药品召回的管理制度
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
召回药品管理制度
召回药品管理制度召回药品管理制度篇一为严格管理易燃、易爆、易腐蚀、有毒、可制毒等各类危险化学药品，确保管理到位，保证师生生命财产安全，维护社会平安，特制定本制度。
一、学校危险化学药品必须落实专人管理。
危险化学药品室必须符合“三铁”要求，实行双门双锁双人管理，管理人员必须具有高度的责任感，工作作风严谨，工作态度踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规。
二、剧毒、易腐蚀和易制毒药品必须实行专柜存放，至少3人加锁保管。
易燃、易爆药品要存放地下室或地窑，并要完善各项防范措施。
存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火花、带电作业。
三、剧毒、易腐蚀和易制毒药品的名称、数量，除学校主要领导和管理人员掌握外，对其它人员一律保密。
四、管理人员必须将各类危险化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。
五、管理人员必须将危险化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。
领用剧毒、易腐蚀和易制毒化学药品，必须持有分管领导签字的。
审批单，并办理登记手续。
用剩要全部收回、入帐。
六、管理人员必须做好危险化学药品的防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。
七、学校要做好危险化学药品存放室的防火、防盗工作，要按照规定配备防火、防盗设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。
八、购买危险化学药品，实验室必须提交单独书面申请报告学校，由学校按有关程序审批后方可到有资质的教学仪器站购买。
九、危险化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须提出申请，经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由学校主管领导签字，方可作报废处理。
十、实验产生的有毒或腐蚀性废物、污水，要按环保部门的规定处理，严禁随地倒放。
十一、学校领导对校内各类危险化学药品要定期检查、清点，如有可疑情况，要及时调查处理。
学校发生危险化学药品被盗、丢失事件应迅速上报，并通知公安部门查处。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
医院药品的召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。
三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。
2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。
3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。
4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。
5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。
6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。
四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。
2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。
3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。
4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。
五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。
六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
药品的召回管理制度
药品的召回管理制度一、概述药品召回是指药品上市后，因发现相关安全风险或者质量问题，对已经流入市场的药品进行回收处理的过程。
药品召回管理制度是为了保障患者用药安全、保护消费者权益和维护药品市场秩序而建立的组织管理体系，重点规范了召回组织、程序和要求，确保召回工作的顺利进行。
二、召回组织1. 召回委员会为了有效管理召回工作，公司应设立召回委员会，委员会由公司高层领导担任主席，相关部门负责人和召回人员组成。
委员会负责指导、监督召回工作的实施，制定召回计划、审批召回报告、评估召回效果等。
2. 召回小组召回小组是负责具体执行召回计划的工作组，小组要由召回委员会指定，并确保具备专业知识和经验。
召回小组负责召回通知的制定、召回产品的追踪回收、质量评估等工作。
3. 召回人员召回人员是执行召回计划的关键人员，他们应接受召回培训，熟悉公司召回程序和流程，具备良好的沟通能力和协调能力。
三、召回程序1. 召回计划的制定当发现药品存在质量问题或者安全隐患时，公司应立即启动召回流程，委员会成员应召开紧急会议，制定召回计划，包括召回范围、召回数量、召回时间表、召回通知内容等。
2. 召回通知公司应及时向相关监管部门报告召回计划，并公开向患者和消费者发送召回通知。
通知应包括召回原因、召回产品信息、召回方式和联系方式等内容。
3. 召回执行召回小组应按照召回计划的要求，全面追踪召回产品，确保召回过程的安全、高效。
召回人员要与相关部门密切合作，及时处理召回产品并提交召回报告。
4. 召回评估召回结束后，公司应进行召回效果评估，分析召回工作的优点和不足，为日后召回工作的改进提供参考。
四、召回要求1. 召回产品的追踪公司应建立完善的召回产品信息追踪系统，确保召回产品的全面追溯和回收。
2. 召回通知的及时性公司应在发现问题后24小时内向相关部门报告，并在48小时内向患者和消费者发布召回通知。
3. 召回制度的完善性公司应定期对召回管理制度进行评估，及时更新和改进制度内容，确保召回工作的及时性和有效性。
药品召回管理制度
药品召回管理制度一、目的药品召回管理制度旨在确保药品安全，预防和减少药品危害，保障公众健康。
二、适用范围本制度适用于本机构已售出的药品的召回工作。
三、召回原则1.及时性：发现药品存在安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.完整性：召回应当全面彻底，不留死角。
3.科学性：根据药品安全隐患的严重程度，采取适当的召回措施。
四、召回级别与处理措施1.一级召回：药品存在严重安全隐患，可能导致人体健康严重损害甚至死亡，应当立即召回。
对于一级召回，应当立即停止销售，通知相关客户进行药品召回，并进行退货、换货或销毁处理。
2.二级召回：药品存在安全隐患，可能引起人体健康损害或病情加重，应当在规定时间内召回。
对于二级召回，应当尽快通知相关客户进行药品召回，并按照要求进行退货、换货或销毁处理。
3.三级召回：药品存在轻微安全隐患，一般不会引起人体健康损害，可以根据具体情况决定是否进行药品召回。
对于三级召回，可以自行处理或者通过与相关客户协商进行退货、换货处理。
五、职责分工与协作1.药品召回工作由质量管理部门负责组织和协调，其他相关部门应当积极配合。
2.药品销售人员应当及时将药品销售情况告知质量管理部门，并协助进行药品召回工作。
3.医疗机构、药品批发企业等客户应当配合药品召回工作，按照要求进行退货、换货处理，并及时上报召回情况。
六、记录与报告1.药品召回应当做好详细记录，包括召回药品的名称、规格、批号、数量、流向、召回原因、处理结果等。
2.质量管理部门应当定期对药品召回情况进行汇总分析，并向上级主管部门报告。
同时，应当将药品召回情况及时通报给相关客户和相关部门。
3.质量管理部门应当对药品召回工作进行总结评估，针对存在的问题提出改进措施，不断完善药品召回管理制度。
七、监督与检查1.药品监管部门应当加强对药品召回工作的监督检查，对未按规定进行药品召回的单位进行督促整改或处罚。
2.本机构应当自觉接受药品监管部门的监督检查，并积极配合相关工作。
药品招回管理制度范本
药品招回管理制度范本为保障公众用药安全，规范药品召回管理，，需要制定并实施相应的管理制度。
店铺今天为你整理了药品招回管理制度范本，希望对大家有帮助!药品招回管理制度范本篇一1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号)，制定本制度。
3、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。
但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。
4、职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。
5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。
5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。
5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。
5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。
药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。
一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。
2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。
二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。
-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。
-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。
-开展召回资源调查和调配工作。
2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。
-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。
-召回药品的回收和销毁。
-进行召回工作的监督和跟进。
3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。
-进行相关数据归档和备案。
-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。
三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。
2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。
四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。
2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。
3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。
4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。
5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。
五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。
2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。
药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。
2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。
3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。
4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。
5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。
6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。
7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。
药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。
2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。
3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。
4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。
5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。
6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。
7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。
药品召回的管理制度
药品召回的管理制度一、目的本制度旨在规范药品生产企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时，实施召回的程序和要求，确保问题药品及时从市场上撤回，防止对公众健康造成损害。
二、适用范围本制度适用于所有在我国境内注册并生产、销售药品的企业，包括但不限于中成药、化学药品、生物制品等各类药品。
三、责任主体药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立健全药品召回管理制度，明确召回流程、责任人以及相应的操作规程。
四、召回级别根据药品缺陷的严重程度和可能造成的健康风险，药品召回分为三个级别：1. 一级召回：指药品存在严重缺陷，可能对消费者健康造成严重影响或死亡的情况。
2. 二级召回：指药品存在较为严重的缺陷，可能对消费者健康造成暂时或可逆的健康危害。
3. 三级召回：指药品存在缺陷，可能对消费者健康造成轻微危害或不适宜继续使用的情况。
五、召回程序1. 发现问题：一旦发现药品存在安全问题，企业应立即启动召回程序。
2. 评估风险：组织专家对问题药品进行风险评估，确定召回级别。
3. 制定计划：根据风险评估结果，制定详细的召回计划，包括召回范围、方式、时间等。
4. 通知相关部门：向监管部门报告召回计划，并通知分销商、零售商等相关方。
5. 执行召回：按照计划进行召回，确保问题药品被有效控制。
6. 后续处理：对召回的药品进行妥善处理，并对事件原因进行彻底调查，采取措施防止类似事件再次发生。
六、监督管理药品监管部门负责对药品召回过程进行监督，确保召回工作的有效性和合规性。
对于违反召回管理制度的行为，将依法予以处罚。
七、信息公开药品生产企业应当及时向社会公开召回信息，包括召回原因、涉及的药品批次、召回方式等，以维护消费者的知情权和选择权。
八、结语药品召回管理制度是保障药品质量和公众健康的重要措施。
各药品生产企业应当严格遵守本制度，加强内部管理，提高药品安全意识，确保药品质量安全，保护消费者健康。
药品召回管理制度
药品召回管理制度
是指药品生产、经营企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时，依法采取措施，召回已经流入市场的药品，以保障公众的用药安全。
药品召回管理制度主要包括以下几个方面内容：
1.召回责任主体：药品召回责任主体一般为药品生产、经营企业，他们应当建立健全相应的召回管理组织机构，明确召回的法律责任和责任人。
2.召回原则：药品召回应当遵循公开、及时、有效的原则。
企业应当公开召回信息，及时向社会公众通报召回的原因、范围和方法，并采取有效措施确保召回工作顺利进行。
3.召回程序：药品召回程序应当分为召回计划制定、召回通知发布、召回执行和召回报告等环节。
企业应当在召回计划制定时，审核和判断召回的必要性和紧急程度，并根据召回情况制定详细的召回方案。
4.召回范围：药品召回的范围应当包括已经流入市场的药品，以及尚未流入市场但存在安全隐患的药品。
企业应当根据实际情况，确定召回的范围，并向相关部门报告。
5.召回措施：药品召回的措施一般包括停止生产销售、下架、报废、退还等。
企业应当根据召回的具体情况，采取相应的措施，并在召回通知中明确告知公众如何处理已购买的药品。
6.安全风险评估和监测：药品召回管理制度还要求企业建立健全安全风险评估和监测机制，通过严格的质量控制和监测流程，预防和及时发现安全隐患，以保障公众用药安全。
药品召回管理制度的实施，能够有效提高药品质量，保障公众的用药安全。
同时，对违反召回制度的企业，相关部门还可依法予以处罚，以保护公众权益。
2024年药品召回管理制度范文（三篇）
2024年药品召回管理制度范文(一)一、目的。
切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。
二、依据。
国家药监局《药品召回管理办法》(局____号)。
三、适用范围。
本公司经营的须召回的药品。
四、内容：1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。
完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
c、药品储存、运输是否符合要求。
d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
e、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：a、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
b、对主要使用人群的危害影响。
c、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
d、危害的严重与紧急程度。
e、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类。
药品召回管理制度_医院
一、目的为保障公众用药安全，规范医院药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回管理，包括但不限于以下情况：1. 药品生产企业在药品上市后发现安全隐患，需召回的药品；2. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品；3. 医院内部发现存在安全隐患的药品；4. 药品过期、失效等情况。
三、职责1. 药剂科负责制定、实施和监督药品召回管理制度；2. 药库保管员负责药品的收发、储存和养护；3. 药品采购员负责药品的采购、验收和配送；4. 临床科室负责药品的使用和监测；5. 医院质量管理部门负责药品召回的监督和指导。
四、召回程序1. 药品生产企业或药品监督管理部门发布召回信息后，药剂科应立即组织相关人员对召回信息进行核实；2. 核实后，药剂科应立即通知药库保管员停止销售相关药品，并协助生产企业或药品监督管理部门进行召回；3. 药库保管员应按照召回计划，对相关药品进行控制和收回，并建立召回记录；4. 临床科室应立即停止使用相关药品，并通知患者；5. 药品采购员应立即通知供货商，并协助其进行召回；6. 医院质量管理部门应监督召回过程，确保召回工作顺利进行。
五、召回记录1. 药剂科应建立召回记录，记录内容包括：召回药品名称、批号、规格、数量、召回原因、召回时间、处理结果等；2. 召回记录应妥善保管，便于查询和追溯。
六、监督检查1. 医院质量管理部门应定期对药品召回管理制度执行情况进行监督检查；2. 对未按照规定执行召回制度的，应予以纠正，并追究相关责任人的责任。
七、附则1. 本制度由药剂科负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
通过实施本制度，医院将进一步加强药品召回管理，确保公众用药安全，维护医院的良好形象。
药品召回及追回管理制度
目的：规范药品召回以及追回管理，及时处理召回以及追回药品，最大限度地减少用药安全事故。
范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助供货单位及生产企业将其收回的过程。
职责：销售部和采购部对本制度的实施负责，质管部对本制度的督促实施负责。
内容：1、概念：（1）药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
（2）药品追回：是药品经营企业对已售出的存在安全隐患的药品进行积极主动控制的过程，可以由经营企业主动独立发起，核心目的是减少潜在的药品伤害事件。
2、召回分类（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为。
（2）责令召回：责令召回是指药品监管部门经过质量抽检或者调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。
3、药品召回的判定与召回程序的启动（1）采购部在接到供货商召回通知时，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。
对供货单位仅以口头或电话方式通知的，要求供货单位必须出具加盖其企业公章的书面召回通知单，必须明确所召回的具体品种、规格、生产厂家、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；（2）药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部发出药品停售通知单、药品召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划；（3）召回计划应当包括：①药品销售情况及拟召回数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤召回后的处理措施。
4、药品召回的分级与召回时限：（1）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
药品召回管理制度与处置流程范文
药品召回管理制度与处置流程范文药品召回是指药品监管部门要求生产企业或经营者对不满足药品质量标准或存在安全问题的药品进行召回，并采取相应措施防止对人体健康造成危害的过程。
药品召回是保障公众用药安全的重要措施，对于维护药品市场秩序和保护人民群众生命健康至关重要。
一、药品召回管理制度药品召回管理制度是指药品监管部门依据相关法律法规，建立管理药品召回工作的制度和规范，确保召回工作能够科学、有序地进行。
药品召回管理制度应包括以下内容：1. 召回责任主体和权责分工：明确召回责任主体是生产企业或经营者，召回措施的具体实施责任由相关单位承担。
2. 召回程序和流程：规定药品召回的程序和流程，包括召回发现、召回申请、召回公告、召回执行等环节。
3. 召回措施和要求：明确对于不符合质量标准或存在安全问题的药品应采取何种召回措施，召回范围和要求。
4. 召回期限和效果评价：规定召回期限和召回效果的评价标准，确保召回工作及时有效。
5. 召回后果和处罚措施：对于拒不执行召回要求或未按要求采取有效措施的企业或个人，给予相应的处罚措施。
二、药品召回处置流程药品召回处置流程是指在发现不符合质量标准或存在安全问题的药品后，相关质监部门或药监部门根据药品召回管理制度，依法依规对药品进行召回，并对问题药品进行处置，以减少对人体健康造成的危害。
药品召回处置流程一般包括以下几个环节：1. 召回发现：通过药品监测、药品不良反应监测、投诉举报等途径，发现不符合质量标准或有安全问题的药品。
2. 召回申请：相关质监部门或药监部门根据发现的问题药品，向药品生产企业或经营者发出召回申请。
3. 召回审核：药品生产企业或经营者接到召回申请后，进行召回审核，对召回申请进行核实和评估，确定召回措施和范围。
4. 召回公告：药品生产企业或经营者根据召回审核结果，向社会公告召回信息，告知召回原因、召回范围、召回时间等。
5. 召回执行：药品生产企业或经营者根据召回公告，采取相应的召回措施，如停止生产、召回已经流入市场的药品、修订药品说明书等。
药品召回管理制度与处置流程(三篇)
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。
下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。
2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。
3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。
4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。
同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。
5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。
6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。
药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。
药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。
2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。
3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。
4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
人民医院药品召回管理制度
人民医院药品召回管理制度第一条总则为加强人民医院药品管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理规定》等法律法规，制定本制度。
第二条药品召回范围本制度适用于人民医院销售的药品，包括处方药、非处方药、生物制品、进口药品等。
第三条药品召回等级划分药品召回分为三级：（一）一级召回：药品存在严重安全性风险，可能导致严重危害患者健康或者死亡。
（二）二级召回：药品存在一定安全性风险，可能对患者健康造成一定影响。
（三）三级召回：药品存在轻微安全性风险，可能对患者健康造成轻微影响。
第四条药品召回程序（一）药品监测与报告1. 人民医院应当建立健全药品不良反应监测制度，指定专门人员负责监测药品不良反应。
2. 当发现药品不良反应时，应当及时报告药品不良反应监测部门，并按照相关规定进行调查、评估和处理。
3. 药品不良反应监测部门应当对药品不良反应进行汇总、分析，提出召回建议。
（二）药品召回决策1. 人民医院应当设立药品召回领导小组，负责药品召回的决策和组织实施。
2. 药品召回领导小组应当根据药品不良反应监测部门提出的召回建议，及时作出召回决定，并制定召回计划。
（三）药品召回实施1. 人民医院应当根据召回计划，及时通知患者、医生等相关人员，告知召回原因、范围、期限等事项。
2. 人民医院应当采取有效措施，防止召回药品再次销售，确保患者用药安全。
3. 药品召回领导小组应当对召回过程进行监督，并对召回效果进行评估。
（四）药品召回后的处理1. 人民医院应当对召回药品进行安全性评估，并根据评估结果采取相应措施。
2. 对一级召回药品，人民医院应当立即停止销售，并向药品监督管理部门报告。
3. 对二级召回药品，人民医院应当暂停销售，并在药品监督管理部门指导下采取相应措施。
4. 对三级召回药品，人民医院可以根据药品安全性风险情况，决定是否暂停销售。
第五条药品召回责任（一）人民医院应当对销售的药品质量负责，确保药品安全。
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药品召回的管理制度
药品召回的管理制度
一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，；
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》；
三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品；
四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部；
五、规定内容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本； 1. 1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；1.2药品监督管理部门依照相关规定药品召回的管理制度
一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。
三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。
四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。
五、规定内容：
1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序:
1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品
1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。
1.3已证实或高度怀疑药品被污染的；
1.4经营过程中发现有严重不良反应的。
1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）；
1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。
1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况.
2.召回相关部门职责：
2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信
息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。
2.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；
联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。
2.3销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回
实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。
2.4储运部：在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在
库储存、进货退出或在质量管理部监督下执行药品销毁。
3.被召回的药品在储存和运输的过程中，应当保持被召回药品的
储存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。
4.药品召回的判定与召回程序的启动：
4.1采购部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应
在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。
对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》
必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；
4.2符合本规定适用范围规定的情况，由采购部向供货商发出《药
品召回确认函》，说明情况并要求回复确认。
无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序。
4.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向采购部、销售部、
储运部、综合业务部发出《药品停售通知单》、《药品召回通知单》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
5.召回计划应当包括：
a、药品销售情况及拟召回数量；
b、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；
c、召回信息的公布途径与范围；
d、召回的预期效果
e、召回后的处理措施
6.药品召回的分级与召回时限：
6.1根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
a.一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；
b.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；
c.三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
6.2通知传达与召回时限：
a.一级召回：应在1日内通知所有相关经营企业、使用单位停止
销售和使用，要求其在10日内退货;
b.二级召回：应在2日内通知所有相关经营企业、使用单位停止
销售和使用，要求其在20日内退货；
c.三级召回：应在3日内通知所有相关经营企业、使用单位停止
销售和使用，要求其在30日内退货。
7.召回跟踪及评估
7.1召回程序启动后，在实施召回的过程中，一级召回每日，二
级召回每3日，三级召回每7日，质量管理部向公司报告召回进展情况。
药监部门有通知，需要上报药监的，按照上述时限上报召回进展情况。
7.2召回药品按照上游供应商或药品监督管理部门或其它政府监
管部门要求处理。
7.3质量管理部对召回药品的处理应有详细的记录，记录保存5年备查
8.公司业务部应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计
划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
9.公司发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止
销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理
部门报告。
10.公司质量管理部门应配合药品生产企业或者药品监督管理部
门开展有关药品安全隐患的调查，提供销售记录及相关资料。
11.公司指定质量领导组织负责紧急突发事件的药品召回管理工
作，为公司的药品召回组织机构。
具体日常工作由质量管理部门负责。
12.公司若拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有
关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，将被以违反《药品召回管理办法》为由，予以警告，责令改正，并可以处2万元以下罚款。