制药企业相关的法律法规一览表
中国的制药工业需要知道的几种法规ICH,FDA等
中国的制药工业需要知道的几种法规:ICH,FDA等作者: dhxpy 发布: 2006-11-041、优良的生产实践(GMP)在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。
一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。
医药行业医药管理法规
医药行业医药管理法规医药行业医药管理法规主要依据国家医药管理法规、行业标准和规范进行，旨在保障人们的健康和生命安全。
本文将从医药行业法规、药品管理、医疗器械管理、药品生产与销售、药品临床试验等方面，分别进行论述。
一、医药行业法规医药行业的规章制度主要包括国家药品监管法、国家医疗器械监管法、国家药品注册管理法、国家药品生产许可管理法等。
这些法规的出台，旨在规范医药行业的经营行为，保障人们的用药安全。
二、药品管理1. 药品分类与命名根据药品功效、成分和用途，药品可以分为非处方药、处方药和特殊管理药品等。
同时，药品的命名应遵循国家药典规定的命名原则和规定，确保药品名称的准确性和科学性。
2. 药品注册和审核药品注册是指药品上市前必须向药品监督管理部门进行注册和审批的过程。
药品注册要求药品生产商提供药品的安全性、有效性等相关数据，经过专家组的评审和审批程序后，方可获得药品注册证书。
3. 药品生产许可和质量管理药品生产企业必须获得药品生产许可证才能进行药品生产。
同时，药品生产企业还需要建立和实施质量管理体系，对药品的生产全过程进行监控，确保药品的质量安全。
三、医疗器械管理1. 医疗器械分类和监管根据医疗器械的用途、风险和性能特点等，将医疗器械分为三类，即一类、二类和三类医疗器械。
不同等级的医疗器械对应着不同的管理要求和监督程序。
2. 医疗器械注册和审批医疗器械必须在获得注册证书后才能销售和使用。
医疗器械的注册审核要求企业提供相关的技术资料和安全效能等数据，经过专家组的评审和审批程序后，方可获得注册证书。
四、药品生产与销售1. 药品生产质量管理药品生产企业必须建立和实施质量管理体系，严格按照国家药典的规范要求进行生产，确保药品的质量安全。
2. 药品销售和经营管理药品销售企业需要获得药品经营许可证，按照国家规定的药品经营行为进行销售。
同时，药品销售企业还应建立合理的药品库存管理制度，确保药品的供应和销售安全。
五、药品临床试验药品临床试验是药品上市前必不可少的一道关。
现行药品管理法律体系列表
1999.10.19
国家药品监督管理局
药品研究实验记录暂行规定
2000.1.3
2000.1.3
国家药品监督管理局
药品经营质量管理规范GSP
2000.4.30
2000.7.1.
国家药品监督管理局
药品临床研究的若干规定
2000.7.18
2000.7.18
国家药品监督管理局
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
新药注册特殊审批管理规定
2009.1.7
2009.1.7
国家食品药品监管局
关于做好药品再注册审查审批工作的通知
2009.7.31
2009.7.31
国家食品药品监管局
药品技术转让注册管理规定
2009.8.19
2009.8.19
国家食品药品监管局
关于加强基本药物质量监督管理的规定
2009.9.22
2009.9.22
2006.7.28.
2006.9.1.
国家食品药品监管局
关于清理规章和规范性文件的公告（2个附件）
2007.3.22
2007.3.22
国家食品药品监管局
药品流通监督管理办法
2007.1.31.
2007.5.1.
国家食品药品监管局工商总局
药品广告审查发布标准
2007.3.3
2007.5.1
国家食品药品监管局工商总局
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
2010.4.12
2010.4.12
卫生部
药品类易制毒化学品管理办法
2010.3.18
2010.5.1
卫生部国务院纠风办发展改革委监察部财政部工商总局国家食品药品监管局
制药企业主要法律法规
制药企业主要法律法规主席令国务院令《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）《中药品种保护条例》（国务院令第106号）《血液制品管理条例》（国务院令第208号）《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）《中华人民共和国中医药条例》（国务院令第374号）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）部令局令《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）《药品召回管理办法》（局令第29号）《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品广告审查办法》（局令第27号）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）《药品生产监督管理办法》（局令第14号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）。
最新医药行业法律法规
最新医药行业法律法规医药行业法律法规中华人民共和国药品管理法第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
医药行业医药管理法规
医药行业医药管理法规随着社会的进步和人们对健康的重视，医药行业在现代社会中扮演着至关重要的角色。
为了保障医疗机构和从业者的规范运作，各国政府都出台了一系列医药管理法规。
本文将就医药行业的法规进行综述，以帮助人们深入了解医药行业的运作。
一、医药行业监管体系1.1 监管机构医药行业的监管通常由国家卫生部门或药品监管机构负责。
他们负责制定政策、规定和标准，监督医药企业的生产、销售和科研活动，以保障公众的用药安全。
1.2 法律与法规医药行业的法规包括药品管理法、药品生产和销售管理法、医疗器械管理法等。
这些法规规定了医药企业的资质要求、审批程序、药品注册和上市、药品质量监督、医疗器械生产和销售等方面的要求。
二、医药产品管理2.1 药品注册和上市医药企业生产和销售药品必须经过严格的药品注册和上市程序。
该程序通常包括药物研究与开发、药品临床试验、药品注册申请等环节，以确保药品的有效性和安全性。
2.2 药品生产和质量控制医药企业在生产过程中应遵循严格的质量管理规范，如药品生产工艺标准、药品质量控制要求等。
此外，药品生产企业还需要建立全面的质量管理体系，包括原辅料采购、生产过程控制、产品检验等。
2.3 药品销售和流通药品销售和流通也受到相应的管理要求。
医药企业需要获得合法的药品经营许可证，并按规定要求在药品销售过程中做好药品追溯、库存管理、药品信息公示等工作，以确保药品的合法、有效和安全。
三、医疗器械管理3.1 医疗器械分类和注册医疗器械根据其风险和使用特点被分类为不同类别，并且需要进行注册。
注册程序包括产品研发和试验、注册申请、技术文件评审等环节。
3.2 医疗器械生产和质量控制医疗器械制造企业需要建立质量管理体系，包括生产工艺控制、产品检验等环节，以确保医疗器械的安全、有效和质量稳定。
3.3 医疗器械销售和使用医疗器械销售和使用必须符合相关法规和标准的要求。
医疗机构和使用者需要根据专业知识和技能正确选择和使用医疗器械，同时要保证医疗器械的维护、保养和追踪使用情况。
汇总药品经营的法律法规有哪些
药品经营的法律法规有哪些整理表姓名:职业工种:申请级别:受理机构:填报日期:A4打印/ 修订/ 内容可编辑中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
医药行业主要法律法规和政策
医药行业主要法律法规和政策一、行业主要法律法规和政策1、行业主要法律法规（1）境内主要法律法规公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发服务，行业与医药行业的发展有着紧密的关系。
虽然医药研发服务行业没有直接行业主管部门，但间接受到医药行业主管部门的管辖，同时受到相关法律法规监管。
公司目前药物开发服务环节涉及到的工艺开发及生产服务不涉及到国内GMP级别原料药和已上市药品生产和销售活动，因此无需取得药品生产许可证、药品注册许可证。
公司CMC业务涉及药物生产，其生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的约束。
公司目前的业务不涉及商品化药品的生产和销售，CMC业务仅需按照各国GMP的标准建立厂房和配套软硬件设施，通过客户或当地监管部门的现场检查。
公司业务涉及的境内主要法律、法规如下所示：（2）境外主要法律法规公司的境外业务受到当地相关药品监督管理部门管辖。
提交的样品和数据以及研发服务的标准需要根据客户的需求满足当地监管部门的要求。
涉及到的主要境外法律法规如下：2、行业主要政策公司主营业务为药物研究、开发及生产服务，客户涉及到国内外的医药研发和生产销售企业，除了国家出台的CRO产业政策之外，影响医药行业的相关行业政策同样和本行业的发展密切相关。
药物研发涉及人民健康和科技发展，国家各部门不断出台各类法规和政策鼓励医药行业的发展。
目前我国现行有关CRO行业和医药行业的主要政策见下表：近年来，国家和各部门出台诸多政策以改变中国目前以仿制药为主的医药生态状况，同时大力鼓励创新药物研发。
药物研发生产服务行业服务于创新药物研发企业，同样得到国家政策的大力支持。
药物研发生产服务行业的发展壮大符合医药产业国家引导方向和市场趋势，行业有广阔的发展前景。
-全文完-。
102.医药制造业主要法律法规及政策汇编
部门
主要职能
负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监 国家食药总局 督，具体包括市场监管、新药审批、药品生产质量管理规范认证（GMP）、
药品经营质量管理规范认证（GSP）、推行非处方药制度（OTC）、药品安全 性评价等
统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家药物政策和国家
项目
主要内容
到 2020 年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以 上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；
主要目标
产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优
标
凝聚一批学术领先、医术精湛、医德高尚的中医药人才，每千人口卫生机
构中医执业类（助理）医师数达到 0.4 人；中医药产业现代化水平显著提
高，中药工业总产值占医药工业总产值 30%以上，中医药产业成为国民经
济重要支柱之一；中医药对外交流合作更加广泛；符合中医药发展规律的
法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立，中医药管理体制更
（4）《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》
2016 年 2 月 22 日，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》（国发
〔2016〕15 号），明确提出了我国中医药发展的目标，具体内容如下：
项目
主要内容
到 2020 年，实现人人基本享有中医药服务，中医医疗、保健、科研、教
建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共 卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基 本公共卫生服务；②进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、 营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医 原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系；③加快建设医疗保障体系。加 快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保 险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系；④建立健全药品供应保障体系。 加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用 药
药学法规知识点总结
药学法规知识点总结一、药品生产管理法规1. 《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范是药品生产管理的基本法规，它规定了药品生产的基本要求、生产环境、生产设备、生产工艺、原辅材料管理、药品包装和质量控制等相关内容。
学生和从业人员需要了解并严格执行这些规定，以确保药品的生产质量。
2. 《药品GMP认证管理办法》药品GMP认证管理办法是指对药品生产企业进行GMP认证的相关管理规定，它规定了GMP认证的程序、条件、标准等内容。
学生和从业人员需要了解并遵守GMP认证的相关规定，以确保药品生产的质量符合GMP认证标准。
二、药品流通管理法规1. 《药品经营质量管理规范》药品经营质量管理规范是对药品流通环节的管理要求，它规定了药品经营企业的基本要求、设施设备、储存条件、销售管理、质量控制等相关内容。
学生和从业人员需要了解并严格执行这些规定，以保证药品在流通环节的质量安全。
2. 《药品经营许可管理办法》药品经营许可管理办法是指对药品经营企业进行许可管理的相关规定，它规定了药品经营许可的程序、条件、标准等内容。
学生和从业人员需要了解并遵守药品经营许可的相关规定，以保证药品经营的合法合规。
三、药品临床应用管理法规1. 《药品临床应用管理规范》药品临床应用管理规范是规定了药品在临床使用过程中的管理要求，包括了药品的选择、使用方法、不良反应监测、效果评价等相关内容。
学生和从业人员需要了解并严格执行这些规定，以保证药品在临床应用中的安全有效。
2. 《药品不良反应监测和报告管理办法》药品不良反应监测和报告管理办法是指对药品不良反应监测和报告工作的相关规定，它规定了药品不良反应监测的程序、内容、报告要求等相关内容。
学生和从业人员需要了解并遵守这些规定，以确保及时监测和报告药品不良反应。
四、药品管理相关法规1. 《药品管理法》药品管理法是对我国药品管理工作的总体法律，它规定了药品的生产、流通、使用等相关内容。
学生和从业人员需要了解并遵守这些规定，以保证药品管理工作的合法合规。
药品经营法律、法规
31
药品销售
• 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭
售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式
向公众赠送处方药或者甲类非处方药。[罚] • 第二十二条 禁止非法收购药品。（令43）按〈法〉
73处罚。
32
第十七条
未经药品监督管理部门审
核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可 证》许可的经营范围经营药品。[罚]
7
药品经营企业必须具备的条件
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
【注】
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
【注】
• 省局《关于药品批发企业开办标准》、 《验收细则》等） /
6
《药品经营许可证》有效期
•
《条例》第十七条 《药品经营许可证》有 效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品 的， 持证企业应当在许可证有效期届满前6个 月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请 换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的， 《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
33
进口药品管理
• 第四十一条 国务院药品监督管理部门对 下列药品在销售前或者进口时，指定药品 检验机构进行检验；检验不合格的，不得 销售或者进口： （一）国务院药品监督管理部门规定的生物 制品； （二）首次在中国销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。[注]
34
进口药品管理
• 第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用 于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药 品监督管理部门规定的其他生物制品在销 售前或者进口时，应当按照国务院药品监 督管理部门的规定进行检验或者审核批准； 检验不合格或者未获批准的，不得销售或 者进口。
医药行业法规汇编
医药行业法规汇编医药行业是一个特殊的行业，需要严格的法规限制和管理。
以下是医药行业的相关法规汇编。
1.《药品管理法》《药品管理法》是中国医药行业最基本的法律法规，规定了药品的临床试验、生产、流通、使用和监管等方面的各项规定。
主要内容包括：药品分类、药品的生产、流通和使用管理、药品的生产、质量管理、药品的注册与批准、临床试验管理、药品的不良反应和药品追溯等。
2.《药品管理条例》《药品管理条例》是对《药品管理法》的细化和明确，对医药企业和药品生产、销售等环节进行了更为具体严格的管理和要求。
主要内容包括：药品注册管理、药品生产许可、药品查询和抽样检查等。
3. 《进口药品注册管理办法》《进口药品注册管理办法》是针对进口药品的管理办法，明确了进口药品的注册要求。
主要内容包括：进口药品注册程序、进口药品注册技术资料的备案、进口药品注册证书的发放等。
4.《药品监督管理条例》《药品监督管理条例》是对《药品管理法》的补充和细化，主要从药品生产的质量、药品上市监管、药品销售管理等方面做了明确规定和管理要求。
5.《药品广告审查办法》《药品广告审查办法》是规范医药广告的内容和范围，保证医药广告真实有效，防止虚假或误导性广告误导消费者。
主要内容包括：药品广告审查的流程、广告内容的要求及药品广告的监测等。
6.《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是对适用于医疗器械的管理及其注册、生产、经营活动流程等所有环节进行的规范性文件，保证了医疗器械的质量、安全和使用效果。
主要内容包括：医疗器械的生产许可、医疗器械的注册备案、医疗器械的质量与安全监管等。
7.《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例》针对医疗机构的管理和规范做出详细的要求，确保医疗服务安全、规范和质量。
主要内容包括：医疗机构的设置、许可和日常管理等。
以上是医药行业相关的法规汇编，其中规定了医药企业生产、销售流程、医疗机构管理和临床试验等各种要求，保证了药物和医疗器械在生产、销售及医疗服务中的安全、规范和有效性。
制药企业相关法律法规合集(2020年-2021年)
药企必备制药法律法规合集2020年-2021年目录药品管理法 (2)药品注册管理办法 (32)中药注册分类及申报资料要求 (57)药品生产监督管理办法 (84)中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行） (101)药品生产场地管理文件指南（试行） (110)药品上市后变更管理办法（试行） (124)中药新药质量研究技术指导原则（试行） (131)中药新药质量标准研究技术指导原则（试行） (137)中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行） (145)中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行） (150)中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行） (156)中药均一化研究技术指导原则（试行） (160)药品记录与数据管理要求（试行） (163)中药注册管理专门规定（征求意见稿） (169)已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿） (180)已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿） (188)药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿） (208)药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识药品相关法律、法规和知识培训资料包括以下内容：一、药品法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）3.《药品经营质量管理规范》简称《GSP》（自2000年7月1日起施行）4.《药品经营质量管理规范实施细则》（自2000年11月16日起施行）5.《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）二、药品经营企业证照1.药品批发企业、零售连锁企业必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的《药品经营许可证》，有效期5年。
2.零售药店的《药品经营许可证》由XXX颁发，有效期5年。
3.《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4.药品经营企业成立3个XXX部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围一般药品经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1.药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2.药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1.企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2.企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3.企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4.企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
制药企业法律法规
制药企业主要法律法规《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）《中药品种保护条例》（国务院令第106号）《血液制品管理条例》（国务院令第208号）《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）《中华人民共和国中医药条例》（国务院令第374号）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）部令局令《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）《药品召回管理办法》（局令第29号）《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品广告审查办法》（局令第27号）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）《药品生产监督管理办法》（局令第14号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）《生物制品批签发管理办法》（局令第1号）《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）。
制药企业相关的法律法规一览表
30.
保健食品治理方法
31.
直接接触药品的包装材料和容器治理方法
32.
药品生产质量治理标准〔202X年修订〕
33.
X对外贸易法
34.
X消费者权益爱护法
35.
X平安生产法
36.
X清洁生产促进法
37.
X水污染防治法
38.
X大气污染防治法
39.
X环境爱护法
40.
X环境噪声污染防治法
41.
X固体废物污染环境防治法
制药企业相关的法律法规一览表
序号
文件名称
公布/实施日期
1.
X标准化法
2.
X标准化法实施条例
3.
商品条码治理方法
4.
采纳国际标准治理方法
5.
X计量法实施细则
6.
强制检定的工作计量器具检定治理方法
7.
商品量计量违法行为处分规定
8.
定量包装商品计量监督治理方法
9.
定量包装商品净含量计量检验规则
10.
X产品质量法
食品标识治理规定
20.
特种设备平安监察条例
21.
压力容器使用登记治理规则
22.
《锅炉房平安治理规则》实施细则
23.
漏电爱护器平安监察规定
24.
化学危险物品平安治理条例
25.
X药品治理法
26.
X药品治理法实施条例
27.
保健食品注册治理方法〔试行〕
28.
X省药品监督治理条例
202X.05.24
29.
中国药典202X版
72.
特别重大事故调查程序暂行规定
73.
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女职工劳动保护规定
1988.09.01
71.
企业职工伤亡事故报告和处理规定
1991.05.01
72.
特别重大事故调查程序暂行规定
1989.03.29
73.
政务院关于公布《中华人民共和国劳动保险条例》并定期实行的决定
1951.02.26
74.
劳动防护用品配备标准(试行)
2000.03.06
75.
2004.07.20
32.
药品生产质量管理规范（2010年修订）
2011.01.17
33.
中华人民共和国对外贸易法
2004.04.06
34.
中华人民共和国消费者权益保护法
1994.01.01
35.
中华人民共和国安全生产法
2002.11.01
36.
中华人民共和国清洁生产促进法
2003.01.01
37.
1995.01.01
66.
劳动部关于推动企业全面实施新工时制度的通知
1997.04.24
67.
劳动部关于印发《〈国务院关于职工工作时间的规定〉问题解答》的通知
2000.01.01
68.
劳动部贯彻《国务院关于职工工作时间的规定》的实施办法
1995.05.01
69.
劳动防护用品监督管理规定
2005.09.01
2002.05.01
61.
仓库防火安全管理规则
1990.04.10
62.
工作场所安全使用化学品规定
1997.01.01
63.
关于修订颁发《职业病范围和职业病患者处理办法的规定》的通知
1988.01.01
64.
国务院关于职工工作时间的规定
1997.05.01
65.
关于企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制的审批办法
制药企业相关的法律法规一览表
序号
文件名称
发布/实施日期
1.
中华人民共和国标准化法
1989.04.01
2.
中华人民共和国标准化法实施条例
1990.04.06
3.
商品条码管理办法
2005.10.01
4.
采用国际标准管理办法
2002.01.05
5.
中华人民共和国计量法实施细则
1987.02.01
6.
强制检定的工作计量器具检定管理办法
2004.01.01
55.
中华人民共和国节约能源法
2008.04.01
56.
节约能源管理暂行条例
1986.04.01
57.
中华人民共和国消防法
2009.05.01
58.
重大事故隐患管理规定
1995.10.01
59.
易燃易爆化学物品消防安全监督管理办法
1994.05.01
60.
机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定
25.
中华人民共和国药品管理法
2001.02.28
26.
中华人民共和国药品管理法实施条例
2002.08.04
27.
保健食品注册管理办法（试行）
2005.04.30
28.
吉林省药品监督管理条例
2007.05.24
29.
中国药典2010版
2010.01
30.
保健食品管理办法
1996.03.15
31.
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
最高人民法院关于专利、商标等授权确权类知识产权行政案件审理分工的规定
2009.07.01
76.
国家危险废物名录
2008.06.06
1987.07.07
7.
商品量计量违法行为处罚规定
1999.03.12
8.
定量包装商品计量监督管理办法
2006.01.01
9.
定量包装商品净含量计量检验规则
2000.07.03
10.
中华人民共和国产品质量法
1993.09.01
11.
关于实施《产品质量法》若干问题的意见
2001.03.15
12.
食品安全法
中华人民共和国专利法
2009.10.01
49.
中华人民共和国水法
2002.10.01
50.
中华人民共和国会计法
1985.05.01
51.
中华人民共和国劳动法
1995.01.01
52.
中华人民共和国妇女权益保障法
1992.10.01
53.
中华人民共和国未成年人保护法
2007.06.01
54.
工伤保险条例
2006
19.
食品标识管理规定
2009.10.22
20.
特种设备安全监察条例
2009.05.01
21.
压力容器使用登记管理规则
1994.05.01
22.
《锅炉房安全管理规则》实施细则
1999.06.01
23.
漏电保护器安全监察规定
1990.06.01
24.
化学危险物品安全管理条例
2002.03.15
中华人民共和国水污染防治法
2008.06.01
38.
中华人民共和国大气污染防治法
2000.09.01
39.
中华人民共和国环境人民共和国环境噪声污染防治法
1997.03.01
41.
中华人民共和国固体废物污染环境防治法
2005.04.01
42.
中华人民共和国大气污染防治法实施细则
1991.07.01
43.
中华人民共和国水污染防治法实施细则
2000.03.20
44.
国务院关于环境保护若干问题的决定
1996.08.03
45.
危险废物污染防治技术政策
2001.12.17
46.
全国环境监测管理条例
1983.07.21
47.
中华人民共和国环境保护标准管理办法
1983.11.11
48.
2009.02.28
13.
产品质量国家监督抽查管理办法
2001.12.29
14.
产品质量监督试行办法
1985.03.15
15.
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
2007.07.26
16.
食品添加剂新品种管理办法
2010.03.15
17.
食品营养标签管理规范
2008.01.11
18.
固体饮料生产许可证审查细则（2006版）