临床血液学检验行业标准与技术要求(9)[1]

全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.3 批内精密度
4.3.1批内精密度检测要求
4.3.2 验证方法
取1份浓度水平在上述检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后 10次检测结果的算术平均值（ x）和标准差（s），计算变异系数。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.4日间精密度
4.4.1日间精密度检测要求
血液分析仪校准的要求
z 需对每一台仪器进行校准 z 建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来
源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等 z 需对不同吸样模式进行校准或比对 z 使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供
的定值新鲜血进行校准 z 至少半年进行一次校准
具体内容参考行业标准《血细胞分析的校准指南》
标准适用范围
z 本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血 细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证 方法。
z 本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床 实验室、室间质评机构或体外诊断企业的内部 质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验 证等活动。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.1本底计数
z EQA 评价报告和比对记录需由实验室负责人审核并签字， 记录至少保留二年。
检验前程序
z a) 所有类型的标本需有采集说明。有些由临床人员负责采集 的标本不要求详细的采集说明，如骨髓，但实验室宜提供有 关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。
z b) 血细胞分析标本的采集需使用EDTA 抗凝剂，除少数取静 脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行 检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.8.4.4 符合如下情况，可按行业标准《医疗机构内定量检验结果的 可比性验证指南》（制订过程中） 的方法和要求进行比对。
a) 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）； b) 临床医生对结果的可比性有疑问时； c) 更换试剂批号（必要时）； d) 室内质控结果有漂移趋势时； e) 室间质评结果不合格，采取纠正措施后； f) 更换重要部件或重大维修后； g) 软件程序变更后； h）需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月1次）。
新增主要内容
应制定员工能力评审的内容和方法，每年评 审员工的工作能力；对新进员工，尤其是从事 血液学形态识别的人员，在最初2个月内应至 少进行2次能力评审（间隔为30天），评审内 容包括： z 培训内容和过程； z 现场考核； z 检验结果的分析与判断； z 检查工作单与各种记录。
新增主要内容
z 应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下 标准/程序）：
至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，在检测当天 至少进行1次室内质控，剔除失控数据后（失控结果已得到纠正）按 批号或者月份计算在控数据的变异系数。
凝血试验的分析质量要求及验证方法
5.3 线性
5.3.1 线性验证检测要求
线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975 或r2≥0.95 。FIB项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。
4.1.1 本底计数检测要求
4.1.2 验证方法 用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的 最大值应在允许范围内。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.2 携带污染
4.2.1 携带污染检测要求
4.2.2 验证方法
分别针对不同检测项目，取1份高浓度的临床样本（EDTA-K2或 EDTA-K3抗凝静脉血），混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1 、H2、H3；再取1份低浓度的临床样本，混合均匀后连续测定3次， 测定值分别为L1、L2、L3。按公式（1）计算携带污染率。
参考区间
z 实验室内部有相同的检测系统（仪器型 号、试剂批号以及消耗品等相同）时， 可调用相同的参考区间。
z 当检测方法或检验前程序更改时，需对 参考区间重新进行验证。
室内质控
z 质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非 配套质控品时需评价其质量和适用性。
z 质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正 常和异常水平）的质控品。
4.5.2验证方法
参照行业标准《临床化学设备线性评价指南》（制订过程中）。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.6 正确度
4.6.1 偏倚
4.6.2 验证方法
z 至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本 检测2次，计算20次以上检测结果的均值。
z 以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统的测定 均值为标准，计算偏倚。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.8 实验室内的结果可比性
4.8.1允许偏差和比对样本的浓度要求
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.8.2 验证方法
4.8.2.1 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本，分别使用实验室内部 规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结 果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应 ≥80%。
5.1.2 验证方法
取3个浓度水平（包含位于正常、中度异常和高度异常）的临床样本 （枸橼酸钠抗凝血浆）或质控品各1支，每支样本按常规方法重复检 测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，计算变异系 数。
凝血试验的分析质量要求及验证方法
5.2 日间精密度
5.2.1日间精密度检测要求
5.2.2 验证方法
z 凝固试验的质控物至少检测10天，至少使用 20个检测结果的均值为质控图的中心线；
z 凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调 整时，需重新确定质控物的均值；
z 每个新批号的质控品在日常使用前，需由实 验室通过检测确定质控物均值，制造商规定 的“标准值”只能作为参考。
室间质量评价
z EQA 样本的处理和检验：实验室需采用相同的检测系统及 检测程序检测质控样本与患者样本，室间质评活动需由从 事常规工作的人员执行。
临床血液学检验行业标准与 技术要求
卫生部临床检验中心 彭明婷
管理要求
z 检验结果互认 z 医院等级评审
血液学检验领域技术要求的制订
《医疗机构临床实验室管理办法》实施细则（血细胞分析/体液检验） “ISO 15189 认可在临床血液学检验领域应用说明” “ISO 15195 认可在临床血液学检验领域的应用说明”
z c) 血液凝固试验标本的采集需使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与 抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT>0.55时，需对血 液与抗凝剂的体积比进行调整。
Biblioteka Baidu
临床血液学检验 常规项目的分析质量要求
确定分析质量要求的必要性
– 实验室技术能力的评估和质量改进 – 卫生行政部门的管理与监督 – 企业产品质量的确认
检测系统的性能验证
z 通过性能验证判别检测系统的性能是否达到制造商 标示的要求（制造商规定的性能要求必须满足临床 需要）, 每年至少对分析系统的性能进行1次评审。 验证内容包括精密度、可报告范围、携带污染率、 正确度等
z 使用非配套检测系统的实验室应按照NCCLS-EP9文件 的要求与配套检测系统的结果进行比对，以验证检 测系统的有效性
参考区间
z 生物参考区间的制定尽可能符合CLSI C28-A3《临 床实验室如何规定和确定参考区间》的建议。可由 制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分 析系统的实验室对参考区间进行验证。
z 验证方法举例：确认实验室使用的检测系统与制造 商提供参考区间的检测系统相同；确认检验项目针 对的人群相同；确认检验前程序和检测程序一致； 每组用20份健康人标本检测后进行验证。血液凝固 试验检测项目，更换新批号的试剂时，需重新验证 参考区间。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.9 准确度
4.9.1 总误差
4.9.2 验证方法
至少使用5份质评物或临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检 测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相 对偏差符合要求的比例应≥80%。
凝血试验的分析质量要求及验证方法
5.1 批内精密度
5.1.1 批内精密度检测要求
4.8.2.2 新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A2文件与配套检测系统 进行比对，至少使用40份临床样本，每个检测项目的相对偏差符合表8 要求的 比例应≥80%，然后再按3.8.2.1的方法进行验证。
4.8.2.3 常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（每个检测项目对应的正 常、异常浓度水平各占50%；比对可分次进行）定期（至少半年）进行1次结果 比对，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。
4.4.2 验证方法
至少使用2个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测 当天至少进行1次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正） 后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.5 线性
4.5.1线性验证检测要求
线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975 或r2≥0.95 。 WBC、RBC、Hb和PLT项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定 的范围内。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.7 不同吸样模式的结果可比性
4.7.1 适用条件
使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。
4.7.2 偏差
4.7.3 验证方法
每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本 各检测2次，分别计算每份样本两种模式下检测结果均值间的相对差 异，应符合表7的要求。
新增主要内容
z 形态学检查专业主管应有专业技术培训（如进修学 习、参加形态学检查培训班等）的考核记录（如合 格证、学分证及岗位培训证等），其他形态学检查 人员应有定期培训的考核记录。
z 实验室的人力资源宜满足如下要求：血细胞分析复 检标本的数量在每日100份以下时，至少配备2人； 复检标本量在每日100～200份时，至少配备3～4人 若使用自动化仪器进行形态学检查的筛检，可适当 减少人数。
z 质控项目：申报认可的所有检测项目均需开展 室内质量控制。
z 质控频度：需通过检测质控物，检查血常规检 验的精密性，宜根据实验室检验标本的数量定 期实施，检测当天至少1次。
z 质控方法：宜使用Levey-Jennings质控图。
质控图中心线的确定
z 血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时 段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均 值为质控图的中心线；
5.3.2 验证方法
参照行业标准《临床化学设备线性评价指南》（制订过程中）。
凝血试验的分析质量要求及验证方法
5.4 正确度
5.4.1偏倚
正确度验证结果以偏倚为评价指标，FIB的偏倚应≤10%。
血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异 常计数、警示标志、异常图形等情况时结果的确 认方法和程序）并在程序中规定实施要求：应提 供建立或验证显微镜复检标准的方法和数据；验 证结果要求假阴性率≤5%；应有标本的显微镜复 检记录；复检涂片至少保留2周。
z 出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有 差异且难以改善结果可比性时，可使用各自的参 考区间。
结果比对的要求与问题
z 不同检测系统、不同方法的结果应定期（至少6个月）进行比对。 z 血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标
符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异常标本, 可分批进行）进 行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误差。出凝血检验项目不 同品牌设备间的比对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可使用各自 的参考区间。 z 应定期（至少每3月1次，每次至少比对5份临床样本）进行形态学检验人员 的结果比对、考核并有记录。 z 比对记录由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。 z 问题：比对方法和判别标准存在差异。
z EQA的参加项目：申报认可的项目需参加省级以上临床检 验中心组织的EQA计划（血液学检验项目如血细胞计数、 凝血试验、血细胞形态学检查、血沉检测、流式细胞术检 查、血液流变学检查等）。不合格项目（原因分析及整改 措施有效性）
z 当质量评价的组织机构未能提供检测项目的EQA时，实验 室管理层需制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方 法，例如与其他实验室交换样本和/或用已知结果的样本进 行盲样检验。