药店开办条件

开办条件

一、面积要求：

在市城区和中心镇以内设置的药店营业面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于20平方米；有中药配方的面积不得少于80平方米，仓储面积不得少于30平方米。

在市城区和中心镇以外设置的药店营业面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米；有中药配方的面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。

在偏远农村、山区设置的药店，营业面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米；有中药配方的面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。

经药监部门确认，不经营中药饮片配方，非跨区域经营，且营业场地与药品经营规模相适应、不设仓库能够实现除货架或按规定冷藏储存外不在其他地点堆放药品的药品连锁企业门店，可以不设仓库。

二、人员要求：

法定代表人、企业负责人：必须具有高中以上学历。

质量负责人：市城区及中心镇以内要求必须具有执业药师资格，市城区及中心镇以外要求具有从业药师资格或药师（含对应中药专业）以上职称；并且应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

质量管理员：城区内、城区外均要求具有从业药师资格或药师（含对应中药专业）以上职称；偏远农村、山区要求具有从业药师资格或药士（含对应中药专业）以上职称。

驻店药师：经营处方药的必须配备二名以上驻店药师（偏远农村、山区至少配备一名）；有中药饮片配方经营的还须增加一名以上中药师。营业场所面积每超出标准100平方米，须增加一名驻店药师。

企业负责人、质量负责人、质量管理员、驻店药师在企业筹建申请前，须经市食品药品监督管理部门岗位能力测试合格。

药学专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职从事药学相关工作。

三、设施设备要求：

具有与经营药品规模相适应的营业场所、仓储设施、设备和卫生环境，应配备至少一台计算机，并具备能接受当地食品药品监督管理部门网络监管的条件。

申报资料

筹建申请提交资料

1、申请药品零售企业资料目录；

2、《药品经营许可证》申请表（一式二份）；

3、《企业名称预先核准通知书》；是分支机构的同时提供《企业名称使用保证声明》；

4、经营场地、仓库的房产证（无房产证的要求提供城建办或村建办的证明）、租赁协议及平面布置图（要求标明处方药、非处方药、其他类的柜台、货架摆放位置，三区的具体划分）；

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、驻店药师提供以下资料：

（1）身份证

（2）暂住证

（3）《工作简历及声明承诺书》

（4）学历证书

（5）执业资格或职称证明

（6）离职证明（退休人员提供退休证）

（7）劳动合同（退休人员提供聘用协议书）

（8）开设分支机构的需提供总店的聘任书

6、其他从业人员身份证、暂住证、准入岗位资格证明及学历证书；

7、企业从业人员花名册，花名册上注明经理（副经理）职务和采购员、验收员、保管员、养护员、营业员、审方员7个岗位，有中药配方的须注明中药审方员和配方员；

8、企业质量管理制度目录；

9、法人企业提交《企业章程》，合伙企业提交《合伙协议》；

10、分支机构提供《企业法人营业执照》复印件及法人代表人的身份证复印件；

11、办理委托书原件和受委托人身份证明复印件；

注：以上申报资料各一份，统一用A4纸单面印刷，按上述程序装订成册。

上述材料必须提供原件，经审核后留存复印件。

申报程序

1、申请者向当地药监局药品监督科领取资料：申请药品零售企业资料目录；《药品经营许可证》申请表；《工作简历及声明承诺书》；《宁波市药品零售企业从业人员花名册》。

2、递交所需资料，药监局按规定审核，需要补正资料的，直接发给申请者《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

3、相关人员（包括企业负责人、质量负责人、质量管理员、驻店药师）参加由当地食品药品监督管理局组织的岗位能力测试。资料齐全，相关人员测试合格的，当场发给《同意筹建药品零售企业通知书》。不符合条件的，当场发给《不予筹建药品零售企业通知书》。

４、申请人完成筹建后，药监局在到达《现场验收申请承诺表》中申请者确定的验收日期后，5

个工作日内，依据《浙江省药品零售企业验收实施标准》进行现场验收，并签署意见后，由申请者递送“中心窗口”受理；市局从受理之日起10个工作日内做出是否准予许可的决定，准予许可的，发给《药品经营许可证》。

5、申请者在取得《药品经营许可证》当日，用A4纸复印，报当地食品药品监督管理局备案。

６、申请者必须在取得《药品经营许可证》30日内向当地食品药品监督管理局申请GSP认证。

７、宁波“中心窗口”地址为：宁波市海曙区老实巷70号5楼。电话：87185513。

余姚市食品药品监督管理局地址：余姚市玉立路8号。电话：62752005。宁波市食品药品监督管理局地址：宁波市柳汀街168号。