新版药品GMP认证检查程序及评定原则
药品GMP检查指南原料药(新版)
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
2024-新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项
6、现场检查时所生产药品与临床试验 药品 的一致性 7、生产工艺与SOP的一致性 8、确定SOP的执行性，执行SOP后，生产过程 控制的实现 9、完成预期产品的全部生产，至包装入库 10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一 致性
8
药品注册现场核查要点及判定原那么 ——生产现场检查判定原那么
新版GMP现场检查流程及 本卷须知
GMP的目的：
完成药品注册，确定生产工艺及生产质量管理体系；
确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准 的根本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。
使整个生产质量体 系的各方面处于 受控状态
企业始终严格保持 GMP实施的水平
检查
说明 1、检查执行主体：国家认证中心 2、实施阶段：技术审评合格后 3、检查并核定生产工艺 4、抽样：生物制品3批，其他1批
抽样
送交
检验所
检验结果
检查流程
了解申报材料，熟悉工艺流程及质控点； 根据生产方案，选择现场检查点及时间； 现场交流生产工艺情况，确定生产工艺与SOP的
一致性，落实需要确定的问题，开始现场检查； 通过生产操作观察、人员询问、文件与记录抽查
检查产品的生产质量管理水平。
新药注册现场核查流程及本 卷须知
新药注册现场核查的目的：
药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终 生产工艺、完成必要的一致性研究；
在现有软硬件条件、人员、生产工艺的根底上，确保持 续、稳定地生产出适用于预定用途〔与临床试验药品一 致〕、符合注册申报的根本要求和质量标准的药品，即 确定工艺的可行性；
针对申报的生产工艺规程编写生产、检定操作 SOP及配套记录；
药品GMP认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证 1检、查重项点项目目：
2206 各类生 物制品生产过 程中涉及高危 致
病因子的 操作，其空气 净化系统等设
施是否符 合特殊要求。
二、药品 GMP 认证 检1、查重项点目项
目：
2208 卡介苗 生产厂房和结 核菌素生产厂
房是否与 其他制品生产 厂房严格分
开，卡介 苗生产设备要
2101 避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是 否分开，是否装有独立的专用空气净化系 统，生产性激素类避孕药品的空气净化系 统的气体排放是否经净化处理。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是 否与其他药品使用同一设备和空气 净化系统；不可避免时，是否采用 有效的防护、清洁措施，清洁程序 是否经过验证。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
1801 洁净室（区）的水池、地漏是否 对药品产生污染，100 级洁净室
（区）内是否设置地漏。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目
1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。
1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向是否合理。
一、检查评 定方法
3、药品 GMP 认证检 查，须以申请 认证 范围，按照药 品 GMP 认证 检查项目，确 定
一、检查评 定方法
4、现场检查时，应对所列项目及其涵 盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定， 或者否定的评定。检查中发现不符合要求的 项目统称缺陷项目；其中关键项目不符合 要求者则称为严重缺陷；一般项目不符合 要求者称为一般缺陷。
一、检查评 定方法
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的X围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证，详细记录。
六、结果评定（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。
（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。
省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。
（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目《药品GMP认证检查评定标准》修订说明一、为完善药品GMP认证检查制度，根据《药品管理法》规定及《药品生产质量管理规X》（1998年修订），国家局于1999年11月印发了《药品ＧＭＰ认证检查评定标准（试行）》。
药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证现场检查和认证审批的评定标准。
二、《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于1999年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地适应当前药品监管的形势需要，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。
三、国家局药品安全监管司从2006年开始组织有关单位和专家，对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。
经对反馈的意见汇总并多次会议讨论，形成本稿。
四、主要修改内容1、本标准共266条，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。
关于最新的药品GMP认证检查指南
关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",期望对各位虫友有所关心,共享一下吧.编者按：本资料是依照«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕与旧版«药品GMP认证检查指南»〔通那么和中药制剂〕的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，关于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
因此，由于«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕刚实施不久，专门是对新增条款的明白得需要一定的时刻，难免有所欠缺，承诺大伙儿讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2020年4月药品GMP认证检查评定标准——2020年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕92项，一样项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应依照申请认证的范畴确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发觉不符合要求的项目统称为〝缺陷项目〞。
其中，关键项目不符合要求者称为〝严峻缺陷〞，一样项目不符合要求者称为〝一样缺陷〞。
四、缺陷项目假如在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别运算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情形或提供虚假材料的，按严峻缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定〔一〕未发觉严峻缺陷，且一样缺陷≤20%，能够赶忙改正的,企业必须赶忙改正；不能赶忙改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改打算，方可通过药品GMP认证。
〔二〕严峻缺陷或一样缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南〔2020年版〕一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】1 *0301 企业应建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
新药品GMP认证检查评定标准培训
新药品GMP认证检查评定标准培训新药品GMP认证检查评定标准培训是针对新药品GMP认证检查评定标准的一种培训，旨在提高相关从业人员对于新药品GMP认证检查评定标准的理解和掌握，以提高其在实际工作中的工作效率和工作质量。
本文将从以下几个方面来介绍新药品GMP认证检查评定标准培训的相关内容。
一、新药品GMP认证检查评定标准的概述新药品GMP认证检查评定标准是国家食品药品监督管理局在2011年发布的，主要是为了规范药品生产企业的生产流程，确保药品的质量和安全性。
新药品GMP认证检查评定标准主要包括了药品生产企业的基础设施、生产流程、生产记录、药品原辅材料的质量控制、药品的检验、药品的贮存等方面的规定。
只有符合新药品GMP认证检查评定标准的生产企业才能获得药品生产资质证书，才能生产符合标准的药品。
二、新药品GMP认证检查评定标准培训的意义1.规范相关企业的生产流程，提高药品的质量和安全性。
2.提高从事相关工作人员对于新药品GMP认证检查评定标准的理解和掌握，确保其在实际工作中的工作效率和工作质量。
3.为相关企业提供了一种培训机会，帮助企业提高内部管理水平和员工的素质。
三、新药品GMP认证检查评定标准培训的内容1.新药品GMP认证检查评定标准的基本概念和意义。
2.新药品GMP认证检查评定标准规定的主要内容和要求。
3.新药品GMP认证检查评定标准规定的主要流程和程序。
4.新药品GMP认证检查评定标准的审核要点和注意事项。
5.新药品GMP认证检查评定标准的相关法律法规和政策。
四、新药品GMP认证检查评定标准培训的实施方式1.理论学习：通过讲解和讨论，让学员了解新药品GMP 认证检查评定标准的基本概念和要求。
2.现场观摩：安排学员到符合新药品GMP认证检查评定标准的企业进行现场观摩和学习，了解实际生产流程和操作规范。
3.案例分析：通过提供相关案例分析，让学员加深对新药品GMP认证检查评定标准的理解和掌握。
4.交流互动：开展交流和互动，让学员分享自己的经验和看法，提高学员对于新药品GMP认证检查评定标准的学习兴趣和热情。
GMP认证流程及标准
GMP认证流程及标准最近更新： | 人气： 1106GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
GMP认证检查综合评定原则
GMP认证检查综合评定原则综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。
缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
缺陷分类的整体思路严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的。
属于下列情形之一的为严重缺陷：◆对使用者造成危害或存在健康风险的；◆与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格的；◆文件、数据、记录等不真实；◆存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行；一般缺陷：不属于严重缺陷和主要缺陷，偏离药品GMP要求。
产品风险分类（一）高风险产品：治疗窗窄的药品：高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品、血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）治疗窗窄的药品如：环孢素、地高辛、华法林等。
（二）一般风险产品：指高风险产品以外的其它产品严重缺陷举例一、机构与人员（一）组织机构不能保证药品生产质量管理的要求，如1、质量管理机构不是独立的部门，不能独立履行质量保证和质量控制的职责。
（第16条）2、管理职责规定不明确，存在多项质量管理职责遗漏。
（第18条）3、职责委托给不具有相当资质的人并对产品质量造成影响。
（第19条）4、无制度保证受权人独立履行产品放行职责。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
药品GMP认证检查评定标准(演示幻灯)
04
药品GMP认证检查中的常见 问题及解决方案
常见问题概述
文件管理不规范
包括文件缺失、文件内容不准确、文件更新 不及时等问题。
生产设备维护不足
设备清洁不彻底、设备维护计划不完善、设 备故障频发等。
质量控制不严格
原料检验不全面、中间产品控制不足、成品 检验不符合标准等。
人员培训不到位
员工对GMP理解不足、操作技能不熟练、 培训计划和记录不完善等。
解决方案和建议
建立完善的文件管理制度，确保文件的准确性、完整 性和及时性。定期对文件进行审查和更新，确保与实
际操作一致。
输入 强化标生题产设
备维护
建立完善的设备维护计划，定期对设备进行清洁、维 护和检修，确保设备处于良好状态。引进先进设备和 技术，提高生产效率和产品质量。
加强文件管 理
加强质量控 制
保障公众健康
GMP认证检查评定标准的实施， 有助于减少药品生产过程中的污 染和交叉污染，降低药品不良反 应的发生率，从而保障公众用药 安全。
促进制药行业发展
实施GMP认证检查评定标准，能 够提升制药企业的整体管理水平 和市场竞争力，推动制药行业的 可持续发展。
实践应用中的挑战和对策
01
02
03
挑战一
确保药品质量和安全
通过实施GMP，企业能够建立严格的质量控制体系，确保 生产的药品符合法定标准和质量要求。
提升企业形象和竞争力
获得GMP认证的企业能够展示其具备国际认可的生产和 质量管理水平，从而增强消费者和客户的信任，提升市场 竞争力。
促进国际贸易和交流
GMP认证是国际通行的药品生产和质量管理标准，有助 于企业打破国际贸易壁垒，拓展国际市场。
药品GMP认证检查评定标准
谢谢观看
经过再次现场检查和综合评定，检查评定小组认 为该企业已经符合GMP认证要求，通过了GMP认 证。
04
药品GMP认证检查评定 标准的改进与完善
药品GMP认证检查评定标准的改进建议
建立更加严格的药品生产质量管理体系
确保药品生产全过程符合规定的质量标准，提高药品的安全性和有效性。
加强对药品生产过程的监督和检查
药品GMP认证检查评定标准涵盖了药品生 产全过程，包括原料采购、生产、质量控 制、储存和运输等环节。
严格性
动态性
该标准对药品生产过程中的各个环节都有 明确的规定和要求，对任何不符合标准的 行为都会被视为违规。
药品GMP认证检查评定标准会随着制药行 业的发展和技术进步不断更新和完善，以 适应新的监管要求和市场需求。
提升企业的管理和技术水平
实施药品GMP认证需要企业具备完善的管理体系和技术水平，这有助于企业整体管理 和技术水平的提升。
药品GMP认证的历史与发展
1963年，美国率先提出药品GMP概念，并制定相应 的法规。
输标02入题
1975年，世界卫生组织（WHO）开始在全球范围内 推行药品GMP认证制度。
01
药品GMP认证检查评定标准的重要性
保障药品安全
通过实施药品GMP认证检查评定标准，可 以确保药品生产过程中的各个环节都得到
有效控制，从而降低药品安全风险。
提高药品质量
该标准有助于规范药品生产行为，确保生 产出的药品符合质量要求，提高药品的整 体质量水平。
增强企业竞争力
通过药品GMP认证检查评定标准的实施， 企业可以提高自身的管理水平和产品质量，
建立更加科学的药品GMP认证检查评定方法
引入现代化技术手段，如信息化管理系统、自动化检测设备等，提高检查评定的准确性 和效率。
药品gmp认证检查评定标准
药品gmp认证检查评定标准药品GMP认证检查评定标准。
药品GMP认证是指药品生产质量管理规范认证，是保障药品质量和安全的重要手段。
药品GMP认证检查评定标准是指对药品生产企业进行GMP认证检查评定时所遵循的标准和规定。
药品GMP认证检查评定标准的制定和实施，对于提高药品生产企业的生产质量管理水平，保障药品质量和安全，促进药品行业的健康发展具有重要意义。
一、药品GMP认证检查评定标准的制定依据。
药品GMP认证检查评定标准的制定依据主要包括国家相关法律法规、药品GMP认证管理办法、药品GMP认证技术指导文件等。
其中，国家相关法律法规是药品GMP认证检查评定标准制定的法定依据，药品GMP认证管理办法和技术指导文件则是对药品GMP认证检查评定标准进行具体细化和规范化的文件。
二、药品GMP认证检查评定标准的主要内容。
药品GMP认证检查评定标准主要包括药品生产场所、设施设备、人员素质、生产管理、质量控制、质量保证、文件记录等方面的要求。
其中，药品生产场所要求具备良好的生产环境，设施设备要求符合生产要求，人员素质要求具备相关的专业知识和技能，生产管理要求规范高效，质量控制要求严格落实，质量保证要求全面有效，文件记录要求完整准确。
三、药品GMP认证检查评定标准的执行流程。
药品GMP认证检查评定标准的执行流程主要包括申请、备案、审查、检查、评定等环节。
其中，申请环节是企业向相关部门提出GMP认证申请，备案环节是相关部门对申请材料进行备案，审查环节是对备案材料进行审核，检查环节是对生产企业进行现场检查，评定环节是对检查结果进行评定并作出认证决定。
四、药品GMP认证检查评定标准的意义和作用。
药品GMP认证检查评定标准的制定和执行，对于提高药品生产企业的生产质量管理水平，保障药品质量和安全，促进药品行业的健康发展具有重要意义。
同时，药品GMP认证检查评定标准的执行，也为消费者提供了更加安全、放心的药品选择，有利于维护消费者的合法权益。
药品GMP认证检查评定标准(演示幻灯)课件
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CATALOG
DATE
ANALYSIS
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REPORT
CATALOG
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ANALYSIS
SUMMAR Y
03
GMP认证检查评定流 程
检查申请与受理
01
02
03
申请提交
药品生产企业向认证机构 提交GMP认证申请，并提 交相关资料。
资料审核
认证机构对申请资料进行 审核，确认其完整性、准 确性和合规性。
受理决定
认证机构根据资料审核结 果，决定是否受理申请， 并向申请人发出受理通知 书。
企业应制定详细的工艺流程和操作规程，并严格按照 规定进行生产，确保生产过程中的各项工艺参数得到 有效控制，防止差错和混淆的发生，保证药品的质量 和安全。
0 质量控制与质量保证
质量控制与质量保证是GMP认证的关键环节之一，要 求企业建立完善的质量控制和质量保证体系。
企业应建立完善的质量控制和质量保证体系，对药品的 生产过程进行全面的质量控制和质量保证，确保药品的 质量符合相关法规和标准的要求。同时应加强质量检验 工作，对产品的质量进行全面监控和管理。
该医疗器械企业在GMP认证检查评定中，注重细节管理和 持续改进，确保产品的安全性和有效性。在设施和设备、 生产过程控制、质量控制等方面均达到了评定标准的要求 ，展现出高度的专业性和规范性。同时，该企业还积极开 展质量风险管理，对产品的全生命周期进行监控和管理， 确保产品的安全性和可靠性。
REPORT
案例二
总结词
创新驱动，技术领先
详细描述
该生物制品企业注重技术创新和研发，其生产和质量控制过程采用了先进的生物技术和 设备，确保产品的安全性和有效性。在设施和设备、物料管理、生产过程控制、质量检
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新版药品GMP认证检查程序及评定原则1、新版药品GMP认证检查的组织药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作2、新修订药品GMP的主要特点·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作3、新版药品GMP申请资料要求的特点·综合描述性的文件（20-30页）（综述）·明确提供关键信息，检查组进行现场核实·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况4、新版药品GMP认证检查的方式方法主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。
（1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查（2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。
即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足（4）规范的进行现场检查记录（5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况（6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定5、药品GMP认证检查结果判定98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足（1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念（2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握（3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大6、新版药品GMP认证检查结果判定原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下：（1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行（2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷（3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）（4）增加可根据实际存在风险的大小，将相关联的几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定（5）增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承诺完成整改的，则该缺陷的严重程度应在本次检查中升级的规定（6）增加了根据企业的整改情况结合检查组报告，综合评定企业批次是否通过药品GMP认证检查的规定（现场检查只反馈缺陷项目，整改报告很重要），增加了整改后通过的结论（7）增加了一些针对不同类别产品典型缺陷的示例（缺陷示例），为企业和检查员提供指导，利于统一评定标准。
缺陷示例：不意味着未在“示例”中列出的缺陷就不是缺陷，这也能在一定程度上防止企业投机取巧的做法。
缺陷示例：会根据国内企业实施GMP状况的变化进行修改或增补，以保证评定标准的灵活性。
7、现场检查程序：查看相关文件熟悉企业情况制定检查清单首次会议现场检查检查文件记录现场核实（必要时）小组汇总情况撰写检查报告末次会议进行反馈总结●首次会议●查阅相关文件，熟悉企业情况·企业基本情况：规模、生产剂型及品种情况·质量体系情况：组织机构、人员配备、职责等·品种共线情况·公用系统的设置·物料及产品放行程序·偏差处理、变更控制等●要求提供的材料·产品年度质量回顾清单·趋势分析清单（产品、原辅料、制水、环境检测、关键工艺参数等）·变更清单·偏差调查清单（没有偏差的企业会被质疑质量管理体系的有效性）·共线产品清单（关注清洁验证）·上次认证缺陷项目整改报告等·用户投诉及产品召回情况·年度确认与验证清单（关键设备、产品工艺验证、清洁验证）●进行现场检查检查组根据产品的风险情况制定检查清单，分配检查时间，以清单中的内容作为检查的重点（如发现问题会切换检查重点）·如制水系统：如检查液体制剂（注射液、口服液等），则制水是重点检查的内容，如为固体制剂则不作为关键项目进行检查·非最终灭菌的无菌产品最为关注环境监控、无菌更衣、除菌过滤、无菌分装、培养基模拟灌最终灭菌的无菌产品最为关注灭菌工艺及设备、灭菌前后产品的隔离等·固体制剂主要关注交叉污染和混淆、差错等8、基于质量风险管理的检查主要目标次要目标高风险中低风险严重缺陷主要缺陷主要缺陷一般缺陷例：主要缺陷例：一般缺陷注射用水微生物监测注射用水微生物监测一次结结果反复不合格果不合格且未进行有效调查，但其后的监测结果一直合格例：严重缺陷例：主要缺陷未进行有效调查对以趋势分析显示注射用水微生物监测此注射用水为原材料结果反复不合格，经检查员调查显的产品进行了放行示存在管道死角问题关键缺陷一般缺陷伪造批记录例：在注射用水微生物监测取样记伪造注射用水监测结录中有一次涂改或抄写、誊写的情况果，如：注射用水的主要缺陷趋势分析企业经常出现类似的抄写、誊写情况，无相关的SOP，内审未指出该类问题，且最终QA接受此类行为9、现场检查应注意的方面：·岗位人员操作与工艺规程及SOP的符合性·现场工艺参数与工艺规程规定的符合性·生产环境（压差、温湿度等）与规定的符合性·产品、物料、设备等标识是否清晰正确·QA确认是否进行并记录·记录填写是否及时·所用设备、衡器、量具等是否在其允许使用范围内·岗位人员掌握相关知识的熟练程度等10、评价企业质量体系的有效性检查员会从以下方面入手开展检查·趋势分析·变更控制·偏差调查·验证和确认趋势分析对工艺参数、分析结果等的汇总分析：年度产品回顾分析；环境、水监测结果；原辅料的质量趋势；关键工艺参数汇总警戒限、纠偏限根据趋势分析的结果，制定关键参数的警戒限、纠偏限存在问题·关键参数未制定警戒限和纠偏限·制定的警戒限和纠偏限的数值不合理·制定的警戒限和纠偏限的数值缺乏数据支持●趋势分析中的限度趋势分析与GMP的关联只有法定标准，未制定警戒限和纠偏限的企业，产品质量靠检验，不注重预防，可能会生产出有问题嫌疑的产品，会引起检查员的警觉●变更控制在检查变更处理时关注的方面·对变更影响的评估（验证、稳定性）·评估变更可能产生的风险·降低风险所采取的措施·负责审批（QA）·变更执行日期以及变更批准日期·变更对一直以来的工艺性能造成何影响（年度产品回顾分析、OOS、偏差、调查、CAPA） ·向药监部门递交的补充申请●偏差管理·偏差：未能达到某一关键限度或已批准的程序的要求，认定为计划外变更·任何背离既定程序的偏差都应进行记录并作出解释·应有正式的偏差报告、调查和批准程序·偏差与变更一样可能给制品带来风险。
同理应对其严重性进行评估，确定可能对制品/患者造成的风险检查员对关键偏差的检查·方法：先看企业的程序规定要求提供偏差的清单，然后从中抽取关键偏差来进行深入检查·关键偏差应当被调查和解决，并且调查的过程和结论应以文件的形式记录下来·关注偏差调查的有效性和合理性·关键偏差的调查还应当扩大调查批次的范围，对那些可能已经与特定的失败或偏差有关批次进行调查一个没有偏差的企业是一个很要命的企业，每个小偏差的解决能避免大的偏差发生●验证和确认关于验证和确认系统（VMP）查验证总计划，是否有人负责追踪计划的实施情况从中抽取关键的验证进行检查·对于一个验证，格式并不重要，关键是验证的内容方法：以检查设备确认为例·从VMP中选取设备来进行具体的检查·从现场检查过程中找出关键的设备来调取重点检查生产工艺验证·检查一个品种的工艺验证，把它的验证历史查清楚很有必要重点检查清洁验证·固体制剂和原料药更关注清洁验证（生产开始阶段交叉污染的可能性大）·无菌制剂更关注两个品种切换时，管路中的残留液体如何处理·品种信息、规格、批量·共线情况：是否是不同用途的品种（很危险）·接触产品的设备和接触面积·接受标准：限度·最坏情况：生产的条件、清洗时间（从生产结束到清洗开始允许的最长间隔时间是否经过验证）等·分析方法：限度、灵敏度如检验的结果一直不长菌，则要查培养基的灵敏度●质疑“完美”结果取样位置·尘埃粒子计数，取样管的长度（﹥2m结果会受影响）·布点及设置沉降菌、浮游菌取样点的原理质量体系评价●小组汇总小组讨论、汇总缺陷项目，撰写检查报告，明确检查结论（通过、不通过）汇集发现的问题将缺陷进行分级：严重、主要、一般11、缺陷情况·在检查过程中发现所有的缺陷（偏差或不足）应进行记录并分类·这些缺陷经确认后写入检查报告中·缺陷分为“严重”、“主要”和“一般”，其评定应遵循以下原则：（1）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关（2）所评定的风险与产品的类别有关·属于下列情形之一的为严重缺陷：（1）对使用者造成危害或存在健康风险（2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格（3）文件、数据、记录等不真实（4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行 ·属于下列情形之一的为主要缺陷：（1）与药品GMP要求有较大偏离（2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责（3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善·不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷12、产品分类企业所生产的产品，依据风险分为：高风险产品、一般风险产品●高风险产品（1）治疗窗窄的药品（2）高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）（3）无菌药品（4）生物制品（5）血液制品（6）生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）●一般风险产品指高风险产品以外的其他产品当产品为一般风险产品时，“评定程序”附件1中所述的缺陷一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生情形13、检查结果的判定GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。