药物制剂技术.pptx

二、剂型
3、剂型的分类 按形态分类 按分散系统分类 按给药途径分类 按制法分类
二、剂型
1）按形态分类 液体剂型 固体剂型 半固体剂型 气体剂型
二、剂型
2）按分散系统分类 真溶液型 胶体溶液型 乳浊液型 混悬液型 气体分散型 固体分散型
二、剂型
3）按给药途径分类 经胃肠道给药剂型 不经胃肠道给药剂型
第六节 GMP与GLP
GMP 药品生产质量管理规范 是药品生产和质量管理的基本准则。 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生 产中影响成品质量的关键工序，也是新建、 改建、扩建医药企业的依据。
GMP GSP GLP GCP
药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药品非临床研究质量管理规范 药品临床实验质量管理规范
一、药典与药品标准 药典pharmacopoeia
一个国家记载药品的规格、标准的法典，由国家 组织的药典委员会编写，由国家药品监督管理局 审批颁布。具有法律约束力。 收载疗效确切，副作用小，质量较稳定的药物及 其制剂。 药品标准 国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术 规定，是保证药品的质量，进行药品生产、经营、 使用、管理及监督检验的法定标准。
协定处方
由医院药剂科与临床医师根据日常 医疗用药的需要共同协商制订的处 方。
医师处方
医师对个别病人用药的书面文件。 具有法律上、技术上、经济上的意义。 处方前记、处方正文、签名。
第五节 新药与新药审批办法
新药 未曾在中国境内上市销售的药品 已上市药品改变剂型、改变给药途径的， 按新药管理。
9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。2 0.11.1320.11.13Friday, November 13, 2020
10、人的志向通常和他们的能力成正比例。08:32:3608:32:3608:3211/13/2020 8:32:36 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。20.11.1308:32:3608:32Nov-2013-Nov-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。08:32:3608:32:3608:32Friday, November 13, 2020 13、志不立，天下无可成之事。20.11.1320.11.1308:32:3608:32:36November 13, 2020
制剂学是研究制剂的理论和制备工艺 的科学
一、基本概念
方剂是指按照医师处方专为某一患者 或某种疾病调制，并有明确用法用量 的药剂。方剂的配制一般都在医院的 调剂室中进行。
调剂学是研究方剂的理论及调制技术、 应用的科学。
制剂学和调剂学总称为药剂学。
一、基本概念
辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋 形剂和附加剂。
（5）临床药剂学 (clinical的）ph调ar剂m学ac或eu临t床ic药s)学。
介绍药剂学的剂型设计和制剂
（6）药用高分子材料学(po处ly方me中r常s 用in的合ph成ar和m天ac然eu高ti分c子s)材
料的结构、制备、物理化学特征以 及其功能与应用。
第二节、药剂学的发展
第三节、Hale Waihona Puke Baidu典与药品标准
注射给药剂型 呼吸道给药剂型 皮肤给药剂型 粘膜给药剂型
二、剂型
4）按制法分类 浸出制剂 无菌制剂
三、药剂学的任务
药剂学基本理论和生产技术的研究 新剂型、新技术、新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发
四、药剂学的分支学科
二、中国药典
ChP（2005年版） 一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品
二、中国药典
构成 凡例、正文、附录、索引
三、国外药典
美国药典 英国药典 日本药局方 国际药典
USP BP JP Ph.Int
第四节 处方
法定处方 协定处方 医师处方
法定处方
药典、国家药品标准收载的处方， 具有法律约束力。在制造或医师开 写法定制剂时，均需遵照其规定。
药品的国家标准包括 《中国药典》 SFDA颁布的药品标准
二、中国药典
全称 简称 缩写
中华人民共和国药典 中国药典 ChP
二、中国药典
中华人民共和国药典（2005年版） 中国药典（2005年版） ChP（2005年版）
二、中国药典
建国以来共出版 八版药典
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 √
（3）生物药剂学(biopharmace关ut系ic的s)科学。
绪论
四、药剂学的分支学科
是采用数学的方法，研究药物 的吸收、分布、代谢和排泄的体内 经时过程与药效之间关系的学科。
（4）药物动力学(pharmacokine是ti以c患s)者为对象，研究合理、
有效与安全用药等与临床治疗学 紧密联系的新学科，亦称（广义
是应用物理化学的原 理、方法和手段研究药剂 学中有关剂型性质的科学
（1）物理药剂学(physical pharmaceutics)
是研究制剂工业 生产的基本理论、工 艺技术、生产设备和 质量管理的科学。
（2）工业药剂学(industrial pharmaceutics)
是研究药物及其剂型在 体内的吸收、分布、代谢与 排泄过程，阐明药物的剂型 因素，生理因素和与药效间
第一章 绪论
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
概述 药剂学的发展 药典与药品标准 处方 新药与新药审批办法 GMP与GLP
第一节 概述
一、基本概念
药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的
基本理论、处方设计、制备工艺、质量控
制和合理应用的一门综合性技术科学。
维生素C注射液
VitC NaHCO3
12.5g 4.8g
NaHSO3
0.3g
EDTA-2Na 0.002g
注射用水
1000ml
一、基本概念
剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的 不同给药形式，也称药物剂型，如片剂、 软膏剂、注射剂等。
一、基本概念
制剂是为适应治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式的具体品种，也称 药物制剂，如维生素C注射液，氟哌酸 胶囊
二、剂型
1、剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的 不同给药形式。
与给药途径相适应 同一种剂型可以有不同的药物 同一种药物可以有多种剂型 根据药物的性质、临床上的需要选择合理
的剂型与给药方式
二、剂型
2、剂型的重要性 剂型可改变药物的作用性质 剂型能改变药物的作用速度 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 剂型可影响疗效 剂型可产生靶向作用