洁净区规范

洁净区规范
篇一：洁净区等级要求
新版GMP
中的洁净度等级指标
摘要：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、
十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品
生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。

动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMP A区与98版GMP
中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，
它分为静态百级和动态万级。

而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。

对于百级区(A区)单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20﹪，98版GMP的规定是0.2～0.5m/s。

房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。

对于微生物的监控和取样标准也有不同。

篇二：药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么
药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么？
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C 级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

A、B相当于百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。

C 级相当于万级 D级相当于十万级
篇三：制药企业洁净区人员行为规范要求
制药企业洁净区人员行为规范要求
一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A 级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；（一）净化区空气悬浮粒子标准
（二）洁净区微生物监测动态标准
二、洁净区（间）主要污染来源·工作人员：约占50～80%或更高·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～
20 %
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装
2、不规范的操作行为
3、生产线的“动态”生产
4、环境屏障净化系统失控失效
（二）尘粒和微生物散播 1、触摸接触污染 2、空气流动污染（三）主要污染源 1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；研究资料介绍：
咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物
每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。

人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量坐姿、站立不动 10万个坐姿,头臂有动作 50万个坐姿,臂、腿、头有活动 100万个起立250万个慢走500万个正常行走 750万个
以每秒2.5米速度行走 1000万个工作时 1500万个-3000万个 2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；
生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；三、GMP对洁净区人员的要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求
（四）无菌更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求
（一）法规条款要求
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

附录1：无菌药品
第二十二条从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。

当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。

未经批准的人员不得进入生产操作区。

第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。

（二）健康要求
药品质量是制药人的命。

制药人的使命
保障药品安全、有效、均一、稳定。

健康包括生理健康和心理健康。

洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安全和效能; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加；洁净区内出现不良行为概率增加；
影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控；引发误操作；降低生产效能；
易造成职业伤害，发生事故等；
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康有下列情况之一者应采取限制措施发烧、感冒等
上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等哮喘、咳嗽等传染病
表面创伤、感染等（三）卫生习惯要求
卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点）
定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔须、剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化妆等）
严格按SOP更衣穿鞋等；
严格按SOP洗手消毒，手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一；严格按SOP进行手套定期消毒处理；手部行为严按SOP进行（手是污染源）；坚持正确洗手 1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。

（四）无菌更衣要求
（五）行为规范要求 1、无菌区行为规范要求
进入无菌区或其它洁净区必须培训合格和批准，要按限定人员数量进入，不得超员；严格按更衣、洗手和消毒SOP进行操作，漏破衣鞋等不得穿用；
开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触，开度适中，限时通过；行走时要慢速移动，不高抬腿脚（不超
5CM），不跺脚；定期对手进行消毒；。