最终灭菌医疗器械的包装讲解材料
最终灭菌医疗器械包装标准
最终灭菌医疗器械包装标准医疗器械对于人们的生命健康扮演着重要的角色，其包装质量直接影响着产品的安全性和有效性。
为确保医疗器械在运输、存储和使用过程中无菌，最终灭菌医疗器械包装标准应当得到遵循和执行。
本文将对最终灭菌医疗器械包装标准进行探讨。
一、背景介绍随着医疗技术的不断进步和人们对医疗器械的需求增加，更多的医疗器械开始被广泛采用。
然而，医疗器械在生产、运输和使用过程中容易受到微生物的污染，严重影响其安全性和有效性。
因此，制定最终灭菌医疗器械包装标准是必要的。
二、灭菌方法灭菌是除去或杀死器械上的微生物，以防止传播感染的过程。
最常用的灭菌方法包括热灭菌、化学灭菌和辐射灭菌。
其中，蒸汽灭菌是最常用的热灭菌方法，其使用高压蒸汽使微生物失活。
而化学灭菌则通过使用化学物质，如氧化剂和酶等，来杀灭微生物。
辐射灭菌则利用电离辐射或紫外线辐射来破坏微生物细胞。
三、包装材料要求医疗器械包装材料应具备一定的特性，以确保其能够有效地保护器械免受外界的污染。
首先，包装材料需要具备良好的物理性能，如耐磨、耐受冲击等，以保护器械在运输和存储过程中不受损。
其次，包装材料应具备良好的气体屏障性能，以防止细菌等微生物进入包装内部。
此外，包装材料还需要具备一定的透湿性能，以防止包装内部湿度过高而引起细菌滋生。
四、包装过程要求最终灭菌医疗器械包装的过程中需要遵循一系列的要求。
首先，包装过程应在洁净室环境下进行，以确保无菌性。
其次，包装人员应具备丰富的包装知识和技能，并严格执行操作规程，以防止人为的污染。
此外，所有用于包装的工具和设备应经过灭菌处理，确保其无菌状态。
五、包装验证为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性和合规性，需要进行包装验证。
包装验证主要包括包装材料的选择和性能评估、包装过程的验证以及包装的运输和存储条件的验证等。
通过包装验证，可以确保最终灭菌医疗器械包装标准的实施和遵循。
六、灭菌效果监测为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性，需要进行灭菌效果监测。
医疗器械灭菌的包装
医疗器械灭菌的包装医疗器械灭菌的包装的重要性不言而喻。
由于医疗器械的性质，它们会接触到人体的各种组织和体液，因此必须保证其无菌状态。
包装是维护医疗器械无菌的首要手段之一、好的包装可以防止冷冻链的中断，防止交叉污染，延长器械的使用寿命等。
根据器械灭菌的不同方法，医疗器械的包装可分为两类：热灭菌包装和化学灭菌包装。
热灭菌包装是指在高温和压力环境下对医疗器械进行灭菌的包装形式。
最常见的热灭菌包装是纸-聚乙烯薄膜包装。
这种包装具有一定的透气性和抗温性能，能够有效地防止微生物侵入器械内部，并保持其无菌状态。
此外，一些高温灭菌器械还需要使用材料具有一定的耐温性能，以防止在高温环境下包装破裂。
化学灭菌包装是指使用化学灭菌剂对医疗器械进行灭菌的包装形式。
该包装常见的是聚氨酯/聚乙烯包装，它具有良好的密封性和防水性能，能够有效地防止微生物的侵入。
化学灭菌包装不需要高温和压力，适用于一些对高温敏感的器械。
医疗器械灭菌的包装是医疗领域中不可或缺的一环。
良好的包装可以有效地保护器械的无菌状态，减少交叉感染的风险，提高器械使用的安全性和可靠性。
因此，医疗机构在选择和使用医疗器械包装时应严格按照相关标准和要求进行，并与供应商建立良好的合作关系，以确保灭菌包装的质量和安全。
在未来，随着科技的不断创新，医疗器械灭菌包装也将不断发展和改进。
例如，一些新型材料具有更好的抗温性能和抗侵菌性能，可以提高包装的效果。
另外，一些快速检测技术的出现也将有助于更及时地监测和验证包装的无菌状态。
总结起来，医疗器械灭菌的包装是保证医疗器械无菌性的重要手段。
好的包装可以防止交叉污染和延长器械的使用寿命。
热灭菌包装和化学灭菌包装是目前常见的两种包装形式，每一种都有其适用的特点和要求。
在选择和使用包装时，医疗机构应严格按照相关标准和要求进行，并与供应商建立良好的合作关系，以确保灭菌包装的质量和安全。
未来，随着科技的不断创新，医疗器械灭菌包装也将有望得到进一步的发展和改进。
最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇).
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）前言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1. 包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2. 无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
3. 包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4. 保护性包装protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5. 最终灭菌terminally sterilized产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）前言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1. 包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2. 无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
3. 包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4. 保护性包装protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5. 最终灭菌terminally sterilized产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
最终灭菌医疗器械的包装
最终灭菌医疗器械的包装在医疗领域中，灭菌是一项重要的过程，以确保医疗器械不受到细菌和病毒的污染。
而灭菌后的医疗器械需要经过适当的包装，以保持其灭菌的效果和持久的循环使用。
首先，灭菌方法对最终包装的要求有着直接的影响。
常用的灭菌方法包括蒸汽灭菌、乙烯灭菌、过氧化氢灭菌等。
这些灭菌方法对包装材料的耐受性不同。
例如，乙烯灭菌要求使用不透明的包装材料，以防止光照下的降解，而过氧化氢灭菌则对透明材料更合适。
其次，产品特性也需要考虑。
一些医疗器械可能对外部环境或物理特性具有敏感性。
例如，一些器械可能受到高温、湿度或压力的影响。
在包装设计中，需要选择具有良好的耐受性和保护性能的材料。
另外，使用环境也是设计包装的一个重要因素。
医疗器械可能在不同的环境下使用，如手术室、急诊室和病房等。
包装需要提供足够的保护，以防止器械在不同环境下受到细菌、灰尘、潮湿或其他外界因素的污染。
最后，处理过程也需要考虑在包装设计中。
灭菌后的器械可能需要在医院内部或外部的设施中进行存储、运输和取用。
包装应该方便存储、堆叠和运输，并且易于打开和关闭，以确保产品的易用性和便利性。
在最终灭菌医疗器械包装的选择上，通常使用的材料有塑料、纸板和铝箔等。
塑料材料如聚乙烯和聚丙烯具有良好的耐用性和密封性能，可以有效保护器械不受到细菌和外界环境的污染。
纸板材料可以提供一定程度的防护和支撑性，用于包装一些较大的器械。
铝箔材料可以提供良好的密封性和屏蔽性能，适用于一些对光线和气体的敏感器械。
此外，最终灭菌医疗器械包装还应包括适当的标识和说明。
标识应清晰可见，包括产品名称、批号、灭菌日期、有效期等信息。
说明应提供使用方法、存储要求和注意事项等详细信息，以确保医护人员正确使用和存储器械。
总之，最终灭菌医疗器械包装需要综合考虑灭菌方法、产品特性、使用环境和处理过程等因素。
选择适当的材料和设计，可以保护器械不受到再污染，提供方便的存储和取用方式，确保器械在循环使用中的安全性和有效性。
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择一、什么是医疗器械灭菌包装？一般称“医用包装”、“消毒包装”、“灭菌包装”、“医疗器械灭菌包装”等等。
依据ISO 11607 及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。
在ISO 11607：2006版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为“无菌屏障系统”。
二、相关标准国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868 医用物品灭菌的包装材料和系统。
国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。
ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。
而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。
在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10对材料的要求，并以ISO 11607-1取代(supersede) 原有之EN 868-1。
国内使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA新制定的医用灭菌包装行业标准YY/T 0698"最终灭菌医用包装材料"(转录EN 868第二至第十部分)。
三、医用包装形式三边封合小袋（Pouch）以顶面（top web）与底面（bottom web）经三边热合而成小袋，一般顶面为具有可透气材质以利灭菌，而底面可以为纸涂塑或塑料复合膜。
此为大多数一次性耗材所使用包装类型。
卷状小袋（Rolling Pouch）基本结构与三边封合小袋类似，但因为便利医院中央供应室使用，故采取固定幅宽规格(50mm~400mm)而成卷状之包装。
透气形式袋（Bag）袋子整体为塑料，但为可灭菌性，可以于袋体上加透气窗（window），如头袋（Header Bag），透气袋（Vent Bag），中封袋等。
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法1. 引言1.1 概述最终灭菌医疗器械包装材料是确保医疗器械在使用前经过有效灭菌的必需品。
它起着隔离、保护和维持灭菌状态的作用，以确保医疗器械在使用时不会引入任何致病微生物。
灭菌包裹材料的质量和性能对于维护医疗器械的无菌状态至关重要。
1.2 文章结构本文将重点介绍灭菌包裹材料的要求和试验方法。
首先，在第2部分中，我们将详细讨论材料所需的选择标准、灭菌性能要求以及相关的安全要求。
然后，在第3部分中，我们将详细介绍用于评估灭菌包裹材料性能的试验方法。
最后，在结论部分，我们将总结重要观点，并提出改善灭菌效果的建议，并展望未来发展方向。
1.3 目的本文旨在全面了解最终灭菌医疗器械包装材料中灭菌包裹材料所需满足的要求，并探讨适用于评估其性能的试验方法。
通过深入研究这些内容，我们可以更好地认识灭菌包裹材料的重要性，并为提高医疗器械的灭菌效果提供指导和建议。
2. 灭菌包裹材料要求:灭菌包裹材料是指用于包装医疗器械和设备，在灭菌过程中保护其免受污染和感染的材料。
这些材料在灭菌过程中必须满足一定的要求，以确保灭菌的有效性和安全性。
2.1 材料选择标准:在选择灭菌包裹材料时，需要考虑以下几个关键因素：1) 材料的渗透性: 灭菌气体（如乙烯氧化物）需要能够透过包裹材料充分接触到被灭菌物品的表面，以实现有效的灭菌。
因此，包裹材料应具有一定的渗透性。
2) 材料的耐热性: 包裹材料需要能够耐受高温条件下的灭菌过程，而不会产生变形、融化或释放有害物质。
因此，耐热性是一个重要考虑因素。
3) 材料的强度和穿刺抗性: 包裹材料需要具备足够的强度和穿刺抗性，以避免在包装过程中被破坏或污染。
4) 材料的透明度: 透明的包裹材料可以让操作人员在灭菌过程中观察到被包装物品，以确保其正确放置并在灭菌后进行正确处理。
5) 材料的可回收性和环境友好性: 在选择包裹材料时，应优先考虑可回收性和环境友好性，以减少对环境的负面影响。
最终灭菌医疗器械包装标准 -回复
最终灭菌医疗器械包装标准-回复“最终灭菌医疗器械包装标准”是指对医疗器械进行最终灭菌后的包装所要符合的标准要求。
最终灭菌是指在医疗器械制备完成后，通过一系列的灭菌工艺将其内部和外部的微生物彻底杀灭，确保器械的无菌状态。
而包装标准则是指对最终灭菌后的医疗器械进行安全、无菌的包装，以确保其在运输、储存和使用过程中的完整性和无菌性。
最终灭菌医疗器械包装标准主要包括以下几个方面。
首先是包装材料的选择。
包装材料应该具有良好的穿透性和密封性，以确保灭菌工艺能够有效地渗透到包装内部，并能够在包装后保持一定时期的无菌状态。
常见的包装材料有聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等。
其次是包装的方式。
根据医疗器械的特点和尺寸，可以采用不同的包装方式，如纸袋、软塑料袋、硬塑料盒等。
不同的包装方式要根据器械的特点选择合适的包装材料和包装工艺，以确保包装的安全性和无菌性。
第三是包装过程的要求。
在包装过程中，应注意避免任何可能造成污染的因素，如操作人员的污染、空气中的微生物等。
包装过程应在无菌条件下进行，操作人员应该经过培训，遵循操作规程，并佩戴适当的个人防护装备。
包装过程中的工具和设备要经过定期的维护和清洁，确保其无菌性。
第四是包装的标识和标签。
包装的标识应该清晰明确，包括医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、灭菌日期等信息。
包装上应贴有无菌标志和灭菌标志，以便于使用人员正确辨识无菌器械和已灭菌器械。
另外，还应标明使用方法、注意事项等信息，以确保使用人员正确使用器械。
最后是包装的密封和保存。
包装应保持完整密封，以防止灭菌后的器械重新受到污染。
灭菌后的器械应在符合要求的环境条件下保存，避免高温、高湿和阳光直射等因素对器械的影响。
最终灭菌医疗器械包装标准对于确保医疗器械的无菌性和安全性具有重要意义。
它能够从源头上控制医疗器械的无菌状态，减少污染和感染的风险。
各相关单位和人员应严格遵守相应的标准要求，在器械的制备、包装、使用和储存过程中做好相应的工作，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。
最终灭菌医疗器械--包装方案设计
为了避免感染,所有的医疗器械需要灭菌… 常用灭菌进程
湿热(Moist)、干热(Dry heat)或高温蒸汽灭菌 (Autoclave) 环氧乙烷灭菌(Eto) 辐照灭菌（Radiation,γ or E-beam) 低温蒸汽甲醛灭菌（Low Temperature Steam Formaldehyde） 气体等离子(Plasm),气化过氧化氢(H2O2)
包装材料的确认要求– 储存和运输:
• 在规定条件下储存和运输过程中,包装材料和/或系统的包 装应为保持其特性提供必要的保护; • 需要考虑 – 被包装得医疗器械的重量和结构形状; 有没有锐边或突出物 物理或其它保护需要 医疗器械敏感性导致的特殊风险(如射线,水分,机械 振动,静电)
如何选择合适的包装?
一般上适合的医疗器械包装的决定因素： 确定包装机器加工范围，并从该加工范围的全部范围内 都做出样品 过程验证
进行适当的运输研究,这样可以确认您的包装将能够保 护产品在运输安全
进行适当的灭菌后老化试验（材料的热封以及物理特 性），以确保在您期望的时间内的保质期。 使用符合国际医疗包装标准要求的材料。
包装材料的确认要求– 包装材料和系统应符合灭菌过程适应性的要求:
• 确保常规生产中所用的所有包装材料都在适合于灭菌过程 的规定限度类; • 在需进行多次灭菌循环的情况下去评价包装材料的性能,以 确保材料仍在规定的限度内; • 需证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定使用的 灭菌过程,并形成书面文件;
包装风险评估关键点
• 对于灭菌的风险评估： 要点: 材料的灭菌适应性,产品的灭菌适应性 -- 灭菌方式的确认: -- 选择适合该灭菌方式的材料; -- 灭菌确认;
包装风险评估关键点
最终灭菌医疗器械的包装-包装方案设计 (2)
质量技术要求 – 包装密封性要求
ASTM F 1929 – 包装完整性测试 （染料测试）
• 透明包装： 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试 验液，分别对包装材料 封口部位滴入试验液，保持 时间5-20 S 后，观察颜料渗漏和剥离情况 。
• 不透明包装： 取10个产品包装，从中间切开，丢弃 产品，然后用5ml注射器吸 取甲苯胺蓝试验液，分别 对包装材料封口部位滴入试验液，使其充分 接触密 封边，除去多余测试溶液，在60℃烘15min后，观察 颜料渗漏 和剥离情况
法律法规
FDA 法规要求; EU 法规要求 GB/SFDA 法规要求
体系/标准
ISO 11607; ISO 13485; EN868
特殊要求
残留溶剂; 天然橡胶;动物源; 致敏要求等
测试方法 – 目力检测
• 参考标准: ASTM F 1886 – Standard Test Method for Determining Integrity of seals for Medical packing by visual inspection
质量技术要求 – 包装开启的要求 2
• 包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过； • 包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装
打开被污染然后再重新合上）
质量技术要求 – 包装开启的要求 3
• 应标识开启位置和方向； • 应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启。（EN980）
质量技术要求 – 版面设计要求
本测试以平均压力差1.23kPa和试验面积6.42cm2作 为试验基础
质量技术要求 – 包装透气性 （3）
不同测试方法之间的换算
质量技术要求 – 包装开启的要求1
最终灭菌医疗器械的包装-材料的选择与评估
DIN 589536
EN 21974
EN 21974
透气度
破裂强度 湿破裂强
度 斥水性
ISO 5636-3 ISO 2758
ISO 3689 附录A
等量细孔 径 附录B
Paper
EN 868-3
EN 868-6
≤1％，1cm2不能出 现轴径大于 1mm的5个以 上的荧光点
≤1％，1cm2不能出 现轴径大于 1mm的5个以 上的荧光点
各种灭菌气体可以高 效通过
HDPE塑 料纤维保 证材料强 度,穿刺 性以及低 尘屑性
100%的HDPE具有生物 相容性
优异的 微生物 阻隔性
透气性灭菌包装材料– 医用包装纸
医疗级用纸广泛运用于各类医疗产品，其特点为： 良好的阻菌性能； 适合于各种不同的灭菌方式：如– 高温蒸汽，环氧乙烷，射线 灭菌等等； 低成本；
湿抗张强度(MD) ISO 3781
相容性） 3. 化学性能：PH、重金属、硫酸盐 4. 物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、
耐破度
材料灭菌适应性的对比
灭菌方式
EtO环氧乙烷 Steam蒸汽 Gamma射线灭菌 Plasma等离子
Tyvek＠
纸张
薄膜
PET/PE
yes
不高于121度 30min
yes
yes
121度,30min 134度,10min
EN 868-10
N/A ≥1000mN ≥1000mN
1,47kPa压力， ≥0.3μm/pa •s ≥700kPa
N/A N/A
N/A
灭菌透气包装材料性能要求表三：
Material Item 抗张强度(TD)
最终灭菌医疗器械包装
最终灭菌医疗器械包装医疗器械的包装是确保医疗器械在整个供应链过程中保持无菌状态的关键环节。
在医疗领域，最终灭菌医疗器械包装起到了确保医疗器械安全、有效的作用。
本文将介绍最终灭菌医疗器械包装的重要性和常见的包装方式。
首先，最终灭菌医疗器械包装对于保护患者和医护人员的安全十分重要。
医疗器械在使用前必须进行灭菌处理，以避免传播致病菌和感染的风险。
最终灭菌医疗器械包装能够确保器械在灭菌后的长期质量保持，防止任何外界污染。
这对于在手术室、急救现场和其他临床场景中使用的医疗器械来说至关重要。
其次，最终灭菌医疗器械包装也对提高医疗器械的使用效能至关重要。
包装材料的选择和设计能够防止医疗器械在整个运输过程中的碰撞、挤压、湿气等外界因素的影响。
合适的包装能够防止医疗器械受到任何损害，确保在医疗操作中发挥最佳效果。
此外，包装材料的透明度也能够让医护人员在使用前直观地检查器械的完整性和清洁度。
常见的最终灭菌医疗器械包装方式包括热封包装、抽真空包装和包装袋封口等。
热封包装是一种常见的方式，通过热封机将包装材料加热和压合，形成完全密封的包装。
这种方式能够防止空气、水分和微生物进入包装内部，保持器械的无菌状态。
抽真空包装则是通过抽真空机将包装袋内部的空气抽出，然后密封包装袋。
这种方式能够减少氧气对器械的腐蚀作用，延长器械的保质期。
包装袋封口则是将包装袋的开口通过封口机进行封口，形成完全密封。
此外，最终灭菌医疗器械包装还需要标注相关信息，以便于识别和追踪。
包装袋上通常会包含器械的名称、规格、生产日期、有效期等信息，以及供应商的联系信息。
这些标注信息可以帮助医院和医护人员准确判断器械的有效性和使用期限，确保医疗运作的安全和顺畅。
总之，最终灭菌医疗器械包装在保护患者和医护人员安全、提高医疗器械使用效能等方面起着至关重要的作用。
正确选择和使用包装材料和方式，标注相关信息，能够确保医疗器械在整个供应链中保持无菌状态，最大限度地减少潜在的感染风险，提高医疗质量和效率。
医疗器械灭菌的包装PPT课件
中华人民共和国国家标准
GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器 械的包装》
棉布没有列入标准之内 逐步淘汰！
新标准
《医院消毒供应中心管理规范》等六项标准 ，经卫生部批准于2009年4月1日正式颁 布（卫通【2009】10号），将于2009年 12月1日起实施。
医疗器械灭菌的包装
器械循环处理流程图
从科室转运 接收 15
预处理 摆放
10
清洗 消毒 干燥 60
检查 上油 5
包装
Байду номын сангаас
灭菌
15 30-60
发放
污染物品
经消毒物品
无菌物品
包装的重要性
最贵的包装成本是包装失败。
包装的目的
延续灭菌后的效果到使用前 保证无菌器械使用前还能保持无菌的状态
包装的规范
国际标准ISO11607 国家标准GB/T19633
有效期 物理耐受性
7~14d ☆☆☆
7~14d
6个月
☆☆☆☆☆ ☆☆
6个月 ☆☆
6个月 ☆
6个月 ☆☆☆☆☆
对器材污染性
棉尘污染
无
轻微
轻微
轻微
轻微
使用次数
30次
约200次
1
1
1
几乎无限
长期使用成本
高
一般
极高
极高
极高
低
使用棉布包装材料的基本要求
棉布材料
现使用棉布技术参数已基本达到要求 使用过程的质量管理是最重要的因素 外包布有破损、污迹、污垢不得使用 不准使用缝补的外包布 不以使用次数为衡量标准
医疗器械灭菌包装的标准GB
最终灭菌医疗器械包装
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）冃U 言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1.包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2.无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装3.包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4.保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5.最终灭菌terminally sterilized 产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
最终灭菌医疗器械包装验证方案1.0 概述最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。
该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数：封口宽度：10mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s2.0 目的根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
4.0 验证小组成员名单5.0 确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
6.0 验证依据及标准制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。
7.0 确认项目7.1 包装材料和系统的验证7.1.1 包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
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每一容器应有一指示系统，当闭合完好性被破 坏时，能提供清晰的指示；
在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中灭菌剂 的释放口应具有微生物屏障；
密封垫/圈应具有规定的微生物屏障作用； 容器的结构应易于目力检测所有基本部件，在
重新使用之前，生产者应规定用目力检测的接 收准则； 生产者应规定服务、清洁过程以及检测、维护 和部件更换方式；
在规定条件下（如果适用）贮存和运输过 程中，包装材料和/或系统的包装应能为保 持其特性提供必要的保护；
因包装材料在贮存过程事可能性会变质， 所以制造者应通过下列两个方法之一确保 包装材料的特性保持在规定的限度内；
用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料；
无菌： 无存活微生物；
灭菌适应性： 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条
件的特性； 最终灭菌：
医疗器械至少在初包装内被完全密封或封闭后进行灭菌； 确认：
通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能生产出 符合预先确定规范的产品的形成文件的程序； 包括以下方面的全过程：包括书面方案，安装的设备符合设计指标和 规范的证据（设备签定）、使用校准过的仪器收集数据、在确定的操 作条件下设备能在规定的公差内运行、通过反复运转和过程测试验证 设备是可重现的证据（过程性能签定）。
失败：
在规定条件下，包装的某个组成部份的一个或多 个所需功能不在规定的限度内的事件；
失败分析：
对某一个项目进行推断和系统的检查，并分 析潜在失败和已经发生的失败的可能性，原因 和后果；
最终包装：
产品装入其中后灭菌的初包装系统（不包括 隔板纸箱和运输容器），可使其内装物在规定 的时间内保持在预期水平上；
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生物负载： 某一项目上存活微生物的数量；
闭合： 用于关闭包装而没有形成密封的方法；
闭合完好性： 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他
部份具有相同的阻碍微生物进入的程度；
适合性鉴定：
按商定的材料规范所规定的方法检验后，包装符 合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据；
开发：
对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的 过程；
应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和 胀破强度，以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求；
应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以满足医疗器 械、包装和灭菌过程的要求；
在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和/或 系统不应释放出足以损害健康的毒性物质；
预期水平可以是如：对物理、微生物和化学破坏 起屏障作用；
医疗器械：
由制造者专门设计或主要设计成为下列目的的应用于 人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需 软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品， 包括使用，这些目的是：
—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； —伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿； —人体结构或生理过程的研究、替代或修复； —妊娠的控制；
当没有规定灭菌过程或当确定了要使用的灭菌过程 而没有规定包装材料和/或系统时，应确立包装材料 和/或系统与灭菌过程的适应性；
制造者应确定包装材料和/或系统与其所包 装的医疗器械的适应性；
应考虑的因素包括： 被包装的医疗器械的重量和（如射线、 水分、机械振动、静电）
一般包装材料，例如包裹材料，纸，塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯 （HDPE），应符合下列要求：
材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味，对与之接触的 医疗器械也不应产生不良影响；
材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功 能的缺陷；
质量应与生产者的标称值一致； 材料应具有可接受的清洁度水平；
注：为满足该项要求，宜具有包装材料和/或系统不会释放出足以损害健 康的毒性物质的充分证据。
如有必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的 生物相容性。
在灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料、粘接剂涂层、 印墨或化学指示物等成分不应与产品发生反应，污 染产品，向产品迁移或对产品产生副作用；
除满足以上通用要求外，成型包装（如纸袋、热封 袋和筒）还应满足下列要求：
1、包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和/ 或密封强度所提出的技术规范；
2、印于包装上的过程指示物应符合GB18282.1 （ISO11140—1）；
3、具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀， 不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。
应有办法确保常规生产中所用所有包装材料都在适 合于灭菌过程的规定限度内；
在需进行多次灭菌循环的特殊情况下，应评价包装 材料的性能，确保材料性能仍在规定的限度内； （这应是制造者的职责）
对预定目的适应性的确定，应包括考虑日常供应中 的材料将发生的变化；
宜证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定使 用的灭菌过程，并形成书面文件；
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免 疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一 定辅助作用；
微生物屏障： 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性；
包装完好性： 最终包装未受物理损坏的状态；
包装适应性： 包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应
的前提下达到所要求的特性； 包装材料：
不对包装材料和/或系统与所用灭菌过程的适 应性有不利影响；
不会因所用的灭菌过程而导致难以辩认；
不使用会引起墨迹同医疗器械迁移、与包装材 料和/或系统发生反应从面损害包装材料的墨 打印或书写；
注：标签可采用多种形式，例如直接打印或书写 在包装材料和/或系统上，或用粘合，熔接或 其他方法将一层材料贴于包装材料和/或系统 上；