医疗器械生产企业文件控制程序

XXXXXXXX公司

文件控制程序

编号：XXX-4.2.4-01

编制：

审核：

批准：

受控状态：

受控号：002

XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX 日实施

1．目的

对公司内所有与质量管理体系有关的文件进行控制，确保文件的充分性和适宜性，并保证在各相关场所得到适用文件的有效版本。

2．适用范围

适用于公司质量管理体系有关的文件的控制。

3．职责

3.1总经理负责批准发布《质量手册》。

3.2 管理者代表负责批准发布《程序文件》，并审核《质量手册》。

3.3行政部是《文件控制程序》的主管部门，负责现有体系文件的定期评审,并负责组织各部门对体系文件的编制、收集、更改、管理工作。

3.4 技术部负责技术文件的收集、管理和归档工作。

3.5 注册部负责对欧洲代表的文件传递、沟通和控制。

3.6 各部门负责与本部门相关质量管理体系文件的编制、使用、收集、由办公室保管、整理及归档。

4．工作程序

4.1文件分类及保管

4.1.1《质量手册》(笫一层质量管理体系文件)、《程序文件》(笫二层质量管理体系文件)由办公室备案保存；

4.1.2笫三层质量管理体系文件：

a．技术标准(国标、行标、产品注册标准)、检验规范、工艺文件、CE技术文档、部门记录文件等，由各相关部门自行保存并报办公室备案；

b．其他质量管理体系文件：可以是针对特定产品或合同编制的质量计划、工艺文件、图纸等，由各相应的部门保存、使用并报办公室备案；

c．管理文件（如各种管理制度、岗位责任制等）；部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件、医疗器械欧洲指令、EN协调标准等，由办公室保存。

4.2文件的编号

文件编号按下述规则要求执行：

a．质量手册：

XXX——SC ——2016

2016年发布

手册

企业英文缩写

b．程序文件

XXX——X.X.X—01

文件顺序号

标准条款号

企业英文缩写

c．管理文件

XXX-GL-XX (表示公司名称代号—GL（管理文件）—文件序号)；

d．技术文件

XXX－JS－XX-XXX (表示公司名称代号—JS（技术文件）—机器型号—文件序号)；

e.检验文件

XXX－JY－X-XX (表示公司名称代号—JY（检验文件）—分类号—机器型号)；

分类号：1原材料、外协件检验；2过程检验；3成品检验

f．质量记录

XXX-JL-X.X.X-XX (表示公司名称代号—记录—标准条款号—记录序号)

4.3文件的控制状况

4.3.1文件分为：“受控”和“非受控”两大类。凡公司内使用的与质量管理体系运行紧密相关的文件均为“受控”文件，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制，由办公室负责管理，各部门按规定执行。所有受控文件必

须在该文件封面加盖表明其受控状态的印章，并注明受控号。

4.3.2“非受控”文件：“非受控”文件为向客户提供的证明本公司质量管理体系的文件，或为投标和合作的需要而向对方提供的文件均为“非受控”文件，当文件有修改时“非受控”文件不应予修改，仅作发放登记控制。

4.3.3质量管理体系文件均应得到控制。办公室应分类建立本公司总的《受控文件清单》，各部门建立本部门的《受控文件清单》，对文件更改状态进行动态记录，每份文件前应附有修订记录，用以标明更改状态。

4.4文件的编写、审核、批准、发放

4.4.1文件的编写

4.4.1.1总经理负责制定本公司的质量方针和总质量目标，并阐明其含义，质量目标应是可测量的。

4.4.1.2各部门和各层次的质量目标由各部门自行制定。

4.4.1.3《质量手册》和《程序文件》由办公室负责组织编写。

4.4.1.4 第三层文件由各主管部门负责组织编写。

4.4.1.5 办公室负责组织对每一类型或型号的产品建立和保持一套文档，这应包括产品规范、质量管理体系要求的文件，并对生产过程和服务过程做出规定。

4.4.2文件的审批

4.4.2.1 《质量手册》由总经理批准发布。

4.4.2.2《程序文件》由主管部门负责人审核，管理者代表批准发布。

4.4.2.3第三层文件由主管部门负责人审核，管理者代表批准发布。

4.4.2.4外来文件的适用性由相关部门负责人审批。

4.4.3文件的领用和发放

4.4.3.1公司所有文件的发放、回收由办公室负责，发放之文件需加盖“受控”章后发行，并请收文部门在《文件发放、回收记录》上签收。

4.4.3.2因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件。因丢失而补发文件，应给予新的分发号，并注明己丢失的文件的分发号失效。办公室要作好相应的发放签收记录。

4.4.3.3 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用有效版本。

4.5 文件的更改和现行修订状态的控制

4.5.1《质量手册》的更改由管理者代表组织进行，填写《文件更改申请表》，上报总经理批准

后更改。办公室应保留文件更改内容的记录。

4.5.2 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请表》，由管理者代表审核经总经理批准，再由各相应部门指定人员进行更改、处理。由办公室保留更改记录。

4.5.3 公司应确保文件更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应获取相关的背景资料。

4.5.4所有被更改的原文件必须由办公室收回，填写《文件发放回收记录》，以确保有效文件的唯一性。

4.5.5 更改后的文件由办公室加盖“受控”章统一发放。

4.6文件的保存、作废与销毁

4.6.1文件的保存

4.6.1.1 所有文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方。

4.6.1.2各部门领用的文件由本部门保管。办公室每季度对各部门文件保管情况进行检查。对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的《受控文件清单》。

4.6.1.3任何人不得在受控文件上乱涂改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4.6.1.4办公室保存文件的正本，加盖“正本”章，发放到各部门的文件需加盖“副本”章。

4.6.2 文件的作废与销毁

4.6.2.1 所有失效或作废文件由办公室统一收回加盖“作废”章，防止作废文件的非预期使用。

4.6.2.2 如因法律或其他原因需保留的任何已作废的文件，都应在文件封皮加盖“作废”印章，并加盖“仅供参考”。

4.6.2.3对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件保留/销毁申请单》，经管理者代表批准后，由办公室授权相关部门销毁。

4.6.2.4公司产品使用寿命的规定见《产品使用寿命的规定》，凡与产品有关的作废受控文件与记录（包括产品的生产和服务的全过程），至少保存一份且保存期与产品的寿命期相同。4.6.3 文件的借阅、复制

4.6.3.1 文件需借阅时，借阅者应填写《文件借阅、复制记录》，由部门负责人审批后方可借阅。

4.6.3.2 复制受控文件时，由办公室统一复印，并填写《文件借阅、复制记录》，同时加盖“受控”印章，办理签发手续。