血站质量管理规范

血站质量目标示例

广州血液中心质量目标
第二版 1 临床用血100%来自无偿献血者； 2 血液质量抽检合格率95％以上，其中输血传染病血清 学标志物抽检合格率100％；

3 ABO血型、Rh(D)血型鉴定正确率100％；
4 献血者对血液中心的满意度95%以上；
5 临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。
Level 2 程序文件
Level 3 操作规程
Level 4 表格（记录）
质量手册

质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应 质量体系的总貌； 在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、 组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容； 质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件； 质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。
血站如何建立质量体系
广州血液中心 付涌水
建立血站质量体系的主要步骤

质量体系策划
充分理解“规范” 和标准 确定并发布质量方针和目标 确定组织结构 配备适当资源

编写质量体系文件
第一层次文件---质量手册 第二层次文件---程序文件 第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则

贯彻实施质量体系
全员分层次培训 实施体系文件

Level1:Policies
“what to do” Level2:Processes “how it happen” Level3:procedures(Sops)


“how to do it”

Level 4: Forms, Records etc.
内部文件的层次和相互关系
Level 1 质量手册 (方针、目标)
血站质量目标示例
服务对象满意率 95%以上 制品非正常报废率低于0.5%
制品抽检符合《标准》
员工培训完成率100%
。。。。。。
血站质量目标示例


广州血液中心质量目标
第二版 1、临床用血100%来自无偿献血； 2、血液质量符合国家标准； 3、献ห้องสมุดไป่ตู้者对血液中心的满意度95%以上； 4、临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。
血站部门质量分目标示例
采血室
－献血者满意率达95％以上 －采血合格率达99.8%以上
－采血二针率低于0.5%
－采血血液污染率为0 --。。。。。。
确定组织结构

组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施

组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排
组织 －建立与其业务相适应的组织结构(3.1) (献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理 、后勤保障等功能需求) 职责和权限 －明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限 －确定职责与权限相互关系和报告途径 －权限与职责相适应 采供血业务主管、质量主管（3.5） －授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验） －质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求 －质量主管与采供血业务主管不得兼任
1、找出与标准之间差距； 2、找出形成这些差距原因。
质量体系策划
确定并发布质量方针

质量方针的确立
— — — —
应与组织的总体经营方针相适应、协调 应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺 应对持续改进作出承诺 确定达到质量目标的途径。

质量方针的颁布
程序正式、严肃、法定代表人签署
全体成员理解、熟知
1. 2. 3.
质量体系策划

充分理解“规范” 和标准 依据 质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、法规 、标准、规范的要求。 a. 质量体系标准：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003标准； b.《献血法》 c.《血站质量管理规范》 d.《血站实验室质量管理规范》 e.有关计量方面、生物安全等方面的规范文件
质量体系策划
质量方针举例
香港红十字会输血服务中心
香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合 ISO9001:2000 和 cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于為公众提供充足、安全和 有效的血液产品和优质的服务。
上海血液中心
建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供 充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。 广州血液中心
（5）使质量改进有章可循。
质量体系文件编写
要点：

符合法律、法规、标准和规范的要求 符合技术要求和标准 具有可操作性 文字表述准确、清晰 审批符合程序
文件 – 改进循环
写下你应做的（文件）
做你所写的（实施） 记录你所做的（证据）
改进循环
完善你所写的（改进）
内部文件的层次和相互关系(AABB 14版）
•
要点：职责明确、接口严密勿重叠
配备适当的资源

包括人员，设施和设备 巧妇难为无米之炊
质量体系文件编写


质量管理体系文件的作用：
（1）确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“法规 ”； （2）应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。 （3）是单位开展内部培训的依据；



（4）是单位质量审核的依据；

质量体系的审核和持续改进
质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进
质量体系策划

建立组织 Ａ.领导小组 推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。 .带头学习质量体系基础知识； .给出人力和物力支持； .及时处理有关重大问题； Ｂ.工作机构 为了推行质量体系，应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系组 织协调工作。

提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意； 提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。
质量体系策划

确定质量目标
在质量方面所追求的目标 依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级 建立质量目标
质量目标的内容
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— —
质量目标应是可测量的 产品要求 体现行业特点 包括持续改进的承诺
质量体系策划
充分理解“规范” 和标准 培训： A.全员进行质量体系基础知识培训
1）了解血站推行质量体系意义和计划
2）了解质量体系的有关概念 3）了解质量体系标准的内容 4）了解质量体系标准的实施办法 B 骨干培训 1）了解并掌握质量体系文件的书写 2）了解如何推行质量体系
质量体系策划

现有质量体系调查-诊断 现有质量体系与标准的符合性：