免疫室室内质控方法分析
定性酶免疫测定的室内质控、数据处理及结果报告
浓度范围
质控品应覆盖待测样本可 能出现的浓度范围，以便 更好地监控测定系统的性 能。
质控规则制定
警戒限
用于早期发现测定系统可能存在 的问题，警戒限通常设定为质控
品预期浓度的±3σ。
失控限
用于判断测定结果是否可接受，失 控限通常设定为质控品预期浓度的 ±5σ。
反应时间
记录每个质控品的反应时间，以评 估测定系统的反应速度和灵敏度。
持续优化数据处理流程
数据清洗
对原始数据进行清洗，去除异常值和离群点，确保数据质量 。
算法优化
对数据处理算法进行持续优化，提高数据处理效率和准确性 。
提高结果报告的可读性与准确性
标准化报告格式
采用标准化的报告格式，使结果报告 更加清晰易读。
审核机制
建立结果报告审核机制，确保报告的 准确性。
感谢您的观看
确保数据格式统一，以便进行后续的 数据处理和分析。
异常值识别
通过统计学方法（如Z分数）或经验 阈值识别异常值，并对其进行处理， 如删除或替换。
异常值处理
识别异常值
通过统计学方法（如四分位数范 围、Z分数等）或专业经验识别
异常值。
异常值处理
根据实际情况选择合适的处理方 法，如删除、替换或进行进一步
的验证。
定性酶免疫测定的室内 质控、数据处理及结果 报告
目录 CONTENT
• 室内质控 • 数据处理 • 结果报告 • 数据分析与解读 • 质量控制改进措施
01
室内质控
质控品选择
01
02
03
稳定性
质控品应具有较好的稳定 性，以保证在长时间内保 持一致的浓度和性能。
基质匹配
质控品应与待测样本具有 相似的基质背景，以减少 误差和偏差。
免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作总结
免疫室是医院临床检验科中的重要部门，负责进行免疫学检测，为临床诊断和
治疗提供重要的实验室支持。
免疫室室内质控工作是确保检测结果准确可靠的关键环节，下面我们来总结一下免疫室室内质控工作的重要性和具体措施。
首先，免疫室室内质控工作的重要性不言而喻。
准确的检测结果直接关系到患
者的诊断和治疗，而不准确的结果可能导致误诊误治，对患者的健康造成严重影响。
因此，免疫室室内质控工作必须严格执行，确保每一个检测结果都是可靠的。
其次，免疫室室内质控工作的具体措施包括内部质控和外部质控。
内部质控是
指在日常检测过程中，通过加入已知浓度的质控品，进行质控检测，确保仪器和试剂的稳定性和准确性。
外部质控是指定期参加由相关部门组织的质控比对活动，与其他实验室进行比对，评估实验室的检测水平。
另外，免疫室室内质控工作还需要建立健全的质控体系，包括建立质控档案、
定期开展质控培训、建立质控小组等，确保质控工作的全面性和持续性。
同时，还需要加强对仪器设备的维护和保养，确保仪器的稳定性和准确性。
总之，免疫室室内质控工作是免疫学检测工作中的重要环节，对于提高检测结
果的准确性和可靠性具有重要意义。
只有严格执行质控措施，建立健全的质控体系，才能保障免疫学检测工作的质量和安全，为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
免疫定性试验的室内质量控制
免疫定性试验的室内质量控制浙江省人民医院检验中心陈永健免疫定性试验免疫定性试验：只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、存在/不存在、有反应的/无反应的）的方法。
半定量免疫试验：结果报告为阴性、+1、+2、+3或滴度（1:8等）的方法（例如抗核抗体（ANA）滴度报告、梅毒快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检测等）。
中华人民共和国卫生行业标准临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标（征求意见稿）2012-2-8免疫定性试验（胶体金）免疫层析试验（ICA） 免疫渗滤试验（IFA）传染性标志物（HBV、HIV）激素（HCG、LH）心损标志物（cTNI、CKMB）金标免疫层析试验的室内质量控制质控区/对照区是室内质控？质控区质控区HCG金标试纸检测原理质控区呈色，反映了检测过程的无失误，但不能完全说明灵敏度有无变化，即不能用“质控线”来代替对试纸条质量的评价。
你在，或者不在，我都在这里。
HBsAg批批检？免疫定性试验如凝集试验、金标记免疫层析试验大都属于CLIA’88豁免的技术。
FDA等批准家庭使用的技术，只要求检测装置有内对照，检测结果满足说明书规定即可。
对于需要经验来判定结果的技术仍需在实验室进行，均有质控的要求，但国际上无具体操作的规定和资料。
美国CDC在“CLIA”88豁免的HIV抗体快速检测质量保证指南<2007年版>中要求：除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。
无判定标准，一般理解为阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。
金标记免疫层析试验的猜想质控物：阴性和弱阳性外对照质控频度：检测日或分析批为单位质控判断：阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控。
ELISA的室内质量控制〖临床ELISA操作中的注意事项和质量控制〗尽量控制可控因素：加样量、温育温度、洗涤次数/洗涤量、酶标仪等。
减少不可控因素引起的误差：酶标板质量、温育时间等。
酶联免疫吸附试验室内质控的几个问题
酶联免疫吸附试验室内质控的几个问题临床实验室质量管理的第一要素是选择和执行适当的室内质量控制(internal quality control,IQC)程序, 例如依据测定项目的质量要求和方法特点选择统计学标准、控制规则和质控品的数目, 并严格执行IQC程序以提高IQC的质量。
室内质控方法很多, 但酶联免疫吸附测定(ELISA)中仍主要采用Levey-Jennings质控图。
笔者长期从事免疫学检验质量管理工作。
发现医院、血站检验科在实际工作中存在一些比较普遍的问题或疑问。
根据自身实践经验, 结合相关专著, 简要介绍如下, 供实验室参考。
1.质控品准准备1.1 质控品浓度以需要质控的点设值进行质控, 般在Cut-of值(即CO值, 是由试剂盒提供的公式计算出的阴、阳性判断标准)附近选点。
建议选点方法。
选择S/CO值减去精密度测定中得到的3倍批间CV与S/CO值的乘积(意即3倍s)仍大于1的质控血清作为判断实验室重复性的室内质控点。
1.2 购买质控品建议用户购买质控品进行室内质量控制, 这样的质控品的稳定性更有保证。
主要项目在卫生部临床检验中心都有长期供应(北京东单大华路1号北京医院内卫生部临床检验中心免疫质量控制室, 邮编: 1O0730) 1.3 自制质控品的制备方法 (1)收集阳性血清(无明显溶血、黄疽、脂血或污染血清), 累积到一定数量(够本室使用6月以上)；(2)混匀, 经56℃ lO小时灭活, (3)离心或过滤, 去除纤维沉淀物(4)用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释．使S/CO值达到2～4之间(5)与定值参考品进行对比, 求测定值(6)将质控血清按0.2～O.5毫升/支分装、封口、贴签, 置-2O℃保存。
2.如何正确应用“即刻法”进行质控不能随意使用“即刻法”, 以下情况下可使用：(1)实验室不是每天进行ELISA项目的检验, 而ELISA试剂盒效期短．用一批号试剂盒连续常规检测2O次以获得RCV数据难度较大。
05定性试验质控
（3）当不合适的治疗可能导致严重后果，需要高 ）当不合适的治疗可能导致严重后果， 预测值（如因为抗-风疹抗体水平的增加治疗失 预测值（如因为抗 风疹抗体水平的增加治疗失 败）。 （4）当疾病严重但是可治疗，并且假阴性或假阳 ）当疾病严重但是可治疗， 性结果同样严重（如引起脑膜炎细菌抗原的分析） 性结果同样严重（如引起脑膜炎细菌抗原的分析） 需要高符合率。 需要高符合率。 在确定这些因素的合适平衡点时， 在确定这些因素的合适平衡点时，厂商或其它检 测的研发者应该用来自三种人群的样本评估检测 的性能：感染疾病的人，没有疾病的健康人和非 的性能：感染疾病的人， 讨论疾病患者的病人。厂商应该标明推荐的cut讨论疾病患者的病人。厂商应该标明推荐的 off值是怎么定义的以及在什么样的人群应用。 值是怎么定义的以及在什么样的人群应用。 值是怎么定义的以及在什么样的人群应用 理想状态， 理想状态，实验室应该在自己的人群中确定区间 和cut-off值。 值
确证试验 获得筛选或诊断试验阳性结果后， 获得筛选或诊断试验阳性结果后，增加的 试验用于证明和确认此人前面的阳性结果。 试验用于证明和确认此人前面的阳性结果。 在这种情况下， 在这种情况下，主要考虑的性能常常是特 异性和阳性预测值， 异性和阳性预测值，而不是敏感性和阴性 预测值；特异性应该超过98到 预测值；特异性应该超过 到99%。确证 。 试验可以是非免疫化学的（ 试验可以是非免疫化学的（如，培养或脱 氧核糖核酸研究）或免疫化学的（ 氧核糖核酸研究）或免疫化学的（包括免 疫印迹和抗原或抗体中和试验）。 疫印迹和抗原或抗体中和试验）。 如果筛选和诊断试验已具有高的特异性和 阳性预测值，则不需要确证试验。 阳性预测值，则不需要确证试验。
阴性报告
英国HBV血清学诊断的SOP(V.SOP6)
免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作是临床实验室中至关重要的一环，它直接关系到患者的诊断和治疗。
在过去的一段时间里，我们免疫室的同事们一直在不懈努力，不断完善和提高室内质控工作，为患者提供更加可靠的检测结果。
在此，我将对我们免疫室室内质控工作进行总结，分享我们的经验和收获。
首先，我们免疫室注重标本的采集和保存。
我们严格按照规定的标本采集流程进行操作，确保采集的标本的质量和完整性。
同时，我们也注重标本的保存，定期清理和整理冰箱内的标本，避免标本混乱和交叉污染。
其次，我们免疫室加强了仪器的维护和保养工作。
我们定期对免疫分析仪进行维护和保养，确保仪器的正常运转和准确性。
同时，我们也加强了仪器的质控和校准工作，及时发现和纠正仪器的偏差和误差。
此外，我们免疫室加强了质控数据的分析和处理。
我们定期对质控数据进行统计和分析，及时发现和处理异常数据。
同时，我们也加强了同质控数据的比对和交流，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。
最后，我们免疫室注重了质控工作的宣传和培训。
我们定期组织质控知识的培训和交流活动，提高同事们对质控工作的认识和重视。
同时，我们也加强了对新同事的培训和指导，确保他们能够熟练掌握质控工作的要点和方法。
总的来说，我们免疫室室内质控工作取得了一定的成绩，但也存在一些不足和问题。
我们将继续努力，不断完善和提高室内质控工作，为患者提供更加可靠的检测结果。
同时，我们也愿意和其他实验室进行交流和合作，共同提高免疫学检测水平，为患者的健康保驾护航。
免疫检测室内质控失控原因分析及处理对策
控品检测数据输入计算机 ， 在实验室常规状态下连续进行 ２ Ｏ
次测定 质控血清 ， 计算 出其标准差 和均值 ， 建立坐标 轴 ， 其 中 Ｙ轴为质 控血清 测定 值 ， 刻度设定 为 （ Ｘ±３ Ｓ ） 范围 ， ｘ轴 为测定 次数 。将 ２ ０次 质控血 清测定值 输入计 算机 ， 经计算 后得到室 内质控 框架 图 ， 然 后将 本批每次试验得到 的质控 品 检测数据输入计算机 。 １ ． ４ 判断标准 试 剂盒 内阴、阳性对照检测 结果符合试 剂 盒要求 ， 室 内质控血清 Ｓ ／ Ｃ Ｏ值 ≥ １ ， 同批 号试剂室 内质控 品
综上所述在临床实验室检测过程中每个环节均可影响实验结果的质量只有实验室每个员工都能做到认真对待并细致耐心的做好方方面面的工作严格执行标准操作规程对每天的检测结果认真进行分析对失控的实验应组织全科室人员集体参与讨论分析和查找原因杜绝类似问题的再次发生
・
２ ３ ６・
中国现代药物应用２ ０ １ ３ 年８ 月第 ７ 卷第 １ ５ 期
２ ６ ０次失控 的实验 中以试剂 因素发生 率最高 ， 约 占总失控次 数 的 ４ ８ ． ４ ６ ％， 其次 为仪器 因 导致免疫 检测实验室 室内失控 的原 因主要为
素１ ２ ． ６ ９ ％， 质 控品 因素 ８ ． ８ ５ ％ 和人为 因素 ３ ． ０ ８ ％。结论
作人员的培训可有效减少 室内失控的发生 。
Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ Ｊ Ｍ０ ｄＤ ｒ ｕ ｇＭａ ｙ ， Ａ ｕ ｇ２ ０ １ ３ ， Ｖ ０ １ ． ７ ， Ｎ ０ ． １ ５
不仅耽误工作 时间 ， 同时降低工作效率 。
对 比使 用 医 院信 息 系 统 后 ２ ０ １ １ 年与２ ０ １ ２年 同 期 药 品发放 情况 ， 使 用 医院信 息 系统后 本院 药 品发放 准确 率 为
检验科免疫组室内质量控制标准操作规程
检验科免疫组室内质控SOP一、目的为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。
二、适用范围免疫组室内质控标本的检测。
三、职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。
三、室内质量控制原则4.1、免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
4.2、室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
4.3、质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.4、每个工作日做一次室内质控。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
4.5、每天检查室内质控结果，依据12s，13s，22s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
4.6、每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
五、室内质量控制实际操作5.1、分析前质量管理5.1.1、检验申请临床医师应明确检测目的，了解每项免疫学检测项目的临床意义，结合临床合理选择检测项目，应注意避免项目盲目或过度检查问题，考虑检测项目的针对性、时效性和经济性。
5.1.2、患者准备应告知患者检验标本的采集方法和相应的准备工作，使患者了解运动、饮食、吸烟、药物、情绪波动、月经周期等对相关检测结果的影响，以取得患者的配合。
5.1.3、标本采集免疫学检验通常采用血清、血浆标本，其它标本包括尿液、脑脊液、全血细胞等，明确检验目的，正确采集标本。
5.1.4 、标本运送抗凝血、脂血、溶血及一些分析前变异、基质效应可能对免疫检测造成干扰。
运送过程中要注意容器的密闭性和生物安全，特别对于感染性疾病的抗原抗体检测。
5.1.5、标本的接收和处理免疫标本检验项目多、数量大，易出现差错，应严格落实查对制度及标本签收制度，验收内容包括：5.1 .5.1、所选项目是否与标本种类、标识一致；5.2 .5.2、检查标本的量和外观；5.1.5.3、核实标本的时效性。
免疫室质控流程
免疫室质控流程一、室内质控的目的免疫室内质控是由免疫室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程、室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。
提高常规工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
二、质控品的选择较理想的质控品至少应具备以下一些特性：（1）人血清基质，分布均匀；（2）无传染性；（3）添加剂和调制物的量少；（4）瓶间变异少；（5）冻干品复溶后稳定，2~8℃时≥24h，-20℃时≥20d；（6）到实验室后的有效期应在1年以上。
三、质控规则Westgard多规则13s、22S质控规则（1）13s规则检验。
当一个质控测定值超过X±3s，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。
（2）用22s规则检验不同的质控物。
当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控，不能报告病人的测定结果。
四、室内质控的实际操作1. 设计质控图的中心线（均值）（1）暂定中心线（均值）的确定：为了确定中心线，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（提出超过3sd外的数据），计算出平均值，作为暂定中心线（均值），以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行室内质控，1个月结束后。
将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第1个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的中心线（均值），重复上述操作过程，连续3~5个月；（2）常规中心线（均值）的建立：以最初20个数据和3~5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值），并对以此作为以后室内质控图的中心线（平均数），对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）。
2.设定质控界限（1）暂定标准差的设定：为了确定标准差，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得的的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出标准差，并作为暂定标准差，以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控，1个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差，重复上述操作过程，连续3~5个月；（2）常用标准差的设定：以最初20次质控测定结果和3~5个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
免疫室内质控失控分析管理制度
免疫室内质控失控分析管理制度室内质控出现失控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5-10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：一、立即重测定同一质控品。
此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
二、新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
三、进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
四、重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
五、请实际工作经验丰富的工作人员或专家的帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。
免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作是临床免疫学实验室中至关重要的一环，它直接关系到患
者的诊断和治疗结果。
在免疫室室内质控工作中，我们不仅需要严格执行操作规程，还需要不断完善和提高实验室的质量管理体系，以确保实验室的分析结果准确可靠。
首先，免疫室室内质控工作需要严格遵守操作规程。
在进行实验操作时，我们
必须严格按照标准操作程序进行，确保每一步操作都符合规定，避免操作失误导致结果不准确。
同时，我们还要定期对实验室设备进行维护和校准，确保设备的准确性和稳定性。
其次，免疫室室内质控工作需要加强质量管理体系建设。
我们需要建立完善的
质量管理体系，包括实验室质量控制标准、实验室环境监测、实验室人员素质培训等方面。
通过不断完善和提高质量管理体系，我们可以及时发现和纠正实验室中存在的问题，确保实验室的分析结果准确可靠。
最后，免疫室室内质控工作需要注重团队合作和交流。
在实验室工作中，我们
需要密切合作，相互协助，共同提高工作效率和质量。
同时，我们还要加强与临床医生和其他科室的沟通和交流，及时了解患者的临床信息和需求，确保实验室的分析结果能够为临床诊断和治疗提供准确的依据。
总之，免疫室室内质控工作是实验室工作中至关重要的一环，它关系到患者的
诊断和治疗结果。
我们需要严格遵守操作规程，加强质量管理体系建设，注重团队合作和交流，以确保实验室的分析结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供有力支持。
临床免疫测定的室内质量控制
洗涤
洗涤是ELISA不同于均相免疫学检测技术的一大特征， 其目的是去除反应体系中与反应无关的成分，包括未 结合的酶结合物以及反应过程中非特异性吸附于固相 载体的干扰物质。洗涤液Tween 20 是一种非离子去 垢剂，既含亲水基团，又含疏水基团，在洗涤中的作 用机制是借助其疏水基团与经疏水性相互作用被动吸 附于聚苯乙烯固相上蛋白分子的疏水基团形成疏水键， 从而削弱蛋白分子与固相的吸附。
温育
温育的温度：育常采用的温度有43 、37℃、室温或 4℃等。37℃是实验室中常用的温育温度，也是大多 数抗原抗体结合的最适反应温度。抗原抗体反应一般 在37℃经1～2 h 产物的生成可达顶峰，为加速反应， 可在一定范围内提高反应的温度并在反应过程中连续 振荡来增加抗原抗体接触的概率。抗原抗体反应在 4℃更为彻底，形成的产物更多、更稳定，但因所需 时间太长，在ELISA检测中一般不予采用。
应加强检测仪器的质量控制
如定量移液器要定期校准；检查吸液和注液速 度，关机运行冲洗程序（双蒸水），清洗吸针 及水箱，仪器外观清洁；酶标仪要定期检查滤 光片是否合格，光源是否稳定，机械系统是否 有故障，保持外观清洁，并定期请厂家工程师 进行保养维修；水浴箱及存放试剂的冰箱要每 天监测温度，并有记录等。
显色 HRP 和碱性磷酸酶（ALP）。HRP可催化的底物为过
氧化氢，参加反应的显色供氢体有邻苯二胺（OPD）、 邻联甲苯胺（OT）及四甲基联苯胺（TMB）等。 TMB 的反应产物为蓝色，目视对比鲜明，其性质稳定， 对人体无毒。若选用各类酸性终止液，则会使蓝色转 变为黄色。TMB作底物时的产物检测波长为450 nm ， ALP 作为标记物，其底物一般采用对硝基苯磷酸酯 （pNPP），产物为黄色的对硝基酚，吸收波长是405 nm。为了保证结果的稳定性，必须要严格按照试剂盒 说明书中规定的温度和时间操作。
生化免疫室室内质控管理程序
生化免疫室室内质控管理程序生化免疫室室内质控管理程序1.目的检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围生化免疫实验室3.术语室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。
组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序5.1定量检测方法室内质量控制的要求：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按（见《定量检测室内质控项目及其总允许误差（T ea）表》）的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择5.1.1.1质控品的来源：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度：使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期，原包装质控血清的要求储存，使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装，分装后放臵在-20℃冰箱保存（稳定3个月），每天取出1-2只，进行测定，每瓶质控血清可以使用1-2周。
怎样做好免疫室项目室内质控及防范措施
怎样做好免疫室项目室内质控及防范措施一、免疫室项目室内质量控制的内容1、定性试验所有的ELISA法，包括HCV、HIV、HA V、TP、乙肝五项等。
免疫定性试验质量控制ELISA定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关，因此QC 要保证试验的灵敏度和特异性。
我们使用临界值血清界定法：将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应；另设临界值质控血清，与标本同时检测。
临界值S/C.O应该为2～4之间，正常人血清OD值在0.05~0.07 之间。
临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。
一般最常用的是Levey-Jennings质控图，以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数值作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
在求出均值及标准差后确定控制限，±3S作为上下控制限。
2、定量试验化学发光相关项目(AFP、CEA、CA125、CA199、CA153等)免疫定量试验质量控制包括激素类，糖类抗原等，这些物质在体内有一定的量（正常范围），超出这个量才呈病理情况，故需定量测定。
二、质量控制基本概念质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的。
室内质控所用的质控血清是已知的有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。
质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。
如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。
因此质控血清在质控工作中起重要作用。
质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。
临床免疫测定的室内质量控制
01
利用酶标记的抗原或抗体与待测物结合，通过酶催化底物显色
反应来测定待测物的方法。
化学发光免疫分析（CLIA）
02
利用化学发光物质在免疫反应中释放能量产生光信号，通过测
量光信号强度来测定待测物的方法。
放射免疫分析（RIA）
03
利用放射性同位素标记的抗原或抗体与待测物结合，通过测量
放射性强度来测定待测物的方法。
不利因素。
均匀性
使用前应充分混匀质量控制样 品，确保样品均匀性。
瓶间差
使用同一批号多个质量控制样 品时，应检查瓶间差是否在可
接受范围内。
异常情况处理措施
失控情况处理
当质量控制结果超出预设的质控范 围时，应立即停止检测，查找原因 并采取相应措施。必要时可重新制 备质量控制样品。
储存异常处理
如发现质量控制样品储存过程中出 现异常情况，如颜色变化、沉淀等， 应停止使用并联系供应商或重新制 备。
04
试剂应存储在干燥、阴凉、通 风良好的地方，避免阳光直射
和高温。
不同种类的试剂应分开存放， 避免相互污染。
定期检查试剂的存储条件，如 温度、湿度等，确保符合要求
。
建立试剂库存管理制度，对试 剂的入库、出库进行记录，确
保试剂在有效期内使用。
仪器校准与维护保养计划
定期对仪器进行校准，确保测量结果 的准确性和可靠性。
批次间差异处理
当使用不同批号的质量控制样品时， 应注意批次间差异对结果的影响。 如有必要，可进行批次间比对实验
以评估差异情况。
仪器故障处理
在仪器故障导致质量控制结果异常 时，应及时联系维修人员进行维修 和校准，并对故障期间的结果进行
评估和处理。
定性试验质控
诊断试验 用来评价具有可疑给予特征（如一种感染 的特殊类型）的人。 敏感性和特异性应该处于相对平衡状态。 如果此特征对治疗或预后考虑很重要，那 么敏感性要尽可能的高；而且后续已有准 确的确证试验，可以不需要高的特异性。 感染性疾病的大多数临床试验是用于诊断。
确证试验 获得筛选或诊断试验反应性结果后，增加 的试验用于证明和确认此前的反应性结果。 在这种情况下，主要考虑的性能常常是特 异性和阳性预测值，而不是敏感性和阴性 预测值；特异性应该超过98到99%。确证 试验可以是非免疫化学的（如，培养或
讲者介绍
许斌，研究员、教授。现任江苏省临床检 验中心主任，《中华检验医学杂志》编委 、《临床检验杂志》常务编委和中国合格 评定国家认可委员会主任评审员。 联系方式：jsccl@(省临检中心）
临床免疫定性试验 室内质控方案
江苏省临床检验中心 许斌 xubin@
按照EP12文件找C50 会出现给定C50与实测C50的区别 应用的前提是以含量为基础，在C5和 C95间有线 性关系 infection. for many microbiological qualitative tests is no recognized reference material. For many such antigen or antibody tests, Users must then rely on the labeling provided by the manufacturer for specific information on how the cutoff or limit of blank was established; or gain experience with the device in their patient population to correlate test results with clinical findings.
免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作总结
免疫室是临床检验中非常重要的一个部门，它承担着免疫学检验的工作，包括
血清学、血细胞免疫学、细胞免疫学等多个方面。
而室内质控工作则是保证免疫室检验结果准确可靠的重要保障。
在免疫室室内质控工作中，首先要做好仪器设备的质控。
定期对仪器进行校准
和验证，确保仪器的准确性和稳定性。
同时，对仪器进行日常的维护和保养工作，及时发现和解决仪器故障，保证仪器的正常运行。
其次，对试剂和标准品的质控也是至关重要的。
免疫室要定期对所使用的试剂
和标准品进行验证和比对，确保其质量符合要求。
在使用过程中，要严格按照说明书和操作规程进行操作，避免试剂和标准品受到污染或变质。
另外，对实验操作的质控也是不可忽视的。
免疫室要建立完善的实验操作规范，对操作人员进行严格的培训和考核，确保他们掌握正确的操作方法和技能。
同时，要对实验过程进行记录和追溯，及时发现和纠正操作中的错误，保证实验结果的准确性和可靠性。
最后，对结果的质控也是必不可少的。
免疫室要建立健全的结果审核和复核机制，确保结果的准确性和可靠性。
同时，要对异常结果进行及时的分析和处理，找出问题的原因并加以解决，避免出现类似问题。
总的来说，免疫室室内质控工作是一项细致而又重要的工作。
只有做好了质控
工作，才能保证免疫室的检验结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供有力的支持。
希望免疫室在今后的工作中能够不断加强质控工作，提高检验质量，为患者的健康保驾护航。
半定量免疫项目室内质控
室内质控和室间质评都是保证检测结果可靠性的重 要手段，二者相辅相成，共同提高实验室的检测质 量。
02
半定量免疫项目室内质控基本概念
定义与目的
定义
半定量免疫项目室内质控是指在实验室内部，通过一系列标准化 程序，对免疫检测项目进行质量控制的过程。
案例三：HIV抗体检测室内质控经验分享
要点一
总结词
要点二
详细描述
HIV抗体检测是诊断艾滋病的重要手段之一。其室内质控经 验包括选择合适的质控品、建立标准化操作程序、定期进 行室内质控和参加外部质量评价计划等方面。
在HIV抗体检测的室内质控中，选择稳定性好、质量可靠 的质控品是关键。建立标准化操作程序，确保检测的准确 性和重复性。定期进行室内质控，及时发现失控情况并采 取相应措施。同时，积极参加外部质量评价计划，与同行 交流经验，提升检测水平。此外，加强实验室人员的培训 和教育，提高其质量意识和操作技能也是必要的。
80%
数据收集
收集每次免疫检测的质控数据， 包括质控品的检测值、标准差、 变异系数等。
100%
数据分析
对收集到的质控数据进行统计分 析，如计算均值、标准差、变异 系数等，以评估检测过程的稳定 性和准确性。
80%
结果判断
根据质控数据的分析结果，判断 检测过程的质控状态，如是否在 可接受范围内、是否需要采取纠 正措施等。
提高检测质量
质控数据可以反映检测方法的稳定性和可靠性，帮 助实验室不断完善和优化检测方法，提高检测质量 。
满足法规要求
根据相关法规和标准，实验室必须进行室内质控以 确保检测结果的可靠性，满足监管要求。
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免疫室室内质控方法分析
室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图，由于样本数量和检验成本的限制也可采用“即刻法”质控图进行外部质量评价。
一、室内质控的实际操作步骤
二、1 设定靶值
稳定性较长的质控品
在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
暂定靶值的设定
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
稳定性较短的质控品
在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
2 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
稳定性较长的质控品
暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用标准差的设定
以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
稳定性较短的质控品
以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。
控制限的设定
控制限通常是以标准差的倍数表示。
临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
三、Levey-Jennings质控图
1.基本方法
以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。
这种质控图一般称为单值质控图。
以x±2S为警告限，以x±3S为失控限，这也就是现在广为应用的Levey—Jennings质控图，这个质控图适用于质控数据取得需要较长周期或
费用昂贵时，其方法比较简单，易于推广。
2.常用的质控规则
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL，其中A 是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为x±2S，当一个质控测定值超过x±2S时，即判断为失控。
. 12s：1个质控测定值超过x±2S质控限。
传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，用在临床检验也常作为Levey-Jennings质控图上的警告界限。
. 13s：1个质控测定值超过x±3S质控限。
此规则对随机误差敏感。
. 22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2S或X-2S质控限。
此规则主要对系统误差敏感。
. R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。
此规则主要对随机误差敏感。
. 31s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S。
此规则主要对系统误差敏感。
. 41s：4个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S。
此规则主要对系统误差敏感。
. 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
. 10-X：10个连续的质控测定值落在均值（-X）的同一侧。
此规则主要对系统误差敏感。
3.特点分析
Levey-Jennings质控图的优点是直观了解每次质控值是否异常，而且需要的质控数据不多，从第21次质控结果即可绘图。
缺点是前20次出现的异常值会对
求得的平均值（ X）和标准差（ｓ）有较大的影响，但是仍可以看出一些直接的结果。
除此之外这个质控图不仅存在着检出失控能力（检定力）较差的缺点，同时如果测定数据不呈正态分布，产生假失控的概率就会增大，造成误判失控的可能性增加。
四、“即刻法”质控
必须检测20次，方可绘制质控图，其周期较长，一些不是每天都检测的项目或试剂效期较短的检测项目都会遇到困难。
1984年将异常值取舍法原理用于质控，只须检测4次即可判断是否失控，如用Grubbs异常值取舍法，测定三次后即可判断，故称之为“即刻性质控”，凡是定量检测的项目都可用这一方法，含定量PCR测定。
其理论根据：定量测定中，如只有偶然误差存在，数据呈正态分布，一旦出现系统误差或过失误差，测定值将出现过大值或过小值，这就是异常值，发现这些异常值即可推断检测过程异常因素起作用。
1.基本方法
1)先将测定值从小到大排列
2)计算X和SD。
3)计算SDI上限和SDI下限值。
2.相关符号及计算公式
X:均值
SI上限值=(X最大值-X)/S
SI下限值=(X-X最小值)/S
SD：标准差（也简写为S）计算公式如下：
变异系数C·V =（标准偏差SD / 平均值Mean ）× 100%
3.特点讨论
“即刻法”质控图的优点是在样本数量少、检验频次少的ＨＩＶ抗体检测实验室的应用。
从第３次检测结果开始，以后逐次（天）判定，可及时发现、解决问题。
但缺点是受检测数据少、出现较大异常值的影响，不能够及时发现存在一定的局限性。
五、讨论与分析
结合上述方法分析与本实验室实际样本数量及实验频次来看，即刻法比较适合用于免疫室室内质控的质量评价。