食品企业管理体系(QMSHACCP)认证现场检查要点
新版GMP认证的检查要点
新版GMP认证的检查要点1.质量管理体系：企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、目标和质量手册等文件，以确保产品质量和符合法规要求。
2.原料和辅料管理：企业应建立原料和辅料的采购、接收、存储和使用管理制度，确保原辅料的质量符合规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
3.生产过程质量控制：企业应建立和实施合理的生产工艺流程，并制定相关的质量控制标准和程序，确保生产过程中的质量控制和监控。
4.工艺验证和验证：企业应对生产工艺进行验证和验证，确保生产过程可控和稳定，并符合产品质量要求。
5.产品质量检验和测试：企业应建立合理的产品质量检验和测试方法和程序，确保产品的质量符合标准和规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
6.清洁和消毒管理：企业应建立和实施清洁和消毒管理制度，确保生产环境的清洁和卫生，并有相关的记录和监测措施。
8.仓库管理：企业应建立和实施合理的仓储管理制度，包括原辅料仓储、成品仓储和库存管理，确保库存的质量和安全性。
9.人员培训和持续改进：企业应对员工进行充分的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平，并建立持续改进的机制，不断提高生产质量和管理水平。
10.不良事件和产品召回管理：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，及时发现和处理不良事件，不合格产品应及时召回和处理，并有相关的记录和报告措施。
以上是新版GMP认证的一些主要检查要点，这些要点涵盖了企业质量管理的方方面面，对企业的生产流程、人员培训、设备设施以及材料管理等进行全面的检查和评估，确保企业生产的药品质量符合标准和法规要求，保障公众的用药安全。
企业在进行新版GMP认证前应仔细研究并了解这些检查要点，对照自身情况进行针对性地整改和提升，以达到认证要求。
食品生产企业体系检查工作计划、方案式样、检查要点表、承诺书式、反馈表式样
附录A（规范性）食品生产企业体系检查工作计划式样XXXX年食品生产企业体系检查工作计划一、检査对象及数量江西省XXXX年重点食品生产企业。
对XXX家开展体系检查。
二、检查进度时间范围：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日。
XXXX年XX月XX日前完成体系检查工作，XXXX年XX月XX日前向XX报送检查材料及总结报告。
三、确定项目负责人、联络人体系检查机构确定体系检查工作项目负责人、联络人及联系电话，并报委托方市场监督管理部门。
四、检査组组成检査组由体系检查机构专业技术人员、属地市场监督管理部门人员组成。
组长由体系检查机构确定，人员分工由组长统筹安排。
五、检査依据1.《中华人民共和国食品安全法》等法律法规；2.国家市场监管总局及地方政府发布的规章；3.相关食品安全国家标准；4.企业执行标准。
六、重点检査内容1.企业资质；2.生产环境条件；3.进货查验；4.生产过程控制；5.产品检验；6.贮存及交付控制；7.不合格食品管理和食品召回；8.标签和说明书；9.食品安全自查；10.从业人员管理；11.信息记录和追溯；12.食品安全事故处置；13.质量管理体系、食品安全管理体系、HACCP体系（适用时）；14.上级部门最近一次发现问题的整改情况；15.开展企业检验能力考核；16.其他需要检查的情况。
七、日程安排在本计划确定检査进度时间范围内，检查组统筹安排检査日程，检查时间一般为2-5天，如有需要，可适当调整。
八、相关要求1.检查组检查中发现涉嫌严重违法违规问题的，应立即通知相关执法部门依法查处。
2.对事后容易产生歧义、以及相关证据可能灭失的，检查组应当采用录音、录像、拍照、复印等方式进行现场取证。
3.所有人员应严格遵守体系检査的保密要求及廉政纪律。
附录B（规范性）食品生产企业体系检查方案式样附录C（规范性）食品生产企业体系检查要点表式样食品生产企业体系检查要点表检查项目：食品通用检查项目：重点项（*）29项，一般项50项，共79项；食品类别：说明：1.如果检查项目存在合理缺项，该项无需勾选“是”与“否”，并在备注中说明，不计入否项数。
食品企业认证审核十个关注点
食品企业认证审核十个关注点1、法律地位与资质在认证审核时，会对组织身份的合法性进行检查，即证照检查，包括营业执照、生产许可证等。
（1）营业执照主要检查是否有，是否在有效期内、是否进行了年检、体系认证覆盖产品范围是否在证照限定范围内。
（2）生产许可证目前国家要求实行生产许可证管理的共32个大类的食品，在审核时，首先会确认体系覆盖产品是否在32个大类。
2、执行标准情况关于执行标准主要关注两个地方，一是否有标准，二标准是否有效。
食品行业组织应执行的国家强制性标准主要包括以下几类：（1）产品标准类主要是原辅材料标准和成品标准，包括产品质量标准、卫生标准和有害物限量标准（有害物限量标准，包括农残限量、兽残限量、污染物限量和霉菌毒素限量等）；（2）与产品直接接触的包装物标准（3）标签标准（4）工厂卫生规范等对执行企标的企业建议尽量做到以下几点：1.建议提取企标文本审查并归入案卷；2.审查企标的有效性：是否备案并在有效期内，指标是否符合国家有关标准。
3.标准更新的识别与使用。
3、原辅料控制的符合性原料的管控主要关注原料采购有无标准、进货检验/验证的符合性等，是否有无非食品级原料的使用，以及偷梁换柱的情况。
辅料应特别关注的是食品添加剂和食品营养强化剂的使用是否合法，即有无超范围、超量使用的情况。
食品添加剂、食品营养强化剂、食品生产用水的使用应分别符合GB2760、GB14880和GB5749的规定。
4、产品检验的有效性检验指标应至少覆盖适用的产品质量标准和卫生标准；除企业自检报告外，还会关注到政府主管部门的抽检报告。
5、设备设施与环境的符合性食品组织的设备、设施和环境应符合适用的工厂卫生规范。
对环境有特殊要求的，应符合相应要求，如空气洁净度、温度、照明等。
6、生产过程控制的有效性除产品形成过程控制外，应特别关注卫生管理，包括场地、设备、人员等的卫生控制，如清洗、消毒、健康、着装等等。
7、产品标签的符合性产品标签是构成产品的一部分，应符合GB7718（预包装食品）、GB 28050（营养标签）等法规标准的要求。
QMS现场审核过程的风险及应对---第四章-远程审核过程的风险及应对考试答案
QMS现场审核过程的风险及应对 - 第四章远程审核过程的风险及应对02单选题共3题，共3分1远程审核时的首末次会议签到表，可以（）A.签到表寄给企业，签完后再寄给审核员；B.由于远程审核的特殊项，可以不开首末次会议；C.说明此会议必须召开，但不签到；D.首末次会议参加人员视频或截图等同签到表。
2认证机构对远程审核文件控制，不包括：（）A.确保生成、获取、收集、整理、传输、保存和处置B.成文信息完整、清晰、真实、可追溯;C.具有安全性和保密性，并予以保护，防止非预期的更改和使用;D.至少保存3年。
3远程审核成文信息的类型不包括：（）A.信息随实际变化的动态文件，如视频文件、音频文件B.信息不随实际变化的静态文件，如照片或截图等；电子文档，如 PDF、WORD、EXCEL文件等。
D.实物、样品等证据。
多选题共12题，共12分4在符合ISO 19011：2018中要求的基础上，当下列情况得到满足时，认证机构可实施远程审核：( )A.实施远程审核所需的信息是充分的；B.远程审核的范围（审核内容和边界）基本确定（产品认证除外）；C.远程审核的方式/方法以及可行性得到确认；D.双方实施远程审核活动的能力得到确认；答案：ABCD5远程审核的主要好处有：（）A.是节省资源；B.提高审核效率；C.审核员可以不到审核现场;D.受审核方更容易通过认证。
答案：AB6应对风险的措施包括：( )A.停止有风险的活动避免风险；B.承担远程审核风险以追求机会；C.改变远程审核风险发生的可能性D.改变运城审核风险的后果。
答案：ABC7远程审核的末次会议宜至少包括：( )A.说明远程审核抽样的方法和可能存在的风险；B.是否达到远程审核的目的，如未达到目的宜说明后续可能进行的活动（如补充现场审核等）；C.说明远程审核结论性意见以及远商定审核资源包括网络与设备、环境、人员（备用的向导和迎审人员）的应急方案;程审核不确定性的风险；D.后续可能发生的确认活动。
企业食品安全检查内容
企业食品安全检查内容
1. 供应商评估：
- 评估所有食品供应商的许可证和证书，确保其合法经营。
- 检查供应商的卫生条件和操作规程，以确保食品安全。
- 定期进行供应商评估，以确保其符合食品安全标准。
2. 原料和成品检验：
- 对所有进货的原料进行检验，确保其符合质量和安全要求。
- 对成品进行抽样检验，检查其安全性和标签准确性。
- 建立合适的检验记录，以便追溯和跟踪产品安全性。
3. 生产过程控制：
- 确保生产设备及环境卫生达标，并进行定期清洁和消毒。
- 确保员工按规程操作，严格遵守卫生要求。
- 检查生产过程中的关键控制点，例如温度控制和食品接触点
的清洁。
4. 储存和运输管理：
- 确保储存条件符合食品安全要求，例如温度控制和防虫措施。
- 对进出仓库的食品进行跟踪和管理，确保其安全性和完整性。
- 确保运输过程中的食品安全，例如使用适当的运输工具和包
装材料。
5. 风险评估和紧急准备：
- 进行风险评估，识别潜在的食品安全风险，并采取相应的预
防和控制措施。
- 制定紧急情况应对计划，包括食品召回和危机公关等。
以上是企业食品安全检查内容的一些建议。
每个企业的具体情
况可能有所不同，可以根据需要进行适当的调整和补充。
通过严格
的食品安全管理，企业可以确保食品的质量和安全，提升消费者的
信任和满意度。
食品经营质量管理规范现场检查指导原则(含答案)
食品经营质量管理规范现场检查指导原则(含答案)指导原则概述本文档旨在为食品经营质量管理规范现场检查提供指导原则。
通过遵守这些原则，食品经营者可以确保产品的质量和安全符合相关法律法规的要求。
检查准备在进行现场检查前，食品经营者应做好以下准备工作：- 检查计划：制定详细的检查计划，包括检查重点和时间安排等。
- 材料准备：准备所有相关文件和记录，如食品安全计划、销售记录和收据等。
- 质量控制设施：确保质量控制设施符合要求，如冷藏设备和清洁设备等。
现场检查步骤进行现场检查时，请按照以下步骤进行：1. 食品安全管理制度检查：- 检查是否存在食品安全管理制度，包括食品安全责任人、岗位职责和培训等。
- 检查相关记录，如食品安全计划、风险评估和监测报告等。
2. 食品质量控制检查：- 检查原料采购环节，包括供应商选择、验货和记录等。
- 检查质量控制措施，如检测和抽样等。
- 检查生产过程中的卫生控制和操作规范。
3. 食品标识和包装检查：- 检查食品标签和包装是否符合相关法律法规的要求。
- 检查标签上的营养成分、保质期和生产日期等是否真实准确。
4. 食品销售和售后服务检查：- 检查销售记录和收据，确保食品销售过程中的追溯能力。
- 检查售后服务和投诉处理的措施和记录。
答案示例以下是一些可能出现的问题及其答案示例：1. 问题：食品安全管理制度是否完善？答案：是的，食品安全管理制度包括食品安全责任人、岗位职责和培训等，以确保食品安全。
2. 问题：原料采购过程中是否进行验货？答案：是的，我们会对所有采购到的原料进行验货，并记录相关信息。
3. 问题：食品标签上的保质期是否真实准确？答案：是的，我们严格按照食品法规要求标注食品的保质期，并确保保质期的真实准确。
请注意，以上答案仅供参考，具体答案应根据实际情况进行填写。
结论通过遵守食品经营质量管理规范现场检查指导原则，食品经营者可以确保产品质量和安全，并遵守相关法律法规的要求。
现场检查是保证食品安全的重要手段，食品经营者应定期进行检查并完善相关管理制度，以提高食品质量和安全水平。
GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案
GMP认证现场检查方案根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下：一、概述......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证围简介等）。
二、检查时间和日程（一）检查时间...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间）现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。
（二）日程安排第一日：08：00-09：00 首次会议；双方会面；公司简要汇报药品GMP实施情况；检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证围；检查组介绍检查要求和注意事项。
09：00-12：00 检查组根据企业情况制定/修订检查清单；检查组查阅GMP认证申报资料；检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料：产品质量标准生产工艺规程关键工艺参数及其控制围生产过程控制培训计划厂房设施设备预防性维护计划仪器仪表校准计划验证总计划变更控制操作规程偏差处理操作规程OOS处理规程CAPA操作规程产品质量回顾分析操作规程12：00-14：30 休息14：30-17：30 厂区周围环境、总体布局；仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。
17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。
第二日：08：30-10：30 厂区周围环境、总体布局；仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。
10：30-12：00 质量控制实验室。
12：00-14：30 休息14：30-17：30 机构设置与人员配备、培训情况；药品生产与质量管理文件；生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；与有关人员面谈。
17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。
第三日：8：30-10：00 机构设置与人员配备、培训情况；药品生产与质量管理文件；生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；与有关人员面谈。
浅谈HACCP现场审核
浅谈HACCP现场审核CQC上海评审中心朱姝HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point )称为“危害分析与关键控制点”，它是一个保证食品安全的预防性管理体系，也是目前国际上公认的最有效的食品安全保证体系。
其强调的是在生产过程中通过预防将可能发生的食品安全危害消除或降低到可接受程度，而不是靠事后检验来保证产品的安全性。
HACCP 最早起源于60年代的美国，在中国应用源于1990年，国家商检局组织实施了“出口食品安全工程研究的应用”计划，其中包括在出口食品企业实施HACCP计划，涉及水产品、肉类、禽类、和低酸罐头类食品。
国家质检总局2002年4月颁布的《出口食品企业卫生注册登记管理规定》明确要求列入《卫生注册需评审HACCP 体系的产品目录》的出口食品生产企业，必须按照国际食品法典委员会《HACCP 体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP管理体系。
去年，国家认证认可监督管理委员会发布了《HACCP体系认证管理规定》，鼓励从事生产、加工出口食品的企业建立并实施HACCP管理体系。
我们看到，在我国食品行业，HACCP体系正逐渐被采纳建立并实施。
另外，对于质量管理体系审核目前已有一套完整、成熟的国际通行做法，第三方的审核已成为高度专业化、职业化的活动，有一套正规的程序和做法。
而HACCP体系的审核是个值得探讨的新事物，由于它的高风险性和很强的专业性而不同于ISO9001的审核，在审核目的、形式上都不同于官方验证。
笔者就自己一点点审核经验在此提出粗浅的看法供大家交流讨论。
一、现场审核准备：审核的准备阶段是HACCP体系审核必不可少的重要阶段。
准备的越充分，就越能保证审核工作的具体实施。
审核准备就是指配备审核资源、确定审核范围、制订审核计划、编制检查表等活动，以确保审核的有序性和完整性。
和其它体系的审核一样，在进行现场审核之前一定要做好审核准备工作。
对于HACCP 审核来说，专业性要求非常强，这就要求审核组成员不论是否专业审核员，均应了解产品的特点、生产工艺、CCP点、与产品安全有关的法律法规要求、了解相应产品的产品标准等。
食品安全现场检查工作要点
食品安全现场检查工作要点
好的，以下是 6 条关于食品安全现场检查工作要点：
1. 检查食品来源渠道啊，这可太重要了！咱就说，你想想，要是食品源头都有问题，那后面还能好吗？就好比盖房子，根基要是不稳，那房子不就容易塌嘛。
比如咱去市场检查那些蔬菜水果，得瞅瞅它们是从哪儿来的，是不是正规渠道进的货。
2. 得仔细瞅瞅食品的包装啊！这包装要是有破损啥的，那食品安全能有保障吗？这就像人穿衣服一样，有破洞的衣服总是让人感觉不太对劲吧。
就像上次我检查到一包薯片，那包装都破了个小口，这能让人放心吃吗？
3. 别忽略了食品的储存条件哟！食品储存不对，那不是白瞎啦。
这就好像把鲜花放在冰天雪地里，能开得好吗？我们那次查一个超市的冷藏区，温度都不达标，里面的酸奶啥的，质量能好吗？
4. 注意查看食品的保质期哇！过期的食品那可真不能要，吃了搞不好会闹肚子。
这就跟火车要按轨道开一样，到点了就得注意啊。
记得有一回查出来好多过期的火腿肠，这要是卖到顾客手里，不就出问题啦！
5. 看看食品加工场所干净不干净呀！要是脏兮兮的，做出来的食品能卫生吗？这就类似于你的房间乱七八糟，你住着能舒服吗？那次去一个小作坊，那地面油乎乎的，真让人担心他们做出来的东西。
6. 工作人员的操作规范也得管管呐！他们要是操作不规范，那食品安全咋保障？就跟开车得遵守交通规则一样重要呀。
有一次看到一个工作人员不洗手就直接去碰食品，哎呀，这能行？
总之，食品安全现场检查可不是小事，每一个环节都得认真对待，这样才能保障大家都吃得放心！。
危害分析与关键控制点体系认证实施规则
危害分析与关键控制点体系认证实施规则危害分析与关键控制点体系认证（HACCP）是一种食品安全管理系统，旨在通过识别和控制食品生产过程中的潜在危害来保障食品安全。
为了确保HACCP系统的有效实施，制定了一系列的实施规则。
下面将详细介绍HACCP体系认证实施规则。
1.HACCP体系认证实施的基本要求：HACCP体系认证实施的基本要求包括食品企业应根据食品生产过程中的危害特点，制定合理的HACCP计划，并确保计划的有效实施。
食品企业应进行食品安全风险评估，设立关键控制点，建立有效的监测和纠正措施，并进行持续的评审和改进。
2.HACCP认证的申请和审核程序：食品企业在申请HACCP认证时，需要提交相关文件和记录，如食品安全风险评估报告、HACCP计划等。
审核机构将对申请企业的文件和记录进行评审，并进行实地审核。
审核主要包括现场检查、文件记录的复核以及人员访谈等。
审核机构会根据评审结果决定是否授予HACCP认证。
3.HACCP计划的制定和实施：HACCP计划是HACCP体系的核心内容，它包括危害分析、确定关键控制点、制定监测措施、制定纠正措施等。
食品企业需要对其生产过程中可能存在的物理、化学和生物危害进行分析，并确定关键控制点。
制定监测措施用于监测关键控制点的效果，制定纠正措施用于处理系统出现的异常情况。
4.关键控制点（CCP）的管理和监控：关键控制点是指在食品生产过程中能控制或消除危害的步骤。
关键控制点需要进行严格的管理和监控。
食品企业应设立适当的监测系统，对关键控制点的相关参数进行监测，并记录监测结果。
当关键控制点超出预定的控制限时，食品企业需要立即采取纠正措施，并记录纠正措施的实施和效果。
HACCP体系认证的有效性需要进行持续的监督和审核。
审核机构将定期对认证企业进行监督审核，包括对文件和记录的复核、对关键控制点的监测和纠正措施的效果进行评估等。
此外，认证企业还需要进行内部审核，以确保HACCP体系的有效运行并进行持续改进。
食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定
食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定（2002年3月20日，国家认监委2002年第3号公告发布）第一章总则第一条为了规范食品生产企业危害分析与关键控制点（以下简称HACCP）管理体系的建立、实施、验证以及HACCP的认证工作，提高食品的安全卫生质量，扩大食品出口，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》和国务院的有关规定，制订本规定。
第二条国家鼓励从事生产、加工出口食品的企业（以下简称企业）建立并实施HACCP管理体系。
列入《出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录》（以下简称《目录》）的企业，必须建立和实施HACCP管理体系。
第三条各地出入境检验检疫机构负责所辖区域内企业HACCP管理体系的验证工作，并根据国外食品卫生管理机构的要求，出具HACCP验证证书。
第四条根据国务院的有关规定，国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责全国HACCP管理体系认证认可工作的统一管理、监督和综合协调工作,监督管理HACCP管理体系的实施和出入境检验检疫机构的验证工作，负责调整和公布《目录》。
第二章企业HACCP管理体系建立和运行的基本要求第五条企业应当在符合国家有关食品安全卫生要求的基础上，建立HACCP管理体系。
企业必须建立和实施卫生标准操作程序，达到以下卫生要求：（一）接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全、卫生要求；（二）接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全；（三）确保食品免受交叉污染；（四）保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；（五）防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；（六）正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；（七）保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；（八）清除和预防鼠害、虫害。
GMP现场检查要点
四、现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提 供文件）
（二） 人员方面
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（一）文件和记录方面（即如 何向检查官提供文件）:
1、仅提供检查员要看的文件资料 2、所有递交给检查人员的文件，事先要一
定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以 免出错） 3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录 所提出的问题（以免使检查员形成有“造假” 的错觉）。
1、 有能力能胜任的 2、 自信的 3、 可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验的/有知识的
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三、各部门必须注意的问题
（一） 设备设施方面必须避免出现的问题 （二） 生产现场检查时避免出现的问题或
关注点 （三） 化验室现场检查时的关注点 （四） 质量管理部现场检查时的关注点
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（四） 质量管理部现场检查时的 关注点
1、 产品年度回顾： 2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定
检查的资料及整改报告. 3、 变更控制： 4、 投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似
虚假药品的投诉 5、 偏差管理 6、 产品放行 7、 返工/再加工管理 8、 SOP 管理 9、 人员和培训
2. 做你或部门需作的事，讲你或部门 所需讲的
3. 确保所提供的资料或数据，在之前 已被审核确认过
4. 及时地给出正确的资料或信息 5. 确保你及部门的区域干净整洁
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（一）十要
6. 及时解决和处理细小的问题，在检 查员知道之前
7. 如果你没听懂所问的问题，首先要 弄清楚问题再回答
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（一） 设备设施方面必须避免出 现的问题
1、 不合理安装 2、 管道连接不正确 3、 缺乏清洁 4、 缺乏维护 5、 没有使用记录 6、 使用（精度小范围）不合适的称量设
食品生产企业危害分析与关键控制点-(HACCP)管理体系认证管理规定
食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP)管理体系认证管理规定食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定CNCA 2002年第3号第一章总则第一条为了规范食品生产企业危害分析与关键控制点(以下简称HACCP）管理体系的建立、实施、验证以及HACCP的认证工作,提高食品的安全卫生质量，扩大食品出口，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》和国务院的有关规定,制订本规定。
第二条国家鼓励从事生产、加工出口食品的企业（以下简称企业)建立并实施HACCP管理体系。
列入《出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录》（以下简称《目录》）的企业，必须建立和实施HACCP管理体系。
第三条各地出入境检验检疫机构负责所辖区域内企业HACCP管理体系的验证工作，并根据国外食品卫生管理机构的要求，出具HACCP验证证书。
第四条根据国务院的有关规定，国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责全国HACCP管理体系认证认可工作的统一管理、监督和综合协调工作，监督管理HACCP管理体系的实施和出入境检验检疫机构的验证工作,负责调整和公布《目录》。
第二章企业HACCP管理体系建立和运行的基本要求。
第五条企业应当在符合国家有关食品安全卫生要求的基础上,建立HACCP管理体系。
企业必须建立和实施卫生标准操作程序，达到以下卫生要求：㈠接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全、卫生要求；㈡接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全；㈢确保食品免受交叉污染；㈣保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；㈤防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；㈥正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；㈦保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；㈧清除和预防鼠害、虫害。
QMS监审要求检查内容
QMS监审要求检查内容一、管理层/管代：（1）、内部审核记录；（2）、管理评审记录；（3）、质量目标统计。
二、行政部：（1）、受控文件清单；（2）、文件分发回收记录；（3）、外来文件清单；（4）、文件修改废止申请单；（5）、质量记录一览表；（6）、2022年度培训计划；（7）、培训签到表；（8）、特种设备年审（货梯）、特殊工种资质（电工）。
三、生产部：（1）、生产通知单；（2）、生产计划单；（3）、生产日报表；（4）、生产月报表；（5）、生产设备清单；（6）、生产设备保养计划；（7）、生产设备日常保养记录；（8）、特殊过程确认表四、品质部：（1）、计量设备清单；（2）、计量设备校准计划；（3）、计量设备校准合格证书；（4）、原材料检验记录表；（5）、半成品检验记录表；（6）、成品检验记录表；（7）、产品检验试验资料（寿命测试、型式检验等）。
五、采购部：（1）、合格供应商名录；（2）、供应商现场评估表；（3）、供应商情况调查表；（4）、进料采购单；（5）、材料采购合同（或订单）。
六、业务部：（1）、顾客满意度调查表；（2）、顾客满意度调查结果分析报告；（3）、销售客户一览表；（4）、产品销售合同（或订单）；（5）、销售合同评审记录；（6）、客户财产记录表。
七、仓库：（1）、材料进仓单；（2）、材料出仓单；（3）、成品进仓单；（4）、成品出仓单；（5）、仓库盘点表。
八、工程部（1）、设计开发表单（新产品）。
质量管理体系--现场检查管理
现场检查管理1目的：建立现场检查管理制度，规范现场质量管理。
2范围：适用于与产品质量有关的各部门的质量管理过程。
3责任：3.1 质量部负责对各车间/部门执行质量管理体系的情况进行检查。
3.2 各车间/部门配合质量部的检查，并对检查出的问题及时整改。
4程序：4.1 检查目的4.1.1 通过现场检查评价公司产品生产和质量管理体系的有效性。
4.1.2 通过现场检查评价各部门负责人的管理能力及对缺陷的反应能力。
4.1.3 通过现场检查评价公司各项质量管理目标的完成情况。
4.2 质量部对生产及仓储区域日常巡回检查。
4.2.1 质量部人员至少每天一次对生产及仓储区域进行巡回检查。
4.2.2 早上主要了解、检查晚班人员的生产、操作、记录情况及与白班人员的交接情况。
4.2.3 下午主要检查当天的所有生产、操作、记录情况，并了解各工序晚班的生产安排情况。
4.2.4 发现有违反规范管理的行为，应立即制止并令其纠正，及时填写“日常巡回检查记录”。
4.2.5 检查内容（1）车间投料、各重要参数控制严格按工艺规程操作。
称量、发料、投料过程严格执行双人复核制。
（2）检查使用的房间、设备和物料有无明显的状态标识，计量器具是否在有效期限内，是否按规定校正。
（3）不同规格、批次产品的过筛、粉碎、包装操作，禁止在同一房间内同时进行，应严格按有关的清场规定执行，以免污染。
质量部人员对产品包装全过程进行监控。
（4）仓库不同物料的称量、取样操作不得同时同室进行，操作人员应戴上口罩、手套等防护用品。
（5）生产车间仅限于该车间的人员或经批准的人员进入。
检查生产操作间、仓库的温度、相对湿度等应符合规定。
（6）人流、物流通道应严格分开，避免污染。
（7）生产操作间、容器具、洁具、工作服等是否按规定进行清洁。
（8）检查各项记录填写是否及时、有无涂改、内容是否真实、完整。
（9）检查生产操作过程发生的偏差，有无按“偏差调查”规定执行。
变更，是否按“变更控制”制度执行。
此次质量安全大检查的检查重点和要求
此次质量安全大检查的检查重点和要求一、检查重点1.质量管理体系检查- 检查企业是否建立了完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制与实施情况。
- 检查企业是否严格按照质量管理体系要求进行操作，包括工艺流程、产品设计、原材料采购、生产过程控制等环节。
- 检查企业是否进行了质量管理体系的内部审核和管理评审，并及时采取纠正措施。
2.产品质量检查- 检查产品的外观质量，包括产品的表面光洁度、色泽、尺寸精度等。
- 检查产品的功能性能，包括产品的使用寿命、可靠性、安全性等。
- 检查产品的包装质量，包括包装材料的防潮、防震、防腐等性能。
3.生产过程控制检查- 检查企业的生产设备是否正常运行，包括设备的维护保养、设备的校准调试等。
- 检查企业的生产工艺是否合理，包括工艺流程的规范性、操作人员的技能水平等。
- 检查企业的原材料采购和供应商管理情况，包括原材料的质量合格证明、供应商的稳定性等。
4.安全生产检查- 检查企业的安全生产管理制度，包括安全生产责任制、安全生产规章制度等的制定与执行情况。
- 检查企业的安全设施是否符合相关法律法规要求，包括防火设施、防爆设施、防护设备等。
- 检查企业的安全生产培训和应急预案的情况，包括员工的安全教育培训、应急演练等。
二、检查要求1.全员参与- 要求企业全体员工都参与到质量安全大检查中，共同发现问题、解决问题。
- 要求各部门相互配合，共同推进质量安全工作的开展。
2.严格执行标准- 要求企业严格按照国家和行业的相关标准进行生产和管理。
- 要求企业建立健全的质量管理体系，确保产品质量符合标准要求。
3.及时纠正问题- 要求企业对检查中发现的问题及时采取纠正措施，并建立问题整改台账，跟踪整改情况。
- 要求企业对质量安全问题的隐患进行排查，及时消除潜在风险。
4.持续改进- 要求企业对质量安全工作进行定期评估，总结经验，不断改进工作方法和流程。
- 要求企业建立反馈机制，接受消费者和社会的监督，及时改善产品和服务质量。
食品生产企业落实质量安全责任监督检查基本要点
食品生产企业落实质量安全责任监督检查基本要点1. 背景介绍食品安全是人民群众生命安全和身体健康的重要保障，也是国家社会稳定和经济发展的重要基础。
为了保障食品安全，食品生产企业承担着重要责任。
为了监督和检查食品生产企业的质量安全责任落实情况，本文将介绍食品生产企业质量安全责任监督检查的基本要点。
2. 监督检查目标食品生产企业质量安全责任监督检查的目标是确保企业按照国家相关法律法规规定，履行质量安全责任，保证生产的食品符合卫生标准，不对消费者的健康构成威胁。
3. 责任落实要点食品生产企业在质量安全责任的落实上有以下要点：3.1 质量体系建设食品生产企业应建立健全质量管理体系，明确质量安全责任的主体、原则和要求。
质量管理体系应包括质量管理手册、工作指导书、流程文件等，确保各个环节的质量安全措施得以有效执行。
3.2 及时修订与完善质量安全管理制度食品生产企业应及时与相应质量安全管理制度进行修订，在实践中不断完善，以适应质量安全管理的需要。
3.3 质量安全责任制人员的任命和培训食品生产企业应明确质量安全责任制的具体人员，并确保这些人员具备相应的质量安全管理知识和技能。
企业应进行培训，提高相关人员的质量安全意识和技能水平。
3.4 原料和供应商管理食品生产企业应建立完善的原料和供应商管理体系，合理选择供应商，严格把关原料进货环节，确保所采购的原料符合质量安全要求。
3.5 生产管理食品生产企业应按照国家相关法律法规和标准规范，建立健全生产管理制度。
生产过程中应严格控制每个环节，确保生产的食品达到卫生标准。
3.6 质量安全检测与监控食品生产企业应建立完善的质量安全检测和监控体系，保证每一批次的食品产品都经过严格的质量检测，确保符合卫生标准。
3.7 不合格品处理食品生产企业应建立不合格品处理制度，对于不合格品及时采取措施，确保其不流入市场，防止给消费者带来食品安全隐患。
3.8 记录和档案管理食品生产企业应建立完善的质量安全管理档案，及时记录和归档各项工作的相关资料，包括原料采购记录、生产过程记录、质量检测记录等。
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一、企业基本情况
企业名称
法人代表
企业地址
所在地
邮 编
组织类型
□生产 □经营 □其他
组织机构代码
企业性质
□国有企业 □集体企业 □个体 □股份有限公司 □股份有限责任公司 □股份合作公司 □其他
卫生许可范围
QS许可范围(适用时)
传 真
职工人数
联系电话
感官不合格：可以返工、让步；
安全不合格：报废、召回。
（查不合格处置记录）
5.1.6
质量检验
是否制订检验指导书，检验结果是否符合规定（原料检验、过程检验和终产品检验报告等）
□ 企业标准是否备案
产品属于QS范围
□是 □否
三、认证咨询机构情况（100分）
是否咨询
□是 □否 □其他方式（选择“否”时填写）
认证咨询机构名称
批准证书号
批准范围
是否超范围咨询
咨询机构所在地
联 系 人
联系电话
传 真
咨询合同签订
时间
咨询费用
费用方式
□独立收费
□认证Hale Waihona Puke 体收费咨询人员姓名1、
注册证书号
（可为空）
审核组是否违反审核员行为准则（如收受财物、参与娱乐活动、游山玩水等）
五、企业体系运行情况
5.1质量管理体系（仅适用于获得ISO 9001认证的食品企业）
序号
检查内容
检查重点
1（最差）－10（最好）
存在问题描述
5.1．1
管理评审
是否组织实施了管理评审，频次是否符合要求
管理评审的实施是否及时、有效和充分，改进措施是否落实到位
4.3
认证审核时间
□ 企业手册颁布实施时间、申请认证时间、现场审核时间、认证批准发证时间是否合理（核对时间先后顺序）
□ 审核人日数是否与企业规模适应□HACCP是否进行了两个阶段的审核，如果是一次完成是否有合理的理由□是否对多场所或临时场所进行了抽样
审核人日计算公式
序号
检查内容
检查重点
1（最差）－10（最好）
厂区、车间布局是否合理(生活区与生产区分开);建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均能避免交叉污染)等
设备、工具和管理是否无毒、无味、抗腐蚀且结构和设置合理
墙壁、屋顶、通风、防害虫设施等是否符合要求
卫生设施是否符合要求
存在问题描述
4.4
认证实施的组织
审核组是否按审核计划实施。是否有调整，调整的幅度是否合理且有说明
开出的不符合报告是否进行了验证，验证是否有效。（重点核对有无严重不符合未关闭而发证），不符合关闭的时限
证书的使用情况，证书表达是否与识别的认证范围相一致
4.5
审核人员
审核人员是否参与该企业的咨询活动。核对审核人员和咨询人员名单
生产用水是否符合GB5749（查水质报告等）
5.1.4
采购供应
是否制订采购依据的规定文件（如采购计划等）
采购的质量要求是否明确（采购原材料（包括包装容器）符合相应的质量卫生标准或卫生要求（如采购验收标准等）
采购原材料运输和贮存是否符合要求（运输工具符合卫生要求,具保温、保鲜和冷藏等）
5.1.5
生产过程
审核时间
（标明审核类型）
复评申请日期
现场审核日期
证书号
覆盖场所
覆盖内容
覆盖人数
是否使用带认可标志的证书
有效期至
复评证书号
有效期至
认证范围
二、上年企业生产经营情况（单位：万元）
销售额
实现利税
已投产的主导产品名称
所属行业
主导产品执行标准
□强制 □非强制 □含强制条款
执行标准类型
□国家标准 □行业标准 □企业标准
2、
注册证书号
（可为空）
3、
注册证书号
（可为空）
序号
检查内容
检查重点
1（最差）－10（最好）
存在问题描述
3.1
咨询人员
职业道德、廉洁自律
业务水平
沟通能力、进程把握（可以了解到企业的次数）
3.2
咨询过程
咨询策划的合理性（重点是企业的感受）
对企业的人员的培训组织
文件编写的指导企业是否接受，或直接编写
实施过程的指导
整改过程的指导
后续服务（重点是认证后不合格的整改是指导还是直接操作整改）
食品安全管理体系对危害识别和评价的指导
3.3
其他
企业的总体评价或感受
文字描述：
证实文件的收集：咨询合同；咨询过程培训的记录；咨询费支付单据
四、认证机构情况
认证机构名称
所在地
认证机构分支机构名称
所在地
联系人
联系电话/传真
审核人/日
初评: 合同人/日数 实际人/日数
复评: 合同人/日数 实际人/日数
审核人员姓名
1、
注册证书号
（可为空）
注册范围
（可为空）
2、
注册证书号
（可为空）
注册范围
（可为空）
3、
注册证书号
（可为空）
注册范围
（可为空）
4、
注册证书号
（可为空）
注册范围
（可为空）
技术专家
认证收费
初审费用： 元； 监督审核费用： 元/年；费用来源：□汇款 □现金
序号
检查内容
检查重点
存在问题描述
4.1
认证机构是否提供了公开文件
□ 收费标准 □ 保密承诺 □机构的基本情况 □ 标志的使用要求 □评审过程和认证过程信息（含审核计划、审核报告、首/末次会议、不合格报告等） □出现问题如何向认证机构通报并处理
4.2
公正性
□ 是否有虚假宣传/超范围宣传 □ 有无与认证无关的要求 □ 有无公正性声明 □ 有无审核人员代替或不到场现象
生产环境是否符合工作要求和相关法律法规要求（现场观察）
特种设备（如压力容器等）是否按规定进行检验并持有有效的证明材料（检验合格证等）
是否制订了适宜的操作指导文件（查看生产工艺流程、作业计划、在制品标识、文件的有效版本等）
关键过程（需要具体明确，共性的东西）的确认是否有证据记录
对不合格品是否进行了控制（予以标识、隔离，能防止误用，对不合格品评审、处置按程序办理，需要时能向顾客提供让步申请，保持记录）
通过认证标准
□GB/T9001 □GB/T22000 □HACCP-EC-01□其他（GB/T24001、GB/T28001）
质量手册
初次发布时间： 现行版次： 实施时间：
程序文件
初次发布时间： 现行版次： 实施时间：
HACCP计划
初次发布时间： 现行版次： 实施时间：
认证申请日期
现场审核日期
最近一次的
（管理评审计划、记录、管理评审报告、纠正措施记录等）
5.1.2
人力资源
对各岗位是否有任职、能力要求（中层管理人员、技术人员、特殊工种人员、内审人员）；是否持证上岗；
配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员；
是否经过卫生方面的培训
（年度培训计划、培训记录、人员资质证等）
5.1.3
工厂设计与设施
通过厂区及车间（含辅助设施）现场巡视，查：厂区是否远离有害场所