微生物基础知识、洁净作业试题答案2013年

2011年微生物基础知识、洁净作业试题

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一.填空题：（每空1分，共32分）

1.微生物的特点是：种类多、分布广；个体小、面积大；吸收多、转化快；适应强、易变异。

2.微生物的类群按其结构、化学组成及生活习性等分为原核细胞类

、真核细胞型、非细胞形三大类。

3.影响湿热灭菌的因素：细菌的种类和数量、药物性质与灭菌时间

、蒸汽的性质、介质的影响。

4.在药品生产中，两种最常见的污染形式是微粒污染和微生物污染。

5.药品生产的清洁卫生包括：人员卫生、环境卫生、设备卫生、生产工艺卫生、等方面，任何一个环节出现问题，都会影响到药品质量的形成。

6.洁净室（区）如无特殊要求，温度应控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65% 。

7.无菌药品制剂生产时，由配制开始到灌封开始时间不超过 4小时，由配制开始到最后一锅灭菌开始时间不超过 12小时，其中应保证每支药品在灌封后 4小时内开始灭菌。

8.由控制区进入10万级洁净区穿衣程序：帽→上衣→裤→整衣，整衣时上衣下部应掖入裤中。

9.万级洁净区房间及设施清洁有效期24小时，每日清洁一次，地面、地漏每日消毒一次，配制室、灌封室每日消毒两次，其他房间及设施每三天消毒一次。

二、名词解释：（每题8分，共32分）

1.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

2.无菌：是指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

3.交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或成品污染。

4.热原：热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细

菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。

二．问答题：

1．药品被污染的类型有哪几方面？（12分）

答：药品被污染的类型主要有三方面：

①由微生物引起的污染：空气中所含微生物引起的药品污染是主要原因之一，当然微生物也可能来自工艺用水、物料、设备表面及人体等方面。

②由微粒引起的污染：空气中的尘粒以及来源与人体及服装、设备表面等方面的微粒是主要污染源。

③由原料或产品被另外的物料或产品引起的污染。

2．简述洁净区良好行为规范的要求（12分）

（1）尽量减少进入洁净区的人数和次数

（2）人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域。

3）仅用无菌工器具接触无菌物料

（4）缓慢和小心移动

（5）保持整个身体在单向气流通道之外

（6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作

（7）在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不可相互接触。

（8）每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔10 到20 分钟）对双手进行再次消毒。

（9）进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。

（10）在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。