药品生产企业变更控制程序流程图

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序(2016年修订）《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序（2016年修订）事项名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据:1、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）收费标准：不收费总时限:自受理之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。

1、受理5个工作日(不计入审批时限）；2、审核4个工作日;3、复审2个工作日；4、审定2个工作日；5、制作行政许可决定2个工作日；6、送达3个工作日（不计入审批时限）。

申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。

办理材料：申报材料要求申请人需提交以下申请材料：1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件，说明变更原因和变更事项,特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；2、《药品生产许可证》申请表(变更一，见附件），企业所在地药品监管部门签署意见；3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书，营业执照变更前正副本复印件、营业执照变更后正副本复印件等证明材料;4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；8、新、旧企业章程；9、上一个任职企业的离职证明性材料;10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（该声明在省局办事指南处下载)；11、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；12、《药品生产许可证》正、副本复印件.13、申报资料报省局一式一份,报所在地市局和日常监管机构各一份。

变更控制管理规程

【目的】规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。

【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。

【职责】1变更申请部门1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料；1.2对变更提出初步评估意见；1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施；1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。

2质量保证部指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。

3研发部向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。

4质量管理负责人批准所有与质量有关的变更。

5人力资源部组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。

6各职能部门配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

【内容】1定义变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

2变更控制的范围2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。

2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。

2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。

2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。

2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。

G M P知识培训讲义

G M P知识培训讲义（质量管理QM、质量保证QA）一、GMP简介1 GMP的中文名称GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。

2 GMP发展简史GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。

是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。

20年代较大药物灾难“反应停”事件。

GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。

1963年美国国会第一次颁布为法令。

美国FDA经过实施，取得了实效。

1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。

我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。

1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。

2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。

医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。

3 GMP的类别从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。

所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。

所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。

4 制订GMP的依据医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。

5实施GMP的目的防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。

6质量管理三不方针不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。

二、质量管理1质量管理1.1 医疗器械生产质量管理的基本概念1.1.1 质量指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。

药品生产许可变更办事指南

2、承诺时限：10个工作日
六、收费标准及收费依据
不收费。
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062
投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179 86942671
省食品药品监督管理局：（028）86785639 86785261
网址：省政府政务服务中心：
⒊企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
⒋生产工艺布局平面图；
⒌有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据；
⒍有关品种的工艺流程图。
注：生产范围需按国家食品药品监督管理局发布的《药品生产范围分类及填写规则》填写
变更生产地址
（非同址更名）
1.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
二、申请条件
持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
三、申报资料
申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：
1、企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的书面申请；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由服务窗口受理。
办理时限：当场办结。
（三）审查
服务窗口负责进行审查。
办理时限：5个工作日
（四）现场检查
服务窗口负责安排现场检查。
办理时限：8个工作日(不计入承诺办结时限)。
（五）审核
对现场检查结果进行审核。
办理时限：3个工作日。
(六)决定
由服务窗口签发、制作决定文件。

药品生产企业变更控制

变更实施前须完成产品释放前须完成产品释放后须完成
变更申请人签名
变更控制怎么做？（深入评估5）
指定审批人员对变更评估的审核生产相关业务部门的审核关注点： ? 相关SOP的更新 ? 物料主文件，物料清单，物料管理的更新 ? 供应链的影响 ? 生产计划的调整 ? 员工的培训要求 ? 其他
变更控制怎么做？（深入评估6）
变更控制是什么？（变更类型）
? GMP设施设备变更。 ? 厂房的变更 ? 物料变更。 ? 工艺变更。 ? 新产品。 ? 分析方法变更。 ? 质量标准的变更 ? 产品有效期变更。 ? 直接接触药品的包材变更。 ? 文件、记录的变更 ? 现有产品的撤市 ? 在药监部门注册、备案的技术文件的变更
变更控制怎么做（变更控制流程）
变更控制---示例
? 详细的变更流程图 ? 变更流程过程简述 ? 变更流程表格
? 大的调整，如影响原变更的关键性，取消变更，重新申请新的变更。
变更控制怎么做？（变更关闭）
变更的关闭
? 当变更实施前必须完成的行动和产品释放前须完成的行动都完成，即可关闭变更。
? 重大变更建议有变更关闭前的技术总结，说明变更的实施情况，说明还有哪些产品释放后须完成的行动，得到质量部批准
变更控制是什么？
为什么要变更控制 ? GMP要求 ? 企业内部要求 ? 维持验证状态，确保注册合规性，保证
药品具有持续的高质量
变更控制是什么？
? GMP变更：
? 任何对产品质量（如鉴别、规格、纯度、生物利用度、注册信息等）、工艺重现性（如验证状态）和后续工艺有潜在影响的变更。包括与制造和包装直接相关的变更和其他非直接相关的变更（如标签/图样设计变更、有效期变更等）。
技术部门审核关注点： ? 对下有工厂的影响（客户） ? 工艺验证 ? 清洁验证 ? 无菌性的保证 ? 产品对光，湿度，温度或氧的敏感度 ? 包装组分的规格 ? 其他

药品生产许可证变更程序

药品生产许可证变更一、项目名称：药品生产许可证变更二、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。

三、申请人提交申请资料目录：（一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。

另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。

（二）变更企业名称和企业类型：1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。

2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。

3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。

4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（三）变更法定代表人：1．已变更的《营业执照》副本复印件；2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料；3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例；5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（四）变更企业负责人：1．已变更的《营业执照》副本复印件；2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（五）变更注册地址：1．已变更的《营业执照》副本复印件；2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

××药厂偏差控制和管理程序

Standard Operation Procedure一、目的Purpose：建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。

二、定义Definition：1. 偏差：指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。

偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。

具体适用但不限于下列活动：➢物料采购、储存、运输和称量；➢生产和包装操作；➢取样、分析、环境测试等；➢厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等；➢其他。

此文件内容属上海信谊药厂有限公司所有，未经批准，不得复印。

Standard Operation Procedure2. 纠正或纠正行动：为消除已发现的不合格所采取的措施。

如返工或降级等。

纠正可连同纠正措施一起实施。

3. 纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见《纠正和预防措施控制程序》。

三、职责Responsibility：1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。

2. 质量管理负责人负责本文件的批准。

3. 偏差发现人及时报告并记录偏差；偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理；QA负责偏差的分类，对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队，负责批准纠正和CAPA 措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告，负责偏差趋势分析；跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议；相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。

质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。

四、程序Procedure：1. 偏差处理流程偏差处理流程图见附件1：2. 偏差的的发生和识别2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训，培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。

《药品生产许可证》变更(变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项)

1、《药品生产许可证》变更（变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项）流程（项目）编号：Q30103主办部门：省食品药品监管局项目类型：前审后批件审批和收费依据:《药品生产监督管理办法》、《药品管理法实施条例》第四条审报条件:1、药品生产企业变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；2、《药品生产许可证》登记事项应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

审批程序:1、申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附相关材料。

申报材料符合要求的，市食品药品监督管理局签署意见后报省政务大厅食品药品监督管理局窗口。

2、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申请材料不齐全的或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予以受理的出具《不予受理通知书》；3、核准：经审查核准申报材料符合规定的出具《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》正本。

申报材料目录:《药品生产许可证》正本和副本原件；《药品生产许可证变更申请表》；并附以下材料：（1）、变更企业名称和企业类型：（a）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件；（b）企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议；（c）涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。

（2）、变更法定代表人：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）新任法定代表人履历表及学历证明复印件；（c）企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（3）、变更注册地址：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

药品生产质量控制(QA)过程流程图

不合格销是不合格毁否销毁合格包装过程是否药品生产质量控制（QA）过程流程图生产准备生产前检查下达生产指令生产过程偏差处理样品检验检验结论返工成品成品留样生产(包装)指令单各工序生产记录及监控记录偏差处理记录半成品请验单取样记录取样证中间产品检验记录中间产品检验报告中间产品审核放行请验取样请验单取样证取样记录成品稳定性试验成品稳定性试验记录成品检验成品检验记录成品检验报告单成品留样记录成品留样观察记批审核放行合格成品入库成品审核放行单产品合格证报重新加工或销毁作好所有相关记录成品入库不合格品处理报告质量事故处理报告不合格品销毁记录不合格品重新加工不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好领料领料单各工序清场清场记录清场合格证包装记录监控记录货位卡、台账洁净度检测公用系统验证与监测考察期后销毁、记录供应商审计原辅，包材采购请验单取样记录取样证检验合格放行不合格品处理报告退货销毁、销毁、记录文件产品质量标准省级以上药品检验报告单组织机构代码证税务登记证书应为合法有效版本审计：公司每年对所选择供应商进行审计（现场审计、非现场审计）并出具公司质量部的审计报告，具体按供应商审计管理标准内容进行。

每年未应制定出下年度的合格供应商目录，并受权人签字确认，分发至物料部门采购部门，质量部存档1.按以上目录内先择相应0购入材料的供应商，并签定购销合同及质量保证协议书同货存档，再进行采购。

1采购到位的合法材料，在进入库前进行初验，填写初验记录。

合格后进行待验区，做好状态标示及货位卡，填写请验单，请验质量部。

2.取样员取样应填写取样单、取样证、带好取样器具取样，并做好取样记录，填好货位卡的取样量。

物料部门应在取样前后做好取样车使用记录。

取过样的物料应放至最上层，生产时应先出。

1.取样后按时效进行分样检验（检验原始记录、检验台账（合格与不合格）、试剂领用、配制记录（毒剧试剂的领用、配制、销毁记录）、标准品、液领用、配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录）并出具报告单（一式三份）。

新版GMP变更控制管理课件

（复验期）的变更； • 厂房或者生产地址的变更新； • 其他对半成品质量有较大影响的变更。
第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
企业从变更发起到实施全过程应有完整的相关记录。
生产工艺变更：包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整等。
物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。
直接接触药品的包装材料的变更
根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。
包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、
设备
设施、设备、仪器、生产
工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准
仪器
和实施。质量管理部门应
当指定专人负责变更控制。计算机软件
原辅料
变更控制
生产工艺厂房设施
质量标准
操作规程检验方法
二百四十一详解
根据不同的系统，对产品质量的影响程序可分为：
变更流程
对药品质量无影响的一般变更可以由提出变更申请的部门自行评估、审核、实施，变更完成后按照变更备案流程进行已经药品监督管理部门批准的重大变更（包括法定质量标准、检验方法、工艺、处方的变更，印刷包装材料样式或内容改变，新增产品、新增产品规格以及撤销产品和产品规格等）和不需要药品监督管理部门备案或批准的对药品质量有影响的一类变更，经受权人批准后实施；其他情况的变更按照企业制定的变更批准流程进行。
05
管理变更：法律、法规、制度、规定等等的变更。

变更控制程序（包含变更流程图和变更处理单）

Standard Management Procedure1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2. 范围1.原料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。

3. 职责3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送QA归档。

3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。

变更控制管理程序3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。

（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。

3.2.6变更相关部门：（1）对变更的风险以及成本和效益进行评估（2）涉及到的部门有权利终止该变更的申请（3）积极参与已批准变更的行动实施和改善4. 定义变更：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

变更控制系统最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。

紧急变更：由于对人员安全，设备功能、运行或立即会对产品质量造成危害的危险，而做出的未预先批准的更改。

变更控制管理程序5. 规程5.1 变更分类根据变更的性质和深度以及这些更改对生产工艺影响程度，将变更分为重大、一般。

药品生产流程图

是
否
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来料合格证取样证检验指令单
供应商检验报告取样记录分样记录
合格不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
不合格
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
GMP车间生产流程图
一、药品生产主流程图：
Hale Waihona Puke 二、物料供应流程图：1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单
供应商质量认证审核报告合格归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实制定签订进行依据订单
交库房办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单

药品GSP流程图ppt课件

复核员根据“药品购进退出单”对照实物进行复核并签名
保管员根据“药品退货通知单” 制作“药品购进退出单”并做好消帐（卡）或减帐（卡）和退货记录，将退货药品移至发货区
首营企业、首营品种报验流程图
首
采购部门
营
企
业
、
首
品种与价格
营
品
种
合法性和
质量情况
签订进货合同或质量保证协议
生产企业检验报告书
购进首营药品
发现超出规定范围，应立即采取调控措施并记录
填写“药品质量处理通知单
通知业务部门进行处理
保管员将药品移入不合格库
记不合格药品保管帐
药品销后退回的处理程序
销售部门开具“销后退回通知单“
保管员凭“销后退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区并做好退货记录
按“药品质量检查验收程序“验收并
办理交接手续
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产药品
经营企业
首营企业
企业证照审查、质量信誉审查、填写“ 首营企业审批表”
非首营企业
销售人员资格审查： 1、企业法人签署的销售人员委托书原件 2、身份证复印件 3、岗位证书
签定合同或质量保证协议书
索取资料：
该药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及该批号《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》加盖供货单位质量管理印章
制作含有购货单位名称、分件数总件数的标签贴于每件箱上
按不同的属性剂型装箱
质量管理部门提出退货
质量管理部门提出退货
药品购进退出程序
购进部门联系供货单位接纳退货

Ⅲ类变更控制操作规程

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Ⅲ类变更控制操作规程
1. 目的：建立Ⅲ类变更控制操作规程，规范Ⅲ类变更操作程序。

2. 范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《变更控制管理规程》
4. 责任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请部门负责变更申请及实施。

5. 内容：
5.1 III 类变更：涉及产品的变更，其包括：
①在变更实施后需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更
②对产品质量有重大影响的变更，并且变更实施后要对最初至少三个批次的药品进行评估。

如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

5.2 III。