生产设备清洁消毒标准操作规程

1目的：

建立一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁消毒规程，保证设备的工艺卫生要求，防止污染和交叉污染。

2范围：

一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁、消毒。

3职责：

各生产设备操作人员对本规程实施负责，QA监督执行。

4内容：

4.1清洁工具：各区域设备专用抹布、塑料毛刷

4.2清洁剂：洗洁精

4.3消毒剂：75%酒精（单月）、0.2%新洁尔灭溶液（双月）。

4.4清洁频率：使用前已过清洁效期应进行清洁；生产结束后进行清洁；更换品种时进行

清洁；设备维修后进行清洁。

4.5清洁、消毒方法

4.5.1一般生产区设备清洁方法

4.5.1.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来用

饮用水进行清洁。

4.5.1.2用清洁剂将设备的油污或污物等擦洗干净，然后用饮用水将设备擦拭干净。

4.5.1.3已过清洁有效期设备清洁：用饮用水擦拭设备各部位表面。

4.5.1.4购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬

至操作室。

4.5.2十万级洁净区设备清洁、消毒方法

4.5.2.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。

4.5.2.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净，然后用纯水将设备擦拭干净。

4.5.2.3最后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

4.5.2.4已过清洁有效期设备清洁：用纯水对设备表面进行清洁，再用75%酒精进行全面擦

拭消毒。

4.5.2.5新设备进入十万级洁净区时，先在非洁净区清洁设备的内外表面的灰尘、污垢后搬

运至万级洁净区操作室。

4.5.3万级洁净区设备清洁、消毒方法

4.5.3.1先清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。

4.5.3.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净，然后用纯水将设备擦拭干净。

4.5.3.3最后用75%酒精全面擦拭各部位。

4.5.3.4直接接触试剂的可拆卸的部件拆卸下来进行清洁后，如果可以进行高压灭菌器，应

进行高压灭菌，121℃，15分钟。

4.5.3.5已过清洁有效期设备清洁、消毒：用纯水对设备表面进行清洁，再用75%酒精对设

备的各部位全面擦拭。

4.5.3.6新设备进入万级洁净区时，先在非洁净区清洁设备的内外表面的灰尘、污垢后搬运

至万级洁净区操作室。

4.6清洁间隔时间：一般生产区设备和十万级洁净区设备在清洁消毒后一周（含清洁当天）

内有效；万级洁净区设备在清洁、消毒后一周内有效。

4.7清洁记录：设备清洁应填写《设备清洁记录》，操作者签名后，由QA检查合格后挂“已

清洁”标示，并注明操作人、作业日期、有效期至。

4.8清洁效果评价：设备清洁后目视确认，无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位应确认

无灭迹。

4.9清洁工具处理：清洁工具使用后立即清洁干净，洁净区设备专用抹布清洁后应最后存

放于各区域洁具间指定位置备用。

5相关文件：无

6记录：

6.1《设备清洁记录》FSD-ER-015