免疫室室内质控方法分析

免疫室室内质控方法分析

室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。实验室最常用的是Levey-Jennings质控图，由于样本数量和检验成本的限制也可采用“即刻法”质控图进行外部质量评价。

一、室内质控的实际操作步骤

二、1 设定靶值

稳定性较长的质控品

在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

暂定靶值的设定

为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。

以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

常用靶值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

稳定性较短的质控品

在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。

2 设定控制限

对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

稳定性较长的质控品

暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

常用标准差的设定

以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

稳定性较短的质控品

以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。

控制限的设定

控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

三、Levey-Jennings质控图

1.基本方法

以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。这种质控图一般称为单值质控图。以x±2S为警告限，以x±3S为失控限，这也就是现在广为应用的Levey—Jennings质控图，这个质控图适用于质控数据取得需要较长周期或

费用昂贵时，其方法比较简单，易于推广。

2.常用的质控规则

质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。表示方法：AL，其中A 是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为x±2S，当一个质控测定值超过x±2S时，即判断为失控。

. 12s：1个质控测定值超过x±2S质控限。

传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，用在临床检验也常作为Levey-Jennings质控图上的警告界限。

. 13s：1个质控测定值超过x±3S质控限。此规则对随机误差敏感。

. 22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2S或X-2S质控限。此规则主要对系统误差敏感。

. R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。此规则主要对随机误差敏感。

. 31s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S。此规则主要对系统误差敏感。

. 41s：4个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S。此规则主要对系统误差敏感。

. 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。

. 10-X：10个连续的质控测定值落在均值（-X）的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。

3.特点分析

Levey-Jennings质控图的优点是直观了解每次质控值是否异常，而且需要的质控数据不多，从第21次质控结果即可绘图。缺点是前20次出现的异常值会对

求得的平均值（ X）和标准差（ｓ）有较大的影响，但是仍可以看出一些直接的结果。除此之外这个质控图不仅存在着检出失控能力（检定力）较差的缺点，同时如果测定数据不呈正态分布，产生假失控的概率就会增大，造成误判失控的可能性增加。

四、“即刻法”质控

必须检测20次，方可绘制质控图，其周期较长，一些不是每天都检测的项目或试剂效期较短的检测项目都会遇到困难。1984年将异常值取舍法原理用于质控，只须检测4次即可判断是否失控，如用Grubbs异常值取舍法，测定三次后即可判断，故称之为“即刻性质控”，凡是定量检测的项目都可用这一方法，含定量PCR测定。

其理论根据：定量测定中，如只有偶然误差存在，数据呈正态分布，一旦出现系统误差或过失误差，测定值将出现过大值或过小值，这就是异常值，发现这些异常值即可推断检测过程异常因素起作用。

1.基本方法

1)先将测定值从小到大排列

2)计算X和SD。

3)计算SDI上限和SDI下限值。