丙氨酰谷氨酰胺注射液标准

谷氨酰胺执行标准

谷氨酰胺执行标准
谷氨酰胺（Glutamine）是一种非必需氨基酸，它在人体中具
有重要的生物功能。

谷氨酰胺的执行标准可以参考以下几个方面：
1. 食品级谷氨酰胺：食品级谷氨酰胺通常应符合相关食品安全标准，如所在国家或地区的食品安全法规以及食品添加剂的规定。

具体的执行标准可以根据不同国家或地区的法规来确定。

2. 药品级谷氨酰胺：药品级谷氨酰胺通常需要符合药典标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）或中国药典（CP）等。

这些标准会对谷氨酰胺的纯度、溶解度、PH值、微生物限度
等进行规定。

此外，药品级谷氨酰胺还需要符合药品质量管理体系的要求，如GMP（Good Manufacturing Practice）等。

3. 饮料或保健品级谷氨酰胺：对于以谷氨酰胺为主要活性成分的饮料或保健品，需要根据相关的国家或地区的规定来确定执行标准。

这些规定可能包括产品的含量、添加剂的使用限制、成分的声明等方面的要求。

总之，谷氨酰胺的执行标准会根据谷氨酰胺所用的领域以及所在国家或地区的相关法规和标准来确定。

肠外营养液(TPN)有关数据要求

肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN的组成：TPN的一般组成包括糖(5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、11.2%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。

处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液（TPN）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则＜10%，减少刺激。

3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800～4000kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1～2:1，能量供给应循序渐进式，如从20kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以“允许的摄人不足”(permissiveunderfeeding)反而对病情有利。

肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应＜50%，一般30~50%，每日不超过2g/d；糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。

肠外营养液有关数据要求

肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN的组成：TPN的一般组成包括糖(5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。

处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液（TPN）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则＜10%，减少刺激。

3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800～4000 kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1～2:1，能量供给应循序渐进式，如从20 kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以“允许的摄人不足”(permissive under feeding) 反而对病情有利。

肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应＜50%，一般30~50%，每日不超过2g/d；糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。

丙氨酰谷氨酰胺

丙氨酰谷氨酰胺本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。

对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。

目前临床上已开始在常规营养支持配方中加入具有上调免疫功能的营养素，如谷氨酰胺、精氨酸和核苷酸等。

谷氨酰胺(gln)是一种条件必需氨基酸，是人体内含量最为丰富的游离氨基酸和重要的氮运载体和供体，而且是体内肠道上皮细胞、淋巴细胞等快速化生细胞的主要能量来源，有助于维持肠道的形态和免疫系统功能，是生物体合成核酸、蛋白质、嘌呤、嘧啶等的重要前体物质，也是蛋白质合成与分解的调节物。

但由于gln水溶性低、在溶液中不稳定，在加热灭菌时可生成有毒的谷氨酸和氨，因而不能直接作为药物，只有将其转化为稳定的衍生物才能充分发挥谷氨酰胺对人体的作用。

peter furst等发现丙氨酰谷氨酰胺是谷氨酰胺理想的替代品，并于1995年将其开发为肠外营养用药，有效地克服了谷氨酰胺在肠外营养中的使用缺点。

丙氨酰谷氨酰胺是采用化学方法合成的，其纯度高，溶解度是gln单体的20倍，在贮存和加热灭菌过程中结构也很稳定，进入体内后即可迅速分解成gln而发挥作用。

在应激状态下，如手术、创伤条件下，机体分解代谢亢进，蛋白质被分解和作为能量被利用，机体处于负氮平衡，体内合成谷氨酰胺严重不足。

谷氨酰胺储备的减少，可导致感染、伤口愈合不良、免疫功能下降、肠粘膜通透性增高等严重后果，若能及时补充含丙氨酰谷氨酰胺的全肠外营养，则可改善氮平衡、增加蛋白质合成、减少肠道细菌移位。

丙氨酰谷氨酰胺双肽具有促进肌肉蛋白合成，改善危重患者的临床与生化指标，维持肠道功能，保持机体氮平衡，增强免疫系统等作用，目前已在欧美等发达国家广泛使用。

三、国内外上市情况丙氨酰谷氨酰胺注射液首先由德国费森尤斯•卡比公司于1995年在德国研制生产上市。

目前国内已批准的原料药生产厂家有深圳市海滨制药有限公司、扬州市三药制药有限公司等四家企业，注射液已批准武汉大安制药有限公司等多家企业生产，规格有 (1)50ml:10mg(2)100ml:20g两个规格。

肠外营养液的合理配制

TPN的处方组成
TPN处方主要包含葡萄糖、脂肪乳、氨基酸、维生素、电解质及微量元素等成分，可根据病情需要加入胰岛素，通常情况TPN的处方总量为1.5L-2.5L。葡萄糖：最常用的碳水化合物，是TPN热能的主要来源，供能1g=4kcal。脂肪：TPN中重要的营养物质，与氨基酸联合应用可提高后者在体内的利用率，供能1g=9kcal。氨基酸：为TPN的氮源，目前多用复方氨基酸，提供生理性蛋白质营养，它由8种人体必需氨基酸和8-10种非必需氨基酸组成。
处方规范性要求
氨基酸：需要量0.8-1.2g/kg.d，单独输注氨基酸时，外源性氮被作为能量消耗掉，起不到促进蛋白合成的作用，氨基酸和葡萄糖应同时滴注，以保证氨基酸能为机体所充分利用。临床应用中最佳的热氮比为150：1，而6.25g蛋白质（或氨基酸）含有１g 氮质，例如总热量1500kcal，那么需要补充的含氮量1500/150=10，则需静脉滴注氨基酸的量是10*6.25=62.5g。
处方规范性要求
正常-中度营养不良中度应激
高代谢应激烧伤面积＞ 40％
能量Kcal/(kg.d) 蛋白质g/(kg.d) NPC:N
20-25
0.6-1.0
150:1
25-30
1.0-1.5
120:1
30-35
1.5-2.0
90-120:1
35-40
2.0-2.5
90-120:1
NPC:N 非蛋白热卡与氮量比值（热氮比）
处方规范性要求
TPN处方规范化设计的基本要求： 25%MgSO4：分子式MgSO4·7H2O，分子量24+32+16*4+7*（2+16）=246，一支（10ml） 25%MgSO4含MgSO4 2.5g，含Mg2+ 2.5/246*24=0.24g，即 0.24/24*1000=10mmol，因Mg+＜3.4mmol/L，故1L液体中25%MgSO4不能超过 3.4/10=0.34支，取0.3支(3ml)。 10%葡萄糖酸钙：分子式C12H22CaO14·H2O，分子量 12*12+22+20+16*14+2+16=448，一支（10ml） 10%葡萄糖酸钙含葡萄糖酸钙 1g，含Ca2+ 1/448*40=0.09g，即0.09/40*1000=2.25mmol，因说明书规定Ca2+＜ 1.7mmol/L，1L液体中10%葡萄糖酸钙不能超过1.7/2.25=0.76支，取0.5支(5ml)。

肠外营养液有关数据要求

肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN的组成：TPN的一般组成包括糖(5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、11.2%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。

处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液（TPN）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则＜10%，减少刺激。

3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800～4000 kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1～2:1，能量供给应循序渐进式，如从20 kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以“允许的摄人不足”(permissive under feeding) 反而对病情有利。

肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应＜50%，一般30~50%，每日不超过2g/d；糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。

肠外营养液(TPN)有关数据要求

肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN 的组成：TPN 的一般组成包括糖（5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、11.2%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。

处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液（TPN ）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则v 10%，减少刺激。

3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800〜4000 kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1〜2:1，能量供给应循序渐进式，如从20 kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以"允许的摄人不足”（permissive under feeding）反而对病情有利。

肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应v 50%，一般30~50%，每日不超过2g/d ;糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。

丙谷二肽药品标准

丙氨酰谷氨酰胺Bing’anxian gu’anxian’anAlanyl GlutamineC8H15N3O4217.15 本品为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

按干燥品计算，含C8H15N9O4不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥE），比旋度为+9.5º至+11.0º。

【鉴别】（1）取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。

【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水5ml使溶解，溶液应澄清无色。

如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品0.30g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐取本品0.10g，在60℃以下减压蒸馏，依法检查（中国药典2010年二部附录ⅧK），与标准氯化铵溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.08%）。

有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取各杂质对照品适量，按下表的浓度用流动相溶解并稀释制成对照品混合溶液。

肠外营养液TPN有关数据要求

肠外营养液(TPN)有关数据要求TPN的组成:TPN的一般组成包括糖(5%GS、10%GS、50%GS)、脂肪(MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳)、氨基酸(普通氨基酸、肝安、肾安)、电解质(10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、11、2%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙)、维生素(脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素)、微量元素。

处方中不应单用其中几种,特别就是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外,肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液(TPN)有关数据要求:1、液体量规定:一般方法:液体量:1500ml/20kg体重,体重每增加1kg,一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整,鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量;肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量,但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d,儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定:若液体量需要限制,可以配合使用5%、10%葡萄糖与50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例(g/ml)一般应小于23%,最好小于15%,PN稳定,如外周途径则＜10%,减少刺激。

3、能量规定与糖脂比:非蛋白质热卡由葡萄糖与脂肪提供,能量的需要量取决于病人的基础代谢与病情需要,一般在1800～4000 kcal,每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1～2:1,能量供给应循序渐进式,如从20 kcal/kg/日逐增,对于严重应激病人,短期内予以“允许的摄人不足”(permissive under feeding) 反而对病情有利。

肿瘤患者糖:脂肪供能少于1:1或倒置,高糖代谢增加脂肪供能,胰岛功能或肺功能受损者,应降低葡萄糖的热卡比;血脂偏高者,应适当降低脂肪乳的热卡比,而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例:按规范,脂肪供能占PN应＜50%,一般30~50%,每日不超过2g/d;糖供能占PN的50%~70%,每日不超过7g/d。

肠外营养

中/长链脂肪乳注射液【商品名称】卡路【英文名称】Medium-Chain And Long-Chain Triglytriglycerids Lipid Emulsion Injection【成份】本品所含大豆油为经精炼的天然产物,含多不饱和脂肪酸的甘油三酸酯,中链甘油三酸酯为辛酸(约60%)和癸酸(约40%)甘油三酸酯的混合物。

【性状】本品为白色乳状液体。

【适应症】肠外营养药,能量补充剂。

用于胃肠外营养,满足能量和必需脂肪酸的要求。

【规格】(1)10%中/长链脂肪乳注射液:①100ml:5g(大豆油):5g(中链甘油三酸脂):1.2g(卵磷脂)②250ml:12.5g(大豆油):12.5g(中链甘油三酸脂):3g(卵磷脂)③500ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸脂):6g(卵磷脂)(2)20%中/长链脂肪乳注射液:①100ml:10g(大豆油):10g(中链甘油三酸脂):1.2g(卵磷脂)②250ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸脂):3g(卵磷脂)③500ml:50g(大豆油):50g(中【用法用量】通过外周静脉或中心静脉输入。

一般情况下,输注脂肪乳应尽可能的慢。

【不良反应】直接与脂肪乳有关的不良反应一般分为两类:即发型反应:呼吸困难,发绀,变态反应,高脂血症,凝固性过高,恶心,呕吐,头痛,潮红,发热、出汗,寒颤,嗜睡及胸骨痛等。

迟发型反应:肝脏肿大,中央小叶胆汁郁积性黄疸,脾肿大,血小板减少,白细胞减少,短暂性肝功能改变及脂肪过量综合症。

【禁忌】脂肪代谢异常的病人(如病理性血脂过多)脂性肾病,严重肝损伤或急性胰腺炎伴高血脂症,则禁用本品。

如病人患有酮中毒或缺氧、栓塞或休克则更应禁用。

【贮藏】25℃以下,不得冻结。

脂肪乳注射液(C14～24)【商品名称】英脱利匹特® Intralipid®【英文名称】Fat Emulsion Injection(C14-24)【成份】本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体.每1000ml含10% 20% 3O%注射用大豆油100g 200g 300g注射用卵磷脂12g 12g 12g注射用甘油22g 22g 16.7g注射用水(加至) 1000ml 1000ml 1000mlpH值约为8 8 8渗透压(mosm／kg too) 300 350 310能量MJ(kcal) 4.6(1100) 8.4(2000) 12.6(3000)【性状】本品为白色乳状液体。

肠外营养液(TPN)有关数据要求

肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN的组成：TPN的一般组成包括糖(5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、11.2%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。

处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液（TPN）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则＜10%，减少刺激。

3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800～4000 kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1～2:1，能量供给应循序渐进式，如从20 kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以“允许的摄人不足”(permissive under feeding) 反而对病情有利。

肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应＜50%，一般30~50%，每日不超过2g/d；糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。

全部静脉输液稳定性

GS
阿昔洛韦
250mg
5%GS，10%GS，GNS，0.9NS，复方氯化钠，复方乳酸山梨醇常温下，6h稳定
阿扎司琼注射液埃索美拉唑
50ml:10m g
在开封后
应立即使用。在配置6小时内使用
只能溶于0.9%NS，不与其他药物混合。本品容器被打开后
应立即使用，如果在日光中4℃~25℃的温度下储存，
0.9%NS稀释后的本品应12小时内使用。
艾迪注射液氨茶碱注射液氨甲苯酸注射液
10ml:2g
考察了药物在180min内的稳定性，艾迪注射液在0．9％氯化钠注射液中总体稳定性良好，高温时相对稳定，建议使用配备精密过滤装置的输液器，相对高温进行配液、输液，以减少微粒产生的不良反应。
氨茶碱与０．９％氯化钠注射液配伍稳定，２４ｈ内外观、ｐＨ值、紫外光谱及含量基本不变，配伍静滴可行；与葡萄 2ml:0.25g 糖氯化钠、５％葡萄糖、１０％葡萄糖注射液配伍药液ｐＨ X10支值略有下降、１２ｈ以后色泽有所加深，但２４ｈ内紫外光谱及含量基本未变，配伍静滴宜掌握在１２ｈ内用完，以上两种温度下结果基本一致。
置,24 h 内,外观检查未见有沉淀、混浊、气体产生及变色,p
H 值测定亦无明显变化,含量也稳定> 95 %。在各测定时间
经紫外扫描其最大吸收峰没有移动,也无其他吸收峰的产生,
紫外吸收光谱无明显改变,符合中国药典规定,说明配伍液是
稳定的,临床配伍使用是可行的。
参附注射液
参麦注射液参芎葡萄糖注射
长春西汀注射液
100ml:0.5 萄糖氯化钠注射液、氯化钾注射液配伍的稳定性, 室温条
g
件下, 24 h
内注射用奥硝唑与上述5种注射液配伍,配伍液基本稳定。

肠外营养液(TPN)有关数据要求

肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN的组成：TPN的一般组成包括糖(5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、11.2%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。

处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液（TPN）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则＜10%，减少刺激。

3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800～4000 kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1～2:1，能量供给应循序渐进式，如从20 kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以“允许的摄人不足”(permissive under feeding) 反而对病情有利。

肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应＜50%，一般30~50%，每日不超过2g/d；糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。

TPN审方原则

TPN审方原则
注：粗体为审方指导性原则，其中下划线为目前必须拦截的项目
1．液体量不少于1500ml。

（限水除外）
2．非蛋白质热卡中糖脂比〉1。

其中：
（1）葡萄糖：1g=3.4千卡
（2）除尤文（1ml=1千卡）外，其它脂肪乳都是1ml=2千卡。

附：1g脂肪9kcal，1gN相当于平均6.25g氨基酸，1g葡萄糖3.4kcal，1g氨基酸4kcal 3．非蛋白质热卡与氨基酸比例范围应该在100：1—150：1之间
4．丙氨酰谷氨酰胺应与其他氨基酸合用，丙氨酰谷氨酰胺1份应稀释于至少5份的氨基酸液中，即丙氨酰谷氨酰胺：氨基酸最起码=1：5。

（十一病区消化科用作肠黏膜上皮细胞主要供能物质也可以）
5．尤文不得单用。

10%尤文应占总脂肪量的10%—20%。

6．完整的TPN的一般组成包括糖、脂肪、氨基酸、电解质、维生素、微量元素。

7．电解质：钠的补充应以10%氯化钠注射液。

不推荐加入林格氏液、5%葡萄糖氯化钠、
0.9氯化钠等。

8．水溶性维生素、脂溶性维生素每日一支即可：禁食病人必须加水溶性维生素。

9．卡文中不得加糖。

我院现有营养制剂供能表
名词解释
非蛋白热量：葡萄糖和脂肪乳的能量
糖脂比：葡萄糖热量与脂肪乳热量的比值
含氮量：氨基酸18AA—Ⅲ250ml含氮3.8g；乐凡命18AA—Ⅱ250ml含氮3.5g；氨基酸20—AA500ml含氮7.65g
非蛋白热：氮比值：葡萄糖和脂肪乳的能量：含氮量
丙氨酰谷氨酰胺提供氨基酸的量：氨基酸总量<20%。

2023年全肠外营养药物使用指南

**市人民医院欧阳光明〔2023.03.07〕肠外养分药物使用指南全肠外养分〔 TPN〕药物是经静脉途径供给患者所需的养分要素，包括热量〔碳水化合物、脂肪乳〕、必需和非必需氨基酸、维生素、电解质及微量元素，以抑制分解代谢、促进合成代谢，并维持细胞、器官构造与功能的需要。

养分支持的适应症、肠外养分剂的选择、养分液的配制及输注方法、途径、护理都会影响患者的恢复治疗，因此，标准化的养分支持模式势在必行，从而避开在养分支持过程中发生不合理现象，最大程度保证为患者供给安全、合理、有效、经济的养分支持。

一、肠外养分的适应证〔一〕重度养分风险或蛋白质 -能量养分不良，经口或经肠道养分素摄入缺乏，且短期内〔10～14 天〕无法恢复正常进食者。

〔二〕胃肠功能障碍。

〔三〕胃肠道梗阻、消化道瘘、短肠综合征。

〔四〕重症活动期炎症性肠病，无法耐受肠内养分支持。

〔五〕重症胰腺炎，肠内养分消灭不良反响或热量供给缺乏时，须联合应用肠外养分。

〔六〕重症胰腺炎，无法耐受肠内养分时。

〔七〕放射性肠炎。

二、肠外养分的禁忌证〔一〕严峻水、电解质紊乱，酸碱平衡失调。

〔二〕休克、器官功能衰竭终末期。

〔三〕以下状况慎用肠外养分：1、无明确治疗目的或已确定为不行治愈而盲目延长治疗者：如广泛转移的晚期恶性肿瘤伴恶病质的患者，生活质量差、任何治疗方法均无明显改善作用，此时肠外养分也无明显好处，反而会增加患者生理和经济负担。

2、胃肠道功能正常或有肠内养分适应证者：对承受肠外养分支持的患者，应留意观看胃肠道功能恢复状况，准时有肠外养分过渡到肠内养分。

3、患者一般状况良好，估量需要肠外养分少于 5 天者。

4、原发病需马上进展急诊手术者。

5、估量发生肠外养分并发症的危急性大于其可能带来的好处者。

6、心血管功能紊乱或严峻代谢紊乱尚未掌握或处于订正期间。

7、脑死亡或临终或不行逆昏迷。

三、TPN 合理配方设计原则〔一〕静脉养分支持的模式是个体化给药，在配方上应突出个体化的特点。

对我院一时间段门急诊丙氨酰谷氨酰胺处方专项点评_王健

配伍情况
无
有
表 2 2015 年 1~6 月丙氨酰谷氨酰胺不合理处方分布情况 /张
月份
点评处方数不合格数不合格率 /%
1月
838
144
17.2
2月
831
127
15.3
3月
776
155
20.0
4月
723
118
16.3
5月
923
160
17.3
6月
666
138
20.7
合计
4757
842
17.7
表 3 不合理使用丙氨酰谷氨酰胺情况
4小结
丙氨酰谷氨酰胺注射液可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，主要依靠谷氨酰胺发挥生理作用。临床上本品适用于需要补充谷氨酰胺的患者以及处于高分解代谢状况的患者。
通过对丙氨酰谷氨酰胺处方点评发现，急诊科使用率很高，然而其诊断并不符合使用丙氨酰谷酰胺的指征，存在用药与适应症不符的现象。丙氨酰谷氨酰胺作为一种肠外营养液，应当用于无法正常进食、长期营养不良、恶病质、病情危重的患者。若不对患者的营养状况作出综合评估而盲目用药，可能会增加不良反应。最新的一项国际多中心研究表明[7]，谷氨酰胺在危重症患者中的应用并非如预期的那样有益，甚至可能会增加患者的病死率。故在
2结果
2.1 不合理处方比例 2015 年 1~6 月在门急诊应用丙氨酰谷氨酰胺
处方共计 4757 张，其中不合理处方 842 张，占 17.7%。各月份不合理处方分布情况见表 2。 2.2 不合理使用丙氨酰谷氨酰胺情况
在 2015 年 1~6 月丙氨酰谷氨酰胺使用过程中，以适应症不合理与配伍不合理居多。见表 3、4、5。

注射用丙氨酰谷氨酰胺

氨基酸简介
必需氨基酸（EAA）：体内不能合成，必须从外界获得。
非必需氨基酸（NEAA）：自己能由简单的前体合成的，不需要由饮食供给的氨基酸
条件必需氨基酸：NEAA中的一些氨基酸在体内的合成率很低，当机体需要量增加时需体外补充。尤其在某些应激生理状态或疾病情况下，其需要量大大增加，合成速率降低，容易发生缺乏，导致蛋白质合成减少，影响机体正常功能。如果得不到及时的补充与纠正，最终会因机体自我消蚀而难于存活。
氨基酸注射液
葡萄糖输液维生素输液
医院使用最多的营养类注射剂
脂肪乳注射液微量元素输液
1、欣坤畅与脂肪乳注射液的比较
治疗型脂肪乳剂是国外20世纪中期开发应用的品种，因其产品是临用前将药物加入营养型脂肪乳剂中，这样配制的脂肪乳剂不够稳定，易发生相间分离。脂肪乳剂按照粒径可分为普通脂肪乳剂和纳米脂肪乳剂，前者平均粒径为200～500mm，后者粒径小于100nm。研究表明，乳剂粒径越大，其血液清除越快，因此，小粒径乳剂更有利于达到长循环作用，但是小粒径乳剂需要较多乳化剂才能稳定，这样，制剂的安全性也会相应下降。
未使用欣坤畅组使用欣坤畅组
80
60
40
20
0 总并发症
感染
高血糖
使用欣坤畅与否各种并发症的发生率对比图
四、药物安全性和和注意事项
使用时应监测病人碱性磷酸酶，谷丙转氨酶、谷草转氨酶和酸碱平衡。
对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。
将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁净的环境中进行，还应保证溶液完全混匀。
重症患者治疗的一线用药
欣坤畅--
注射用丙氨酰谷氨酰胺