溶液颜色检查法 药品检验技术PPT刘郁主编项目三
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1．第一法
（1）相关溶液的制备 ①比色用重铬酸钾液。精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸 钾 0.4000g，置500mL量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即 得。每1mL溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
溶液颜色检查法
②比色用硫酸铜液。取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使 溶解成500mL，精密量取10mL，置碘瓶中，加水50mL、醋酸4mL与碘化钾 2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液 2mL，继续滴定至蓝色消失。每1mL的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当 于24.97mg的CuSO4·5H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量 的盐酸溶液（1→40），使每1mL溶液含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
溶液颜色检查法
3．第三法（色差计法） （1）简述 本法是通过色差计直接测定药品溶液的透射三刺激值，对其颜 色进行定量表述和分析的方法。当目视比色法较难判定供试品与标准比色液 之间的差异时，应考虑采用本法进行测定与判断。
供试品与标准比色液之间的颜色差异，可以通过分别比较它们与水之间的 色差值来得到，也可以通过直接比较它们之间的色差值来得到。
溶液颜色检查法
③比色用氯化钴液。取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40） 使溶解成500mL，精密量取2mL，置锥形瓶中，加水200mL，摇匀，加氨 试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（pH=6.0） 10mL，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定 液（ 0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1mL的乙二胺四醋酸二钠滴定液 （0.05mol/L）相当于11.90mg的CoCl2·6H2O，根据上述测定结果，在剩 余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1mL溶液中含59.5mg的 CoCl2·6H2O，即得。
液浸泡，然后冲洗、避免表面粗糙。 ②检查时光线应明亮，光强度应能保证使各相邻色号的标准液清晰
分辨。 ③如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不尽
一致，使目视观察无法辨别二者的深浅时，应改用第三法（色差计法） 测定，并将其测定结果作为判定依据。
溶液颜色检查法
（4）结果判定 供试品溶液如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相似或
溶液颜Байду номын сангаас检查法
《中国药典》2015年版二部附录IX A溶液颜色检查法项下规定 了三种检查方法：目视法、分光光度法和色差计法，并增加了品种中 规定的“无色或几乎无色”的定义。“无色”系指供试品溶液的颜色 与所用溶剂相同，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色浅于用水稀释 1倍后的相应色调1号标准比色液。
溶液颜色检查法
溶液颜色检查法
案例：维生素C的溶液颜色检查 取本品3.0g，加水15mL，振摇使溶解，溶液应无色；如显色，将溶 液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照分光光度法（附录Ⅳ B），在 420nm的波长处测定吸收度，不得超过0.03。
谢 谢！
更浅，即判为符合规定；如更深，则判为不符合规定。
溶液颜色检查法
2．第二法 （1）检查方法 除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解 使成10mL，必要时滤过，滤液照分光光度法于规定的波长处测定，吸光度不 得超过规定值。 （2）结果判定 按规定溶剂与浓度配制成的供试液进行测定，如吸光度小 于或等于规定值，判为符合规定；大于规定值，则判为不符合规定。
25mL的纳氏比色管中，加水稀释至10mL。另取规定色调和色号的标 准比色液10mL，置另一25mL的纳氏比色管中，两管同置白色背景上 ，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管呈现的颜色 与对照管比较，不得更深。
溶液颜色检查法
（3）注意事项 ①所用比色管应洁净、干燥，洗涤时不能用硬物洗刷，应用铬酸洗
知识点：溶液颜色检查法
情境三：药物杂质检查 任务二：一般杂质检查方法
课程：药品检验技术
溶液颜色检查法
药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。有 色杂质的来源一是由生产工艺中引入，二是在贮存过程中由于药品不稳定降解产 生。溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法，该法系将药物溶液的颜色 与规定的标准比色液相比较，或在规定的波长处测定其吸光度，以检查其颜色。
溶液颜色检查法
④各种色调标准贮备液的制备。按表精密量取比色用氯化钴液、比色 用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液与水，摇匀，即得。
溶液颜色检查法
⑤各种色调色号标准比色液的制备。按表精密量取各色调标 准贮备液与水，摇匀，即得。
溶液颜色检查法
（2）检查方法 除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于
溶液颜色检查法
（2）检查方法与结果判定 除另有规定外，用水对仪器进行校准，取按各 品种项下规定的方法分别制得的供试品溶液和标准比色液，置仪器上进行测定
，供试品溶液与水的色差值ΔE*应不超过相应色调的标准比色液与水的色差值 ΔE*。
如各品种项下规定的色调有两种，且供试品溶液的实际色调介于两种规定 色调之间，且难以判断更倾向何种色调时，将测得的供试品溶液与水的色差值 （ΔE*）与两种色调标准比色液与水的色差值的平均值[ΔE*≤（ΔEs1+ΔEs2） /2]比较，不得更深。
（1）相关溶液的制备 ①比色用重铬酸钾液。精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸 钾 0.4000g，置500mL量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即 得。每1mL溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
溶液颜色检查法
②比色用硫酸铜液。取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使 溶解成500mL，精密量取10mL，置碘瓶中，加水50mL、醋酸4mL与碘化钾 2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液 2mL，继续滴定至蓝色消失。每1mL的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当 于24.97mg的CuSO4·5H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量 的盐酸溶液（1→40），使每1mL溶液含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
溶液颜色检查法
3．第三法（色差计法） （1）简述 本法是通过色差计直接测定药品溶液的透射三刺激值，对其颜 色进行定量表述和分析的方法。当目视比色法较难判定供试品与标准比色液 之间的差异时，应考虑采用本法进行测定与判断。
供试品与标准比色液之间的颜色差异，可以通过分别比较它们与水之间的 色差值来得到，也可以通过直接比较它们之间的色差值来得到。
溶液颜色检查法
③比色用氯化钴液。取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40） 使溶解成500mL，精密量取2mL，置锥形瓶中，加水200mL，摇匀，加氨 试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（pH=6.0） 10mL，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定 液（ 0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1mL的乙二胺四醋酸二钠滴定液 （0.05mol/L）相当于11.90mg的CoCl2·6H2O，根据上述测定结果，在剩 余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1mL溶液中含59.5mg的 CoCl2·6H2O，即得。
液浸泡，然后冲洗、避免表面粗糙。 ②检查时光线应明亮，光强度应能保证使各相邻色号的标准液清晰
分辨。 ③如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不尽
一致，使目视观察无法辨别二者的深浅时，应改用第三法（色差计法） 测定，并将其测定结果作为判定依据。
溶液颜色检查法
（4）结果判定 供试品溶液如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相似或
溶液颜Байду номын сангаас检查法
《中国药典》2015年版二部附录IX A溶液颜色检查法项下规定 了三种检查方法：目视法、分光光度法和色差计法，并增加了品种中 规定的“无色或几乎无色”的定义。“无色”系指供试品溶液的颜色 与所用溶剂相同，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色浅于用水稀释 1倍后的相应色调1号标准比色液。
溶液颜色检查法
溶液颜色检查法
案例：维生素C的溶液颜色检查 取本品3.0g，加水15mL，振摇使溶解，溶液应无色；如显色，将溶 液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照分光光度法（附录Ⅳ B），在 420nm的波长处测定吸收度，不得超过0.03。
谢 谢！
更浅，即判为符合规定；如更深，则判为不符合规定。
溶液颜色检查法
2．第二法 （1）检查方法 除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解 使成10mL，必要时滤过，滤液照分光光度法于规定的波长处测定，吸光度不 得超过规定值。 （2）结果判定 按规定溶剂与浓度配制成的供试液进行测定，如吸光度小 于或等于规定值，判为符合规定；大于规定值，则判为不符合规定。
25mL的纳氏比色管中，加水稀释至10mL。另取规定色调和色号的标 准比色液10mL，置另一25mL的纳氏比色管中，两管同置白色背景上 ，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管呈现的颜色 与对照管比较，不得更深。
溶液颜色检查法
（3）注意事项 ①所用比色管应洁净、干燥，洗涤时不能用硬物洗刷，应用铬酸洗
知识点：溶液颜色检查法
情境三：药物杂质检查 任务二：一般杂质检查方法
课程：药品检验技术
溶液颜色检查法
药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。有 色杂质的来源一是由生产工艺中引入，二是在贮存过程中由于药品不稳定降解产 生。溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法，该法系将药物溶液的颜色 与规定的标准比色液相比较，或在规定的波长处测定其吸光度，以检查其颜色。
溶液颜色检查法
④各种色调标准贮备液的制备。按表精密量取比色用氯化钴液、比色 用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液与水，摇匀，即得。
溶液颜色检查法
⑤各种色调色号标准比色液的制备。按表精密量取各色调标 准贮备液与水，摇匀，即得。
溶液颜色检查法
（2）检查方法 除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于
溶液颜色检查法
（2）检查方法与结果判定 除另有规定外，用水对仪器进行校准，取按各 品种项下规定的方法分别制得的供试品溶液和标准比色液，置仪器上进行测定
，供试品溶液与水的色差值ΔE*应不超过相应色调的标准比色液与水的色差值 ΔE*。
如各品种项下规定的色调有两种，且供试品溶液的实际色调介于两种规定 色调之间，且难以判断更倾向何种色调时，将测得的供试品溶液与水的色差值 （ΔE*）与两种色调标准比色液与水的色差值的平均值[ΔE*≤（ΔEs1+ΔEs2） /2]比较，不得更深。