药物分析Pharmaceutical Analysis.ppt
巴比妥类药物的分析精品PPT课件
1,5,5-取代
2020/12/14
Pharmaceutical Analysis
9
5,5-取代的巴比妥类药物
O H
H5C2 C N
C5
CO
H5C2 C N H
O
巴比妥 Barbital
2020/12/14
Pharmaceutical Analysis
10
亚硝基化反应
甲醛-硫酸反应
O
H
H5C2 C N
药物分析课件-仁济药学专业
药物分析学 鉴 别
质量控制 纯度检查
药典
含量测定
2020/12/14
Pharmaceutical Analysis
1
巴比妥类药物
芳酸及其酯类药物 芳香胺类药物 杂环类药物 维生素类药物
............
分析
鉴别、纯度、含量
2020/12/14
Pharmaceutical Analysis
Pharmaceutical Analysis
23
O Ag
R1
5,5-取代
C
C
N
C
O
R2 C N
AgNO3
可
溶
性
一
银
O
盐
H
Na2CO3
碱性条件
O Ag
二银盐
白
AgNO3
Na2CO3
R1 C N
C
CO
R2 C N
O Ag
2020/12/14
Pharmaceutical Analysis
24
R1 CO C
2020/12/14
Pharmaceutical Analysis
药物分析绪论[可修改版ppt]
![药物分析绪论[可修改版ppt]](https://img.taocdn.com/s3/m/8fb7d2e9376baf1ffd4fad49.png)
政府重视民生：专门机构负责药品质量
与安全的监督和管理
保证用药的安全、 合理、有效
研制
பைடு நூலகம்
生产
储存
使用
质量研究 质量控制 质量考察 体内分析
药剂学（60%） 药物化学（40%）
广东药师网
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绪 论（Introduction）
主要内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
药物分析的性质和任务 药品质量标准与药典 药品质量与管理规范 药物分析的发展概略 药物分析课程的学习要求
第一节 药物分析的性质和任务
MONEY：=72%
PLAY：=54%
LEADERSHIP：=97%
ATTITUDE：
A+T+T+I+T+U+D+E
=1%+20%+20%+9%
+20%+21%+4%+5%=100%
我们对待工作、生活的态 度能够使我们的生活达到
100%的圆满！
态度决定一切 细节决定成败 没有任何借口
学习好的两大法宝
生物学 药理学
分析检验
化学、物理学 物理化学
微生物学
（二）药物分析的其他任务
1. 药物研制过程中的眼睛P2 2. 药品质量标准制定研究的科学 3. 临床药学研究的技术
药典 药品质量控制的依据？
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
• 国家药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定。
《中华人民共和国药品管理法》
药品的特殊性： 用于治病救人、保护健康的特殊商品。 （1）药品具有与人的生命相关性 （2）药品具有严格的质量要求性 （3）药品具有社会公共福利性
药物分析PPT课件
疾病，有目的地调节人的生理机能 它有哪些特
并规定有适应证、用法和用量的物
性？
质，包括药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂，抗生素、生
化药品、放射性药品、血清制品和
诊断药品等。
根据来源，分为： 化学药、中药与天然药、生物药三大类
3
药物的特性
❖ 医用的专属性 ❖ 质量的重要性 ❖ 使用的两重性和限时性 ❖ 效益的无价性 ❖ 管理的规范性和法制性
❖ 研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
❖ 解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
6
药物分析学科的性质
❖ 运用各种化学、物理化学、生物学的方法和技术， 研究化学结构明确的合成药物、中药及天然药物、 生物药物及其制剂的质量控制方法。
7
药物分析学的任务
❖ 常规检验 ❖ 治疗药物检测（TDM, therapeutic drug
一般由医院临床药理室负责TDM等工作
10
新药质量研究
新药研制单 位负责
❖ 新药研究过程中的质量跟踪
为相关学科提供必要的分析方法与技术服务，如 化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提 取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂 的处方筛选等
❖ 新药质量研究与药品质量标准制订
❖ 新药体内过程研究
包括临床前药动学、临床药动学、生物利用度、 生物等效性、药物代谢、药物相互作用等
劣药，坚决实行 “三不”政策
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇
pharmaceuticalanalysis（药物分析）
pharmaceutical analysis（药物分析）Pharmaceutical analysis is an important course of pharmaceuticals major, to firmly establish the concept of students' quality first of the drugs, and in accordance with the drug quality of the national standard, master the production, use and storage process for quality control of knowledge and skills of the drug and its preparation. According to the actual situation and the teaching practice for many years in secondary health school students occupation, to explore how to improve the teaching quality of female drug analysis, to cultivate the post to ask Jun Gong intermediate technology talents.Is the drug analysis techniques and methods of chemistry, chemistry or biochemistry, the quality control methods of drug synthesis study on chemical structure has clear or natural medicine and its preparation, also study the quality control method of preparation of representative and biochemical drugs and preparations of sichuan. Drug analysis is a "Family Science"". In the process of learning, it is difficult for students to grasp its characteristics and laws, and it is difficult to get started. How to improve the quality of teaching, it is worth careful study of teachers.1 basic conditions of secondary vocational schools1.1 poor students due to the reform, the higher the quality of students the students were admitted to high school, secondary vocational schools have to lower admission conditions, poor quality of junior high school graduates enrolled even part of the social youth school. Thus, as compared with 1999, theoverall quality of students declined.1.2 of the students learning objectives are not clear, the learning interest of students' learning enthusiasm is not high, not subjective efforts, in the classroom distracted, lack of initiative to explore the learning behavior of knowledge, some of the students completed the teacher assigned to passive limitations of learning tasks, some students can't even finish. Therefore, teachers should pay more attention to the teaching process.1.3, the shackles of traditional educational concepts, the current secondary health vocational schools, classroom teaching is still bound by traditional educational concepts. In order to complete the teaching of the knowledge stipulated in the syllabus, the teacher is only one way to teach the students. The students only listen to the teacher's explanation, and there is no effective and feasible teacher student cooperation mechanism in the classroom. Teachers tend to teach the majority of middle level students, and do not aim at grading the basic situation of students so as to influence the teaching effect.2, strengthen the training of teachers' own ability to meet the needs of teaching2.1, teachers should have strong practical ability, which is endowed with characteristics. Vocational education has the characteristics of pertinence and application, and emphasizes the cultivation of professional ability based on practical ability and entrepreneurial ability. The school shouldcultivate a team of highly qualified teachers, to improve teaching experience in practice, and the practice of successful experience, rise to the new theory to guide the teaching practice better, so that the teacher is no longer teach the knowledge of "teacher", but the set of compound teachers teaching, scientific research, management and other skills in a. Teachers should have the professional skills of the teachers; the experimental teaching has the ability, experimental and technological innovation practice ability; the social practice ability, to understand the society and enterprise, to develop the students' entrepreneurial ability, to guide the employment of College students.2.2, teachers should have innovative consciousness and innovative ability, teachers should constantly learn new knowledge, new skills, timely adjustment of their own knowledge structure, to adapt to changing needs of work. Only oneself have the strong innovation consciousness and the innovation ability, summarizes the innovation from the practice, consciously unifies the knowledge and the innovation ability thought, teaches the student. At the same time, we should find out the students' creative potential in time, catch the flash point of students' innovative thinking, and cultivate students' innovative consciousness and ability at different levels and angles.2.3 teachers should have strong teaching ability which requires teachers to have very strong expression ability, in the teaching theme, well organized, vivid and interesting concise and to the point, the knowledge and experience to effectively teach students; there is a strong organizational capacity,choose appropriate teaching methods, the teaching level of cognitive development for students and improve the teaching effect.2.4, teachers should have modern means of education to meet the needs of students,The teacher must master the teaching software of multimedia technology, all kinds of education, proficiency in the use of advanced instruments; so as to effectively improve the efficiency of teaching; teachers must make full use of cyber source to collect teaching information, enrich and update the teaching contents, teaching methods and teaching means. At the same time, the sharing of resources to learn the use of information technology, the cultivation of students' autonomous exploration and discovery., fully mobilize students' initiative, enthusiasm, the creative thinking and practice ability of students to effectively exercise.3, the scientific use of teaching methods to ensure the quality of teaching3.1 education to guide students to promote autonomous learning in recent years, the enrollment of students enrolled in grades is generally low, and the social influence, leading to the students learning enthusiasm is not high, the lack of confidence in learning, learning initiative and consciousness of the poor, poor grades, subjective factors affected by non intellectual factors, is lazy, scattered, poor. Therefore, we should select effective teaching methods and educational ideas, take students as the center, stress the students' learningactivities, pay attention to the subjective factors of students as the main body, and promote the students' independent learning ability. In the teaching process, based on the guidance, inspiration, to mobilize the enthusiasm of learning, so that students in the learning process to become a passive initiative, training students thinking ability, judgment and innovation ability. As the saying goes, "teach fish rather than teach them how to fish."". In the specific teaching process, firmly grasp the "structure properties (i.e., identification, examination and content determination)" of the main line, combined with the pharmaceutical chemistry, analytical chemistry and other related courses, guiding students from the analysis of drug structure staff, analyses the physical and chemical properties, and learning method. While teaching students knowledge, they also teach students how to study this course.3.2, students centered, determine teaching methods3.2.1 to change the traditional teaching methods, strengthen the situational teaching: traditional teaching, teachers tend to impart knowledge to students to accept the task, for the purpose of knowledge, the teaching method of "Teacher centered", ignore the situational teaching, neglecting the cultivation of students' abilities and skills training, resulting in theory teaching practice from the training goal, occupation education and training applied and practical talents. Change the traditional classroom teaching, pay attention to students' situational teaching, strengthen the training of practical ability and social adaptation demand. In order to explain the precision, for example, can be precision under differentconditions for repeatability, intermediate precision and reproducibility, can according to the different conditions of the three design scenarios, teachers dubbing explanation, asked three students to participate in demonstration. Knowledge that was relatively abstract and difficult to understand, was easily mastered by situational teaching.。
药物分析_绪论1
药品质量的严格控制
❖保证用药安全、合理、有效
研制 生产 贮藏 使用
分析实验
质量研究 质量控制 质量考察 体内药物分析
生物学、药理学、化学、物理学、 微生物学、信息学
药品质量的全面控制是一项综合工作
❖ 涉及到的学科 药物分析学、药理学、药剂学、微生物学等
❖ 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理
药物分析的任务
❖ 药物成品的质量检验
药厂质检科检查 各级药检所抽查
❖ 药品生产过程的质量控制
过程分析 药厂质检科、车间检查
❖药品贮藏过程中的稳定性考察 医药公司质检科检查
❖ 体内药物分析
医院临床药理室或药剂科
❖ 新药研究中的质量研究与质量标准的制定
新药研制单位起草
❖ 天然药物活性成分——化学结构确定 ❖ 中药和中成药质量——综合评价 ❖ 生化、基因工程药物——质量控制 ❖ 现代药物化学——分子设计、化学修饰、定向合
❖ GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织、实施、监测、稽查、记录、分析总结 和报告。均须按本规范执行，以保证药品临床试 验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并 保障其安全
❖ 选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求
学习要求
❖ 药典的基本组成和正确使用 ❖ 鉴别、检查和含量测定的基本原理和方法 ❖ 制剂分析的特点与基本方法
❖ 药品是一种特殊的商品，既有效又有毒，一 方面用来防病治病；另一方面质量不好能够引起 不良反应。 1、只能使用合格品 2、具有特殊的用途和特殊的质量要求
❖评价药品质量
合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性 和副作用
药物纯度——药物分析（鉴别、检查和含量 测定）
药物分析第四章 药物定量分析与分析方法验证
2019/11/5
1
第四章 药物定论量分析与分析方法验证
主 要 内 容
2019/11/5
一、 定量分析样品的前处理方法 二、 定量分析方法特点 三、药品质量标准分析方法验证 四、 生物样品分析方法的基本要求
2
第一节 定量分析样品前处理方法
一、概述
含金属与卤素药物须处理后方可进行测定。
处理方法视结合牢固程度而异。
卤素与芳环相环相连牢固；与脂肪族碳相连 结合不牢固。
含金属药物：金属不直接与碳相连为含金属 的有机药物，不牢固，一般直接测定；金属与碳 原子以共价键相连，结合比较牢固---为有机金 属药物，须适当处理。
2019/11/5
3
含卤素有机药物的分析
T 0.1 1 134.14 3.429(mg/ml) 4
2019/11/5
含量% (VI2 FI 2 -VNa2S2O3 FNa2S2O3 ) T 100 W
40
T M b B(mg/ ml) a
直接滴定法： 含量% V T 100%
W
含量% V T F 100% W
20203241药物分析?pharmaceuticalanalysis20203242一定量分析样品的前处理方法二定量分析方法特点三药品质量标准分析方法验证四生物样品分析方法的基本要求主要内容主要内容论第四章药物定量分析与分析方法验证20203243一概述含金属与卤素药物须处理后方可进行测定
药物分析
I
I
COOH
I
I
NH C (CH2)4 C NH
I
O
O
I
胆影酸
药物分析PPT参考幻灯片
二、药品质量管理规范
《药品非临床研究管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下 进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注 册而进行的非临床研究。 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开 展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据 的准确可靠.
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
15
二、药品质量管理规范
《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售 过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.
16
三、药品分析发展的方向
①新剂型制剂的分析 ②新化学合成品的结构确认 ③天然植物活性成分结构确认 ④中药及其成方制剂质量的综合评价 ⑤药物在体内动力学过程及代谢产物的研究
11
二、药品质量管理规范
药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理
GLP 药品非临床研究质量管理规范,1999.11.1 GCP 药品临床试验管理规范,1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范,1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范,2000.7.1 GAP 中药材种植管理规范
➢通过本课程的学习，应掌握：
药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品质量标准的制订 现代分析方法与技术
药物分析绪论-药物分析课件
1、与人的生命息息相关 2、具有严格的质量要求 3、具有社会公共福利性
2.药物分析(Pharmaceutical Analysis)
定义：利用分析测定手段，发展药物的分析方法、 研究药物的质量规律、对药物进行全面检验与控 制的科学。
静
（1）药物生产过程的质量控制
态
（2）药物成品的化学检验工作
的
（3）药物贮存过程的质量考察
二、药品质量与管理规范
（一）中国药品管理法规 GLP：《 药品非临床研究质量管理规范》 1999.11.1 GCP：《 药品临床试验质量管理规范》1999.9.1 GMP：《 药品生产质量管理规范》 1999.8.1 GSP： 《药品经营质量管理规范》2000.7.1 GAP：《中药材生产质量管理规范（试行）》
质
量
（4）临床药物分析工作
控
制
对生物体 内和代谢 过程进行 综合评价 和动态分 析研究
3.现阶段的主要研究方向
(1) 药物和生物技术药物的定性和定量分析， 药物质量标准的制定。 (2) 药物分析中的新技术和新方法，及其在药 学和生物医学中的应用。 (3) 体内药物分析。 (4) 中药分析和新药开发研究。
药物分析
Pharmaceutical Analysis
Hale Waihona Puke 一、药物分析的性质和任务1. 药品（medicinal products）
特殊商品
指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症、用法和用量的物 质，包括药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂，抗生素、生 化药品、放射性药品、血清制品和 诊断药品等。
（二）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） 由欧盟、美国和日本三方在1990年发起，共
药物分析
检查盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸(PABA)
加Na2CO3中和盐酸 用氯仿振摇析出游离碱 PABA与Na2CO3成盐 普鲁卡因游离碱进氯仿层 PABA的盐进水层 返回
专属性一个无吸收)
例子:
不经分离检查
如阿斯匹林 (乙酰水杨酸)中水杨酸检查 Fe3+ 与酚羟基作用呈紫色
鉴别(identification)解决真伪，与定性相似，但较简单，如 果是伪，不问是什么。 检查(test for purity)解决纯度问题 含量测定(assay) 解决优劣 三者同等重要。 药品只有合格不合格之分，没有次品，处理品。不合格， 不准生产，不准出厂，不准销售，不准使用。
返回
药品检测工做的程序
取样
鉴别
检查
写出检验报告
含量测定
鉴别：依据药物的化学结构和理化性
质进行某些化学反应，测定某些理化常 数或光谱特征，来判断药物及其制剂的 真伪。通常，某一项鉴别试验，如官能 团反应，焰色反应，只能表示药物的某 一特征，绝不能将其作为判断的唯一依 据。因此，药物的鉴别不只由一项试验 就能完成，而是采用一组(二个或几个) 试验项目全面评价一个药物，力求使结 论正确无误。
学习药物分析的用途
• 药品质量监督，与法有关(执法、制法、促进法),例如麻 醉药剂及有毒药物的管制。
• 药学发展的工具、眼睛 （药物分析的性质与任务、作用 和地位)
• 在质量控制过程中发现问题进一步研究改进药物的稳定性 从而促进生产，提高质量；直接参与解决药学发展中的重 大问题, 。 返回
1、评价药品质量的三种分析手段。
返回
检查：药物在生产过程和贮藏过程中常常引
入的微量杂质。通常按照药品质量标准规定的 项目进行“限度检查”，有一般杂质检查和特 殊杂质检查，用来判断药物的纯度是否符合限 量规定要求，所以也可称为纯度检查。
药物分析PPT参考幻灯片
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
31
四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
5
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
32
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
27
四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification
(可直接使用)药物分析 Pharmaceutical Analys.ppt
Pharmaceutical Analysis
第一章 绪 论
Introduction
1
绪论
一、药物分析的性质和任务
齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg) 以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严
重的药害事件。
欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 安徽华源生物药业有限公司生产
jgyj
2
jgyj
6
第一章 药典概况
中国药典 《新修本草》是唐代政府编修的第一部国家
药典，颁行于公元659年，比国外《纽伦堡 药典》早9个世纪，有世界最早药典之称。 一、质量标准
二、中国药典的内容 １）凡例 ２）正文 ３）附录 ４）索引
jgyj
7
1、 凡 例
解释和正确使用＜中国药典＞进行 质量检定的基本原则，并把正文品种附 录及质量检定有关的共性问题加以规定， 避免在全书中重复说明。
jgyj
12
２、药物的鉴别 青霉素钠原料的鉴别：
１）在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品溶液主峰的保留时间与对照品 溶液的保留时间相同．
２）红外吸收光谱一致． ３）显钠盐的火焰反应．
jgyj
13
３、药物的检查
药物在不影响疗效及人体健康的原则下， 可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的 杂质存在。 按照质量标准规定项目进行“限度检查”， 以判断药物的纯度是否符合限量规定要求， 又称纯度检查．
药物分析不仅仅是静态的常规检
验，而是运用现代分析的方法和技术， 深入到工艺流程，生物体内代谢过程 和综合评价的动态分析监控中。
jgyj
3
二、国家药品标准
中华人民共和国药品管理法
药品管理法的修订是保障人民用药安全、 有效，维护人民身体健康和用药的合法权 宜，促进医药事业的健康发展为目的，有 利于解决当前药品生产，经营领或出现的 新问题，新情况，是依法制国，依法行政 的根本。
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2019年8月26
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20
溶解度：25±2℃、5min强力振摇30s，观察30min
溶解度 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶
2019年8月26
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36
（二）、稳定性试验的内容
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
2019年8月26
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2019年8月26
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3
国家执业药师资格考试分为四个科目:
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一）: 药物分析、药理学 4. 药学专业知识（二）：药剂学、药物化学
2019年8月26
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4
绪论
一、 药物分析的性质和任务
主
二、药品质量与管理规范
要
内
容
三、药物分析的发展概略
2019年8月26
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18
二、药品质量标准术语
正文-药品标准 药典附录-制剂通则、通用检测方法、指导原则 药品名称-中文名称、英文名称、化学名称 制法-符合GMP 性状-外观、臭、味、溶解度、物理常数
2019年8月26
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19
外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也可 以在一定程度上反映药物的内在质量。
2019年8月26
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30
（五）、药物的检查： 有效性、均一性、纯度要求、安全性。
有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中
不能有效控制的项目。如：难溶性药物，需检查“粒度”。
均一性：检查制剂的均匀程度。如 重量差异、含量均匀度等。 纯度要求：对药物中的杂质进行检查。杂质系指该药品按既定 工艺生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。 安全性：在正常用法下，不应引起不良反应。如异常毒性、
杂质检查：检查项目、检查方法及杂质限度
2019年8月26
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32
（六）、药物含量测定
1、含量测定方法选取原则：化学原料药首选容量分析法；制 剂首选色谱法；酶类药物首选酶法；研发的新药应选用原理不 同的两种方法进行对照测定。 2、含量测定方法的验证：实验室要求；分析方法验证（准确 度、精密度等效能指标） 3、含量限度的制定：原料药（按干燥品计）一般大于等于 98.5%；制剂按标示量的百分含量计。根据剂型、剂量等确定。
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29
（四）、药物的鉴别：用规定的试验方法来鉴别药物的真伪
1、常用鉴别试验的方法和特点： 化学方法：制备衍生物测定 熔点、显色反应、沉淀反应等；物理化学方法：紫外分光光度法、 红外分光光度法、色谱法等。生物学方法：利用微生物或实验动 物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别。
2、鉴别试验选择的原则：方法应专属、灵敏；每种药物选用 2~4种不同方法鉴别，化学法与仪器分析法结合；原料药光谱法， 制剂色谱法常见。
比旋光度：偏振光透过长1dm并每ml中含有旋光物质1g的溶 液，在一定波长与温度下测得的旋光度。注意测定温度、溶 剂、溶液无气泡等。
百分吸收系数：浓度为1%（g/ml）、液层厚度1cm时的吸光
度。五台仪器，合适溶剂，λmax，高低两种浓度溶液测定吸
光度值需0.3~0.4及0.6~0.8。
2019年8月26
2019年8月26
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9
（二）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）
由欧盟、美国和日本的药品注册管理局和制药企业协
会发起。目的是为药品研发、审批和上市制订统一的国际 性技术指导，以便更好的利用资源、避免重复、减少浪
费，加快新药的开发利用。ICH制订了有关药品质量、安 全性、有效性及综合技术要求共四十余种。
2019年8月6
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计量：计量单位、滴定液或试液的浓度、温度、常用比例
符号、液体的滴、药筛、乙醇。
精确度：称重与量取、恒重、按干燥品计算、空白试验、
试验温度
试药、试液、指示剂：注意使用要求 动物实验：慎用 说明书、包装、标签：
2019年8月26
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三、药品标准制定的原则 1、科学性：检测项目、检测方法、合理的判断标准。 2、先进性：注重新技术、新方法的应用 3、规范性：遵照法规，标准符合国家规范 4、权威性：法律效力，全过程监控
包括遮光、密闭、密封、阴凉处、冷处等。
2019年8月26
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检验方法和限度：方法-药典方法；数据-有效数字；
含量未规定上限时-≤101.0%。
标准物质：用于校准设备、评价测量方法或者给供试
药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参 考品等。标准品-用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质，按效价计；对照品-化学药品 标准物质，按干燥品计。
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药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》李好枝主编
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《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会
药物分析
Pharmaceutical Analysis
任课教师：xx
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药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
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三、药物分析课程的学习内容
1、药品质量研究的内容和质量标准的制订 2、药典的内容与正确使用 3、药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 4、体内药物分析 5、典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点 6、制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分析概论 制订的基本原则、内容、方法 7、新方法、新技术
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四、药品标准研究的内容
（一）、原料药的结构确证
1、样品要求：纯度 2、方案制订：手性药物、立体异构体、药物晶型 3、测定研究：元素分析、UV、IR、NMR、MS、 X-射线衍射、热分析 4、参考文献和对照品 5、综合解析
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（二）、命名原则
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第一章 药品质量研究的内容与药典概况
一、 药品质量研究的目的
二、药品质量研究的主要内容
主
三、药品质量标准的分类
要
内
四、中国药典的内容与进展
容
五、主要外国药典简介
六、药品检验工作的机构和基本程序
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药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
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（一）、稳定性试验的分类与供试品的要求
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验及长期试验 1、影响因素试验一批供试品，加速和长期试验三批供试品。 2、原料药与制剂需满足规模要求 3、质量标准与研究时一致 4、加速试验和长期试验的包装与上市产品应一致。 5、方法需经一系列验证。
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
2019年8月26
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药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家对 医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相 应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使 用单位的必备条件之一。
1、药物命名的主要原则：中国药品通用名称、国际 非专利药名；名称科学、简短、避免暗示等；
2、化学原料药的命名原则： 3、化学药物制剂的命名原则： 4、中药通用名称的命名原则 5、生物制品通用名称命名原则
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（三）、药物的性状
1、外观与臭味：凡药品有引湿性、风化、遇光变色 等性质应重点考察，需做引湿性试验；
四、 药物分析课程的学习要求
2019年8月26
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一、药物分析的性质和任务
1、药品具有与人的生命相关性-对症用药 2、药品具有严格的质量要求性-药品标准 3、药品具有社会公共福利性-政府定价
2019年8月26
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哪里有药物哪里就有药物分析
（一）药物分析在药物研发中的应用 （二）药物分析在药品生产过程中的应用 （三）药物分析在药品经营中的应用 （四）药物分析在药品使用中的应用 （五）药物分析在药品监督管理中的应用
溶质量g(ml) 1 1 1 1 1
极微溶解
1
几乎不溶或不溶
1
溶剂量(ml) <1 1~<10 10~<30 30~<100 100~<1000