药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计

药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计

[摘要]从保证药品安全出发，提出了药品生产及包装车间的空气洁净度控制要求，介绍了净化空调系统的空气处理方法和技术，对药品生产及包装车间的设计和使用具有指导意义。

关键词：药品包装；洁净度；空调；系统设计

中图分类号：TB491；TB494；R954 文献标识码：B 文章编号：1001—

3563(2004)03—0076—04

The Design of Air Conditioning and Purifying System

for Clean M edicines Packaging W orkshop

L／Xiao-yan 。MA Jun

I 1．Harbin University of Commerce，Harbin 150076，China；

2．Chongqing Silver Star Zhiye(Group)Co．。LTD．，Chongqing 400020，China) Abstract：The controlling demand of air cleanliness in medicines packaging and production workshop

was put forward in order to ensure the safety of medicines．The method and technique dealing with air condi—

tioning an d purifying system were introduced．It is significant to the designing an d running medicines packa—

ging workshop．

药品生产及包装要严格控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使生产环境的洁净度符合工艺要求，确保药品安全。

一般采取的空气净化措施有：空气过滤、组织气流排污、提高室内空气静压。

1 药品生产及包装车间环境控制要求

1．1 GMP对洁净车间的环境控制要求

用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP

对洁净车间的要求如下：

1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内；

2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；

3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；

4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；

5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

1．2 洁净度分区及换气次数

洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。1．2．1 药品生产及包装洁净室的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400~F．／h，1万级为50—80次／h，10万级为20—50次／h。

1．2．2洁净度分区

药品生产及包装环境对洁净度的具体分区可参照表1选用。

1．3 其它环境参数的确定

1．3．1 温度与湿度

洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。温度：100级及1万级取20～23~C(夏季)，10万级及30万级取24～

26~C，一般区26～27~C。100级及1万级属无菌室。相对湿度：

易吸潮药品45％一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％～55％，水针及口服液55％～65％。

1．3．2 洁净室压力

保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压

染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

1，3．3 噪声级

洁净室内噪声级要求如下：1)动态测试，噪声级／J＼于75dBA；2)静态测试，乱流洁净室噪声级／J xT60dBA，层流洁净室噪声级／J x-T 65dBA。

1．3．4 新风量的确定

室内应保持一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值：1)非单向流洁净室总

送风量的10％～30％，单向流洁净室总风量的2％～4％；2)补偿室内排风和保持正压所需的新鲜空气量；3)保证室内的新鲜空气量大于40m ／人．h。

2 净化空调系统的空气处理

2．1 空气净化过滤器及系统组合

空气净化过滤器是空气净化的重要环节，其性能指标有风量、过滤效率、空气阻力和容尘量。按其效率可分初效、中效、高效或亚高效过滤器。

2．1．1 初效过滤器

它的初阻力≤29．4Pa，计数效率(对0．3txm的尘埃)≤20％。

过滤新风及大颗粒尘埃，滤速0．4—1．2m／s，对象是>10txm的尘埃。滤材用易于清洗更换的粗中孔泡沫塑料或WY-CP-200涤纶无纺布。形状有平板式、抽屉式、自动卷绕人字式和袋式。

2．1．2 中效过滤器

它的初阻力≤98．1Pa，计数效率(对0．3 m的尘埃)20％一90％，滤速0．2—0．4m ／s。用于末级过滤器保护，对象是1～101~m的尘粒。放在高效过滤器之前风机之后。滤材用中细孔泡沫材料或WZ-CP．Z涤纶无纺布。形状有袋式、平板式和抽屉式。

2．1．3 亚高效过滤器

它的初阻力≤147．1Pa，计数效率(对0．3 m的尘粒)90％一99．9％。用作终端过滤器或高效过滤器的预过滤，对象是5岬以下尘粒，滤材为玻璃纤维滤纸或棉短绒纤维滤纸。

2．1．4 高效过滤器(HEPA)

它的初阻力≤245．2Pa，计数效率(对0．3 m的尘埃)≥99．97％。作为送风及排风处理的终端过滤，过滤／J、于1 m的尘粒。放在通风口的末端，滤材为超细玻璃纤维纸或超细石绵纤维滤纸。特点是效率高，阻力大，不能再生，通过高效过滤器的空气视为无菌。

2．1．5 净化系统的组合

净化系统组织的原则是相邻二级过滤器的效率不能太接近，也不能相差太大。一般采用初效、中效、亚高效(或高效)三级过滤器。也可分四级，增加一级高效过滤器。洁净度10万级的空气净化，采用初效、中效、高效三级过滤。洁净度30万级空气净化，采用初效、中效二级过滤。

2．2 洁净室气流的组织

气流组织原则：减少涡流；使射入气流经过最短流程覆盖工作区，气流方向与尘埃重力沉降方向一致；回流气流有效地将室内灰尘排出室外。

2．2．1 洁净室的主要形式

有层流洁净室(按气流方向分为垂直与水平层流)和乱流洁净室(按气流组织分为顶送与侧送)。

垂直层流室过滤器布置在天棚上，由侧墙下部或整个格栅地板回风，空气经过工作区时带走污染物。由于气流系垂直平行流，垂直断面风速需在0．25m／s以上，换气次数400次／h左右。实现工作区无菌无尘达到100级洁净度。用于包装灌

封点的局部保护。但造价和运转费用很高。