药液灌装标准操作程序
制药无菌灌装操作规程
制药无菌灌装操作规程制药无菌灌装操作规程一、目的为了确保制药无菌灌装操作的质量和安全，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有制药无菌灌装操作。
三、操作步骤1. 准备工作1.1 检查无菌灌装设备的运行状态，确保设备正常工作。
1.2 检查无菌灌装区的清洁程度，确保符合无菌要求。
1.3 检查所需无菌布、手套、口罩等消耗品的库存，并对其进行检查和验收。
1.4 审查与无菌灌装操作相关的文件，如制药手册、工艺操作步骤等。
2. 穿戴个人防护装备2.1 洗手并戴上无菌手套。
2.2 戴上无菌口罩，并确保贴紧面部，避免与操作区产生接触。
2.3 穿戴无菌服，并确保服装各部位完全覆盖。
3. 准备药品3.1 获取灌装用药品，并在灌装前仔细检查其外观和标签信息。
3.2 根据药品的数量和规格要求，确认灌装容器和量杯，并无菌处理。
4. 灌装操作4.1 将无菌灌装液汇聚到预灌装容器中，注意不要污染容器内部。
4.2 使用无菌注射器、无菌针头等器材进行灌装。
4.3 操作过程中，要避免产生气泡并确保注射器杆与容器壁完全接触，防止药品的泄漏或污染。
4.4 在灌装过程中，操作人员要保持身体稳定，避免与别人接触和话语。
5. 终了操作5.1 灌装结束后，将容器盖子密封，并进行标签粘贴。
5.2 对废弃物进行无菌处理，并在规定的垃圾箱中丢弃。
5.3 将使用过的无菌手套、无菌口罩和无菌服放置于指定的回收容器中。
5.4 清洁灌装设备和操作台面，确保无菌灌装区的清洁程度。
四、注意事项1. 操作前要翻阅并熟悉相关制药手册和工艺操作步骤。
2. 遵守无菌操作要求，确保操作区域和设备的清洁和无菌。
3. 药品的外观和标签应符合规定要求，遇到问题及时报告相关部门。
4. 操作中要注意防止气泡的产生和防止药品污染。
5. 操作后要及时清洁设备和操作台面，确保无菌灌装区的干净。
6. 使用过的装备和物品要按规定进行废弃物的处理。
五、记录要求1. 进厂检验记录。
2. 灌装操作记录。
口服液灌装岗位标准操作规程
口服溶液剂灌装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的口服溶液剂灌装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间口服溶液剂灌装岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%,是否有记录。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘数是否符合生产要求, 是否有相关记录。
4.1.3 设备、仪器、仪表、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志,是否定置放置, 性能是否良好,并符合生产要求，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需灌装的中间产品，是否有合格证或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(口服溶液剂灌装岗位标准规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录。
操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
口服液灌装流程
口服液灌装流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!Download Tip: This document has been carefully written by the editor. I hope that after you download, they can help you solve practical problems. After downloading, the document can be customized and modified. Please adjust and use it according to actual needs. Thank you!口服液灌装流程：①准备阶段：首先确保灌装生产线清洁无菌，对设备进行彻底清洗消毒，准备好待灌装的口服液原液及空瓶，检查确认标签、瓶盖等包装材料质量。
②原液过滤：将口服液原液通过精密过滤器，去除可能存在的杂质，确保灌装产品的纯净度。
③灌装前检测：对过滤后的口服液进行质量检测，包括pH值、浓度、微生物限度等，确保符合药品标准。
④灌装操作：启动灌装机，原液经由无菌管道进入灌装头，自动定量灌装至已消毒的空瓶中，灌装量需严格控制，保证每瓶容量一致。
⑤封盖与密封：灌装完毕后，立即进行封盖操作，使用铝盖或塑料盖密封，同时进行轧盖或旋盖处理，确保密封性良好，防止污染。
⑥贴标与包装：对封盖后的口服液瓶进行自动贴标，包括产品名称、批号、有效期等信息，随后装盒、装箱，完成外包装。
⑦成品检测：对包装好的口服液进行最终质量检查，包括外观、重量、密封性等，确保每一批次产品质量均一。
⑧入库储存：合格的成品进入仓库，按照批次分类存放于规定的温湿度条件下，等待出厂检验及销售。
整个流程需在符合GMP（良好生产规范）的环境下进行，确保口服液产品的安全、有效和质量可控。
西林瓶灌装送料流程
西林瓶灌装送料流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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产品灌装工艺操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品灌装过程中的质量和安全，防止污染，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品灌装环节，包括但不限于液体、粉剂、颗粒等形态产品的灌装。
三、操作规程1. 灌装前准备（1）检查灌装机设备，确保其运行正常，各部件完好无损。
（2）检查灌装瓶、盖子等包装材料，确保符合产品要求，无破损、无污染。
（3）清洗灌装机及包装材料，确保清洁卫生。
2. 灌装过程（1）将灌装机调整至合适的灌装量，确保灌装准确。
（2）将包装材料依次放入灌装机，包括灌装瓶、盖子等。
（3）启动灌装机，开始灌装过程。
操作人员应密切观察灌装过程，确保灌装均匀、稳定。
（4）灌装过程中，如发现异常情况，应立即停止灌装，检查原因并排除故障。
3. 灌装后处理（1）检查灌装完成的产品，确保灌装量准确、无泄漏。
（2）对灌装完成的产品进行检验，确保产品质量符合要求。
（3）将产品进行包装，确保包装牢固、美观。
（4）将产品搬运至储存区域，确保储存环境符合要求。
4. 设备维护与保养（1）定期对灌装机进行清洁、润滑，确保设备正常运行。
（2）定期检查设备各部件，及时更换磨损、损坏的部件。
（3）对设备进行定期校验，确保灌装精度。
四、注意事项1. 操作人员需经过专业培训，熟练掌握灌装设备的使用方法。
2. 操作过程中，应严格遵守安全操作规程，确保人身安全。
3. 灌装过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，报告相关部门。
4. 操作人员应保持工作区域整洁，防止污染产品。
五、监督与考核1. 设备管理部门负责对灌装设备进行定期检查、维护和保养。
2. 质量管理部门负责对灌装过程进行监督，确保产品质量符合要求。
3. 操作人员应严格按照本规程执行，对违反规定的行为进行考核。
本规程自发布之日起实施，如有未尽事宜，由公司相关部门负责解释。
第2篇一、目的为确保产品灌装过程的顺利进行，保证产品质量和安全，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于本企业所有产品灌装作业，包括但不限于液体、粉剂、颗粒等不同形态产品的灌装。
药液灌装标准操作程序
药液灌装标准操作程序1.目的：建立灌装标准操作程序，指导正确地进行本岗位操作。
2.范围：适用于本公司产品无菌灌装、进箱及冷冻干燥结束后的出箱、取样操作。
3.职责：车间灌装岗位操作人员、质监员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1进入灌装间前的确认：①确认针剂车间内空调净化系统已运行至少30分钟；②三更室对十万级走廊的压差大于5Pa；③三更服已清洗灭菌且未超过48小时；4.2按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）穿戴三更口罩、三更帽、及三更连体服（鞋套）、无菌手套。
4.3经万级走廊到达灌装间，检查确认：①灌装间相对万级走廊的压差大于5Pa；②灌装间有上批生产的清场合格证且在有效期内；③灌装间无上批生产的遗留物及与本次生产无关物品。
4.4灌装、进箱4.4.1操作前的确认“①确认灌装机有《设备完好》状态标志。
②确认灌装间消毒用75%酒精已经过0.22孔径的微孔滤膜过滤除菌且在有效期内；③确认灌装用器具、瓶、塞及清洁抹布已清洗灭菌且未超过24小时；④确认待灌装药液已经质量检验合格，有质管部发放的《灌装通知单》。
4.4.2连接灌装机电源，启动主机，空机运行1分钟，确认运行正常，安放《运行中》状态标识。
4.4.3以无菌操作方式连接组装灌装管道、注射器及灌装针头等。
4.4.4将进液管及灌装针头插入装有灭菌水的血清瓶中。
4.4.5启动灌装机，使灭菌水在灌装管道中循环。
4.4.6调节装量：4.4.6.1根据质量管理部下发的《灌装通知单》，用专用扳手分别调节各灌装头的控制螺栓到规定装量。
4.4.6.2依次从各个针头接取水样，用经过校正的量筒测量或直接采用分析天平称重法进行装量检查。
4.4.6.3重复调节与检查操作，直至各灌装头的装量均达到规定装量。
4.4.7停止灌装循环，以无菌操作方式，将进液管道及灌装针头从灭菌水瓶中取出，小心地放入盛有待灌装药液的血清瓶中。
4.4.8取出灌装针头对准废液杯，启动灌装机，排除管道内的余水。
药液灌装标准操作程序
药液灌装标准操作程序1.目的：建立灌装标准操作程序，指导正确地进行本岗位操作。
2.范围：适用于本公司产品无菌灌装、进箱及冷冻干燥结束后的出箱、取样操作。
3.职责：车间灌装岗位操作人员、质监员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1进入灌装间前的确认：①确认针剂车间内空调净化系统已运行至少30分钟；②三更室对十万级走廊的压差大于5Pa；③三更服已清洗灭菌且未超过48小时；4.2按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）穿戴三更口罩、三更帽、及三更连体服（鞋套）、无菌手套。
4.3经万级走廊到达灌装间，检查确认：①灌装间相对万级走廊的压差大于5Pa；②灌装间有上批生产的清场合格证且在有效期内；③灌装间无上批生产的遗留物及与本次生产无关物品。
4.4灌装、进箱4.4.1操作前的确认“①确认灌装机有《设备完好》状态标志。
②确认灌装间消毒用75%酒精已经过0.22孔径的微孔滤膜过滤除菌且在有效期内；③确认灌装用器具、瓶、塞及清洁抹布已清洗灭菌且未超过24小时；④确认待灌装药液已经质量检验合格，有质管部发放的《灌装通知单》。
4.4.2连接灌装机电源，启动主机，空机运行1分钟，确认运行正常，安放《运行中》状态标识。
4.4.3以无菌操作方式连接组装灌装管道、注射器及灌装针头等。
4.4.4将进液管及灌装针头插入装有灭菌水的血清瓶中。
4.4.5启动灌装机，使灭菌水在灌装管道中循环。
4.4.6调节装量：4.4.6.1根据质量管理部下发的《灌装通知单》，用专用扳手分别调节各灌装头的控制螺栓到规定装量。
4.4.6.2依次从各个针头接取水样，用经过校正的量筒测量或直接采用分析天平称重法进行装量检查。
4.4.6.3重复调节与检查操作，直至各灌装头的装量均达到规定装量。
4.4.7停止灌装循环，以无菌操作方式，将进液管道及灌装针头从灭菌水瓶中取出，小心地放入盛有待灌装药液的血清瓶中。
4.4.8取出灌装针头对准废液杯，启动灌装机，排除管道内的余水。
制药无菌灌装操作规程内容
制药无菌灌装操作规程内容制药无菌灌装操作规程1. 引言制药无菌灌装操作规程旨在规范无菌灌装工艺流程，确保药品的无菌性和质量，保障患者用药的安全。
本规程适用于无菌灌装车间的制药操作人员。
2. 安全措施2.1 操作人员应佩戴无菌手套、口罩、无菌帽、无菌服，并保持良好的个人卫生习惯。
2.2 灌装车间应定期消毒，设有消毒剂和无菌工作台，确保操作环境的无菌状况。
2.3 操作前，操作人员应进行必要的培训和考核，熟悉操作流程和规范要求。
3. 灌装工艺流程3.1 接收药品原料3.1.1 操作人员应检查药品原料的包装完整性和标签信息的一致性。
3.1.2 采用适当的方法，将药品原料转移至无菌工作台准备灌装。
3.1.3 药品原料应遵守储存条件，避免受到污染或潮湿。
3.2 灌装操作3.2.1 操作人员应在无菌工作台上进行灌装操作，保持手套、注射器和药品原料的无菌性。
3.2.2 用无菌注射器，根据标准操作规程，将药品原料注入无菌容器中。
3.2.3 确保注射器的连接口、容器的连接口和药品原料的输入口保持无菌状态。
3.2.4 灌装操作完成后，将注射器和无菌容器丢弃，并及时清理工作台。
3.3 包装和质量控制3.3.1 灌装完成后，将无菌容器进行适当的包装，确保其不受外界环境的污染。
3.3.2 检查包装完整性和标签信息的准确性。
3.3.3 对样品进行无菌检验和质量控制，确保药品的无菌性和质量符合要求。
3.3.4 报告样品检验结果，确保生产质量的可追溯性。
4. 废物处理4.1 废弃物应按照无菌操作规程的要求进行分类和包装。
4.2 废弃物应妥善存放，避免对环境和人员的污染。
4.3 废弃物应按照相关法规要求进行处理，不得随意倾倒或回收。
5. 记录和档案管理5.1 操作人员应及时记录生产操作流程、操作结果和设备维护情况。
5.2 记录应包括操作人员姓名、操作开始时间、结束时间等信息。
5.3 记录和质量数据应按照规定进行归档，便于质量管理部门的查阅和审核。
溶液灌装操作规程(3篇)
第1篇溶液灌装操作规程一、目的为确保溶液灌装过程的规范化、标准化，保证产品质量，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于本车间溶液灌装岗位的操作。
三、责任者1. 灌装班组长2. 灌装操作人员3. 车间主任4. 质检员四、操作规程1. 灌装前的准备1.1 灌装操作人员需按进出十万级洁净区更衣规程更衣，进入灌装间。
1.2 使用清洗液洗手，并用1新洁尔灭溶液或75%乙醇消毒。
1.3 班组长将“清场合格证”附入批生产记录。
1.4 灌装室按灌装室清洁消毒规程进行清洁消毒。
1.5 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
1.6 清洁消毒灌装机内外壁及灌装头。
2. 灌装操作2.1 插上电源，启动电源开关，调整装量。
2.2 核对品名、批号、装量及药液体积。
2.3 检查药液的澄明度、色泽是否符合质量控制标准，用量筒测出标准装量。
2.4 整理药瓶，确保其清洁、干燥。
2.5 调整灌装机的装量，开启储料罐放料阀门，使药液注入药瓶。
2.6 将灌装好的药瓶传至拧盖或加盖工序。
2.7 如需停机，直接停灌装机。
3. 灌装结束后3.1 关闭电源开关，拔下电源。
3.2 将剩余药液装入洁净容器内，贴上标志并注明：品名、批号、规格、数量，送置冷藏室。
3.3 将剩余的药瓶按规定返回中间站处理。
4. 清洁清场4.1 清洁灌装机内外壁及灌装头。
4.2 清洁工作区域，确保无药液残留。
4.3 清洁地面，保持整洁。
五、注意事项5.1 操作过程中，应保持高度警惕性，严格按照规程操作。
5.2 如发现异常情况或问题，立即停止机器并与负责人联系。
5.3 操作人员应随时监控机器的运行状态，特别是灌装过程中的液位和流量。
5.4 确保手套、口罩等防护措施得到妥善使用，避免污染。
5.5 每日对设备进行检查和维护，确保设备的正常运行和生产质量。
六、附则本规程由灌装班组长负责解释和修订。
七、修订记录（此处记录修订日期、修订内容等信息）八、生效日期本规程自发布之日起生效。
第2篇一、目的为确保溶液灌装过程的顺利进行，保证溶液产品质量和安全性，特制定本操作规程。
灌装后液体准备的标准操作程序
1 制定目的为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。
2 适用范围适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。
3 职责要求液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容4.1 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。
4.2 生产前准备4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。
4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。
4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。
4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。
4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。
4.3灌装、轧盖操作4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。
密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。
理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。
4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。
中药GMP工厂 口服溶液剂车间灌装岗位标准操作规程
口服溶液剂车间灌装岗位标准操作规程一、目的：建立灌装岗位的标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于灌封岗位的操作。
三、职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。
四、程序：1灌装前的检查及准备：1.1灌装岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌装室。
1.3检查有无上批清场合格证副本并入批生产记录。
1.4灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。
1.5使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
1.6用75%乙醇溶液清洁消毒灌装机的进出瓶轨道、等分盘及外壁。
1.7将已消毒灌装器具传入灌装室。
2操作过程：2.1按灌装机操作规程将灌注各部件组装成灌装系统，安装在灌装机上。
2.2检查灌装系统安装无误后，开机进行操作。
2.3开机点动，检查灌装机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
2.4灌装操作：药液灌装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单。
通知配料人员，将配制好的药液输入高位槽。
2.4.1整理好药瓶，开启传送带。
2.4.2调整灌装针头与装量。
2.4.3根据批生产记录，核对品名、批号、装量及药液体积。
2.4.4检查药液的澄清度、色泽，均应符合质量控制标准，用量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。
2.4.5开启传送带，将灌装好的药瓶传至旋盖机、铝箔封口机封好口后传至外包装间。
2.4.6需停机时，必须先停灌装机，再停旋盖机、铝箔封口机。
2.4.8将灌装、旋盖后剩余的洁净瓶办理包材回单退回仓库。
3灌装结束后，拔下电源插头。
4清洁清场：4.1按灌装机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌装机清洁消毒。
4.2灌装室按灌装室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。
4.3清场结束后，填写清场记录，经QA质监员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
5质量控制标准：5.1室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26℃，相对湿度30%-65%。
(整理)大容量注射剂灌装岗位标准操作规程
大容量注射剂灌装岗位标准操作规程目的：建立灌装岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生及质量。
2.范围：适用大容量注射剂灌装岗位的操作。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 灌装前准备：4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）净化更衣。
4.1.2.手部用75%乙醇溶液消毒进入灌装室。
4.1.3.使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
4.1.4.将“清场合格证”附入批生产记录。
按灌装室清洁规程（SOP SC2027）清洁灌装室。
设备按GCD18旋转式灌装机清洁规程（SOP SC2014）、FYZ6压塞翻塞机型翻塞机清洁规程（SOP SC2016）分别清洁。
4.1.5.将橡胶塞、绦纶薄膜等按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入灌装室。
4.2. 灌装操作：4.2.1. 灌装操作：将精洗后输液瓶通过输送带送至灌装机进瓶拨轮，按GCD18旋转式灌装机操作规程（SOP SC2013）进行操作。
调节药液管路上的调节阀，调节流量，达到工艺要求的装量，输液瓶通过托瓶台向上移动，液管及充氮管伸入瓶口内先充氮排除瓶内空气，到达灌装工位进行灌装。
用30个输液瓶试装，查药液澄明度及装量，合格后开始灌装操作。
将30瓶药液返回调剂重新过滤。
4.2.2. 盖塞操作：4.2.2.1. 盖涤纶薄膜：操作人员用镊子将用流动过滤注射用水漂洗过的涤纶薄膜放在药瓶瓶口中央位置，并覆盖药瓶瓶口。
4.2.2.2.4.2.2.3.塞橡胶塞：操作人员拿橡胶塞大头垂直塞入药瓶口，并塞紧。
塞橡胶塞时，禁止碰歪涤纶薄膜。
4.2.2.3. 压塞翻塞：通过输送带，将塞入橡胶塞的药瓶传至压塞翻塞机，按FYZ6压塞翻塞机操作规程（SOP SC2015）进行操作，随时剔出翻塞不彻底的药瓶。
4.3. 灌装结束，关闭所有设备电源开关。
将灌装合格品移交轧盖岗位。
针剂车间灌封岗位标准操作规程
1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
药剂灌装操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保药剂灌装过程的准确性和安全性，保证产品质量，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有药剂灌装操作。
三、操作流程1. 准备工作（1）操作人员应穿戴整齐，佩戴防护用品，如口罩、帽子、手套等。
（2）检查灌装机各部件是否完好，设备运行是否正常。
（3）检查灌装瓶、瓶盖、标签等物料是否齐全、合格。
2. 灌装操作（1）将灌装机设定至所需灌装量，调整液位传感器。
（2）打开灌装机电源，启动设备。
（3）将药剂瓶放置于灌装机进瓶口，待药剂瓶进入灌装机内部。
（4）根据灌装机设定，调整灌装速度，确保灌装量准确。
（5）在灌装过程中，密切观察液位和流量，确保灌装过程稳定。
（6）灌装完成后，将药剂瓶取出，检查瓶口是否密封良好。
3. 检查与调整（1）检查灌装后的药剂瓶，确保灌装量准确、无气泡、无漏液。
（2）如发现异常，及时调整灌装机参数或更换灌装瓶。
4. 清洗与维护（1）灌装结束后，关闭灌装机电源，清理灌装机内部。
（2）用清洗剂清洗灌装机各部件，确保无残留药剂。
（3）定期对灌装机进行保养，确保设备正常运行。
四、注意事项1. 操作人员应严格遵守操作规程，不得擅自改变设备参数。
2. 操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，报告上级。
3. 灌装过程中，不得用手触摸药剂瓶，避免污染。
4. 操作完毕后，及时清理现场，保持工作环境整洁。
五、记录与档案1. 操作人员应详细记录操作过程，包括灌装量、设备状态、异常情况等。
2. 将操作记录存档，以便日后查阅。
六、附则1. 本规程由质量管理部负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保药剂灌装过程中的安全、高效、准确，保证产品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于本企业所有药剂灌装操作。
三、操作人员要求1. 操作人员应熟悉本规程，并经过培训，具备相应的操作技能。
2. 操作人员应具备良好的职业道德，严格遵守操作规程，确保操作安全。
3. 操作人员应定期参加技能培训，提高操作水平。
药厂灌装设备操作规程(3篇)
第1篇一、操作前的准备1. 确认设备：在操作前，应仔细检查灌装设备是否处于正常工作状态，包括各部件是否完好、有无松动、电路是否正常等。
2. 环境准备：确保操作现场环境整洁、无尘、无杂物，保证操作人员的安全。
3. 原料准备：提前准备好所需原料，检查原料质量，确保符合生产要求。
4. 清洁卫生：对灌装设备进行清洁卫生处理，包括设备表面、管道、过滤器等，确保无残留物。
5. 检查仪器：检查相关仪器，如称重仪、温度计、压力表等，确保其准确性和完好性。
二、操作流程1. 设备启动：按照设备说明书，启动灌装设备，确保设备正常运行。
2. 原料导入：将原料倒入料斗，调整进料速度，确保原料均匀进入灌装机。
3. 灌装：调整灌装参数，如灌装量、灌装速度等，确保灌装精度。
在灌装过程中，密切观察灌装状态，发现异常情况及时调整。
4. 封口：根据产品要求，选择合适的封口方式，如旋盖、热封等。
调整封口参数，确保封口质量。
5. 检查：在灌装过程中，对产品进行外观检查，剔除不合格品。
6. 包装：将灌装好的产品进行包装，确保包装质量。
7. 停机：操作完毕后，关闭设备电源，清理现场。
三、操作注意事项1. 操作人员应穿戴合适的防护用品，如工作服、手套、口罩等。
2. 操作过程中，严禁触摸设备高温部件，防止烫伤。
3. 严禁在设备运行过程中，对设备进行维修或调整。
4. 操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常情况及时处理。
5. 严格按照操作规程进行操作，确保产品质量。
6. 定期对设备进行维护保养，延长设备使用寿命。
四、设备维护与保养1. 定期检查设备各部件，确保设备正常运行。
2. 对易磨损部件，如密封圈、滤网等，定期更换。
3. 保持设备清洁，避免残留物影响产品质量。
4. 定期对设备进行润滑，确保设备运行顺畅。
5. 按照设备说明书，对设备进行定期保养。
通过以上操作规程，确保药厂灌装设备安全、高效、稳定地运行，为产品质量提供有力保障。
第2篇一、目的为确保药品灌装过程的安全、高效和产品质量的稳定，特制定本操作规程。
溶剂灌装操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保溶剂灌装过程的规范化、标准化，保证溶剂产品质量，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司溶剂灌装生产线的溶剂灌装作业。
三、责任部门1. 生产部：负责制定、修订和发布本规程；2. 质量部：负责监督执行本规程，对灌装过程进行质量检查；3. 设备部：负责设备维护、保养及故障排除；4. 操作人员：负责溶剂灌装操作。
四、操作规程1. 灌装前的准备工作（1）操作人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣，确保进入灌装区域的人员符合洁净要求。
（2）检查设备运行状态，确保设备处于正常工作状态。
（3）检查灌装间内环境，确保温度、湿度等符合要求。
（4）对灌装机进行清洁、消毒，确保灌装过程的卫生。
2. 灌装操作（1）启动灌装机，调整装量，确保装量符合产品要求。
（2）核对品名、批号、装量及溶剂体积，确保无误。
（3）检查溶剂的澄明度、色泽，符合质量控制标准。
（4）整理溶剂瓶，确保溶剂瓶清洁、无破损。
（5）调整灌装机装量，开启储料罐放料阀门，使溶剂注入溶剂瓶。
（6）灌装过程中，密切关注设备运行状态，确保灌装过程稳定。
（7）灌装结束后，关闭储料罐放料阀门，关闭灌装机。
3. 灌装后的工作（1）检查灌装好的溶剂瓶，确保瓶盖拧紧、无泄漏。
（2）将灌装好的溶剂瓶进行标签打印、粘贴，并核对标签信息。
（3）将溶剂瓶放入周转箱，送至下一工序。
4. 清洁清场（1）将剩余溶剂装入洁净容器，贴上标志并注明品名、批号、规格、数量，送至指定区域。
（2）对灌装机进行清洁、消毒，确保设备卫生。
（3）将灌装间内环境恢复至正常状态。
五、注意事项1. 操作人员必须熟悉本规程，严格按照规程进行操作。
2. 操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常情况立即停机检查。
3. 操作人员必须佩戴防护用品，如手套、口罩等，防止溶剂污染。
4. 灌装过程中，确保溶剂瓶清洁、无破损，避免污染溶剂。
5. 操作结束后，及时进行设备清洁、消毒，确保设备卫生。
六、监督检查1. 质量部负责对溶剂灌装过程进行监督检查，确保溶剂产品质量。
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药液灌装标准操作程序
1.目的：建立灌装标准操作程序，指导正确地进行本岗位操作。
2.范围：适用于本公司产品无菌灌装、进箱及冷冻干燥结束后的出箱、取样操作。
3.职责：车间灌装岗位操作人员、质监员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1进入灌装间前的确认：
①确认针剂车间内空调净化系统已运行至少30分钟；
②三更室对十万级走廊的压差大于5Pa；
③三更服已清洗灭菌且未超过48小时；
4.2按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）穿戴三更口罩、三更帽、及三更连体服（鞋套）、无菌手套。
4.3经万级走廊到达灌装间，检查确认：
①灌装间相对万级走廊的压差大于5Pa；
②灌装间有上批生产的清场合格证且在有效期内；
③灌装间无上批生产的遗留物及与本次生产无关物品。
4.4灌装、进箱
4.4.1操作前的确认“
①确认灌装机有《设备完好》状态标志。
②确认灌装间消毒用75%酒精已经过0.22孔径的微孔滤膜过滤除菌且在有效期内；
③确认灌装用器具、瓶、塞及清洁抹布已清洗灭菌且未超过24小时；
④确认待灌装药液已经质量检验合格，有质管部发放的《灌装通知单》。
4.4.2连接灌装机电源，启动主机，空机运行1分钟，确认运行正常，安放《运行中》状态标识。
4.4.3以无菌操作方式连接组装灌装管道、注射器及灌装针头等。
4.4.4将进液管及灌装针头插入装有灭菌水的血清瓶中。
4.4.5启动灌装机，使灭菌水在灌装管道中循环。
4.4.6调节装量：
4.4.6.1根据质量管理部下发的《灌装通知单》，用专用扳手分别调节各灌装头的控制螺栓到规定装量。
4.4.6.2依次从各个针头接取水样，用经过校正的量筒测量或直接采用分析天平称重法进行装量检查。
4.4.6.3重复调节与检查操作，直至各灌装头的装量均达到规定装量。
4.4.7停止灌装循环，以无菌操作方式，将进液管道及灌装针头从灭菌水瓶中取出，小心地放入盛有待灌装药液的血清瓶中。
4.4.8取出灌装针头对准废液杯，启动灌装机，排除管道内的余水。
当观察到针头中有药液排出时，将灌装针头也插入盛有待灌装药液的血清瓶中，使药液在灌装管道中循环至少5分钟。
4.4.9将各灌装用的针头安装到灌装轨道固定位置。
4.4.10从胶塞烘箱内取出已灭菌干燥的胶塞，转入胶塞振荡桶内。
调节振荡频率，使胶塞填满轨道内。
4.4.11按从下到上的顺序，从管制瓶烘箱内取出一盘管制瓶，小心翻转，瓶口朝上放置于灌装机进口处，用专用赶板将其推到理瓶盘内，填满送瓶轨道。
4.4.12按《液体灌装机（含半加塞）的标准操作规程》（SOP-）操作灌装机，旋转输送按扭，启动主机，开始灌装药液。
灌装岗位一般由三人操作：
①一人负责按4.4.11供瓶，发现污瓶、破瓶时，用镊子及时剔除；
②一人负责操作灌装机，检查管制瓶及胶塞在各自轨道上的运行及药液灌装、半加塞情况，如有卡瓶、卡塞等异常情况及时调整；
③一人负责检查灌装好的各瓶半加塞状况，发现掉塞及时补加，将已灌装、半加塞的管制瓶收集于专用托盘上，再将收满的整盘套上盘框，按从上到下的顺序放置于托盘架上。
4.4.13灌装过程的前、中、后期都应至少分别从每个灌装针头下随机抽样1次，按4.8.2进行装量检查。
一旦发现装量超标，应及时进行调整。
4.4.14药液全部灌装结束后，应立即进箱。
4.4.14.1将灌装好的各盘药液，用托盘送入冻干箱内，按从上到下的顺序依次放
置于冻干箱各层搁板上后，抽出托盘。
4.4.14.2将冻干机的各测温探头随机放入各小瓶中，注意探头浸入液面下，盖上胶塞。
4.4.14.3关闭冻干箱门，通知冻干岗位，开始冷冻干燥。
4.4.15计量灌装剩余及污损的药液、管制瓶及胶塞。
4.4.16清场
4.4.16.1将灌装剩余的管制瓶、胶塞分别退回管制瓶烘箱及胶塞烘箱。
4.4.16.2将灌装过程中污损的管制瓶、胶塞、剩余药液及灌装过程的废弃物、灌装用具等移出灌装间。
4.4.16.3取下灌装机《运行中》状态标志。
4.4.16.4用注射用水冲洗灌装轨道，再依次用注射用水、消毒液擦拭设备表面、工作台面及传递窗、墙面、地面等。
4.4.17填写设备运行记录及岗位操作记录。
4.4.18注意事项：
①除菌过滤后的药液，在局部百级环境下保存至灌装结束、进箱冻干的时间不得超过8小时。
若因故超过时限，应作为偏差情况处理。
②在灌装过程中操作人员应严格进行无菌操作，尽量避免交谈、做幅度较大的动作及进出灌装间。
③灌装过程中，操作人员应时时检查注意手部、腕部消毒。
④灌装过程中如需剔除污损瓶或有卡瓶、卡塞、倒瓶等情况，应用灭菌镊子夹取，严禁手拿；掉落的瓶、塞不得再用。
⑤灌装过程中应进行装量检查，至少在前、中、后期分别从每个灌装针头下抽样1支进行检查，必要时应增加检查频次，发现偏差应及时调整。
4.5出箱、取样
4.5.1出箱人员按4.1~4.3的程序进入灌装间。
4.5.2旋开冻干机门的各螺栓，打开冻干机箱门。
4.5.3将一专用托盘插入冻干箱内底层搁板制品下，利用盘框将整层制品转移到托盘上，移出冻干箱。
4.5.4检查盘中制品胶塞压塞及外观情况，剔除掉塞、破瓶或外观明显异常的制品。
4.5.5以从下到上的顺序，按4.5.3~4.5.4操作，将各层冻干制品依次取出，并逐盘检查制品外观。
4.5.6取样：按产品质量检验的需求量，从各盘中平均随机抽取，组成样品，装入小袋中并作好标记。
4.5.7将外观检查合格后的各托盘制品连同所取的样品通过传递窗传入轧盖间。
4.5.8清场
4.5.8.1清除出箱报废的药瓶、胶塞等废弃物。
4.5.8.2清除冻干箱内的残留物。
4.5.8.3以15L注射用水加压冲洗冻干箱内各层搁板及冻干箱内壁。
4.5.8.4用刮板清除各层搁板的积水，用抹布将箱体内外及各层搁板擦干。
4.5.8.5向箱体内壁及各板层喷洒75%酒精约200ml。
4.5.8.6依次用注射用水、消毒液擦拭操作台、设备表面、传递窗、墙壁和地面。
4.5.9填写岗位操作记录。