—临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性
临床检验中的测量不确定度分析
临床检验中的测量不确定度分析江本文针对临床检验测量不确定度做研究分析，介绍测量不确定来源与溯源性，根据其临床实验室中，使用测量不确定度程序，并针对测量不确定度情况做临床研究影响，以此为今后临床检验中使用测量不确定度的依据。
标签：临床检验；测量；不确定度在临床检验过程中，主要包括患者检验标本各项指标，其检验结果可靠与否、精确预防，是对治疗结果直接构成影响，在对测量不确定度进行研究的过程中，对临床检验工作的实施具有重要意义。
1测量不确定度与溯源性测量不确定度在表征赋予被测量量值分散性非负参数。
溯源性是利用已测得不确定度比较链，以此将所得结果和相关参考标准产生关联。
测量不确定度来源于溯源性特性为，测量是对于某种尺度、既定标准而形成的，经对测量不确定度来定义溯源标准[1]。
比较链可将测试结果溯源到确定参考值，可将不同实验室测量结果或同一实验室测量结果做比较。
测量不确定度来源较为复杂，可简单概述为：测量时对测量定义做详细说明；规定与测量条件间的要求差距大；未对测量环境导致的测量结果受到影响情况进行重视；测量样品无法概况总样品实际情况，其代表性较弱；读数测量存在误差；测量时所用参数缺乏准確性；测量仪器精确度较差；经多次测量后，其误差结果较大，对整个测量度造成严重影响[2]。
不确定测量度形成原因：校准品的赋值所形成的不确定度，而校准品赋值大多有厂商提供，若校准样品是实验室自行制作、提供，必须经严格评定后，方能有效使用；测量过程中因随机误差，也会出现测量不确度，而这也是测量不确定度发生的主要因素。
以上不确定度情况，构成总测量不确定度的完整形成。
在测量过程中，样品制备、采样、测量仪器选择等，都会出现不同程度的不确定度。
测量程序中的不确定度，也包含了在每一个测量程序中所产生的测量不确定度。
校准物、仪器设备、参考物等所造成的不确定度，必须要在校准证书中清楚显示[3]。
在测量过程中，若原来样品因素，会对测量结果带来影响，或已无法用于测量，需在测量报告中做详细说明。
临床实验室检测系统、溯源及不确定性
第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定性本章考点：1.检测系统定义2.基质及基质效应定义3.临床检验的量值溯源4.保证检测系统的完整性和有效性5.仪器和检测系统的维护和功能检查6.不确定度一、什么是检测系统关于检测系统，目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义，但一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。
如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。
若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。
基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。
因此，单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。
他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源溯源性是指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。
这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯。
也就是溯源到同一测量基转（国家基准或国际基准）。
决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。
参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。
常规方法（routing method）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
图1 临床检验方法学的比较溯源性是一个重要的计量。
准确性、一致性、溯源性及法制性。
其中溯源性是准确性和一致性的来源。
准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。
由于实际上不存在完全准确无误的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的的或实际需要的不确定度或误差范围。
培训课件 林志国 测量结果的溯源性要求与测量确定度要求
3. 定义和术语
3.1 计量溯源性 （VIM 2.41） 通过文件规定的不间断的校准链，将测 量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性 ，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度 。
CNAS-CL06 :2014
3. 定义和术语
3.2 参考物质（RM）（VIM 5.13） 又称标准物质、标准样品 用作参照对象的具有规定特性、足够均匀和 稳定的物质，其已被证实符合测量或标称特性检查 的预期用途。 3.3 有证参考物质（CRM）(VIM 5.14) 又称有证标准物质、有证标准样品 附有由权威机构发布的文件，提供使用有效 程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特 性量值的参考物质。
法定计量检定机构的授权证书，其附件是授权 范围，附件可有三个： 授权开展的检测项目 明确属于强制检定范围 授权开展的检定项目 时，方可选择。 授权开展的校准项目
当4.3 a）和b）无法获 得，且不在强制检定范 围时，方可选择。
CNAS-CL06 :2014
4. 要求
e）当a）至d）所规定的溯源机构均无法获得 时，合格评定机构可选择能够确保计量溯源 性的其他机构的校准服务。此时，合格评定 机构应至少保留以下满足CNAS-CL01：2006 相关要求的溯源性证据：
主要变化
增加了计量溯源性、RM、CRM、NMI等的术语和 定义； 明确了CIPM MRA、ILAC MRA和法定计量机构三 个提供有效溯源服务的体系，以及其溯源证据满足 ILAC要求的措施。对CIPM MRA所涵盖的国家计量 院的溯源地位和范围做了详细的描述。明确了溯源 到法定计量机构的要求和对其检定证书应获取测量 不确定度的要求。 加强了获认可校准实验室在溯源体系中的地位； 不区分境内境外，溯源要求均一致。
2014定义和术语31计量溯源性vim241通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性校准链中的每项校准均会引入测量不确定度32参考物质rmvim513又称标准物质标准样品用作参照对象的具有规定特性足够均匀和稳定的物质其已被证实符合测量或标称特性检查的预期用途
临床检验结果量值溯源存在的问题与思考
临床检验结果量值溯源存在的问题与思考在临床检验中使用量值溯源的方法是近年来在临床检验领域出现的重要热门新型研究领域之一。
在临床检验的结果量值之中采用量值溯源的方法可以有效的提升对结果的检测精度，并且可以有效地提升来自不同实验室的检测结果的比对性，目前已经成为检测临床结果质量的重要手段之一。
本文的目的在于藉由简介量值溯源术语的含义、讲述量值溯源方法如何产生发展、在量值溯源法中仍然存在的问题以及克服现有的方法中存在的问题的手段这四个方面来进行详细的介绍，主要目的就是帮助临床从业者们了解量值溯源法的各项检验指标尤其是临床生化检验的量值溯源状况，进而得出属于自己的临床量值溯源的方法。
标签：量值溯源；参考方法；临床检验；溯源性；不确定度在临床医学中首先要保证的便是临床检验结果的准确无误，这不仅仅是临床医学自诞生以来便孜孜不断追求的目标，更是帮助患者解决病痛的迫切需要，这也是临床检测医学界所一直以来励精图治追求的最高目标。
在以前我国传统的临床检验方法往往是通过手术室间的质量控制评价的方法来作为判断临床检验数据准确性的最根本的依据，雖然这样的计算方法有很大的可能使多次临床检验的测量的结果达到一致的效果，但是却仍然有很大的可能是不精确地。
特别是在使用数量比较小的样本群的平均值来作为结果的判断依据的时候，便极有可能产生不正确的结果。
再者，从计量学的基本原理的层面来说，临床试验的测量计算结果的溯源性可以极大地保证计算结果的正确性，这是可以完成准确性与一致性统一的保证。
1 临床试验结果量值溯源相关术语的含义在临床试验之中，检验结果的准确性是否能够达标是临床医生们对疾病进行自己的分析和诊断的最重要依据之一，这就提出了对量值溯源法准确度的要求。
而事实证明，临床试验中的量值溯源法与实验的准确度度、临床情况产生的不确定性、药物之间产生的基质效应以及互换性和临床数据的准确性等重要的实验数据是不可分割的。
量值溯源的概念是在量值的过程中的计量学中产生的溯源性，其是依据测量的结果或者临床数据的标准值通过一系列的比较链并且与以往的经验给出的一些确切的参考数据标准互相产生联系的属性，一般采取的参考标准是国际标准或者是国家标准[1-2]。
8.量值溯源和测量不确定度详解
量值溯源和测量不确定度一、计量学溯源【计量学定义】•metrology•测量及其应用的科学。
•注：计量学涵盖测量的所有理论与实践的方面，包括其测量不确定度和应用领域。
计量学工作特点是：–准确性：测量结果和真值一致性。
–一致性：在一定不确定度、误差极限、允许误差范围内的准确性。
–溯源性：是准确性和一致性的来源。
–法制性：是社会发展的需要。
例：测量仪器检定表【测量定义】•测量（measurement）：通过实验获得，并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。
•注1：不适用于标称特性。
•注2：意味着量的比较并包括实体的计数。
•注3：测量先决条件是对测量结果预期用途相适应的量的描述、测量程序、根据规定测量程序（包括测量条件）进行操作的经校准的测量系统。
【量定义】•量（quantity）：现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。
•注1：量的属概念可分为几个层次的种概念。
•注3：量的符号见国家标准“量和单位”。
一个给定符号可表示不同的量。
•注4：医学实验室中量的名称首选国际理论与应用物理联合会/国际临床化学联合会规定的格式，即系统-成分：量的类型。
如血浆（血液）-钠离子：特定人在特定时间内物质的量浓度等于143mmol/L。
•注5：量从概念上一般可分为物理量、化学量、生物量，或基本量和导出量。
•注6：这里定义的量是标量。
然而，各分量是标量的向量或张量也可认为是量。
【测量程序定义】•测量程序（measurement procedure）：根据一种或多种测量原理及给定的测量方法，在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上，对测量所做的详细描述。
•注1：通常要写成充分而详尽的文件，以便操作者能进行测量。
•注2：可包括有关目标测量不确定度声明。
•注3：有时被称作标准操作程序/SOP。
【测量系统定义】•测量系统（measurement system）：一套组装的并适用于特定类型量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器，通常还包括其他装置，诸如试剂和电源。
临床实验室检测系统、溯源及不确定性
第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定性本章考点：1.检测系统定义2.基质及基质效应定义3.临床检验的量值溯源4.保证检测系统的完整性和有效性5.仪器和检测系统的维护和功能检查6.不确定度一、什么是检测系统关于检测系统，目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义，但一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。
如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。
若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。
基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。
因此，单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。
他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源溯源性是指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。
这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯。
也就是溯源到同一测量基转（国家基准或国际基准）。
决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。
参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。
常规方法（routing method）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
图1 临床检验方法学的比较溯源性是一个重要的计量。
准确性、一致性、溯源性及法制性。
其中溯源性是准确性和一致性的来源。
准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。
由于实际上不存在完全准确无误的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的的或实际需要的不确定度或误差范围。
量值溯源误差和不确定度医学检验
控制物 控制临床标本测定误差
各级试验方法和参考物相互关系
量值溯源误差和不确定度医学检验
第116页6
参考物
参考物也称标准品或标准物质 国际标准化委员会定义：它一个或几个物理或化学成份
已经充分确定，可用于校准仪器、评价测定方法或给其 它物质定值物质 “参考物证书”参考物称为有证参考物（certified reference material, CRM） 其定值由建立了溯源性测量程序确定 每个参考物都附有其置信水平不确定度: 标准值±总不确定度
为控制物定值。
量值溯源误差和不确定度医学检验
第113页3
校准物
特点：冻干品或溶液，能够用一级或二级参考物 以参考方法定值。 用途：用于对常规方法和仪器校准。
量值溯源误差和不确定度医学检验
第114页4
控制物即质控品
特点：与检测过程相适应，成份及基质与检测样本相 同或相同，且均匀、稳定。 用途：控制物用于常规质量控制，采取控制物和样品 同时进行测量，将测试结果与控制物确保值相比较， 以评价其准确度和检验试验室内是否存在系统误差。
量值溯源误差和不确定度医学检验
第115页5
决定性方法 评价参考方法； 为一级参考物定值
一级参考物 发展及评价参考方法；校正决定性方
法；为二级参考物定值
参考方法 评价常规方法；为二级参考物及质控
物定值；评价商品试剂盒质量
二级参考物 常规方法标化；校准物校准及控制物定值
校准物 对常规方法和仪器校准
常规方法 分析临床标本，汇报检验结果
AST (Company A) ≠ AST (Company B) ≠ AST (Company C)
The same reference intervals were used
临床医学检验临床化学技术：实验室质量控制考试答案真题
临床医学检验临床化学技术：实验室质量控制考试答案真题1、单选计量学溯源性是（）A.测量结果的属性B.测量程序的属性C.校准的属性D.测量的属性E.测量方法的属性正确答案：A2、单选质量管理体系中有关（江南博哥）“过程”的论述，正确的是（）A.过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动B.分析前过程质控即指标本的采集、保存运送和接收诸方面的质控措施C.分析中过程质控即指规范地进行质控品的测定、质控图制作与失控的处理D.分析后过程质控即指认真审查检验报告单，保证检验数据之间无逻辑错误E.分析前、中、后过程互不关联，质量管理职责清楚正确答案：A3、单选进行现场质量体系审核的主要目的是（）A.修改质量手册B.检验质量体系文件的实施情况C.修改程序文件D.寻找质量体系存在的问题E.检验质量体系文件的编写情况正确答案：B4、单选患儿男，5岁。
因不慎将石子吞入气管。
顿时咳嗽，呼吸困难，面色发紫，父母急送至医院成人急诊室，成人急诊室医务人员要求家属把小孩送到儿科去诊治，由于来回奔波延误了时间，小孩终因窒息而死亡。
为此家属与医院发生争执，要求赔偿一切损失。
从伦理学角度分析，医务人员正确的行为应是（）A.立即去呼吸科抢救B.立即去耳鼻喉科抢救C.立即去儿科抢救D.立即采取措施，排除异物E.立即请相关人员会诊正确答案：D参考解析：患儿被送到成人急诊室，原则上不属于成人急诊范围，应到小儿科等其他科室诊治，但是患儿病情危急，必须争取抢救时间，不能延误，更不能推诿。
因此，A、B、C、E都是错误的行为。
5、单选一个质控结果超过±2s，请问是违反了哪一个规则（）A.12sB.12.5sC.13sD.13.5sE.10.05s正确答案：A参考解析：12S表示一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
6、单选美国临床实验室标准委员会曾制定“保健的质量体系模式”，自下而上分为5层，其中最基础的是（）A.质量体系B.质量管理C.全面质量管理D.质量保证E.质量控制正确答案：E参考解析：质量控制为质量管理的一部分，指满足质量要求和符合规章的作业技术。
临床检验量值溯源与不确定度评定培训
跨学科合作
临床检验量值溯源与不确定度评 定需要多学科合作，未来将更加 注重跨学科合作和交流，共同推
动相关领域的发展。
提高不确定度评定的准确性
加强培训和人才培养
通过加强培训和人才培养，提高相关人员的专业素养和技术水平 ，确保不确定度评定的准确性。
完善标准和规范
建立和完善相关标准和规范，规范不确定度评定的操作和管理流程 ，提高评定的准确性和可靠性。
参考测量程序应由权威机构或实验室开发，并经过验证和审核，以确保其准确性和 可靠性。
参考测量程序应定期更新，以反映最新的技术和标准。
测量标准的建立与验证
测量标准的建立是量值溯源的 重要环节，它涉及到选择合适 的参考物质和参考方法。
测量标准的验证是确保其准确 性和可靠性的必要步骤，包括 对参考物质和参考方法的性能 评估。
它提供了一种从计量基准到测量设备 的可追溯性，确保测量结果的准确性 和可靠性。
量值溯源的重要性
01
Hale Waihona Puke 保证测量结果的准确性和一致性
量值溯源是确保临床检验结果准确可靠的重要手段，通过与计量基准的
对比，可以发现测量设备的误差，并采取相应措施进行修正，从而保证
测量结果的准确性和一致性。
02
提升医疗质量和安全
05
临床检验量值溯源与不确 定度评定的挑战与展望
当前面临的主要挑战
技术更新换代
随着医疗技术的不断发展，临床 检验量值溯源与不确定度评定面 临技术更新换代的挑战，需要不 断更新和升级相关设备和技术。
标准化和规范化
临床检验量值溯源与不确定度评定 涉及多个学科领域，需要建立和完 善相关标准和规范，以确保结果的 准确性和可靠性。
量值溯源和测量不确定度
（一）量：是现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性
（二）量值：是指一般由一个数乘以测量单位表示的
特定量的大小，可简称为值
（三）测量结果：是通过测量得到的赋予被测量的值 （四）真值：是与给定的特定量的定义一致的值。
（五）约定真值（定值、参考值）：是用不确定度符合要求的测量 程序多次测量的平均值。是一个特定量的赋予值，对于给定的目的 具有适当的不确定度，被接受为真值。
三、测量正确度（measurement trueness）
概念：指无穷多次（大量）重复测量所得值的平均值与 一个参考值间的一致程度。 测量偏移(measurement bias)：简称偏移，也称为偏倚， 指系统测量误差的估计值。均值-参考值（真值）获
得。
四、测量精密度
测量精密度(measurement precision)：简称精密度，指
在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示
值或被测量的值间的一致程度。
测量重复性(measurement
repeatability)：简称重复
性，指在重复性测量条件下的精密度。SD/F/CV
期间测量精密度(intermediate
x xlow En U
x xlim it En U
参考区间的上限（xhigh）、下限（xlow）;医学决定水 平限（xlimit）
当En≥1时，说明测量结果不在参考区间内或超出医 学决定水平。
测量结果与参考区间上限关系
第五章 测量程序的方法学性能评价
主要内容
精密度的评价 正确度的评价 检测限的评价 方法线性的评价 临床可报告范围的评价 参考区间的验证
培训课件 林志国 测量结果的溯源性要求与测量确定度要求
法定计量检定机构的授权证书，其附件是授权 范围，附件可有三个： 授权开展的检测项目 明确属于强制检定范围 授权开展的检定项目 时，方可选择。 授权开展的校准项目
当4.3 a）和b）无法获 得，且不在强制检定范 围时，方可选择。
CNAS-CL06 :2014
4. 要求
e）当a）至d）所规定的溯源机构均无法获得 时，合格评定机构可选择能够确保计量溯源 性的其他机构的校准服务。此时，合格评定 机构应至少保留以下满足CNAS-CL01：2006 相关要求的溯源性证据：
CNAS-CL06 :2014
4. 要求
a）中国计量科学研究院，或其他签署国际计 量委员会（CIPM）《国家计量基（标）准和 NMI签发的校准与测量证书互认协议》 （CIPM-MRA）的NMI在互认范围内提供的 校准服务。
CNAS-CL06 :2014
4. 要求
注1：NMI 的互认范围可在国际计量局关键比 对数据库（BIPM/KCDB）附件C 中查找到 （网址： /appendixC/default.asp ），其中包括测量范围和不确定度。
CNAS-CL06 :2014
3. 定义和术语
3.4 国家计量院（NMI） 本文件中的国家计量院，既包括全球 范围内维持一个国家（或地区、经济体）测 量标准的国家计量院，也包括其它指定机构 （DI）。
CNAS-CL06 :2014
4. 要求
4.1 合格评定机构应能够证明其测量结果具备 计量溯源性。 4.2合格评定机构应根据测量方法确定需要校 准的测量设备和具有测量功能的检测设备， 以及辅助测量设备。当能够证实校准带来的 贡献对测量结果总的不确定度没有显著影响 时除外，但在这种情况下，合格评定机构应 确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。
8.量值溯源和测量不确定度详解
量值溯源和测量不确定度一、计量学溯源【计量学定义】?metrology?测量及其应用的科学。
?注：计量学涵盖测量的所有理论与实践的方面，包括其测量不确定度和应用领域。
计量学工作特点是：–准确性：测量结果和真值一致性。
–一致性：在一定不确定度、误差极限、允许误差范围内的准确性。
–溯源性：是准确性和一致性的来源。
–法制性：是社会发展的需要。
例：测量仪器检定表【测量定义】?测量（measurement）：通过实验获得，并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。
?注1：不适用于标称特性。
?注2：意味着量的比较并包括实体的计数。
?注3：测量先决条件是对测量结果预期用途相适应的量的描述、测量程序、根据规定测量程序（包括测量条件）进行操作的经校准的测量系统。
【量定义】?量（quantity）：现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。
?注1：量的属概念可分为几个层次的种概念。
?注2：参照对象可以是一个测量单位、一个测量程序、一种参考物质或其组合。
?注3：量的符号见国家标准“量和单位”。
一个给定符号可表示不同的量。
?注4：医学实验室中量的名称首选国际理论与应用物理联合会/国际临床化学联合会规定的格式，即系统-成分：量的类型。
如血浆（血液）-钠离子：特定人在特定时间内物质的量浓度等于143mmol/L。
?注5：量从概念上一般可分为物理量、化学量、生物量，或基本量和导出量。
?注6：这里定义的量是标量。
然而，各分量是标量的向量或张量也可认为是量。
【测量程序定义】?测量程序（measurement procedure）：根据一种或多种测量原理及给定的测量方法，在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上，对测量所做的详细描述。
?注1：通常要写成充分而详尽的文件，以便操作者能进行测量。
?注2：可包括有关目标测量不确定度声明。
?注3：有时被称作标准操作程序/SOP。
【测量系统定义】?测量系统（measurement system）：一套组装的并适用于特定类型量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器，通常还包括其他装置，诸如试剂和电源。
量值溯源和不确定度
第二节量值溯源临床实验室通过校准为其检测系统确定标准值。
为保证检测结果的准确性和一致性，必须保证参考物设定值可溯源到可能的参考方法和/或可能的高一级参考物质，以使常规的检测系统对患者样本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。
一、量值溯源的概念通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性（traceability）。
溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。
要求校正常规方法的参考物必须溯源到国家或国际规定的参考方法上，最好是溯源到SI（国际单位制），SI单位表示了该物质量值的准确性达到计量基准，它具有非常小的不确定度。
除了保证参考物的溯源性外，临床实验室和生产厂商必须对检测系统各组分（仪器、试剂、参考物、和操作程序）实行严格的标准化程序，才能实现患者检验结果的溯源性。
二、量值溯源的意义临床医生通常将实验室检验结果与参考区间和医学决定水平进行比较，结合患者其它医学信息做出临床判断。
但如果实验室间的检验结果一致性不好，使参考区间和医学决定水平有差异，将混淆临床医生的医学判断，并可能导致错误的医学决策。
特别对于由科学家或专业协会建议和提倡运用共同判断标准对治疗进行干预，例如在高胆固醇血症和糖尿病的治疗指南中，提出根据检验结果的临床诊断值、干预值和目标值等。
实验室间的检验结果一致性不好，可能导致对检验结果的错误解释和对疾病的错误干预。
因此，有必要开展量值溯源和检测系统的标准化，以实现各实验室测定结果的一致性或不同医院的实验室检验结果的互认性，也即改进试验结果在空间和时间上的可比性。
三、参考物的量值溯源在临床实验室的定量分析中，通过不同级别的测量程序、参考物和校正物，实现连续测量。
用一个测量程序为某种物质定值，该物质用作下一级测量程序的校正物。
依此类推，形成了一条不间断的比较链，也称溯源链。
（一）参考物量值溯源的意义使用公认的参考方法来标化测定参考物，通过严密的测定程序，所得到的参考物的测定值是可靠的，该参考物的量值可溯源到上级参考方法和/或参考物质。
校准品溯源及不确定度
精品课件
34
校准品的互换性
精品课件
35
互换性（可替换性）：
通常以两个测量程序对校准品指定的量（量：相同的物质，
单位相同）进行测量所得的测量结果的数学关系与对该量的其他
特定样品所得的数学关系之间的一致程度来表示。
前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是相同
的量（相同的物质，单位相同）。
精品课件
15
二级参考方法 是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品的
定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品水平， 但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测量法，即 用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同的分析方法 （如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行比较测量而确 定其量值不确定度的水平。
用户常规测量程序
常规样本
第二条虚线以下：由 终端客户操作完成
精品课件
26
国际约定参考测量程序
第一条虚线以上：由
国际计量局、认可的
国际约定参考物质
参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
------------------------------------------------------------------------------------------
精品课件
18
有证参考物质：
具有一种或多种用计量上可追溯至表达为完整的准 确单位值的方法鉴定了的特性值、并附有给定可信限的不 确定度证书的参考物质（一般为一级参考物质）。
参考物质
一级参考物质 国际约定参考物质 二级参考物质
精品课件
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一级参考物质：
是指用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以 及其他准确可靠方法定值，不确定度具有国内最高水平， 均匀性、稳定性良好的物质。它在溯源链中起着承上启下 的作用，许多二级参考品就是通过一级参考品溯源至国家 基准的。
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2、正确度：是大量测量的均值与真值接 近程度，不正确度用偏倚表示。
3、精密度：是在规定条件下获得的独立 测量结果之间的接近程度。
（四）测量方法和程序及有关术语
1、测量方法：是一般描述的测量操作逻 辑次序，不具备具体的性能参数。
（八）互通性和基质效应及有关术语
1、互通性：或称互换、替换性 指用不同测量程序测量该物质时，
各测量程序所得测量结果之间的数字 关系，与用这些测量程序测量实际样 品时，测量结果的数字关系的一致程 度。 2、基质效应：描述参考物质与新鲜样 品性质的差。或：被测量以外的某种 样品特性对被测量值的影响。
二、临床检验中的计量学溯源性
（二）量和量值及有关ห้องสมุดไป่ตู้语
1、量 ①广义量：未规定条件的量类只是量的种
类，是可测量的。 ②特定量：规定了一定条件的量类，是可
测量的。 ·系统－样品物质 ·组分－样品中被测物质成分。 ·量类－被测物质量，而且是特定量。
2、物质量
凡是化学定义明确的物质的多少都 用物质量这一基本量类表示。
临床检验项目都用mol/L或 mmol/L表示结果，以其表示的量称 物质量浓度（物质浓度或浓度）。
3、量值：某数乘以测量单位，表示特定量大 小。
4、测量结果：通过测量得到的赋予被测量的 值。
5、真值：是与给定的特定量的定义一致的值。
6、约定真值：是一个特定量的赋予值，对于 给定的目的具有适当的不确定度，因而被 接受为真值。是用不确定度符合要求的测 量程序多次测量的平均值。
（三）准确度、正确度和精密度及有 关术语
（一）概述 临床检验结果准确，具有跨时空
的可比性，是防病治病的需要，也一 直是临床检验领域工作目标。
“在今天的检验医学领域，已形成一个基本国际 共识，准确度，或用新的术语正确度，是最重 要的、一切努力都应指向的质量目标。”
“In laboratory medicine today, there is a fundamental international agreement that accuracy, or use the new term trueness, is the most important quality objective to which all steps must be directed … ...”
目的和意义
检验结果准确性和一致性是政府的愿望和老百 姓的期望，也是各级临检中心的工作目标。
检验项目的检测系统能溯源到参考系统是必要 保证和基础。
现状：
同一医疗单位不同的实验室的检验结果都不一样。 常以室间质评结果作为一致性或判断准确性的依据，
因评价方法的局限性，蕴藏著结果虽局部一致，但 却无溯源性的风险。 我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标
（六）溯源性和不确定度及有关术语
1、溯源性，是指测量结果通过连续的比 较链与一定的参考标准相联系的属性。
2、测量不确定度，定义是，与测量结果 相关的参数，表征可合理地赋予被测量 的值的分散性。
（七）参考测量系统及有关术语
1、参考测量系统 2、参考物质 3、参考测量程序 ①一级参考测量程序 ②二级参考测量程序 4、参考测量实验室
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003
体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校 准物质和质控物质定值的计量学溯源
ISO 18153 : 2003
体外诊断医学器具——生物样本中量的测量 ——酶 催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源
2、临床检验量值溯源链的结构。
②二是用参考方法为性质与实际样品足够接近 的参考物质定值，通过参考物质传递检验结 果的准确性。
3、临床检验计量学溯源的推动因素
①欧盟于1998年签署体外诊断器具的指令 (Derective 98/79EC)。
②实验室认可。
※ 量值溯源作为提高和保证检验结果准确 性的重要手段，已逐渐被广泛接受，检验结 果的溯源性将成为检验试剂生产和临床实验 室检验中的重要质量指标。
[Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33:981-8]
1、实现检验结果准确可比的有效手 段是建立和保证不同方法结果的计 量学溯源性。
定义：
溯源性（traceability)是测量结果或 标准的值，通过连续的比较链与一定的 参考标准相联系的属性，参考标准通常 是国家或国际标准，比较链中的每步比 较都有给定的不确定度。
2、测量程序：是用于特定测量的，根据 给定的测量方法具体描述的一组操作。
3、标准操作程序（SOP）
（五）标准和参考及有关术语
1、标准 （1）书面标准 （2）测量标准 ①一级测量标准，又称测量基准，是指定的或公
认具有最高计量学特性的测量标准。 ②二级测量标准，是通过与相同量的一级测量标
准相比较而确定其值的测量标准。 2、参考
政府的希望
卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影 像检查互认有关问题的通知
卫办医发〔2006〕32号
四、各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况， 合理确定开展检查互认的项目。目前，对于参加国家级质 量控制和省级质量控制的、稳定性好、质量比较容易控制 和费用较高的检查项目，应当组织辖区内有条件的医院间 逐步开展检查互认工作。
五、对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、 自治区、直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质 量控制的检查项目，可以在本省、自治区、直辖市范围内 实行检查互认。
2、临床检验计量学溯源： 可以简单理解为使常规检验与参考系统
相联系的过程。
有两种常用的途径：
①一是将常规方法直接与参考方法比较
临床检验中的计量学溯 源性和测量不确定性
中南大学湘雅三医院检验科 彭怀燕 教授
一、主要术语定义及有关概念
（一）检验标度及有关术语
1、标度（Scale） ---是描述各种检验结果类型的术语 · 名义标度 · 序次标度 · 差示标度 · 比例标度 ※ 临床检验量值溯源主要针对以比
例标度和差示标度表示的结果。