制药工程复习题(含部分答案)
制药工艺复习题及大部分答案
1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药。
2、现代生物药物已形成四大类型,包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物。
3、请写出下列药物英文的中文全称:IFN(Interferon)干扰素、IL(Interleukin)白介素、CSF (Colony Stimulating Factor)集落刺激因子、EPO(Erythropoietin)促红细胞生成素、EGF (Epidermal Growth Factor)表皮生长因子、NGF(Nerve Growth Factor)神经生长因子、rhGH (Recombinant Human Growth Hormone)重组人生长激素、Ins(Insulin)胰岛素、HCG(Human Choriogonadotrophin)人绒毛膜促性腺激素、LH 促黄体生成素、SOD超氧化物歧化酶、tPA组织纤溶酶原激活物4、从生物材料中提取天然大分子药物时,常采用的措施有采用缓冲系统、添加保护剂、抑制水解酶作用等。
5、生化活性物质浓缩可采用的方法有盐析浓缩、有机溶剂沉淀浓缩、超滤浓缩、真空减压浓缩或薄膜浓缩、用葡聚糖凝胶浓缩、用聚乙二醇浓缩6、生物药物制备过程中,常用的灭菌及除菌方法有:加热灭菌、辐射灭菌(紫外杀菌)、介质过滤除菌、化学灭菌法。
7、大肠杆菌表达系统的缺点是不能进行翻译后加工(糖基化),因而像EPO等基因的表达需使用真核(酵母)表达系统。
8、确定生物材料的预处理方法的依据是生物活性物质存在方式与特点、后续操作的要求、目的物稳定性。
9、常用的细胞破碎方法:机械法、物理法、化学法、生物法。
物理法主要包括:干燥法、反复冻融法、渗透压冲击法。
生物法主要包括:酶解法、组织自溶法。
10、常规的固液分离技术主要有过滤和离心分离等。
11、氨基酸有水解法,水解法,发酵法,酶转化法,化学合成法四类生成方法。
其中酶转化法法通用性好,是最有前途的方法。
医药工程考试题目及答案
医药工程考试题目及答案一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 以下哪个不是药物制剂的类型?A. 片剂B. 胶囊C. 口服液D. 食品答案:D2. 药物的生物利用度是指:A. 药物在体内的分布速度B. 药物在体内的消除速度C. 药物从给药部位进入体循环的相对量和速率D. 药物在体内的总浓度答案:C3. 以下哪个不是药物稳定性试验的目的?A. 确定药物的有效期B. 评估药物的降解途径C. 确定药物的剂量D. 评估药物的储存条件答案:C4. 以下哪个不是药物制剂中常用的辅料?A. 填充剂B. 粘合剂C. 防腐剂D. 染料答案:D5. 以下哪个不是药物制剂的质量控制指标?A. 含量均匀度B. 崩解时限C. 微生物限度D. 药物的疗效答案:D6. 以下哪个不是药物制剂的给药途径?A. 口服B. 静脉注射C. 肌肉注射D. 皮肤涂抹答案:D7. 以下哪个不是药物制剂的设计原则?A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性答案:D8. 以下哪个不是药物制剂的包装材料?A. 铝箔B. 塑料瓶C. 玻璃瓶D. 金属罐答案:D9. 以下哪个不是药物制剂的灭菌方法?A. 干热灭菌B. 湿热灭菌C. 辐射灭菌D. 化学灭菌答案:D10. 以下哪个不是药物制剂的储存条件?A. 避光B. 阴凉C. 常温D. 高温答案:D二、多项选择题(每题3分,共15分)11. 药物制剂的辅料包括哪些?A. 填充剂B. 粘合剂C. 防腐剂D. 增溶剂答案:ABCD12. 药物制剂的稳定性试验包括哪些?A. 加速试验B. 长期试验C. 中间条件试验D. 光照试验答案:ABCD13. 药物制剂的质量控制指标包括哪些?A. 含量均匀度B. 崩解时限C. 微生物限度D. 药物的疗效答案:ABC14. 药物制剂的给药途径包括哪些?A. 口服B. 静脉注射C. 肌肉注射D. 皮肤涂抹答案:ABCD15. 药物制剂的设计原则包括哪些?A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性答案:ABC三、判断题(每题2分,共20分)16. 药物制剂的生物等效性是指两种制剂在体内具有相同的疗效。
制药工艺复习题及答案(word文档良心出品)
复习题一、不定项选择题(1~15小题, 每题2分, 共30分。
每小题至少有一项是符合题目要求的。
请选出所有符合题目要求的答案, 多选或少选均不得分)1.化学合成药物的中试规模一般比实验室规模放大()倍。
A.1-5B.5-10C.10-50D.50-1002.()是质子性溶剂。
A.醚类B.卤烷化合物C.醇类D.酮类3、下列溶剂中, 不是生产中应避免使用的为()。
A.甲醇B.苯C.四氯化碳D.1,1,1-三氯乙烷4.SOP是指()。
A.生产工艺规程B.标准操作规程C.工艺流程框图D.生产周期5.溶剂对反应有显著影响的反应类型是()。
A.自由基反应B.离子型反应C.二者都是D.二者都不是6.药物工艺路线设计方法上没有()。
A.类型反应法 B、分子对称法 C、正交法 D、模拟类推法7、复杂反应不包括()。
A.可逆反应B.简单反应C.平行反应D.连续反应8、下面不属于Lewis酸催化剂的是()。
A.吡啶B.AlCl3C.FeCl3D.BF39、Vant Hoff规则:反应温度每升高10℃, 反应速度增加()倍。
A.0.5~1.5 B、1~2 C、2~3 D、3~410、放大系数比较的基准有()。
A.每小时投料量B.每批投料量C.原料间的比例D.年产量11.“me-too”是指()。
A.新化学实体B.模仿性新药C.生物制药D.合成药12.生产工艺规程的主要作用有()A.组织工业生产的指导性文件 B、生产准备工作的依据C.新建和扩建工厂的基本技术条件D.安全生产13.小试研究与工业化生产的主要不同点正确的是()。
A.工业生产规模大 B、工业上用工业级原料C.小试研究用工业级原料D.小试研究多为金属设备14.世界制药行业的特征为()。
A.主要针对癌症、心血管等重大疾病 B、研发投入加大C.企业并购与重组D.重磅炸弹药物数量增加15、图1表示的是温度对速度常数的影响关系图, 从图中 k可看出温度对反应速度的影响类型为()。
制药工程考试题及答案
制药工程考试题及答案一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 制药工程中,下列哪项不是原料药生产的关键步骤?A. 原料选择B. 制剂工艺C. 质量控制D. 工艺优化答案:B2. 药物制剂中,下列哪项不是片剂的辅料?A. 填充剂B. 粘合剂C. 着色剂D. 溶剂答案:D3. 在制药过程中,下列哪项不是影响药物稳定性的因素?A. 温度B. 湿度C. pH值D. 药物的化学结构答案:D4. 制药工程中,下列哪项不是药物的生物等效性研究的内容?A. 药物的吸收速率B. 药物的分布范围C. 药物的代谢途径D. 药物的排泄速度5. 制药工程中,下列哪项不是药物制剂的基本要求?A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 可逆性答案:D6. 在制药工程中,下列哪项不是药物制剂的剂型?A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊剂D. 食品答案:D7. 制药工程中,下列哪项不是药物制剂的质量控制指标?A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 包装材料答案:D8. 在制药工程中,下列哪项不是药物制剂的安全性评价内容?A. 急性毒性试验B. 长期毒性试验C. 刺激性试验D. 药物的合成工艺答案:D9. 制药工程中,下列哪项不是影响药物制剂稳定性的环境因素?B. 温度C. 湿度D. 药物的剂量答案:D10. 在制药工程中,下列哪项不是药物制剂的生物利用度评价指标?A. 血药浓度-时间曲线下面积B. 药物的峰浓度C. 药物的达峰时间D. 药物的合成成本答案:D二、多项选择题(每题3分,共15分)1. 制药工程中,下列哪些因素会影响原料药的纯度?A. 合成工艺B. 提纯技术C. 原料质量D. 制剂工艺答案:ABC2. 药物制剂中,下列哪些辅料可以增加片剂的稳定性?A. 抗氧化剂B. 防腐剂C. 稳定剂D. 着色剂答案:ABC3. 在制药过程中,下列哪些因素会影响药物的生物等效性?A. 药物的剂型B. 药物的剂量C. 给药途径D. 个体差异答案:ABCD4. 制药工程中,下列哪些是药物制剂的质量控制方法?A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 微生物限度检查D. 热重分析法答案:ABC5. 在制药工程中,下列哪些是药物制剂的安全性评价方法?A. 急性毒性试验B. 长期毒性试验C. 刺激性试验D. 过敏反应试验答案:ABCD三、简答题(每题5分,共20分)1. 简述制药工程中原料药生产的关键步骤。
制药资格考试题库及答案
制药资格考试题库及答案1. 制药过程中,哪种物质通常被用作稳定剂以防止药物降解?A. 防腐剂B. 抗氧化剂C. 增稠剂D. 着色剂答案:B2. 以下哪项是制药行业常用的药物释放控制技术?A. 直接压缩B. 包衣技术C. 热熔挤出D. 粉末直接填充答案:B3. 制药生产中,哪种设备用于将药物粉末填充到胶囊中?A. 制粒机B. 胶囊填充机C. 压片机D. 混合机答案:B4. 在制药工艺中,哪种方法用于提高药物的溶解性和生物利用度?A. 盐析B. 脂质体包裹C. 纳米粒子制备D. 喷雾干燥答案:C5. 制药过程中,哪种检测技术用于评估药物的纯度和质量?A. 高效液相色谱(HPLC)B. 紫外光谱分析C. 核磁共振(NMR)分析D. 质谱分析答案:A6. 以下哪项是制药行业常用的灭菌方法?A. 干热灭菌B. 湿热灭菌C. 辐射灭菌D. 过滤灭菌答案:B7. 制药行业中,哪种包装材料通常用于保护药物免受光线和氧气的影响?A. 铝箔B. 塑料瓶C. 纸盒D. 玻璃瓶答案:A8. 在制药工艺中,哪种设备用于将药物粉末压制成片剂?A. 制粒机B. 胶囊填充机C. 压片机D. 混合机答案:C9. 制药过程中,哪种物质通常被用作湿润剂以帮助药物粉末的混合和制粒?A. 乙醇B. 甘油C. 乳糖D. 淀粉答案:B10. 以下哪项是制药行业常用的药物缓释技术?A. 直接压缩B. 包衣技术C. 多层片剂制备D. 粉末直接填充答案:C。
青岛科技大学制药工程学期末考试复习题及参考答案(见后)
制药工程学(A卷)(考生注意:答案写在答题纸上,写在试题纸上无效)一、填空题(共10小题,每小题3分,共30分)。
1、制药工程学是综合研究制药工程(〉与制药工艺设计的应用型工程学科。
2、施工图设计阶段的主要设计文件有()和设计说明书。
3、GMP要求药品生产企业必须有整洁的生产环境,药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合()要求4、工艺流程图是通过()形式表示生产过程中由原料制得成品时物料的流向,同时表示生产中所采用的设备和反应设备的形式、台数、大小、高低位置等。
5、设备的有效利用是间歇操作过程设计的目标之一。
生产过程的间歇性质,使得设备无法完全利用,时间最长的()控制着生产周期,不是控制步骤的生产设备则在每一个生产周期中都有一定的闲置时间6、物料衡算可以为后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、进行管路设计等各种设计提供().7、设备选型及其设计则是工艺流程设计的主体,先进()能否实现,取决于提供的设备是否相适应。
8、空气过滤器有粗效(初效)过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器和()四类。
9、车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列做出合理的安排,有效的()会使车间内人、物和设备在空间上实现合理组合,增加可用空间。
10、“精烘包”是原料药生产的最后工序,也是直接影响成品质量的关键步骤。
《药品生产质量管理规范》规定,除粗品溶解、脱色过滤按一般()处理外,其它过程均有洁净等级的要求,洁净等级的高低视产品性质有所不同。
二、判断题供5小题,每小题3分,共15分)。
1、制药工艺设计是实现实验室产品向工业产品货化的必经阶段,是把一项医药工程从设想变成现实的一个建设环节。
()2、带控制点的工艺流程图绘制按绝对比例绘制。
()3、通过能量衡算计算出生产过程能耗指标,为选定先进的生产工艺打下基础,数据也是设备选择与计算的依据。
()4、原料药物生产和药物制剂生产,设备都是以机械设备和化工设备为主。
制药化工考试试题及答案
制药化工考试试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. 以下哪种物质不是制药化工中常用的溶剂?A. 水B. 乙醇C. 丙酮D. 氯化钠答案:D2. 制药化工中,哪种反应类型不属于基本有机反应?A. 取代反应B. 加成反应C. 氧化反应D. 电离反应答案:D3. 在制药化工中,哪种物质常用于调节pH值?A. 盐酸B. 氢氧化钠C. 硫酸D. 氯化钠答案:B4. 以下哪种物质不是制药化工中常用的催化剂?A. 硫酸B. 氢氧化钠C. 酶D. 氧化铝答案:B5. 制药化工中,哪种物质常用于提取和纯化?A. 活性炭B. 氯化钠C. 硫酸D. 乙醇答案:A6. 以下哪种物质不是制药化工中常用的抗氧化剂?A. 维生素CB. 维生素EC. 硫酸钠D. 丁基羟基茴香醚(BHA)答案:C7. 制药化工中,哪种物质常用于消毒和灭菌?A. 乙醇C. 硫酸D. 过氧化氢答案:D8. 以下哪种物质不是制药化工中常用的稳定剂?A. 甘油B. 明胶C. 硫酸钠D. 聚乙烯吡咯烷酮(PVP)答案:C9. 制药化工中,哪种物质常用于控制药物释放速率?A. 淀粉B. 纤维素C. 硫酸钠答案:B10. 以下哪种物质不是制药化工中常用的表面活性剂?A. 十二烷基硫酸钠(SDS)B. 聚山梨醇酯(Tween)C. 氯化钠D. 烷基苯磺酸钠答案:C二、填空题(每题2分,共20分)1. 制药化工中,常用的有机溶剂包括______、______和______。
答案:乙醇、丙酮、乙酸乙酯2. 在制药化工中,______是最基本的反应类型之一,它涉及到碳原子与其他原子或分子的结合。
答案:加成反应3. 制药化工中,______是一种常用的非极性溶剂,适用于溶解非极性物质。
答案:环己烷4. 制药化工中,______是一种常用的极性溶剂,适用于溶解极性物质。
答案:水5. 制药化工中,______是一种常用的碱性物质,用于调节pH 值。
答案:氢氧化钠6. 制药化工中,______是一种常用的酸性物质,用于调节pH 值。
医药工程考试题目及答案
医药工程考试题目及答案一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 以下哪项不是药物制剂的基本要求?A. 安全性B. 有效性C. 稳定性D. 经济性答案:D2. 药物制剂中常用的防腐剂是:A. 苯甲酸钠B. 氯化钠C. 硫酸镁D. 碳酸氢钠答案:A3. 以下哪种药物不适合制成口服制剂?A. 阿司匹林B. 胰岛素C. 维生素CD. 布洛芬答案:B4. 药物制剂中,药物的释放速率与下列哪个因素无关?A. 药物的溶解度B. 制剂的类型C. 药物的分子量D. 制剂的制备工艺答案:C5. 以下哪种药物剂型适合于治疗局部感染?A. 片剂B. 胶囊C. 软膏剂D. 口服液答案:C6. 药物制剂的生物等效性是指:A. 药物制剂的物理性质相同B. 药物制剂的化学性质相同C. 药物制剂的疗效相同D. 药物制剂的稳定性相同答案:C7. 以下哪种辅料不适合用于制备口服固体制剂?A. 微晶纤维素B. 硬脂酸镁C. 聚乙二醇D. 硫酸钠答案:D8. 药物制剂的稳定性试验通常不包括以下哪项?A. 加速试验B. 长期试验C. 破坏性试验D. 临床试验答案:D9. 以下哪种药物剂型适合于儿童使用?A. 片剂B. 胶囊C. 糖浆剂D. 眼用制剂答案:C10. 药物制剂的无菌性是指:A. 制剂中不含有任何微生物B. 制剂中不含有任何细菌C. 制剂中不含有任何病毒D. 制剂中不含有任何真菌答案:A二、多项选择题(每题3分,共15分)1. 药物制剂的稳定性包括以下哪些方面?A. 化学稳定性B. 物理稳定性C. 生物稳定性D. 热稳定性答案:ABC2. 以下哪些因素会影响药物制剂的释放速率?A. 药物的溶解度B. 制剂的类型C. 制剂的pH值D. 制剂的制备工艺答案:ABCD3. 药物制剂的生物等效性评价通常包括以下哪些内容?A. 药物的血药浓度-时间曲线B. 药物的峰值浓度C. 药物的半衰期D. 药物的生物利用度答案:ABCD4. 以下哪些辅料常用于制备注射剂?A. 氯化钠B. 葡萄糖C. 聚山梨酯80D. 硬脂酸镁答案:ABC5. 药物制剂的无菌性可以通过以下哪些方法进行验证?A. 直接接种法B. 过滤法C. 无菌操作法D. 培养法答案:ABCD三、判断题(每题1分,共10分)1. 药物制剂的安全性是指药物制剂在使用过程中不会对人体造成任何伤害。
制药化工考试试题答案
制药化工考试试题答案一、选择题1. 制药化工中,下列哪种物质不属于有机溶剂?A. 水B. 乙醇C. 丙酮D. 氯仿答案:A2. 关于药物的生物利用度,以下说法正确的是:A. 药物口服后全部被吸收B. 药物的生物利用度与其治疗效果无关C. 药物的生物利用度越高,治疗效果越好D. 药物的生物利用度是指药物在体内的分布速度答案:C3. 以下哪种方法不属于药物的常规合成方法?A. 萃取B. 蒸馏C. 重结晶D. 冷凝聚合答案:A4. 制药过程中,GMP是指:A. 良好生产规范B. 良好质量控制C. 良好市场推广D. 良好药物价格答案:A5. 下列关于药物剂量的说法,错误的是:A. 药物剂量与治疗效果成正比B. 过量给药只会导致治疗效果加强C. 药物剂量需根据个体差异调整D. 药物剂量过大可能会产生毒性反应答案:B二、填空题1. 在药物研发过程中,__________是用于评估药物安全性和有效性的重要环节。
答案:临床试验2. 药物的化学结构决定了其__________和__________,从而影响药物的治疗效果。
答案:药理活性;毒副作用3. 制药化工中,常用的原料药提纯方法包括__________、__________和__________等。
答案:萃取;结晶;色谱4. 为了确保药物质量,药品生产过程中需要遵循__________标准。
答案:药典5. 药物的剂型设计需要考虑药物的__________、__________和__________等因素。
答案:稳定性;生物利用度;给药途径三、简答题1. 请简述药物代谢的主要阶段及其意义。
答:药物代谢主要分为两个阶段:I相代谢和II相代谢。
I相代谢通常涉及药物的氧化、还原和水解反应,目的是使药物分子更加极性化,便于排泄。
II相代谢则涉及将药物与体内的极性分子(如葡萄糖酸、硫酸等)结合,形成共价键,进一步提高药物的极性,促进其从体内排出。
这两个阶段的代谢过程对于降低药物的毒性和维持药物有效性至关重要。
制药工程学(有参考答案版)
1.验证的概念:能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。
2.设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ3.空气净化系统的验证:测试仪器的校正、安装确认、运行确认、性能确认、(洁净度测定)纯水系统验证:安装确认、运行确认、系统监控、日常监测、验证周期。
制药设备验证:设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
4.片剂生产工艺流程:1.粉粹筛分2.混合3.制粒4.干燥5.压片6.包衣7.包装制粒方法:湿法制粒一步制粒制粒流化干燥湿法制粒设备及其原理:快速混合制粒机(卧式)通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成颗粒。
5.烘箱干燥:加热器将空气加热,热风和烘盘上的湿物料之间进行传质和传热,带走水分,从而将物料干燥。
应用:干燥时间长,不适用于含热敏性物料的干燥。
喷雾干燥:用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中,使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
真空干燥器:在密闭容器中抽去空气后进行干燥。
干燥时间长,不适合任何热敏性物料的干燥。
(工作原理及使用范围)6.雾化器类型:1.压力式:利用高压泵将溶液压至20-200atm,经喷嘴喷成雾滴。
适用于粘性料液,动力消耗小,但需要高压泵。
2.气流式:利用压缩空气的高速运动使料液在喷嘴出口处雾化成液滴。
适用于任何粘度的料液,但动力消耗大。
3.离心式:利用高速旋转的转盘,使注于其上的溶液获得最大的离心能量,在盘的边缘分散成雾滴。
适用于高粘度料液的干燥,动力消耗介于两者之间,但造价高。
(工作原理优缺点喷雾干燥特点)7.单冲压片机与旋转冲压片机出片各用什么调节?1.出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。
2.常采用坡度导轨,使下冲渐渐上升,直至推出片剂。
8.片剂包装类型:瓶装、双铝和铝塑生产洁净区分级:非无菌药品中的口服固体药品的暴露工序应在30万级中进行。
中药制药工程复习题加答案
中药制药工程复习题1.简述以云南省特色药材三七为原料制备三七总皂苷的生产过程。
答:(1)三七药材粉碎成过20目筛的粉末或粒径小于1cm的颗粒,去除杂质,烘干,用含浓度为0-95%的乙醇水溶媒渗滤,超声,热回流提取,溶剂用量5-20倍量,提取1-3次,每次0.5-2小时,提取液减压浓缩富集; (2)浓缩液上D101大孔树脂,依次以水、氨水、醇水洗脱,先用水冲洗3-6个柱体积,再用0.05%-3%氨水冲洗3-6个柱体积,再用水冲洗至pH=7,最后用20-80%乙醇洗脱4-8个柱体积,收集洗脱液,浓缩,干燥,即得三七总皂苷精制物。
2.简述色谱技术在中药质量分析中的应用。
答:TLC在中药分析中的应用:(一)中药材和中成药的TLc鉴别和快速检验(二)中药材和中成药质量控制标准的建立(三)中药标准物质的标定(四)中药材和中成药的含量测定(五)在天然有机化合物提取分离中的应用(六)中药的TLC指纹图谱鉴别HPLC分析在中药分析中的应用:(一)中药材或中成药的定性分析(二)有效成分、指标成分的检测(三)杂质或有关物质检查(四)中药化学对照品的标定(五)添加物和农药残留的检测(六)异构体的分离分析(七)HPLC分析在中药指纹图谱分析中的应用 GC分析在中药分析中的应用:一、GC测定中药材和中成药中指标成分或有效成分的含量二、大孔吸附树脂溶剂残留检测三、中药中农药残留的测定HPCE分析在中药分析中的应用:一、娑罗子药材中黄酮类成分的检测二、康复新胶囊中3种双酯型乌头碱含量三、龙血竭药材中龙血素A和龙血素B的高效毛细管电泳分析3.简述中药指纹图谱概念、分类、评价技术以及在中药质量标准控制中的意义。
答:概念:中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。
分类:按应用对象来分类,可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱,按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。
制药工程练习题及答案
一、名称解释(每题2分,共20分)1.理想混合反应器:是指流体处于理想状况的反应器。
对于流体混合,有两种理想极限,即理想混合和理想置换。
2.积分稀释热:恒温恒压下,将一定量的溶剂加入到含1 mol溶质的溶液中,形成较稀的溶液时所产生的热效应。
3.对流混合:若混合设备翻转或在搅拌器的搅动下,颗粒之间或较大颗粒群之间将产生相对运动,而引起颗粒之间的混合,这种混合方式称为对流混合。
4.载能介质:5.建筑施工坐标系:建筑施工坐标轴分别用A和B表示,故又称为AB坐标系。
6.安全水封:7.丸剂的滴制:利用分散装置将熔融液体粒化,再经冷却装置将其固化成球形颗粒的操作,又称为滴制造粒。
8.单程转化率:表示反应物一次通过反应器,参加反应的某种原料量占通入反应器的反应物总量的百分数。
9.打旋现象:当搅拌器置于容器中心搅拌低粘度液体时,若叶轮转速足够高,液体就会在离心力的作用下涌向器壁,使器壁处的液面上升,而中心处的液面下降,结果形成一个大漩涡的现象。
10.超声空化现象:是指超声波的作用下,液体内部将产生无数内部几近真空的微气泡,在超声波的压缩阶段,刚形成的微气泡因受压而湮灭,随之产生高温高压的这种现象。
二、填空题(每空1分,共20分)1. 理想置换的特征是在与流动方向垂直的截面上,各点的流速和流向完全相同,就像活塞平推一样,故又称为活塞流或平推流。
2. 混合液包括:低粘度均相液体混合、高粘度液体的混合、非均相液体的混合、固体溶解四种溶液类型。
3. 锚式和框式搅拌器常用于中、高粘度液体的混合、传热及反应等过程。
4. 造粒设备包括有:摇摆式颗粒机、高效混合造粒机、沸腾造粒机三种。
5. 明胶液是由明胶、甘油和蒸馏水配制而成的。
6. 按使用范围的不同,制药用水可分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水四大类。
7. 在相同条件下,径向型的涡轮式搅拌器比轴流型的推式搅拌器提供的提供的功率要大。
三、单项选择题(每题1分,共15分)1. 对于技术成熟的中、小型工程项目,为简化设计步骤,缩短设计时间,一般采用B__设计。
制药仿真考试题库及答案
制药仿真考试题库及答案一、单选题1. 制药工程中,下列哪项不是药物的剂型?A. 片剂B. 胶囊C. 口服液D. 原料药答案:D2. 以下哪个不是制药过程中常用的无菌技术?A. 过滤除菌B. 热压灭菌C. 紫外线消毒D. 化学消毒答案:D3. 药物制剂中的辅料主要作用不包括以下哪项?A. 改善药物稳定性B. 增加药物的溶解度C. 改变药物的药效D. 调节药物释放速度答案:C4. 药物的生物等效性试验主要用于评估以下哪项?A. 药物的化学结构B. 药物的疗效C. 不同制剂间的吸收速度和程度D. 药物的副作用答案:C5. 以下哪个是药物制剂过程中的常见问题?A. 药物的合成B. 药物的储存C. 药物的稳定性问题D. 药物的临床试验答案:C二、多选题6. 制药过程中,以下哪些因素会影响药物的稳定性?A. 温度B. 湿度C. pH值D. 光照答案:A, B, C, D7. 药物制剂中常用的包衣材料包括以下哪些?A. 聚乙烯醇B. 明胶C. 羟丙基甲基纤维素D. 硬脂酸镁答案:A, B, C8. 以下哪些是药物制剂过程中的质量控制点?A. 原料药的纯度B. 制剂的均匀度C. 制剂的稳定性D. 制剂的包装答案:A, B, C, D三、判断题9. 所有药物制剂都必须进行生物等效性试验。
答案:错误(并非所有药物制剂都需要进行生物等效性试验,这通常适用于仿制药的审批过程。
)10. 药物制剂的稳定性研究是确保药物在有效期内保持其安全性和有效性的重要环节。
答案:正确四、简答题11. 简述药物制剂过程中的常见问题及其解决策略。
答案:药物制剂过程中的常见问题包括药物的稳定性问题、药物的溶解度问题、药物的释放控制问题等。
解决策略包括选择合适的辅料以改善药物稳定性,采用适当的制剂技术提高药物的溶解度,以及设计合适的制剂结构以控制药物的释放速度。
12. 药物制剂的生物等效性评价有哪些重要性?答案:药物制剂的生物等效性评价对于确保仿制药与原研药在疗效和安全性上具有可比性至关重要。
制药工艺复习题带答案
制药工艺复习题带答案一、单项选择题1. 制药工艺中,下列哪项不是原料药的制备方法?A. 化学合成法B. 提取法C. 基因工程法D. 物理混合法答案:D2. 在制剂过程中,下列哪项不是影响药物稳定性的因素?A. 温度B. pH值C. 光线D. 药物的剂量答案:D3. 制药工艺中,下列哪项不是药物制剂的类型?A. 固体制剂B. 液体制剂C. 气体制剂D. 半固体制剂答案:C二、多项选择题1. 制药工艺中,下列哪些因素会影响药物的生物利用度?A. 药物的溶解度B. 药物的分子量C. 药物的脂溶性D. 药物的给药途径答案:A, C, D2. 在制药工艺中,下列哪些是药物制剂的辅料?A. 填充剂B. 稳定剂C. 着色剂D. 防腐剂答案:A, B, C, D三、判断题1. 制药工艺中,药物的纯度越高,其药效一定越好。
()答案:错误2. 制药工艺中,药物的颗粒大小不影响其溶解速率。
()答案:错误3. 制药工艺中,药物的稳定性是指药物在储存和使用过程中保持其原有性质的能力。
()答案:正确四、填空题1. 制药工艺中,药物的______是指药物在体内达到有效浓度的能力。
答案:生物利用度2. 在制剂过程中,药物的______是指药物在制剂过程中或制剂后保持其原有性质的能力。
答案:稳定性3. 制药工艺中,药物的______是指药物在制剂过程中或制剂后保持其原有性质的能力。
答案:稳定性五、简答题1. 简述制药工艺中药物制剂的辅料有哪些作用?答案:药物制剂的辅料在制剂中起到多种作用,包括增加药物的稳定性、改善药物的溶解性和生物利用度、控制药物的释放速率、提供适宜的形态和体积、以及提高制剂的安全性和患者依从性等。
2. 制药工艺中,如何提高药物的生物利用度?答案:提高药物的生物利用度可以通过多种方式实现,包括增加药物的溶解度、改善药物的脂溶性、选择合适的给药途径、使用适当的辅料和制剂技术等。
此外,还可以通过药物的化学修饰、制备成纳米粒子或脂质体等新型制剂来提高其生物利用度。
制药工程试题
制药工程试题一、选择题(每题10分,共20题)1. 制药工程是指()A. 制造药品的过程B. 研发新药的技术C. 生产药品的设备D. 药品销售和分销的过程2. 制药工程中的CIP是指()A. 清洗内部管道的过程B. 药品的晶化过程C. 药品包装的过程D. 药品的灭菌过程3. 制药工程中的GMP是指()A. 药品的生产工艺流程B. 临床试验的标准C. 药品生产的质量管理规范D. 原料的采购和储存标准4. 制药工程中的QA是指()A. 药品的质量控制部门B. 药品的生产工艺控制C. 药品的生产设备管理D. 药品的检验和测试5. 制药工程中的PAT是指()A. 药品的批量生产B. 在线过程分析技术C. 原料的选购和核验程序D. 药品的包装和存储方式6. 制药工程中的等离子灭菌是指()A. 利用等离子技术杀灭微生物B. 采用微生物灭菌剂进行灭菌C. 用高温高压灭菌法进行灭菌D. 运用紫外线进行灭菌7. 制药工程中的分批制造是指()A. 一次加工一批药品B. 批量生产相同规格的药品C. 一次生产多种不同的药品D. 不断循环制造药品8. 制药工程中的干燥是指()A. 利用高温将水分蒸发B. 用空气流将药品风干C. 利用冷冻技术去除水分D. 将药品暴晒在阳光下9. 制药工程中的工艺流程设计需要考虑()A. 药品的口感和颜色B. 药品的包装和标签设计C. 药物的毒性和副作用D. 批量生产和自动化控制10. 制药工程中的回收利用是指()A. 重新利用废水和废气B. 降解废弃药品为有用物质C. 将废弃药品进行回收处理D. 利用废弃物生产新的药品11. 制药工程中的满意度调查是指()A. 对药品生产工艺的评价B. 对顾客对药品的满意度进行调查C. 药品质量检验的过程D. 药品销售业绩的评估12. 制药工程中的风险评估是指()A. 对药品质量进行评估B. 对生产设备进行评估C. 对生产环境的评估D. 对工作流程进行评估13. 制药工程中的原料配方是指()A. 选择药物原料的种类和比例B. 制定药品生产计划C. 药品生产的时间安排D. 生产设备的操作方法14. 制药工程中的冷冻干燥是指()A. 用冷冻技术进行干燥处理B. 用冷冻设备加工药品C. 用冷冻方式保存药品D. 使药品在低温下蒸发水分15. 制药工程中的卫生要求是指()A. 使用无菌技术生产药品B. 定期清洁生产设备C. 身体健康的员工操作D. 药品的安全储存条件16. 制药工程中的仓库管理是指()A. 药品的出库和入库管理B. 对药品进行流通管理C. 药品的库存和销售管理D. 药品包装和配送管理17. 制药工程中的清洗验证是指()A. 验证清洗过程的有效性B. 验证药品的质量指标C. 检验药品包装的完整性D. 测试药品的稳定性18. 制药工程中的生物反应器是指()A. 加工药品过程中的反应装置B. 对药物进行生物合成的设备C. 实验室中进行试验的容器D. 用于读取药物的反应数据的设备19. 制药工程中的过程控制是指()A. 对药品生产过程的监控B. 药品检验和测试的过程C. 选择合适的工艺方案D. 对药品包装过程进行监管20. 制药工程中的合规性是指()A. 合法生产药品的要求B. 药品包装的安全性要求C. 药品的质量控制标准D. 对药品销售的实施规范二、问答题(共4题,每题20分,共80分)1. 请简述制药工程中的GMP(Good Manufacturing Practice)的基本原则和目的。
制药工程学复习题和答案
制药工程学模拟试卷 1 答案及评分标准专业 _____ 班级 _______学号________ 姓名 _________题号一二三四五总分分数评卷人一、单项选择题 (每题 2 分,30 题,共 60 分)1. 化工及制药工业中常见的过程放大方法有____D____。
A. 逐级放大法和相似放大法B. 逐级放大法和数学模拟放大法C. 相似放大法和数学模拟放大法D. 逐级放大法、相似放大法和数学模拟放大法2. 釜式反应器可以采用的操作方式有____D____。
A. 间歇操作和连续操作B. 间歇操作和半连续操作C. 连续操作和半连续操作D. 间歇操作、半连续操作及连续操作 3. 釜式反应器串联操作时,串联的釜数以不超过____C____个为宜。
A. 2B. 3C. 4D. 54. 自催化反应宜采用____B____。
A. 间歇操作搅拌釜B. 单釜连续操作搅拌釜C. 多个串联连续操作搅拌釜D. 管式反应器5. 理想管式反应器中进行的反应,反应器的空间时间 C 与物料在反应器中的停留时间之间的关系为:____D____。
A.> CB.= CC.< CD. 不能确定6. 对于等温等容过程,同一反应在相同条件下,为了达到相同转化率,在间歇理想釜式反应器内所需要的反应时间与在管式理想流动反应器中所需要的空间时间 C 之间的关系为:____B____。
第 1 页共7 页A.> CB.= CC.< CD. 不能确定7. 对于反应级数大于零的同一反应,达到一定转化率时,理想管式流动反应器所需要的反应器体积与理想连续釜式反应器所需要的有效容积之比(称为容积效率)为____E____。
A.=1B. 1C.=0D.0E.0 18. 对于平行反应,若主反应级数高于副反应级数,则不宜选用____A____。
A. 连续釜式反应器B. 管式反应器C. 间歇釜式反应器9. 正常操作时,物料呈阶跃变化的反应器是____C____。
制药工程基础知识单选题100道及答案解析
制药工程基础知识单选题100道及答案解析1. 制药工程中,常用于提取天然药物有效成分的方法是()A. 蒸馏法B. 萃取法C. 升华法D. 过滤法答案:B解析:萃取法常用于从天然药物中提取有效成分,能实现对目标成分的选择性分离和富集。
2. 以下哪种设备常用于药物的干燥()A. 蒸发器B. 干燥箱C. 冷凝器D. 过滤器答案:B解析:干燥箱是专门用于对物料进行干燥处理的设备。
3. 制药过程中,质量控制的关键环节是()A. 原材料采购B. 生产过程监控C. 成品检验D. 以上都是答案:D解析:原材料采购保证了起始物料的质量,生产过程监控能及时发现和纠正问题,成品检验是对最终产品质量的确认,三者都是质量控制的关键环节。
4. 药物制剂中,肠溶片的作用是()A. 延缓药物释放B. 避免药物在胃中被破坏C. 增加药物稳定性D. 提高药物生物利用度答案:B解析:肠溶片能在肠道中溶解,避免药物在胃酸性环境中被破坏。
5. 下列哪种溶剂不属于极性溶剂()A. 水B. 乙醇C. 丙酮D. 石油醚答案:D解析:石油醚是非极性溶剂,水、乙醇、丙酮都是极性溶剂。
6. 在药物合成中,提高反应选择性的方法是()A. 控制反应温度B. 增加反应物浓度C. 延长反应时间D. 以上都不是答案:A解析:控制反应温度可以影响反应的速率和选择性。
7. 药品生产质量管理规范的缩写是()A. GMPB. GLPC. GSPD. GCP答案:A解析:GMP 是药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的缩写。
8. 以下哪种过滤方法适用于除菌过滤()A. 砂滤B. 微孔滤膜过滤C. 板框过滤D. 离心过滤答案:B解析:微孔滤膜过滤能有效去除细菌等微生物,适用于除菌过滤。
9. 药物稳定性试验中,长期试验的条件是()A. 40℃,RH 75%B. 60℃,RH 60%C. 25℃±2℃,RH 60%±10%D. 30℃±2℃,RH 65%±5%答案:C解析:长期试验的条件通常是25℃±2℃,相对湿度60%±10%。
(完整word版)制药工程学复习题与答案
第 1页 共 7页制药工程学模拟试卷 1答案及评分标准评卷人1.化工及制药工业中常见的过程放大方法有C. 相似放大法和数学模拟放大法D. 逐级放大法、相似放大法和数学模拟放大法2.釜式反应器可以采用的操作方式有—D —。
A.间歇操作和连续操作 B.间歇操作和半连续操作5.理想管式反应器中进行的反应,反应器的空间时间9与物料在反应器中的停留时间吃间的关系为:6. 对于等温等容过程,同一反应在相同条件下,为了达到相同转化率,在间歇理想釜式反应器内所需要的反应时间 1与在管式理想流动反应器中所需要的空间时间T C 之间的关系为:专业班级 学号姓名 、单项选择题(每题2分,30题,共 60分)A. 逐级放大法和相似放大法B. 逐级放大法和数学模拟放大法C.连续操作和半连续操作D.间歇操作、半连续操作及连续操作3.釜式反应器串联操作时,串联的釜数以不超过 C个为宜。
A. 2B. 3C. 44.自催化反应宜采用 _____ B D. 5A.间歇操作搅拌釜B.单釜连续操作搅拌釜C.多个串联连续操作搅拌釜D.管式反应器A. B. 1= T C C. KT C D.不能确定第 2页 共 7页7. 对于反应级数大于零的同一反应,达到一定转化率时,理想管式流动反应器所需要的反应器体积与理想连续釜式反应器所需要的有效容积之比8. 对于平行反应,若主反应级数高于副反应级数,则不宜选用9. 正常操作时,物料呈阶跃变化的反应器是在反应过程中,反应器内的物料组成等参数与位置无关的基本反应器是A.间歇反应釜B.理想混合反应器C.理想置换反应器D.多个串联反应釜E.实际管式反应器.13.有一平行反应:14. 对于高粘度液体的搅拌,宜采用A. T > iC C. T <T C D.不能确定(称为容积效A.乍1B.陛1C. n =0D.电0E.0 即<1A.连续釜式反应器B.管式反应器C.间歇釜式反应器A.间歇操作搅拌釜B.单釜连续操作搅拌釜C.多个串联连续操作搅拌釜D.管式反应器10. 理想反应器中的物料流型有A.滞流和湍流B.对流和涡流置换D.稳定流动和不稳定流动C.理想混合和理想 E.并流和逆流11. 在反应系统中,反应消耗掉的反应物的摩尔数与反应物的起始摩尔数之比称A.瞬时收率B.总收率C.选择率D.转化率E.反应速率12.A+B0R (目的产物) A+B0S若E1>E2时,则提高温度将使选择性r R= k C AC Bl ,活化能为 r s =k 2CAC B2,活化能为 A 。
制药工程期末考试题及答案
制药工程期末考试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. 制药工程中,下列哪个不是药品生产的基本步骤?A. 原料药的合成B. 制剂的制备C. 药品的包装D. 药品的运输答案:D2. 以下哪个不是制药工程中常用的药物制剂形式?A. 片剂B. 胶囊C. 粉末D. 溶液答案:C3. 在药品生产过程中,GMP代表什么?A. 良好生产规范B. 药品管理法C. 药品注册管理办法D. 药品质量标准答案:A4. 制药工程中,哪个设备用于药品的粉碎?A. 混合机B. 粉碎机C. 压片机D. 包装机答案:B5. 以下哪个是制药工程中常用的药物分析方法?A. 色谱法B. 光谱法C. 质谱法D. 所有以上选项答案:D二、填空题(每空1分,共10分)6. 制药工程中的无菌操作室通常被称为______。
答案:洁净室7. 制药工程中,药物的稳定性试验通常在______条件下进行。
答案:加速8. 制药工程中,药物的生物利用度是指药物在体内的______。
答案:吸收率9. 制药工程中,药物的剂量设计需要考虑______、安全性和有效性。
答案:合理性10. 制药工程中,药物的临床试验分为I、II、III、IV期,其中IV 期是指______。
答案:市场后监测三、简答题(每题10分,共30分)11. 简述制药工程中原料药合成的一般步骤。
答案:原料药合成的一般步骤包括:原料的选择、反应条件的确定、化学反应的进行、产物的分离纯化、质量控制和稳定性研究。
12. 制药工程中,药物制剂的制备工艺有哪些?答案:药物制剂的制备工艺包括:原料药的粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等步骤。
13. 制药工程中,如何保证药品的质量?答案:保证药品质量的方法包括:实施GMP规范、进行严格的质量控制、进行稳定性试验、进行临床试验、建立完善的质量管理体系等。
四、计算题(每题15分,共30分)14. 某制药公司生产一批药品,已知原料药的成本为每克10元,制剂成本为每克5元,生产10000克药品,求总成本。
制药工程复习题(含部分答案)
选择题题目选自2010版GMP实施条例下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。
( C )A、物料净化用室B、洁净工作服洗涤干燥室C、换鞋室D、空调室10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是( B )。
A、预热段B、高温段C、冷却段D、降温段11. 药品GMP认证可分为( D )。
A、标准认证和安全认证B、标准认证和企业认证C、企业认证和计量认证D、企业认证和品种认证E、产品认证和计量认证12. 药品质量的主要负责人是( A )。
A、企业负责人;B、生产管理负责人;C、质量管理负责人;D、质量受权人;13. 质量管理负责人至少具有( B )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少()年的药品质量管理经验,接受过于所生产产品相关的专业知识培训。
A、 3, 1;B、 5, 1;C、 5 , 2D、 3,214. 以下哪位主要负责:承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
( D )A、企业负责人;B、生产管理负责人;C、质量管理负责人;D、质量受权人;15. 批生产记录在填写过程中( B )A、允许更改,但要将原数据完全涂掉,填写更改清楚数据,并签名B、允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认,在更改处签名C、允许更改,但经车间负责人批准,将填写记录撕掉,重新填写,责任人签字D、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,然后重新填写,并签名E、根本不允许更改,按作废处理,重新填写,签名16. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,可以不用表明的内容是( E )A、产品名称和企业内部的产品代码;B、产品批号;C、数量或重量D、生产工序E、保质期17. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,以下可以不用表明的内容是( E )A、制定的物料名称和企业内部的物料代码;B、企业接受时设定的批号C、物料质量状态(待验、合格、不合格、已取样)D、有效期或复验期E、数量或重量18. 生产时,应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是( E )A、生化制品、普通制品B、放射性药品、一般药品C、毒性药品、外用药D、激素类药品E、激素类、抗肿瘤类化学药品19.以下哪个操作属于包装( A )A、待包装产品的分装B、中间产品的包装C、无菌生产工艺中产品的无菌灌装D、最终灭菌产品的灌装20. GMP规定,批生产记录应( B )A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、按药品入库日期归档E、按药品分类归档9. 下列哪个区域应放置在上风区。
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选择题题目选自2010版GMP实施条例下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。
( C )A、物料净化用室B、洁净工作服洗涤干燥室C、换鞋室D、空调室10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是( B )。
A、预热段B、高温段C、冷却段D、降温段11. 药品GMP认证可分为( D )。
A、标准认证和安全认证B、标准认证和企业认证C、企业认证和计量认证D、企业认证和品种认证E、产品认证和计量认证12. 药品质量的主要负责人是( A )。
A、企业负责人;B、生产管理负责人;C、质量管理负责人;D、质量受权人;13. 质量管理负责人至少具有( B )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少()年的药品质量管理经验,接受过于所生产产品相关的专业知识培训。
A、 3, 1;B、 5, 1;C、 5 , 2D、 3, 214. 以下哪位主要负责:承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
( D )A、企业负责人;B、生产管理负责人;C、质量管理负责人;D、质量受权人;15. 批生产记录在填写过程中( B )A、允许更改,但要将原数据完全涂掉,填写更改清楚数据,并签名B、允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认,在更改处签名C、允许更改,但经车间负责人批准,将填写记录撕掉,重新填写,责任人签字D、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,然后重新填写,并签名E、根本不允许更改,按作废处理,重新填写,签名16. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,可以不用表明的内容是( E )A、产品名称和企业内部的产品代码;B、产品批号;C、数量或重量D、生产工序E、保质期17. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,以下可以不用表明的内容是( E )A、制定的物料名称和企业内部的物料代码;B、企业接受时设定的批号C、物料质量状态(待验、合格、不合格、已取样)D、有效期或复验期E、数量或重量18. 生产时,应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是( E )A、生化制品、普通制品B、放射性药品、一般药品C、毒性药品、外用药D、激素类药品E、激素类、抗肿瘤类化学药品19.以下哪个操作属于包装( A )A、待包装产品的分装B、中间产品的包装C、无菌生产工艺中产品的无菌灌装D、最终灭菌产品的灌装20. GMP规定,批生产记录应( B )A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、按药品入库日期归档E、按药品分类归档9. 下列哪个区域应放置在上风区。
( C )A、锅炉房B、原料药C、行政-生活区D、动物房10. 下列哪个不是制剂机械。
( D )A、混合机B、制粒机C、压片机D、空调净化设备填空题1、饱和蒸汽冷凝时,传热膜系数下降,可能的原因是蒸汽中含不凝气,壁附近形成一层气膜,传热阻力加大,膜系数急剧下降。
2、厂房设计与洁净技术三协调原则工艺流程协调、人流物流协调、洁净级别协调3、任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的4、QA是指质量保证 (Quality Assurance) QC是指质量控制(Quality Control)5、HVAC系统是指采暖通风与空调(暖通)Heating, Ventilating and Air Conditioning6、风玫瑰图是指也叫风向频率玫瑰图,它是根据某一地区多年平均统计的各个风向和风速的百分数值,并按一定比例绘制。
7、旋风分离器适用于分离大于1-3微米的非粘性、非纤维的干燥粉尘。
8、多效浓缩罐中多效是指9、洁净室要求温度和湿度一般是---------空气洁净度A级、B级的医药洁净室温度应为20-24℃,相对湿度为:45%-60%;空气洁净度为D级的医药洁净室温度为18-26℃,相对湿度为45%-65%。
10、洁净室中最大的污染源是---------人11、新风比是指 -------全空气混合系统中新风引入量占全部处理空气量的百分比,就是新风比。
11、单向流洁净室新风风量占总风量------- 2%~4%。
12、工艺用水是药品生产工艺中使用的水,其中包括饮用水、纯化水和注射用水。
问答题1、2010版GMP对空气洁净度的要求按照ABCD进行划分。
请叙述ABCD洁净级别的具体要求,以及不同洁净级别之间的区别。
从英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的微粒数作为洁净级别的级别,100级,指每立方英尺中的粒子数有100个。
1米 = 3.28英尺1米3 = 35.29英尺3A级指高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/sB级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区A级是动态百级层流,B级是A级的背景级别,百级乱流C级洁净区相当于原来的万级;D级洁净区相当于原来的十万级。
2、冻干制剂中,第一干燥阶段和第二干燥阶段对真空度的要求是什么?请解释原因。
第一阶段真空度不能太高的原因是答题重点在一级干燥阶段,为防止载体受热不均,真空控制下限在250 μmHg,当真空过低时,要充氮加热,充气控制在+30μmHg,形成稳定气流及干燥速度二级干燥属真空干燥,其目的是去除吸附水,真空越低越好,不必担心真空过高,但在停机时,真空下降值应控制在<10 μmHg/3分为好,超过此值说明还干燥不充分,或设备漏气。
(来自课件)压强低当然有利于产品内冰的升华。
但由于压强太低时对传热不利,产品不易获得热量,升华速率反而降低。
但是,当压强太高时,产品内冰的升华速率减慢,产品吸热量降减少。
于是产品自身的温度上升,当高于共熔点温度时,产品将发生熔化,造成冻干失败。
冻干箱的合适压强一般认为是在0.1~0.3毫巴之间,在这个压强范围内,既利于热量的传递又利于升华的进行。
(来自江泞的答案)3、中药生产中,会涉及蒸馏、蒸发、多效蒸发、精馏等单元操作,请解释其应用范围。
如果需要将20%乙醇水溶液精制称90%的乙醇,该如何操作?能否得到无水乙醇?乙醇能否完全回收,为什么?蒸馏:用于分离均相液体混合物中各组分挥发性相差较大而对分离要求不高的场合,或者是混合物的初步分离,达到提纯或回收组分的目的。
蒸发:分离溶于溶剂中的溶质,溶质需不易水解、分解、被氧化。
多效蒸发:由于多次重复利用热能,显著降低热能耗用量,有利于大量连续生产流浸膏或浸膏等,浓缩中草药制剂,制备注射用水等。
精馏:适合与待分离的组合物中各组分挥发度相差不大且对分离要求较高的场合。
(附带:水蒸汽蒸馏:基于不互溶液体的独立蒸气压原理。
若将水蒸气直接统入被分离物系,则当物系各组分的蒸气分压与水蒸气的分压之和等于体系的总压时,体系便开始沸腾。
此时,被分离组分的蒸气将与水蒸气一起蒸出。
沸腾温度低于各组分的沸点温度。
)采用精馏的方法可以将20%乙醇水溶液精制成90%的乙醇。
通过加热使其部分汽化产生气液两相,借助回流技术,使汽液两相在精馏塔内进行多次部分气化和部分冷凝,设计适合的回流比,可以得到90%的乙醇。
20%乙醇水溶液是具有恒沸点的非理想溶液,恒沸点为78.15℃,两组份在一定条件下达到恒沸点是汽液两相组成相同,不能用一般的蒸馏方法将其分离得到无水乙醇或完全回收。
但可用恒沸精馏的方法得到接近于纯态的乙醇。
恒沸精馏(共沸精馏)原理:在具有恒沸点的非理想溶液中加入第三组分(夹带剂)与原料液中的一种组分或两种形成共沸液,然后用精馏的方法分离的操作。
4、什么是确认和验证?采购一台全自动压片机,需要做哪些验证工作?验证定义:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
验证分为确认的验证,包括前验证,同步验证,回顾性验证,再验证。
(附带:验证意义:•药厂的运行必须以质量保证体系为手段,有明确的“标准”,做到“有章可循、照章办事”;而标准的确立又必须以生产设备、方法、规程、工艺验证的结果为基础。
•人员实施GMP需要按“标准”对各种过程进行控制,实现过程确实受控的目标。
•过程管理遵循动态法则。
)确认:往往用在技术规格及运行参数的设备或系统中,有设计确认,安装确认,运行确认,性能确认。
采购一台全自动压片机,需要做的验证工作设计确认工艺适用性,最大压片直径,最大压片压力,生产能力,生产速度,材质,设备的结构和操作,供应商安装确认1、机器安装情况,2、环境状况,包括环境温度,空气洁净度,3、辅助设施配套情况,4、机器调试情况,包括物料流量调节装置,压力调节装置,充填调节装置,片厚调节装置,速度调节装置,5、机器空运转试验,包括空运转状况,仪器仪表工作状况运行确认1、性能指标。
包括最大工作压力,最大压片直径,最大片剂厚度,最大压片产量,最高转速,轴承在传动中的升温,空载噪音,液压系统,2、片剂成品指标。
包括片剂外观片剂厚度,片重差异,片剂硬度,3、电气安全指标。
包括电气系统绝缘电阻,电气系统耐压试验,电气系统接地电阻,4、调节装置性能。
包括物料流量调节装置,压力调节装置,充填调节装置,片厚调节装置,速度调节装置,5、安全保护装置性能。
包括压力过载保护装置,电流过载保护装置,故障报警装置,6、压片工作室状况。
7、技术文件,包括技术图纸,工艺文件性能确认:1、运行质量吸粉质量,充填质量,运转质量,操作质量,2、维护保养情况,清洗情况,装拆情况,保养情况3、片剂质量,片剂外观,片剂重量,片重差异,脆碎度,崩解时限前验证同步验证回顾性验证再验证5、纯化水和注射用水如何制备?如何保存?对管路有何要求?(1)纯化水纯化水是以饮用水作原水,采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法制备纯化水工艺流程(1)原水 ---- 预处理---- 阳离子交换---- 阴离子交换----混床----纯化水(2)原水----预处理----电渗析----阳柱----阴柱----混床----纯化水(3)原水----预处理----弱酸床----反渗透---- 阳柱----阴柱----混床----纯化水(4)原水----预处理----弱酸床----反渗透----脱气---- 混床---- 纯化水(2)注射用水注射用水可用蒸馏水机或反渗透法制备,其流程如下。
①纯化水——蒸馏水机——微孔滤膜——注射用水贮存②自来水——预处理——弱酸床——反渗透——脱气——混床——紫外线杀菌——超滤——微孔滤膜——注射用水。
流程①是以纯化水作原水,以特殊设计的蒸馏器、冷凝冷却后经膜过滤制备而得。
流程②是用反渗透加离子交换法制成高纯水,再经紫外线杀菌和用超滤去除热原,经微孔滤膜滤除微粒得注射用水工艺用水储存和保护(1).纯化水储存周期不宜大于24小时,注射用水储存周期不宜大于12小时。