸出制剂； ➢(2)含醇浸出制剂； ➢(3)含糖浸出制剂； ➢(4)精制浸出制剂。
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浸出技术与中药制剂
➢(二)浸出剂的特点 ➢(1)具有药材各浸出成分的综合作用，有利
与成膜材料制成膜剂；
➢②将药材提取物或将提取物精制后制成浸 膏溶液，再与成膜材料制成膜剂；
➢③当药材剂量很小时，可将药材粉碎为极 细粉末与成膜材料制成膜剂。
➢例如：细辛口腔膜
ห้องสมุดไป่ตู้
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浸出技术与中药制剂
➢2、中药涂膜剂 ➢中药涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料
及中药材提取物制成的外用涂剂。
➢制备中药涂膜剂时需先将中药材制成提取 物的乙醇或乙醇丙酮溶液，再加到成膜材 料溶液制膜即得。
于发挥某些成分的多效性； ➢(2)作用缓和持久，毒性较低。 ➢(3)提高有效成分的浓度，减少剂量，便于
服用。
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浸出技术与中药制剂
➢三、中药剂型改革 ➢(一)中药剂型改革原则 ➢(1)坚持中医中药理论； ➢(2)提高药效。
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浸出技术与中药制剂
➢ (二)中药剂型改革的程序 ➢ A.制剂学研究 ➢ 1、处方来源 ➢ (1)根据疾病选定处方 ➢ ①选用常见病、多发病处方； ➢ ②医治人体功能紊乱性病证处方； ➢ ③治疗机体免疫性疾病的处方。
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浸出技术与中药制剂
➢(2)从传统古方中筛选 ➢(3)从整理中医药文献中发掘新药 ➢(4)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民
族药中开发新药 ➢(5)从中成药中开发新药 ➢(6)从中医长期临床实践中开发中药新药
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浸出技术与中药制剂
➢2、剂型选择 ➢应根据用药症候、患者年龄、生理状况选
➢一、控制药材的质量 ➢二、严格控制提取过程
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浸出技术与中药制剂
➢ 三、控制浸出制剂的理化指标 ➢ 1、鉴别 ➢ 2、含量控制 ➢ (1)药材比量法 ➢ (2)化学测定法 ➢ (3)生物测定法 ➢ (4)鉴别及检查
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浸出技术与中药制剂
第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制
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浸出技术与中药制剂
➢ 三、影响浸出的因素 ➢ 1、浸出溶剂(水、乙醇) ➢ 2、药材的粉碎粒度 ➢ 3、浸出温度 ➢ 4、浓度梯度 ➢ 5、浸出压力 ➢ 6、药材与溶剂的相对运动速度 ➢ 7、新技术的应用(超声波、流化浸出、电磁场浸
出、电磁振动浸出、脉冲浸出等)
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浸出技术与中药制剂
灸、熨、丸、散、线、条、棒、酒、露、 酊、汤、饮、煎等。
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浸出技术与中药制剂
➢ 中药现代剂型就是采用现代技术生产的常用五大类 剂型：
➢ (1)口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸， 滴丸、微粒剂)；
➢ (2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)； ➢ (3)注射剂与输液； ➢ (4)粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、
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浸出技术与中药制剂
第一节 概述
➢一、浸出技术及中药制剂的概念 ➢浸出技术系指用适当溶剂和方法，从药材(动、
植物)中浸出有效成分的工艺技术。 ➢中药制剂系指以中药材为原料制备的各种制剂。
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浸出技术与中药制剂
➢二、浸出技术及中药制剂的概念 ➢中药传统剂型：膏、丹、胶、粬、茶、锭、
与药材细粉混合制粒；③干浸膏制粒；④含挥发 油药材的制粒；⑤药材有效部位制颗粒；⑥含化 学药物的中药片剂颗粒等。 ➢ (3)中药片剂的薄膜包衣。 ➢ 例如：益心酮片
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浸出技术与中药制剂
➢五、中药胶囊剂 ➢中药硬胶囊剂系指中药或中药材提取物的
粉末或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制 剂，主要用于口服。
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浸出技术与中药制剂
➢ (二)干燥 ➢ 干燥是利用热能使湿物料中湿分(水分或其它溶剂)
汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。 ➢ 中药浸膏的干燥方法有： ➢ 1、常压干燥 ➢ 2、减压干燥 ➢ 3、喷雾干燥 ➢ 4、冷冻干燥
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浸出技术与中药制剂
第三节 常用的浸出制剂
➢一、汤剂 ➢汤剂(decoction)是指中药材加水煎煮，去渣取
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浸出技术与中药制剂
➢ 五、流浸膏剂与浸膏剂 ➢ 流浸膏剂(fluid extracts)系指药材用适宜的溶剂浸
出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标 准而制成的液体制剂，如甘草流浸膏。 ➢ 浸膏剂(extracts)系指药材用适宜的溶剂浸出有效 成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准所制 成的膏状或粉状的固体制剂，如刺五加浸膏。 ➢ 浸膏剂每1ml相当于原药材2~5g。
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浸出技术与中药制剂
➢C.稳定性研究 ➢有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的
最基本的要求。 ➢稳定性则是保证有效性和安全性的重要条
件。
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浸出技术与中药制剂
第二节 浸出操作与设备
➢一、药材的预处理 ➢(一)药材品质的检查 ➢1、药材来源与品种的鉴定 ➢2、有效成分和总浸出物测定 ➢3、含水量测定，药材含水量一般为9%~16%。
➢中药眼用制剂分液体眼用制剂(如滴眼剂、 洗眼剂)、半固体眼用制剂(如眼膏剂)、固 体眼用制剂(如眼用膜剂、眼用散剂)。
➢例如：复方穿心莲滴眼剂
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浸出技术与中药制剂
➢三、中药软膏剂 ➢中药软膏剂系指以中药的细粉、提取物或
提取的单体成分与适宜基质混合制成的半 固体制剂，为外用制剂。
➢中药软膏剂主要选用治疗皮肤病和外科病 的中药材。
备工艺复杂，质量不恒定；有的药效不稳定；有的刺 激性较大。
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浸出技术与中药制剂
➢2、中药注射剂的分类 ➢(1)按分散系统分：溶液型注射剂、注射用
粉针和冻干制品、注射用混悬剂、注射用 乳剂等。
➢(2)按给药途径分：皮内注射剂、皮下注射 剂、肌内注射剂、静脉注射剂等。
➢(3)按组成成分分：纯有效成分注射剂、有 效部位注射剂、复方提取物注射剂等。
的剂量； ➢ (3)通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量，以
供参考； ➢ (4)通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。
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浸出技术与中药制剂
➢4、工艺选择 ➢(1)根据药材有效成分的种类、含量以及存
在的形式，确定提取、纯化的方法； ➢(2)根据给药途径和剂型，确定制备工艺。
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➢例如：老鹳草软膏
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浸出技术与中药制剂
➢四、中药片剂 ➢中药片剂系指以中药的细粉或提取物与适
宜辅料混合，经压制而成的片剂，一般供 内服。
➢中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡 腾片、溶液片、微囊化片等
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浸出技术与中药制剂
➢ 中药片剂的制备过程： ➢ (1)中药材的预处理； ➢ (2)中药片剂的制备； ➢ 制粒压片的方法有：①药材全粉末制粒；②浸膏
➢七、中药膜剂和中药涂膜剂 ➢1、中药膜剂 ➢中药膜剂系指中药浸膏溶解或混合于适宜
的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量而 制成的薄片状的固体制剂。
➢中药膜剂包括口服膜剂、口腔膜剂、眼用 膜剂、鼻用膜剂、阴道用膜剂、直肠用膜 剂、舌下用膜剂、植入膜剂等。
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浸出技术与中药制剂
➢中药膜剂制备方法： ➢①将药材提取物精制成纯的化学成分后再
浸出技术与中药制剂
➢ B.质量标准的研究 ➢ 为了制定正确而合理的中药新制剂的质量标准，
首先要制定特征成分、总有效成分、贵重药、毒 剧药的含量测定方法，或对处方中总有效成分进 行限量测定。如有困难，可选用处方中其它药材 的已知成分，或选择反映内在质量的指标成分， 建立含量方法作为控制指标。
➢ 制定中药新制剂的质量标准，应与制备工艺平行 进行。
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浸出技术与中药制剂
➢(二)药材的粉碎 ➢药材的粉碎的目的主要是增加药材的表面
积，加速药材有效成分的浸出。 ➢将药材粉碎成适当粒度，有利于有效成分
的浸出。
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浸出技术与中药制剂
➢ 二、浸出过程 ➢ 浸出(萃取)过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效
成分后变成浸出液的全部过程，系以扩散原理为基 础。 ➢ 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。 ➢ 一般药材的浸出过程包括以下相互联系的几可阶段： ➢ 1、浸润、渗透阶段 ➢ 2、解吸、溶解阶段 ➢ 3、扩散过程 ➢ 4、置换过程
用适当剂型，同时应注意药物的稳定性、 有效成分的溶出和吸收、起效快慢、疗效 的高低，以及工艺上的难易和实现规模生 产的可能性。
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浸出技术与中药制剂
➢ 3、剂量的确定 ➢ 剂量的确定可从几方面考虑： ➢ (1)从文献资料了解古今医学家作药经验，作为人
的基本参考剂量； ➢ (2)测定有效成分含量，制定出一个保证安全有效
浸出技术与中药制剂
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2020/11/25
浸出技术与中药制剂
本章学习要求：
- 掌握常用的浸出技术和方法。 - 熟悉常用中药制剂的分类、特点以及制备工艺。 - 了解浸出制剂质量要求。
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浸出技术与中药制剂
教学内容
- 第一节 概述 - 第二节 浸出操作与设备 - 第三节 常用的浸出制剂 - 第四节 浸出制剂的质量 - 第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制
汁制成的液体剂型，亦称煎剂。 ➢二、酒剂 ➢酒剂(medicinal liquor)系指药材用蒸馏酒浸取