医疗器械不合格医疗器械管理制度

医疗器械不合格医疗器械管理制度

医疗器械不合格医疗器械管理制度

一：目的和适用范围

本制度的目的是为了加强医疗器械不合格产品的管理，保障医疗器械使用的安全性和有效性。适用于所有使用和管理医疗器械的单位。

二：术语和定义

1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、材料、软件等。

2. 不合格医疗器械：指未达到国家和行业相关标准、规范的医疗器械。

3. 不合格产品：指生产、经营、使用或管理中发现的不符合法规要求的医疗器械。

4. 医疗器械管理部门：指负责医疗器械生产、流通、使用等环节管理的部门。

5. 制度责任人：指负责本制度实施和监督的具体人员。

三：不合格医疗器械的分类及处理

1. 严重不合格医疗器械

严重不合格医疗器械是指可能对人体健康造成重大风险的医疗器械，包括但不限于以下情况：

(1) 设备出现功能紊乱，无法正常使用；

(2) 未经检验验收或未经授权生产的医疗器械；

(3) 不符合安全性能要求或使用时易发生事故的医疗器械；

(4) 设备出现严重故障，无法修复；

(5) 不符合相关法律法规要求的医疗器械。

对于严重不合格医疗器械，应立即停止使用或流通，并按照相关规定报告。

2. 一般不合格医疗器械

一般不合格医疗器械是指不符合产品质量标准，但不会对人体安全造成直接重大风险的医疗器械。

对于一般不合格医疗器械，应进行风险评估，并根据评估结果决定是否停止使用或流通。

四：医疗器械不合格产品的管理流程

1. 发现不合格产品

在日常生产、流通、使用和管理中，如果发现医疗器械存在不合格的情况，应及时登记、报告，并启动管理流程。

2. 停止使用和流通

对于严重不合格医疗器械，应立即停止使用和流通，并进行封存、封条等安全措施，防止进一步扩散。

3. 提交报告

不合格产品的发现单位应及时向医疗器械管理部门提交不合格报告，报告内容包括不合格医疗器械的基本信息、使用单位、不合格的原因等。

4. 风险评估

医疗器械管理部门应根据报告内容，组织相关专家进行风险评估，评估结果用于决策后续管理措施。

5. 制定处理方案

根据风险评估结果，医疗器械管理部门应制定相应的处理方案，包括但不限于召回、处罚、修复、销毁等。

6. 处理结果通知

医疗器械管理部门应将处理结果通知发现单位，并告知后续的跟踪管理要求。

附件：

1. 不合格医疗器械登记报告表

2. 医疗器械不合格产品处理流程图

法律名词及注释：

1. 《医疗器械管理条例》：中华人民共和国国家医疗器械管理条例。