分析高效过滤器的效率与检漏测试的关系
HEPA效率测试与检漏有关问题
HEPA/ULPA 过滤器效率测试及检漏方法有关问题讨论转载–未经原作者许可，只用于学习讨论 1 、 HEPA ／ ULPA 过滤器效率测试方法1．1 测试方法及其特点当前对 HEPA 过滤器测试方法主要有：(1)DOP 法：此法是以光度计作检测，测试用气溶胶必须是单分散 (0．31μm) 的 DOP 或其替代的 DOS 等液态物质所发生的。
此法灵敏度不如粒子计数法，只能用于效率 99．99 ％ (0．3μm) 及 99．999 ％ (0．3μm) 的 HEPA 过滤器的测试。
(2) 粒子计数法此法是以离散粒子计数器 (DPC) 作为检测仪器，测试用气溶胶可以是单分散或多分散液体或固体物质，选择范围较宽，常用多分散气溶胶，如 DOP 或其替代的 DOS 等液态物质所发生的，亦常用 SPL( 聚苯乙烯乳胶球 ) 固体物质所发生的0．1-0．2p,m 粒径的气溶胶。
此法灵敏度较高，目前主要用于 ULPA 过滤器其η≥99．999 ％ (0．1-0．2μm) 的测试，当然亦可用于H EPA 过滤器的测试。
替代 DOP 法当已是趋势。
(3)MPPS 法此法是欧盟 ENl822 标准所规定的，亦是以 DPC 作为检测仪器，测试用气溶胶要求同 (2) 。
其与粒子计数法的区别主要在于：以过滤器最易穿透的粒径作为测试用粒径， HEPA ／ ULPA 纤维过滤器在某一粒径下其过滤效率会出现最低，这是因为在此粒径下扩散机理与惯性机理对过滤器所起的过滤作用，两者都达到最低，此粒径与过滤器的滤料、给结构及滤速有关，一般在0．1-0．3μm 间，对 ULPA 过滤器常为0．1-0．2μm ；过滤器测试时，需先测定滤料的 MPPS ：另外，其对过滤器效率的测试不是采用整体测试，而是扫描测试每一处的局部穿透率然后统计处理 ( 按 95 ％置信度 ) 得出 < 整体 ) 穿透率及 ( 整体 ) 效率。
最大允许局部穿透率比整体的高 5 倍或更多，见表 1 。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准在工业生产中，检漏是非常重要的一项工作。
高效的过滤器检漏方法及标准对于保障产品质量和生产安全至关重要。
本文将介绍一些高效的过滤器检漏方法及标准，以帮助工作人员更好地进行检漏工作。
首先，要选择合适的检漏方法。
常见的过滤器检漏方法包括压力差法、气泡法、浸漏法等。
在选择检漏方法时，需要考虑过滤器的具体结构和工作原理，以及生产线的实际情况。
根据不同的情况，选择最适合的检漏方法，可以提高检漏效率，减少漏检率。
其次，要严格执行检漏标准。
过滤器的检漏标准是保证产品质量的重要依据。
在执行检漏工作时，要严格按照标准操作，确保每一道工序都符合标准要求。
只有严格执行标准，才能有效地发现和排除过滤器中的漏洞，保障产品质量。
另外，要加强检漏设备的维护和管理。
检漏设备是进行检漏工作的重要工具，需要定期进行维护和保养，确保设备的正常运转。
同时，要加强对检漏设备的管理，建立健全的设备档案，及时发现和解决设备问题，保证检漏工作的顺利进行。
此外，要加强员工的培训和管理。
员工是检漏工作的执行者，他们的技术水平和工作态度直接影响着检漏工作的质量。
因此，要加强对员工的培训，提高其技术水平和责任意识，确保他们能够熟练掌握检漏方法和标准，做到心中有数，勤勉尽责。
最后，要建立健全的检漏记录和反馈机制。
检漏记录是检漏工作的重要依据，可以帮助工作人员及时发现问题和改进工作方法。
建立健全的检漏记录和反馈机制，可以对检漏工作进行及时总结和分析，发现问题的根源，并及时采取措施加以改进，提高检漏工作的效率和准确性。
总之，高效的过滤器检漏方法及标准对于保障产品质量和生产安全至关重要。
只有选择合适的检漏方法，严格执行检漏标准，加强设备和员工管理，建立健全的记录和反馈机制，才能确保检漏工作的顺利进行，提高产品质量，保障生产安全。
希望本文介绍的方法和标准能够对工作人员有所帮助，提高他们的检漏工作水平和效率。
现场高效过滤器检漏原理及方案
主题：关于高效风口在线检漏方案一、产品简介：高效过滤器（HEPA）—般是指对粒径大于等于0.3um粒子的过滤效率在99.95%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在相当程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之—。
二、对高效过滤器安装后进行检漏测试的要求FDACGMP在无菌药品生产指南中，BuildingAndFacility指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
三、高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率—般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
四、DOP检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）或尘埃粒子计数器（0PC）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因为高效过滤器在大气环境内上游尘粒浓度较低，且随地点及时间等变化，有时较大，有时较低。
人工气溶胶常以DEHS[Sebacicacid-bis（2-ethylhexyl）ester]通用名癸二酸二辛脂及PAO （poly-aphaolefin聚烯烃）等，但实验方法仍称“）0P法”FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合—定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
气溶胶发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状气溶胶进入风道，粒径分布在0.10.3um。
高效过滤器检漏
高效过滤器检漏国外通过长期的研究和实践，对过滤器及其组成的过滤装置进行检漏测试已标准化了。
他们普遍采用气溶胶作为尘源，与气溶胶光度计配合使用的检漏方法(也有用大气尘作为尘源与粒子计数器配合检漏的)。
常用的气溶胶有邻苯二甲酸二辛酯(DOP)、聚α－烯烃(Ploy－Alpha－Olefin，简称PAO)等。
因为光度计读数为瞬时读数，便于扫描，巡检速度快；而粒子计数器读数为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢，另外由于在被测高效过滤器上风侧往往大气尘浓度较低，需补充发烟才能明显、容易地发现泄漏，而因此气溶胶光度计检漏法恰恰弥补了粒子计数器法检漏的不足之处，因此前者采用较多。
国外过去广泛采用DOP法检漏，由于DOP具有致突变性，现国外已用一种商品名为Emery3004的合成烯烃(PAO) 作为气溶胶，但DOP仍可作为替代物，它们的检漏原理是一致的。
我国医药行业在改革开放以来建立了许多合资企业，它们在洁净室中也对高效过滤器进行检漏试验，现以PAO检漏法为例介绍高效过滤器的检漏方法。
②PAO法检漏确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：a，过滤器的滤材；b．过滤器的滤材与其框架内部的连接；c．过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；d．支撑框架和墙壁或顶棚之间。
PAO法检漏的仪器有：尘源、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
PAO法检漏的尘源就是PAO溶剂。
加热后使之雾化，喷雾后粒子呈球形。
气溶胶发生器即为产生烟雾的装置。
PAO溶剂倒人发生器容器后，在一定的加热条件(通常为39℃左右)和压力条件(一般为o.1MPa左右，为安全起见需用氮气)下，产生的气溶胶烟雾被送人高效过滤器上风侧。
气溶胶光度计即测定和显示气溶胶浓度的仪器。
要求其灵敏度至少要达到80×10－3μg/L。
PAO法检漏的工作原理是：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。
高效过滤器检漏原理及方法
制药行业：高效 过滤器检漏技术 用于确保药品生 产过程中的无菌 条件，提高药品 质量和安全性。
环保领域：高效 过滤器检漏技术 用于检测空气和 水的污染物，为 环保监测和治理 提供技术支持。
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电子工业：在半导体制造、平板显示器制造等过程中，高效过滤器检漏可确保高精度的生 产环境。
食品工业：用于检查食品生产车间的空气洁净度，保证食品安全。
医疗行业：在手术室、无菌病房等场所，高效过滤器检漏可确保空气洁净，防止感染。
高效过滤器检漏的发展趋势
高效过滤器检漏技术的创新发展
智能化检测：采用传 感器和人工智能技术， 实现高效过滤器的实 时监测和自动检漏， 提高检测精度和效率。
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操作步骤：将高效过滤器放置在测 试台上，开启风机，测量风速
优点：操作简单，成本低
高效过滤器检漏的注意事项
检漏前的准备工作
确保过滤器安装 正确，无破损或 松动现象
检查过滤器周围 环境，确保无尘 埃、杂质等污染 源
确保过滤器进出 口阀门处于关闭 状态
准备好检漏所需 的工具和材料， 如检漏仪、手套、 口罩等
保养：定期对高效 过滤器进行保养， 保持其性能和寿命
记录：对检漏结果 进行记录，方便后 续追踪和管理
报告：向相关部门 提交检漏报告，及 时反馈处理结果
高效过滤器检漏的应用场景
洁净室检测
高效过滤器检漏 的应用场景之一 是洁净室检测， 用于确保洁净室 内空气洁净度符 合标准要求。
ห้องสมุดไป่ตู้
洁净室检测中， 高效过滤器检漏 技术可以检测出 洁净室内微粒和 微生物的数量， 以及过滤器的过 滤效果。
高效过滤器检漏原理及方法
检漏仪 上游浓度气溶胶光度计
检漏仪 下游浓度气溶胶光度计
PAO法原理 在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气 溶胶，系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器 内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。对线 性读数光度计来说，PAO在过滤器上游侧发放 的浓度一般为10～20μg/L即可，也有用30～ 40μg/L的，但浓度一高，PAO就有可能粘在
高效过滤器漏点原因分析
（3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连 接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接 时较好密封。
（4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力 度，故和高效过滤器连接时，可以受力不变形。
密封层 压环
静压箱体 高效过滤器
高效过滤器检漏周期
1、新安装的高效过滤器。 2、更换后的高效过滤器。 3、正常使用条件下一年至少一次。
检漏的范围
1、过滤器的滤材。 2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。 3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑
框架之间。 4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
检漏的范围
进风口
丝杆 彩钢板
散流孔板
送风箱体 密封层
高效过滤器
PAO法检漏仪器
1、尘源：PAO溶剂。 2、气溶胶发生器：即产生烟雾的装置。 3、气溶胶光度计：即测定和显示气溶
3、然而，药品生产企业洁净室对环境 洁净度的控制尚不仅限于微粒。
4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用， 在生产环境中除了对非生命污染物 ——微粒要加以限制外，还必须对 有生命的污染物——微生物做出必 须的规定。因为它们对药品的污染 比微粒更甚，不加以控制则对人体 危害更为严重。微生物多指细菌和 真菌，可以在一切地方产生，有很 强的繁殖力。空气中的微生物多数 附着在灰尘上，也有的以芽孢状态 悬浮在空气中。
高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用
高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
1、高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
2、DOP检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
人工气溶胶DOP已有近40 年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。
高效DOP检测
6 问题讨论
6.1 高效过滤器效率与检漏
高效过滤器过滤效率是指的滤器本身的效率，随执行的标准及测试方法不同而异。当前对 高效过滤器效率的测试方法有：DOP 法，以光度计检测，不如粒子计数法灵敏，有关标准 可见美国 IEST-RP-CC001；粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，使用单分散或多分 散气溶胶，灵敏度高， 多用于超高效过滤器， 相关标准可见 IEST-RP-CC007;最易穿透 粒径法（MPPS），采用粒子计数器作为检测仪器，使用的气溶胶同前，此法是欧盟 EN1822 标准所规定，与粒子计数法的区别是，以过滤器最易穿透的粒径作为测试用粒径；钠焰法， 此法采用火焰光度计，对 NaCL 燃烧的火焰色度作响应，相关标准见我国“高效空气过滤器 GB13554-92”，灵敏度低，且 NaCl 对微电子产品质量有害，国外已不用。
4 结果判定及处理
高效过滤器泄漏率应小于等于 0.01%。若 HEPA 在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（ 泄 漏率%） 都不超过 0.01%，则判该 HEPA 合格，若有一处%超过 0.01%，则判为不合格， 并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单 个泄漏处的面积不能大于总面积的 1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的 5%，否则必 须更换。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
6.3 检漏标准
在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美国 IEST-RP-CC034 规定 C、. D 级高效 过滤器现场检漏透过率 0.3um，光度计扫描检漏法）为 0.01。欧盟 EN1822 规定检漏测试 只要被测过滤器的局部透过率不超过规定的局部值便为合格，H13 级高效过滤器对应的局 部透过率为 0.25%，但要注意这里的透过率是以 0.3um 单分散相 DOP 测试得出的。我国 在“洁净厂房设计规范 GB50073-2001 及高效空气过滤器 GB13554-92”中关于已安装过滤 器的泄漏测试，规定使用大气尘或其它气溶胶，采用粒子计数器测得泄漏浓度，对于高效 过滤器，穿透率不应大于过滤器出厂合格穿透率的 2 倍。对于制药企业 HEPA 的检漏测 试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易于判断，高效过滤器泄漏率标 准定为小于等于 0.01%并不影响实际泄漏的检测。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。
对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。
使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。
将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。
所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
高效过滤器检漏标准
高效过滤器检漏标准在工业生产中，过滤器检漏是非常重要的一个环节。
一个高效的过滤器不仅可以提高生产效率，还可以保证产品的质量。
因此，制定高效过滤器检漏标准是非常必要的。
本文将从过滤器检漏的重要性、标准制定的必要性、标准制定的原则和具体的标准内容等方面进行探讨。
首先，让我们来看看过滤器检漏的重要性。
过滤器在工业生产中起着至关重要的作用，它可以有效地阻止杂质进入生产系统，保护设备不受损坏，确保产品质量。
然而，如果过滤器本身存在漏洞，就会导致杂质进入生产系统，从而影响产品质量，甚至损坏设备，造成生产事故。
因此，过滤器检漏是确保生产安全和产品质量的重要环节。
在制定高效过滤器检漏标准时，我们需要考虑的是什么？首先，我们需要考虑的是标准的科学性和合理性。
标准制定应该基于科学的原理和严密的实验数据，确保标准的可行性和有效性。
其次，我们需要考虑的是标准的实用性和操作性。
标准应该能够简单易行地操作，能够被广大生产企业所接受和执行。
最后，我们需要考虑的是标准的严谨性和全面性。
标准应该覆盖各种类型的过滤器，对各种情况下的检漏要求都有详细规定，确保标准的全面性和适用性。
具体的高效过滤器检漏标准应包括哪些内容呢？首先，我们应该明确过滤器的材质和结构要求，包括过滤器的材料、孔径、厚度等方面的要求。
其次，我们需要规定过滤器的检漏方法和标准，包括检漏设备的选择、检漏液的选择、检漏操作的程序等方面的要求。
最后，我们还需要规定检漏结果的判定标准，包括漏点的大小、数量、位置等方面的要求。
总之，制定高效过滤器检漏标准是非常必要的。
这不仅可以提高生产效率，还可以保证产品质量，确保生产安全。
在制定标准时，我们需要考虑标准的科学性、实用性、严谨性，确保标准的合理性和全面性。
具体的标准内容应该包括过滤器的材质和结构要求、检漏方法和标准、检漏结果的判定标准等方面的要求。
希望本文的内容对您有所帮助，谢谢阅读！。
高效过滤器的检漏方法
高效过滤器的检漏方法及测试方案.高效过滤器及其试验方法1、高效过滤器1）HEPA过滤器（HEPA Filter）HEPA：High Efficiency Particulate Air 是“高效率空气微粒过滤”之意。
HEPA表示高效器，定义为：对粒径为0.3μm的微粒过滤效率大于等于99.97%，如前所述，我们在使用高效过滤器时，是必须将效率和试验方法一并表示出来的，如：99.97%（0.3μm、DOP），表示是用DOP试验方法测试出的高效。
2）ULPA过滤器（ULPA Filter）ULPA：Ultra Low Penetration Air，是超高效过滤器比HEPA过滤级别更高的过滤器，定义为0.1-0.2μm的粒子过滤效率大于等于99.999%的过滤器。
该过滤器用于药厂、电子厂、芯片厂等，家电产品中不用。
高效过滤器试验方法1）钠焰法Sodium Flame源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70-90年代实行。
试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。
“量”为含盐雾时氢气火焰特征光的光强。
主要测试仪器为光度计。
盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。
在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。
以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。
相关标准：我国有GB6165-85，目前国内有关部门正在修订该标准，是废止还是继续没有定论。
欧洲已不再使用该方法。
2)油雾法Oil Mist原西德，原苏联，和中国采用过该方法。
尘源为油雾。
“量”为含油雾空气的浊度。
仪器为浊度计。
以气样的浊度差别来判定过滤器对油雾颗粒的过滤效率。
油雾法在德国本土已经成为历史。
中国仅有少量军工单位依然使用油雾法，因为原苏联帮中国搞过滤器时使用的是油雾法。
相关标准：我国有GB6165-85。
3)DOP法源于美国，曾在国际通行。
试验尘源为0.3μm单分散相DOP（邻苯二甲酸二辛脂，一种塑料工业常用增塑剂）液滴。
关于高效过滤器的PAO检漏法的几个疑问
问：1.高效过滤器PAO检漏时，高浓度的PAO颗粒被截留在高效过滤器上，经过多次测试是否会导致过滤器堵塞？其影响程度有多大？2.耐高温高效过滤器PAO检漏后，当灭菌设备温度升高到工艺温度（如350度）时，是否会导致高效过滤器上截留的PAO会变成小分子而泄漏到下游，进而污染了产品？3.据说有企业依然采用尘埃粒子测试法检漏，不过不能将上下游的粒子浓度进行比较，只能测出常规情况下过滤器下游的粒子浓度，这种方法是否被官方认可，如果是的话，其检测标准如何制定，有无文献依据！答：1.高效过滤器PAO检漏时，PAO颗粒通常作为气溶胶，会逐步挥发，不会在过滤器表面形成大量堆积，而且PAO的测试的频率也不高，通常一年一次。
2.耐高温高效过滤器PAO检漏后，当灭菌设备温度升高到工艺温度（如350度）时，由于很快PAO粒子就挥发掉了，不会导致高效过滤器上截留的PAO会变成小分子而泄漏到下游，进而污染了产品？3.采用尘埃粒子测试法检漏，仍可参考洁净技术规范。
答：《洁净厂房设计规范》GB50073-2001发布日期：2006-4-18 阅读：264次GB50073-2001《洁净厂房设计规范》（部分章节）第一章总则第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。
第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
高效过滤器检漏原理及方法
检漏仪 上游浓度气溶胶光度计
检漏仪 下游浓度气溶胶光度计
PAO法原理 在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气 溶胶，系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器 内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。对线 性读数光度计来说，PAO在过滤器上游侧发放 的浓度一般为10～20μg/L即可，也有用30～ 40μg/L的，但浓度一高，PAO就有可能粘在
回风口
洁净室
（粗过滤）
空气净化系统的验证
➢由测试仪器校准、安装确认、运行 确认、洁净度测定（验证）等几方 面组成。
空气净化系统安装确认的内容
➢1、空气处理设备的确认。 ➢2、风管制作、安装的确认。 ➢3、风管及空调设备清洁的确认。
空气净化系统安装确认的内容
➢4、空调设备所用的仪表、测试仪器一览表 及检定报告。
高效过滤器漏点原因分析
➢分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压 片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。
边框
静压箱体 密封层
高效过滤器
压片
丝杆
压片示意图
高效过滤器漏点原因分析
➢2）新型静压箱 特点：（1）材质为1.5㎜热镀锌板，由于材 质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时 受力后不会变型。 （2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型 无焊接点，密封性能好。
高效过滤器检漏的必要性
➢1、很多厂家采用粒子计数器扫描法，来判断洁 净区空气净化系统的设计和安装是否符合要 求，这样的验证实际上从逻辑上是不足的。 举例：1）XXX制药厂新建的冻干粉针车间， 在净化检测合格后，模拟生产发现不溶性微 粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发
高效过滤器检漏的必要性
➢ 现：百级区内共有高效过滤器30个，结果20 个不合格，更换1个。2）万级区域到目前为 止没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格 的。3）隧道烘箱中的高效过滤器也是很少 有一次通过的。
PAO测试
高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
1 高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
2 DOP 检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
人工气溶胶DOP已有近40 年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。
FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
高效过滤器检漏方法
高效过滤器(HEPA)安装后检漏方法浅析摘 要：高效过滤器(HEPA)作为医药、电子行业净化空调系统的末端过滤装置，用以提供洁净的空气，是实现洁净室空气净化要求的关键设备。
洁净室能否达到设计洁净级别在很大程度上与高效过滤器(HEPA)的性能及其安装有关。
因此，对于安装于送、排风末端的高效过滤器(HEPA)，必须在其安装完成后进行过滤器检漏工作。
Summary ：High efficiency particulate air filter is the terminal unit for air cleaning system of pharmaceuticals and electronic industry, it is used to supply clean air and it is the pivotal unit to achieve air purification for clean room. Whether the clean room can reach the cleaning level is connected with the performance and the installation of the filter. So we must do the particle leakage test for the high efficiency particulate air filter installed at the end of supply/exhaust system after installation.关键词 高效过滤器；净化空调；检漏Keyword ：HEPA ；air cleaning system ；particle leakage test.1 概述净化空调系统中，高效过滤器是用以确保洁净室洁净度达到设计要求的关键设备。
所以在高效过滤器安装完成后，需要对高效过滤器进行检漏测试，确认高效过滤器的完整性及安装的密闭性，并验证高效过滤器的过滤效率是否符合要求。
dop测试
高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
1 高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
2 DOP 检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
人工气溶胶DOP已有近40 年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。
FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
高效过滤器PAO检漏探讨
高效过滤器PAO检漏探讨摘要：本文主要介绍高效过滤器PAO（气溶胶）检漏的原理、使用仪器、操作方法及评定标准。
通过在实际应用中发现的问题对高效过滤器PAO检漏提出解决办法。
关键词：高效过滤器PAO检漏气溶胶光度计气溶胶发生器Abstract：This paper introduce to principle of PAO leakage of HEPA, including instrument operation and criteria. We put forward measure by finding problem in practice.Keywords: HEPA PAO leakage Aerosol PhotometerAerosol generator前言目前高效过滤器在洁净空调系统中广泛使用，医药行业作为一种特殊的行业对生产的环境有严格的要求，要求生产过程的无菌化，其中重要的一点是对高效过滤器的泄露率有严格的要求。
对高效过滤器的检漏国际上通常的做法是采用PAO（Poly-Alpha-Olefin 聚-α烯烃）检漏法。
PAO检漏原理与仪器高效过滤器的PAO检漏通常是采用PAO发生器在高效过滤器上游发烟，使用气溶胶光度计（photometer）检测过滤器上、下游气溶胶浓度通过对比来判定过滤器是否有泄漏。
其系统有两部分组成：气溶胶光度计和气溶胶发生器。
某生物制品项目采用的气溶胶光度计为TDA-2H，冷发气溶胶发生器为TDA-4B，热发气溶胶发生器TDA-5B，均由美国ATI公司生产。
气溶胶光度计的工作原理是：当粒子被吸入到光学系统中，聚焦到交点上，形成光散射现象，通过光电传感器信号转换为电信号，此时将电信号放大，通过对比强度进行判定。
[1]气溶胶光度计又由三部分组成，分别为：采样系统、光学系统、放大器。
如图一所示。
采样系统由一个真空泵以28.3L/m的流量对高效过滤器上游气溶胶浓度进行采样。
分析高效过滤器的效率与检漏测试的关系
分析高效过滤器的效率与检漏测试的关系针对高效过滤器过滤效率和现场检漏测试过程中遇到的标准问题进行阐述，列出《EN1822》中的高效过滤器总效率与局部穿透率的区别，提出采用H14级别高效过滤器更容易通过现场检测测试的观点，并提出高温高效过滤器应慎用DOP法进行现场检漏测试的观点。
随着新版GMP的颁布实施，高效过滤器、高温高效过滤器、超高效过滤器的完整性测试已经逐步推广应用，现在过滤器生产厂商应用最为广泛的是采用MPPS(最易穿透粒径)方法检测过滤器效率，而在过滤器安装现场一般采用DOP法进行检测，一般的观点是高效过滤器的泄漏率等于减去过滤器过滤效率，其实两者之间并不是这个简单的数学公式。
下面就两种方法之间的区别和联系进行分析讨论：一、高效过滤器的检测与验收国家标准高效过滤器的检测与验收国家标准有三个，包括《GB\T 6165-2008高效空气过滤器性能实验方法的效率和阻力》、《GB-T 13554-2008高效空气过滤器》，国外标准有cGMP、美国的《IEST-RP-CC034》，欧盟的《EN1822》,《ISO14644-3洁净室及其受控环境计量和测试方法》，每个标准中提出了高效过滤器的检漏方法及验收标准有不同，在cGMP和美国《IEST-RPCC034》标准中规定高效过滤器现场检漏透过率0.3μm ，光度计扫描捡漏法为0.01%。
欧盟的《EN1822》规定：检漏MPPS测试H13级高效过滤器总效率为99.995%，局部透过率为0.025%。
我国在《GB 5059-2010洁净室及验收规范(附条文说明)》及《GB/T 13554-2008高效空气过滤器》中规定高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%。
二、高效过滤器效率的计算方法高效过滤器过滤效率性能试验的方法一般有钠焰法、油雾法和计数法。
随着科技的进步，人们发现最容易穿透过滤器的粒子并不是0.3μm ，而是在0.1~0.2μm ，所以现在一般采用MPPS(最易穿透粒径)计数方法，即对过滤器下方进行扫描得出各粒径下的效率，采用最容易穿透过滤器的粒子进行分析，得到高校过滤器的过滤效率。
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分析高效过滤器的效率与检漏测试的关系针对高效过滤器过滤效率和现场检漏测试过程中遇到的标
准问题进行阐述，列出《EN1822》中的高效过滤器总效率与局部穿透率的区别，提出采用H14级别高效过滤器更容易通过现场检测测试的观点，并提出高温高效过滤器应慎用DOP法进行现场检漏测试的观点。
随着新版GMP的颁布实施，高效过滤器、高温高效过滤器、超高效过滤器的完整性测试已经逐步推广应用，现在过滤器生产厂商应用最为广泛的是采用MPPS(最易穿透粒径)方法检测过滤器效率，而在过滤器安装现场一般采用DOP法进行检测，一般的观点是高效过滤器的泄漏率等于减去过滤器过滤效率，其实两者之间并不是这个简单的数学公式。
下面就两种方法之间的区别和联系进行分析讨论：
一、高效过滤器的检测与验收国家标准高效过滤器的检测与验收国家标准有三个，包括《GB\T 6165-2008高效空气过滤器性能实验方法的效率和阻力》、《GB-T 13554-2008高效空气过滤器》，国外标准有cGMP、美国的《IEST-RP-CC034》，欧盟的《EN1822》,《ISO14644-3洁净室及其受控环境计量和测试方法》，每个标准中提出了高效过滤器的检漏方法及验收标准有不同，在cGMP和美国《IEST-RPCC034》标准中规定高效过滤器现
场检漏透过率0.3μm ，光度计扫描捡漏法为0.01%。
欧盟的《EN1822》规定：检漏MPPS测试H13级高效过滤器总效率为99.995%，局部透过率为0.025%。
我国在《GB 5059-2010洁净室及验收规范(附条文说明)》及《GB/T 13554-2008高效空气过滤器》中规定高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%。
二、高效过滤器效率的计算方法高效过滤器过滤效率性能试验的方法一般有钠焰法、油雾法和计数法。
随着科技的进步，人们发现最容易穿透过滤器的粒子并不是0.3μm ，而是在
0.1~0.2μm ，所以现在一般采用MPPS(最易穿透粒径)计数方法，即对过滤器下方进行扫描得出各粒径下的效率，采用最容易穿透过滤器的粒子进行分析，得到高校过滤器的过滤效率。
计算公式如下： A1----上游气溶胶粒子(粒/立方米) A2----下游气溶胶粒子(粒/立方米) R----相关系数 E----过滤器的过滤效率。
% 进行扫描后得出过滤器在不同粒径下的过滤器效率，并绘制图表如下图2所示：从图2可以看出，该片高效过滤器的MPPS点为0.18μm,该粒径的过滤效率为 99.992%。
三：总效率与局部效率的区别高效过滤器一般只标定过滤器的总效率，如过滤器铭牌上标定果粒橙效率99.97%，即为该过滤器的总效率。
图3是标准《EN1822》中列出的不同级别过滤器的总值与局部值之间的数值。
局部值是指在过滤器下方进行逐
点扫描得出的效率，总值是逐点扫描后取算术平均值得到的，例如H13的高效过滤器总效率其总效率为99.95%，而局部效率可
以为99.75%，其逐点扫描的最大透过率为0.025% 四、光计度法现场检漏测试按照2011版GMP要求，高效过滤器应经过完整性测试。
现场检测由于受到设备和厂房的限制，不能直接检测过滤器效率，但可以检测过滤器的局部泄漏值，应用比较广泛的是光计度法的一种，DOP检漏法原理是采用烟雾发生器在过滤器上游发尘，再使用光度计检测滤器检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
其检测原理图如下：因早期烟雾采用邻苯
二甲酸二辛酯(通用名为di-octyl-phthalatc)用于检测高效过
滤器，所有称为DOP法。
邻苯二甲酸二辛酯，可以为致癌物质，改PAO(聚-a-烯烃)物质进行发烟。
发烟方法为热发烟和冷发烟
两种，热发烟是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，热发烟比较稳定，烟雾直径一般在0.3µm左右。
冷发烟是指压缩空气在液体中鼓气泡，经喷管飞溅产生物态的多分散相气溶胶，分布质量中径在0.65µm左右。
现在对过滤器进行扫描检漏时，经常是使用冷发烟方法，发烟浓度在GB/T13554-2008中为10-20µg/1,而在
《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》要求浓度为
20—80µg/1。
检漏仪器一般采用美国ATI生产的检测仪进行检测，
检测仪器一般为气溶胶光度计，主要是检测过滤后粒子的重量。
在两个国标钟都提出透过率大于0.01%即认为是渗漏。
总之，从以上描述可以看出，现场检测与现场检测采用的DOP法其实是对过滤器的下方进行逐点扫描，检测的是过滤器的局部效率，而扫描的粒径为0.3µm;欧洲标准《EN1822》中提出的局部透过率为MPPS点下的局部透过率，通常MPPS点在
0.1-0.2µm，如果MPPS点的局部效率越高，那么在0.3µm下的局部效率也就越高。
例如采用H13级别的高效过滤器，从图3中得到总效率为99.95%，其MPPS局部透过率俄日0.25%，如果采用盖级别过滤器进行DOP法现场检漏测试将会出现泄漏值一定会
小于0.25%，但不能保证能达到0.01%，对于H14级高效过滤器，其总效率为99.95%，MPPS局部透过率为0.025%，进行DOP现场检漏测试其泄漏值才可能会小于0.01%。