批生产记录填写培训资料PPT课件
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化工企业批生产记录培训讲义PPT32页
化工企业批生产记录培训讲 义
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 勒
Thank you
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 勒
Thank you
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
批生产记录培训讲义
生产记录编制要求
对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语，当需要时也可增加“不 适用于······”的用语。
表示很严格，非这样做不可的用词。正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 表示严格，正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”，反面词采用“不应 ”或“不得”； 表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”，反 面词采用“不宜”。 表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。
三、记录的编制、领用、保存
领用
公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管 理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。
记录控制号的编制：AAAABBCCC-D 其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001～999）
，D为表示该记录发放的次数（1～9）。 如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批
文件使用符号的要求：图名、表名、公式、表栏标题，不宜用标点符号 ；表中文字使用标点符号，最末一句不用句号。
文字叙述中的括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”，不采用“.”；范围号应采用“～”，不采用“—”
；连接号应采用“－”，只占半格，写在字间；破折号占两字。
生产记录的整理与保存
岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间主任审核 并签字。
岗位操作记录由班组长整理后并交车间主任，批生产记录由班组 长根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任审核并签 名。
• 整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至 有效期后一年 。
• 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督 、指定专人销毁
四、批生产、批包装记录具体内容
批生产记录填写ppt课件
、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录
的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录
相同。
第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当
及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓
名和日期。
第一百八十条 批包装记录的内容（略）
记录填写歌诀
内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。
生产记录保存三年后，需销毁时，应由质量管理 负责人审查、监督、指定专人销毁。
七、复核的注意事项
必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对
照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器
必须一致、正确 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写
人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，
生产管理记录包括
批生产记录、批包装记录 合箱记录、合箱台账 偏差处理记录 物料使用台账 印字版使用收发台账 温湿度压差记录 试剂试液配制使用记录 消毒液配制使用记录 容器具、洁具清洗消毒记录 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）
质量管理包括
现场监控记录 检验记录 检验台帐 留样观察记录 仪器使用记录 试剂试液配制使用记录
五、生产记录的填写
签名的真实性 ◦ 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名， 任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于 识别。
表格中不需填写的空白表格位置应以/划去
五、生产记录的填写
记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复 核人应监督填写人更正
六、生产记录的整理与保存
批生产记录书写规范ppt正式完整版
批生产记录书写规范
记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再 抄下来 。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原 始记录！
原始记录的填写
记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再 抄下来 。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原 始记录！
原始记录的填写
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二：批生产记录包括
► 日期，时间
► 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明
► 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制（IPC）和实验室检测结果
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三：批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何 数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为；
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三：批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写；
更不允许事先估计后填写；
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
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示例：
字迹应清楚，内容应完整！
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示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
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示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
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示例：
记录应进行分类保管便于索引！
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三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，
易于识别。
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三：批生产记录书写规范
6.记录的书写应使用简体中文 不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
7.表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
► 适当阶段或时期的真实收率
► 成品包装和标签的描述
► 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提到的背离。
► 发放测试的结果
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三：批生产记录书写规范
1.填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、 大忽悠等；
如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ,, ”等
批生产记录填写规范
泉州七洋机电有限公司 2015年12月18日
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一：什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批 生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有 关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包 括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应 在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、 一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
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三：批生产记录书写规范
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去 相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并 签上修改人的姓名及修改日期。
如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:
修改后原来的数据或文字应清晰可见
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三：批生产记录书写规范
⑦日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16等