药品价格和广告管理
药品标价管理制度
药品标价管理制度一、制度前言药品是人们生活中不可或缺的一部分，它的质量和安全直接关系到人们的身体健康。
为了保障人们的用药安全和合理用药，统一管理药品的标价是非常重要的。
本制度的编制和实施，旨在规范药品标价的管理，确保药品价格合理、公平、透明。
二、制度目的为了有效管理药品的标价，本制度旨在：1. 确保药品价格合理、公平、透明；2. 维护医疗秩序，保障患者的用药权益；3. 促进药品生产、医疗服务等相关行业的健康发展；4. 促进市场经济秩序的健康发展。
三、适用范围本制度适用于药品生产、经营、使用、价格监管等相关方面的管理工作。
四、主要内容1. 药品标价的制定（1）药品标价应遵循药品价格管理相关法律法规和政策规定，依据药品的质量、功效、生产成本和市场需求等因素制定。
（2）药品标价应按照各级医药主管部门的规定制定。
各级医药主管部门应根据市场需求、生产成本、降低药品价格、促进医疗服务公平性等综合因素，合理制定药品标价。
（3）药品生产企业在制定药品标价时，应根据产品质量、生产成本、市场需求等因素进行科学和合理定价。
2. 药品标价的调整（1）药品标价调整应当依据国家价格管理政策和法规进行，不得违反国家价格管理规定。
（2）医药主管部门在药品标价调整时，应充分考虑市场需求、生产成本、医疗服务公平性等方面的因素，制定合理的调整方案。
（3）药品生产企业在调整药品标价时，应报请医药主管部门批准，并按照相关程序进行调整。
3. 药品标价的公示（1）医药主管部门应当按照相关规定，对药品标价进行公示，确保标价公开透明。
（2）药品生产企业在执行调整后的药品标价时，应当在规定的范围内进行公示，确保价格合理。
（3）消费者可以通过各种渠道查询药品的标价信息，保障其知情权和选择权。
4. 药品标价的监督（1）医药主管部门应当加强对药品标价的监督管理，发现价格违法行为及时进行查处。
（2）药品生产企业应当严格遵守药品标价相关规定，不得擅自调整价格，否则将被追究相应的法律责任。
执业药师考试《药事管理与法规》知识点
执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
药品价格标示规章制度
药品价格标示规章制度药品价格是指药品在市场交易中的价格。
为了保护消费者的知情权和选择权，确保药品市场的公平竞争和正常秩序，我国制定了一系列药品价格标示规章制度。
本文将从药品价格标示的必要性、标示的内容和形式、标示规章制度的实施等方面进行论述。
一、药品价格标示的必要性药品价格标示的必要性在于保护消费者权益。
药品属于特殊商品，对于生命健康具有直接影响。
消费者在购买药品时，需要了解价格信息，以便进行比较和选择。
药品价格标示能够让消费者明晰了解药品的价格水平，避免被高价药品误导或不公平定价的情况。
二、药品价格标示的内容和形式药品价格标示的内容应当包括以下要素：药品名称、规格和包装、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、批准文号和药品价格等。
这些信息能够提供给消费者购买药品所需的基本信息，使消费者能够做出知情的决策。
药品价格标示可以采用以下形式：1.药品包装标示：一般情况下，药品标示应当印刷在药品包装上，并清晰可辨。
2.药房标示：在药房门店内，应当张贴药品价格标示，以便消费者参考。
3.电子介质标示：例如在药品销售网站上展示药品价格等信息。
三、药品价格标示规章制度的实施药品价格标示规章制度的实施需要从立法、监管、宣传等多个层面进行。
1.立法层面：国家药品监管部门应当制定药品价格标示规章制度，并明确药品价格标示的具体要求、范围和标准。
2.监管层面：国家药品监管部门应当建立相关的监管机构，加强对药品价格标示的检查和监督，确保标示的准确性和有效性。
3.宣传层面：国家药品监管部门可以通过宣传活动、媒体报道等方式，向公众普及药品价格标示的重要性，提高消费者的知情意识和维权意识。
四、药品价格标示规章制度的启示药品价格标示规章制度的实施对于维护药品市场秩序和保护消费者权益具有重要意义。
在其他商品领域也可以借鉴这一制度，加强价格标示的监管和管理，促进市场公平竞争和消费者权益保护，构建诚信经济环境。
综上所述，药品价格标示规章制度的实施对于保护消费者权益、促进市场竞争具有重要作用。
药品销售的管理制度
药品销售的管理制度
是指对药品销售活动进行规范和管理的一系列制度和政策。
以下是常见的药品销售管理制度：
1. 药品经营许可制度：药品销售企业需要先取得相关的药品经营许可证，才能合法经营药品销售活动。
2. 药品销售合同制度：药品销售企业应与买家签订药品销售合同，明确双方的权利和义务，确保交易的合法性和可靠性。
3. 药品库存管理制度：药品销售企业需要建立健全的库存管理制度，包括采购、入库、出库、库存监控等环节，以确保药品质量和数量的安全。
4. 药品销售人员管理制度：药品销售企业需要制定相关的销售人员管理制度，包括人员招聘、培训、考核、激励等方面的规定，以提高销售人员的专业素质和服务水平。
5. 药品广告管理制度：药品销售企业在进行广告宣传时，需要按照相关法规和规定，确保广告内容真实准确，不得夸大宣传、误导消费者。
6. 药品追溯管理制度：药品销售企业需要建立药品追溯管理制度，追溯药品的生产、流通和销售过程，以确保药品质量可追溯和问题药品能够及时召回。
7. 药品价格管理制度：药品销售企业需按照国家的药品价格管理制度，制定合理的价格政策，不得操纵价格、哄抬物价。
8. 药品质量管理制度：药品销售企业需要建立药品质量管理制度，包括药品质量检验、药品不良反应监测与报告等环节，以确保销售的药品符合质量标准并能确保使用安全。
9. 药品销售监管制度：政府和卫生主管部门需要建立健全的药品销售监管制度，加强对药品销售企业的监督和管理，保障公众的用药安全。
以上是一些常见的药品销售管理制度，具体的管理制度还应根据不同的国家、地区和行业的法律法规进行制定和实施。
国考 药事管理指标
国考药事管理指标一、药品质量安全药品质量安全是药事管理的重要指标之一，涉及到药品从研发到生产、流通、使用的全过程。
对于国考药事管理而言，确保药品质量安全是其核心任务之一。
具体而言，国考药事管理应该加强药品质量标准的制定和实施，强化药品生产、流通和使用环节的质量监管，推进药品质量追溯体系建设，以确保公众用药安全有效。
二、药品供应保障药品供应保障是药事管理的另一重要指标，关乎到患者的生命健康和社会的稳定。
国考药事管理应加强药品生产、流通和使用的监管，确保药品供应的稳定性和可靠性。
同时，国考药事管理还应积极推动药品研发创新，提升国产药的竞争力和市场份额，以满足人民群众的用药需求。
三、药品价格管理药品价格管理是药事管理的又一重要指标。
国考药事管理应加强对药品价格的监管，制定科学合理的药品价格管理体系，防止药品价格的不合理上涨，保障人民群众的基本用药权益。
同时，国考药事管理还应积极推动药品价格的改革，鼓励企业自主定价，促进市场竞争，以降低药品价格。
四、药品监管能力药品监管能力是衡量药事管理水平的重要指标之一。
国考药事管理应建立健全药品监管体系，完善药品监管法规和标准，加强药品监管队伍建设，提高药品监管的科技水平和信息化水平。
同时，国考药事管理还应加强与相关部门的协作配合，形成监管合力，提高监管效能。
五、公众用药权益公众用药权益是药事管理的根本宗旨之一。
国考药事管理应积极推进公众用药知识的普及和教育，提高公众的用药意识和自我保护能力。
同时，国考药事管理还应加强对药品广告的监管，防止虚假宣传和误导消费者。
此外，国考药事管理还应积极关注弱势群体的用药需求，保障其基本用药权益。
综上所述，国考药事管理的指标涵盖了药品质量安全、药品供应保障、药品价格管理、药品监管能力和公众用药权益等方面。
为了实现这些指标，国考药事管理应加强法规建设、完善监管体系、加强队伍建设、推进信息化建设等多方面的努力。
同时，还需要加强与相关部门的协作配合，形成监管合力，提高监管效能。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
第五章 药品经营（51-68条）
• 1.强调从事生产活动需符合GSP要求。不再要求进行GSP认证。
• 2.建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。
• 3.认可网络销售药品，但特殊管理的药品不能在网上销售。（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得19修订)
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品；
• 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时， 规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不 良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。
新版药品管理法实施细则
新版药品管理法实施细则自2024年12月1日起，新版药品管理法正式实施。
新版药品管理法的实施细则是对新法进行具体规定和解释，以确保药品的生产、流通和使用符合法律要求，保障人民群众的生命安全和身体健康。
下面将对新版药品管理法实施细则的主要内容进行介绍。
一、药品监管机构的职责实施细则明确了药品监管机构的职责和权限。
药品监管机构负责对药品生产、流通、使用环节进行监督和管理，包括药品注册、审批、监督抽检、质量追溯等工作。
监管机构要加强对药品生产企业和经营企业的监督，提高药品质量和安全水平。
二、药品注册和审批制度新版药品管理法实施细则对药品的注册和审批制度进行了详细规定。
药品生产企业必须按照法律规定申请药品注册许可，提供完整的药品注册申请资料和相关检验报告，并承担相应的法律责任。
审批机构应公正、公平、透明地处理药品注册申请，加强对药品研发和生产的监督，确保药品的质量和安全。
三、药品经营和流通管理实施细则对药品经营和流通环节的管理作出了详细规定。
药品经营企业必须具备相应的资质和条件，严格按照规定从事药品的采购、销售和存储，保证药品的质量和真实性。
流通环节要加强对药品的质量追溯和监督抽检，及时发现和处理药品质量问题，保障人民群众的用药安全。
四、药品广告和宣传管理实施细则对药品广告和宣传的管理作出了具体规定。
药品广告必须真实、准确、合法，不得夸大疗效、误导消费者。
广告主体应对广告内容负责，承担相应的法律责任。
监管机构要加强对药品广告的监督和管理，及时查处违法广告行为，维护人民群众的知情权和选择权。
五、药品价格管理实施细则对药品价格的管理作出了详细规定。
药品价格应公开透明，遵循市场经济原则，不得垄断、操纵价格。
价格部门要加强对药品价格的监督和调控，维护良好的市场秩序，保障人民群众的基本药物需求。
六、知识产权保护和药品创新鼓励实施细则明确了对知识产权保护和药品创新的鼓励政策。
对于药品的研发创新和专利申请，应予以支持和保护，鼓励企业和科研机构增加研发投入，提高药品研发水平。
我国药品管理动态及新法规解读(二)
我国药品管理动态及新法规解读（二）药品管理是国家的重要工作之一，随着社会的发展和人民群众的健康意识的提高，我国药品管理不断推陈出新，出台了一系列新法规和政策。
本文将从以下几个方面对我国药品管理动态及新法规进行解读。
一、药品审批制度改革近年来，我国药品审批制度不断改革，其中最具代表性的是“4+7城市”药品集中带量采购试点。
该试点旨在通过集中采购来降低药品价格，减轻患者负担，促进医疗卫生资源的合理配置。
该试点的实施将进一步推动药品审评审批制度的改革，优化药品市场环境，提高药品质量和安全水平。
二、药品生产和经营的监管为保障患者用药安全，我国加强了对药品生产和经营的监管。
近年来，药品管理部门相继出台一系列监管规定和政策，包括加强对药品生产企业的认证审核、完善药品批准制度、规范药品生产过程等。
此外，通过加大对药品流通环节的监管力度，加强对药品的追溯管理，保障患者用药安全。
三、药品广告监管加强药品广告是药品宣传的重要手段，但如果不加强监管就可能会误导消费者，对患者造成损害。
为加强药品广告的监管，我国出台了《药品广告审查发布标准》，要求企业在药品广告中必须真实、准确、明确地告知药品的适应症、用法用量、禁忌症等信息，不得出现虚假宣传，保障患者健康权益。
四、药品价格管理药品价格是制约医疗卫生行业发展的重要因素之一，我国近年来加强了对药品价格的管理。
为此，我国出台了《药品价格改革实施方案》，提出了药品价格改革的目标和措施。
该方案旨在通过调整药品价格形成机制、实行药品价格政府指导价、加强药品价格监管等方式来降低药品价格，使群众用药更便宜。
综上所述，随着我国社会的发展和人民群众健康意识的提高，药品管理不断推陈出新，出台了一系列新法规和政策，从药品审批制度改革、药品生产和经营的监管、药品广告监管加强到药品价格管理等方面进行了全面的改革和完善，保障了患者的用药安全和健康权益。
新修订《药品管理法》为医疗行业带来的影响
新修订《药品管理法》为医疗行业带来的影响2019年8月26日上午，新修订的《药品管理法》在我国第十三届全国人大常委会第十二次会议上得以表决通过。
此后，该法案于当年12月1日起开始实施。
最早的《药品管理法》可追溯到1984年，其分别在2001年2月、2013年12月及2015年4月先后经历了三次修订。
而本次“大修”的开展，则可以看作为国家面向近几年药品管理发展中出现的问题所作出的反应。
那么在新修订《药品管理法》颁布及实施以来，对医疗行业带来了哪些影响呢？以下笔者主要就本次修订前后《药品管理法》中内容的变化对其在医疗行业发展中产生的影响进行简单分析，具体如下：一、《药品管理法》修订内容对照修订前后《药品管理法》目录对照如表1：表 1 《药品管理法》目录对照《药品管理法》（2015修订版）《药品管理法》（2019修订版）目录目录第一章总则第一章总则第二章药品生产企业管理第二章药品研制和注册第三章药品经营企业管理第三章药品上市许可持有人第四章医疗机构的药剂管理第四章药品生产第五章药品管理第五章药品经营第六章药品包装的管理第六章医疗机构药事管理第七章药品价格和广告的管理第七章药品上市后管理第八章药品监督第八章药品价格和广告第九章法律责任第九章药品储备和供应第十章附则第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则对比修订前后的《药品管理法》可见，修订内容较多。
其中值得关注的五大要点如下：①全面落实药品上市许可持有人制度。
针对持有药品注册证书的企业，均需履行药品上市许可持有人义务，合理控制药品研制、生产、经营及使用，全程确保药品使用有效性及安全性。
②临床药物试验机构的备案管理。
针对此前经受理但未审批结束的机构资格认定申请停止审批，依规备案。
③取消GMP、GSP 认证，且不再受理相关认证申请，不再发放相关证书。
④化学原料药药品注册证书不再发放，直接经生产企业于原辅包登记，进行一并审评、审批。
⑤相关违法行为判断依据发生时间进行。
2024年医院药品价格管理制度
2024年医院药品价格管理制度
1. 药品采购：医院根据需要和药品质量要求，制定药品采购计划，并通过公开招标或询价等方式进行采购，以确保药品的质量和合理的价格。
2. 药品定价：医院根据国家相关规定和药品市场价格，结合药品质量和服务成本等因素，制定合理的药品定价。
定价过程应公开透明，确保价格公正公平。
3. 药品销售：医院根据相关规定，以处方药和非处方药的不同方式销售药品。
对于处方药，医院应严格执行处方管理制度，确保合理使用药品。
对于非处方药，医院可以建立药房等销售渠道，提供便捷的购药服务。
4. 药品价格监管：政府部门应对医院药品价格进行监管，确保医院定价符合规定，并进行价格监测和调控，遏制价格过高或不合理上涨。
请注意，以上内容仅为常见的医院药品价格管理制度的一般原则，具体的制度和政策可能会因国家和地区而有所差异。
如需获取更具体的信息，请参考相关的法规和政策文件。
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医学药品广告和价格管理制度
2.药品广告和审批和监管机构及其职能
• 广告审查机关——省、自治区、直辖市药品监督管理部门 （1）拥有药品广告批准文号的审批权 （2）对其批准的药品广告进行检查 （3）对违法广告的公告及处理建议
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2.药品广告和审批和监管机构及其职能
• 广告监督管理机关——县级以上工商行政管理部门，拥有 对药品广告主、广告经营者和发布者的处罚权
《药品广告审查办法》第二十八条 对未经审查批准发布的 药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的， 广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以 处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督 管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》 第二十四条规定予以处罚。
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《药品广告审查办法》第二十四条 药品广告审查机关按照本办法第十 八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批 准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监 督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理 。
第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布 情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当 填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送 同级广告监督管理机关查处；……
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3.药品广告审查的目的和审查内容
• 审查目的：保证药品广告内容真实、合法。 • 审查内容： （1）药品广告的内容、表现形式是否符合国家有关药品广告 管理的法律法规和相关规定； （2）药品广告批准文号申请人的主体资格是否真实、合法、 有效； （3）药品证明文件是否真实、合法、有效。 （4）涉及知识产权的内容是否真实、合法、有效。
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1.药品广告活动的主体
药品管理法的内容包括
药品管理法的内容包括一、药品管理法的概述药品管理法是中华人民共和国国家药品监督管理局制定的一部法律，旨在规范药品的生产、流通和使用，保障公众健康安全。
该法于2001年12月1日正式实施，是我国药品监管的基本法律之一。
二、药品生产许可证药品生产许可证是指为了保障药品质量安全，规范药品生产行为而由国家食品药品监督管理局颁发给符合条件的企业的准入证书。
企业在获得许可证后才能进行相关的生产活动。
申请人需要提供相关资料并符合相关要求方可获得许可证。
三、药品经营许可证药品经营许可证是指为了规范和控制药品流通环节，保障公众健康安全而由国家食品药品监督管理局颁发给符合条件的企业或个人的准入证书。
企业或个人在获得许可证后才能从事相关的经营活动。
申请人需要提供相关资料并符合相关要求方可获得许可证。
四、GSP认证GSP认证是指药品经营企业在从事药品流通活动时，需要通过国家食品药品监督管理局的GSP认证，以证明企业符合相关的规范要求。
GSP认证是药品经营许可证的必备条件之一。
五、药品广告审查药品广告审查是指对各种形式的药品广告进行审核，以保障公众的健康权益。
广告内容应真实、准确、明确，不得含有虚假宣传和误导性信息。
申请人需要提供相关资料并符合相关要求方可获得审批通过。
六、处方药管理处方药是指需要医师处方才能购买和使用的药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，处方药必须在医师授权下才能购买和使用。
同时，处方药也必须在有资质的医疗机构或者零售连锁店售卖。
七、不良反应监测与报告不良反应监测与报告是指对于已上市的各类药品，在使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。
各级医疗机构和企业必须及时报告不良反应情况，以便国家药品监督管理局及时采取措施保障公众健康安全。
八、药品价格管理药品价格管理是指对各类药品价格的监管和调控。
国家价格主管部门会根据市场需求和供给情况，制定相关的政策和措施，以保障公众的用药权益。
九、药品进口管理药品进口管理是指对各类进口药品进行审核、检验和监管。
药品市场中广告与价格规制对仿制药竞争的影响
中 图 分 类号 ： Ｆ ２ ７ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ — ３ １ ９ ８ （ ２ ０ １ ３ ） １ １ － ０ ０ ８ ９ — ０ ２
１ 导 言
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摘
要： 采 用博弈论 方 法建立二阶段博 弈模型 ， 分析 存在 药品广 告 时 ， 价 格规 制 对仿 制 药市场 进入 的 影响 。广告 能够
药品经营管理办法通用
药品经营管理办法通用
药品经营管理办法通用是指适用于所有药品经营企业和单位的
经营管理规定。
其目的是为了规范药品经营行为，保证药品的质量
和安全，并促进药品市场的健康发展。
1. 经营许可：规定经营药品的企业和单位必须取得相关的经营许可才能开展经营活动，包括药品生产、流通和零售等。
2. 药品质量管理：规定药品经营企业和单位必须建立健全的药品质量管理体系，包括采购、储存、配送和销售等环节，确保药品
的质量符合国家标准和相关规定。
3. 药品追溯管理：要求药品经营企业和单位建立药品追溯体系，能够追溯药品的生产、流通和销售等环节，有效防止假冒伪劣药品
的出现。
4. 药品广告管理：规定药品广告必须符合国家法律法规和相关规定，不得夸大疗效，欺骗消费者，保护广告的真实性和合法性。
5. 药品价格管理：要求药品经营企业和单位必须按照国家规定的价格进行销售，不得擅自提高价格或者进行价格欺诈等行为。
6. 药品库存管理：规定药品经营企业和单位必须按照相关规定进行药品库存管理，包括库存数量的控制、过期药品的处理等。
药品经营管理办法通用的制定和执行能够有效规范药品经营行为，保障公众的用药安全，维护药品市场的正常秩序。
也可以促进药品行业的健康发展，提高药品质量和服务水平。
药品管理法新版实施解读
药品管理法新版实施解读一、药品管理法新版的背景与意义1.1 背景随着科技的发展和社会的进步，药品的研发、生产和销售也在不断发展和变化。
然而，药品安全问题也日益凸显，如假药、劣药、虚假广告等问题层出不穷。
为了更好地保障人民群众的用药安全，我国对药品管理法进行了修订。
1.2 意义新版的药品管理法对于加强药品的监管，保障人民群众的用药安全，促进医药行业的发展都具有重要意义。
二、药品管理法新版的重点内容解读2.1 药品定义和分类新版药品管理法对药品的定义和分类进行了明确，将生物制品纳入药品管理范围，并对假药、劣药的界定进行了细化。
2.2 药品生产许可和生产质量管理规范新版药品管理法强化了对药品生产许可的监管，要求药品生产企业必须遵守生产质量管理规范，确保药品的质量安全。
2.3 药品经营许可和经营质量管理规范新版药品管理法要求药品经营企业必须取得药品经营许可证，并遵守经营质量管理规范，以保障药品在流通环节的质量安全。
2.4 药品广告管理新版药品管理法对药品广告进行了严格管理，要求药品广告必须真实、合法，不得误导消费者。
2.5 药品价格管理新版药品管理法要求国家对药品价格进行管理，以防止药品价格过高，影响人民群众的用药负担。
三、药品管理法新版的实施影响3.1 对药品企业的影响药品企业需要根据新版药品管理法的要求，进行生产、经营许可的申请，并遵守生产、经营质量管理规范，以合法合规经营。
3.2 对药品市场的影响新版药品管理法的实施将有利于规范药品市场，打击假冒伪劣药品，保障人民群众的用药安全。
3.3 对药品价格的影响新版药品管理法的实施将有助于控制药品价格，减轻人民群众的用药负担。
四、结语药品管理法新版的实施对于我国的药品监管具有重要的意义，将有助于保障人民群众的用药安全，促进医药行业的发展。
2020年执业药师法规冲刺：第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护 高频考点： （1）上市药品信息公开的范围、药品安全信用分类管理； （2）药品说明书、标签的内容； （3）药品广告审查发布、违反广告的管理的处罚； （4）互联网药品信息的发布； （5）反不正当竞争行为；消费者的权利与经营者的义务。
（15分左右）。
考点一 药品安全信息 1.四级药品安全信用等级认定（1）守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为（2）警示等级①因违法违规行为受到警告，被责令改正的②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的（3）失信等级①因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的（4）严重失信等级①连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的④因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的 2.认定为守信、警示、失信、严重失信的，药品监督管理部门可以行使下列职权被认定为守信等级①除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目②定期公告其无违法违规行为的记录③在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续被认定为警示等级①结案后进行回查；②公示违法记录。
被认定为失信等级①结案后进行回查；②增加日常监督检查的频次；③公示违法记录被认定为严重失信等级①结案后进行回查；②列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查③增加日常监督检查的频次；④公示违法记录。
考点二 药品说明书管理规定 1.药品说明书内容药品说明书》应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味注射剂和非处方药》应当列出所用的“全部”辅料名称 2.化学药品和生物制品说明书内容（1）药品名称》按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音（2）适应症》根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状（3）规格》指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。
执业药师考试药事管理与法规之药品广告、互联网、价格、反不正当竞争考点复习
单元二 药品广告、互联网、价格、反不正当竞争等内容单元二 药品广告、互联网、价格、反不正当竞争等内容 考点一 药品广告的审查和发布内容准则>>药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围【注1】处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”【注2】非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”【注3】推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”【注4】保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”>>药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号；应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示广告中不得出现的情形>>利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明>>明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容>>引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容>>含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容>>含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容>>含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容禁止发布广告>>（1）麻、精、毒、放；（2）易制毒品、戒毒治疗的药品；（3）医疗机构配制的制剂；（4）军队特需；（5）国药监局禁止生产销售和使用的药品广告发布媒体的限制>>处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国家卫生健康委员会和国务药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布>>不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传>>不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告【注】不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传>>特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布 考点二 药品广告的申请和审批申请审批>>申请人：药品持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人【注】可以委托代理人办理广告审查申请>>申请地：生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出>>审批主体：各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查广告批准文号>>有效期：新的药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致【注】未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年>>文书格式：_药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号【解释】空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后5位是省（区、市）广告审查机关当年的广告文号流水号 考点三 互联网药品信息服务管理分类◆经营性和非经营性两类服务网站的开办条件◆应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；相适应的专业人员、设施及相关制度；有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规，经资格认定的药学、医疗器械技术人员；申请应当以一个网站为基本单元有效期◆资格证书的有效期：为5年。
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一、广告管理的基本知识
（一）药品广告的定义 药品广告属于广告的一种，是以销售药品
为目的的产品广告，它是通过多种媒体向 社会宣传药品，以加强药品的生产者和经 营者与用户之间的联系，从而达到销售药 品、指导患者合理用药的目的。
（二）广告主、广告经营者、广告发布者
广告主：发布药品广告的广告主必须是具
1.政府定价的含义
指由政府价格主管部门或其他有关主 管部门，按照定价权限和范围制定的价 格。
2.药品实行政府定价的目的
维护药品市场的价格秩序 保持药品市场价格水平的相对稳定 减轻社会医药费用负担
3. 政府定价的适用范围
政府定价的药品包括由国家发改委
（发展与改革委员会）定价和由省级政府
药品的生产企业、经营企业和医疗机 构应当遵守国务院价格主管部门关于药价 管理的规定，制定和标明药品零售价格， 禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行 为。
注解：
1、经营者自主定价必须遵守的基本行为 准则——明码标价
2、当前存在的药品虚高定价问题
第五十七条
药品的生产企业、经营企业、医疗机构 应当依法向政府价格主管部门提供其药品 的实际购销价格和购销数量等资料。
6、实行单独定价的药品
列入政府定价范围的药品，若产品的有效性和 安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低 于其他企业生产的同种药品，该企业可向国家 有关主管部门申请单独定价。
申请单独定价的药品生产企业首先向所在地省 级价格主管部门提出申请，初审同意后，转报 国家发改委，经有关专家论证，最后确定单独 定价药品的具体价格水平。
二、药品价格的监督管理
（一）药品价格监测系统的组织形式 国家发改委：全国药品价格监测工作的领导和部署 省级价格主管部门：负责本地区价格监测工作的组织 各级价格信息中心：药品价格监测的具体承办单位
（二）药品价格监测的内容
药品经营单位实际购进的价格 药品经营单位实际销售的价格 药品经营单位招标采购药品的实际中标价
所有的处方药一律不得在大众媒介 进行广告宣传
（二）国 务 院 有 关 部 门 指 定的医 药学专业刊物
经国家新闻出版部门批准，具有国内统一 刊号（CN）；
由医药卫生科研教育机构、学术团体等专 业部门主办；
以医药卫生专业技术人员、管理人员为主 要读者对象。
（三）药品广告的内容
依据： 以国家批准的该药品质量标准和使用说明
注解：
1、帐外回扣——帐内让利 2、非法利益——财物（含有价证券、贵重
礼品）、娱乐消费、参观旅游等。 3、《药品管理法》第五十九条第二款中的
“财物或者其他利益”，是指药品的生产 企业、经营企业或者其代理人向医疗机构 的负责人、药品采购人员、医师等有关人 员提供的目的在于影响其药品采购或者药 品处方行为的不正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机 构必须执行政府定价、政府指导价，不得 以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主 管部门如实提供药品的生产经营成本，不 得拒报、虚报、瞒报。
注解：
1、药品定价依据：
社会平均成本
市场供求状况
社会承受能力
定价原则：质价相符
2、国家对药品价格实行政府定价、政府指 导价或者市场调节价。
（二）实行市场调节价的药品价格 管理
1、 市场调节价的含义
指由经营者自主制定，通过市场竞争形 成的价格。
2、实行市场调节价的药品
除政府定价的药品外，其它产品应由药品生 产企业根据生产经营成本和市场供求状况制 定其零售价格
药品的批发、零售企业以及医疗机构应在不 超过零售价格的前提下，确定药品的实际销 售价格。
2、医师不合理用药谈话提醒、警告处分。
第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业 和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回 扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以 任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他 利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、 医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、 经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
贬低同类产品，与其他药品进行功效和安全 性对比的；
利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或 者专家、医生、患者以及儿童的形象和名义 作证明的；
药品广告中不得含有的内容
药品的商品名称单独进行广告宣传 直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面； 含有“无效退款”、“保险公司保险”等承
诺或声称、暗示服用该药能应付现代紧张生 活；
②药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装 及说明书；
③非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件；药品广 告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交 相关证明文件的复印件；
④ 药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业 的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申 请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托 书原件
书为依据。 任何单位不得随意扩大范围。
原则性规定
①药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生 产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文 号、药品生产企业名称及广告主名称
②只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的 通用名称和药品广告批准文号
③药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容 的，必须在广告中醒目标示
⑤法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
2、审查：省DA负责。 有下列情况之一的，不受理药品广告申请：
①擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书 的；
②撤销药品广告审查批准文号不满一年的；
③提交的证明文件不符合规定要求的。
3、 批准发给药品广告批准文号：省DA负责。 格式：“X药广审（视，或声、文）第
格
第二节 药品广告的管理
药品广告法制化管理发展
1984年，《药品管理法》 1994年，《广告法》 1995年，国家工商局和卫生部：《药品广告审查
标准》和《药品广告审查办法》 2001年，国家药监局：《关于国家药品监督管理
局停止受理药品广告申请的通知》、《关于停止 在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知》、 《关于加强药品广告审查监督管理工作的通知》 等 《药品广告审查管理办法》
限制发布广告的药品
（可发布至2001年4月1日） 粉针剂类 大输液类 已经正式发文明确的其他品种 抗生素类的处方药
• 抗生素类的处方药
抗感染药物
β-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、其他β-内酰胺类）
氨基糖苷类
四环素类
氯霉素类
大环内酯类
林可霉素类
其他抗生素类（如盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素
0000000000号”。 （4）药品广告的备案：
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所 在地以外的省发布广告的，应当在发布前向发 布地省DA备案。
（三） 药品广告批准文号格式
（简称）药广审（视、声、文）第 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳╳╳╳╳ 号
其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他 媒体；
药品广告中不得含有的内容
表明有效率、治愈率及获奖内容的； 表明或暗示能增强性功能。
北京药监局称曲美等33种药品广告违法
四、药品广告的审批程序
（一）药品广告的审批机关 药品广告审查机关：省级药品监督管理部
门 广告监督管理机关：县以上工商行政管理
部门
（二）审批程序
1、申请： 向药品生产企业所在地的DA提出申请。 提交①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
承受能力 药品价格监测（国家发改委）
第五十八条
医疗机构应当向患者提供所用药品的 价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当 按照规定的办法如实公布其常用药品的价 格，加强合理用药的管理。具体办法由国 务院卫生行政部门规定。
注解：
1、行风评议、院务公开——医疗费用清单、 常用药品价格公示。
药品价格和广告管理
知识要求
掌握药品广告审查标准；药品广告的审批 程序。
熟悉药品价格管理形式；药品广告的概念 和作用；药品广告的法律责任。
了解广告管理的基本知识；违反价格管理 政策的处罚。
第一节 药品价格管理一、药品价管理的形式 政府定价(政府指导价) 市场调节价
（一）实行政府定价的药品价格管理
定价两个方面
4、国家发改委定价的药品
列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类 药品；
生产经营具有垄断性的药品，即
专利药品 创新类新药 麻醉药品及一类精神药品 避孕药具 计划免疫药品
5、省级政府部门定价的药品
《国家基本医疗保险药品目录》的乙 类药品
《医保目录》中规定的民族药品 中药饮片 医院自配制剂 纳入地方计划供应的预防免疫药品
②治疗肿瘤、艾滋病、改善和治疗性功能障 碍的药品，计划生育用药，防疫制品；
③ SFDA或者省级药品监督管理部门明令停 止或禁止生产、销售和使用的药品；
④医疗机构配制的制剂； ⑤SFDA批准试生产的药品。
2、限制发布广告的药品
2001～2004年国家药品监督管理部门先 后四次发文明确不得在大众媒介发布广 告的药品
药品广告中不得含有的内容 ：
含有不科学的表示功效的断言或者保证，如 “疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、 “安全预防”、“安全无副作用”等；
含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进 制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对 化的语言和表示的；
药品广告中不得含有的内容
违反科学规律，表明或者暗示包治百病、适 应所有症状等内容的；