KVP0604A产品有效期验证方案
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
注射器有效期验证方案和报告月
注射器有效期验证方案和报告月一、注射器有效期验证方案1.确定验证对象确定需要验证的注射器类型、规格和批号等相关信息。
2.制定验证计划根据注射器的使用情况和风险评估结果，制定注射器有效期验证的计划，包括验证的时间、地点、验证方法和验证样本等要素。
3.选择验证方法常用的注射器有效期验证方法包括功能测试、外观检查、材料分析和生物相容性测试等。
根据注射器的特点和验证需求，选择合适的验证方法。
4.准备验证样本根据验证计划，从不同批次的注射器中随机选择一定数量的样本进行验证。
5.进行验证实验根据选择的验证方法，进行相应的实验操作。
比如，进行功能测试时，注射器需要接入标准设备，通过测试泵、测量仪器等进行功能检测；进行外观检查时，需要对样本进行外观评估，检查有无损坏或变形等；进行材料分析时，需要使用适当的分析仪器进行材料成分检测等。
6.分析验证结果根据实验数据，分析验证结果，并与相关标准或要求进行比较。
如果验证结果符合要求，则可认定该批注射器具有合格的有效期；如果验证结果不符合要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的措施。
7.编写验证报告根据验证结果，编写注射器有效期验证报告，包括验证的目的、方法、过程、结果和结论等内容。
二、注射器有效期验证报告模板1.引言在本次验证中，我们对XX型注射器进行了有效期验证，以确保其在使用过程中具有良好的功能和安全性。
本报告将介绍验证的目的、方法、过程、结果和结论等内容。
2.验证目的本次验证的目的是确定XX型注射器的有效期，保证其在使用期间能够保持其功能完好和安全性。
3.验证方法本次验证主要采用功能测试、外观检查和材料分析等方法。
具体验证步骤如下：(1)功能测试：将样本接入标准设备，通过测试泵、测量仪器等进行功能检测，包括剂量准确度、操作性和液体流动性等方面。
(2)外观检查：对样本进行外观评估，检查有无损坏或变形等。
(3)材料分析：使用适当的分析仪器对样本的材料成分进行检测。
4.验证过程在验证过程中，我们从五个不同批次的注射器中各随机选择了10支样本，共计50支样本进行验证。
10KV变电所高压柜电气年检预试及维保方案
1）质量目标.........................................................................................................................- 21 2）技术组织措施................................................................................................................ - 21 3）质量保证技术措施........................................................................................................ - 22 -
九 环境保护及文明施工.................................................................- 28 -
1）环境保护.........................................................................................................................- 28 2）加强施工管理、严格保护环境.................................................................................... - 28 3）文明施工的目标、实施方案........................................................................................ - 29 4）文明施工考核、管理办法............................................................................................ - 30 -
医用一次性防护面罩(无菌型)的货架寿命验证方案
医用一次性防护面罩(无菌型)的货架寿命验证方案1.引言医用一次性防护面罩在医疗领域中扮演着非常重要的角色，其质量和有效期至关重要。
为了验证医用一次性防护面罩的货架寿命，本方案将详细介绍验证的方法和步骤。
2.验证方法2.1 样品选择从批次中随机选择一定数量的面罩作为样品，确保样品具有代表性。
2.2 货架条件将样品置于标准的货架条件下，包括适宜的温度和湿度等环境条件。
2.3 寿命验证指标验证期间，采集样品并测试其性能。
主要验证指标包括但不限于防护性能、过滤效率、透气性等。
2.4 测试方法根据相关的国家标准和行业规范，进行必要的测试方法。
3.验证步骤以下是医用一次性防护面罩(无菌型)的货架寿命验证的步骤：3.1 样品准备将样品从批次中随机选择，确保样品具有代表性。
对样品进行编号，并记录相关信息。
3.2 货架条件设置将样品放置在具有标准货架条件的环境中，包括适宜的温度和湿度等因素。
3.3 定期测试在货架寿命验证期间，定期采集样品进行测试。
使用适当的测试方法对样品进行性能测试，包括防护性能、过滤效率、透气性等指标。
3.4 数据分析对测试结果进行统计和分析。
比较测试结果与产品规格要求，评估样品的货架寿命。
3.5 结果报告撰写验证报告，清晰地描述验证的过程和结果。
报告应包括样品信息，测试方法，测试结果和结论等。
4.结论通过上述的分析和验证步骤，可以确定医用一次性防护面罩(无菌型)的货架寿命。
验证的结果将有助于确保产品质量和有效期。
以上是医用一次性防护面罩(无菌型)的货架寿命验证方案。
希望本方案能为您提供指导与帮助。
YLM-VP-202007001 包装有效期验证方案
1 验证方案批准在以下表格内签字的人员，代表其已经完成了本验证方案的审阅，并批准本验证方案内容。
2 目的2.1用于验证本公司生产的一次性使用医用口罩产品无菌包装的完整性和包装材料的物理特性在受到所经历的时间和环境影响后，可以支持各产品的包装有效期定义（无菌有效期）。
2.2通过对产品一定条件下的加速老化，并对加速老化后的产品进行性能监测，分析产品及包装的有效性，为制定产品有效期提供客观、科学和有效的依据。
3范围适用于无锡ABCCBA 医疗器械制造有限公司生产的一次性使用医用口罩（无菌）产品的包装老化验证过程。
4 职责与权限5 参考标准及文件5.1GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求5.2 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.3 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.4 YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封外观5.5 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验5.6 YLM-WI-117 Rev.A 无菌检验操作规范6 试验样品信息7 术语与定义7.1 加速老化（AA）---将样品贮存在某一较高的温度（T AA），以缩短时间来模拟实时老化。
7.2 加速老化因子（AAF）---一个估计或计算出的与实时（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。
7.3 加速老化温度（TAA）---进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的储存温度、估计的使用温度，或两者来推算出来的。
7.4 加速老化时间（AAT）---进行加速老化试验的时长。
7.5 环境温度（TRT）---代表贮存条件的实际老化时间（RT）样品的贮存温度。
KVP0004A灭菌确认及日常控制作业指导书
灭菌确认及日常控制作业指导书1、目的在产品实现过程中，灭菌过程的有效性难以由后续过程充分验证。
为保证能持续稳定地生产合格的产品，需要对灭菌过程进行确认。
本程序阐述了对灭菌过程进行确认和日常的控制要求。
2、范围2.1 适用于公司内部的环氧乙烷灭菌设备和工艺的确认2.2 EO灭菌产品和辐照灭菌产品的常规控制3、职责3.1质检部QA人员负责灭菌确认方案和报告的编制、审核，负责过程数据的收集，以及试验偏离的分析；3.2 研发部根据灭菌报告，编制灭菌工艺文件；3.3 生产部配合进行灭菌确认实施及常规生产操作；3.4 质检部检验员配合进行灭菌确认及常规生产的生物、物理、化学性能等的检测；3.5 管理者代表负责灭菌方案和报告的批准。
4、程序4.1 环氧乙烷灭菌确认4.1.1 确认方案的编制：确认方案应至少包括以下内容：4.1.1.1 设备试运行（必要时）：1)设备信息；2)设备物理性能确认；3)模拟运行；4.1.1.2 预处理设备：1)空间温度均匀性；2)负载温度均匀性；4.1.1.3 灭菌柜设备性能鉴定1)真空泄漏试验；2)压力泄漏试验；3)壁温温度均匀性试验；4)空间温度均匀性；5)负载温度均匀性；4.1.1.4 微生物性能鉴定应考虑到灭菌循环各阶段的参数控制范围1)预处理过程（若采用）考虑以下参数的控制范围：a)预处理时间；b)加热温度；c)加湿要求；d)产品转移时间；2)处理过程考虑以下参数范围的控制：a)处理时间；b)加热温度；c)真空深度以及真空速率；d)保压时间；3)EO暴露灭菌过程考虑以下参数的控制范围：a)EO的加入量或者达到的压力范围；b)EO注入时间微生物性能鉴定在下列两种方式中任选一种：a)部分阴性法：要求试验至少包括以下7组灭菌结果：至少有1组试样均显示有菌生长；至少有4组试样中显示部分样品有菌生长；至少有2组试样显示无菌生长；b)半周期法：要求在除时间外所有其他过程参数不变的情况下，确定无存活菌的EO最短作用时间，并再重复进行2次来证实该最短灭菌周期。
保质期测试规程
保质期测试规程1、依据本检验规程依据本公司产品特性，市场上同类产品信息及T/CNFIA001-2017编制。
2、范围适用于本公司化验室中产品保质期测试试验的操作。
3、仪器：电子天平、恒温恒湿箱、蒸馏水4、试验设计4.1根据市面上同类型、同原料、同包装的产品保质期情况，预测本公司产品保质期为下4.2根据本公司产品特性、公司实验室检测能力、市场上同类产品信息及T/CNFIA001-2017的要求，确定我司保质期试验使用加速破坏性试验和长期稳定性试验两种方式；4.3对需要检测保质期的产品进行取样，样品应取不同包装，不同批次的至少能够覆盖完成加速性破坏试验及长期稳定性试验所需检测的样品的2倍；4.4加速破坏性试验使用35℃与45℃两个温度对比进行试验，长期稳定性试验使用温度25℃；4.5长期稳定性试验整个过程按照预计保质期的15%、30%、50%、75%、85%、95%、100%、105%、110%的时候抽样检验，如果在110%时，检测结果仍然可以接受，则之后每隔5%的时限就要进行检验，直到检测结果不可接受为止(见感官评估评分表,总分为5分，当得到2分及以下表示不可接受),当产品不可接受时,在不可接受期往前推两个期限,以此期限作为保质期；4.6首次进行加速破坏性试验时应每天对样品进行检验，直到得出Q值之后可根据公式计10算检验频率；4.7所有的检验都要以最近生产的相同产品作为比较；5、工作程序5.1将取来的样品分别置于35℃与45℃（或根据实际情况重新制定试验温度）两种不同温度的恒温箱中，每天或根据以往检测数据判断的频次进行检验，检验理化指标包括水分、过氧化值、酸价、微生物指标包括菌落总数、霉菌、酵母菌，以及由品评小组进行感官评价，评价结果按感官评估评分表打分；5.2将温差为10℃的的两个任意温度下的保质期的比率定义为Q10，公式为： ........公式1式中： Q10 加速破坏性试验条件下，温度差为10℃的两个温度（试验温度T1和T2）下的保质期的比率；实际贮存环境下的保质期与加速破坏性试验温度下的保质期呈以下关系：........公式2式中：将实验数据代入公式1计算出Q10,，再通过公式2计算出实际贮存温度下的保质期θS（T）5.3检测频率的计算：先设定较高的试验温度T2下的检测频率∱2，再将Q10,和∱2代入公式3中，计算出较低试验温度T1下的各试验项目的检测频率∱1公式3 式中：5.4通过试验计算得出常温条件下的保质期范围，在此范围内，综合考虑食品属性、生产过程、食品包装、运输和贮存条件等因素确定保质期；5.5在进行加速破坏性试验的同时，应进行长期稳定性试验，样品与加速破坏性试验同时取样，采用同样的样品，置于25℃恒温箱中，长期稳定性试验应根据市面上相同或相似产品的保质期，按一定的时长比例设置检测时间点，越接近保质期末期，检测时间点之间的间隔应该越小，应设置检测时间点为预期保质期期限的15%、30%、50%、75%、85%、95%、100%、105%、110%时候抽样检验，按照试验计划的检测项目对食品的感官、理化、微生物进行检验，如果在110%时，检测结果仍然可以接受，则之后每隔5%的时限就要进行检验，直到检测结果不可接受为止(见感官评估评分表,总分为5分，当得到2分及以下表示不可接受),当产品不可接受时,在不可接受期往前推两个期限,以此期限作为保质期；6相关文件6.1《产品保质期验证程序》7相关记录7.1《长期稳定性试验记录》7.2《加速破坏性试验记录》7.3《保质期测试评估表》。
产品有效期验证方案
编号：一次性医用口罩加速老化验证方案编制：审核：批准：11. 验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2. 适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3. 参考资料3.1 YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4. 测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5. 测试样品产品型号：，尺寸：，测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求2即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6. 仪器设备6.1 直尺6.2 拉力测试机6.3 老化箱6.4 微生物实验室7. 样品检验说明7.1 外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
7.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。
7.3 鼻夹7.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
7.4.2. 鼻夹长度应不小于8.0cm。
37.4 口罩带7.5.1.口罩带应戴取方便。
7.5.2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
7.5 微生物指标8.8.1.取检测合格的三批口罩，置于温度60℃，湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件8.3.1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3.2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT/Q10[（TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常Q10等于2是计算老化因子的保守方法，取Q10=2。
有效期验证
产品有效期验证重新注册时，审评中心老师让提供有效期验证的文件，大家有没有写过类似的验证报告啊？还望高手指点一二啊[楼主] | Posted:09-09-07 15:31|cyue2000级别: ★会员发帖: 237威望: 3财富: 101注册时间:2007-10-10最后登陆:2010-07-30这是要做实验验证的，不只是写报告。
根据产品的放行标准，加速老化或实时老化后检测这些参数是否都满足放行标准。
[1 楼] | Posted:09-09-07 16:16|wangyq_cn级别: ★会员发帖: 600威望: 51财富: 217注册时间:2006-08-17最后登陆:2010-07-30要依据ISO11607，ASTM的标准去验证的，做加速老化，产品包装完整性和产品性能测试，详情可咨询我。
wangyq_cn@[2 楼] | Posted:09-09-07 21:50|lizhen级别: ★会员发帖: 179威望: 10财富: 52注册时间:2007-08-08最后登陆:2010-07-301,如果有加速老化试验报告的话可以直接提交报告2,如果没有上述报告,可以用实时老化的产品去做检测,然后记录检测过程,并形成报告提交,自己单位做的就可以.知识是靠每天积累的![3 楼] | Posted:09-09-08 11:45|jxzhxs级别: ★★会员发帖: 319威望: 10财富: 1316注册时间:2008-07-18最后登陆:2010-07-30产品有效期验证也叫产品稳定性试验，包括实际时间老化（自然老化）试验和加速老化试验，二个试验可同步进行，先要制订验证方案，由验证小组按方案进行实施，对数据进行分析最后再形成验证报告。
试验要做有效期内每年的试验和有效期外一年的试验。
加速老化试验按ASTMF1820-07标准要求进行，加速老化试验在实际时间老化结论出来以前，可视为标称有效期。
有效期验证报告包括验证目的、范围、验证小组人员与职责、验证实施时间、试样的准备、试验项目、按受标准、试验方法、验证结论等内容。
货架寿命验证方案
脊柱骨水泥货架寿命验证方案编号：VER-S01-006a版本号：00 NO.and Version目录Table of Contents1.目的 (3)2.范围 (3)3.人员与职责 (3)4.验证用设备或检具 (3)5.老化试验 (3)5.1老化条件 (4)5.1.1 实时老化条件 (4)5.1.2 加速老化条件 (4)6.测试产品信息 (4)6.1样品概述 (4)6.2包装方式 (5)6.3测试样品的选择 (5)7.测试项目、接受标准、测试方法、测试数量 (7)8.数据分析 (11)9.结论 (11)10.参考标准及资料 (11)11.版本历史121.目的建立脊柱骨水泥货架寿命验证方案，包括实时老化和加速老化两部分。
规定老化条件、测试方案，最终测试结果用于确定现在规定的三年有效期是否适宜。
2.范围适用于本公司脊柱骨水泥（规格型号：ARS0110，ARS0120）。
3.人员与职责4.验证用设备或检具5.老化试验脊柱骨水泥产品货架寿命的验证分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两个部分。
为了确保加速老化研究真实地代表实际时间效应，实时老化研究与加速研究同步进行。
实时老化研究进行至产品的货架寿命。
验证试验项目包括脊柱骨水泥产品自身性能测试以及包装系统性能测试两方面。
5.1老化条件测试过程中，采用零时刻性能数据作为测试项目的参照指标。
5.1.1实时老化条件实时储存温度T RT=25±2℃实时贮存时间RT =3×365=1095天实时老化设立3个时间点进行产品测试，零时刻、1年、3年。
5.1.2加速老化条件加速老化温度T AA=45℃加速老化湿度：45%老化因子Q10=2.0加速老化时间设置为：AAT=RT/AAF=RT/Q10[(T AA-T RT)/10]=1095/2.0[(45-25)/10]=273.76≈274天根据上述老化条件，推算出在设定的加速老化条件下，实时老化时间与加速老化时间有下表的对应关系：6.测试产品信息6.1样品概述脊柱骨水泥产品由粉体的液体两个组分。
11-462153-2009 电力自动化系统安全认证规则
产品安全认证规则CQC11‐462153‐2009电力自动化系统安全认证规则Safety Certification Rules for Power Networks Automation System2009年9月21日发布 2009年9月25日实施中国质量认证中心前 言本规则由中国质量认证中心发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。
本规则代替CQC/RY162-2003，主要变化是增加证书有效期为4年及复审的要求。
制定单位：中国质量认证中心主要起草人：郎建才李全喜李志勇1．适用范围本规则适用于电力系统不同电压等级的电站综合自动化系统或类似用途的电力自动化系统的安全认证。
2. 认证模式电力自动化系统的安全认证模式为：产品型式试验+初次工厂检查+获证后监督。
认证的基本环节包括：a. 认证的申请b. 产品型式试验c. 初始工厂检查d. 认证结果评价与批准e. 获证后的监督f. 审核3．认证申请3.1认证单元划分3.1.1 组成系统主要元件相同，并具有相同工艺结构和材料的产品可划分为一个单元。
3.1.2 同一制造商但生产厂地不同的产品应分为不同的申请单元。
3.2申请认证提交资料3.2.1申请资料a.正式申请书(网络填写申请书后打印或下载空白申请书填写)b.工厂检查调查表（首次申请时）c.产品描述（CQC11-462153.01-2009）d.系统配置的主要设备应提供CQC认证证书或型式检验报告：序号 主要设备名称 设备要求1 继电器、保护及自动装置 CQC认证或型式检验报告2 远动终端设备 CQC认证或型式检验报告3.2.2证明资料a.申请人、制造商、生产厂的注册证明如营业执照、组织机构代码（首次申请时）b.申请人为销售者、进口商时，还须提交销售者和生产者、进口商和生产者订立的相关合同副本c.代理人的授权委托书（如有）d.有效的监督检查报告或工厂检查报告（如有）e.其他需要的文件3.2.3提供与产品有关的资料a.产品总装图、原理图、接线图、产品说明书等b.电气参数表c.关键原材料/元器件/零部件清单d.同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明e.CB测试证书、CB测试报告（申请人持CB测试证书申请时）4．型式试验4.1样品4.1.1送样原则CQC从申请认证单元中选取代表性样品。
澄明度检测仪(设备编号-：)仪器验证性能确认方案
确认方案1 目的本方案目的是验证xxx型澄明度检测仪（设备编号：）的性能。
2 范围本方案适用于xxx型澄明度检测仪（设备编号：）的性能确认。
3 验证对象概述本仪器为天津市天大天发科技有限公司生产的xxx型澄明度检测仪，用于检测可见异物。
4 验证成员职责验证小组的具体成员及职责5 术语N/A6 验证支持性文件6.1 《药品生产验证指南》（2003版）6.2 《澄明度检测仪校准规范》（JJF 1287-2011）6.3 《xxx澄明度检测仪使用说明书》7 验证/确认前准备7.1 人员培训确认：仪器确认开始前应检查确认参与人员均经过培训，并将培训情况记录在人员培训确认表（附件1）中。
7.2 确认前文件资料确认：确认开始前应检查确认所需的文件资料齐全无缺，并将检查情况记录在文件资料确认记录表（附件2）中。
7.3 仪器仪表确认：确认开始前应检查确认所需的仪器仪表是否已经过校准，是否在有效期内，并将检查情况记录在仪器仪表确认表（附件3）中。
8 验证/确认实施8.1 测试项目：照度示值的相对误差8.1.1 目的：确认澄明度检测仪的照度准确性能达到预期要求。
8.1.2 方法：用比较法，校准相对示值误差。
8.1.2.1 将一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。
8.1.2.2 改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。
使一级（或二级）照度计的显示值为某以读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。
8.1.3 计算：%ΕΕΕΔΕss100⨯-=式中：△E ——相对示值误差，%；E _——澄明度检测仪的照度计测量平均值，lx ；E s ——一级（或二级）照度计测量值，lx 。
8.1.4 可接受标准：照度示值的相对误差△E±12%。
8.1.5 确认结果：将确认情况填入照度示值的相对误差确认记录表中（附件4）。
医用无菌包装有效期验证方案
LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.特卫强（Tyvek）无菌包装3年有效期验证报告目录1 概述 (4)2 目的 (4)3 范围 (4)4 参照文件 (4)5 确认方案及流程 (5)6 验证小组成员及职责 (5)7 验证准备 (6)7.1 检测项目与时间点确认 (6)7.2 验证所需设备清单 (6)7.3 文件确认 (6)8 验证人员确认 (7)8.1 人员确认要求 (7)8.2 方案培训时间 (7)8.3 培训确认报告 (7)9 验证方案 (7)9.1 验证步骤 (7)9.2 环氧乙烷灭菌参数 (8)9.3 加速老化计划 (8)10 检测项目 (8)10.1 包装材料的理化特性评价 (8)10.2 包装材料的生物相容性评价 (9)10.3 包装外观检测 (9)10.4 染色渗透测试 (9)10.5 剥离测试 (10)10.6 封口强度测试 (10)10.7 包装阻菌性测试 (11)11 验证测试结果分析及结论 (11)12 再验证周期 (11)13 附件（验证记录） (112)1概述XXX产品属于二类无菌医疗器械产品，我公司在其包装材质选择方面，采用的是杜邦Tyvek医用纸塑袋。
杜邦Tyvek（特卫强）俗称“撕不烂”，是杜邦公司用高密度聚乙烯纤维材料，它拥有厚度薄、重量轻、柔软平滑、不透明、抗水渍、表面摩擦力小，结合了纸、布及薄膜所具之的特点。
因此被广泛应用在医疗包装上，是目前公认的最好的医疗包装材料。
使用杜邦Tyvek制作的医用纸塑袋，具有透气性高（减少极端温度冷凝水的产生）、灭菌适应性强、良好的生物兼容性等特点，同时使用过程中，具有剥离无粉尘、高撕裂包装强度，高耐破包装，高封力，高阻菌期限（5年以上）等优点，安全防护效果优良。
满足众多II类、III类医疗器械的包装要求。
（目前为透析材料里最好的医疗包装）2目的按照标准中加速老化的方法，对杜邦Tyvek医用纸塑袋进行试验，确认在放置预期时间后，其包装袋的外观、封口剥离强度、渗漏等主要因素仍符合标准。
2024年度高低压配电设备质量检测与认证合同2篇
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXXP ERSONAL2024年度高低压配电设备质量检测与认证合同1本合同目录一览第一条合同主体与定义1.1 合同双方1.2 合同标的1.3 合同期限第二条质量检测标准与要求2.1 检测标准2.2 检测项目2.3 检测方法第三条设备认证流程3.1 认证申请3.2 认证审核3.3 认证结果第四条质量检测与认证费用4.1 检测费用4.2 认证费用4.3 费用支付方式第五条检测设备的要求与提供5.1 设备提供5.2 设备要求5.3 设备交付第六条检测结果的反馈与处理6.1 结果反馈6.2 结果处理6.3 结果异议第七条合同的变更与终止7.1 变更条件7.2 终止条件7.3 变更与终止的程序第八条违约责任与争议解决8.1 违约责任8.2 争议解决方式第九条保密条款9.1 保密内容9.2 保密期限9.3 保密义务第十条法律适用与争议解决10.1 法律适用10.2 争议解决方式第十一条合同的生效、修改与解除11.1 生效条件11.2 修改条件11.3 解除条件第十二条其他条款12.1 通知与送达12.2 合同的解释12.3 合同的补充第十三条附件13.1 检测与认证申请表13.2 设备技术参数表13.3 检测与认证费用明细表第十四条合同签署14.1 签署日期14.2 签署地点14.3 签署人第一部分：合同如下：第一条合同主体与定义1.1 合同双方1.2 合同标的1.3 合同期限本合同的有效期为2024年度，自双方签署之日起至2024年12月31日止。
第二条质量检测标准与要求2.1 检测标准乙方应根据国家相关法律法规、行业标准和甲方设备的技术要求进行质量检测。
2.2 检测项目2.3 检测方法乙方应采用科学、公正、可靠的方法进行检测，并按照双方约定的检测流程进行。
第三条设备认证流程3.1 认证申请甲方应向乙方提交设备认证申请，并提供必要的技术文件和证明材料。
高压电器产品类认证实施规则
高压电器产品类认证实施规则2003－××－××发布2003－××－××实施中国质量认证中心发布目录1．适用范围 (3)2．认证模式 (3)3.认证的基本环节 (4)3.1认证的申请 (4)3.2型式试验 (4)3.3初始工厂审查 (4)3.4认证结果评价与批准 (4)3.5获证后的监督 (4)4．认证实施的基本要求 (4)4.1认证申请 (4)4.2型式试验 (5)4.3初始工厂审查 (8)4.4认证结果评价与批准 (9)4.5获证后的监督 (10)5.认证证书 (11)5.1认证证书的保持 (11)5.2认证证书覆盖产品的扩展 (12)5.3认证证书的暂停、注销和撤消 (13)6.强制性产品认证标志的使用 (13)6.1准许使用的标志样式 (13)6.2变形认证标志的使用 (13)6.3加施方式 (13)6.4标志位置 (13)7．收费 (14)附件1 (15)附件2 (23)附件3 (33)高压电器产品类认证实施规则1 适用范围本规则适用于额定电压3.6 (3)kV及以上的高压电器产品，其范围包括:高压交流断路器、交流高压隔离开关和接地开关、交流高压负荷开关、交流金属封闭开关设备、气体绝缘金属封闭开关设备、交流高压熔断器（限流熔断器、喷射式熔断器、并联电容器外保护用熔断器）、交流高压接触器和基于接触器的电动机起动器、交流自动重合器、交流自动分段器、电流互感器、电压互感器、交流高压负荷开关——熔断器组合电器、高压/低压预装式变电站、电抗器、电力变压器、高压套管、交流电力系统线路阻波器、高压封闭母线——离相封闭母线、交流无间隙金属氧化物避雷器。
2 认证模式型式试验+ 初始工厂审查+ 获证后监督。
3 认证的基本环节3.1 认证的申请3.2 型式试验3.3 初始工厂审查3.4 认证结果评价与批准3.5 获证后的监督4 认证实施的基本要求4.1 认证申请4.1.1 申请单元划分原则上同一制造厂的同类产品按类型、电压等级、额定电流及额定短时耐受电流或额定短路开断电流（全型号）为一认证单元。
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产品有效期确认方案（人工授精管）
1、概述：
产品有效期的验证是指对产品预期的有效期内产品各性能的合格性验证，其目的是保证产品在有效期内是合格的。
2、适用范围
本方案适用于产品有效期的验证。
规定了验证方法和验证周期。
3、验证内容
验证的内容包括验证方法；产品的物理性能；产品的化学性能；产品的生物兼容性；产品验证周期。
4、确认方法
4.1贮存实验（实时老化试验）
取样品在常温下贮存4年，贮存3个月、6个月、9个月、12个月……后检测产品的所需项目。
4.2贮存实验（加速老化试验）
A 取样品放在恒温箱内55±2℃下贮存3个月，检测产品各性能。
B 取样品放在恒温箱内100% RH湿度下55±2℃下贮存3个月，检测产品各性能。
方法建立参考依据：
阿列纽斯方程；产品有效期24个月；温度增加或减少10度的老化因数Q10选择为2.0；环境温度选择为25℃。
4.3 产品性能（物理性能）
4.3.1 外观
A 透明度：与标准品无明显差异。
B色泽：无明显色泽变化。
C变形：AB接头、标记环、导管、测孔及单包装袋目视无变形。
4.3.2 导管断裂力
导管一端悬挂于支架上，另一端悬挂1Kg的重物，持续10分钟，如果导管无断裂即为合格。
4.3.3 A B 接头配合
A B接头能够能够良好配合，能够正常旋下或旋紧。
4.3.4 泄漏试验
将导管一端封闭，A接头处连接一高压气体，通入Mpa的气体，导管与A接头的连接处无气体泄漏。
4.3.5 尺寸
尺寸无明显变化，符合产品图纸要求。
4.3.6 包装袋
4.3.6.1热合强度实验
取样品包装袋10个，热合后，剪切试样[10mm宽50mm长]，用悬挂法，悬挂100g（240g）重物持续15S不应该剥离。
4.3.6.2渗漏性试验
取样品10套从中间切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取墨水，对包装材料封口部位滴入1～5滴墨水，在60℃干燥15min后，观察墨水渗漏和剥离情况。
产品的封口部位应未发现渗漏和剥离现象。
4.3.6.3剥离试验
取样品10套，将热封口处包装片用手撕开，观察塑片面上是否留有纸屑印迹，均匀状态如何。
撕开塑片和透析纸时，能将整个透析纸顺利撕下，塑片上留有完整的透析纸屑印迹或网格花纹、无缺位、状态均匀。
4.3.6.4压力实验
取样品10套，将包装实验部位放在20℃水中，将0.02Mpa的压力气体通入30秒，不得漏气。
4.4 产品性能（化学性能）
4.4.1 无菌实验
取产品，贮存于23 3℃条件下,经一定时间的保存，各抽取20套样品按无菌操作法进行无菌检查。
其中10套接种于需气厌气菌培养基中，30～35℃培养5天；另10套接种于霉菌培养基中20～25℃培养7天。
分别观察有无细菌、霉菌生长。
4.4.2 内毒素含量
应小于0.5EU/ml。
检测方法见内毒素检验指导书。
4.4.3 酸碱度、重金属
酸碱度：检验液与空白液PH值之差要小于1.5 。
重金属：总含量不得超过2ug/ml 。
检测方法见酸碱度、重金属测定指导书。
5、抽样方法
按照产品周期抽样方法进行。