质量管理体系认证文件记录编号规范
ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理表格记录大全ISO质量管理体系记录表格大全1.保密执行情况检查记录表2.公正性执行情况检查记录表3.质量监督记录表（1）-（3）4.内部文件一览表5.文件发放与回收记录6.文件补发申请表7.文件修订/作废申请表8.修订页9.技术规范和标准目录10.文件和记录调阅记录表11.合同评审表12.合同修改单13.新增检验项目申请表14.新检验项目评审表15.新增检验项目临床应用反馈意见表16.委托实验申请单17.标本签收单18.委托实验项目一览表19.合格委托实验方登记表20.委托实验方能力调查表21.供应商评价表22.供应商一览表23.采购申请表24.仪器设备验收报告25.采购供应部物资申请审批表26.检验试剂标准物质耗材验收单27.试剂入出库登记表28.化学危险品管理记录表29.专业人员讨论记录表30.检验科与临床交流记录表31.专业人员查房情况表32.项目设置合理性征求临床科室意见表33.检验科对《临床科室意见》的反馈表34.临床科室电话咨询记录表35.投诉处理回复表36.不符合工作处理报告37.纠正措施处理单38.预防措施编制、执行、监控计划表39.预防措施处理表40.急诊检验服务满意度调查表41.记录保存期限一览表42.文件、资料和记录调阅申请表43.档案资料交接记录44.内审年度计划45.内审实施计划46.内审检查表47.内审不合格项报告48.内审报告49.管理评审计划50.管理评审通知单51.管理评审报告以下是需要填写和记录的表格清单：1.培训申请表2.年度培训计划表3.培训记录表4.检验科人员考核及评定记录表5.人员档案卡（1）-（7）6.检验科轮岗考核记录表7.检验科授权书8.演练登记表9.医务人员职业暴露登记表10.检验科考核及评定记录表11.设备总表12.设备领（借）用登记表13.设备维修申请表14.设备使用登记表15.仪器（停用）报废单16.设备档案卡17.设备使用授权表18.主要标准物质表19.年度标准物质采购计划20.基准物质使用情况表21.标准物质使用情况表22.年度仪器设备校准验证计划及实施表23.设备校准周期表24.内部规程申请确认表25.检验方法验证表26.检验方法评审表27.软件适用性验证记录28.偏离许可申请审批表29.室内质控月总结报告表以上表格清单是必须要填写和记录的。
质量管理体系文件编号规定和标识规则
质量管理体系文件编号规定和标识规则一、一级文件（质量手册）编号规定质量手册编号由三部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别。
质量手册的文件级别用A表示。
第三部分：版本号。
版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。
质量手册XX–B第一部分：公司英文简写，即XX。
第二部分：文件级别。
三级文件的文件级别用C表示。
第三部分：文件类别。
三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。
a）工作依据类型：“法规”表示为“FG”“规章”表示为“GZ”“公司内部制度”表示为“ZD”（意为“制度”）“其他文件”表示为“QT”（意为“其他”）b）作业指导书作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。
“规范”用“GF”表示“指南”用“ZN”表示cXXa“临床类”用“LC”表示“服务类”用“FW”表示“检查类”用“JC”表示“综合类”用“ZH”表示“其他类”用“QT”表示b）按使用范围分类，可分为：对内、对外。
“对内”用“N”表示，即仅在公司内部流转；“对外”用“W”表示，即需在公司外部流转；第四部分：流水号。
同类型文书用1、2、3……依次排序；不同类型文书分别独立编排流水号。
第五部分：版本号。
版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。
举例：四级文件使用范围版本号XX–D–（LX）N–5–01件。
23行标识。
4。
9001质量体系认证文件编号如何编写.
9001质量体系认证文件编号如何编写公司在建立体系过程中,文件目录中的文件对应编号有何规律可循?还是自己随意编写?例如:程序文件英文缩写为 QP ,其后的“文件控制程序” “质量记录控制程序”等编码如何编写,有否参照或官方规定?首先,管理体系文件的编号并无所谓“ 官方规定” 。
文件编号的目的是“ 易于检索” ,易于识别。
因此各组织的文件编号,可由组织自己决定。
原则上希望能简洁易记,易于检索。
如可以用英文的简称 QP 代表程序文件,但也可用汉语拼音CHENGXU 的简称 CX 代表程序文件;以此类推,质量手册可用 SC 代表,作业文件可用 ZY 代表,质量记录可用 JL 代表。
例如“ 川通公司” 的《质量手册》 ,编号为:CT/SC-2008.A/0,其中 CT 代表“ 川通公司” , -2008代表文件发布年份, A/0代表文件是 A 版 0次修改;其《程序文件》的总编号为:CT/CX-2008.A/0,其中《文件控制程序》的编号为:CT/CX-4.2.3-2008.A/0, 其中 -4.2.3表示该程序文件对应的ISO9001标准中文件控制条款的编号是 4.2.3,以此类推, 《质量记录控制程序》的编号:CT/CX-4.2.4-2008.A/0, 《内部审核控制程序》的编号:CT/CX-8.2.2-2008.A/0, ------其《作业文件》的总编号为:CT/ZY-2008.A/0,其中《 XX 设备操作规程》的编号为:CT/TY-001-2008.A/0,其中 -001为该公司若干作业文件的序号,可以是 -001、 -002、 -003-----其《质量记录》的编号为:CT/JL-001-2008.A/0, 其中的 -001,也是该公司若干质量记录的序号,可以是 -001、 -002、 -003-----总之编号如何编,可由组织自己决定。
质量体系认证用表格模板
序号:
编号:
任务来源 任务内容( 产品名称、 规格、 数量、 定货日期、 交货日期、 包装要求等) :
本任务单为常规产品, 请于
年 月 日前完成生产任务。
接受部门·日期 分管领导·日期
销售公司
年月日
42
设计编号:
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
设计计划书
编号: 日期:
随机附件及数量:
随机文件:
设施安装调试情况:
验收依据:
27
验收结论:
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
参加验收部门/人意见( 签名) :
28
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
设施管理台帐
编号:
序号
设备名 称/型号
数量
生产厂家
购入日期
验收/使 用日期
《设计更改申请单》
《外来图审查记录》
主管部门
保存期限
备注
9
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序号: 文件名称 销毁原因:
归口部门意见:
管理者代表意见:
记录销毁申请
编号: 编号
版本 份数
申请人: 签 名:
日期: 日期:
签 名:
日期:
10
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
文件名称
编号: 文件编号 发文部门 版本号 备注
6
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
编写:
日期:
审批: 外来文件登记表
日期:
序号
分发 号
ISO9000：2000标准质量认证体系文件
顾客 供方
服务 需要
市场 开发 过程
服务规范
服务提供 规范 质量控制 规范
供方 顾客
服务 提供 过程
服务 结束
服务业绩 分析和改进
供方评定
顾客评定
服务需要/结果
服务过程
服务过程文件
服务测量
服务质量环
2.5 质量管理标准的产生 A、 第一个标准：
美国Mil Spec Mil-Q9858(1959) B、 英国BS5750（1979年） C、 ISO9000－－1987
（5）审核：GB/T19000：2000第3.6.1条 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立 的并形成文件的过程。
（6）过程：GB/T19000：2000第3.4.1条 一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动。
注：1、一个过程的输入通常是其他过程的输出。
B、只有坚持持续改进、组织才能不断进步; C、最高管理者应对持续改进作出承诺; D、全体员工应积极参与持续改进活动; E、持续改进是组织永恒的追求、目标和活动
7）原则七：基于事实的决策方法
理解要点：
A、决策是组织中各级领导职责之一; B、所谓决策即是针对目标，在一定的约束条件下， 从诸方案中选出一个付诸实施，达不到目标的决策 即为失策;
理解要点：
A、系统：相互关联或互相作用的一组要素; B、系统方法：包括系统分析、系统工程和系统管
理三大环节。
即：通过系统分析相关数据、资料或客规事实， 以确定目标;通过系统工程、设计、策划为达到 目标而采取措施、步骤、资源配置形式方案;通 过系统管理在实施中取得高有效率和高效率。
C、质量管理中采用系统方法，即把QMS作为大系
质量管理体系认证规则(正式版)
质量管理体系认证规则(正式版)质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2对认证机构的基本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。
2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。
3对认证审核人员的基本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。
4初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
质量管理体系认证的认证证书及相关文件
质量管理体系认证的认证证书及相关文件在当前的全球化时代，企业竞争压力越来越大。
为了更好地满足客户的需求，提高企业的核心竞争力，越来越多的企业开始采取质量管理体系认证的方式来提高产品和服务的质量。
我将在本文中介绍质量管理体系认证的认证证书及相关文件。
一、什么是质量管理体系认证质量管理体系认证（Quality Management System Certification，简称QMS认证）是一种规范性的认证，通过对企业的质量管理体系进行审核认证，证明企业的质量管理体系符合国际或行业标准，使企业的产品和服务得到国际或行业认可。
二、质量管理体系认证的认证证书质量管理体系认证的认证证书是认证机构颁发给企业的证明其质量管理体系符合标准的文件。
这个文件具体包括以下要素：1. 证书编号：认证机构为企业颁发的证书编号，唯一标识企业所获得的认证证书。
2. 企业名称：申请认证的企业的全称。
3. 认证标准：企业所获得的认证标准，例如ISO 9001等。
4. 认证范围：企业所获得的认证范围，包括企业的业务范围等。
5. 认证时间：企业所获得的认证时间，即认证证书的有效期。
6. 认证机构名称：为企业颁发认证证书的认证机构名称和LOGO。
三、质量管理体系文件质量管理体系认证所需要的文件，是指记录企业各个环节、各个质量管理措施的文件。
质量管理体系文件可以通过以下方式来分为：1. 策略性文件：包括企业的质量方针、目标等。
2. 程序性文件：包括企业记录每个环节的操作规程、作业和检验方法、现场控制计划等。
3. 记录性文件：包括过程结果数据、各种不合格品记录等。
4. 某些特殊场合的特定管理文件。
四、关于认证证书的有效性认证证书的有效性是指认证机构对企业质量管理体系的审核结果而颁发的认证证书的有效期。
认证证书的有效期为3年，需要在认证证书到期日的前半年对企业进行再认证，以保证认证证书的持续有效性。
在3年之内，认证机构会定期进行第一次和第二次监督审查。
GBT19001-2016质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则
ISO9001-2015质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则一、概述ISO9001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在ISO9001-2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
总的来说，申请ISO9001-2015《质量管理体系认证，需要准备的文件包括：质量手册、程序文件、工艺流程、来料/制造过程/成品检验规范、检验报告、组织架构图、部门职责、岗位职责、设计开发资料、内审资料、管理评审资料、目标指标统计、培训记录、采购供应商选择评价再评价记录、客户满意度调查及分析等。
二、要求解读1.关于文件和记录方面，ISO9001-2015《最大的变化就是，取消了文件和记录的说法，使用“成文信息”。
根据ISO9001-2015《《质量管理体系基础和术语》第3.8.6关于成文信息的解释：组织需要控制和保持的信息的及其载体。
同时，在注解中说明，成文信息可涉及：为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）。
也就是说，成文信息包含文件和记录。
2.在新版ISO9001-2015《《质量管理体系要求》中提得最多的是“保持和保成文信息”。
注意，“保持”和“保留”是有区别的。
抛开“保留”文件的旧版本等过于极端的一些可能，“保持”和“保留”针对的对象完全不一样。
“保持”成文信息，即是指“文件”，保持XX过程的成文信息，也就是要形成该过程相关的文件，如计划、方案等。
“保留”成文信息，即是指“记录”，保留XX过程的成文信息，也就是要将该过程的记录留存，如焊接记录，测量数据等。
三、文件和记录清单1.方针类：质量方针、质量目标（含公司质量目标和部门分解目标）；2.体系类：质量管理手册、第二层次管理程序文件、第三层次操作规程清单；3.清单类：文件一览表、适用法律法规标准规范清单、风险清单、知识清单、基础设施台账等；4.人事管理类：人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）、培训计划、培训实施情况和相关记录、关键岗位人员名册、上岗证等；。
《质量管理体系认证规则》(新版)-.10.1实施
质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序、6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他[附录A 质量管理体系认证审核时间要求1适用范围本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2对认证机构的基本要求获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
~认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。
鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。
3对认证审核人员的基本要求认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。
4初次认证程序《受理认证申请认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
（2）本规则的完整内容。
质量体系文件和质量记录档案的管理办法
质量体系文件和质量记录档案的管理办法1 目的为提高质量体系文件和质量记录档案的管理水平，为质量管理体系的有效运行提供证据，特制定本办法。
2 适用范围本办法规定质量体系文件和质量记录的归档范围及其档案的管理方法。
3 职责质量办公室负责质量体系文件和相关质量记录的整理及归档。
各研究部、职能部门负责各类应归档文件的整理及归档。
需归档的质量记录由质量记录管理人收集、整理、汇总，送综合档案室归档。
综合档案室负责归档文件及质量记录的分类、标识、编目、保管、借阅、检索和处置等管理工作。
4 归档范围内部受控文件管理性文件：a) 质量手册（第一层文件，包括质量方针和质量目标）b) 程序文件（第二层文件）c) 质量管理文件（相关职能部门的第三层次文件）技术性文件：质量保证大纲、技术标准、规范和准则、操作规程、作业指导书、设计文件、工艺文件和内部及外部提供的图样、技术文件等(放入科研课题档案)；本所下发的与质量管理体系有关的公文：人员任命、质量计划等。
受控质量记录质量管理体系运行及管理记录内部质量审核记录、管理评审记录、教育、培训技能和经验记录、合同评审记录、采购过程记录、顾客提供财产的记录、产品标识和可追溯性记录、监视和测量装置控制记录、不合格品评审和处置记录、数据分析记录、质量计划相关记录、产品质量信息反馈及顾客投拆和服务记录、产品证明书等。
科研课题及产品质量记录：(放入科研课题档案)质量认证中心审核记录质量体系认证证书、审核报告等。
5 归档及验收归档时间本所质量手册、程序文件各版本原稿在质量办公室保存三年后归档。
具有保存价值的质量管理体系运行文件在质量办公室保存三年后归档。
课题组的技术文件、质量记录执行《科研课题档案管理办法》,在项目鉴定验收后三个月内整理归档，放入科研课题档案。
验收归档人填写移交目录（见附表2）一式两份，连同归档文件，经综合档案室清点无误后，交接双方在移交目录上签字，并各执一份。
保存期限质量体系文件质量体系管理文件一般为永久保存；质量体系有关公文保存期限为长期或永久。
iatf16949质量管理认证体系文件
iatf16949质量管理认证体系文件一、引言在当今全球化竞争激烈的市场环境中，为了确保产品质量和满足客户的需求，企业需要建立完善的质量管理体系。
IA TF16949是国际汽车工作组（I AT F）发布的汽车行业质量管理体系标准，旨在提供一种统一和协调的质量管理要求，确保制造商和供应商在产品设计、开发、生产和售后服务等方面达到高质量标准。
本文档旨在介绍IA TF16949质量管理认证体系文件的基本内容和要求，以帮助企业建立和维护符合该标准的质量管理体系。
二、质量管理认证体系文件的概述质量管理认证体系文件是指为了满足I ATF16949标准要求而建立的一系列文档。
这些文件记录了企业质量管理体系的组织结构、流程、程序和指导文件，用于确保质量管理体系的有效性和连续改进。
2.1质量管理认证体系文件的分类根据IA TF16949标准的要求，质量管理认证体系文件可以分为以下几类：1.质量手册：企业质量管理体系的总体描述，包括组织结构、责任和权力、质量目标和方针等。
2.程序文件：描述质量管理体系各个过程的操作步骤和要求，如质量计划、内部审核程序、处理非符合品等。
3.工作指导文件：提供具体操作方法、规范和流程，以确保各个工作环节符合质量管理要求，如作业指导书、检验标准、流程图等。
4.表格和记录：用于记录和跟踪质量管理体系的运行情况和结果，如检验报告、内部审核记录、不合格品报告等。
2.2质量管理认证体系文件的编制与保持质量管理认证体系文件应根据IA TF16949标准的要求进行编制，确保内容准确、清晰、易于理解和实施。
同时，这些文件应进行定期评审和更新，以保持与实际运营活动的一致性和有效性。
企业应确保质量管理认证体系文件的发布和控制，包括版本控制、文档订正与撤回、审查和审批程序等，以确保质量管理体系文件的合规性和一致性。
三、质量管理认证体系文件的要求根据I AT F16949标准的要求，质量管理认证体系文件应满足以下要求：1.文档和记录的完整性和准确性：质量管理体系文件应完整、准确地记录质量管理体系的组织结构、流程、程序和指导文件。
ISO9001体系文件编写及编号规则
文件制修订记录1.0目的为公司属下各职能部门开展文件编写、编号工作而制定的，使文件的编写与编号规范、标准的统一化。
2.0范围适用于公司各部门。
3.0职责各部门按本文件的要求进行文件编写和编号。
4.0内容4.1文件的格式。
本文件的格式就是按照标准模板编制的。
程序文件和管理办法的格式按本文件执行。
4.1.1刊头部份采用统一的格式（见本文件的刊头）。
4.1.2质量手册正文中各款描述的格式：a)标准条款的编号；b)标准条款的描述内容；c)有关程序文件。
4.1.3程序文件和管理办法的正文格式：a)目的；b)范围；c)职责；d)内容；e)相关文件；f)记录。
4.2文件的内容：4.2.1刊头内容：a)标题：文件名称。
b)文件号：每一份正式文件都必须具有独立、唯一的编号。
质量手册、程序文件、管理办法的编号、流水号统一由品质部制定；每页填写同一编号。
c)版本号：以A、B、C……表示，如手册换版，手册的版号由“A”改为“B”。
d)修改号：以0、1、2……表示，如需改手册的某章节内容，修改后的相应的修改标识由“0”改为“1”。
e)页码号：应标明文件当前页码及文件的累积页数。
f)质量记录模板的第一次修改，表示方法是在表格的表号中顺序号后加“A”，第二次修改则加“B”，……以此类推。
4.2.2质量手册的内容：a)名称、范围和适用领域；b)目次；c)公司简介；d)质量管理手册的颁布令；e)质量方针和目标；f)组织机构、职责和权限；g)质量管理体系要求各条款的描述和程序文件的引用；h)引用标准和术语（定义）；i)质量手册管理办法。
4.2.3程序文件和管理办法正文部分：a)目的：为什么要开展此项活动；b)范围：文件适用（或不适用）于哪些范围（含部门、活动、人员和产品）；c)职责：指负责实施该文件的部门或人员的职责、权限互相关系；d)相关文件：明确文件涉及的相关程序、管理办法或技术文件等；e)内容：依序阐述开展职能活动的内容和方法；f)记录：明确文件使用记录或报告。
《质量管理体系认证规则》(新版)-.10.1实施
质量管理体系认证规则目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理13.其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。
2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。
3对认证审核人员的基本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。
4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
质量管理体系认证规则》(新版)-2016
质量管理体系认证规则》(新版)-2016.10.1实施2）组织机构代码证明文件。
3）质量手册及程序文件。
4）内部审核报告及纠正措施记录。
5）管理代表人员名单及职务。
6）其他认证机构认为必要的文件。
4.2审核计划4.2.1认证机构应当根据申请组织的情况，编制审核计划，并向申请组织公布。
4.2.2审核计划应当包括审核的时间、地点、审核的范围和审核的人员等。
4.3现场审核4.3.1认证机构应当派遣审核人员进行现场审核，审核人员应当按照审核计划进行审核。
4.3.2审核人员应当对申请组织的质量管理体系文件、记录和实际情况进行审核，发现问题应当及时记录并提出纠正措施。
4.4审核报告4.4.1审核人员应当根据审核结果编制审核报告，审核报告应当包括审核的范围、审核的时间和地点、审核的人员、审核结果和建议等。
4.4.2审核报告应当由审核人员和审核组长签字，并报认证机构审核部门审核。
4.5认证决定4.5.1认证机构审核部门应当根据审核报告和相关文件，作出认证决定。
4.5.2认证决定应当由审核部门主管签字，并通知申请组织。
5监督审核程序5.1认证机构应当对已经认证的组织进行监督审核，以评估组织的质量管理体系的持续有效性。
5.2监督审核应当在认证证书有效期内进行，包括定期审核和不定期审核。
5.3监督审核的结果应当及时向申请组织通报，并根据审核结果作出相应的决定。
6再认证程序6.1认证机构应当在认证证书有效期届满前进行再认证。
6.2再认证程序应当与初次认证程序相同。
6.3认证机构应当在认证证书有效期届满前，通知申请组织进行再认证申请。
7暂停或撤销认证证书7.1认证机构应当对认证证书的持有人进行监督审核，发现严重问题时应当暂停或撤销认证证书。
7.2认证机构应当对暂停或撤销认证证书的组织进行公告，并通知认证证书的持有人。
8认证证书要求8.1认证证书应当包括以下内容：1）认证机构的名称、地址和认证证书的编号。
2）申请组织的名称、地址和认证活动的范围。
质量管理体系认证文件记录编号规范
质量管理体系认证文件记录编号规范一、前言为做好xx公司质量管理体系认证工作，根据ISO9001-2008质量管理体系要求，配合总公司做好PVA分公司相关文件的编号工作，特制定此编号规范。
二、实施时间自2014年5月26日起实施。
三、实施范围此次编号主要针对三级文件、四级文件进行编号，此次编号是在原有文件和记录基础上进行统一编号规范，若原没有的借此机会补充完整。
四、实施细则1、文件的主要分类xx分公司所有文件和记录总体分为三大类，（1）管理性文件：管理手册、体系程序、各种规章制度、管理办法、规定等；（2）技术性文件：产品图纸、工艺文件、检验规范、作业指导书、国际/国家标准、行业标准；与质量生产有关的技术性文件；（3）外来文件：公司经营和产品涉及的法律法规（如：适用的法律法规、政府的有关来文、外来的资料以及国家、地区、行业标准规范等）。
2、文件的主要分级一级文件：管理手册。
二级文件：体系程序。
三级文件：规章制度、服务规范、操作标准、检验规范、法律法规、国家、地区、行业标准规范等。
四级文件：体系运行记录、产品质量记录。
3、文件的编号办法（1）三级文件编号：总公司代码分公司代码车间代码工段代码顺序号年号版本号例如：有机车间合成工段内部文件编号为：xx－yy－ss－dd－01－2014若车间级文件可省去后面工段代码编号，同理公司级文件可省去后面车间和工段代码编号。
（2）四级文件编号：＋ （Q ）＋ ＋JL Q质量对应章节号顺序号例如：xx车间xx工段班长交接班记录编号为：JL－Q－7.5.2－1同一种编号的顺序号依次类推记录对应章节号为：文件控制清单、文件收文记录、文件发文记录、文件审批记录、文件传阅记录对应章节号为：4.2.3 适用单位：办公室记录控制清单、各种生产、检验、试验、采购、销售、储存运输、培训教育等记录对应章节号为：4.2.4 适用单位：办公室绩效考核记录对应章节号为5.4.1 适用单位：各工段（原考核统计表）培训计划、新员工培训教育记录、操作规程培训记录对应章节号为：6.2 适用单位：各工段设备台账、设备维修计划、设备维修记录、设备点检记录对应章节号为：6.3适用单位：设备科生产计划、各岗位生产（监控）记录对应章节号为：7.5.1（除乙炔、合成、聚合、醇解、回收工段外）适用单位：包括交接班本、报表、台账特殊过程（有化学反应）工艺控制记录对应章节号为：7.5.2（乙炔、合成、聚合、醇解、回收工段）适用单位：包括交接班本、报表、台账质检部：设备台账、周期鉴定计划、自校记录对应章节号为：7.6工艺纪律检查记录对应章节号为：8.2.3 适用单位：技术科质检部：各种原料半成品、产品检验记录、合格证、质保书对应章节号为：8.2.4不合格品处置单、罚款单对应章节号为：8.3 适用单位：质检部、工艺科数据分析记录、QC小组活动对应章节号为：8.4 适用单位：数据统计、工艺科纠正措施记录对应章节号为：8.5.2 适用单位：工艺科预防措施记录对应章节号为：8.5.3 适用单位：工艺科以上编号工作以工段为单位展开，已有记录的在原纪录封面右上角标注编号，没有记录表格的到技术科拷贝表格。
GSP认证质量管理体系文件
兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告兴华萍大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理.2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
某公司质量体系文件分类及编号规范
公司质量体系文件分类及编号规范
4.1文件分类
4.1.1质量管理体系文件分为三个层次：
第一层次：质量手册
第二层次：程序文件
第三层次：作业性文件（技术文件、管理性文件；外部文件、法律、法规）；4.1.2技术文件包括：用户需求分析设计、图纸、系统流程图、规范、工艺文件、作业指导书、项目质量计划、施工组织设计、施工措施、方案及顾客提供的图样资料、质量记录、设备资料等。
4.1.3管理性文件包括：与质量管理体系有关的公司文件、工程合同、采购文件、通知、规定、纪要、外来文件等。
4.2文件编号
4.2.1文件层次代码：
（1）管理手册—01
（2）程序文件—02
（3）质量计划—03
（4）作业指导书—04
（5）记录编号按<<记录控制程序>>执行
4.2.2质量手册Q/JLXX -01- xxxx
年代号
手册代号
公司名称拼音缩写 QMS
4.2.3程序文件Q/JLXX -02/X xxxx
年代号
顺序号
文件层次号
公司名称拼音缩写 QMS
4.2.4质量计划的编号
Q/JLXX — 03 / X — XXXX
年代号
序号（根据全公司项目先后顺序编号）
文件层次号
公司名称拼音缩写 QMS
4.2.5作业指导书:
Q/JLXX—04/X—XXXX
年代号
顺序号
文件层次号
公司名称拼音缩写
QMS。
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质量管理体系认证文件记录编号规范
一、前言
为做好xx公司质量管理体系认证工作，根据ISO9001-2008质量管理体系要求，配合总公司做好PVA分公司相关文件的编号工作，特制定此编号规范。
二、实施时间
自2014年5月26日起实施。
三、实施范围
此次编号主要针对三级文件、四级文件进行编号，此次编号是在原有文件和记录基础上进行统一编号规范，若原没有的借此机会补充完整。
四、实施细则
1、文件的主要分类
xx分公司所有文件和记录总体分为三大类，（1）管理性文件：管理手册、体系程序、各种规章制度、管理办法、规定等；（2）技术性文件：产品图纸、工艺文件、检验规范、作业指导书、国际/国家标准、行业标准；与质量生产有关的技术性文件；（3）外来文件：公司经营和产品涉及的法律法规（如：适用的法律法规、政府的有关来文、外来的资料以及国家、地区、行业标准规范等）。
2、文件的主要分级
一级文件：管理手册。
二级文件：体系程序。
三级文件：规章制度、服务规范、操作标准、检验规范、法律法规、国家、地区、行业标准规范等。
四级文件：体系运行记录、产品质量记录。
3、文件的编号办法
（1）三级文件编号：
总公司代码分公司代码车间代码
工段代码顺序号年号版本号
例如：有机车间合成工段内部文件编号为：xx－yy－ss－dd－01－2014
若车间级文件可省去后面工段代码编号，同理公司级文件可省去后面车间和工段代码编号。
（2）四级文件编号：
＋ （Q ）＋ ＋
JL Q质量对应章节号顺序号
例如：xx车间xx工段班长交接班记录编号为：JL－Q－7.5.2－1
同一种编号的顺序号依次类推
记录对应章节号为：
文件控制清单、文件收文记录、文件发文记录、文件审批记录、文件传阅记录对应章节号为：4.2.3 适用单位：办公室
记录控制清单、各种生产、检验、试验、采购、销售、储存运输、培训教育等记录对应章节号为：4.2.4 适用单位：办公室
绩效考核记录对应章节号为5.4.1 适用单位：各工段（原考核统计表）培训计划、新员工培训教育记录、操作规程培训记录对应章节号为：6.2 适用单位：各工段
设备台账、设备维修计划、设备维修记录、设备点检记录对应章节号为：6.3适用单位：设备科
生产计划、各岗位生产（监控）记录对应章节号为：7.5.1（除乙炔、合成、聚合、醇解、回收工段外）适用单位：包括交接班本、报表、台账特殊过程（有化学反应）工艺控制记录对应章节号为：7.5.2（乙炔、合成、聚合、醇解、回收工段）适用单位：包括交接班本、报表、台账质检部：设备台账、周期鉴定计划、自校记录对应章节号为：7.6
工艺纪律检查记录对应章节号为：8.2.3 适用单位：技术科
质检部：各种原料半成品、产品检验记录、合格证、质保书对应章节号为：8.2.4
不合格品处置单、罚款单对应章节号为：8.3 适用单位：质检部、工艺科数据分析记录、QC小组活动对应章节号为：8.4 适用单位：数据统计、
工艺科
纠正措施记录对应章节号为：8.5.2 适用单位：工艺科
预防措施记录对应章节号为：8.5.3 适用单位：工艺科
以上编号工作以工段为单位展开，已有记录的在原纪录封面右上角标注编号，没有记录表格的到技术科拷贝表格。