中药注射剂-66页PPT资料

合集下载

《中药注射剂》PPT课件

《中药注射剂》PPT课件

2021/6/5
精选ppt
5
存在问题
***从功能主治看——表述不够规范
***制备方法看——工艺水平落后 ***鉴别方法应用——不严谨
***制法设计难点——有效成分不清
【【
***同名原料异名注射剂——造成混乱
2021/6/5
精选ppt
6
鱼腥草事件
2006年,多名患者在注射了鱼腥草注射液后出现严重 的过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困 难和重症药疹,甚至有引起死亡病例报告。6月1日, 国家食品药品监督管理局发出通知,决定在全国范围 内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂,同时暂停受 理和审批相关各类注册申请。此次停用的7种注射剂 包括:鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、 新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲 公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前,国 家食品药品监督管理局对上述注射液的调查和再评价 工作已经启动。
2021/6/5
精选ppt
4
常用原料药
研究发现,109种中药注射剂涉及原料药143种,其中 在药物组成中只出现1次的100种,出现2次及超过2次 的43种。这43种原料药,共计在单方和复方中重复出 现160次。以上重复出现的原料药,其功能较多地集中 在清热(15种,其中清热解毒药10种)、补益(5种) 和活血化瘀(4种)方面。显然,供制备中药注射剂的 常用原料药,只是常用中药的一小部分,远不如制备 汤剂或中成药所用的原料药品种类多。
2021/6/5
精选ppt
7
关于恢复云南植物药业有限公司鱼腥草注射液(2ml)肌内 注射使用的通知
国食药监安[2008]32号 2008年01月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》

《中药注射剂》PPT课件

《中药注射剂》PPT课件

精选课件ppt
21
鱼腥草事件
2003年8月,首次通报鱼 腥草注射液可能引起严重 不良反应。截止2006年6 月,国家ADR监测中心共 收到鱼腥草注射液不良反 应报告5448例。严重 ADR258例,死亡44例。
2006年6月1日暂停使用和 审批鱼腥草注射液等7个 注射剂。
精选课件ppt
22
刺五加事件
2008年10月6日, SFDA接到报告,云南 省红河州6名患者使 用了标示为黑龙江省 完达山制药厂生产的 两批次刺五加注射液 出现严重不良反应, 3例死亡
精选课件ppt
4
chinese medicine injection,CMI
二、中药注射剂概念:
《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制末 或浓溶液的无菌制剂。”制剂若为液体,则称为中药注射液 或中草药注射液;若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针 剂。
精选课件ppt
11
2.补益类 主要用于各类虚证, 具有补益作用的中药注射剂。
精选课件ppt
12
3.活血类 主要用于心脑血管疾 病.涉及脑卒中、心肌梗死及合并 休克、心律失常、冠心病、心绞痛 等。
精选课件ppt
13
4.抗肿瘤类 对肿瘤的治疗侧重 于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力 两方面,主公用于放化疗的减毒增 效,作为抗癌的辅助治疗药,提高 患者生存质量
《中药药剂学》的定义是“以中医药理论为指导,采用现代科 学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 射剂称为中药注射剂。
精选课件ppt
5
《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理 论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物 的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。

中药注射剂临床应用指南培训 PPT【58页】

中药注射剂临床应用指南培训 PPT【58页】

• 2.中药注射剂的不良事件
• 在药物临床使用中,药物不良事件是指药物治疗 过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学 事件。
• 中药注射剂不良事件是患者或临床试验受试者接 受中药注射剂后出现的任何不利的医学事件,但 这类事件并非一定与用中药注射剂有因果关系。 目前临床不少中药注射剂的不良反应报告是把不 良事件报成了不良反应
• 5、不良反应/事件的原因分析
1.药物的自身问题 2.临床不合理使用
原料药材方面的因素
超剂量使用
制备工艺方面的因素
缺乏辨证用药
中药注射剂成分复杂
联合用药不当
质量控制标准问题
选用溶媒不合理
热原项目不符合标准规定
操作不规范
助溶剂问题
给药途径错误
中药注射剂的运输和存放
用药监测不到位
3.个体差异
• 中药注射剂由单味中药或中药复方经现代制作工艺精制而 成,具有中药性味特征,即存在寒、热、温、凉之偏性, 并具有不同的功效和主治特点,临床使用时既要辨病。也 要辨证。药证相符才能获得应有的疗效,药证不符属于临 床不合理用药,可能引发药品不良事件。
• 消化系统:轻度腹泻、胃肠不适 • 神经系统:头晕、癫痫发作、幻觉、烦躁、四肢轻瘫 • 泌尿系统:联用甘露醇并发肾衰、眼睑及四肢水肿 • 呼吸系统:咽痒、流涕、流泪、干咳、喉水肿、剧烈打嗝
• 血液系统:白细胞低、尚有出现肢体疼痛、汗出过多引起虚 脱的报道。
• 清开灵注射剂死亡病例报告分析显示,81%的患者存在合 并用药情况,8%存在多种药品混合静脉滴注的情况;合 并用药品种在1~6种之间,主要为利巴韦林、头孢噻肟钠 、地塞米松、林可霉素、双黄连、头孢曲松钠、头孢唑琳 娜、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱 、阿米卡星等。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能 衰竭、猝死、急性左心衰等。

中药注射剂的不良反应与合理使用ppt课件

中药注射剂的不良反应与合理使用ppt课件

精选ppt
13
中药注射剂使用沿革与现状
国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。 这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种,如葛根
素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎注射 剂等。
2010版药典收载5个品种(双黄连、清开灵、止喘灵、 灯盏细辛、灯盏花素)
精选ppt
14
中药注射剂使用沿革与现状
《中药注射剂学》的定义是:“中药注射剂是指以 中医药理论为指导,采用现代科学技术与方法,从中 药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的 无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注 入体内的制剂。”
精选ppt
3
中药注射剂的定义
中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上 ,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药物 中提取有效物质制成,功能主治用中医药术语或相关 的西医药术语联合表述的供注入体内的各种无菌制剂 。”
精选ppt
6
中药注射剂使用沿革与现状
新中国成立后,医药卫生事业蓬勃发展。1954年12月, 武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产, 成为新中国大批量生产的第一个中药注射剂品种。
50年代中期到60年代初,我国陆续研制成功了茵栀黄 注射液、板蓝根注射液等20余个品种,为中药注射剂 的进一步发展开辟了道路。
精选pptBiblioteka 1中药注射剂的定义
《中华人民共和国药典》(2010年版)一部的定 义是:“系指饮片经提取、纯化后制成的供注入 体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉 末或浓溶液的无菌制剂。”制剂若为液体,则称 为中药注射剂或中草药注射液;若为粉末则称为 中药粉针剂或中草药粉针剂。
精选ppt
2
《中药药剂学》的定义是:“以中医药理论为指导 ,采用现代科学技术与方法,从中药或复方中药中提 取有效物质制成的注射剂成为中药注射剂。”

第10章中药注射剂ppt课件

第10章中药注射剂ppt课件
中/弱碱性时 2KMnO4 + 3H2O 2MnO(OH)2 ↓+ 2KOH + 3[O]
还原除去过量的 KMnO4 避免树脂的氧化裂解 2KMnO4 + 3MnSO4 + 7H2O 5MnO(OH)2 ↓+ K2SO4 + KOH + 2H2SO4
2020/4/2
原水的净化
• 离子交换
– 阳离子交换树脂 RSO3-H+ / RSO3-Na+ – 阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH- / R-N+(CH3)3Cl– 混合床:阳离子树脂排在首位 – 水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低
2020/4/2
污染途径
• 原辅料
– 溶剂 – 原辅料
• 生产器具设备 • 制备过程与环境 • 使用过程
– 注射器具等污染
2020/4/2
除去方法
• 除去液体中热原
– 吸附:活性碳 – 离子交换:阴离子交换树脂 – 凝胶滤过(分子筛滤过):小分子被阻滞 – 超滤: – 反渗透法
2020/4/2
活性碳
2020/4/2
分类
• 按分散体系
– 溶液型
• 水溶液:常用 • 油溶液:一般仅供肌内注射
– 混悬液型 – 乳浊液型 – 固体粉末型(粉针)
2020/4/2
按给药途径
– 静脉注射:注射量大 – 非静脉注射
• 皮内:表皮与真皮之间 • 皮下:真皮与肌肉之间 • 肌内:肌肉组织 • 脊椎腔:
– 10mL以下 – 不得有任何微粒/水溶液 – 不得添加抑菌剂 – pH5.0-8.0
2020/4/2
列管式多效蒸馏水机
塔式蒸馏水器

中药注射剂的合理使用-PPT课件

中药注射剂的合理使用-PPT课件
1975~2019年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生AD R的TCMI有51种,计2600例。
3、不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多 无法通过预试验减少,因而中药注射剂的不良反应存在不
可预知性。
4、批与批之间不良反应的差异性 由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的 制约,不同厂家、不同批次的中药注射液发生不良反应的 类型可能不同,无法做出确切的结论。有中药注射剂的不
良反ห้องสมุดไป่ตู้的报道就与生产的批次有关。
中药注射剂安全使用

输液反应为临床输液时引起的各种非治疗效应,输液反应的 发生往往给患者带来额外的痛楚,严重的可危及生命。引起 输液反应的原因很多,也很复杂,它不单纯是药品质量问题, 而是许多因素的综合表现。探讨、分析输液反应的原因将有 助于输液反应的预防、控制及处理。
中药注射剂的 合理使用

2019年6月,国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂 因存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂 停使用的事件,在民众中引起了强烈的反响,霎时间 ,对于中药注射剂“毒副作用”问题如“黑云压城城欲摧” ,大有谈中药注射剂色变之势。
发生ADR例数较高的注射剂
中药注射剂不良反应的特点
合并用药出现的ADR,多较严重

输液中联合用药易引起输液反应

加入品种多的输液,内毒素含量增高,不溶性微粒增加, 反之则变化不大。

中西药联合使用,溶液中的成分增加,成分之间的相互作 用更加复杂,产生ADR的机率增大。许多中药不能与抗生 素联合使用。
*
*
2、输液操作
输液环境 有资料显示:输液环境中带入的微粒是显著的。 配置间环境因素 在输液的操作过程中的污染常常被忽视,注射药物配伍 过程中的环境污染,配伍后的输液不溶性微粒粒径分布 与空气中尘埃粒子自然规律极为接近。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

3.活血类 主要用于心脑血管疾 病.涉及脑卒中、心肌梗死及合并 休克、心律失常、冠心病、心绞痛 等。
4.抗肿瘤类 对肿瘤的治疗侧重 于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力 两方面,主公用于放化疗的减毒增 效,作为抗癌的辅助治疗药,提高 患者生存质量
5.扶风类 主要用于风湿性关节炎
6.其他 除以上五类以外.中药注 射剂在治疗皮肤病、痔疮等病种上 也显示了一定的优势,此外,有一 类特殊注射剂为中药来源的化学药 品,即最初从中药中提取分离、现 已人工合成的注射剂
200-400mg/次,qd
注射用血栓通
600mg/次,qd
250-500mg/次,qd
红花注射液
40ml/次,qd
5-20ml/次,qd
丹参川芎嗪注射液 15ml/次,qd
5-10ml/次,qd
天麻素注射液
1000mg/次,qd
600mg/次,qd
3.溶媒选择与溶媒量不当
中药注射剂的稀释溶媒非常关键---其成分复杂,且受液体浓 度、PH值及储存时间等多种因素影响,与不当溶媒配伍往往会 发生变化。
双黄连事件
2009,2月9日至10日, 青海省大通回族土族自 治县发生3例疑似双黄连 注射液使用不良反应事 件,并造成1例死亡
2009年2月12日晚,卫 生部新闻办发出紧急通 知,要求立即暂停使用 、销售并封存黑龙江乌 苏里江制药有限公司佳 木斯分公司生产的“双 黄连注射液”
SFDA公布的出现严重ADR的中药注射剂
chinese medicine injection,CMI
三、中药注射剂的发展历程
中药注射液的诞生标志: 20世纪30年代: 柴胡注射液 50年代中期到60年代初: 研制出“抗601注射液”、
“20l—2(板蓝根)注射液等20多个品种用于临床 70年代,全国各地试制的中药注射剂品种骤增,有资
料报道的就有700多种 2019-2019年间,全国中药注射剂市场平均增长率高达
国家不良反应中心收到清开灵注射剂严重不良反应/事件报告 显示, 11%的病例存在明显超适应症用药现象,用于风寒感 冒或肺气肿,甚至用于高血压、心脏病、子宫肌瘤等
2. 超剂量应用
国家不良反应中心数据库报告分析显示: 超剂量使用是ADR重要诱因。 特别是老年人、儿童超剂量使用。
数据库报告显示,使用双黄连发生严重不良反应/事件的 儿童患者中,27%存在不同程度的超剂量用药现象
近年来重点通报的品种
近年来国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反 应信息通报》,重点通报了以下品种:
葛根素注射液 鱼腥草注射液 刺五加注射液 茵枝黄注射液
双黄连注射剂 清开灵注射剂 炎琥宁注射剂 红花注射液剂
中药注射剂不良反应的表现
表1 不良反应临床症状
表2 ADRs表现及涉及的系统
缺点: 1.生物屏障弱,可引起过敏等不良反应。 2.刺激性大,易产生疼痛,患者依从性低。
中药注射剂 使传统中医药在急重症领域发挥了积极作用
同时,已成为药品不良反应的高发地带
近10多年来,我国中药注射剂不良反应报告不断增加
1960-1993年780篇3009例中药不良反应报道中,注射剂引起的仅占6.3 %;
《中药药剂学》的定义是“以中医药理论为指导,采用现代科 学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 射剂称为中药注射剂。
《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理 论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物 的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。
总的说来,在上古时代,埃及、希腊等文明古国的药学 知识,比中国更丰富,但是,欧洲自进入中古黑暗时代,就停 滞不前了。中药不同于国其他科学技术学科,它源远流长,是 一个伟大的历史文化宝库。我们充分的论据证明,从公元2—3 世纪汉代后期的《神农本草经》、《伤寒论》、《金匮要略》 ,到1765年清代中期的《本草纲目拾遗》,约1500年间,我国 药学水平居于世界前列。此后西方后来居上,化学药品占了统 治地位。
1990-2019年460篇1291例中药不良反应报道中,注射剂引起的占55.62 % 2019-2019年中药ADR报告数量占ADR报告总数的13.5%, 中药注射液 ADR报告占中药ADR的77.5%
2019年,清开灵、双黄连、葛根素、复方丹参、茵栀黄、鱼腥草等中药 注射液占中药ADR的75%
六、中药注射剂ADR回顾
以血塞通为例
注射用血塞通说明书 静脉滴注:一日一次,一次200-400mg;静脉注射一次200mg 临床上超剂量使用情况
典型病例:患者,男,63岁,因脑梗塞静脉滴注注射用血 塞通800mg。用量与说明书不符,超剂量使用。
药品名称 注射用血塞通
静脉输液给药剂量不合理
不合理剂量
推荐剂量
800mg/次,qd
主要表现如下 : 超适应症用药; 超剂量应用; 溶媒选择或剂量不当 联合用药; 过敏体质用药; 特殊人群用药
1.超适应症用药 不问起病原因,不管是否对症,临床往往流行: 发烧 →清开灵针 感染 →双黄连针 心血管病 →复方丹参针
以清开灵为例
主要成分:珍珠母、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩、金银花等 功效:清热解毒、化痰通络、醒神开窍 适应症:治疗上呼吸道感染、肺炎、高烧 注意:发烧≠清开灵。“有表证恶寒发热者慎用!”

2 、临床表现的多样性 涉及多系统、多器官 报道较多:心血管系统、血液系统、呼吸系
统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。
变态反应多见
2/3以上为变态反应,表现形式多样,可发生 于任何系统和器官。多表现为典型的Ⅰ型变 态反应,具有突发突止的特点。
ADR类型及构成比
注:为便于表述,系统分类中加上了变态反应,并细分为过敏反应、药疹、 过敏性休克。过敏反应指出现全身性的过敏症状,包括药疹,头晕、心慌、 出汗等一系列症状,但未达到过敏性休克的程度;药疹指仅出现各种的皮疹 而没有全身的过敏症状。
SFDA接到报告,云南 省红河州6名患者使 用了标示为黑龙江省 完达山制药厂生产的 两批次刺五加注射液 出现严重不良反应, 3例死亡 2019年10月14日通报 检验初步结果显示, 黑龙江省完达山制药 厂生产的刺五加注射 液部分批号的部分样 品有被细菌污染的问 题。
茵栀黄事件
2019年10月19日上午,卫生 部召开紧急电视电话会议, 陕西省延安市志丹县医院使 用山西太行药业股份有限公 司生产的茵栀黄注射液后, 有4名新生儿发生不良反应 ,其中1名出生9天的新生儿 死亡。
1975~2019年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生ADR的 TCMI有51种,计2600例。
3、不良反应的不可预知性
由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及 过敏种类众多无法通过预试验减少,因而中 药注射剂的不良反应存在不可预知性。
4、批与批之间不良反应的差异性
由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标 准控制水平的制约,不同厂家、不同批次的 中药注射液发生不良反应的类型可能不同, 无法做出确切的结论。有中药注射剂的不良 反应的报道就与生产的批次有关。
鱼腥草事件
2019年8月,首次通报鱼 腥草注射液可能引起严重 不良反应。截止2019年6 月,国家ADR监测中心共 收到鱼腥草注射液不良反 应报告5448例。严重 ADR258例,死亡44例。
2019年6月1日暂停使用和 审批鱼腥草注射液等7个 注射剂。
刺五加事件 2019年10月6日,
临床应用,三类最多(占92.7%)
抗感染 10.2%
抗肿瘤 24.4%
心血管58.1%
四、中药注射剂分类
中药注射剂按功能主治可以分为以 下几类:
1.清热类 具有清热解毒功效的 中药注射剂占多数,多用于抗细菌 和病毒感染,用于耐西药的细菌及 病毒感染、不耐受抗生素的患者群 体
2.补益类 主要用于各类虚证, 具有补益作用的中药注射剂。
五、中药注射剂的特点
静脉给药: 优点: 1.吸收快、起效快、血药浓度高; பைடு நூலகம்.有效原形吸收完全,无首过效应; 3.与肌肉注射比刺激性小,病人接受程度高 缺点:
没有生物屏障,易引起溶血、过敏等不良反应。
肌肉注射: 药物成分经肌肉毛细血管吸收,不经胃肠道吸收。 过去各地方批准的老品种多为肌肉注射液
优点: 有效成分原形吸收,药效作用也较快。
种的注射剂
清开灵注射剂死亡病例报告显示,81%的患者存在合并用药,8%存在多种 药品混合静脉滴注现象;合并用药品种在1-6种之间
湖南省不良反应监测中心的302例中药注射剂不良反应报告显示,有162例 (53.64%)不良反应为合并用药,少则合并1种,多则合并5种药物,其中5例 为纯中药注射剂配伍使用,157例为中西药配伍使用。
1.双黄连注射液 2.鱼腥草注射液 3.清开灵注射液 4.穿琥宁注射液 5.刺五加注射液 6.茵栀黄注射液 7.葛根素注射液 8.丹参注射液 9. 香丹注射液 10.莲必治注射液
12. 血栓通注射液 13. 灯盏花素注射 液 14. 七叶皂甙注射 液 15. 参麦注射液 16. 生脉注射液 17. 红花注射液 17. 喜炎平注射液 18. 脉络宁注射液
药品名称 注射用血塞通
静脉输液溶媒种类不当
错误溶媒 0.9%NS
建议溶媒 5%-10%GS
注射用血栓通
0.9%NS
10%GS
注射用丹参多酚酸盐 复方NS
5%GS或0.9%NS
参麦注射液
0.9%NS
5%GS
我院部分中药注射剂溶媒选择及注意事项
4.联合用药
中药注射液组分复杂,联合应用极易发生不良反应。 双黄连注射剂死亡病例报告显示,80%的患者有合并用药,合并使用了1-4
表3 引起ADRs前10位药物及ADRs表现
相关文档
最新文档