微生物 洁净区作业
微生物洁净作业和卫生知识培训试卷及解析
微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。
1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。
即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。
2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。
3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。
4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。
5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。
6, 干净室中是最大的污染源。
7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。
8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。
9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。
10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。
11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。
12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。
13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。
二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。
1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。
1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。
5、芽孢6、人。
7、干净程度，大小，数量。
8、本区域生产操作，经批准。
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
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8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题
药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题日期：部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共 50分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，生产区不得存放和。
生产中的应及时处理。
4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少体检一次。
5、医药工业洁净室必须以和为环境控制对象，二者相比，更难以控制。
6、微生物的主要种类有①类：包括“三菌，三体”具体指、放线菌、蓝细菌、、、立克次氏体；②：包括真菌（、和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括和（包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。
7、微生物的五大共性、、、和。
8、微生物在生态环境中的地位是和具有不可替代的作用。
9、洁净区内的微生物主要存在于、、和。
10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合级，其中尘埃粒子测定，≥0.5μm尘粒数要求不多于，微生物数量须测定，沉降菌数≤，浮游菌数≤，表面微生物≤。
11、是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。
12、器具清洗的最终淋洗用水是。
13、微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：和，应轮换使用防止细菌耐药性产生。
15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。
（）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案
性对照室和微生物限度室。
4， 无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部
洁净室（区），用作无菌室、阳
统计数。
3， 洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中
某一粒径悬浮粒子的允许
2， 对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和
。
噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间 。
等污染物排除，并将室内
B10000 级，100 级
必须在局部 级洁净环境下进行。
装等工艺环节，现场核实，至少应在
级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装
类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包
1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性
二， 选择题。
服、
。
D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染
用具，器械和人的接触而污染
C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的
A 医疗器械产品自身特性
B 医疗器械生产工艺
2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素
C 10 万级 100 级
D10000 级，10000 级
A10 万级，10000 级.
、气流速度与气流分布、
1， 洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物
一， 填空题
姓名
分数
微生物及洁净作业培训
B 带口罩可以控制口腔污染
A 进入洁净室前必须卸妆，不得带入手表和首饰及手机带入洁净区
10 正确的更衣着装要求有（ ）
，
．安全设施
· Ｅ厂房和设备的清洁和消毒规程
微生物实验室洁净等级要求
微生物实验室洁净等级要求
微生物实验室是进行微生物学研究的核心场所，为确保实验的准确性和可靠性，实验室的洁净等级要求必须得到严格的遵守。
以下是微生物实验室洁净等级要求的详细描述。
一、洁净等级划分
1. 一级洁净区：实验室的主要操作区域，要求空气中微生物数不超过10个/立方米。
2. 二级洁净区：实验室的次要操作区域，要求空气中微生物数不超过100个/立方米。
3. 三级洁净区：实验室的非操作区域，要求空气中微生物数不超过1000个/立方米。
二、洁净区的要求
1. 空气滤过：实验室必须配备高效空气过滤系统，能够过滤掉0.3微米以上的颗粒物，确保洁净区的空气质量。
2. 室内温度：实验室的温度应保持在20-25摄氏度之间，确保微生物生长环境的稳定性。
3. 室内湿度：实验室的相对湿度应保持在40-60%之间，防止微生物在干燥或过湿的环境中生长。
4. 地面清洁：洁净区的地面应保持干燥、洁净和防滑，防止微生物和化学品的交叉污染。
5. 人员行为：实验室的工作人员应穿戴干净、洁白的工作服和手套，避免身体皮肤进入洁净区。
三、洁净区的维护
1. 定期检测：实验室应定期对洁净区的空气、地面、设备和工具进行检测，确保洁净区的洁净等级符合标准要求。
2. 定期清洁：实验室应定期对洁净区进行清洁，清除空气中的微生物和尘埃以及地面上的污渍。
3. 定期维护：实验室应定期对设备和工具进行维护和保养，确保其正常运转和洁净状态。
综上所述，微生物实验室洁净等级要求严格，必须得到认真遵守和维护，才能够保证实验结果的准确性和可靠性。
洁净区操作人员微生物检测规程
操作标准文件
1. 目的：
对操作人员定期进行微生物检测，使操作人员确实执行清洁规范及个人卫生守则，以避免人为因素污染药品。
2. 范围：
本标准适用于控制区操作人员手部和工作服的微生物检测。
3.职责：
QA洁净度监测人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。
4. 程序：
本检测规程采用直接接触法。
4.1. 器具及培养基；
培养箱、培养皿、营养琼脂培养基。
4.2. 步骤：
4.2.1. 取已灭菌并在50±5℃保温的液态营养琼脂培养基，在层流净化台上倒入已灭菌的培养皿中。
18-20ml/皿。
4.2.2. 打开培养皿上盖，以培养基表面接触测试面轻压2-3秒，盖上盖子。
4.2.3. 以75%酒精擦拭消毒测试面。
4.2.4. 将培养皿放置于30-35℃培养箱中培养48小时。
4.3. 测试面之选择：
4.3.1. 手部：以手掌内侧面为主要测试面。
4.3.2. 工作服：以袖口、肘部、腹部为主要测试面。
4.5. 异常情况处理：
4.5.1. 异常情况：指测试结果超过规定标准，或出现病原菌的情况。
4.5.2. 出现异常情况，立即查找污染源，并进行彻底的清洁消毒。
4.5.3. 对在此期间生产的产品的微生物污染情况进行调查，必要时采取应急措施（收回、C O60照射等）。
4.5.4. 对生产部门进行人员个人卫生及清洁规范的教育和培训。
4.5.5.一个月内再进行测试，直到合格或找出污染源并消除为止。
5. 附：洁净区操作人员微生物检测记录ZL0071 00。
环境微生物检测标准操作规程作业指导书
环境微生物检测标准操作规程作业指导书持有部门：院感办文件编号：
制定者：审核者：版次：1 制定日期：审核日期：执行日期：
一、监测目的
1.感染暴发或感染流行时，环境因素在感染传播中有流行病学意义。
2.监测潜在的危险环境状况，证明有危险的病原体存在或证明危险的病原体已被清除。
3.当某项感染控制措施改变时，评估其效果。
4.目标性监测的需要。
5.询证医学证据支持。
二、空气培养（沉降法）
1.采样时间：Ⅰ类环境在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类环境在消毒或规定的通风换气后与从事医疗活动前采样。
2.采样高度：距地面垂直高度
80-150cm。
3.采样点设定：
（1）Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类环境：室内面
积≤30m2，在对角线上设里、中、外3点，里、外两点位置各距。
微生物菌剂车间操作流程
微生物菌剂车间操作流程一、准备工作1.清洁车间：在开始生产前，要确保车间内部的清洁卫生，包括地面、墙壁和设备的清洁。
2.检查设备：检查微生物菌剂生产所需的设备、仪器和配件是否准备充足，并确保设备的正常运转。
3.备齐原料：准备微生物菌剂生产所需的原料，包括培养基、菌种和其他辅助材料。
二、暖场培养1.取出冷藏菌种：将之前保存在低温冷藏室中的菌种取出，放置在适当的环境中，使其逐渐恢复生长。
2.培养菌种：将菌种接种到适当的培养基中，并在恒温恒湿的条件下进行培养。
根据不同菌种的要求，培养时间一般为1-3天。
三、菌种扩增1.准备扩增培养基：根据微生物菌种的要求，准备适宜的扩增培养基，并进行消毒。
2.接种菌液：将培养好的菌种接种到扩增培养基中，根据菌种的需求选择合适的接种量和接种方法。
3.扩大菌量：在适当的培养条件下，放大菌液的容量，使其菌量倍增。
一般扩增时间为2-4天。
四、分装包装1.准备分装容器：准备好清洁的分装容器，如瓶子、袋子等，并进行消毒处理。
2.分装操作：将扩增好的微生物菌剂分装到容器中，注意避免菌剂的二次污染。
3.包装产品：将分装好的微生物菌剂放入适当的包装材料中，并对包装进行封口和标记。
五、质检和检验1.取样检测：对微生物菌剂进行取样，并进行质量检测和检验，确定产品是否符合质量标准。
2.室内实验：对微生物菌剂进行室内实验，测试其在特定条件下的效果和稳定性。
3.试验田观察：将微生物菌剂应用于试验田，并观察其对作物生长的影响和效果。
六、包装储存1.包装整理：对通过质检和检验的微生物菌剂进行整理，将其放入适当的包装箱或储存容器中。
2.储存条件：根据产品的要求，将微生物菌剂存放在适当的环境中，如低温冷藏室或干燥通风库房。
3.记录管理：对微生物菌剂的包装和储存情况进行详细记录，包括数量、日期和存放位置等信息。
七、清洁消毒1.设备清洁：在完成微生物菌剂生产后，对使用的设备、仪器和容器进行清洁消毒，以避免交叉污染。
洁净区沉降菌操作规程
洁净区沉降菌操作规程洁净区沉降菌操作规程1. 概述洁净区沉降菌操作规程是为了确保洁净区域内的空气质量符合规定标准而制定的。
洁净区是进行微生物检测和培养工作的重要区域，任何存在细菌或其他微生物的污染都可能对结果产生影响。
因此，严格遵守该操作规程对于保证数据的准确性和可靠性至关重要。
2. 操作人员要求2.1. 操作人员必须经过相关培训，了解并熟悉本操作规程的内容。
2.2. 操作人员应具备良好的个人卫生习惯，必须在进入洁净区前进行必要的清洁操作，如洗手、更换工作服等。
2.3. 操作人员在操作过程中应保持安静，避免尘埃、气流等对样品产生污染。
3. 设备要求3.1. 洁净区内的设备必须定期进行消毒和清洁，保证操作环境的洁净度。
3.2. 设备必须符合相关的规定标准，确保其在操作过程中不会对样品产生污染。
3.3. 洁净区内必须配备必要的检测设备，如微生物培养箱、无菌平板等。
4. 操作流程4.1. 操作人员必须穿戴好个人防护装备，包括面罩、手套和工作服等。
4.2. 操作人员应在工作台上摆放必要的试剂和培养基。
4.3. 操作人员在摆放试剂和培养基的过程中应避免尘埃和颗粒物的产生。
4.4. 操作人员在取样过程中应使用无菌工具，避免污染样品。
4.5. 操作人员在操作完成后应及时清理工作台和设备，保持洁净区的干净和整洁。
5. 质量控制5.1. 洁净区内的空气质量必须定期进行检测，确保其符合规定的标准。
5.2. 洁净区内进行的实验必须进行严格的质量控制，包括阳性对照和负性对照的设置等。
5.3. 实验结果必须进行正确的解读和记录，确保数据的准确性和可靠性。
6. 废弃物处理6.1. 操作人员在操作过程中产生的废弃物必须进行正确的分类和处置。
6.2. 废弃物应按照相关规定进行正确的包装和封存，并交由专门的机构进行处理。
6.3. 废弃物的处理过程中必须避免对环境造成二次污染。
7. 紧急情况应对7.1. 在发生紧急情况时，操作人员必须立即停止操作，并按照相关规定采取应急措施。
微生物和洁净作业知识考试试题答案
卫生、微生物和洁净作业知识试题卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：部门： 姓名：姓名：姓名： 工号：工号：工号： 得分：得分：得分：一、填空题（每空1分，共分，共 40 40分）分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、GMP 中规定，药品生产企业应有防止中规定，药品生产企业应有防止 污染污染 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
制度，并由专人负责。
3、GMP 中规定， 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
时处理。
4、药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
5、污染的形式：、污染的形式：11、尘粒污染；、尘粒污染；22、微生物污染。
、微生物污染。
6、微生物的主要种类：微生物的主要种类：非细胞型：非细胞型：非细胞型：包括包括包括（病毒、（病毒、（病毒、类病毒、类病毒、类病毒、脘病毒）脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥万级洁净区≥0.50.5μm 尘粒数要求不多于1010，，500500，，000 /000 /立方米，沉降立方米，沉降菌数不多于15/15/皿皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。
1010、空气净化系统（、空气净化系统（、空气净化系统（HVAC HVAC HVAC）评价七大指标：）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。
、照度。
1111、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法波灭菌法、电离辐射灭菌法1212、、30万级洁净室的温度要求为18-2618-26℃℃ ，相对湿度要求为4545——65%65%。
微生物与洁净区操作常识培训
头发断面
15μm
肉眼可见 5μm
2、发菌量 分析国外试验资料可以认为： （１） 洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量 一般为10-300 个/min.人躯体一般活动时的发菌量为 150-1000 个/min.人快步行走时的发菌量为 900-2500 个/min.人 （２） 咳嗽一次一般为 70~700 个/ min.人喷嚏一次一般为 4000~62000 个/ min.人 （３） 穿平常衣服时发菌量 3300~62000 个/ min.人 （４） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 （５） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例： （６） 手术中人员发菌量 878 个/ min.人 所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过 300 个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000 个/ min/人，以 此作为计算依据是可行的。 洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是 何种构造，必须满足如下之条件：A.不会因温度变化与振动 而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸 湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高
感性认知
一般微粒粒径对比
0.3μm 微尘粒 \ 0.5μm 微尘粒
PM2.5可吸入颗粒 2.5μm 微尘粒
肉眼可视 (5μm)
人类头发 (15μm)
感性认知
一般自然界气体等级
外大气层
1,000
大气层 田园地带
100,000
10,000
街市区
1,000,000
工业地带
10,000,000
空气洁净级别
大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污 染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微 血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污 染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感 染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针 剂生产洁净室非常重要。 人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人 每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750 个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min， 一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为 900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷 嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数 量和活动应有特别严格的限制。
三类医疗器械-洁净区作业基础知识
洁净区的概念 （医疗器械GMP）
洁净区的划分
D C B
A
C
B
三十万级 十万级 万级 百级（局部百级）
各级别洁净区环境要求
洁净度 级别
100级
尘埃最大允许个数
≥0.5μm 3,500
≥5μm 0
微生物最大允许个数
沉降菌 个/皿
1
浮游菌 个/m³
5
温度
湿度
10,000级 350,000
2000
3
100,000级 3,500,000 20,000
10亿/g
咳嗽/喷嚏
104-106
粪便
700亿/g
PART2
人料进出洁净区
人员进出洁净区
进入洁净区严格按照要求：洗手、消 毒、戴口罩、穿洁净服，并应该有相 关的人员净化程序进行规范。
洗手 戴口罩
消毒
穿洁 净服
进
换鞋间 换
一更室
二更室
脱一般 区工鞋
鞋 脱外衣、洗手、 柜 烘干、手消毒
穿洁净内衣
二更室
洁净区作业基础知识
CONTENTS
1
2
3
4
洁
人
洁
净 区
料 进
净 区
总
基
出
环
础 知
洁 净
境 维
结
识
区
护
PART1
洁净区基础知识
需要对尘粒及微生物含量进行
控制的房间（区域），其建筑 洁 结构、装备及其作用均具有减 净 少该房间（区域）内污染源的 区
介入、产生和滞留的功能。
洁 洁净环境内单位体积空气中含 净 大于或等于某一粒径的悬浮粒 度 子和微生物最大允许统计数。
车间微生物检验作业指导书
车间微生物检验作业指导书引言概述：车间微生物检验是指对车间环境、设备和产品进行微生物污染检测的一项重要工作。
它能够匡助企业及时发现和控制微生物污染问题，保障产品质量和员工健康。
本文将详细介绍车间微生物检验的操作流程和注意事项。
一、检验前准备1.1 清洁车间环境车间环境的清洁程度对微生物检验结果有重要影响。
在进行检验前，需要确保车间环境的卫生状况良好，尽量减少空气中的微生物数量。
定期清洁车间地面、墙壁和设备表面，使用合适的清洁剂进行消毒。
1.2 准备检验设备和试剂进行微生物检验需要使用一系列的设备和试剂，包括培养基、培养皿、移液器、显微镜等。
在检验前，需要检查这些设备和试剂的完好性和有效期，确保其能够正常使用。
同时，要做好试剂的储存和保管工作，避免受潮或者受污染。
1.3 培养基的制备培养基是进行微生物检验的基础，其制备需要严格按照像关标准和规定进行。
在制备培养基时，要注意消毒操作，避免细菌污染。
同时，要根据检验需要，选择适合的培养基类型和配方，确保能够有效检测出目标微生物。
二、样品采集与处理2.1 样品采集方法选择根据不同的检验目的和要求，选择合适的样品采集方法。
常见的样品采集方法包括空气采样、表面刷拭法、冲洗法等。
要注意采样器具的消毒和无菌操作，避免样品污染。
2.2 样品处理与制备采集到的样品需要进行适当的处理和制备，以便于后续的微生物检验。
对于液体样品，可以通过过滤、离心等方法获得微生物。
对于固体样品，可以使用稀释液进行稀释，然后进行培养。
同时，要注意样品的保存和标识，避免交叉污染和混淆。
2.3 样品保存和运输采集到的样品需要及时保存和运输，以保持微生物的活性和可检测性。
对于不同类型的样品，可以选择适当的保存方法，如低温保存、添加保护剂等。
在运输过程中，要避免温度过高或者过低，以及震动和挤压等对样品的不利影响。
三、微生物检验方法3.1 培养方法培养方法是微生物检验中常用的一种方法，通过将样品接种到培养基上，利用培养基的营养成份和条件，使细菌能够生长和繁殖。
生产洁净区微生物监测标准操作程序
生产洁净区微生物监测标准操作程序
1、目的：是专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证洁净区空气，无菌区设备表面和工作时的人员微生物质量。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的微生物控制和监测频率；可接受标准；出现超过警戒线或行动限的措施计划。
3、职责：
QA负责静态沉降菌、浮游菌的取样。
QC负责按本SOP要求频率提供微生物监测所需平皿，核对采样后的平皿数，按要求培养，并及时出具监测报告。
操作人员负责动态沉降菌和表面菌的取样。
4、程序
4.1监测指标及频率：
4.1.1 检测标准
2、若动态检测浮游菌，A级浮游菌行动限为：3/4只碟，即1只碟长菌，菌落数有3；
警戒限为：2/4只碟，即2只碟长菌，每只碟中菌落数有2。
3、26/30传递窗同Class B标准。
4.1.2 检测频率。
洁净区表面微生物监测标准操作规程
洁净区表面微生物监测标准操作规程用于规范本公司洁净区表面微生物检测的标准操作，确保洁净区表面微生物符合要求适用于本公司洁净区表面为什么的测定职责QC负责表面微生物测定相关材料的准备，培养结果的观察及报告的完成，QA负责洁净区表面微生物的取样并监督本规程的执行。
车间配合监测的完成正文:1洁净区微生物测试点选择表面为什么监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置:空调系统的验证结果房间的大小和布局房间的用途与产品的距离人流物流方向对于同一洁净区，每个相同取样物体在其不同的地方采2个样。
如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
2洁净区微生物测定频率和限度洁净区表面微生物检测限度按下表进行洁净度级别表面微生物接触碟(Φ55mm) 5指手套2Cfu/碟(cfu/25cm) Cfu/手套A <1 <1B 5 5C 25 -D 50 -洁净区表面为什么监测频率按下表:取样类型取样方法动态生产中A B C D 表面及设备棉签擦拭法/所有点每批结束时所有点每每周一次每周一次监测接触平皿法或每天一次(取频天一次率较大者)- - - 接触产品表棉签擦拭法所有点每批结束时面3洁净区表面为什么测试方法洁净区表面微生物测试必须在动态下监测仪器与材料:如使用自制培养基，须按《中国药典》2010年版制备营养琼脂培养基，灭菌制成rodac的培养皿，也可以在外购买。
取样:表面微生物监测用于表面菌监测表，基本方法包括接触平皿法、棉签取样法等。
取样人员取样前检查平皿，不能使用已被微生物污染、水汽过多的、过于干燥或分装不均的平皿。
每批至少选定3只培养皿做对照培养。
接触平皿法:适用于对于平整，有规则性表面进行取样监测。
培养基充满碟子并形成圆2顶，取样面积一般约为25cm，取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，时间不少于10秒。
均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，再盖上碟盖。
洁净区作业规范及无菌操作PPT课件
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手消毒 进入操作间
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人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。
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• 整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手指 尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这 样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医 院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示， 洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为 68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检 测杂菌数为零。
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• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行 控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其 使用均具有减少该区域内污染的介入、产生 和滞留的功能。
• 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染 的过程。
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微生物、洁净区作业知识主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。
１、微生物
什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。
是一群个体微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。
微生物的五大共性：
第一：体积小，面积大；
第二：吸收多，转化快；
第三：生长旺，繁殖快。
微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。
注意：
细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌；
大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等为
药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做灭菌
处理而是将被销毁。
２、GMP与微生物
推行GMP目的：消灭污染、混药、差错；
污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染；
污染的形式：尘粒污染、微生物污染。
３、尘粒污染
尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。
临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。
４、微生物污染
微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
５、传播污染的四大媒介
空气、水、表面、人。
ａ、传播污染的四大媒介－空气
空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。
充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。
当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。
尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。
请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。
ｂ、传播污染的四大媒介－水
水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。
但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。
正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。
在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。
这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。
ｂ、传播污染的四大媒介－表面
表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；
由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染；
表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染；
请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
ｄ、传播污染的四大媒介－人
人是最常见的传染源。
事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染源。
为什么呢?一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。
当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。
６、人员污染的途径和方式
人的头发和皮肤；
水滴；
衣着；
化妆品和珠宝手饰；
生产过程中人们所引起的混杂和误差。
ａ、人的头发和皮肤
您是否知道，每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物?如果说，一小粒糖的空间中能装载4亿个微生物，那么，您想想看，在一股头发中可以容纳多少微生物呢?
我们的手，也拥有大量的微生物。
此外，在人们正常的日常活动中都接触大量微生物。
ｂ、水滴
呼吸和咳嗽将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。
口腔是对污染最为敏感的地区。
一次咳嗽或喷嚏将把干百万个微生物引入工作环境内。
ｃ、衣着
从可洗涤的纺织物中，可能散发出棉绒和淀粉粒。
而从羊毛、开士米和其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。
污染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。
ｄ、化妆品和珠宝手饰
发胶、气雾除臭剂、眼膏、香粉、口红等，为微生物污染提供了极好的源泉。
耳环、戒指、项链、手链、手表能传播微生物污染。
如果，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则可能引起严重的尘粒污染。
ｅ、生产过程中人们所引起的混杂和误差
由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混杂和误差。
例如，当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。
让产品容器不加盖地存放，将导致产品污染。
７、生产过程中人们所引起的混杂和误差
由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混杂和误差。
例如，当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。
让产品容器不加盖地存放，将导致产品污染。
８、药品生产人员卫生注意事项
新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。
另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目；
建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况；
培养药品生产人员良好的个人卫生习惯；
洁净区生产人员要求。
９、洁净区生产人员要求
进入洁净区不得化妆，佩戴饰物；
不得将工作服穿离工作区；
应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、修指甲、刮脸，进入洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。
患有皮肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗；
洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入；
操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量；
洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；
洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。
１０、人员进出入洁净区的程序
进入洁净区一更室后，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜外侧；从更鞋柜内侧取出洁净工作鞋换上；
脱下一般生产区工作服，装入袋中；
走到洗手池前，蘸取洗手液洗手；
进入洁净区二更；
取出洁净区工作服；
按口罩→工作服顺序穿好；
整理工作服；
手消毒。