STP-QY-122盐酸赖氨酸质量标准及检验规程

盐酸赖氨酸注射液细菌内毒素检查法方法学验证

Ｅ＝ｌ－Ｚｘ４．ｏｇ（／）
和２支供试品阳性对照（即含２０浓度标准内毒素的该浓度．
的供试品稀释液）。
５１鲎试剂．
批号为１０１１１２５；生产厂家为湛江安度斯生物有限公司。
盐酸赖氨酸注射液限值Ｌ：０ＵｍＬ，按最大有效稀释．Ｅ／５
ｌ－（／）ｏＹＸ４ｇ
（）待复核鲎试剂：批号为１０１１１１２５；生产厂家为湛江安
度斯生物有限公司；终点浓度（Ｕｍ）为０５．５．、Ｅ／Ｌ．、０２、０５２２
０２。．５
ｌｏ（／）ｏ［１ｇ．５＋ｌｏ２＝ｌｇ ∑Ｘ４＝ｌｇ（０２ｏｏ．５＋ｌ０２ｇｏ．ｇ５＋ｌ０２）］．５ＵｍＬｏ．／＝０２／ｇ５４Ｅ（）待复核鲎试剂：批号为１０２０２６１；生产厂家为湛江博１康海洋生物有限公司；终点浓度（Ｕｍ）为０１５．５Ｅ／Ｌ．２、０、２
司。
（）阴性对照管（Ｃ管）４Ｎ：加入０２ｍ细菌内毒素检查用．ｌ
水，其作用是防止试剂或器具自身的污染影响检查结果的准确性，做２。支
（）标准对照反应终点浓度（ＵｍＬ：０１５．５１Ｅ／）．２、０１、２
０．５、０．５。２２
（）标准对照反应终点浓度（ＵｍＬ为０２、０５１Ｅ／）．５．、２
０２．５、０２。．５
倍数ＭＤ＝Ｌ计算，确定稀释倍数为２４、１、１ＶＣ× ／、、８２６

赖氨酸盐酸盐质量标准

赖氨酸盐酸盐质量标准English Answer：Lysine Hydrochloride Assay: Characteristics.Physical Properties:White to off-white crystalline powder.Odorless or with a slight odor.Melting point: 225-230°C.pH (1% solution): 5.5-6.5。

Identification Tests:Solubility: Soluble in water, slightly soluble in ethanol.Ninhydrin Test: Positive.Infrared Spectroscopy: Consistent with the reference spectrum.Assay:Method: Titration with sodium hydroxide.Procedure:Dissolve the sample in water and add phenolphthalein indicator.Titrate with 0.1 M sodium hydroxide solution until a faint pink color persists for 30 seconds.Calculation:% Lysine Hydrochloride = (mL NaOH × Molarity NaOH × Molecular Weight Lysine Hydrochloride) / (Sample Weight)。

Impurity Limits:Heavy Metals (as Pb): <10 ppm.Arsenic: <3 ppm.Chlorides: <0.1%。

盐酸赖氨酸注射液细菌内毒素检查法方法学验证

盐酸赖氨酸注射液细菌内毒素检查法方法学验证
宁航忠
【期刊名称】《《企业科技与发展》》
【年(卷),期】2012(000)011
【摘要】盐酸赖氨酸注射液是用于治疗颅脑损伤的一种专利产品,收载入2010年版《中国药典》二部。

细菌内毒素是革兰氏阴性菌释放出一种热源,能引起人体产生致热反应。

因此,为了保证用药的安全性和有效性,必须对药品中细菌内毒素含量进行严格控制。

根据2010年版《中国药典》的要求,对产品的检验方法必须进行方法学的验证,因此文章对盐酸赖氨酸注射液的细菌内毒素检查法的方法学进行验证,通过验证确保该注射液的细菌内毒紊检查法的专属性及灵敏度,保证检测结果的准确、可靠。

【总页数】3页(P68-70)
【作者】宁航忠
【作者单位】广西南宁邕江药业有限公司广西南宁530031
【正文语种】中文
【中图分类】R155.5
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l-赖氨酸质量标准

l-赖氨酸质量标准L-赖氨酸是一种重要的氨基酸，它对人体的生长、发育和健康起着重要的作用。

因此，L-赖氨酸质量标准对于生产和销售具有重要的指导意义。

下面是一份关于L-赖氨酸质量标准的详细介绍。

L-赖氨酸的物理性质主要包括化学式、化学结构、分子量、外观、溶解性等。

L-赖氨酸的化学式为C6H14N2O2，化学结构为H2N-CH2-CH2-CH2-CH(NH2)-COOH，分子量为146.19、L-赖氨酸为无色结晶体，外观为白色结晶或结晶粉末。

L-赖氨酸可溶于水，微溶于甲醇和乙醇，不溶于乙醚和醚。

L-赖氨酸的化学性质主要体现在其氨基基团和羧基部位。

L-赖氨酸具有两个反应中心，即羧基和氨基。

羧基可以与其他化合物发生酸碱反应、酯化反应等；氨基可以与酸酐反应生成酰胺、与醛酮反应生成酮胺，以及与缩合酶反应生成酸酰胺。

此外，L-赖氨酸还可以产生酰基互变异构。

L-赖氨酸的纯度标准在国际上通常采用高效液相色谱法（HPLC）和紫外-可见吸收光谱法（UV-Vis）进行检测。

HPLC是一种高效精确的分析方法，可以测定L-赖氨酸在样品中的浓度，并与纯品进行对照。

UV-Vis则是一种简便的方法，通过测量L-赖氨酸在紫外-可见波长范围内的吸光度来确定其含量。

L-赖氨酸的含量标准根据不同的用途有所不同。

一般来说，食品级L-赖氨酸的纯度要求在98%以上，饲料级L-赖氨酸的纯度要求在99%以上，医药级L-赖氨酸的纯度要求在99.9%以上。

这是因为不同用途的L-赖氨酸对纯度的要求也不同，食品和饲料级L-赖氨酸用作营养补充剂，对纯度要求相对较低；而医药级L-赖氨酸用于药物制剂，对纯度要求较高。

除了含量标准，L-赖氨酸还需要符合其他一些质量标准，如重金属和有害物质的限量要求，微生物限度等。

重金属污染对人体健康有害，因此，食品和饲料级L-赖氨酸需要严格控制重金属的含量。

微生物限度则是针对食品和饲料级L-赖氨酸中可能存在的细菌、霉菌等微生物进行检测，确保产品的卫生质量。

盐酸赖氨酸精制工艺规程

盐酸赖氨酸精制工艺规程市场营销生产管理品质管理目标管理行业报告商务谈判策划方案可研报告可行分析环评报告毕业论文团队建设百度下载年度计划组织设计商务礼仪工作总结招商方案执行力商业计划营销战略营销培训定价策略客户管理营销技巧营销手册整合营销销售考核终端营销安全培训生产计划生产培训技术规范工艺标准生产管理管理手册质量认证质量成本品质培训质量手册资料下载绩效考核薪酬管理岗位职责沟通激励企业培训员工管理招聘面试人事制度战略规划网站策划信息方案技术方案智能化流程管理客户管理市场分析市场调研投资招商施工工节项目研究项目管理商业规划百度下载工程设计工艺标准质量标准土地评估投资分析开发战略市场调研前期定位产品建议项目建议研究报告实施方案营销方案采购管理项目管理成本管理运作管理危机管理发展战略品牌管理企业诊断企业咨询设备管理渠道管理某制药有限公司类别:技术标准编号: SP-MF-002-501-01盐酸赖氨酸精制生产工艺规程版次: , 新订 , 替代:起草部门: 年月日生产部审核: 年月日技术部审核: 年月日质量部审核: 年月日授权:现授权下列部门拥有并执行本标准(复印份)部门:批准人:年月日生效日期: 年月日盐酸赖氨酸精制生产工艺规程目录 1.产品概述2. 生产操作要求3.生产处方、处方依据及操作要点4.原辅料质量标准、技术参数、贮存注意事项5.生产操作过程6. 盐酸赖氨酸质量控制要点及成品、中间体质量标准及贮存注意事项7.设备一览表及主要设备生产能力8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标 9.技术安全、劳动保护及防火10.工艺卫生11.劳动组织与岗位定员12.培训盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 1 页共 10页1(产品概述通用名称:盐酸赖氨酸英文名称:Lysine Hydrochloride 汉语拼音: Yansuan Laiansuan 化学名称:L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。

结构式:OHN2, HClOHNH2 H分子式:C6H14 N2O2?HCl分子量:182.65盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 2 页共 10页市场营销生产管理品质管理目标管理行业报告商务谈判策划方案可研报告可行分析环评报告毕业论文团队建设百度下载年度计划组织设计商务礼仪工作总结招商方案执行力商业计划营销战略营销培训定价策略客户管理营销技巧营销手册整合营销销售考核终端营销安全培训生产计划生产培训技术规范工艺标准生产管理管理手册质量认证质量成本品质培训质量手册资料下载绩效考核薪酬管理岗位职责沟通激励企业培训员工管理招聘面试人事制度战略规划网站策划信息方案技术方案智能化流程管理客户管理市场分析市场调研投资招商施工工节项目研究项目管理商业规划百度下载工程设计工艺标准质量标准土地评估投资分析开发战略市场调研前期定位产品建议项目建议研究报告实施方案营销方案采购管理项目管理成本管理运作管理危机管理发展战略品牌管理企业诊断企业咨询设备管理渠道管理2(生产操作要求2.1 盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点盐酸赖氨酸搅拌溶解脱炭除菌过滤加炭搅拌至注射用水(70?2?) 养晶结晶加炭乙醇脱炭除菌过滤抽滤包装粉碎过筛干燥盐酸赖氨酸精制生产工艺规程2.2生产区域洁净级别划分注射用水原料胶圈铝桶乙醇纯化水粗洗纯化水粗洗脱炭、粗滤溶解、脱炭、粗滤注射用水精洗注射用水精洗干热精滤※ 精滤※ 湿热灭菌灭菌※ ※结晶※抽滤、干燥※粉碎、过筛、装桶※外包图例:非无菌万级区无菌万级区※ 局部百级区盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 4 页共 10页2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求操作间操作间位置洁净度级别温湿度要求粗品配制间非无菌万级区非无菌万级器具清洗灭菌间非无菌万级区非无菌万级温度:18?,26? 无菌万级 (局结晶室无菌万级区相对湿度:45%,65% 部百级)温度:18?,26? 无菌万级粉碎过筛间无菌万级区相对湿度:45%,65% (局部百级)外包间一般生产区一般生产区3.生产处方盐酸赖氨酸 50Kg注射用水 62.5 Kg乙醇 250 Kg药用炭 0.156 Kg 4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程4.1盐酸赖氨酸的配滤4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸(非无菌粉)、乙醇、活性炭。

盐酸赖氨酸细菌内毒素检查法的适用性研究

盐酸赖氨酸细菌内毒素检查法的适用性研究发表时间：2018-09-12T16:07:55.900Z 来源：《基层建设》2018年第22期作者：宁航忠[导读] 摘要：目的：建立检查盐酸赖氨酸中细菌内毒素的方法，确保盐酸赖氨酸细菌内毒素分析方法的专属性、灵敏度在本实验室条件下的适用性。

广西南宁邕江药业有限公司摘要：目的：建立检查盐酸赖氨酸中细菌内毒素的方法，确保盐酸赖氨酸细菌内毒素分析方法的专属性、灵敏度在本实验室条件下的适用性。

方法：按《中国药典》2015年版通则1143的规定，用2个不同厂家的鲎试剂对盐酸赖氨酸分别进行检查。

结果：盐酸赖氨酸在浓度为0.025g/ml时对细菌内毒素试验不干扰，其细菌内毒素限值为10EU/g。

结论：盐酸赖氨酸可用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素的检查，该方法简便快速，检查结果准确可靠。

关键词：盐酸赖氨酸、细菌内毒素、鲎试剂、干扰试验盐酸赖氨酸是我公司专利产品盐酸赖氨酸注射液的原料药。

根据《中国药典》规定，作为注射液用的原料药需要进行内毒素含量的控制。

本文按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法的要求，研究探讨盐酸赖氨酸细菌内毒素检查法的适用性，建立细菌内毒素检查法，进行日常检测，确保药品的质量及临床用药安全性。

1、仪器：恒温电热鼓风干燥箱、电热恒温水箱、旋涡混合器、电子天平2、试剂与样品2.1 试剂：（1）生产厂家湛江安度斯生物有限公司鲎试剂：批号为1611281灵敏度为0.25EU/ml；细菌内毒素工作标准品：批号为1609090效价为10EU/支；细菌内毒素检查用水批号为1609260规格为5ml/支。

（2）生产厂家湛江博康海洋生物有限公司鲎试剂：批号为1607280灵敏度为0.25EU/ml；细菌内毒素工作标准品：批号为1607302效价为10EU/支；细菌内毒素检查用水批号为1612290规格为5ml/支。

2.2 样品盐酸赖氨酸批号为17010102、17010201、17010301生产厂家广西南宁邕江药业有限公司3、实验准备将玻璃试验用品放入铬酸洗液充分浸泡后，放置入烤箱。

盐酸赖氨酸精制工艺规程

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结构式:OHN2, HClOHNH2 H分子式:C6H14 N2O2?HCl分子量:182.65盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 2 页共 10页市场营销生产管理品质管理目标管理行业报告商务谈判策划方案可研报告可行分析环评报告毕业论文团队建设百度下载年度计划组织设计商务礼仪工作总结招商方案执行力商业计划营销战略营销培训定价策略客户管理营销技巧营销手册整合营销销售考核终端营销安全培训生产计划生产培训技术规范工艺标准生产管理管理手册质量认证质量成本品质培训质量手册资料下载绩效考核薪酬管理岗位职责沟通激励企业培训员工管理招聘面试人事制度战略规划网站策划信息方案技术方案智能化流程管理客户管理市场分析市场调研投资招商施工工节项目研究项目管理商业规划百度下载工程设计工艺标准质量标准土地评估投资分析开发战略市场调研前期定位产品建议项目建议研究报告实施方案营销方案采购管理项目管理成本管理运作管理危机管理发展战略品牌管理企业诊断企业咨询设备管理渠道管理2(生产操作要求2.1 盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点盐酸赖氨酸搅拌溶解脱炭除菌过滤加炭搅拌至注射用水(70?2?) 养晶结晶加炭乙醇脱炭除菌过滤抽滤包装粉碎过筛干燥盐酸赖氨酸精制生产工艺规程2.2生产区域洁净级别划分注射用水原料胶圈铝桶乙醇纯化水粗洗纯化水粗洗脱炭、粗滤溶解、脱炭、粗滤注射用水精洗注射用水精洗干热精滤※ 精滤※ 湿热灭菌灭菌※ ※结晶※抽滤、干燥※粉碎、过筛、装桶※外包图例:非无菌万级区无菌万级区※ 局部百级区盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 4 页共 10页2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求操作间操作间位置洁净度级别温湿度要求粗品配制间非无菌万级区非无菌万级器具清洗灭菌间非无菌万级区非无菌万级温度:18?,26? 无菌万级 (局结晶室无菌万级区相对湿度:45%,65% 部百级)温度:18?,26? 无菌万级粉碎过筛间无菌万级区相对湿度:45%,65% (局部百级)外包间一般生产区一般生产区3.生产处方盐酸赖氨酸 50Kg注射用水 62.5 Kg乙醇 250 Kg药用炭 0.156 Kg 4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程4.1盐酸赖氨酸的配滤4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸(非无菌粉)、乙醇、活性炭。

注射用盐酸赖氨酸质量标准研究

注射用盐酸赖氨酸质量标准研究【摘要】目的建立注射用盐酸赖氨酸的质量控制指标。

方法采用滴定法测定盐酸赖氨酸含量。

结果盐酸赖氨酸含量为102．3%。

结论注射用盐酸赖氨酸质量是可以控制的。

【关键词】注射用盐酸赖氨酸；滴定法；质量标准注射用盐酸赖氨酸为盐酸赖氨酸的无菌冻干品1。

按平均装量计算，含盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl）应为标示量的93．0%～107．0%。

本品是用于治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。

1 性状试制样品三批，均为白色冻干块状物，根据盐酸赖氨酸中国药典2000年版标准对于性状的规定，确定本品性状为白色冻干块状物。

2 鉴别2．1 分别取三批样品适量（约相当于盐酸赖氨酸0．3 g），加水使溶解并稀释成5 ml，加茚三酮约2 mg，加热，结果三批样品溶液均显蓝紫色。

2．2 分别取三批样品适量，依据（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）中氯化物的鉴别反应，进行操作，结果三批样品均显正反应。

3 检查3．1 pH值分别取三批样品适量，用水制成每1 ml含盐酸赖氨酸300 mg 的溶液，照pH值测定法(中国药典2000年版二部附录VI H)，仪器采用上海理达pHS-25型数字式酸度计，测定三批样品pH值，结果分别为5．4、5．4、5．5。

3．2 澄明度分别取三批样品适量，依据中华人民共和国卫生部标准WS1-362（B-121）-91澄明度检查细则检查。

试验仪器为B-2型（天津大学）结果符合规定。

3．3 其他氨基酸3．3．1 测定方法的确定由于本品的处方中未加任何辅料，所以参考中国药典2000年版二部中盐酸赖氨酸的其他氨基酸测定方法拟定本品的测定方法为薄层色谱法。

3．3．2 方法确定试验取盐酸赖氨酸原料适量，分成4份，两份分别加10%盐酸、10%氢氧化钠适量，一份于350℃加热4 h，另一份加水使溶解，分别制成每1 ml含盐酸赖氨酸16 mg的溶液；照薄层色谱法（中国药典2000年版附录V B）试验，吸取上述4种溶液5 μl，分别点于同一硅胶G薄板上，以正丙醇-氨溶液（2∶1）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥10 min，放冷，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5 min，立即检视，结果显示本品在酸性环境下稳定，在碱性环境下不太稳定，有少量杂质出现，高温环境下分解。

STP-QY-114胱氨酸质量标准及检验规程

目的：明确胱氨酸质量标准和规范胱氨酸检验方法。

适用范围：适用于胱氨酸的检验。

责任者：化验员。

引用标准：CP2000版二部。

本品为L-2，2’-二氨基-3，3’-二巯基丙酸。

分子式为：C6H12N2O4S2，分子量为：240.30。

按干燥品计算，含C6H12N2O4S2不得少于98.5%。

[性状]本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水或乙醇中几乎不溶，在稀盐酸或氢氧化钠试液中溶解。

比旋度取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中约含20mg的溶液，依法测定，比旋度为-215°至-230°。

[鉴别]本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集419图）一致。

[检查]酸度取本品1.0g，加水100ml溶解后，充分振摇，依法测定，PH值应为5.0-6.5。

溶液的透光度取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照分光光度法，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物取本品0.50g，加稀硝酸10ml溶解后，加水使成50ml，分取25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐取本品0.70g，加稀盐酸5ml振摇使溶解，加水使成40ml，依法检查与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

其他氨基酸取本品，加1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述溶液2μl，点于硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（5:2:1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50）在80℃干燥10分钟，立即检视，除主斑点外，不得显其他斑点。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。

铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml，置水浴上蒸干，加稀盐酸4ml，微温溶解后，移至50ml的纳氏比色管事，依法检查，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

盐酸精氨酸质量标准及检验操作规程与检验记录

盐酸精氨酸质量标准及检验操作规程与检验记录1. 目的：明确盐酸精氨酸原料检测项目和可接受标准，为该物料的采购、验收、日常使用管理等提供检验依据。

2. 范围：2.1 本标准描述了盐酸精氨酸的基本信息、取样规则、检验项目及限度要求、试验方法和检验规则等；2.2 本标准适用于盐酸精氨酸原料的入厂检测、质量协议、使用前确认、在库管理等；2.3 本标准适用于在符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的盐酸精氨酸原料检验；2.4 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定；2.5 包装须符合国家相关部门有关药品包装规定和药品运输的有关要求；3. 基本信息：3.1 名称及编码：通用名称：盐酸精氨酸本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。

3.2 制定依据：《中国药典》2020年版二部1328页、四部。

3.3 经批准的供应商：3.4 类别：氨基酸类药。

3.5 贮存条件：密封保存。

3.6有效期：3.7 注意事项：3.7.1 在接收样品时，核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。

3.7.2 检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。

3.7.3 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。

4. 取样规则：见《原辅料、包装材料取样操作规程》。

5. 检验项目和限度要求：6. 试验方法：6.1 性状：本品为白色或类白色结晶性粉末。

比旋度：取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含80mg的溶液，依据《旋光度测定操作规程》检查，比旋度为＋21.5°至＋23.5°。

6.2 鉴别：6.2.1 薄层色谱：取本品与精氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。

照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

赖氨酸盐酸盐测定

吸取滤液２５ｍＬ在２５０ｍＬ凯氏长体积，ｍｈ２Ｏ —从容量瓶吸收液体体积，
Ｌ；ｍ一样品质量，ｇ；６．５２一氮换算凯氏定氮法和甲醛加入滴定方法，与颈烧瓶，放入四粒玻璃珠，再分别加ｍ．０ｇ和分析纯的硫成赖氨酸盐酸盐的系数。两种标准方法相比，该方法具有操作入分析纯的硫酸钾５酸铜Ｏ．５ｇ混匀，再加入１８ｍＬ分析甲醛加入滴定法简单、无腐蚀、成本低廉的特点。
冷却０．５～１ｈ，定容至刻度，打火机把两个端头烧焦密封，用蒸馏笔者在检测过程中曾经出现１０匀。吸取２０ｍＬ容量瓶液体从上面水洗净），用０．０５ｍｏｌ／Ｌ氢氧化钠标准溶液滴定，在磁力搅拌器的作用下又安全准确的新方法。笔者根据长期实的小玻璃杯进入凯氏定氮蒸馏仪之中，践，利用它本身含有氮元素的特点，
，待烧杯相同步骤做空白试验ｖｎ。易生成（ＮＨ）ＳＯ４，然后用已经知道浓度入烧杯吸收液体下面为止）之内液体变成蓝色立即准确计时，然结果计算的盐酸标准溶液滴定。
甲醛加入滴定法
后蒸馏６ｍｉｎ后使冷却管尖端再继续蒸馏Ｏ．５ｍｉｎ，并用蒸馏水清洗冷凝管下端口。在玻璃棒搅拌的同时，用０．１ｍｏｌ／Ｌ的盐酸标准溶液进行用滴定，待吸收液变成紫红色后为终点，记录
的方法来检测赖氨酸。

聚赖氨酸盐酸盐检验方法

检验方法A.1 安全警示试验方法规定的一些试验过程可能导致危险情况。

操作者应采取适当的安全和防护措施。

A.2 一般规定本标准所用试剂和水,在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂和GB/T 6682中规定的三级水。

试验中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品,在没有注明其他要求时,均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603 的规定制备。

试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时,均指水溶液。

A.3 鉴别试验A.3.1 试剂和材料A.3.1.1 碱性硝酸铋溶液:碱性硝酸铋0.85 g 加乙酸10 mL 及水40 mL 溶解。

A.3.1.2 碘化钾溶液:碘化钾8 g 加水20 mL 溶解。

A.3.1.3 Dragendorf 试液:碱性硝酸铋溶液5 mL、碘化钾溶液5 mL、乙酸20 mL 和水100 mL 混合而成。

现用现配。

A.3.1.4 pH 6.8 的0.1 mol/L 磷酸缓冲溶液。

A.3.1.5 甲基橙试液:0.1 mmol/L。

A.3.1.6 正丁醇/水/冰乙酸溶液:(4:2:1)。

A.3.1.7 茚三酮的丙酮溶液:1→50。

A.3.2 分析方法A.3.2.1 0.1%试样液1 mL 加Dragendorf 试液1 mL,应产生红褐色沉淀。

A.3.2.2 取试样0.1 g 溶于pH6.8 的0.1 mol/L 磷酸缓冲溶液100 mL 中,取试样溶液1 mL,加甲基橙试液1 mL,应产生红褐色沉淀。

A.3.2.3 参照GB/T5009.124 方法将试样水解成单一氨基酸,制成含本品约1mg/mL 的近中性水溶液,作为试样溶液;精密称取赖氨酸盐酸盐标准样品适量,加水稀释成1 mg/mL 的溶液,作为标准溶液;另取试样适量,制成含试样约1 mg/mL的水溶液,作为对照液;另取赖氨酸盐酸盐标准样品与精氨酸标准样品各适量,置于同一量瓶中,用水溶解并稀释成0.4 mg/mL 的溶液,作为系统适用性试验溶液。

赖氨酸检验记录

赖氨酸检验记录1.性状1.1（应为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

）判定：本项检验结果质量标准之规定。

1.2溶解性：1.2.1取供试品1g，加入1~不到10ml的水，置恒温水浴锅中（25±2℃），每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。

结果：（应看不见溶质颗粒，即完全溶解）1.2.2取供试品0.1g，加入100~不到1000ml的乙醇，置恒温水浴锅中（25℃±2℃），每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。

结果：（应能完全溶解）。

1.2.3取供试品0.1g，加入1000ml的乙醚，置恒温水浴锅中（25±2℃），每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。

结果：（应不能完全溶解）。

判定：本项检验结果质量标准之规定。

检验人检验日期复核人复核日期1.3比旋度（检验执行SOP-）仪器名称：自动指示旋光仪仪器型号：设备编号：仪器名称：电子分析天平型号：设备编号：1.3.1取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含80mg的溶液，依法检验。

1.3.2计算公式：比旋度[α]20℃589.3nm =100×α/lc[式中α为测得的旋光度；l为测定管长度，dm；c为每100ml溶液中含有供试品的重量g（按干燥品计算）]判定：本项检验结果质量标准之规定。

检验人检验日期复核人复核日期2.鉴别2.1氯化物的鉴别反应2.1.1取供试品溶液置试管中，加入硝酸使成酸性，加硝酸银试液，结果：（应生成白色凝乳状沉淀）；2.1.2分离，向沉淀中滴加氨试液，结果：（沉淀应溶解）。

再滴加硝酸，结果：。

（应生成白色凝乳状沉淀）2.2.1称取供试品0.5g置试管中，加入0.5g二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，管口放置一张湿润的碘化钾淀粉试纸，结果：（试纸应显蓝色）。

判定：本项检验结果质量标准之规定。

检验人检验日期复核人复核日期2.2供试品的红外吸收图谱与对照的图谱。

GMP质量体系盐酸检验操作规程

GMP质量体系盐酸检验操作规程GMP质量体系（Good Manufacturing Practice）是一套涵盖药品、食品和日化产品等生产过程中的质量管理标准，旨在确保产品质量和安全性。

以下是针对盐酸（Hydrochloric Acid）检验的操作规程，以确保产品的质量和符合GMP的要求。

一、检验目的盐酸是一种常用的化工原料，广泛应用于药品、冶金、纺织、食品等行业。

通过检验盐酸的物理和化学性质，确保产品符合质量要求，以满足生产和合规的需要。

二、检测设备和试剂准备1.PH仪、电导率仪、比重计等物理性质检测仪器；2.过滤器、天平、量筒、烧杯等实验室常用器具；3.盐酸标准品、标准溶液、指示剂等化学试剂。

三、样品采集与准备1.从生产过程中随机采集代表性样品，应按照GMP要求进行采集；2.将样品储存在密封的容器中，避免污染和水分的影响；3.样品的数量应根据实际需要而定，并保证取样操作的统一性和可重复性。

四、检验操作流程1.外观检查：a.将样品倒入透明玻璃烧杯中，观察其颜色、悬浮物、沉淀等情况；b.检查烧杯表面是否有异物、粘附物等。

2.PH值检测：a.使用PH仪先校正仪器，然后取一定量盐酸样品倒入PH计测试室中；b.等待稳定后记录PH值。

3.密度检测：a.使用比重计，校正仪器；b.取一定量盐酸样品，倒入比重计测试室中；c.等待稳定后记录密度值。

4.电导率检测：a.校正仪器，使用电导率仪，取一定量盐酸样品；b.将盐酸样品倒入电导率仪测试室中；c.等待稳定后记录电导率值。

5.酸度测定：a.取一定量盐酸样品，加入烧杯中；b.加入指示剂，进行滴定，记录所需的滴定体积；c.计算出盐酸的酸度。

6.溶解性测定：a.取一定量盐酸样品，加入一定量溶剂中；b.搅拌溶解，观察是否完全溶解；c.若有未溶解的物质，经过过滤后记录质量。

五、记录和报告1.所有检验数据应准确记录，包括样品的标识、检测仪器的校准记录和操作员签名等；2.所有检测结果应按要求计算，并附上各项标准或规范的要求；3.将检验结果归档存储，并按照需要进行报告。

STP-QY-122盐酸赖氨酸质量标准及检验规程

目的：明确盐酸赖氨酸的质量标准和规范盐酸赖氨酸的检验规程。

适用范围：盐酸赖氨酸的检验。

责任人：化验员。

引用标准：CP2000版二部。

本品为L-2，6-二氨基已酸盐酸盐。

按干燥品计算，含C6H14N2O2不得少于98.5%。

[性状] 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含80mg的溶液，依法测定，比旋度为+20.0°至+21.5°。

[鉴别] （1）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集165图一致）。

（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。

[检查] 酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定，PH值应为5.0—6.0。

溶液的透光度取本品0.5g，加水10ml溶解后，照分光光度法，在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐取本品0.10g，依法检查，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸取本品，加水制成每1ml中含16mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含80μg的溶液，作为对照溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶解各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-氨溶液（2：1）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.4%。

炽灼残渣不得过0.1%。

铁盐取本品0.50g，依法检查，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

重金属取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。

赖氨酸盐酸盐测定方法

1适用范围
本方法适用于以淀粉、糖质为原料、经发酵提取制提的L-赖氨酸盐酸盐含量。

2 原理
在非水溶液介质中，L-赖氨酸盐酸盐与乙酸汞反应生成氯化汞沉淀，用高氯酸标准
溶液定量滴定电离出的氯化汞，根据消耗高氯酸的体积计算L-赖氨酸盐酸盐的含量。

3 仪器设备
3.1 分析天平：感量0.0001g
3.2 三角瓶：250ml
3.3 刻度吸管：10ml
3.4 酸式滴定管：50ml
4 试剂和溶液
4.1 60g/L氯化汞乙酸溶液
4.2 α—萘酚苯基指示剂：0.2%甲醇溶液
4.3 0.1 mol/L高氯酸标准溶液
5 测定步骤
称取0.1g预先在105℃烘箱内干燥至恒重的试样，称准至0.0001g，加3ml甲酸溶解后，加30ml冰乙酸，再加5ml6%乙酸汞溶液，10滴0.2%α—萘酚苯基甲醇指示剂，用0.1mol/l高氯酸标准溶液滴定至溶液从橙黄色变为黄绿色，同时做试剂空白试验
（全过程均为非水滴定）。

6 测定结果计算
6.1 公式（V1-V0）×C×0.09132
L-赖氨酸盐酸盐含量（%）= ×100
m
上式中：V
—滴定试样时高氯酸标准溶液的消耗体积（ml）；
1
V0—滴定试剂空白试验时高氯酸标准溶液的消耗体积（ml）；
0.09132—滴定度（1ml0.1mol/l高氯酸标准溶液相当于0.09132g赖氨酸盐酸盐）；
m—试样的质量，（g）；
C—高氯酸标准溶液的浓度（mol/l）
6.2 重复性
每个试样，应取两个平行样进行测定，以其算术平均值为结果，两个平行样测定值相差不得超过0.3%，否则应重做。

STP-QY-025安乃近质量标准及检验规程

STP-QY-025安乃近质量标准及检验规程目的：明确安乃近的质量标准和规范安乃近的检验。

适用范围：适用于安乃近的检验。

责任人：化验员。

引用标准：中国药典2000版二部。

本品按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于为99.0%（供注射用）或98.5%（供口服用）。

[性状] 本品为白色（供注射用）或略带微黄色（供口服用）的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。

[鉴别] (1) 取本品约20mg，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。

(2) 取本品约0.2g，加稀盐酸8ml溶解后，加热即发生二氧化硫的臭气，然后发生甲醛的臭气。

(3) 本品显钠盐的火焰反应（见一般鉴别反应）。

[检查] 酸度取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（见pH 检查法），pH值应为6.0~7.0。

溶液的澄清度与颜色取本品2.5g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.2ml、比色皿硫酸铜液0.10ml与比色用氯化钴液0.10ml，加水至50ml，摇匀）比较，不得更深。

甲醇溶液的澄清度取本品0.50g，加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，立即与对照液[取标准硫酸钾溶液0.50ml、1mol/L盐酸溶液1ml与新制的氯化钡溶液（1→20）3ml，加水至10ml，摇匀，并放置10分钟]比较，不得更浓（供注射用）。

硫酸盐取本品0.20g，依法检查（见硫酸盐检查法），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

4-N-去甲基安乃近取本品0.50g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，量取1.0ml，置25ml钠氏比色管中，加水至10ml，加盐酸溶液（1→20）5ml，置水浴加热5分钟，放冷，加水7ml，摇匀，加10%香草醛的乙醇溶液2.0ml，加水至刻度，摇匀，与对照用安乃近溶液1.0ml （含安乃近对照品10mg）加4-N-去甲基安乃近溶液（每1ml含无水4-N-去甲基安乃近对照品10μg）2.0ml（供注射用）或7.0ml（供口服用）用是一方法制成的对照液比较，不得更深[0.2%（供注射用）或0.7%（供口服用）]。

盐酸检验标准程序

盐酸检验标准程序1。

目的：建立盐酸检验标准程序,规范盐酸的检验.2.范围：适用于盐酸的检验操作.3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。

4.程序:4.1取样：按《有洁净度要求的物料取样标准程序》（SOP—）取样，取样量应为全检量的3倍（约500ml)。

4。

2检验：4.2。

1性状4.2。

1。

1 外观、气、味:取供试品，目测其外观，鼻嗅.合格标准:应为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性.4.2。

1.2相对密度:4.2。

1。

2。

1操作:（1）按《相对密度检查标准程序》(SOP-）进行检查。

（2）记录空比重瓶重（W0）、装入供试品的比重瓶重(W样）及装入新沸冷水的比重瓶重（W)水(3)计算: W样－W0供试品的相对密度=W水－W04.2.1。

2.2合格标准：在25℃时应约为1.18。

4.2。

2鉴别4.2.2.1试剂、试液：稀硝酸、硝酸银试液、氨试液、二氧化锰、硫酸、碘化钾淀粉试纸4.2。

2.2操作：（1）取供试品2ml于试管中.①滴加硝酸银试液，观察结果。

合格标准：应生成白色凝乳状沉淀.②将上述沉淀分离，向沉淀中滴加氨试液,观察结果.合格标准：沉淀应溶解.③在该沉淀溶解的溶液中加稀硝酸，观察结果。

合格标准：应复生成白色凝乳状沉淀。

（2)量取供试品适量，加入等量的二氧化锰,混匀，加硫酸湿润,缓缓加热，管口放置一张湿润的碘化钾淀粉试纸，观察结果。

合格标准：试纸应显蓝色。

4。

2.3游离氯或溴检查4。

2。

3。

1试液：含锌碘化钾淀粉指示液4.2.3。

2操作：取供试品10g(8。

5ml)，加水稀释至20ml,冷却，加含锌碘化钾指示液0。

2ml，10分钟内观察结果。

4。

2。

3.3合格标准:供试品溶液应不显蓝色。

4。

2.4硫酸盐检查4.2。

4.1试剂、试液：碳酸钠试液、稀盐酸、标准硫酸钾溶液、25％氯化钡溶液4.2。

4.2仪器和用具：水浴锅、比色管、量筒、移液管4。

2。

4。

3操作：取供试品25g（21ml），加碳酸钠试液2滴，置水浴上蒸干；残渣加水20ml溶解后，按《硫酸盐检查标准程序》（SOP—）进行检查，与标准硫酸钾溶液1。

盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求(2023年第11号公告)

盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】项下应包含以下内容
上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：
1.皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、瘙痒、多汗等。

2.胃肠系统：恶心、呕吐、胃肠不适、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠胀气等。

3.全身性及给药部位反应：寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力、四肢酸痛、注射部位红肿、注射部位疼痛等。

4.神经及精神反应：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、烦燥、失眠、意识模糊、视物模糊等。

5.心脏器官反应：心悸、紫绀、心动过速、血压升高、血压降低等。

6.血管与淋巴管类：潮红、静脉炎等。

7.呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、呼吸急促等。

8.免疫系统：超敏反应、过敏性休克等。

二、【禁忌】项下应包含以下内容
对本品中任何成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项下应包含以下内容
1.急性缺血性脑血管病患者慎用。

—1—
2.肾功能不全者慎用。

3.酸中毒、高血氯者慎用。

4.本品不宜与其他药品混合配伍使用。

5.儿童使用盐酸赖氨酸注射剂的安全性有效性尚不明确，不建议儿童使用。

四、【儿童用药】项下应包含以下内容
未进行该项试验且无可靠参考文献，不建议儿童使用盐酸赖氨酸注射剂。

五、【老年用药】项下应包含以下内容
肾功能减退者，应酌情减量，谨慎使用。

或遵医嘱。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。

说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

）
—2—。

赖氨酸的品质判断

赖氨酸的品质判断1、理化特性▲.真赖氨酸为白色或淡褐色小颗粒或粉末。

▲.真赖氨酸无味或微有异性酸味，假冒赖氨酸气味不正，有些带有芳香性。

2、质量指标表1.饲料级L-赖氨酸盐酸盐质量标准（NY39-1987）3、主要检测指标及检测方法▲.感官检测法：纯品赖氨酸添加剂为白色或淡褐色小颗粒或粉末，无味或微有特异气味，放入口中带有酸味，口无涩感；假赖氨酸气味不正，具有杂质样涩感，有些还有芳香气味。

▲.简易检测法：市场流通中不断有伪劣赖氨酸出现，而且做假形式多种多样，如用淀粉、石粉、石膏粉等冒充或在赖氨酸中掺入这类物质。

所以，在没有氨基酸自动分析仪的条件下，如何快速识别赖氨酸的真假很有必要，现介绍几种快速识别赖氨酸真假的方法：▲.溶解性检验：赖氨酸易溶于水，难溶于乙醇、乙醚。

称取1g赖氨酸样品放入烧杯中，加入50毫升左右的蒸馏水，轻轻搅拌，真赖氨酸溶解完全，溶液澄清无沉淀物。

若溶解不完全，溶液浑浊或有沉淀残渣，则是假冒或掺假赖氨酸。

将烧杯再放在电炉上加热，若溶液变稠成糊状，说明样品为以淀粉类物质冒充或掺有淀粉类物质的伪劣赖氨酸。

▲.灼烧法：取1g左右赖氨酸样品放入瓷质坩埚中，在电炉上灼烧，真赖氨酸灼烧时会散发出有类似燃烧羽毛时产生的难闻气味；而假赖氨酸一般不具有这种气味，或气味较淡。

当灼烧至无烟后，再移入高温炉中，550℃灼烧2-3小时左右，真赖氨酸的灼烧残渣应在0.3％以下，肉眼几乎看不见残渣。

若残渣较多，则为伪劣蛋氨酸，可按根据有关方法进一步鉴别是什么掺假物。

4、判定关键点和注意事项▲.定性鉴别L-赖氨酸盐酸盐:L-赖氨酸盐酸盐样品水溶液中加入硝酸银溶液应产生不溶于稀硝酸，而溶于氨水的白色沉淀。

▲.（1：9）的硝酸溶液配制：1份体积的浓硝酸与9份体积的蒸馏水混合。

▲.（1：2）的氨水配制：1份体积的浓氨水加2份体积的蒸馏水。

▲.鉴别方法:称取样品1g，溶于蒸馏水中，加入0.1M硝酸溶液即产生白色沉淀。